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出境医 / 临床实验 / 下颌下腺干细胞移植(重新启动)

下颌下腺干细胞移植(重新启动)

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项I期安全性和可行性研究,用于治疗术后放疗后自体唾液腺干细胞移植的头颈癌患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头颈癌其他:下颌下干细胞移植阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 18名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:放射治疗后的成年唾液腺干细胞自体移植以恢复下颌下腺功能
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2023年1月1日
估计 学习完成日期 2028年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:移植
下颌下腺干细胞移植
其他:下颌下干细胞移植
在术后放疗后从下颌下腺获得的唾液干细胞(唾液干细胞)的自体移植在体外培养

结果措施
主要结果指标
  1. 安全:不良事件[时间范围:评估安全数据将记录为第1天到365。]
    自体唾液干细胞移植后的不良事件(AE),严重的不良事件(SAE)或怀疑意外的不良反应(SUSAR)的数量。所有可能的不良事件将根据不良事件版本4.0(CT​​CAEV4.0)的共同毒性标准的定义进行评分。

  2. 可行性:自体干细胞移植后6个月记录唾液流量[时间范围:评估可行性的数据,以评估与移植前唾液流量相比,唾液流量是否会增加。这是给予的
    将记录其余下颌腺的唾液流量。

  3. 可行性:唾液流量[时间范围:用于评估可行性的数据将在自体干细胞移植后12个月记录,以评估与移植前唾液流量相比,唾液流量是否会增加。这是给予的
    将记录其余下颌腺的唾液流量。


次要结果度量
  1. 唾液流量恢复[时间范围:6个月和12个月的唾液测量,然后每年至术后5年(化学)辐射后5年]
    未刺激的整个唾液,石蜡刺激了整个唾液,5%柠檬酸刺激了腮腺和下颌/舌下唾液测量。

  2. 移植的影响[时间范围:6个月和12个月的患者评价结果度量
    使用国际验证的问卷调查表(QOL),包括与术后(化学)辐射(QOL)相关的各种副作用的患者评价措施。

  3. 局部控制[时间范围:术后5年(化学疗法)辐射]
    局部区域对照定义为术后(化学)辐射后或与原发性肿瘤部位或邻近区域淋巴结的复发性疾病的患者数量,通过病理和/或肿瘤成像(CT,MRI或PET)评估。

  4. 总体生存和无疾病生存期[时间范围:术后5年(化学疗法)辐射]
  5. 剩余的下颌腺的水扩散率[术后(化学)辐射后6和12个月]
    源自DWI/DTI-MRI的剩余下颌下腺的水扩散速率。

  6. PSMA的数量[术后(化学)辐射后6和12个月]
    自体干细胞移植后6和12个月,剩下的下颌腺中的前列腺特异性膜抗原(PSMA)量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 鳞状细胞癌(SCC)起源于口腔粘膜;
  • 肿瘤的主要切除术,包括选举或治疗性同侧颈部解剖(至少IB至III水平,包括下颌腺)。
  • 术后放疗或化学放疗,包括颈部对侧侧的预防或治疗性照射(其余的下颌下腺所在),包括至少水平IB至IV水平),紧随肿瘤床和同侧颈部的辐照(当前标准);
  • 年龄≥18岁;
  • 谁表现0-2;
  • 书面知情同意;

排除标准:

  • 初级(确定)放疗,有或没有全身治疗;
  • 头颈区域的先前放疗(重新辐照);
  • 人类免疫缺陷病毒1和2的阳性微生物筛查,丙型肝炎和C病毒和毛毛虫。
  • 已知会影响唾液腺功能的系统性疾病(例如,Sjögren's综合征);
  • 使用β受体阻滞剂(抑制干细胞生长)
  • 在过去五年中,其他恶性肿瘤以外的历史:

  • 入境时怀孕或哺乳的女性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:RJHM Steenbakkers,医学博士,博士+31(0)503610034 r.steenbakkers@umcg.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
UMCG
荷兰格罗宁根
联系人:RJHM Steenbakkers,医学博士,博士
赞助商和合作者
大学医学中心格罗宁根
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2020年10月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月13日)
  • 安全:不良事件[时间范围:评估安全数据将记录为第1天到365。]
    自体唾液干细胞移植后的不良事件(AE),严重的不良事件(SAE)或怀疑意外的不良反应(SUSAR)的数量。所有可能的不良事件将根据不良事件版本4.0(CT​​CAEV4.0)的共同毒性标准的定义进行评分。
  • 可行性:自体干细胞移植后6个月记录唾液流量[时间范围:评估可行性的数据,以评估与移植前唾液流量相比,唾液流量是否会增加。这是给予的
    将记录其余下颌腺的唾液流量。
  • 可行性:唾液流量[时间范围:用于评估可行性的数据将在自体干细胞移植后12个月记录,以评估与移植前唾液流量相比,唾液流量是否会增加。这是给予的
    将记录其余下颌腺的唾液流量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月13日)
  • 唾液流量恢复[时间范围:6个月和12个月的唾液测量,然后每年至术后5年(化学)辐射后5年]
    未刺激的整个唾液,石蜡刺激了整个唾液,5%柠檬酸刺激了腮腺和下颌/舌下唾液测量。
  • 移植的影响[时间范围:6个月和12个月的患者评价结果度量
    使用国际验证的问卷调查表(QOL),包括与术后(化学)辐射(QOL)相关的各种副作用的患者评价措施。
  • 局部控制[时间范围:术后5年(化学疗法)辐射]
    局部区域对照定义为术后(化学)辐射后或与原发性肿瘤部位或邻近区域淋巴结的复发性疾病的患者数量,通过病理和/或肿瘤成像(CT,MRI或PET)评估。
  • 总体生存和无疾病生存期[时间范围:术后5年(化学疗法)辐射]
  • 剩余的下颌腺的水扩散率[术后(化学)辐射后6和12个月]
    源自DWI/DTI-MRI的剩余下颌下腺的水扩散速率。
  • PSMA的数量[术后(化学)辐射后6和12个月]
    自体干细胞移植后6和12个月,剩下的下颌腺中的前列腺特异性膜抗原(PSMA)量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE下颌下腺干细胞移植
官方标题ICMJE放射治疗后的成年唾液腺干细胞自体移植以恢复下颌下腺功能
简要摘要这项研究是一项I期安全性和可行性研究,用于治疗术后放疗后自体唾液腺干细胞移植的头颈癌患者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE头颈癌
干预ICMJE其他:下颌下干细胞移植
在术后放疗后从下颌下腺获得的唾液干细胞(唾液干细胞)的自体移植在体外培养
研究臂ICMJE实验:移植
下颌下腺干细胞移植
干预:其他:下颌下腺干细胞移植
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月13日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年1月1日
估计初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 鳞状细胞癌(SCC)起源于口腔粘膜;
  • 肿瘤的主要切除术,包括选举或治疗性同侧颈部解剖(至少IB至III水平,包括下颌腺)。
  • 术后放疗或化学放疗,包括颈部对侧侧的预防或治疗性照射(其余的下颌下腺所在),包括至少水平IB至IV水平),紧随肿瘤床和同侧颈部的辐照(当前标准);
  • 年龄≥18岁;
  • 谁表现0-2;
  • 书面知情同意;

排除标准:

  • 初级(确定)放疗,有或没有全身治疗;
  • 头颈区域的先前放疗(重新辐照);
  • 人类免疫缺陷病毒1和2的阳性微生物筛查,丙型肝炎和C病毒和毛毛虫。
  • 已知会影响唾液腺功能的系统性疾病(例如,Sjögren's综合征);
  • 使用β受体阻滞剂(抑制干细胞生长)
  • 在过去五年中,其他恶性肿瘤以外的历史:

  • 入境时怀孕或哺乳的女性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:RJHM Steenbakkers,医学博士,博士+31(0)503610034 r.steenbakkers@umcg.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04593589
其他研究ID编号ICMJE RT2020-04
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Roel Steenbakkers,大学医学中心Groningen
研究赞助商ICMJE大学医学中心格罗宁根
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大学医学中心格罗宁根
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项I期安全性和可行性研究,用于治疗术后放疗后自体唾液腺干细胞移植的头颈癌患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头颈癌其他:下颌下干细胞移植阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 18名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:放射治疗后的成年唾液腺干细胞自体移植以恢复下颌下腺功能
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2023年1月1日
估计 学习完成日期 2028年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:移植
下颌下腺干细胞移植
其他:下颌下干细胞移植
在术后放疗后从下颌下腺获得的唾液干细胞(唾液干细胞)的自体移植在体外培养

结果措施
主要结果指标
  1. 安全:不良事件[时间范围:评估安全数据将记录为第1天到365。]
    自体唾液干细胞移植后的不良事件(AE),严重的不良事件(SAE)或怀疑意外的不良反应(SUSAR)的数量。所有可能的不良事件将根据不良事件版本4.0(CT​​CAEV4.0)的共同毒性标准的定义进行评分。

  2. 可行性:自体干细胞移植后6个月记录唾液流量[时间范围:评估可行性的数据,以评估与移植前唾液流量相比,唾液流量是否会增加。这是给予的
    将记录其余下颌腺的唾液流量。

  3. 可行性:唾液流量[时间范围:用于评估可行性的数据将在自体干细胞移植后12个月记录,以评估与移植前唾液流量相比,唾液流量是否会增加。这是给予的
    将记录其余下颌腺的唾液流量。


次要结果度量
  1. 唾液流量恢复[时间范围:6个月和12个月的唾液测量,然后每年至术后5年(化学)辐射后5年]
    未刺激的整个唾液,石蜡刺激了整个唾液,5%柠檬酸刺激了腮腺和下颌/舌下唾液测量。

  2. 移植的影响[时间范围:6个月和12个月的患者评价结果度量
    使用国际验证的问卷调查表(QOL),包括与术后(化学)辐射(QOL)相关的各种副作用的患者评价措施。

  3. 局部控制[时间范围:术后5年(化学疗法)辐射]
    局部区域对照定义为术后(化学)辐射后或与原发性肿瘤部位或邻近区域淋巴结的复发性疾病的患者数量,通过病理和/或肿瘤成像(CT,MRI或PET)评估。

  4. 总体生存和无疾病生存期[时间范围:术后5年(化学疗法)辐射]
  5. 剩余的下颌腺的水扩散率[术后(化学)辐射后6和12个月]
    源自DWI/DTI-MRI的剩余下颌下腺的水扩散速率。

  6. PSMA的数量[术后(化学)辐射后6和12个月]
    自体干细胞移植后6和12个月,剩下的下颌腺中的前列腺特异性膜抗原(PSMA)量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 鳞状细胞癌(SCC)起源于口腔粘膜;
  • 肿瘤的主要切除术,包括选举或治疗性同侧颈部解剖(至少IB至III水平,包括下颌腺)。
  • 术后放疗或化学放疗,包括颈部对侧侧的预防或治疗性照射(其余的下颌下腺所在),包括至少水平IB至IV水平),紧随肿瘤床和同侧颈部的辐照(当前标准);
  • 年龄≥18岁;
  • 谁表现0-2;
  • 书面知情同意;

排除标准:

  • 初级(确定)放疗,有或没有全身治疗;
  • 头颈区域的先前放疗(重新辐照);
  • 人类免疫缺陷病毒1和2的阳性微生物筛查,丙型肝炎和C病毒和毛毛虫。
  • 已知会影响唾液腺功能的系统性疾病(例如,Sjögren's综合征);
  • 使用β受体阻滞剂(抑制干细胞生长)
  • 在过去五年中,其他恶性肿瘤以外的历史:

  • 入境时怀孕或哺乳的女性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:RJHM Steenbakkers,医学博士,博士+31(0)503610034 r.steenbakkers@umcg.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
UMCG
荷兰格罗宁根
联系人:RJHM Steenbakkers,医学博士,博士
赞助商和合作者
大学医学中心格罗宁根
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2020年10月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月13日)
  • 安全:不良事件[时间范围:评估安全数据将记录为第1天到365。]
    自体唾液干细胞移植后的不良事件(AE),严重的不良事件(SAE)或怀疑意外的不良反应(SUSAR)的数量。所有可能的不良事件将根据不良事件版本4.0(CT​​CAEV4.0)的共同毒性标准的定义进行评分。
  • 可行性:自体干细胞移植后6个月记录唾液流量[时间范围:评估可行性的数据,以评估与移植前唾液流量相比,唾液流量是否会增加。这是给予的
    将记录其余下颌腺的唾液流量。
  • 可行性:唾液流量[时间范围:用于评估可行性的数据将在自体干细胞移植后12个月记录,以评估与移植前唾液流量相比,唾液流量是否会增加。这是给予的
    将记录其余下颌腺的唾液流量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月13日)
  • 唾液流量恢复[时间范围:6个月和12个月的唾液测量,然后每年至术后5年(化学)辐射后5年]
    未刺激的整个唾液,石蜡刺激了整个唾液,5%柠檬酸刺激了腮腺和下颌/舌下唾液测量。
  • 移植的影响[时间范围:6个月和12个月的患者评价结果度量
    使用国际验证的问卷调查表(QOL),包括与术后(化学)辐射(QOL)相关的各种副作用的患者评价措施。
  • 局部控制[时间范围:术后5年(化学疗法)辐射]
    局部区域对照定义为术后(化学)辐射后或与原发性肿瘤部位或邻近区域淋巴结的复发性疾病的患者数量,通过病理和/或肿瘤成像(CT,MRI或PET)评估。
  • 总体生存和无疾病生存期[时间范围:术后5年(化学疗法)辐射]
  • 剩余的下颌腺的水扩散率[术后(化学)辐射后6和12个月]
    源自DWI/DTI-MRI的剩余下颌下腺的水扩散速率。
  • PSMA的数量[术后(化学)辐射后6和12个月]
    自体干细胞移植后6和12个月,剩下的下颌腺中的前列腺特异性膜抗原(PSMA)量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE下颌下腺干细胞移植
官方标题ICMJE放射治疗后的成年唾液腺干细胞自体移植以恢复下颌下腺功能
简要摘要这项研究是一项I期安全性和可行性研究,用于治疗术后放疗后自体唾液腺干细胞移植的头颈癌患者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE头颈癌
干预ICMJE其他:下颌下干细胞移植
在术后放疗后从下颌下腺获得的唾液干细胞(唾液干细胞)的自体移植在体外培养
研究臂ICMJE实验:移植
下颌下腺干细胞移植
干预:其他:下颌下腺干细胞移植
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月13日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年1月1日
估计初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 鳞状细胞癌(SCC)起源于口腔粘膜;
  • 肿瘤的主要切除术,包括选举或治疗性同侧颈部解剖(至少IB至III水平,包括下颌腺)。
  • 术后放疗或化学放疗,包括颈部对侧侧的预防或治疗性照射(其余的下颌下腺所在),包括至少水平IB至IV水平),紧随肿瘤床和同侧颈部的辐照(当前标准);
  • 年龄≥18岁;
  • 谁表现0-2;
  • 书面知情同意;

排除标准:

  • 初级(确定)放疗,有或没有全身治疗;
  • 头颈区域的先前放疗(重新辐照);
  • 人类免疫缺陷病毒1和2的阳性微生物筛查,丙型肝炎和C病毒和毛毛虫。
  • 已知会影响唾液腺功能的系统性疾病(例如,Sjögren's综合征);
  • 使用β受体阻滞剂(抑制干细胞生长)
  • 在过去五年中,其他恶性肿瘤以外的历史:

  • 入境时怀孕或哺乳的女性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:RJHM Steenbakkers,医学博士,博士+31(0)503610034 r.steenbakkers@umcg.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04593589
其他研究ID编号ICMJE RT2020-04
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Roel Steenbakkers,大学医学中心Groningen
研究赞助商ICMJE大学医学中心格罗宁根
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大学医学中心格罗宁根
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素