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出境医 / 临床实验 / 吲哚烷绿色示踪剂在腹腔镜自由基胃切除术中用于局部晚期胃癌(Class-11)

吲哚烷绿色示踪剂在腹腔镜自由基胃切除术中用于局部晚期胃癌(Class-11)

研究描述
简要摘要:
选择局部晚期胃腺癌(CT2-4A N-/+ M0)作为研究对象,以研究ICG近红外成像跟踪在指导腹腔镜D2淋巴结中的安全性,功效和可行性,通过比较胃癌的胃癌。 ICG组和非注射ICG组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌手术过程:ICG近红外成像阶段3

详细说明:
  1. 选择局部晚期胃腺癌(CT2-4A N - /+ M0)的研究目的患者作为研究对象,以研究ICG近红外成像在引导腹腔镜D2淋巴结中的安全性,疗效和可行性,以通过对腹腔镜的D2淋巴结解剖来进行胃癌。比较注射ICG组和非注射ICG组
  2. 研究设计前瞻性,多中心,随机对照,开放控制,平行分配,优势测试2.1多中心这项研究来自福建医科大学联合医院,北京大学癌症医院,福丹大学中山医院,张山大学,张道河第一医院,Zhangzhou,福建医科大学的分支机构医院,哈尔滨医科大学,哈尔滨医科大学,吉林大学第一附属医院,南方医学院,南科上海若is汤顿医院安吉医院的商医院,空军医科大学,第四届军事医学院),唐医学院,唐医院,乌斯特省第一家附属医院,癌症医院中​​国医学院癌症医院Yat-Sen大学癌症中心,该中心共同参加了16中心s。

    2.2病例组A(研究组):使用近红外成像(ICG组)B(对照组)的腹腔镜胃切除术组:腹腔镜胃切除术组,无需使用近红外成像(非ICG组)2.3.3估计样本量3年无病生存期(DFS)是本研究的主要有效评估指数。根据腹腔镜局部局部晚期胃癌手术的研究结果,这项研究是优势测试,假设该团队的三年DFS比对照组更好,23岁,三年DFS为65.2%,对照组3年DFS为DFS是65.2%,假设实验组3年DF可以增加9%,即74.2%,检查水平0.025(单侧),使用0.9检查效率,使用Pass 11 logrank测试(Lakatos)[lakatos)[lakatos)[比例生存]:样本:样本大小n = 428,也就是说,每个组都需要428人来考虑可能排除和丢失随访案例(降低率为20%)。每组的最终样本量为535例,最初总共将1070例案例分配给每个中心的66-67例2.4腹腔镜探索后的随机分组中的一组案例,请确保遵守标准,可以随机化。在这项研究中,我们采用了中央动态分层段随机方法,考虑到控制因素是年龄,性别肿瘤部位的给定种子数量的术前分期研究中心和段长度,SAS9.2编程在生产序列号的应用为0001〜 1070通过相应的治疗分配,保留在数据中心和研究中心的专家中,负责小组信息(年龄,性别肿瘤网站术前分期研究中心)通过电子邮件发送电话或短信将发送给随机分配数据中心的实施部门,中央随机部将分析案例信息以确定C ASE注册并告知案例所在的研究中心2.5盲目方法:本研究采用开放设计。 2.6研究周期:估计入学周期:2年内完成入学率。随访期:第一个病例的入学率和术后病理报告(通常是手术后2周)是次要研究目的的后续终点时间:2020.10((完成入学率)-2022.09(完成后续行动)

  3. 研究对象所有符合纳入标准并且不符合排除标准的患者符合本研究的资格。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1070名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:前瞻性随机对照试验对腹腔镜胃切除术和淋巴结清扫术中的吲哚苷绿色示踪剂的临床结局进行了前瞻性随机对照试验(11级)
估计研究开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2025年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组
使用近红外成像(ICG组),腹腔镜胃切除术组
过程:ICG近红外成像
吲哚氨酸绿色示踪剂用于引导胃癌的腹腔镜D2淋巴结清扫术

安慰剂比较器:B组
不使用近红外成像(非ICG组)的腹腔镜胃切除术组
过程:ICG近红外成像
吲哚氨酸绿色示踪剂用于引导胃癌的腹腔镜D2淋巴结清扫术

结果措施
主要结果指标
  1. 3年无疾病的生存率[时间范围:3年]
    从手术当天到复发或死亡的日期计算无病生存


次要结果度量
  1. 检索的淋巴结总数[时间范围:30天]
    检索的淋巴结总数

  2. 淋巴结不合规率[时间范围:30天]
    淋巴结不合规率

  3. A组中荧光淋巴结与A组总淋巴结总数[时间范围:30天]
    A组中荧光淋巴结与A组淋巴结总数之间的关系

  4. A组中荧光淋巴结与A组阳性淋巴结之间的关系(正率)[时间范围:30天]
    A组中荧光淋巴结与A组阳性淋巴结之间的关系(阳性速率)

  5. A组中荧光淋巴结与A组负淋巴结之间的关系(假阳性率)[时间范围:30天]
    A组中荧光淋巴结与A组负淋巴结之间的关系(假阳性速率)

  6. A组的非荧光淋巴结与A组的负淋巴结(负率)[时间范围:30天]
    A组中非荧光淋巴结与A组负淋巴结之间的关系(负速率)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄从18岁到75岁
  2. 原发性胃腺癌(乳头状,管状,粘液,标志环细胞或分化不佳)在病理上通过内镜活检证实
  3. CT2-4A,n-/+,M0在术前评估中,根据AJCC癌症分期手册,第8版
  4. 术前检查中没有远处转移,没有直接侵袭胰腺,脾或其他相邻器官
  5. ECOG(东方合作肿瘤小组)的表现状态为0或1
  6. ASA(美国麻醉学学会)I级至III
  7. 书面知情同意

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养期间的妇女
  2. 严重的精神障碍
  3. 先前腹部手术的病史(腹腔镜胆囊切除术除外)
  4. 先前胃手术的病史(包括用于胃癌的ESD/EMR)
  5. 由术前成像支撑(包括扩大或笨重的10号淋巴结)支持的扩大或笨重的区域淋巴结(直径3厘米)
  6. 过去5年中其他恶性疾病
  7. 以前的新辅助化疗或放射治疗的病史
  8. 过去六个月内不稳定的心绞痛或心肌梗塞的病史
  9. 过去六个月内脑血事故的历史
  10. 一个月内连续系统地给予皮质类固醇的历史
  11. 对其他疾病的同时手术的要求
  12. 由于胃癌引起的并发症(出血,阻塞或穿孔)引起的紧急手术
  13. FEV1(一秒钟的强制呼气量)<预测值的50%
  14. 塑形膜炎,广泛
  15. 术前,确认涉及齿状线或十二指肠的肿瘤
  16. 碘过敏
  17. 拒绝腹腔镜手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mi Lin 13459152658 silihuala@qq.com
联系人:华长的郑18359190587 291167038@qq.com

赞助商和合作者
福建医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chang-Ming Huang,Pro。福建医科大学联合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2020年10月20日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月16日)
3年无疾病的生存率[时间范围:3年]
从手术当天到复发或死亡的日期计算无病生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月16日)
  • 检索的淋巴结总数[时间范围:30天]
    检索的淋巴结总数
  • 淋巴结不合规率[时间范围:30天]
    淋巴结不合规率
  • A组中荧光淋巴结与A组总淋巴结总数[时间范围:30天]
    A组中荧光淋巴结与A组淋巴结总数之间的关系
  • A组中荧光淋巴结与A组阳性淋巴结之间的关系(正率)[时间范围:30天]
    A组中荧光淋巴结与A组阳性淋巴结之间的关系(阳性速率)
  • A组中荧光淋巴结与A组负淋巴结之间的关系(假阳性率)[时间范围:30天]
    A组中荧光淋巴结与A组负淋巴结之间的关系(假阳性速率)
  • A组的非荧光淋巴结与A组的负淋巴结(负率)[时间范围:30天]
    A组中非荧光淋巴结与A组负淋巴结之间的关系(负速率)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE吲哚美氨酸绿色示踪剂在腹腔镜自由基胃切除术中用于局部晚期胃癌
官方标题ICMJE前瞻性随机对照试验对腹腔镜胃切除术和淋巴结清扫术中的吲哚苷绿色示踪剂的临床结局进行了前瞻性随机对照试验(11级)
简要摘要选择局部晚期胃腺癌(CT2-4A N-/+ M0)作为研究对象,以研究ICG近红外成像跟踪在指导腹腔镜D2淋巴结中的安全性,功效和可行性,通过比较胃癌的胃癌。 ICG组和非注射ICG组。
详细说明
  1. 选择局部晚期胃腺癌(CT2-4A N - /+ M0)的研究目的患者作为研究对象,以研究ICG近红外成像在引导腹腔镜D2淋巴结中的安全性,疗效和可行性,以通过对腹腔镜的D2淋巴结解剖来进行胃癌。比较注射ICG组和非注射ICG组
  2. 研究设计前瞻性,多中心,随机对照,开放控制,平行分配,优势测试2.1多中心这项研究来自福建医科大学联合医院,北京大学癌症医院,福丹大学中山医院,张山大学,张道河第一医院,Zhangzhou,福建医科大学的分支机构医院,哈尔滨医科大学,哈尔滨医科大学,吉林大学第一附属医院,南方医学院,南科上海若is汤顿医院安吉医院的商医院,空军医科大学,第四届军事医学院),唐医学院,唐医院,乌斯特省第一家附属医院,癌症医院中​​国医学院癌症医院Yat-Sen大学癌症中心,该中心共同参加了16中心s。

    2.2病例组A(研究组):使用近红外成像(ICG组)B(对照组)的腹腔镜胃切除术组:腹腔镜胃切除术组,无需使用近红外成像(非ICG组)2.3.3估计样本量3年无病生存期(DFS)是本研究的主要有效评估指数。根据腹腔镜局部局部晚期胃癌手术的研究结果,这项研究是优势测试,假设该团队的三年DFS比对照组更好,23岁,三年DFS为65.2%,对照组3年DFS为DFS是65.2%,假设实验组3年DF可以增加9%,即74.2%,检查水平0.025(单侧),使用0.9检查效率,使用Pass 11 logrank测试(Lakatos)[lakatos)[lakatos)[比例生存]:样本:样本大小n = 428,也就是说,每个组都需要428人来考虑可能排除和丢失随访案例(降低率为20%)。每组的最终样本量为535例,最初总共将1070例案例分配给每个中心的66-67例2.4腹腔镜探索后的随机分组中的一组案例,请确保遵守标准,可以随机化。在这项研究中,我们采用了中央动态分层段随机方法,考虑到控制因素是年龄,性别肿瘤部位的给定种子数量的术前分期研究中心和段长度,SAS9.2编程在生产序列号的应用为0001〜 1070通过相应的治疗分配,保留在数据中心和研究中心的专家中,负责小组信息(年龄,性别肿瘤网站术前分期研究中心)通过电子邮件发送电话或短信将发送给随机分配数据中心的实施部门,中央随机部将分析案例信息以确定C ASE注册并告知案例所在的研究中心2.5盲目方法:本研究采用开放设计。 2.6研究周期:估计入学周期:2年内完成入学率。随访期:第一个病例的入学率和术后病理报告(通常是手术后2周)是次要研究目的的后续终点时间:2020.10((完成入学率)-2022.09(完成后续行动)

  3. 研究对象所有符合纳入标准并且不符合排除标准的患者符合本研究的资格。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 胃癌
  • 外科手术
干预ICMJE过程:ICG近红外成像
吲哚氨酸绿色示踪剂用于引导胃癌的腹腔镜D2淋巴结清扫术
研究臂ICMJE
  • 实验:A组
    使用近红外成像(ICG组),腹腔镜胃切除术组
    干预:程序:ICG近红外成像
  • 安慰剂比较器:B组
    不使用近红外成像(非ICG组)的腹腔镜胃切除术组
    干预:程序:ICG近红外成像
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月16日)
1070
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月30日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄从18岁到75岁
  2. 原发性胃腺癌(乳头状,管状,粘液,标志环细胞或分化不佳)在病理上通过内镜活检证实
  3. CT2-4A,n-/+,M0在术前评估中,根据AJCC癌症分期手册,第8版
  4. 术前检查中没有远处转移,没有直接侵袭胰腺,脾或其他相邻器官
  5. ECOG(东方合作肿瘤小组)的表现状态为0或1
  6. ASA(美国麻醉学学会)I级至III
  7. 书面知情同意

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养期间的妇女
  2. 严重的精神障碍
  3. 先前腹部手术的病史(腹腔镜胆囊切除术除外)
  4. 先前胃手术的病史(包括用于胃癌的ESD/EMR)
  5. 由术前成像支撑(包括扩大或笨重的10号淋巴结)支持的扩大或笨重的区域淋巴结(直径3厘米)
  6. 过去5年中其他恶性疾病
  7. 以前的新辅助化疗或放射治疗的病史
  8. 过去六个月内不稳定的心绞痛或心肌梗塞的病史
  9. 过去六个月内脑血事故的历史
  10. 一个月内连续系统地给予皮质类固醇的历史
  11. 对其他疾病的同时手术的要求
  12. 由于胃癌引起的并发症(出血,阻塞或穿孔)引起的紧急手术
  13. FEV1(一秒钟的强制呼气量)<预测值的50%
  14. 塑形膜炎,广泛
  15. 术前,确认涉及齿状线或十二指肠的肿瘤
  16. 碘过敏
  17. 拒绝腹腔镜手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mi Lin 13459152658 silihuala@qq.com
联系人:华长的郑18359190587 291167038@qq.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04593615
其他研究ID编号ICMJE 11级
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方福建医科大学联合医院教授Chang-Ming Huang教授
研究赞助商ICMJE福建医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Chang-Ming Huang,Pro。福建医科大学联合医院
PRS帐户福建医科大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
选择局部晚期胃腺癌(CT2-4A N-/+ M0)作为研究对象,以研究ICG近红外成像跟踪在指导腹腔镜D2淋巴结中的安全性,功效和可行性,通过比较胃癌的胃癌。 ICG组和非注射ICG组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌手术过程:ICG近红外成像阶段3

详细说明:
  1. 选择局部晚期胃腺癌(CT2-4A N - /+ M0)的研究目的患者作为研究对象,以研究ICG近红外成像在引导腹腔镜D2淋巴结中的安全性,疗效和可行性,以通过对腹腔镜的D2淋巴结解剖来进行胃癌。比较注射ICG组和非注射ICG组
  2. 研究设计前瞻性,多中心,随机对照,开放控制,平行分配,优势测试2.1多中心这项研究来自福建医科大学联合医院,北京大学癌症医院,福丹大学中山医院,张山大学,张道河第一医院,Zhangzhou,福建医科大学的分支机构医院,哈尔滨医科大学,哈尔滨医科大学,吉林大学第一附属医院,南方医学院,南科上海若is汤顿医院安吉医院的商医院,空军医科大学,第四届军事医学院),唐医学院,唐医院,乌斯特省第一家附属医院,癌症医院中​​国医学院癌症医院Yat-Sen大学癌症中心,该中心共同参加了16中心s。

    2.2病例组A(研究组):使用近红外成像(ICG组)B(对照组)的腹腔镜胃切除术组:腹腔镜胃切除术组,无需使用近红外成像(非ICG组)2.3.3估计样本量3年无病生存期(DFS)是本研究的主要有效评估指数。根据腹腔镜局部局部晚期胃癌手术的研究结果,这项研究是优势测试,假设该团队的三年DFS比对照组更好,23岁,三年DFS为65.2%,对照组3年DFS为DFS是65.2%,假设实验组3年DF可以增加9%,即74.2%,检查水平0.025(单侧),使用0.9检查效率,使用Pass 11 logrank测试(Lakatos)[lakatos)[lakatos)[比例生存]:样本:样本大小n = 428,也就是说,每个组都需要428人来考虑可能排除和丢失随访案例(降低率为20%)。每组的最终样本量为535例,最初总共将1070例案例分配给每个中心的66-67例2.4腹腔镜探索后的随机分组中的一组案例,请确保遵守标准,可以随机化。在这项研究中,我们采用了中央动态分层段随机方法,考虑到控制因素是年龄,性别肿瘤部位的给定种子数量的术前分期研究中心和段长度,SAS9.2编程在生产序列号的应用为0001〜 1070通过相应的治疗分配,保留在数据中心和研究中心的专家中,负责小组信息(年龄,性别肿瘤网站术前分期研究中心)通过电子邮件发送电话或短信将发送给随机分配数据中心的实施部门,中央随机部将分析案例信息以确定C ASE注册并告知案例所在的研究中心2.5盲目方法:本研究采用开放设计。 2.6研究周期:估计入学周期:2年内完成入学率。随访期:第一个病例的入学率和术后病理报告(通常是手术后2周)是次要研究目的的后续终点时间:2020.10((完成入学率)-2022.09(完成后续行动)

  3. 研究对象所有符合纳入标准并且不符合排除标准的患者符合本研究的资格。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1070名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:前瞻性随机对照试验对腹腔镜胃切除术和淋巴结清扫术中的吲哚苷绿色示踪剂的临床结局进行了前瞻性随机对照试验(11级)
估计研究开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2025年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组
使用近红外成像(ICG组),腹腔镜胃切除术组
过程:ICG近红外成像
吲哚氨酸绿色示踪剂用于引导胃癌的腹腔镜D2淋巴结清扫术

安慰剂比较器:B组
不使用近红外成像(非ICG组)的腹腔镜胃切除术组
过程:ICG近红外成像
吲哚氨酸绿色示踪剂用于引导胃癌的腹腔镜D2淋巴结清扫术

结果措施
主要结果指标
  1. 3年无疾病的生存率[时间范围:3年]
    从手术当天到复发或死亡的日期计算无病生存


次要结果度量
  1. 检索的淋巴结总数[时间范围:30天]
    检索的淋巴结总数

  2. 淋巴结不合规率[时间范围:30天]
    淋巴结不合规率

  3. A组中荧光淋巴结与A组总淋巴结总数[时间范围:30天]
    A组中荧光淋巴结与A组淋巴结总数之间的关系

  4. A组中荧光淋巴结与A组阳性淋巴结之间的关系(正率)[时间范围:30天]
    A组中荧光淋巴结与A组阳性淋巴结之间的关系(阳性速率)

  5. A组中荧光淋巴结与A组负淋巴结之间的关系(假阳性率)[时间范围:30天]
    A组中荧光淋巴结与A组负淋巴结之间的关系(假阳性速率)

  6. A组的非荧光淋巴结与A组的负淋巴结(负率)[时间范围:30天]
    A组中非荧光淋巴结与A组负淋巴结之间的关系(负速率)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄从18岁到75岁
  2. 原发性胃腺癌(乳头状,管状,粘液,标志环细胞或分化不佳)在病理上通过内镜活检证实
  3. CT2-4A,n-/+,M0在术前评估中,根据AJCC癌症分期手册,第8版
  4. 术前检查中没有远处转移,没有直接侵袭胰腺,脾或其他相邻器官
  5. ECOG(东方合作肿瘤小组)的表现状态为0或1
  6. ASA(美国麻醉学学会)I级至III
  7. 书面知情同意

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养期间的妇女
  2. 严重的精神障碍
  3. 先前腹部手术的病史(腹腔镜胆囊切除术除外)
  4. 先前胃手术的病史(包括用于胃癌的ESD/EMR)
  5. 由术前成像支撑(包括扩大或笨重的10号淋巴结)支持的扩大或笨重的区域淋巴结(直径3厘米)
  6. 过去5年中其他恶性疾病
  7. 以前的新辅助化疗或放射治疗的病史
  8. 过去六个月内不稳定的心绞痛或心肌梗塞的病史
  9. 过去六个月内脑血事故的历史
  10. 一个月内连续系统地给予皮质类固醇的历史
  11. 对其他疾病的同时手术的要求
  12. 由于胃癌引起的并发症(出血,阻塞或穿孔)引起的紧急手术
  13. FEV1(一秒钟的强制呼气量)<预测值的50%
  14. 塑形膜炎,广泛
  15. 术前,确认涉及齿状线或十二指肠的肿瘤
  16. 碘过敏
  17. 拒绝腹腔镜手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mi Lin 13459152658 silihuala@qq.com
联系人:华长的郑18359190587 291167038@qq.com

赞助商和合作者
福建医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chang-Ming Huang,Pro。福建医科大学联合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2020年10月20日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月16日)
3年无疾病的生存率[时间范围:3年]
从手术当天到复发或死亡的日期计算无病生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月16日)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE吲哚美氨酸绿色示踪剂在腹腔镜自由基胃切除术中用于局部晚期胃癌
官方标题ICMJE前瞻性随机对照试验对腹腔镜胃切除术和淋巴结清扫术中的吲哚苷绿色示踪剂的临床结局进行了前瞻性随机对照试验(11级)
简要摘要选择局部晚期胃腺癌(CT2-4A N-/+ M0)作为研究对象,以研究ICG近红外成像跟踪在指导腹腔镜D2淋巴结中的安全性,功效和可行性,通过比较胃癌的胃癌。 ICG组和非注射ICG组。
详细说明
  1. 选择局部晚期胃腺癌(CT2-4A N - /+ M0)的研究目的患者作为研究对象,以研究ICG近红外成像在引导腹腔镜D2淋巴结中的安全性,疗效和可行性,以通过对腹腔镜的D2淋巴结解剖来进行胃癌。比较注射ICG组和非注射ICG组
  2. 研究设计前瞻性,多中心,随机对照,开放控制,平行分配,优势测试2.1多中心这项研究来自福建医科大学联合医院,北京大学癌症医院,福丹大学中山医院,张山大学,张道河第一医院,Zhangzhou,福建医科大学的分支机构医院,哈尔滨医科大学,哈尔滨医科大学,吉林大学第一附属医院,南方医学院,南科上海若is汤顿医院安吉医院的商医院,空军医科大学,第四届军事医学院),唐医学院,唐医院,乌斯特省第一家附属医院,癌症医院中​​国医学院癌症医院Yat-Sen大学癌症中心,该中心共同参加了16中心s。

    2.2病例组A(研究组):使用近红外成像(ICG组)B(对照组)的腹腔镜胃切除术组:腹腔镜胃切除术组,无需使用近红外成像(非ICG组)2.3.3估计样本量3年无病生存期(DFS)是本研究的主要有效评估指数。根据腹腔镜局部局部晚期胃癌手术的研究结果,这项研究是优势测试,假设该团队的三年DFS比对照组更好,23岁,三年DFS为65.2%,对照组3年DFS为DFS是65.2%,假设实验组3年DF可以增加9%,即74.2%,检查水平0.025(单侧),使用0.9检查效率,使用Pass 11 logrank测试(Lakatos)[lakatos)[lakatos)[比例生存]:样本:样本大小n = 428,也就是说,每个组都需要428人来考虑可能排除和丢失随访案例(降低率为20%)。每组的最终样本量为535例,最初总共将1070例案例分配给每个中心的66-67例2.4腹腔镜探索后的随机分组中的一组案例,请确保遵守标准,可以随机化。在这项研究中,我们采用了中央动态分层段随机方法,考虑到控制因素是年龄,性别肿瘤部位的给定种子数量的术前分期研究中心和段长度,SAS9.2编程在生产序列号的应用为0001〜 1070通过相应的治疗分配,保留在数据中心和研究中心的专家中,负责小组信息(年龄,性别肿瘤网站术前分期研究中心)通过电子邮件发送电话或短信将发送给随机分配数据中心的实施部门,中央随机部将分析案例信息以确定C ASE注册并告知案例所在的研究中心2.5盲目方法:本研究采用开放设计。 2.6研究周期:估计入学周期:2年内完成入学率。随访期:第一个病例的入学率和术后病理报告(通常是手术后2周)是次要研究目的的后续终点时间:2020.10((完成入学率)-2022.09(完成后续行动)

  3. 研究对象所有符合纳入标准并且不符合排除标准的患者符合本研究的资格。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 胃癌
  • 外科手术
干预ICMJE过程:ICG近红外成像
吲哚氨酸绿色示踪剂用于引导胃癌的腹腔镜D2淋巴结清扫术
研究臂ICMJE
  • 实验:A组
    使用近红外成像(ICG组),腹腔镜胃切除术组
    干预:程序:ICG近红外成像
  • 安慰剂比较器:B组
    不使用近红外成像(非ICG组)的腹腔镜胃切除术组
    干预:程序:ICG近红外成像
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月16日)
1070
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月30日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄从18岁到75岁
  2. 原发性胃腺癌(乳头状,管状,粘液,标志环细胞或分化不佳)在病理上通过内镜活检证实
  3. CT2-4A,n-/+,M0在术前评估中,根据AJCC癌症分期手册,第8版
  4. 术前检查中没有远处转移,没有直接侵袭胰腺,脾或其他相邻器官
  5. ECOG(东方合作肿瘤小组)的表现状态为0或1
  6. ASA(美国麻醉学学会)I级至III
  7. 书面知情同意

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养期间的妇女
  2. 严重的精神障碍
  3. 先前腹部手术的病史(腹腔镜胆囊切除术除外)
  4. 先前胃手术的病史(包括用于胃癌的ESD/EMR)
  5. 由术前成像支撑(包括扩大或笨重的10号淋巴结)支持的扩大或笨重的区域淋巴结(直径3厘米)
  6. 过去5年中其他恶性疾病
  7. 以前的新辅助化疗或放射治疗的病史
  8. 过去六个月内不稳定的心绞痛或心肌梗塞的病史
  9. 过去六个月内脑血事故的历史
  10. 一个月内连续系统地给予皮质类固醇的历史
  11. 对其他疾病的同时手术的要求
  12. 由于胃癌引起的并发症(出血,阻塞或穿孔)引起的紧急手术
  13. FEV1(一秒钟的强制呼气量)<预测值的50%
  14. 塑形膜炎,广泛
  15. 术前,确认涉及齿状线或十二指肠的肿瘤
  16. 碘过敏
  17. 拒绝腹腔镜手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mi Lin 13459152658 silihuala@qq.com
联系人:华长的郑18359190587 291167038@qq.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04593615
其他研究ID编号ICMJE 11级
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方福建医科大学联合医院教授Chang-Ming Huang教授
研究赞助商ICMJE福建医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Chang-Ming Huang,Pro。福建医科大学联合医院
PRS帐户福建医科大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素