免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 这是一项1阶段研究，旨在评估CT p59的安全性，耐受性和病毒学对冠状病毒症状的症状轻度症状（COVID-19）
这是一项1阶段研究，旨在评估CT p59的安全性，耐受性和病毒学对冠状病毒症状的症状轻度症状（COVID-19）
研究描述
简要摘要：
这是一项I期研究，该研究随机，双盲，安慰剂对照，平行组，单个上升剂量研究，以评估患有严重急性急性呼吸综合征冠状动脉瘤病毒的轻度症状的CT-P59的安全性，耐受性和病毒学（SARS-COV）（SARS-COV） -2）感染。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV-2感染 | 生物学：CT-P59 | 阶段1 |
详细说明：
'CT-P59是一种靶向SARS-COV-2尖峰受体结合蛋白作为SARS COV 2感染的单克隆抗体。 CT-P59目前由赞助商开发，作为SARS-COV-2感染的潜在治疗方法。在这项研究中，将评估CT-P59的安全性，耐受性和病毒学，并在患有SARS-COV-2感染的轻度症状患者中评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 试点第1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，单个升剂剂量研究，以评估CT-P59的安全性，耐受性和病毒学在患有SARS-COV-2感染的轻度症状的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年10月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1将获得一定剂量的CT-P59或匹配的安慰剂 药物：CT-P59 CT-P59将管理 药物：安慰剂 安慰剂匹配CT-P59 | 生物学：CT-P59 管理 |
| 实验：队列2将获得一定剂量的CT-P59或匹配的安慰剂 药物：CT-P59 CT-P59将管理 药物：安慰剂 安慰剂匹配CT-P59 | 生物学：CT-P59 管理 |
| 实验：队列3将获得一定剂量的CT-P59或匹配的安慰剂 药物：CT-P59 CT-P59将管理 药物：安慰剂 安慰剂匹配CT-P59 | 生物学：CT-P59 管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 为了评估CT-P59的初步安全性和耐受性，直到最后一个注册主题的第14天[时间范围：最新第14天]
主要安全结果
- 治疗急性不良事件（TEAE）的患者比例
- 患有治疗急性严重不良事件（TESAE）的患者比例
- 特殊感兴趣的治疗伴随不良事件的患者比例（TEAESI；输液相关反应，包括超敏反应/过敏反应）
- 对抗体依赖性增强的发生率的潜在影响的患者比例（ADE）
次要结果度量 ：
- 评估CT-P59的SARS-COV-2病毒分离株的病毒疗效和表征[时间范围：最新第28天]1.定量聚合酶链反应（QPCR）和细胞培养的阳性/阴性患者百分比
- 评估CT-P59的SARS-COV-2病毒分离株的病毒疗效和表征[时间范围：最新第28天]2.鼻咽拭子标本中的病毒脱落持续时间（天数）和细胞培养
- 评估CT-P59的SARS-COV-2病毒分离株的病毒疗效和表征[时间范围：最新第28天]3. QPCR和细胞培养的病毒滴度的浓度时间曲线下的区域
- 评估CT-P59的SARS-COV-2病毒分离株的病毒疗效和表征[时间范围：最新第28天]4.鼻咽拭子标本（滴度）QPCR和细胞培养的鼻咽标本中的病毒脱落的实际结果和变化
- 评估CT-P59的疗效[时间范围：直到第28天]1.临床康复患者比例
- 评估CT-P59的疗效[时间范围：直到第28天]2.需要补充氧气的患者比例
- 评估CT-P59的疗效[时间范围：直到第28天]3.重症监护病房转移患者比例
- 评估CT-P59的疗效[时间范围：直到第28天]4.机械通风的比例
- 评估CT-P59的疗效[时间范围：直到第28天]5.全因死亡率的患者比例
- 评估CT-P59的疗效[时间范围：直到第28天]6.入院患者比例
- 评估CT-P59的药代动力学[时间范围：直到第90天]1.药代动力学（PK）参数：浓度时间曲线的面积从时间零到无穷大（AUC0-INF）的CT-P59
- 评估CT-P59的药代动力学[时间范围：直到第90天]2. CT-P59的药代动力学（PK）参数：剂量归一化AUC0-INF（AUC0-INF/剂量）
- 评估CT-P59的药代动力学[时间范围：直到第90天]3.药代动力学（PK）参数：浓度时间曲线的面积从时间零到最后的可量化浓度（AUC0-LAST）CT-P59
- 评估CT-P59的药代动力学[时间范围：直到第90天]4.药代动力学（PK）参数：CT-P59的剂量标准化AUC0-LAST（AUC0-LAST/剂量）
- 评估CT-P59的药代动力学[时间范围：直到第90天]5.药代动力学（PK）参数：CT-P59的CMAX（TMAX）时间
- 评估CT-P59的药代动力学[时间范围：直到第90天]6.药代动力学（PK）参数：CT-P59的终端半衰期（T1/2）
- 评估CT-P59的药代动力学[时间范围：直到第90天]7.药代动力学（PK）参数：通过外推（％aucext）CT-P59获得的AUC0-INF百分比
- 评估CT-P59的药代动力学[时间范围：直到第90天]8.药代动力学（PK）参数：CT-P59的终端消除速率常数（λZ）
- 评估CT-P59的药代动力学[时间范围：直到第90天]9.药代动力学（PK）参数：CT-P59的总体清除（CL）
- 评估CT-P59的药代动力学[时间范围：直到第90天]10.药代动力学（PK）参数：CT-P59的消除阶段（VZ）期间的分布量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
在本研究中，每个患者必须符合以下所有标准要随机：
- 成年男性或女性患者，年龄在18至60岁之间（包括）。
- 实验室患者在筛查时通过逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）证实SARS-COV-2感染。
患者有轻度符合以下所有标准的条件：
- 房间空气上的氧饱和度≥94％。
- 不需要补充氧气。
- 症状的发作不超过研究药物管理的7天。
排除标准：
1.患有严重状况的患者符合以下一项：
- 呼吸窘迫，呼吸频率≥30呼吸/分钟。
- 需要补充氧气。
- 体验震惊。
- 调查员的酌处权需要与其他器官故障以及重症监护病房监测治疗变得复杂。
- 研究人员认为，任何其他怀疑是SARS-COV-2感染症状的任何其他条件，包括但不限于肺部的射线照相发现。
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 仁川医疗中心 | |
| 仁川，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
细胞训练
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 为了评估CT-P59的初步安全性和耐受性，直到最后一个注册主题的第14天[时间范围：最新第14天] 主要安全结果
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 这是一项1阶段研究，旨在评估CT p59的安全性，耐受性和病毒学对冠状病毒症状的症状轻度症状（COVID-19） | ||||
| 官方标题ICMJE | 试点第1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，单个升剂剂量研究，以评估CT-P59的安全性，耐受性和病毒学在患有SARS-COV-2感染的轻度症状的患者中 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项I期研究，该研究随机，双盲，安慰剂对照，平行组，单个上升剂量研究，以评估患有严重急性急性呼吸综合征冠状动脉瘤病毒的轻度症状的CT-P59的安全性，耐受性和病毒学（SARS-COV）（SARS-COV） -2）感染。 | ||||
| 详细说明 | 'CT-P59是一种靶向SARS-COV-2尖峰受体结合蛋白作为SARS COV 2感染的单克隆抗体。 CT-P59目前由赞助商开发，作为SARS-COV-2感染的潜在治疗方法。在这项研究中，将评估CT-P59的安全性，耐受性和病毒学，并在患有SARS-COV-2感染的轻度症状患者中评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | SARS-COV-2感染 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：CT-P59 管理 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 在本研究中，每个患者必须符合以下所有标准要随机：
排除标准： 1.患有严重状况的患者符合以下一项：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04593641 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT-P59 1.2 2020-003165-19（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 细胞训练 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 细胞训练 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 细胞训练 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项I期研究，该研究随机，双盲，安慰剂对照，平行组，单个上升剂量研究，以评估患有严重急性急性呼吸综合征冠状动脉瘤病毒的轻度症状的CT-P59的安全性，耐受性和病毒学（SARS-COV）（SARS-COV） -2）感染。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV-2感染 | 生物学：CT-P59 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 试点第1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，单个升剂剂量研究，以评估CT-P59的安全性，耐受性和病毒学在患有SARS-COV-2感染的轻度症状的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年10月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1将获得一定剂量的CT-P59或匹配的安慰剂 药物：CT-P59 CT-P59将管理 药物：安慰剂 安慰剂匹配CT-P59 | 生物学：CT-P59 管理 |
| 实验：队列2将获得一定剂量的CT-P59或匹配的安慰剂 药物：CT-P59 CT-P59将管理 药物：安慰剂 安慰剂匹配CT-P59 | 生物学：CT-P59 管理 |
| 实验：队列3将获得一定剂量的CT-P59或匹配的安慰剂 药物：CT-P59 CT-P59将管理 药物：安慰剂 安慰剂匹配CT-P59 | 生物学：CT-P59 管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 为了评估CT-P59的初步安全性和耐受性，直到最后一个注册主题的第14天[时间范围：最新第14天]
主要安全结果
- 治疗急性不良事件（TEAE）的患者比例
- 患有治疗急性严重不良事件（TESAE）的患者比例
- 特殊感兴趣的治疗伴随不良事件的患者比例（TEAESI；输液相关反应，包括超敏反应/过敏反应）
- 对抗体依赖性增强的发生率的潜在影响的患者比例（ADE）
次要结果度量 ：
- 评估CT-P59的SARS-COV-2病毒分离株的病毒疗效和表征[时间范围：最新第28天]1.定量聚合酶链反应（QPCR）和细胞培养的阳性/阴性患者百分比
- 评估CT-P59的SARS-COV-2病毒分离株的病毒疗效和表征[时间范围：最新第28天]2.鼻咽拭子标本中的病毒脱落持续时间（天数）和细胞培养
- 评估CT-P59的SARS-COV-2病毒分离株的病毒疗效和表征[时间范围：最新第28天]3. QPCR和细胞培养的病毒滴度的浓度时间曲线下的区域
- 评估CT-P59的SARS-COV-2病毒分离株的病毒疗效和表征[时间范围：最新第28天]4.鼻咽拭子标本（滴度）QPCR和细胞培养的鼻咽标本中的病毒脱落的实际结果和变化
- 评估CT-P59的疗效[时间范围：直到第28天]1.临床康复患者比例
- 评估CT-P59的疗效[时间范围：直到第28天]2.需要补充氧气的患者比例
- 评估CT-P59的疗效[时间范围：直到第28天]3.重症监护病房转移患者比例
- 评估CT-P59的疗效[时间范围：直到第28天]4.机械通风的比例
- 评估CT-P59的疗效[时间范围：直到第28天]5.全因死亡率的患者比例
- 评估CT-P59的疗效[时间范围：直到第28天]6.入院患者比例
- 评估CT-P59的药代动力学[时间范围：直到第90天]1.药代动力学（PK）参数：浓度时间曲线的面积从时间零到无穷大（AUC0-INF）的CT-P59
- 评估CT-P59的药代动力学[时间范围：直到第90天]2. CT-P59的药代动力学（PK）参数：剂量归一化AUC0-INF（AUC0-INF/剂量）
- 评估CT-P59的药代动力学[时间范围：直到第90天]3.药代动力学（PK）参数：浓度时间曲线的面积从时间零到最后的可量化浓度（AUC0-LAST）CT-P59
- 评估CT-P59的药代动力学[时间范围：直到第90天]4.药代动力学（PK）参数：CT-P59的剂量标准化AUC0-LAST（AUC0-LAST/剂量）
- 评估CT-P59的药代动力学[时间范围：直到第90天]5.药代动力学（PK）参数：CT-P59的CMAX（TMAX）时间
- 评估CT-P59的药代动力学[时间范围：直到第90天]6.药代动力学（PK）参数：CT-P59的终端半衰期（T1/2）
- 评估CT-P59的药代动力学[时间范围：直到第90天]7.药代动力学（PK）参数：通过外推（％aucext）CT-P59获得的AUC0-INF百分比
- 评估CT-P59的药代动力学[时间范围：直到第90天]8.药代动力学（PK）参数：CT-P59的终端消除速率常数（λZ）
- 评估CT-P59的药代动力学[时间范围：直到第90天]9.药代动力学（PK）参数：CT-P59的总体清除（CL）
- 评估CT-P59的药代动力学[时间范围：直到第90天]10.药代动力学（PK）参数：CT-P59的消除阶段（VZ）期间的分布量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
在本研究中，每个患者必须符合以下所有标准要随机：
- 成年男性或女性患者，年龄在18至60岁之间（包括）。
- 实验室患者在筛查时通过逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）证实SARS-COV-2感染。
患者有轻度符合以下所有标准的条件：
- 房间空气上的氧饱和度≥94％。
- 不需要补充氧气。
- 症状的发作不超过研究药物管理的7天。
排除标准：
1.患有严重状况的患者符合以下一项：
- 呼吸窘迫，呼吸频率≥30呼吸/分钟。
- 需要补充氧气。
- 体验震惊。
- 调查员的酌处权需要与其他器官故障以及重症监护病房监测治疗变得复杂。
- 研究人员认为，任何其他怀疑是SARS-COV-2感染症状的任何其他条件，包括但不限于肺部的射线照相发现。
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 仁川医疗中心 | |
| 仁川，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
细胞训练
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 为了评估CT-P59的初步安全性和耐受性，直到最后一个注册主题的第14天[时间范围：最新第14天] 主要安全结果
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 这是一项1阶段研究，旨在评估CT p59的安全性，耐受性和病毒学对冠状病毒症状的症状轻度症状（COVID-19） | ||||
| 官方标题ICMJE | 试点第1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，单个升剂剂量研究，以评估CT-P59的安全性，耐受性和病毒学在患有SARS-COV-2感染的轻度症状的患者中 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项I期研究，该研究随机，双盲，安慰剂对照，平行组，单个上升剂量研究，以评估患有严重急性急性呼吸综合征冠状动脉瘤病毒的轻度症状的CT-P59的安全性，耐受性和病毒学（SARS-COV）（SARS-COV） -2）感染。 | ||||
| 详细说明 | 'CT-P59是一种靶向SARS-COV-2尖峰受体结合蛋白作为SARS COV 2感染的单克隆抗体。 CT-P59目前由赞助商开发，作为SARS-COV-2感染的潜在治疗方法。在这项研究中，将评估CT-P59的安全性，耐受性和病毒学，并在患有SARS-COV-2感染的轻度症状患者中评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | SARS-COV-2感染 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：CT-P59 管理 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 在本研究中，每个患者必须符合以下所有标准要随机：
排除标准： 1.患有严重状况的患者符合以下一项：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04593641 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT-P59 1.2 2020-003165-19（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 细胞训练 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 细胞训练 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 细胞训练 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
