病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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多囊卵巢综合征 | 饮食补充剂:益生菌药物:二甲双胍盐酸盐饮食补充剂:益生菌安慰剂 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 180名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 益生菌与安慰剂(双盲)与二甲双胍(开放标签) |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 只有益生菌和安慰剂是盲目的,二甲双胍是一个开放干预臂 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 益生菌饮食干预多囊卵巢综合征(PCOS) - 一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月3日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:益生菌 由这7种细菌菌株组成的益生菌产品:
Additional ingredients: Corn starch, maltodextrin, fructo-oligosaccharides, galacto-oligosaccharides, polydextrose, plant proteins, potassium chloride, magnesium sulfate, bacterial strains, manganese sulfate, lactose, 2000 IU vitamin D 参与者每天在200毫升水中摄取一袋粉末(5克)6个月 | 饮食补充剂:益生菌 请参阅手臂描述 |
安慰剂比较器:安慰剂 类似于光学和气味中的益生菌产品,成分较少,没有细菌菌株或维生素D 成分:玉米淀粉,麦芽糊精,氯化钾,硫酸镁,硫酸锰 | 饮食补充:益生菌安慰剂 请参阅手臂描述 |
活动比较器:二甲双胍 二甲双胍是一种用于治疗PCOS相关症状的既定药物。研究人员不仅将益生菌与安慰剂组进行比较,而且还将其与基准治疗进行比较。 二甲双胍组的参与者将在第一周开始用500毫克的治疗,然后在干预期间将剂量增加到每天2x500 mg。 | 药物:二甲双胍盐酸盐 请参阅手臂描述 |
符合研究资格的年龄: | 18年至45年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Valentin Borzan | 0043-316-385 EXT 14290 | valentin.borzan@medunigraz.at | |
联系人:Barbara Obermayer-Pietsch,MD教授 | 0043-316-385 EXT 12383 | barbara.obermayer@medunigraz.at |
奥地利 | |
格拉斯医科大学,内分泌与糖尿病学系 | 招募 |
格拉兹,斯蒂利亚,奥地利,8036 | |
联系人:Barbara Obermayer-Pietsch,MD +43316-385-80253 Barbara.obermayer@medunigraz.at | |
联系人:瓦伦丁·博赞(Valentin Borzan),医学博士 +43316-385-14290 valentin.borzan@medunigraz.at | |
首席调查员:芭芭拉·奥伯梅尔·彼得(Barbara Obermayer-Pietsch),医学博士教授 | |
子注视器:医学博士Valentin Borzan | |
次级评论者:基督教助学士,博士,医学博士 | |
子注册者:Stefan Pilz,Assoc.prof。,医学博士,博士 | |
次级评论者:Verena Theiler-Schwetz,医学博士,博士 | |
子注视器:马里兰州克劳迪娅·斯蒂格勒(Claudia Stiegler) | |
次评论家:马里兰州玛琳·潘迪斯(Marlene Pandis) |
首席研究员: | Barbara Obermayer-Pietsch,MD教授 | 格拉斯医科大学,内分泌与糖尿病学系 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 免费睾丸激素[时间范围:6个月] 干预后血清中免费睾丸激素水平[PG/mL]的变化 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 益生菌干预PCOS | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 益生菌饮食干预多囊卵巢综合征(PCOS) - 一项随机对照试验 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 研究人员正在进行一项双盲随机对照试验,以确定益生菌混合物是否有效减少PCOS相关症状。为此,将以三个干预臂(益生菌,安慰剂和二甲双胍)的身份招募180名参与者,每臂60名参与者。干预期将持续6个月,并在开始时进行广泛的病史,血液检查,尿液和粪便分析。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 益生菌与安慰剂(双盲)与二甲双胍(开放标签) 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 只有益生菌和安慰剂是盲目的,二甲双胍是一个开放干预臂 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 多囊卵巢综合征 | ||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 180 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至45年(成人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04593459 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 160120200001 2020-000228-20(Eudract编号) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 芭芭拉·奥伯梅尔·彼得(Barbara Obermayer-Pietsch),格拉兹医科大学 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 格拉兹医科大学 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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多囊卵巢综合征 | 饮食补充剂:益生菌药物:二甲双胍盐酸盐饮食补充剂:益生菌安慰剂 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 180名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 益生菌与安慰剂(双盲)与二甲双胍(开放标签) |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 只有益生菌和安慰剂是盲目的,二甲双胍是一个开放干预臂 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 益生菌饮食干预多囊卵巢综合征(PCOS) - 一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月3日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:益生菌 | 饮食补充剂:益生菌 请参阅手臂描述 |
安慰剂比较器:安慰剂 | 饮食补充:益生菌安慰剂 请参阅手臂描述 |
活动比较器:二甲双胍 | 药物:二甲双胍盐酸盐 请参阅手臂描述 |
符合研究资格的年龄: | 18年至45年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Valentin Borzan | 0043-316-385 EXT 14290 | valentin.borzan@medunigraz.at | |
联系人:Barbara Obermayer-Pietsch,MD教授 | 0043-316-385 EXT 12383 | barbara.obermayer@medunigraz.at |
奥地利 | |
格拉斯医科大学,内分泌与糖尿病学系 | 招募 |
格拉兹,斯蒂利亚,奥地利,8036 | |
联系人:Barbara Obermayer-Pietsch,MD +43316-385-80253 Barbara.obermayer@medunigraz.at | |
联系人:瓦伦丁·博赞(Valentin Borzan),医学博士 +43316-385-14290 valentin.borzan@medunigraz.at | |
首席调查员:芭芭拉·奥伯梅尔·彼得(Barbara Obermayer-Pietsch),医学博士教授 | |
子注视器:医学博士Valentin Borzan | |
次级评论者:基督教助学士,博士,医学博士 | |
子注册者:Stefan Pilz,Assoc.prof。,医学博士,博士 | |
次级评论者:Verena Theiler-Schwetz,医学博士,博士 | |
子注视器:马里兰州克劳迪娅·斯蒂格勒(Claudia Stiegler) | |
次评论家:马里兰州玛琳·潘迪斯(Marlene Pandis) |
首席研究员: | Barbara Obermayer-Pietsch,MD教授 | 格拉斯医科大学,内分泌与糖尿病学系 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 免费睾丸激素[时间范围:6个月] 干预后血清中免费睾丸激素水平[PG/mL]的变化 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 益生菌干预PCOS | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 益生菌饮食干预多囊卵巢综合征(PCOS) - 一项随机对照试验 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 研究人员正在进行一项双盲随机对照试验,以确定益生菌混合物是否有效减少PCOS相关症状。为此,将以三个干预臂(益生菌,安慰剂和二甲双胍)的身份招募180名参与者,每臂60名参与者。干预期将持续6个月,并在开始时进行广泛的病史,血液检查,尿液和粪便分析。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述:蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 掩盖说明:主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 多囊卵巢综合征 | ||||||||||||||||
干预ICMJE | |||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 180 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至45年(成人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04593459 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 160120200001 2020-000228-20(Eudract编号) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 芭芭拉·奥伯梅尔·彼得(Barbara Obermayer-Pietsch),格拉兹医科大学 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 格拉兹医科大学 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |