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出境医 / 临床实验 / 益生菌干预PCOS（PropCo-RCT）

益生菌干预PCOS（PropCo-RCT）

研究描述
简要摘要：
研究人员正在进行一项双盲随机对照试验，以确定益生菌混合物是否有效减少PCOS相关症状。为此，将以三个干预臂（益生菌，安慰剂和二甲双胍）的身份招募180名参与者，每臂60名参与者。干预期将持续6个月，并在开始时进行广泛的病史，血液检查，尿液和粪便分析。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多囊卵巢综合征饮食补充剂：益生菌药物：二甲双胍盐酸盐饮食补充剂：益生菌安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 180名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：益生菌与安慰剂（双盲）与二甲双胍（开放标签）
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：只有益生菌和安慰剂是盲目的，二甲双胍是一个开放干预臂
主要意图：治疗
官方标题：益生菌饮食干预多囊卵巢综合征（PCOS） - 一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年11月3日
估计初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：益生菌

由这7种细菌菌株组成的益生菌产品：

  • 唾液乳杆菌W57
  • 乳杆菌Casei W56
  • 乳杆菌Rhamnosus W71
  • 乳酸菌W58
  • 肠球菌W54
  • 乳杆菌plantarum w62
  • 嗜酸乳杆菌W22

Additional ingredients: Corn starch, maltodextrin, fructo-oligosaccharides, galacto-oligosaccharides, polydextrose, plant proteins, potassium chloride, magnesium sulfate, bacterial strains, manganese sulfate, lactose, 2000 IU vitamin D

参与者每天在200毫升水中摄取一袋粉末（5克）6个月

饮食补充剂：益生菌
请参阅手臂描述

安慰剂比较器：安慰剂

类似于光学和气味中的益生菌产品，成分较少，没有细菌菌株或维生素D

成分：玉米淀粉，麦芽糊精，氯化钾，硫酸镁，硫酸锰

饮食补充：益生菌安慰剂
请参阅手臂描述

活动比较器：二甲双胍

二甲双胍是一种用于治疗PCOS相关症状的既定药物。研究人员不仅将益生菌与安慰剂组进行比较，而且还将其与基准治疗进行比较。

二甲双胍组的参与者将在第一周开始用500毫克的治疗，然后在干预期间将剂量增加到每天2x500 mg。

药物：二甲双胍盐酸盐
请参阅手臂描述

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 免费睾丸激素[时间范围：6个月]
    干预后血清中免费睾丸激素水平[PG/mL]的变化


次要结果度量 ：
  1. 抗肿瘤激素（AMH）[时间范围：6个月]
    干预后血清中AMH水平的变化[NG/mL]

  2. 雄激素[时间范围：6个月]
    干预后血清中雄激素水平的变化[ng/ml]

  3. 脱氢表二硫酸盐（DHEA-S）[时间范围：6个月]
    干预后血清中DHEA-S水平的变化[µg/ml]

  4. 17-羟基耐糖酮（17-OH-酸酯）[时间范围：6个月]
    干预后血清中17-OH-苯甲酮水平的变化[NG/mL]

  5. 17-OH-雌二醇[时间范围：6个月]
    干预后血清中17-OH-雌二醇水平的变化[NG/mL]

  6. 总睾丸激素[时间范围：6个月]
    干预后血清中总睾丸激素水平的变化[NG/mL]

  7. 25-OH-胆固醇[时间范围：6个月]
    干预后血清中25-OH-胆固醇水平的变化[ng/ml]

  8. 黄体生成激素（LH），卵泡刺激激素（FSH）[时间范围：6个月]
    干预后血清中LH和FSH水平的变化[MU/ML]

  9. LH与FSH比率[时间范围：6个月]
    干预后LH与FSH比的变化[1]

  10. 胰岛素[时间范围：6个月]
    通过两个小时的口服葡萄糖耐受性测试测量的血清中胰岛素水平的变化（在300毫升水中75 mg葡萄糖，0分钟，30分钟，60分钟和120分钟的血液抽水）[MU/L]

  11. 葡萄糖[时间范围：6个月]
    通过两个小时的口服葡萄糖耐受性测试测量的氟化钠等离子体中葡萄糖水平的变化（在300毫升水中的75 mg葡萄糖，在0分钟，30分钟，60分钟，60分钟和120分钟）[mg/dl] [mg/dl]

  12. 胰岛素抵抗（HOMA-IR）指数的稳态模型评估[时间范围：6个月]
    干预后，HOMA-IR指数（禁食胰岛素[MU/L] *空腹葡萄糖[mg/dl]/405）

  13. 葡萄糖平均[时间范围：6个月]
    平均葡萄糖水平的变化（用口服葡萄糖耐受性测试测量的配方G =（葡萄糖0 + 2*葡萄糖30 + 3*葡萄糖60 + 2*葡萄糖120）/8 [mg/dl]

  14. 胰岛素平均[时间范围：6个月]
    平均胰岛素水平的变化（用口服葡萄糖耐量测试测量的配方I =（胰岛素0 + 2*胰岛素30 + 3*Insulin0 + 2*Insulin120）/8 [MU/L]

  15. Matsuda索引[时间范围：6个月]
    用配方M = 10000/Squareroot测得的Matsuda指数的变化（葡萄糖0 *胰岛素0 *葡萄糖平均值（请参见结果14） *胰岛素平均值（请参见结果15））

  16. 痛觉主义[时间范围：6个月]
    通过修改的Ferriman-Gallwey-Score（MFG得分）衡量，范围从0到36，其中0是最佳价值，最差的36

  17. 身体质量指数（BMI）[时间范围：6个月]
    BMI用配方BMI =重量[kg]/高度²[M]测量的BMI

  18. 腰围比[时间范围：6个月]
    用公式计算：腰围/臀部圆周[1]

  19. 蔗糖 - 乳糖甘露醇测试[时间范围：6个月]
    功能性肠道通透性测试包括在100 mL水溶液中摄入20 g蔗糖，5 g甘露醇和10 g乳糖。参与者摄入溶液后5小时收集的尿液中这三个成分浓度的测量。可以计算乳果糖与甘露醇比。

  20. Diaminooxidase [时间范围：6个月]
    干预后血清二氨基氧化酶水平的变化

  21. 粪便和血清Zonulin [时间范围：6个月]
    干预后的粪便和血清Zonulin水平的变化[NG/mL]

  22. 脂多糖[时间范围：6个月]
    干预后脂多糖水平的变化

  23. 可溶性分化簇（SCD14）[时间范围：6个月]
    干预后血清中SCD14水平的变化

  24. Calprotectin [时间范围：6个月]
    干预后粪便钙涂蛋白水平的变化

  25. 细菌DNA [时间范围：6个月]
    干预后血清中细菌DNA量的变化

  26. 肠腔和粘膜微生物组组成和宏基因组谱[时间范围：6个月]
    通过16S-RNA基因测序从粪便样品测量

  27. 植物雌激素生产[时间范围：6个月]
    干预后的大豆浆和含量浓度的变化[ng/ml]在摄入大豆牛奶后尿液样本中测得

  28. Equol生产者身份[时间范围：6个月]
    Equol生产者的状态由Equol/Daidzein比率的decadic对数确定[1]：一个高于-0.5的值定义为quol生产者

  29. 生活质量（QOL）[时间范围：6个月]
    QOL通过一般抑郁量表（德语：Allgemeine Dowerssskala）评估，德语等于流行病学研究中心（CES-D）。秤的范围从0到60不等，0是最佳得分，最差的是60。

  30. QOL [时间范围：6个月]
    由贝克的抑郁量表（BDI）评估的QOL，范围从0到63不等，0是最佳分数，最差的分数为63。

  31. QOL [时间范围：6个月]
    PCOS问卷衡量的生活质量范围从0到156，其中0是最佳分数，而最差的156


其他结果措施：
  1. 脂质代谢[时间范围：6个月]
    低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），脂蛋白A（LP（A）），三酰基甘油

  2. 荧光激活的细胞分选（FACS）分析[时间范围：6个月]
    B细胞亚型通过全血的FACS测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 基于鹿特丹三个标准中的至少两个诊断的多囊卵巢综合征：高狂力，多囊卵巢形态，寡囊卵巢形态
  • 签署的知情同意

排除标准：

  • 丢失或撤回同意
  • 除PCOS以外的其他原因（库欣综合征，高乳酸血症，肾上腺肿瘤，先天性肾上腺增生，罕见遗传疾病）以外的其他原因的超雄激素论）
  • 怀孕或护理期（分娩后的前6个月）
  • 关于研究程序的大豆或其他过敏
  • 糖尿病1型
  • 慢性炎症性肠病，胃肠道或急性胃肠道感染的癌症病史
  • 在研究程序之前的最后三年内需要治疗的任何恶性肿瘤
  • 任何其他需要医疗检查或医院治疗的慢性疾病至少每三个月一次（例外：糖尿病2型）
  • 胃肠道（例如结肠切除术，进行造口外科手术的肠道切除术，Whipple的手术）进行的重大手术。
  • 用抗糖尿病药物（二甲双胍，磺酰脲，二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，胰高血糖素样肽1（GLP-1）类似物，钠葡萄糖 - 葡萄糖 - 氯糖蛋白酶 - 丙糖蛋白酶2（SGLT-2）抑制剂，胰岛素变量）的治疗学习程序前六个月
  • 在研究程序之前的最后六个月内用质子泵抑制剂进行治疗
  • 在研究程序前的最后六个月内，用激素避孕药或全身性（口服）摄入类固醇的治疗
  • 在研究程序开始之前不到三个月的抗生素口服或静脉治疗
  • 酒精和/或吸毒
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Valentin Borzan 0043-316-385 EXT 14290 valentin.borzan@medunigraz.at
联系人：Barbara Obermayer-Pietsch，MD教授0043-316-385 EXT 12383 barbara.obermayer@medunigraz.at

位置
位置表的布局表
奥地利
格拉斯医科大学，内分泌与糖尿病学系招募
格拉兹，斯蒂利亚，奥地利，8036
联系人：Barbara Obermayer-Pietsch，MD +43316-385-80253 Barbara.obermayer@medunigraz.at
联系人：瓦伦丁·博赞（Valentin Borzan），医学博士 +43316-385-14290 valentin.borzan@medunigraz.at
首席调查员：芭芭拉·奥伯梅尔·彼得（Barbara Obermayer-Pietsch），医学博士教授
子注视器：医学博士Valentin Borzan
次级评论者：基督教助学士，博士，医学博士
子注册者：Stefan Pilz，Assoc.prof。，医学博士，博士
次级评论者：Verena Theiler-Schwetz，医学博士，博士
子注视器：马里兰州克劳迪娅·斯蒂格勒（Claudia Stiegler）
次评论家：马里兰州玛琳·潘迪斯（Marlene Pandis）
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
Allergosan研究所
Winclove益生菌
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Barbara Obermayer-Pietsch，MD教授格拉斯医科大学，内分泌与糖尿病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月3日
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月19日）		免费睾丸激素[时间范围：6个月]
干预后血清中免费睾丸激素水平[PG/mL]的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月23日）
  • 抗肿瘤激素（AMH）[时间范围：6个月]
    干预后血清中AMH水平的变化[NG/mL]
  • 雄激素[时间范围：6个月]
    干预后血清中雄激素水平的变化[ng/ml]
  • 脱氢表二硫酸盐（DHEA-S）[时间范围：6个月]
    干预后血清中DHEA-S水平的变化[µg/ml]
  • 17-羟基耐糖酮（17-OH-酸酯）[时间范围：6个月]
    干预后血清中17-OH-苯甲酮水平的变化[NG/mL]
  • 17-OH-雌二醇[时间范围：6个月]
    干预后血清中17-OH-雌二醇水平的变化[NG/mL]
  • 总睾丸激素[时间范围：6个月]
    干预后血清中总睾丸激素水平的变化[NG/mL]
  • 25-OH-胆固醇[时间范围：6个月]
    干预后血清中25-OH-胆固醇水平的变化[ng/ml]
  • 黄体生成激素（LH），卵泡刺激激素（FSH）[时间范围：6个月]
    干预后血清中LH和FSH水平的变化[MU/ML]
  • LH与FSH比率[时间范围：6个月]
    干预后LH与FSH比的变化[1]
  • 胰岛素[时间范围：6个月]
    通过两个小时的口服葡萄糖耐受性测试测量的血清中胰岛素水平的变化（在300毫升水中75 mg葡萄糖，0分钟，30分钟，60分钟和120分钟的血液抽水）[MU/L]
  • 葡萄糖[时间范围：6个月]
    通过两个小时的口服葡萄糖耐受性测试测量的氟化钠等离子体中葡萄糖水平的变化（在300毫升水中的75 mg葡萄糖，在0分钟，30分钟，60分钟，60分钟和120分钟）[mg/dl] [mg/dl]
  • 胰岛素抵抗（HOMA-IR）指数的稳态模型评估[时间范围：6个月]
    干预后，HOMA-IR指数（禁食胰岛素[MU/L] *空腹葡萄糖[mg/dl]/405）
  • 葡萄糖平均[时间范围：6个月]
    平均葡萄糖水平的变化（用口服葡萄糖耐受性测试测量的配方G =（葡萄糖0 + 2*葡萄糖30 + 3*葡萄糖60 + 2*葡萄糖120）/8 [mg/dl]
  • 胰岛素平均[时间范围：6个月]
    平均胰岛素水平的变化（用口服葡萄糖耐量测试测量的配方I =（胰岛素0 + 2*胰岛素30 + 3*Insulin0 + 2*Insulin120）/8 [MU/L]
  • Matsuda索引[时间范围：6个月]
    用配方M = 10000/Squareroot测得的Matsuda指数的变化（葡萄糖0 *胰岛素0 *葡萄糖平均值（请参见结果14） *胰岛素平均值（请参见结果15））
  • 痛觉主义[时间范围：6个月]
    通过修改的Ferriman-Gallwey-Score（MFG得分）衡量，范围从0到36，其中0是最佳价值，最差的36
  • 身体质量指数（BMI）[时间范围：6个月]
    BMI用配方BMI =重量[kg]/高度²[M]测量的BMI
  • 腰围比[时间范围：6个月]
    用公式计算：腰围/臀部圆周[1]
  • 蔗糖 - 乳糖甘露醇测试[时间范围：6个月]
    功能性肠道通透性测试包括在100 mL水溶液中摄入20 g蔗糖，5 g甘露醇和10 g乳糖。参与者摄入溶液后5小时收集的尿液中这三个成分浓度的测量。可以计算乳果糖与甘露醇比。
  • Diaminooxidase [时间范围：6个月]
    干预后血清二氨基氧化酶水平的变化
  • 粪便和血清Zonulin [时间范围：6个月]
    干预后的粪便和血清Zonulin水平的变化[NG/mL]
  • 脂多糖[时间范围：6个月]
    干预后脂多糖水平的变化
  • 可溶性分化簇（SCD14）[时间范围：6个月]
    干预后血清中SCD14水平的变化
  • Calprotectin [时间范围：6个月]
    干预后粪便钙涂蛋白水平的变化
  • 细菌DNA [时间范围：6个月]
    干预后血清中细菌DNA量的变化
  • 肠腔和粘膜微生物组组成和宏基因组谱[时间范围：6个月]
    通过16S-RNA基因测序从粪便样品测量
  • 植物雌激素生产[时间范围：6个月]
    干预后的大豆浆和含量浓度的变化[ng/ml]在摄入大豆牛奶后尿液样本中测得
  • Equol生产者身份[时间范围：6个月]
    Equol生产者的状态由Equol/Daidzein比率的decadic对数确定[1]：一个高于-0.5的值定义为quol生产者
  • 生活质量（QOL）[时间范围：6个月]
    QOL通过一般抑郁量表（德语：Allgemeine Dowerssskala）评估，德语等于流行病学研究中心（CES-D）。秤的范围从0到60不等，0是最佳得分，最差的是60。
  • QOL [时间范围：6个月]
    由贝克的抑郁量表（BDI）评估的QOL，范围从0到63不等，0是最佳分数，最差的分数为63。
  • QOL [时间范围：6个月]
    PCOS问卷衡量的生活质量范围从0到156，其中0是最佳分数，而最差的156
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月19日）
  • 抗肿瘤激素（AMH）[时间范围：6个月]
    干预后血清中AMH水平的变化[NG/mL]
  • 雄激素[时间范围：6个月]
    干预后血清中雄激素水平的变化[ng/ml]
  • 脱氢表二硫酸盐（DHEA-S）[时间范围：6个月]
    干预后血清中DHEA-S水平的变化[µg/ml]
  • 17-OH-孕酮[时间范围：6个月]
    干预后血清中17-OH-苯甲酮水平的变化[NG/mL]
  • 17-OH-雌二醇[时间范围：6个月]
    干预后血清中17-OH-雌二醇水平的变化[NG/mL]
  • 总睾丸激素[时间范围：6个月]
    干预后血清中总睾丸激素水平的变化[NG/mL]
  • 25-OH-胆固醇[时间范围：6个月]
    干预后血清中25-OH-胆固醇水平的变化[ng/ml]
  • LH，FSH [时间范围：6个月]
    干预后血清中LH和FSH水平的变化[MU/ML]
  • LH与FSH比率[时间范围：6个月]
    干预后LH与FSH比的变化[1]
  • 胰岛素[时间范围：6个月]
    通过两个小时的口服葡萄糖耐受性测试测量的血清中胰岛素水平的变化（在300毫升水中75 mg葡萄糖，0分钟，30分钟，60分钟和120分钟的血液抽水）[MU/L]
  • 葡萄糖[时间范围：6个月]
    通过两个小时的口服葡萄糖耐受性测试测量的氟化钠等离子体中葡萄糖水平的变化（在300毫升水中的75 mg葡萄糖，在0分钟，30分钟，60分钟，60分钟和120分钟）[mg/dl] [mg/dl]
  • HOMA索引[时间范围：6个月]
    干预后，HOMA指数的变化（禁食胰岛素[MU/L] *空腹葡萄糖[mg/dl]/405）
  • 葡萄糖平均[时间范围：6个月]
    平均葡萄糖水平的变化（用口服葡萄糖耐受性测试测量的配方G =（葡萄糖0 + 2*葡萄糖30 + 3*葡萄糖60 + 2*葡萄糖120）/8 [mg/dl]
  • 胰岛素平均[时间范围：6个月]
    平均胰岛素水平的变化（用口服葡萄糖耐量测试测量的配方I =（胰岛素0 + 2*胰岛素30 + 3*Insulin0 + 2*Insulin120）/8 [MU/L]
  • Matsuda索引[时间范围：6个月]
    用配方M = 10000/Squareroot测得的Matsuda指数的变化（葡萄糖0 *胰岛素0 *葡萄糖平均值（请参见结果14） *胰岛素平均值（请参见结果15））
  • 痛觉主义[时间范围：6个月]
    通过修改的Ferriman-Gallwey-Score（MFG得分）衡量，范围从0到36，其中0是最佳价值，最差的36
  • 身体质量指数（BMI）[时间范围：6个月]
    BMI用配方BMI =重量[kg]/高度²[M]测量的BMI
  • 腰围比[时间范围：6个月]
    用公式计算：腰围/臀部圆周[1]
  • 蔗糖 - 乳糖甘露醇测试[时间范围：6个月]
    功能性肠道通透性测试包括在100 mL水溶液中摄入20 g蔗糖，5 g甘露醇和10 g乳糖。参与者摄入溶液后5小时收集的尿液中这三个成分浓度的测量。可以计算乳果糖与甘露醇比。
  • Diaminooxidase [时间范围：6个月]
    干预后血清二氨基氧化酶水平的变化
  • 粪便和血清Zonulin [时间范围：6个月]
    干预后的粪便和血清Zonulin水平的变化[NG/mL]
  • 脂多糖[时间范围：6个月]
    干预后脂多糖水平的变化
  • 分化的可溶簇[SCD14] [时间范围：6个月]
    干预后血清中SCD14水平的变化
  • Calprotectin [时间范围：6个月]
    干预后粪便钙涂蛋白水平的变化
  • 细菌DNA [时间范围：6个月]
    干预后血清中细菌DNA量的变化
  • 肠腔和粘膜微生物组组成和宏基因组谱[时间范围：6个月]
    通过16S-RNA基因测序从粪便样品测量
  • 植物雌激素生产[时间范围：6个月]
    干预后的大豆浆和含量浓度的变化[ng/ml]在摄入大豆牛奶后尿液样本中测得
  • Equol生产者身份[时间范围：6个月]
    Equol生产者的状态由Equol/Daidzein比率的decadic对数确定[1]：一个高于-0.5的值定义为quol生产者
  • 生活质量（QOL）[时间范围：6个月]
    QOL通过一般抑郁量表（德语：Allgemeine Dowerssskala）评估，德语等于流行病学研究中心（CES-D）。秤的范围从0到60不等，0是最佳得分，最差的是60。
  • QOL [时间范围：6个月]
    由贝克的抑郁量表（BDI）评估的QOL，范围从0到63不等，0是最佳分数，最差的分数为63。
  • QOL [时间范围：6个月]
    PCOS问卷衡量的生活质量范围从0到156，其中0是最佳分数，而156是最差的。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月23日）
  • 脂质代谢[时间范围：6个月]
    低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），脂蛋白A（LP（A）），三酰基甘油
  • 荧光激活的细胞分选（FACS）分析[时间范围：6个月]
    B细胞亚型通过全血的FACS测量
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月19日）
  • 脂质代谢[时间范围：6个月]
    LDL，HDL，LP（A），三酰基甘油
  • FACS分析[时间范围：6个月]
    B细胞亚型通过全血的FACS测量
描述性信息
简短的标题ICMJE益生菌干预PCOS
官方标题ICMJE益生菌饮食干预多囊卵巢综合征（PCOS） - 一项随机对照试验
简要摘要研究人员正在进行一项双盲随机对照试验，以确定益生菌混合物是否有效减少PCOS相关症状。为此，将以三个干预臂（益生菌，安慰剂和二甲双胍）的身份招募180名参与者，每臂60名参与者。干预期将持续6个月，并在开始时进行广泛的病史，血液检查，尿液和粪便分析。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
益生菌与安慰剂（双盲）与二甲双胍（开放标签）
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
只有益生菌和安慰剂是盲目的，二甲双胍是一个开放干预臂
主要目的：治疗
条件ICMJE多囊卵巢综合征
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：益生菌
    请参阅手臂描述
  • 药物：二甲双胍盐酸盐
    请参阅手臂描述
  • 饮食补充：益生菌安慰剂
    请参阅手臂描述
研究臂ICMJE
  • 实验：益生菌

    由这7种细菌菌株组成的益生菌产品：

    • 唾液乳杆菌W57
    • 乳杆菌Casei W56
    • 乳杆菌Rhamnosus W71
    • 乳酸菌W58
    • 肠球菌W54
    • 乳杆菌plantarum w62
    • 嗜酸乳杆菌W22

    Additional ingredients: Corn starch, maltodextrin, fructo-oligosaccharides, galacto-oligosaccharides, polydextrose, plant proteins, potassium chloride, magnesium sulfate, bacterial strains, manganese sulfate, lactose, 2000 IU vitamin D

    参与者每天在200毫升水中摄取一袋粉末（5克）6个月

    干预：饮食补充剂：益生菌
  • 安慰剂比较器：安慰剂

    类似于光学和气味中的益生菌产品，成分较少，没有细菌菌株或维生素D

    成分：玉米淀粉，麦芽糊精，氯化钾，硫酸镁，硫酸锰

    干预：饮食补充：益生菌安慰剂
  • 活动比较器：二甲双胍

    二甲双胍是一种用于治疗PCOS相关症状的既定药物。研究人员不仅将益生菌与安慰剂组进行比较，而且还将其与基准治疗进行比较。

    二甲双胍组的参与者将在第一周开始用500毫克的治疗，然后在干预期间将剂量增加到每天2x500 mg。

    干预：药物：二甲双胍盐酸盐
出版物 *
  • Lindheim L，Bashir M，MünzkerJ，Trummer C，Zachhuber V，Leber B，Horvath A，Horvath A，Pieber TR，Gorkiewicz G，Stadlbauer V，Obermayer-Pietsch B.肠道微生物组的组成和障碍功能的变化与可靠的和代理造成功能有关在多囊卵巢综合征（PCOS）的女性中：一项初步研究。 PLOS ONE。 2017年1月3日； 12（1）：E0168390。 doi：10.1371/journal.pone.0168390。 2017年环保。
  • Haudum C，Lindheim L，Ascani A，Trummer C，Horvath A，MünzkerJ，Obermayer-PietschB。短期异黄酮干预对多囊卵巢综合征（PCOS）患者对微生物群成分和分泌素的影响。营养。 2020 Jun 1; 12（6）。 PII：E1622。 doi：10.3390/nu12061622。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月19日）		 180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 基于鹿特丹三个标准中的至少两个诊断的多囊卵巢综合征：高狂力，多囊卵巢形态，寡囊卵巢形态
  • 签署的知情同意

排除标准：

  • 丢失或撤回同意
  • 除PCOS以外的其他原因（库欣综合征，高乳酸血症，肾上腺肿瘤，先天性肾上腺增生，罕见遗传疾病）以外的其他原因的超雄激素论）
  • 怀孕或护理期（分娩后的前6个月）
  • 关于研究程序的大豆或其他过敏
  • 糖尿病1型
  • 慢性炎症性肠病，胃肠道或急性胃肠道感染的癌症病史
  • 在研究程序之前的最后三年内需要治疗的任何恶性肿瘤
  • 任何其他需要医疗检查或医院治疗的慢性疾病至少每三个月一次（例外：糖尿病2型）
  • 胃肠道（例如结肠切除术，进行造口外科手术的肠道切除术，Whipple的手术）进行的重大手术。
  • 用抗糖尿病药物（二甲双胍，磺酰脲，二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，胰高血糖素样肽1（GLP-1）类似物，钠葡萄糖 - 葡萄糖 - 氯糖蛋白酶 - 丙糖蛋白酶2（SGLT-2）抑制剂，胰岛素变量）的治疗学习程序前六个月
  • 在研究程序之前的最后六个月内用质子泵抑制剂进行治疗
  • 在研究程序前的最后六个月内，用激素避孕药或全身性（口服）摄入类固醇的治疗
  • 在研究程序开始之前不到三个月的抗生素口服或静脉治疗
  • 酒精和/或吸毒
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Valentin Borzan 0043-316-385 EXT 14290 valentin.borzan@medunigraz.at
联系人：Barbara Obermayer-Pietsch，MD教授0043-316-385 EXT 12383 barbara.obermayer@medunigraz.at
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04593459
其他研究ID编号ICMJE 160120200001
2020-000228-20（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：出于研究与合作的目的，可以与其他研究人员共享假名的个体参与者数据，因此决定与首席研究者这样做。如果在同行评审期刊中发布我们的结果，则所有相关数据将在没有任何个人信息的情况下公开访问
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：要确定
访问标准：要确定
责任方芭芭拉·奥伯梅尔·彼得（Barbara Obermayer-Pietsch），格拉兹医科大学
研究赞助商ICMJE格拉兹医科大学
合作者ICMJE
  • Allergosan研究所
  • Winclove益生菌
研究人员ICMJE
首席研究员： Barbara Obermayer-Pietsch，MD教授格拉斯医科大学，内分泌与糖尿病学系
PRS帐户格拉兹医科大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究人员正在进行一项双盲随机对照试验，以确定益生菌混合物是否有效减少PCOS相关症状。为此，将以三个干预臂（益生菌，安慰剂和二甲双胍）的身份招募180名参与者，每臂60名参与者。干预期将持续6个月，并在开始时进行广泛的病史，血液检查，尿液和粪便分析。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多囊卵巢综合征饮食补充剂：益生菌药物：二甲双胍盐酸盐饮食补充剂：益生菌安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 180名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：益生菌与安慰剂（双盲）与二甲双胍（开放标签）
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：只有益生菌和安慰剂是盲目的，二甲双胍是一个开放干预臂
主要意图：治疗
官方标题：益生菌饮食干预多囊卵巢综合征（PCOS） - 一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年11月3日
估计初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：益生菌

由这7种细菌菌株组成的益生菌产品：

Additional ingredients: Corn starch, maltodextrin, fructo-oligosaccharides, galacto-oligosaccharides, polydextrose, plant proteins, potassium chloride, magnesium sulfate, bacterial strains, manganese sulfate, lactose, 2000 IU vitamin D

参与者每天在200毫升水中摄取一袋粉末（5克）6个月

饮食补充剂：益生菌
请参阅手臂描述

安慰剂比较器：安慰剂

类似于光学和气味中的益生菌产品，成分较少，没有细菌菌株或维生素D

成分：玉米淀粉，麦芽糊精，氯化钾，硫酸镁，硫酸锰

饮食补充：益生菌安慰剂
请参阅手臂描述

活动比较器：二甲双胍

二甲双胍是一种用于治疗PCOS相关症状的既定药物。研究人员不仅将益生菌与安慰剂组进行比较，而且还将其与基准治疗进行比较。

二甲双胍组的参与者将在第一周开始用500毫克的治疗，然后在干预期间将剂量增加到每天2x500 mg。

药物：二甲双胍盐酸盐
请参阅手臂描述

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 免费睾丸激素[时间范围：6个月]
    干预后血清中免费睾丸激素水平[PG/mL]的变化


次要结果度量 ：
  1. 抗肿瘤激素（AMH）[时间范围：6个月]
    干预后血清中AMH水平的变化[NG/mL]

  2. 雄激素[时间范围：6个月]
    干预后血清中雄激素水平的变化[ng/ml]

  3. 脱氢表二硫酸盐（DHEA-S）[时间范围：6个月]
    干预后血清中DHEA-S水平的变化[µg/ml]

  4. 17-羟基耐糖酮（17-OH-酸酯）[时间范围：6个月]
    干预后血清中17-OH-苯甲酮水平的变化[NG/mL]

  5. 17-OH-雌二醇[时间范围：6个月]
    干预后血清中17-OH-雌二醇水平的变化[NG/mL]

  6. 总睾丸激素[时间范围：6个月]
    干预后血清中总睾丸激素水平的变化[NG/mL]

  7. 25-OH-胆固醇[时间范围：6个月]
    干预后血清中25-OH-胆固醇水平的变化[ng/ml]

  8. 黄体生成激素（LH），卵泡刺激激素（FSH）[时间范围：6个月]
    干预后血清中LH和FSH水平的变化[MU/ML]

  9. LH与FSH比率[时间范围：6个月]
    干预后LH与FSH比的变化[1]

  10. 胰岛素[时间范围：6个月]
    通过两个小时的口服葡萄糖耐受性测试测量的血清中胰岛素水平的变化（在300毫升水中75 mg葡萄糖，0分钟，30分钟，60分钟和120分钟的血液抽水）[MU/L]

  11. 葡萄糖[时间范围：6个月]
    通过两个小时的口服葡萄糖耐受性测试测量的氟化钠等离子体中葡萄糖水平的变化（在300毫升水中的75 mg葡萄糖，在0分钟，30分钟，60分钟，60分钟和120分钟）[mg/dl] [mg/dl]

  12. 胰岛素抵抗（HOMA-IR）指数的稳态模型评估[时间范围：6个月]
    干预后，HOMA-IR指数（禁食胰岛素[MU/L] *空腹葡萄糖[mg/dl]/405）

  13. 葡萄糖平均[时间范围：6个月]
    平均葡萄糖水平的变化（用口服葡萄糖耐受性测试测量的配方G =（葡萄糖0 + 2*葡萄糖30 + 3*葡萄糖60 + 2*葡萄糖120）/8 [mg/dl]

  14. 胰岛素平均[时间范围：6个月]
    平均胰岛素水平的变化（用口服葡萄糖耐量测试测量的配方I =（胰岛素0 + 2*胰岛素30 + 3*Insulin0 + 2*Insulin120）/8 [MU/L]

  15. Matsuda索引[时间范围：6个月]
    用配方M = 10000/Squareroot测得的Matsuda指数的变化（葡萄糖0 *胰岛素0 *葡萄糖平均值（请参见结果14） *胰岛素平均值（请参见结果15））

  16. 痛觉主义[时间范围：6个月]
    通过修改的Ferriman-Gallwey-Score（MFG得分）衡量，范围从0到36，其中0是最佳价值，最差的36

  17. 身体质量指数（BMI）[时间范围：6个月]
    BMI用配方BMI =重量[kg]/高度²[M]测量的BMI

  18. 腰围比[时间范围：6个月]
    用公式计算：腰围/臀部圆周[1]

  19. 蔗糖 - 乳糖甘露醇测试[时间范围：6个月]
    功能性肠道通透性测试包括在100 mL水溶液中摄入20 g蔗糖，5 g甘露醇和10 g乳糖。参与者摄入溶液后5小时收集的尿液中这三个成分浓度的测量。可以计算乳果糖与甘露醇比。

  20. Diaminooxidase [时间范围：6个月]
    干预后血清二氨基氧化酶水平的变化

  21. 粪便和血清Zonulin [时间范围：6个月]
    干预后的粪便和血清Zonulin水平的变化[NG/mL]

  22. 脂多糖[时间范围：6个月]
    干预后脂多糖水平的变化

  23. 可溶性分化簇（SCD14）[时间范围：6个月]
    干预后血清中SCD14水平的变化

  24. Calprotectin [时间范围：6个月]
    干预后粪便钙涂蛋白水平的变化

  25. 细菌DNA [时间范围：6个月]
    干预后血清中细菌DNA量的变化

  26. 肠腔和粘膜微生物组组成和宏基因组谱[时间范围：6个月]
    通过16S-RNA基因测序从粪便样品测量

  27. 植物雌激素生产[时间范围：6个月]
    干预后的大豆浆和含量浓度的变化[ng/ml]在摄入大豆牛奶后尿液样本中测得

  28. Equol生产者身份[时间范围：6个月]
    Equol生产者的状态由Equol/Daidzein比率的decadic对数确定[1]：一个高于-0.5的值定义为quol生产者

  29. 生活质量（QOL）[时间范围：6个月]
    QOL通过一般抑郁量表（德语：Allgemeine Dowerssskala）评估，德语等于流行病学研究中心（CES-D）。秤的范围从0到60不等，0是最佳得分，最差的是60。

  30. QOL [时间范围：6个月]
    由贝克的抑郁量表（BDI）评估的QOL，范围从0到63不等，0是最佳分数，最差的分数为63。

  31. QOL [时间范围：6个月]
    PCOS问卷衡量的生活质量范围从0到156，其中0是最佳分数，而最差的156


其他结果措施：
  1. 脂质代谢[时间范围：6个月]
    低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），脂蛋白A（LP（A）），三酰基甘油

  2. 荧光激活的细胞分选（FACS）分析[时间范围：6个月]
    B细胞亚型通过全血的FACS测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 基于鹿特丹三个标准中的至少两个诊断的多囊卵巢综合征：高狂力，多囊卵巢形态，寡囊卵巢形态
  • 签署的知情同意

排除标准：

  • 丢失或撤回同意
  • 除PCOS以外的其他原因（库欣综合征，高乳酸血症，肾上腺肿瘤，先天性肾上腺增生，罕见遗传疾病）以外的其他原因的超雄激素论）
  • 怀孕或护理期（分娩后的前6个月）
  • 关于研究程序的大豆或其他过敏
  • 糖尿病1型
  • 慢性炎症性肠病，胃肠道或急性胃肠道感染的癌症病史
  • 在研究程序之前的最后三年内需要治疗的任何恶性肿瘤
  • 任何其他需要医疗检查或医院治疗的慢性疾病至少每三个月一次（例外：糖尿病2型）
  • 胃肠道（例如结肠切除术，进行造口外科手术的肠道切除术，Whipple的手术）进行的重大手术。
  • 用抗糖尿病药物（二甲双胍，磺酰脲，二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，胰高血糖素样肽1（GLP-1）类似物，钠葡萄糖 - 葡萄糖 - 氯糖蛋白酶 - 丙糖蛋白酶2（SGLT-2）抑制剂，胰岛素变量）的治疗学习程序前六个月
  • 在研究程序之前的最后六个月内用质子泵抑制剂进行治疗
  • 在研究程序前的最后六个月内，用激素避孕药或全身性（口服）摄入类固醇的治疗
  • 在研究程序开始之前不到三个月的抗生素口服或静脉治疗
  • 酒精和/或吸毒
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Valentin Borzan 0043-316-385 EXT 14290 valentin.borzan@medunigraz.at
联系人：Barbara Obermayer-Pietsch，MD教授0043-316-385 EXT 12383 barbara.obermayer@medunigraz.at

位置
位置表的布局表
奥地利
格拉斯医科大学，内分泌与糖尿病学系招募
格拉兹，斯蒂利亚，奥地利，8036
联系人：Barbara Obermayer-Pietsch，MD +43316-385-80253 Barbara.obermayer@medunigraz.at
联系人：瓦伦丁·博赞（Valentin Borzan），医学博士 +43316-385-14290 valentin.borzan@medunigraz.at
首席调查员：芭芭拉·奥伯梅尔·彼得（Barbara Obermayer-Pietsch），医学博士教授
子注视器：医学博士Valentin Borzan
次级评论者：基督教助学士，博士，医学博士
子注册者：Stefan Pilz，Assoc.prof。，医学博士，博士
次级评论者：Verena Theiler-Schwetz，医学博士，博士
子注视器：马里兰州克劳迪娅·斯蒂格勒（Claudia Stiegler）
次评论家：马里兰州玛琳·潘迪斯（Marlene Pandis）
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
Allergosan研究所
Winclove益生菌
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Barbara Obermayer-Pietsch，MD教授格拉斯医科大学，内分泌与糖尿病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月3日
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月19日）		免费睾丸激素[时间范围：6个月]
干预后血清中免费睾丸激素水平[PG/mL]的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月23日）
  • 抗肿瘤激素（AMH）[时间范围：6个月]
    干预后血清中AMH水平的变化[NG/mL]
  • 雄激素[时间范围：6个月]
    干预后血清中雄激素水平的变化[ng/ml]
  • 脱氢表二硫酸盐（DHEA-S）[时间范围：6个月]
    干预后血清中DHEA-S水平的变化[µg/ml]
  • 17-羟基耐糖酮（17-OH-酸酯）[时间范围：6个月]
    干预后血清中17-OH-苯甲酮水平的变化[NG/mL]
  • 17-OH-雌二醇[时间范围：6个月]
    干预后血清中17-OH-雌二醇水平的变化[NG/mL]
  • 总睾丸激素[时间范围：6个月]
    干预后血清中总睾丸激素水平的变化[NG/mL]
  • 25-OH-胆固醇[时间范围：6个月]
    干预后血清中25-OH-胆固醇水平的变化[ng/ml]
  • 黄体生成激素（LH），卵泡刺激激素（FSH）[时间范围：6个月]
    干预后血清中LH和FSH水平的变化[MU/ML]
  • LH与FSH比率[时间范围：6个月]
    干预后LH与FSH比的变化[1]
  • 胰岛素[时间范围：6个月]
    通过两个小时的口服葡萄糖耐受性测试测量的血清中胰岛素水平的变化（在300毫升水中75 mg葡萄糖，0分钟，30分钟，60分钟和120分钟的血液抽水）[MU/L]
  • 葡萄糖[时间范围：6个月]
    通过两个小时的口服葡萄糖耐受性测试测量的氟化钠等离子体中葡萄糖水平的变化（在300毫升水中的75 mg葡萄糖，在0分钟，30分钟，60分钟，60分钟和120分钟）[mg/dl] [mg/dl]
  • 胰岛素抵抗（HOMA-IR）指数的稳态模型评估[时间范围：6个月]
    干预后，HOMA-IR指数（禁食胰岛素[MU/L] *空腹葡萄糖[mg/dl]/405）
  • 葡萄糖平均[时间范围：6个月]
    平均葡萄糖水平的变化（用口服葡萄糖耐受性测试测量的配方G =（葡萄糖0 + 2*葡萄糖30 + 3*葡萄糖60 + 2*葡萄糖120）/8 [mg/dl]
  • 胰岛素平均[时间范围：6个月]
    平均胰岛素水平的变化（用口服葡萄糖耐量测试测量的配方I =（胰岛素0 + 2*胰岛素30 + 3*Insulin0 + 2*Insulin120）/8 [MU/L]
  • Matsuda索引[时间范围：6个月]
    用配方M = 10000/Squareroot测得的Matsuda指数的变化（葡萄糖0 *胰岛素0 *葡萄糖平均值（请参见结果14） *胰岛素平均值（请参见结果15））
  • 痛觉主义[时间范围：6个月]
    通过修改的Ferriman-Gallwey-Score（MFG得分）衡量，范围从0到36，其中0是最佳价值，最差的36
  • 身体质量指数（BMI）[时间范围：6个月]
    BMI用配方BMI =重量[kg]/高度²[M]测量的BMI
  • 腰围比[时间范围：6个月]
    用公式计算：腰围/臀部圆周[1]
  • 蔗糖 - 乳糖甘露醇测试[时间范围：6个月]
    功能性肠道通透性测试包括在100 mL水溶液中摄入20 g蔗糖，5 g甘露醇和10 g乳糖。参与者摄入溶液后5小时收集的尿液中这三个成分浓度的测量。可以计算乳果糖与甘露醇比。
  • Diaminooxidase [时间范围：6个月]
    干预后血清二氨基氧化酶水平的变化
  • 粪便和血清Zonulin [时间范围：6个月]
    干预后的粪便和血清Zonulin水平的变化[NG/mL]
  • 脂多糖[时间范围：6个月]
    干预后脂多糖水平的变化
  • 可溶性分化簇（SCD14）[时间范围：6个月]
    干预后血清中SCD14水平的变化
  • Calprotectin [时间范围：6个月]
    干预后粪便钙涂蛋白水平的变化
  • 细菌DNA [时间范围：6个月]
    干预后血清中细菌DNA量的变化
  • 肠腔和粘膜微生物组组成和宏基因组谱[时间范围：6个月]
    通过16S-RNA基因测序从粪便样品测量
  • 植物雌激素生产[时间范围：6个月]
    干预后的大豆浆和含量浓度的变化[ng/ml]在摄入大豆牛奶后尿液样本中测得
  • Equol生产者身份[时间范围：6个月]
    Equol生产者的状态由Equol/Daidzein比率的decadic对数确定[1]：一个高于-0.5的值定义为quol生产者
  • 生活质量（QOL）[时间范围：6个月]
    QOL通过一般抑郁量表（德语：Allgemeine Dowerssskala）评估，德语等于流行病学研究中心（CES-D）。秤的范围从0到60不等，0是最佳得分，最差的是60。
  • QOL [时间范围：6个月]
    由贝克的抑郁量表（BDI）评估的QOL，范围从0到63不等，0是最佳分数，最差的分数为63。
  • QOL [时间范围：6个月]
    PCOS问卷衡量的生活质量范围从0到156，其中0是最佳分数，而最差的156
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月19日）
  • 抗肿瘤激素（AMH）[时间范围：6个月]
    干预后血清中AMH水平的变化[NG/mL]
  • 雄激素[时间范围：6个月]
    干预后血清中雄激素水平的变化[ng/ml]
  • 脱氢表二硫酸盐（DHEA-S）[时间范围：6个月]
    干预后血清中DHEA-S水平的变化[µg/ml]
  • 17-OH-孕酮[时间范围：6个月]
    干预后血清中17-OH-苯甲酮水平的变化[NG/mL]
  • 17-OH-雌二醇[时间范围：6个月]
    干预后血清中17-OH-雌二醇水平的变化[NG/mL]
  • 总睾丸激素[时间范围：6个月]
    干预后血清中总睾丸激素水平的变化[NG/mL]
  • 25-OH-胆固醇[时间范围：6个月]
    干预后血清中25-OH-胆固醇水平的变化[ng/ml]
  • LH，FSH [时间范围：6个月]
    干预后血清中LH和FSH水平的变化[MU/ML]
  • LH与FSH比率[时间范围：6个月]
    干预后LH与FSH比的变化[1]
  • 胰岛素[时间范围：6个月]
    通过两个小时的口服葡萄糖耐受性测试测量的血清中胰岛素水平的变化（在300毫升水中75 mg葡萄糖，0分钟，30分钟，60分钟和120分钟的血液抽水）[MU/L]
  • 葡萄糖[时间范围：6个月]
    通过两个小时的口服葡萄糖耐受性测试测量的氟化钠等离子体中葡萄糖水平的变化（在300毫升水中的75 mg葡萄糖，在0分钟，30分钟，60分钟，60分钟和120分钟）[mg/dl] [mg/dl]
  • HOMA索引[时间范围：6个月]
    干预后，HOMA指数的变化（禁食胰岛素[MU/L] *空腹葡萄糖[mg/dl]/405）
  • 葡萄糖平均[时间范围：6个月]
    平均葡萄糖水平的变化（用口服葡萄糖耐受性测试测量的配方G =（葡萄糖0 + 2*葡萄糖30 + 3*葡萄糖60 + 2*葡萄糖120）/8 [mg/dl]
  • 胰岛素平均[时间范围：6个月]
    平均胰岛素水平的变化（用口服葡萄糖耐量测试测量的配方I =（胰岛素0 + 2*胰岛素30 + 3*Insulin0 + 2*Insulin120）/8 [MU/L]
  • Matsuda索引[时间范围：6个月]
    用配方M = 10000/Squareroot测得的Matsuda指数的变化（葡萄糖0 *胰岛素0 *葡萄糖平均值（请参见结果14） *胰岛素平均值（请参见结果15））
  • 痛觉主义[时间范围：6个月]
    通过修改的Ferriman-Gallwey-Score（MFG得分）衡量，范围从0到36，其中0是最佳价值，最差的36
  • 身体质量指数（BMI）[时间范围：6个月]
    BMI用配方BMI =重量[kg]/高度²[M]测量的BMI
  • 腰围比[时间范围：6个月]
    用公式计算：腰围/臀部圆周[1]
  • 蔗糖 - 乳糖甘露醇测试[时间范围：6个月]
    功能性肠道通透性测试包括在100 mL水溶液中摄入20 g蔗糖，5 g甘露醇和10 g乳糖。参与者摄入溶液后5小时收集的尿液中这三个成分浓度的测量。可以计算乳果糖与甘露醇比。
  • Diaminooxidase [时间范围：6个月]
    干预后血清二氨基氧化酶水平的变化
  • 粪便和血清Zonulin [时间范围：6个月]
    干预后的粪便和血清Zonulin水平的变化[NG/mL]
  • 脂多糖[时间范围：6个月]
    干预后脂多糖水平的变化
  • 分化的可溶簇[SCD14] [时间范围：6个月]
    干预后血清中SCD14水平的变化
  • Calprotectin [时间范围：6个月]
    干预后粪便钙涂蛋白水平的变化
  • 细菌DNA [时间范围：6个月]
    干预后血清中细菌DNA量的变化
  • 肠腔和粘膜微生物组组成和宏基因组谱[时间范围：6个月]
    通过16S-RNA基因测序从粪便样品测量
  • 植物雌激素生产[时间范围：6个月]
    干预后的大豆浆和含量浓度的变化[ng/ml]在摄入大豆牛奶后尿液样本中测得
  • Equol生产者身份[时间范围：6个月]
    Equol生产者的状态由Equol/Daidzein比率的decadic对数确定[1]：一个高于-0.5的值定义为quol生产者
  • 生活质量（QOL）[时间范围：6个月]
    QOL通过一般抑郁量表（德语：Allgemeine Dowerssskala）评估，德语等于流行病学研究中心（CES-D）。秤的范围从0到60不等，0是最佳得分，最差的是60。
  • QOL [时间范围：6个月]
    由贝克的抑郁量表（BDI）评估的QOL，范围从0到63不等，0是最佳分数，最差的分数为63。
  • QOL [时间范围：6个月]
    PCOS问卷衡量的生活质量范围从0到156，其中0是最佳分数，而156是最差的。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月23日）
  • 脂质代谢[时间范围：6个月]
    低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），脂蛋白A（LP（A）），三酰基甘油
  • 荧光激活的细胞分选（FACS）分析[时间范围：6个月]
    B细胞亚型通过全血的FACS测量
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月19日）
  • 脂质代谢[时间范围：6个月]
    LDL，HDL，LP（A），三酰基甘油
  • FACS分析[时间范围：6个月]
    B细胞亚型通过全血的FACS测量
描述性信息
简短的标题ICMJE益生菌干预PCOS
官方标题ICMJE益生菌饮食干预多囊卵巢综合征（PCOS） - 一项随机对照试验
简要摘要研究人员正在进行一项双盲随机对照试验，以确定益生菌混合物是否有效减少PCOS相关症状。为此，将以三个干预臂（益生菌，安慰剂和二甲双胍）的身份招募180名参与者，每臂60名参与者。干预期将持续6个月，并在开始时进行广泛的病史，血液检查，尿液和粪便分析。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
益生菌与安慰剂（双盲）与二甲双胍（开放标签）
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
只有益生菌和安慰剂是盲目的，二甲双胍是一个开放干预臂
主要目的：治疗
条件ICMJE多囊卵巢综合征
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验：益生菌

    由这7种细菌菌株组成的益生菌产品：

    Additional ingredients: Corn starch, maltodextrin, fructo-oligosaccharides, galacto-oligosaccharides, polydextrose, plant proteins, potassium chloride, magnesium sulfate, bacterial strains, manganese sulfate, lactose, 2000 IU vitamin D

    参与者每天在200毫升水中摄取一袋粉末（5克）6个月

    干预：饮食补充剂：益生菌
  • 安慰剂比较器：安慰剂

    类似于光学和气味中的益生菌产品，成分较少，没有细菌菌株或维生素D

    成分：玉米淀粉，麦芽糊精，氯化钾，硫酸镁，硫酸锰

    干预：饮食补充：益生菌安慰剂
  • 活动比较器：二甲双胍

    二甲双胍是一种用于治疗PCOS相关症状的既定药物。研究人员不仅将益生菌与安慰剂组进行比较，而且还将其与基准治疗进行比较。

    二甲双胍组的参与者将在第一周开始用500毫克的治疗，然后在干预期间将剂量增加到每天2x500 mg。

    干预：药物：二甲双胍盐酸盐
出版物 *
  • Lindheim L，Bashir M，MünzkerJ，Trummer C，Zachhuber V，Leber B，Horvath A，Horvath A，Pieber TR，Gorkiewicz G，Stadlbauer V，Obermayer-Pietsch B.肠道微生物组的组成和障碍功能的变化与可靠的和代理造成功能有关在多囊卵巢综合征（PCOS）的女性中：一项初步研究。 PLOS ONE。 2017年1月3日； 12（1）：E0168390。 doi：10.1371/journal.pone.0168390。 2017年环保。
  • Haudum C，Lindheim L，Ascani A，Trummer C，Horvath A，MünzkerJ，Obermayer-PietschB。短期异黄酮干预对多囊卵巢综合征（PCOS）患者对微生物群成分和分泌素的影响。营养。 2020 Jun 1; 12（6）。 PII：E1622。 doi：10.3390/nu12061622。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月19日）		 180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 基于鹿特丹三个标准中的至少两个诊断的多囊卵巢综合征：高狂力，多囊卵巢形态，寡囊卵巢形态
  • 签署的知情同意

排除标准：

  • 丢失或撤回同意
  • 除PCOS以外的其他原因（库欣综合征，高乳酸血症，肾上腺肿瘤，先天性肾上腺增生，罕见遗传疾病）以外的其他原因的超雄激素论）
  • 怀孕或护理期（分娩后的前6个月）
  • 关于研究程序的大豆或其他过敏
  • 糖尿病1型
  • 慢性炎症性肠病，胃肠道或急性胃肠道感染的癌症病史
  • 在研究程序之前的最后三年内需要治疗的任何恶性肿瘤
  • 任何其他需要医疗检查或医院治疗的慢性疾病至少每三个月一次（例外：糖尿病2型）
  • 胃肠道（例如结肠切除术，进行造口外科手术的肠道切除术，Whipple的手术）进行的重大手术。
  • 用抗糖尿病药物（二甲双胍，磺酰脲，二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，胰高血糖素样肽1（GLP-1）类似物，钠葡萄糖 - 葡萄糖 - 氯糖蛋白酶 - 丙糖蛋白酶2（SGLT-2）抑制剂，胰岛素变量）的治疗学习程序前六个月
  • 在研究程序之前的最后六个月内用质子泵抑制剂进行治疗
  • 在研究程序前的最后六个月内，用激素避孕药或全身性（口服）摄入类固醇的治疗
  • 在研究程序开始之前不到三个月的抗生素口服或静脉治疗
  • 酒精和/或吸毒
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Valentin Borzan 0043-316-385 EXT 14290 valentin.borzan@medunigraz.at
联系人：Barbara Obermayer-Pietsch，MD教授0043-316-385 EXT 12383 barbara.obermayer@medunigraz.at
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04593459
其他研究ID编号ICMJE 160120200001
2020-000228-20（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：出于研究与合作的目的，可以与其他研究人员共享假名的个体参与者数据，因此决定与首席研究者这样做。如果在同行评审期刊中发布我们的结果，则所有相关数据将在没有任何个人信息的情况下公开访问
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：要确定
访问标准：要确定
责任方芭芭拉·奥伯梅尔·彼得（Barbara Obermayer-Pietsch），格拉兹医科大学
研究赞助商ICMJE格拉兹医科大学
合作者ICMJE
研究人员ICMJE
首席研究员： Barbara Obermayer-Pietsch，MD教授格拉斯医科大学，内分泌与糖尿病学系
PRS帐户格拉兹医科大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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