EMR和ESD既有效又安全,并且在进行横向扩散病变(LSL)的情况下,与程序相关的死亡率非常低。
某些LSL的粘膜浸润性癌(SMIC)的风险较低,或在肿瘤的划界区域中发现这些焦点。非粒状扁平升高(LSN-NG-FE)和LSLS-G混合亚型的情况是这种情况。
研究人员旨在评估LSLS-G混合型零碎EMR(较旧的技术)是否> 30 mm和LSLS-NG型Fe型> 20 mm不优于ESD(新方法),以便在中期需要进行其他手术-学期。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肿瘤,结直肠 | 程序:内窥镜粘膜切除(EMR)程序:内窥镜粘膜下清除(ESD) | 不适用 |
内窥镜粘膜下清扫术(ESD)可治愈浅粘膜粘膜浸润性癌(S-SMIC)和有利的组织学特征的病变。该程序主要用于横向传播病变(LSL),并且是当今亚洲国家的这些肿瘤的参考治疗方法。 LSL可以是颗粒状(G)或非颗粒状(NG)。大多数LSLS-G同质类型都是浅表的,可以通过EMR切除,因为通常缺乏SMIC。另一方面,由于与同质亚型相比,由于LSLS -G混合型> 20-30 mm的SMIC患病率更高,因此现在亚洲专家推荐ESD进行这种肿瘤。但是,几年前,如果首先切除最大的结节并单独进行组织学评估,则建议使用LSLS-G混合类型EMR。后一种方法的理由是侵入性成分通常在大结节内发现。
相反,在LSLS-NG PD类型中,SMIC的患病率较高,因此ESD是首选的治疗干预措施。此外,在日本研究中,LSLS-NG类型与多灶性侵袭有关。但是,在西方国家,LSLS-NG FE型> 20 mm中SMIC的百分比似乎比以前在亚洲系列中所描述的要低得多。因此,研究人员不知道EMR是否足以清除这些肿瘤。
此外,如果S-SMIC的风险较低,则此类病变中ESD的复发率(LSL-G混合型> 30 mm和LSL-NG Type> 20 mm)可能与零碎EMR相当。在中期的治疗切除(避免需要手术)方面。当执行EMR时,复发更加频繁,但是它们在很大程度上是无关紧要的,因为它通常是唯一的,小小的,并且可以在随后的会议上进行内窥镜检查。
为了阐明西方国家执行结直肠ESD的有争议问题,研究人员旨在评估LSLS-G混合型零碎EMR(较旧的技术)是否> 30 mm和LSLS-NG> 20 mm> 20 mm ESD(新治疗方法)在中期需要进行其他手术。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 376名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 内窥镜粘膜切除与内窥镜粘膜下截面,用于横向扩散病变非颗粒状扁平升高型(LSL-NG-FE)≥20mm和LSLS粒状混合型≥30mm。一项随机,非效率试验。 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月3日 |
估计初级完成日期 : | 2023年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:内窥镜粘膜切除(EMR): PIECEMEAL EMR是一种常规的内窥镜切除技术。进行粘膜下粘膜下注射大量溶液(正常盐水或其他溶液),有或没有稀释肾上腺素(1/10,000),有或不带有或不使用靛蓝胭脂红。然后,通过使用刚性型贪食剂组合进行顺序零碎切除。在手术结束时,当宏观可见的腺瘤已完全切除时,进行疤痕边缘的Snare Tip软凝结(STSC),以消除不可见的残留肿瘤组织。该过程比ESD更快,更安全,但导致复发性疾病(使用标准技术约为20%,但最近引入STSC后降至5%) | 程序:内窥镜粘膜切除(EMR) 内窥镜粘膜切除(EMR)是一种内窥镜切除技术,允许使用常规的“提升和切割”手术或水下技术去除大型结直肠病变 |
实验::内窥镜粘膜下清扫(ESD): ESD是一种较新的切除技术,可允许对大型LSL进行整体切除。还需要进行粘膜下注射,但是在这种情况下,使用不同的内鼻刀来实现切除剂而不是透明性贪食。 EN BLOC切除可以进行更精确的病理分析,并且当边缘不含肿瘤时,复发的风险较低(<2%)。 | 程序:内窥镜粘膜下清除(ESD) 内窥镜粘膜下清扫术(ESD)是一种内窥镜手术,可以使用内在物质在一片中解剖较大的结直肠病变。 从技术上讲,该程序比EMR更加困难,更耗时,要求多日医院入院,并且有穿孔的风险增加。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:JoséC。Marín-Gabriel,Assoc。教授 | +34 91 779 28 27 | josecarlos.marin@salud.madrid.org | |
联系人:Esperanza Ulloa-Márquez | +34 91 779 28 27 | esperanza.ulloa@salud.madrid.org |
西班牙 | |
医院大学“ 12 de Octubre” | 招募 |
西班牙马德里,28041 | |
联系人:JoséC。Marín-Gabriel,Assoc。教授+34 91 779 28 27 josecarlos.marin@salud.madrid.org | |
首席研究员:何塞·玛琳·加布里埃尔 | |
次级评估者:Esperanza Ulloa-Márquez | |
子注视器:Alberto Herreros de Tejada | |
次级评论者:EduardoAlbéniz-Arbizu | |
次级评论者:ÁlvaroTerán-Lantarón | |
子注视器:Pedro J.Rosón-Rodríguez | |
次级评论者:JoaquínRodríguez-Sánchez | |
子注视器:Hugo Uchima-Koecklin | |
次级评论者:GloriaFernández-Esparrach | |
子注视器:Adolfo Parra-Blanco | |
次级评论者:DavidMartínez-Ares |
研究主任: | JoséC。Marín-Gabriel,同事。教授 | 医院英国人12 de Octubre |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 治疗后手术转诊的百分比[时间范围:第18个月] 比较两组之间。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 内窥镜粘膜切除术与内窥镜粘膜下截面,用于结直肠侧面扩散病变。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 内窥镜粘膜切除与内窥镜粘膜下截面,用于横向扩散病变非颗粒状扁平升高型(LSL-NG-FE)≥20mm和LSLS粒状混合型≥30mm。一项随机,非效率试验。 | ||||||||
简要摘要 | EMR和ESD既有效又安全,并且在进行横向扩散病变(LSL)的情况下,与程序相关的死亡率非常低。 某些LSL的粘膜浸润性癌(SMIC)的风险较低,或在肿瘤的划界区域中发现这些焦点。非粒状扁平升高(LSN-NG-FE)和LSLS-G混合亚型的情况是这种情况。 研究人员旨在评估LSLS-G混合型零碎EMR(较旧的技术)是否> 30 mm和LSLS-NG型Fe型> 20 mm不优于ESD(新方法),以便在中期需要进行其他手术-学期。 | ||||||||
详细说明 | 内窥镜粘膜下清扫术(ESD)可治愈浅粘膜粘膜浸润性癌(S-SMIC)和有利的组织学特征的病变。该程序主要用于横向传播病变(LSL),并且是当今亚洲国家的这些肿瘤的参考治疗方法。 LSL可以是颗粒状(G)或非颗粒状(NG)。大多数LSLS-G同质类型都是浅表的,可以通过EMR切除,因为通常缺乏SMIC。另一方面,由于与同质亚型相比,由于LSLS -G混合型> 20-30 mm的SMIC患病率更高,因此现在亚洲专家推荐ESD进行这种肿瘤。但是,几年前,如果首先切除最大的结节并单独进行组织学评估,则建议使用LSLS-G混合类型EMR。后一种方法的理由是侵入性成分通常在大结节内发现。 相反,在LSLS-NG PD类型中,SMIC的患病率较高,因此ESD是首选的治疗干预措施。此外,在日本研究中,LSLS-NG类型与多灶性侵袭有关。但是,在西方国家,LSLS-NG FE型> 20 mm中SMIC的百分比似乎比以前在亚洲系列中所描述的要低得多。因此,研究人员不知道EMR是否足以清除这些肿瘤。 此外,如果S-SMIC的风险较低,则此类病变中ESD的复发率(LSL-G混合型> 30 mm和LSL-NG Type> 20 mm)可能与零碎EMR相当。在中期的治疗切除(避免需要手术)方面。当执行EMR时,复发更加频繁,但是它们在很大程度上是无关紧要的,因为它通常是唯一的,小小的,并且可以在随后的会议上进行内窥镜检查。 为了阐明西方国家执行结直肠ESD的有争议问题,研究人员旨在评估LSLS-G混合型零碎EMR(较旧的技术)是否> 30 mm和LSLS-NG> 20 mm> 20 mm ESD(新治疗方法)在中期需要进行其他手术。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 肿瘤,结直肠 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 376 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04593407 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 交叉路口19/281 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 何塞·卡洛斯·马里恩·加布里埃尔(JoséCarlosMarínGabriel) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 何塞·卡洛斯·马文·加布里埃尔 | ||||||||
合作者ICMJE | 西班牙消化性内窥镜学会 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 医院英国人12 de Octubre | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
EMR和ESD既有效又安全,并且在进行横向扩散病变(LSL)的情况下,与程序相关的死亡率非常低。
某些LSL的粘膜浸润性癌(SMIC)的风险较低,或在肿瘤的划界区域中发现这些焦点。非粒状扁平升高(LSN-NG-FE)和LSLS-G混合亚型的情况是这种情况。
研究人员旨在评估LSLS-G混合型零碎EMR(较旧的技术)是否> 30 mm和LSLS-NG型Fe型> 20 mm不优于ESD(新方法),以便在中期需要进行其他手术-学期。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肿瘤,结直肠 | 程序:内窥镜粘膜切除(EMR)程序:内窥镜粘膜下清除(ESD) | 不适用 |
内窥镜粘膜下清扫术(ESD)可治愈浅粘膜粘膜浸润性癌(S-SMIC)和有利的组织学特征的病变。该程序主要用于横向传播病变(LSL),并且是当今亚洲国家的这些肿瘤的参考治疗方法。 LSL可以是颗粒状(G)或非颗粒状(NG)。大多数LSLS-G同质类型都是浅表的,可以通过EMR切除,因为通常缺乏SMIC。另一方面,由于与同质亚型相比,由于LSLS -G混合型> 20-30 mm的SMIC患病率更高,因此现在亚洲专家推荐ESD进行这种肿瘤。但是,几年前,如果首先切除最大的结节并单独进行组织学评估,则建议使用LSLS-G混合类型EMR。后一种方法的理由是侵入性成分通常在大结节内发现。
相反,在LSLS-NG PD类型中,SMIC的患病率较高,因此ESD是首选的治疗干预措施。此外,在日本研究中,LSLS-NG类型与多灶性侵袭有关。但是,在西方国家,LSLS-NG FE型> 20 mm中SMIC的百分比似乎比以前在亚洲系列中所描述的要低得多。因此,研究人员不知道EMR是否足以清除这些肿瘤。
此外,如果S-SMIC的风险较低,则此类病变中ESD的复发率(LSL-G混合型> 30 mm和LSL-NG Type> 20 mm)可能与零碎EMR相当。在中期的治疗切除(避免需要手术)方面。当执行EMR时,复发更加频繁,但是它们在很大程度上是无关紧要的,因为它通常是唯一的,小小的,并且可以在随后的会议上进行内窥镜检查。
为了阐明西方国家执行结直肠ESD的有争议问题,研究人员旨在评估LSLS-G混合型零碎EMR(较旧的技术)是否> 30 mm和LSLS-NG> 20 mm> 20 mm ESD(新治疗方法)在中期需要进行其他手术。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 376名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 内窥镜粘膜切除与内窥镜粘膜下截面,用于横向扩散病变非颗粒状扁平升高型(LSL-NG-FE)≥20mm和LSLS粒状混合型≥30mm。一项随机,非效率试验。 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月3日 |
估计初级完成日期 : | 2023年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:内窥镜粘膜切除(EMR): | 程序:内窥镜粘膜切除(EMR) 内窥镜粘膜切除(EMR)是一种内窥镜切除技术,允许使用常规的“提升和切割”手术或水下技术去除大型结直肠病变 |
实验::内窥镜粘膜下清扫(ESD): ESD是一种较新的切除技术,可允许对大型LSL进行整体切除。还需要进行粘膜下注射,但是在这种情况下,使用不同的内鼻刀来实现切除剂而不是透明性贪食。 EN BLOC切除可以进行更精确的病理分析,并且当边缘不含肿瘤时,复发的风险较低(<2%)。 | 程序:内窥镜粘膜下清除(ESD) 内窥镜粘膜下清扫术(ESD)是一种内窥镜手术,可以使用内在物质在一片中解剖较大的结直肠病变。 从技术上讲,该程序比EMR更加困难,更耗时,要求多日医院入院,并且有穿孔的风险增加。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:JoséC。Marín-Gabriel,Assoc。教授 | +34 91 779 28 27 | josecarlos.marin@salud.madrid.org | |
联系人:Esperanza Ulloa-Márquez | +34 91 779 28 27 | esperanza.ulloa@salud.madrid.org |
西班牙 | |
医院大学“ 12 de Octubre” | 招募 |
西班牙马德里,28041 | |
联系人:JoséC。Marín-Gabriel,Assoc。教授+34 91 779 28 27 josecarlos.marin@salud.madrid.org | |
首席研究员:何塞·玛琳·加布里埃尔 | |
次级评估者:Esperanza Ulloa-Márquez | |
子注视器:Alberto Herreros de Tejada | |
次级评论者:EduardoAlbéniz-Arbizu | |
次级评论者:ÁlvaroTerán-Lantarón | |
子注视器:Pedro J.Rosón-Rodríguez | |
次级评论者:JoaquínRodríguez-Sánchez | |
子注视器:Hugo Uchima-Koecklin | |
次级评论者:GloriaFernández-Esparrach | |
子注视器:Adolfo Parra-Blanco | |
次级评论者:DavidMartínez-Ares |
研究主任: | JoséC。Marín-Gabriel,同事。教授 | 医院英国人12 de Octubre |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 治疗后手术转诊的百分比[时间范围:第18个月] 比较两组之间。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 内窥镜粘膜切除术与内窥镜粘膜下截面,用于结直肠侧面扩散病变。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 内窥镜粘膜切除与内窥镜粘膜下截面,用于横向扩散病变非颗粒状扁平升高型(LSL-NG-FE)≥20mm和LSLS粒状混合型≥30mm。一项随机,非效率试验。 | ||||||||
简要摘要 | EMR和ESD既有效又安全,并且在进行横向扩散病变(LSL)的情况下,与程序相关的死亡率非常低。 某些LSL的粘膜浸润性癌(SMIC)的风险较低,或在肿瘤的划界区域中发现这些焦点。非粒状扁平升高(LSN-NG-FE)和LSLS-G混合亚型的情况是这种情况。 研究人员旨在评估LSLS-G混合型零碎EMR(较旧的技术)是否> 30 mm和LSLS-NG型Fe型> 20 mm不优于ESD(新方法),以便在中期需要进行其他手术-学期。 | ||||||||
详细说明 | 内窥镜粘膜下清扫术(ESD)可治愈浅粘膜粘膜浸润性癌(S-SMIC)和有利的组织学特征的病变。该程序主要用于横向传播病变(LSL),并且是当今亚洲国家的这些肿瘤的参考治疗方法。 LSL可以是颗粒状(G)或非颗粒状(NG)。大多数LSLS-G同质类型都是浅表的,可以通过EMR切除,因为通常缺乏SMIC。另一方面,由于与同质亚型相比,由于LSLS -G混合型> 20-30 mm的SMIC患病率更高,因此现在亚洲专家推荐ESD进行这种肿瘤。但是,几年前,如果首先切除最大的结节并单独进行组织学评估,则建议使用LSLS-G混合类型EMR。后一种方法的理由是侵入性成分通常在大结节内发现。 相反,在LSLS-NG PD类型中,SMIC的患病率较高,因此ESD是首选的治疗干预措施。此外,在日本研究中,LSLS-NG类型与多灶性侵袭有关。但是,在西方国家,LSLS-NG FE型> 20 mm中SMIC的百分比似乎比以前在亚洲系列中所描述的要低得多。因此,研究人员不知道EMR是否足以清除这些肿瘤。 此外,如果S-SMIC的风险较低,则此类病变中ESD的复发率(LSL-G混合型> 30 mm和LSL-NG Type> 20 mm)可能与零碎EMR相当。在中期的治疗切除(避免需要手术)方面。当执行EMR时,复发更加频繁,但是它们在很大程度上是无关紧要的,因为它通常是唯一的,小小的,并且可以在随后的会议上进行内窥镜检查。 为了阐明西方国家执行结直肠ESD的有争议问题,研究人员旨在评估LSLS-G混合型零碎EMR(较旧的技术)是否> 30 mm和LSLS-NG> 20 mm> 20 mm ESD(新治疗方法)在中期需要进行其他手术。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 肿瘤,结直肠 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 376 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04593407 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 交叉路口19/281 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 何塞·卡洛斯·马里恩·加布里埃尔(JoséCarlosMarínGabriel) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 何塞·卡洛斯·马文·加布里埃尔 | ||||||||
合作者ICMJE | 西班牙消化性内窥镜学会 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 医院英国人12 de Octubre | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |