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出境医 / 临床实验 / 在结直肠癌手术中，使用皮果硫酸钠溶液（picosolutionⓡ）和口服硫酸盐片（ORA·fangⓡ）之间的手术部位感染差异
在结直肠癌手术中，使用皮果硫酸钠溶液（picosolutionⓡ）和口服硫酸盐片（ORA·fangⓡ）之间的手术部位感染差异
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性随机研究，旨在评估使用皮果硫酸钠溶液（picosolutionⓡ）和片剂口服硫酸盐溶液（ORA·fangⓡ）在结直肠癌手术之前制备肠道制剂的患者之间手术部位感染率的差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 药物：口服硫酸盐片（ORA·fangⓡ）药物：硫化钠溶液（picosolutionⓡ） | 阶段2 |
详细说明：
据报道，片剂口服硫酸盐溶液（ORA·fangⓡ）显示出成功的肠道清洁率为95.5％，这与与硫化钠硫酸钠溶液（Picosolutionⓡ）相似。
就手术部位感染率（SSI）而言，硫化钠溶液（picosolutionⓡ）显示了8％的SSI速率。但是，没有关于片剂口服硫酸盐溶液的SSI速率（ORA·fangⓡ）的报告。我们的目的是比较这两组之间的SSI速率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 414名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 结直肠癌手术中使用硫化钠溶液（picosolutionⓡ）和口服硫酸盐片（ORA·fangⓡ）之间的手术部位感染差异：II期。前瞻性，随机，多中心，非效率试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：口服硫酸盐片（ORA·fangⓡ） 随机分成实验臂的受试者将在手术前的晚上晚上8点在晚上晚上8点接受14片药丸，在手术前1天凌晨6点，另外14片药丸 | 药物：口服硫酸盐片（ORA·fangⓡ） 随机分成实验臂的受试者将在手术前的晚上晚上8点在晚上晚上8点接受14片药丸，在手术前1天凌晨6点，另外14片药丸 随机分为比较器的受试者将在手术前的晚上2天晚上8点接收170毫升的溶液，并在手术前的1天早上6点接受170毫升的溶液 |
| 主动比较器：钠硫酸钠溶液（picosolutionⓡ） 随机分为实验组的受试者将在手术前的晚上2天晚上8点接受170毫升的溶液，并在手术前的1天凌晨6点接受170毫升溶液 | 药物：硫化钠溶液（picosolutionⓡ） 钠硫酸钠溶液（picosolutionⓡ） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术部位感染的速度[时间范围：30天]操作员将评估术后住院期间手术部位感染的发生率或手术后的首次门诊就诊。我们将使用疾病控制与预防中心（CDC）于1999年发表的手术部位感染的定义。
次要结果度量 ：
- 肠准备的质量[时间范围：手术期间]
操作员将在手术期间使用Arohchick肠制备量表评估肠制备的质量。
Aronchick比例很棒：5，Good：4，Fair：3，穷人：2，不足：1
- 患者对肠准备的耐受性[时间范围：肠准备后的1天]
使用问卷调查表，排便后将评分
耐受性得分非常舒适：5舒适：4公平：3不舒服：2非常不舒服：1
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sung Sil Park，医生 | +821092865451 | 51873@ncc.re.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 韩国国家癌症中心 | 招募 |
| Goyang-si，朝鲜，朝鲜，共和国，10408 | |
| 联系人：Sung Sil Park，医生+821092865451 51873@ncc.re.kr | |
| 联系人：Hyoung-Chul Park，医生+821027771593 greatpa1@ncc.re.kr | |
赞助商和合作者
韩国国家癌症中心
首尔国立大学医院
首尔国立大学邦丹医院
大海医院
调查人员
| 首席研究员： | Hyoung-Chul公园，医生 | 韩国国家癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术部位感染的速度[时间范围：30天] 操作员将评估术后住院期间手术部位感染的发生率或手术后的首次门诊就诊。我们将使用疾病控制与预防中心（CDC）于1999年发表的手术部位感染的定义。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在结直肠癌手术中，使用皮果硫酸钠溶液（picosolutionⓡ）和口服硫酸盐片（ORA·fangⓡ）之间的手术部位感染差异 | ||||
| 官方标题ICMJE | 结直肠癌手术中使用硫化钠溶液（picosolutionⓡ）和口服硫酸盐片（ORA·fangⓡ）之间的手术部位感染差异：II期。前瞻性，随机，多中心，非效率试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性随机研究，旨在评估使用皮果硫酸钠溶液（picosolutionⓡ）和片剂口服硫酸盐溶液（ORA·fangⓡ）在结直肠癌手术之前制备肠道制剂的患者之间手术部位感染率的差异。 | ||||
| 详细说明 | 据报道，片剂口服硫酸盐溶液（ORA·fangⓡ）显示出成功的肠道清洁率为95.5％，这与与硫化钠硫酸钠溶液（Picosolutionⓡ）相似。 就手术部位感染率（SSI）而言，硫化钠溶液（picosolutionⓡ）显示了8％的SSI速率。但是，没有关于片剂口服硫酸盐溶液的SSI速率（ORA·fangⓡ）的报告。我们的目的是比较这两组之间的SSI速率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 414 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04593446 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCC2020-0138 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sung Sil Park，韩国国家癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 韩国国家癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 韩国国家癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 414名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 结直肠癌手术中使用硫化钠溶液（picosolutionⓡ）和口服硫酸盐片（ORA·fangⓡ）之间的手术部位感染差异：II期。前瞻性，随机，多中心，非效率试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：口服硫酸盐片（ORA·fangⓡ） 随机分成实验臂的受试者将在手术前的晚上晚上8点在晚上晚上8点接受14片药丸，在手术前1天凌晨6点，另外14片药丸 | 药物：口服硫酸盐片（ORA·fangⓡ） 随机分成实验臂的受试者将在手术前的晚上晚上8点在晚上晚上8点接受14片药丸，在手术前1天凌晨6点，另外14片药丸 随机分为比较器的受试者将在手术前的晚上2天晚上8点接收170毫升的溶液，并在手术前的1天早上6点接受170毫升的溶液 |
| 主动比较器：钠硫酸钠溶液（picosolutionⓡ） 随机分为实验组的受试者将在手术前的晚上2天晚上8点接受170毫升的溶液，并在手术前的1天凌晨6点接受170毫升溶液 | 药物：硫化钠溶液（picosolutionⓡ） 钠硫酸钠溶液（picosolutionⓡ） |
结果措施
次要结果度量 ：
- 肠准备的质量[时间范围：手术期间]
操作员将在手术期间使用Arohchick肠制备量表评估肠制备的质量。
Aronchick比例很棒：5，Good：4，Fair：3，穷人：2，不足：1
- 患者对肠准备的耐受性[时间范围：肠准备后的1天]
使用问卷调查表，排便后将评分
耐受性得分非常舒适：5舒适：4公平：3不舒服：2非常不舒服：1
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sung Sil Park，医生 | +821092865451 | 51873@ncc.re.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 韩国国家癌症中心 | 招募 |
| Goyang-si，朝鲜，朝鲜，共和国，10408 | |
| 联系人：Sung Sil Park，医生+821092865451 51873@ncc.re.kr | |
| 联系人：Hyoung-Chul Park，医生+821027771593 greatpa1@ncc.re.kr | |
赞助商和合作者
韩国国家癌症中心
首尔国立大学医院
首尔国立大学邦丹医院
大海医院
调查人员
| 首席研究员： | Hyoung-Chul公园，医生 | 韩国国家癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术部位感染的速度[时间范围：30天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在结直肠癌手术中，使用皮果硫酸钠溶液（picosolutionⓡ）和口服硫酸盐片（ORA·fangⓡ）之间的手术部位感染差异 | ||||
| 官方标题ICMJE | 结直肠癌手术中使用硫化钠溶液（picosolutionⓡ）和口服硫酸盐片（ORA·fangⓡ）之间的手术部位感染差异：II期。前瞻性，随机，多中心，非效率试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性随机研究，旨在评估使用皮果硫酸钠溶液（picosolutionⓡ）和片剂口服硫酸盐溶液（ORA·fangⓡ）在结直肠癌手术之前制备肠道制剂的患者之间手术部位感染率的差异。 | ||||
| 详细说明 | 据报道，片剂口服硫酸盐溶液（ORA·fangⓡ）显示出成功的肠道清洁率为95.5％，这与与硫化钠硫酸钠溶液（Picosolutionⓡ）相似。 就手术部位感染率（SSI）而言，硫化钠溶液（picosolutionⓡ）显示了8％的SSI速率。但是，没有关于片剂口服硫酸盐溶液的SSI速率（ORA·fangⓡ）的报告。我们的目的是比较这两组之间的SSI速率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 414 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04593446 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCC2020-0138 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sung Sil Park，韩国国家癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 韩国国家癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韩国国家癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
