| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌手术 | 过程:ICG近红外成像 | 阶段3 |
研究设计前瞻性,多中心,随机对照,开放控制,平行分配,优势测试2.1多中心这项研究来自福建医科大学联合医院,北京大学癌症医院,福丹大学中山医院,张山大学,张道河第一医院,Zhangzhou,福建医科大学的分支机构医院,哈尔滨医科大学,哈尔滨医科大学,吉林大学第一附属医院,南方医学院,南科上海若is汤顿医院安吉医院的商医院,空军医科大学,第四届军事医学院),唐医学院,唐医院,乌斯特省第一家附属医院,癌症医院中国医学院癌症医院Yat-Sen大学癌症中心,该中心共同参加了16中心s。
2.2病例组A(研究组):使用近红外成像(ICG组)B(对照组)的腹腔镜胃切除术组:腹腔镜胃切除术组,无需使用近红外成像(非ICG组)2.3.3估计样本量3年无病生存期(DFS)是本研究的主要有效评估指数。根据腹腔镜局部局部晚期胃癌手术的研究结果,这项研究是优势测试,假设该团队的三年DFS比对照组更好,23岁,三年DFS为65.2%,对照组3年DFS为DFS是65.2%,假设实验组3年DF可以增加9%,即74.2%,检查水平0.025(单侧),使用0.9检查效率,使用Pass 11 logrank测试(Lakatos)[lakatos)[lakatos)[比例生存]:样本:样本大小n = 428,也就是说,每个组都需要428人来考虑可能排除和丢失随访案例(降低率为20%)。每组的最终样本量为535例,最初总共将1070例案例分配给每个中心的66-67例2.4腹腔镜探索后的随机分组中的一组案例,请确保遵守标准,可以随机化。在这项研究中,我们采用了中央动态分层段随机方法,考虑到控制因素是年龄,性别肿瘤部位的给定种子数量的术前分期研究中心和段长度,SAS9.2编程在生产序列号的应用为0001〜 1070通过相应的治疗分配,保留在数据中心和研究中心的专家中,负责小组信息(年龄,性别肿瘤网站术前分期研究中心)通过电子邮件发送电话或短信将发送给随机分配数据中心的实施部门,中央随机部将分析案例信息以确定C ASE注册并告知案例所在的研究中心2.5盲目方法:本研究采用开放设计。 2.6研究周期:估计入学周期:2年内完成入学率。随访期:第一个病例的入学率和术后病理报告(通常是手术后2周)是次要研究目的的后续终点时间:2020.10((完成入学率)-2022.09(完成后续行动)
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 1070名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 前瞻性随机对照试验对腹腔镜胃切除术和淋巴结清扫术中的吲哚苷绿色示踪剂的临床结局进行了前瞻性随机对照试验(11级) |
| 估计研究开始日期 : | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:A组 使用近红外成像(ICG组),腹腔镜胃切除术组 | 过程:ICG近红外成像 吲哚氨酸绿色示踪剂用于引导胃癌的腹腔镜D2淋巴结清扫术 |
| 安慰剂比较器:B组 不使用近红外成像(非ICG组)的腹腔镜胃切除术组 | 过程:ICG近红外成像 吲哚氨酸绿色示踪剂用于引导胃癌的腹腔镜D2淋巴结清扫术 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Mi Lin | 13459152658 | silihuala@qq.com | |
| 联系人:华长的郑 | 18359190587 | 291167038@qq.com |
| 首席研究员: | Chang-Ming Huang,Pro。 | 福建医科大学联合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3年无疾病的生存率[时间范围:3年] 从手术当天到复发或死亡的日期计算无病生存 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 吲哚美氨酸绿色示踪剂在腹腔镜自由基胃切除术中用于局部晚期胃癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性随机对照试验对腹腔镜胃切除术和淋巴结清扫术中的吲哚苷绿色示踪剂的临床结局进行了前瞻性随机对照试验(11级) | ||||||||
| 简要摘要 | 选择局部晚期胃腺癌(CT2-4A N-/+ M0)作为研究对象,以研究ICG近红外成像跟踪在指导腹腔镜D2淋巴结中的安全性,功效和可行性,通过比较胃癌的胃癌。 ICG组和非注射ICG组。 | ||||||||
| 详细说明 |
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 过程:ICG近红外成像 吲哚氨酸绿色示踪剂用于引导胃癌的腹腔镜D2淋巴结清扫术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1070 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04593615 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 11级 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 福建医科大学联合医院教授Chang-Ming Huang教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福建医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 福建医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌手术 | 过程:ICG近红外成像 | 阶段3 |
研究设计前瞻性,多中心,随机对照,开放控制,平行分配,优势测试2.1多中心这项研究来自福建医科大学联合医院,北京大学癌症医院,福丹大学中山医院,张山大学,张道河第一医院,Zhangzhou,福建医科大学的分支机构医院,哈尔滨医科大学,哈尔滨医科大学,吉林大学第一附属医院,南方医学院,南科上海若is汤顿医院安吉医院的商医院,空军医科大学,第四届军事医学院),唐医学院,唐医院,乌斯特省第一家附属医院,癌症医院中国医学院癌症医院Yat-Sen大学癌症中心,该中心共同参加了16中心s。
2.2病例组A(研究组):使用近红外成像(ICG组)B(对照组)的腹腔镜胃切除术组:腹腔镜胃切除术组,无需使用近红外成像(非ICG组)2.3.3估计样本量3年无病生存期(DFS)是本研究的主要有效评估指数。根据腹腔镜局部局部晚期胃癌手术的研究结果,这项研究是优势测试,假设该团队的三年DFS比对照组更好,23岁,三年DFS为65.2%,对照组3年DFS为DFS是65.2%,假设实验组3年DF可以增加9%,即74.2%,检查水平0.025(单侧),使用0.9检查效率,使用Pass 11 logrank测试(Lakatos)[lakatos)[lakatos)[比例生存]:样本:样本大小n = 428,也就是说,每个组都需要428人来考虑可能排除和丢失随访案例(降低率为20%)。每组的最终样本量为535例,最初总共将1070例案例分配给每个中心的66-67例2.4腹腔镜探索后的随机分组中的一组案例,请确保遵守标准,可以随机化。在这项研究中,我们采用了中央动态分层段随机方法,考虑到控制因素是年龄,性别肿瘤部位的给定种子数量的术前分期研究中心和段长度,SAS9.2编程在生产序列号的应用为0001〜 1070通过相应的治疗分配,保留在数据中心和研究中心的专家中,负责小组信息(年龄,性别肿瘤网站术前分期研究中心)通过电子邮件发送电话或短信将发送给随机分配数据中心的实施部门,中央随机部将分析案例信息以确定C ASE注册并告知案例所在的研究中心2.5盲目方法:本研究采用开放设计。 2.6研究周期:估计入学周期:2年内完成入学率。随访期:第一个病例的入学率和术后病理报告(通常是手术后2周)是次要研究目的的后续终点时间:2020.10((完成入学率)-2022.09(完成后续行动)
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 1070名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 前瞻性随机对照试验对腹腔镜胃切除术和淋巴结清扫术中的吲哚苷绿色示踪剂的临床结局进行了前瞻性随机对照试验(11级) |
| 估计研究开始日期 : | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:A组 使用近红外成像(ICG组),腹腔镜胃切除术组 | 过程:ICG近红外成像 吲哚氨酸绿色示踪剂用于引导胃癌的腹腔镜D2淋巴结清扫术 |
| 安慰剂比较器:B组 不使用近红外成像(非ICG组)的腹腔镜胃切除术组 | 过程:ICG近红外成像 吲哚氨酸绿色示踪剂用于引导胃癌的腹腔镜D2淋巴结清扫术 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3年无疾病的生存率[时间范围:3年] 从手术当天到复发或死亡的日期计算无病生存 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 吲哚美氨酸绿色示踪剂在腹腔镜自由基胃切除术中用于局部晚期胃癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性随机对照试验对腹腔镜胃切除术和淋巴结清扫术中的吲哚苷绿色示踪剂的临床结局进行了前瞻性随机对照试验(11级) | ||||||||
| 简要摘要 | 选择局部晚期胃腺癌(CT2-4A N-/+ M0)作为研究对象,以研究ICG近红外成像跟踪在指导腹腔镜D2淋巴结中的安全性,功效和可行性,通过比较胃癌的胃癌。 ICG组和非注射ICG组。 | ||||||||
| 详细说明 |
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 过程:ICG近红外成像 吲哚氨酸绿色示踪剂用于引导胃癌的腹腔镜D2淋巴结清扫术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1070 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04593615 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 11级 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 福建医科大学联合医院教授Chang-Ming Huang教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福建医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福建医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||