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出境医 / 临床实验 / 内窥镜粘膜切除术与内窥镜粘膜下截面,用于结直肠侧面扩散病变。 (路口)

内窥镜粘膜切除术与内窥镜粘膜下截面,用于结直肠侧面扩散病变。 (路口)

研究描述
简要摘要:

EMR和ESD既有效又安全,并且在进行横向扩散病变(LSL)的情况下,与程序相关的死亡率非常低。

某些LSL的粘膜浸润性癌(SMIC)的风险较低,或在肿瘤的划界区域中发现这些焦点。非粒状扁平升高(LSN-NG-FE)和LSLS-G混合亚型的情况是这种情况。

研究人员旨在评估LSLS-G混合型零碎EMR(较旧的技术)是否> 30 mm和LSLS-NG型Fe型> 20 mm不优于ESD(新方法),以便在中期需要进行其他手术-学期。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肿瘤,结直肠程序:内窥​​镜粘膜切除(EMR)程序:内窥​​镜粘膜下清除(ESD)不适用

详细说明:

内窥镜粘膜下清扫术(ESD)可治愈浅粘膜粘膜浸润性癌(S-SMIC)和有利的组织学特征的病变。该程序主要用于横向传播病变(LSL),并且是当今亚洲国家的这些肿瘤的参考治疗方法。 LSL可以是颗粒状(G)或非颗粒状(NG)。大多数LSLS-G同质类型都是浅表的,可以通过EMR切除,因为通常缺乏SMIC。另一方面,由于与同质亚型相比,由于LSLS -G混合型> 20-30 mm的SMIC患病率更高,因此现在亚洲专家推荐ESD进行这种肿瘤。但是,几年前,如果首先切除最大的结节并单独进行组织学评估,则建议使用LSLS-G混合类型EMR。后一种方法的理由是侵入性成分通常在大结节内发现。

相反,在LSLS-NG PD类型中,SMIC的患病率较高,因此ESD是首选的治疗干预措施。此外,在日本研究中,LSLS-NG类型与多灶性侵袭有关。但是,在西方国家,LSLS-NG FE型> 20 mm中SMIC的百分比似乎比以前在亚洲系列中所描述的要低得多。因此,研究人员不知道EMR是否足以清除这些肿瘤。

此外,如果S-SMIC的风险较低,则此类病变中ESD的复发率(LSL-G混合型> 30 mm和LSL-NG Type> 20 mm)可能与零碎EMR相当。在中期的治疗切除(避免需要手术)方面。当执行EMR时,复发更加频繁,但是它们在很大程度上是无关紧要的,因为它通常是唯一的,小小的,并且可以在随后的会议上进行内窥镜检查。

为了阐明西方国家执行结直肠ESD的有争议问题,研究人员旨在评估LSLS-G混合型零碎EMR(较旧的技术)是否> 30 mm和LSLS-NG> 20 mm> 20 mm ESD(新治疗方法)在中期需要进行其他手术。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 376名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:内窥镜粘膜切除与内窥镜粘膜下截面,用于横向扩散病变非颗粒状扁平升高型(LSL-NG-FE)≥20mm和LSLS粒状混合型≥30mm。一项随机,非效率试验。
实际学习开始日期 2020年11月3日
估计初级完成日期 2023年2月28日
估计 学习完成日期 2024年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:内窥镜粘膜切除(EMR):
PIECEMEAL EMR是一种常规的内窥镜切除技术。进行粘膜下粘膜下注射大量溶液(正常盐水或其他溶液),有或没有稀释肾上腺素(1/10,000),有或不带有或不使用靛蓝胭脂红。然后,通过使用刚性型贪食剂组合进行顺序零碎切除。在手术结束时,当宏观可见的腺瘤已完全切除时,进行疤痕边缘的Snare Tip软凝结(STSC),以消除不可见的残留肿瘤组织。该过程比ESD更快,更安全,但导致复发性疾病(使用标准技术约为20%,但最近引入STSC后降至5%)
程序:内窥​​镜粘膜切除(EMR)
内窥镜粘膜切除(EMR)是一种内窥镜切除技术,允许使用常规的“提升和切割”手术或水下技术去除大型结直肠病变

实验::内窥镜粘膜下清扫(ESD):
ESD是一种较新的切除技术,可允许对大型LSL进行整体切除。还需要进行粘膜下注射,但是在这种情况下,使用不同的内鼻刀来实现切除剂而不是透明性贪食。 EN BLOC切除可以进行更精确的病理分析,并且当边缘不含肿瘤时,复发的风险较低(<2%)。
程序:内窥​​镜粘膜下清除(ESD)

内窥镜粘膜下清扫术(ESD)是一种内窥镜手术,可以使用内在物质在一片中解剖较大的结直肠病变。

从技术上讲,该程序比EMR更加困难,更耗时,要求多日医院入院,并且有穿孔的风险增加。


结果措施
主要结果指标
  1. 治疗后手术转诊的百分比[时间范围:第18个月]
    比较两组之间。


次要结果度量
  1. EN BLOC切除率[时间范围:1个月]
    比较两组

  2. R0切除率[时间范围:1个月]
    比较两组

  3. 程序持续时间[时间范围:1个月]
    比较两组

  4. 没有手术的治疗切除率的百分比[时间范围:第18个月]
    比较两组

  5. 内镜医生必须将技术更改为替代程序的案例比例[时间范围:1个月]
    比较两组

  6. 治疗后的累积并发症率[时间范围:第1个月和第18个]
    比较两组


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人(至少18岁)。
  • LSL-NG FE型≥20mm或LST-G混合型≥30mm,以前尚未接受过或接受粘膜下注射,而不论其在结肠中的位置如何。
  • LSL-NG FE型≥20mm或LST-G混合型≥30mm,没有划分区域
  • 患者必须进行完整的结肠镜检查,直到盲肠,以检测可能的同步病变。如果以前尚未执行此过程,则将在将患者纳入研究之前进行。
  • 能够填写用西班牙语或英语编写的问卷调查的患者。

排除标准:

  • 结肠镜检查的矛盾。
  • 通知全身麻醉。
  • 根据欧洲胃肠道内窥镜指南,无法阻止抗血小板药物和抗凝剂。
  • 符合纳入标准的患者> 1个病变。
  • LSL-NG FE型≥20mm或LST-G≥30mm混合型先前已经治疗过(以前的内窥镜或外科手术治疗后复发或残留病变)。
  • LSL-NG FE型≥20mm或LST-G≥30mm混合型和先前的粘膜下注入,即使最终没有进行SNARE的切除尝试。
  • 怀疑深粘膜浸润性癌的病变:抑郁症或浸润性pittern(在划界区域内或VN内VI)。
  • LSL-NG FE类型内的粘膜下质量质量。
  • LSL进行了先前的活检或纹身。仅当LSL-G混合型> 30 mm并从平坦区域取出样品时,才应允许病变的先前活检。
  • LSL-G具有佛像,如变形(息肉上的息肉)
  • LSL涉及手术吻合。
  • LSL涉及阑尾孔。
  • LSL涉及末端回肠。
  • 患者拒绝参加研究
  • 炎症性肠病的存在
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 遗传性结直肠癌综合征或遗传性息肉病。
  • 在法律保护下的患者和或因司法或行政决定而剥夺了自由。
  • 患者已经参加了介入的临床研究方案
  • 在研究期间不能遵循的患者。
  • 无法签署该研究的知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:JoséC。Marín-Gabriel,Assoc。教授+34 91 779 28 27 josecarlos.marin@salud.madrid.org
联系人:Esperanza Ulloa-Márquez +34 91 779 28 27 esperanza.ulloa@salud.madrid.org

位置
位置表的布局表
西班牙
医院大学“ 12 de Octubre”招募
西班牙马德里,28041
联系人:JoséC。Marín-Gabriel,Assoc。教授+34 91 779 28 27 josecarlos.marin@salud.madrid.org
首席研究员:何塞·玛琳·加布里埃尔
次级评估者:Esperanza Ulloa-Márquez
子注视器:Alberto Herreros de Tejada
次级评论者:EduardoAlbéniz-Arbizu
次级评论者:ÁlvaroTerán-Lantarón
子注视器:Pedro J.Rosón-Rodríguez
次级评论者:JoaquínRodríguez-Sánchez
子注视器:Hugo Uchima-Koecklin
次级评论者:GloriaFernández-Esparrach
子注视器:Adolfo Parra-Blanco
次级评论者:DavidMartínez-Ares
赞助商和合作者
何塞·卡洛斯·马文·加布里埃尔
西班牙消化性内窥镜学会
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: JoséC。Marín-Gabriel,同事。教授医院英国人12 de Octubre
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2021年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月3日
估计初级完成日期2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月13日)
治疗后手术转诊的百分比[时间范围:第18个月]
比较两组之间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月13日)
  • EN BLOC切除率[时间范围:1个月]
    比较两组
  • R0切除率[时间范围:1个月]
    比较两组
  • 程序持续时间[时间范围:1个月]
    比较两组
  • 没有手术的治疗切除率的百分比[时间范围:第18个月]
    比较两组
  • 内镜医生必须将技术更改为替代程序的案例比例[时间范围:1个月]
    比较两组
  • 治疗后的累积并发症率[时间范围:第1个月和第18个]
    比较两组
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE内窥镜粘膜切除术与内窥镜粘膜下截面,用于结直肠侧面扩散病变。
官方标题ICMJE内窥镜粘膜切除与内窥镜粘膜下截面,用于横向扩散病变非颗粒状扁平升高型(LSL-NG-FE)≥20mm和LSLS粒状混合型≥30mm。一项随机,非效率试验。
简要摘要

EMR和ESD既有效又安全,并且在进行横向扩散病变(LSL)的情况下,与程序相关的死亡率非常低。

某些LSL的粘膜浸润性癌(SMIC)的风险较低,或在肿瘤的划界区域中发现这些焦点。非粒状扁平升高(LSN-NG-FE)和LSLS-G混合亚型的情况是这种情况。

研究人员旨在评估LSLS-G混合型零碎EMR(较旧的技术)是否> 30 mm和LSLS-NG型Fe型> 20 mm不优于ESD(新方法),以便在中期需要进行其他手术-学期。

详细说明

内窥镜粘膜下清扫术(ESD)可治愈浅粘膜粘膜浸润性癌(S-SMIC)和有利的组织学特征的病变。该程序主要用于横向传播病变(LSL),并且是当今亚洲国家的这些肿瘤的参考治疗方法。 LSL可以是颗粒状(G)或非颗粒状(NG)。大多数LSLS-G同质类型都是浅表的,可以通过EMR切除,因为通常缺乏SMIC。另一方面,由于与同质亚型相比,由于LSLS -G混合型> 20-30 mm的SMIC患病率更高,因此现在亚洲专家推荐ESD进行这种肿瘤。但是,几年前,如果首先切除最大的结节并单独进行组织学评估,则建议使用LSLS-G混合类型EMR。后一种方法的理由是侵入性成分通常在大结节内发现。

相反,在LSLS-NG PD类型中,SMIC的患病率较高,因此ESD是首选的治疗干预措施。此外,在日本研究中,LSLS-NG类型与多灶性侵袭有关。但是,在西方国家,LSLS-NG FE型> 20 mm中SMIC的百分比似乎比以前在亚洲系列中所描述的要低得多。因此,研究人员不知道EMR是否足以清除这些肿瘤。

此外,如果S-SMIC的风险较低,则此类病变中ESD的复发率(LSL-G混合型> 30 mm和LSL-NG Type> 20 mm)可能与零碎EMR相当。在中期的治疗切除(避免需要手术)方面。当执行EMR时,复发更加频繁,但是它们在很大程度上是无关紧要的,因为它通常是唯一的,小小的,并且可以在随后的会议上进行内窥镜检查。

为了阐明西方国家执行结直肠ESD的有争议问题,研究人员旨在评估LSLS-G混合型零碎EMR(较旧的技术)是否> 30 mm和LSLS-NG> 20 mm> 20 mm ESD(新治疗方法)在中期需要进行其他手术。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE肿瘤,结直肠
干预ICMJE
  • 程序:内窥​​镜粘膜切除(EMR)
    内窥镜粘膜切除(EMR)是一种内窥镜切除技术,允许使用常规的“提升和切割”手术或水下技术去除大型结直肠病变
  • 程序:内窥​​镜粘膜下清除(ESD)

    内窥镜粘膜下清扫术(ESD)是一种内窥镜手术,可以使用内在物质在一片中解剖较大的结直肠病变。

    从技术上讲,该程序比EMR更加困难,更耗时,要求多日医院入院,并且有穿孔的风险增加。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:内窥镜粘膜切除(EMR):
    PIECEMEAL EMR是一种常规的内窥镜切除技术。进行粘膜下粘膜下注射大量溶液(正常盐水或其他溶液),有或没有稀释肾上腺素(1/10,000),有或不带有或不使用靛蓝胭脂红。然后,通过使用刚性型贪食剂组合进行顺序零碎切除。在手术结束时,当宏观可见的腺瘤已完全切除时,进行疤痕边缘的Snare Tip软凝结(STSC),以消除不可见的残留肿瘤组织。该过程比ESD更快,更安全,但导致复发性疾病(使用标准技术约为20%,但最近引入STSC后降至5%)
    干预:程序:内窥​​镜粘膜切除(EMR)
  • 实验::内窥镜粘膜下清扫(ESD):
    ESD是一种较新的切除技术,可允许对大型LSL进行整体切除。还需要进行粘膜下注射,但是在这种情况下,使用不同的内鼻刀来实现切除剂而不是透明性贪食。 EN BLOC切除可以进行更精确的病理分析,并且当边缘不含肿瘤时,复发的风险较低(<2%)。
    干预:程序:内窥​​镜粘膜下清除(ESD)
出版物 *
  • Burgess NG,Hourigan LF,Zanati SA,Brown GJ,Singh R,Williams SJ,Raftopoulos SC,Ormonde D,Moss A,Byth K,Mahajan H,McLeod D,McLeod D,Bourke MJ。参考结肠内窥镜粘膜切除的患者中秘密侵入性癌症的风险分层:大型多中心队列。胃肠病学。 2017年9月; 153(3):732-742.e1。 doi:10.1053/j.gastro.2017.05.047。 EPUB 2017年6月2日。
  • Uraoka T,Saito Y,Matsuda T,Ikehara H,Gotoda T,Saito D,Fujii T.内窥镜粘膜切除的内窥镜指示,可在结肠癌中横向扩散肿瘤。肠。 2006年11月; 55(11):1592-7。 Epub 2006年5月8日。
  • Moss A,Williams SJ,Hourigan LF,Brown G,Tam W,Singh R,Zanati S,Burgess NG,Sonson R,Byth K,Bourke MJ。晚期结肠粘膜肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤切除术(WF-EMR)的长期腺瘤复发很不常见:澳大利亚结肠EMR(ACE)研究的1000例结果和危险因素。肠。 2015年1月; 64(1):57-65。 doi:10.1136/gutjnl-2013-305516。 EPUB 2014年7月1日。
  • Albéniz E, Pellisé M, Gimeno-García AZ, Lucendo AJ, Alonso-Aguirre PA, Herreros de Tejada A, Álvarez MA, Fraile M, Herráiz Bayod M, López Rosés L, Martínez Ares D, Ono A, Parra Blanco A, Redondo E, Sánchez-Yagüe A, Soto S, Díaz-Tasende J, Montes Díaz M, Rodríguez-Téllez M, García O, Zuñiga Ripa A, Hernández Conde M, Alberca de Las Parras F, Gargallo CJ, Saperas E, Muñoz Navas M , Gordillo J, Ramos Zabala F, Echevarría JM, Bustamante M, González-Haba M, González-Huix F, González-Suárez B, Vila Costas JJ, Guarner Argente C, Múgica F, Cobián J, Rodríguez Sánchez J, López Viedma B , Pin N, Marín Gabriel JC, Nogales Ó, de la Peña J, Navajas León FJ, León Brito H, Remedios D, Esteban JM, Barquero D, Martínez Cara JG, Martínez Alcalá F, Fernández-Urién I, Valdivielso E. Clinical内窥镜粘膜切除的指南,对无直肠损伤的无粘膜切除术。 Rev ESP Enferm Dig。 2018年3月; 110(3):179-194。 doi:10.17235/reed.2018.5086/2017。审查。
  • Yang D,Othman M,Draganov PV。内窥镜粘膜切除与巴雷特食管和结直肠肿瘤的内窥镜粘膜下截面。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2019年5月; 17(6):1019-1028。 doi:10.1016/j.cgh.2018.09.030。 EPUB 2018年9月26日。
  • Fujiya M,Tanaka K,Dokoshi T,Tominaga M,Ueno N,Inaba Y,Ito T,Moriichi K,Kohgo Y. EMR和内窥镜表丝检查的疗效和不良事件,用于治疗结肠Neoplasms:一项结肠研究:一项元分析:比较EMR和内窥镜粘膜下清除。胃胃口的内OSC。 2015年3月; 81(3):583-95。 doi:10.1016/j.gie.2014.07.034。 EPUB 2015年1月13日。评论。
  • Arezzo A,Passera R,Marchese N,Galloro G,Manta R,CirocchiR。内窥镜粘膜下剖消扫的系统审查和荟萃分析与内窥镜粘膜切除术对结直肠病变。联合欧洲胃肠道J. 2016年2月; 4(1):18-29。 doi:10.1177/2050640615585470。 Epub 2015 5月5日。
  • Moss A,Bourke MJ,Williams SJ,Hourigan LF,Brown G,Tam W,Singh R,Zanati S,Chen Ry,Byth K.内窥镜粘膜切除结果和从高级结肠粘膜粘膜肿瘤中预测粘膜粘膜癌。胃肠病学。 2011年6月; 140(7):1909-18。 doi:10.1053/j.gastro.2011.02.062。 Epub 2011 3月8日。
  • Wang J,Zhang XH,GE J,Yang CM,Liu JY,Zhao SL。内窥镜粘膜下清扫与结直肠肿瘤的内窥镜粘膜切除:一项荟萃分析。世界j胃肠道。 2014年7月7日; 20(25):8282-7。 doi:10.3748/wjg.v20.i25.8282。审查。
  • Belderbos TD,Leenders M,Moons LM,Siersema PD。内窥镜粘膜切除术后未造成的结直肠病变后的局部复发:系统审查和荟萃分析。内窥镜检查。 2014年5月; 46(5):388-402。 doi:10.1055/s-0034-1364970。 EPUB 2014 3月26日。评论。
  • Uraoka T,Parra-Blanco A,Yahagi N.日本和西方国家的结肠直肠内窥镜粘膜下剖面。挖掘内科。 2012年5月; 24补充1:80-3。 doi:10.1111/j.1443-1661.2012.01279.x。
  • Oyama T,Yahagi N,Ponchon T,Kiesslich T,BerrF。如何在西方国家建立内窥镜粘膜下清扫。世界j胃肠道。 2015年10月28日; 21(40):11209-20。 doi:10.3748/wjg.v21.i40.11209。审查。
  • Repici A,Hassan C,de Paula Pessoa D,Pagano N,Arezzo A,Zullo A,Lorenzetti R,MarmoR。内窥镜粘膜下剖消扫的疗效和安全性对结直肠肿瘤:系统评价。内窥镜检查。 2012年2月; 44(2):137-50。 doi:10.1055/s-0031-1291448。 Epub 2012年1月23日。评论。
  • Emmanuel A,Gulati S,Burt M,Hayee B,HajiA。结直肠内镜下粘膜下剖消扫:患者选择和特殊考虑。 Clin Exp胃肠道。 2017年7月13日; 10:121-131。 doi:10.2147/ceg.s120395。 2017年环保。
  • Oka S,Tanaka S,Kanao H,Oba S,Chayama K.结直肠直肠横向肿瘤的治疗策略。挖掘内科。 2009年7月; 21增刊1:S43-6。 doi:10.1111/j.1443-1661.2009.00869.x。
  • Saito Y,Uraoka T,Yamaguchi Y,Hotta K,Sakamoto N,Ikematsu H,Fukuzawa M,Kobayashi N,Nasu J,Michida T,Michida T,Yoshida S,Ikehara S,Ikehara H,Ikehara H,Otake Y,Otake Y,Otake Y,Otake Y,Nakajima T,Nakajima T,Matsuda T,Saito D. ,1111结直肠内窥镜粘膜下清扫术的多中心研究(带有视频)。胃胃口的内OSC。 2010年12月; 72(6):1217-25。 doi:10.1016/j.gie.2010.08.004。 Epub 2010年10月27日。
  • Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D ,Heresbach D,Moons L,Lemmers A,Paraskeva K,Pohl J,Ponchon T,Regula J,Repici A,Rutter MD,Rutter MD,Burgess NG,Bourke MJ。直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉切除术和内窥镜粘膜切除(EMR):欧洲胃肠道内窥镜学会(ESGE)临床指南。内窥镜检查。 2017年3月; 49(3):270-297。 doi:10.1055/s-0043-102569。 EPUB 2017 2月17日。
  • Russo P,Barbeiro S,Awadie H,LibânioD,Dinis-Ribeiro M,Bourke M.结直肠直肠横向传播肿瘤的管理:系统评价和荟萃分析。 Endosc int打开。 2019年2月; 7(2):E239-E259。 doi:10.1055/a-0732-487。 EPUB 2019年1月30日。
  • Bourke MJ,Neuhaus H,Bergman JJ。内窥镜粘膜下清扫:西方内窥镜检查中的适应症和应用。胃肠病学。 2018年5月; 154(7):1887-1900.e5。 doi:10.1053/j.gastro.2018.01.068。 Epub 2018 3月2日。评论。
  • Thoguluva Chandrasekar V,Spadaccini M,Aziz M,Maselli R,Hassan S,Fuccio L,Duvvuri A,Frazzoni L,Desai M,Fugazza A,Jegazza A,Jegadeesan R,Colombo M,Colombo M,Colombo M,Dasari CS,Dasari CS,Hassan C,Hassan C,Sharma P,Sharma P,Repici A. Coldici A. Coldici A.大于10毫米的非核直肠息肉的圈圈内窥镜切除:系统评价和合并分析。胃胃口的内OSC。 2019年5月; 89(5):929-936.e3。 doi:10.1016/j.gie.2018.12.022。 EPUB 2019 1月9日。
  • Bahin FF,Heitman SJ,Rasouli KN,Mahajan H,McLeod D,Lee Eyt,Williams SJ,Bourke MJ。宽视野内窥镜粘膜切除与内窥镜粘膜下清除术,用于横向扩散结直肠病变:成本效益分析。肠。 2018年11月; 67(11):1965-1973。 doi:10.1136/gutjnl-2017-313823。 EPUB 2017年10月7日。
  • Yamada M,Saito Y,Sakamoto T,Nakajima T,Kushima R,Parra-Blanco A,MatsudaT。内窥镜粘膜浸入深粘膜横向扩散肿瘤中深粘膜浸润的内窥镜预测指标。内窥镜检查。 2016年5月; 48(5):456-64。 doi:10.1055/s-0042-100453。 EPUB 2016 2月26日。
  • Bogie RMM, Veldman MHJ, Snijders LARS, Winkens B, Kaltenbach T, Masclee AAM, Matsuda T, Rondagh EJA, Soetikno R, Tanaka S, Chiu HM, Sanduleanu-Dascalescu S. Endoscopic subtypes of colorectal laterally spreading tumors (LSTs) and the粘膜侵袭的风险:一项荟萃分析。内窥镜检查。 2018年3月; 50(3):263-282。 doi:10.1055/s-0043-121144。 EPUB 2017 11月27日。勘误:内窥镜检查。 2018年3月; 50(3):C4。
  • Tate DJ,Awadie H,Bahin FF,Desomer L,Lee R,Heitman SJ,Goodrick K,Bourke MJ。宽阔的零碎冷圈息肉切除术,没有粘膜下粘膜的大锯齿状息肉是安全的。内窥镜检查。 2018年3月; 50(3):248-252。 doi:10.1055/s-0043-121219。 EPUB 2017 11月23日。
  • Gupta S,Miskovic D,Bhandari P,Dolwani S,McKaig B,Pullan R,Rembacken B,Rembacken B,Riley S,Rutter MD,Suzuki N,Tsiamoulos Z,Valori Z,Vance ME,Vance ME,Faiz OD,Faiz OD,Saunders BP,Saunders S.确定结肠镜检查难度的新方法。前线胃肠道。 2013年10月; 4(4):244-248。 doi:10.1136/flgastro-2013-100331。 Epub 2013 Jun 1。
  • Klein A,Tate DJ,Jayasekeran V,Hourigan L,Singh R,Brown G,Bahin FF,Burgess N,Williams SJ,Lee E,Sidhu M,Sidhu M,Byth K,Byth K,Bourke MJ。粘膜缺陷缘的热消融可减少结肠内窥镜粘膜切除后的腺瘤复发。胃肠病学。 2019年2月; 156(3):604-613.e3。 doi:10.1053/j.gastro.2018.10.003。 EPUB 2018 10月6日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月13日)
376
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月30日
估计初级完成日期2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人(至少18岁)。
  • LSL-NG FE型≥20mm或LST-G混合型≥30mm,以前尚未接受过或接受粘膜下注射,而不论其在结肠中的位置如何。
  • LSL-NG FE型≥20mm或LST-G混合型≥30mm,没有划分区域
  • 患者必须进行完整的结肠镜检查,直到盲肠,以检测可能的同步病变。如果以前尚未执行此过程,则将在将患者纳入研究之前进行。
  • 能够填写用西班牙语或英语编写的问卷调查的患者。

排除标准:

  • 结肠镜检查的矛盾。
  • 通知全身麻醉。
  • 根据欧洲胃肠道内窥镜指南,无法阻止抗血小板药物和抗凝剂。
  • 符合纳入标准的患者> 1个病变。
  • LSL-NG FE型≥20mm或LST-G≥30mm混合型先前已经治疗过(以前的内窥镜或外科手术治疗后复发或残留病变)。
  • LSL-NG FE型≥20mm或LST-G≥30mm混合型和先前的粘膜下注入,即使最终没有进行SNARE的切除尝试。
  • 怀疑深粘膜浸润性癌的病变:抑郁症或浸润性pittern(在划界区域内或VN内VI)。
  • LSL-NG FE类型内的粘膜下质量质量。
  • LSL进行了先前的活检或纹身。仅当LSL-G混合型> 30 mm并从平坦区域取出样品时,才应允许病变的先前活检。
  • LSL-G具有佛像,如变形(息肉上的息肉)
  • LSL涉及手术吻合。
  • LSL涉及阑尾孔。
  • LSL涉及末端回肠。
  • 患者拒绝参加研究
  • 炎症性肠病的存在
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 遗传性结直肠癌综合征或遗传性息肉病。
  • 在法律保护下的患者和或因司法或行政决定而剥夺了自由。
  • 患者已经参加了介入的临床研究方案
  • 在研究期间不能遵循的患者。
  • 无法签署该研究的知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:JoséC。Marín-Gabriel,Assoc。教授+34 91 779 28 27 josecarlos.marin@salud.madrid.org
联系人:Esperanza Ulloa-Márquez +34 91 779 28 27 esperanza.ulloa@salud.madrid.org
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04593407
其他研究ID编号ICMJE交叉路口19/281
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方何塞·卡洛斯·马里恩·加布里埃尔(JoséCarlosMarínGabriel)
研究赞助商ICMJE何塞·卡洛斯·马文·加布里埃尔
合作者ICMJE西班牙消化性内窥镜学会
研究人员ICMJE
研究主任: JoséC。Marín-Gabriel,同事。教授医院英国人12 de Octubre
PRS帐户医院英国人12 de Octubre
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

EMR和ESD既有效又安全,并且在进行横向扩散病变(LSL)的情况下,与程序相关的死亡率非常低。

某些LSL的粘膜浸润性癌(SMIC)的风险较低,或在肿瘤的划界区域中发现这些焦点。非粒状扁平升高(LSN-NG-FE)和LSLS-G混合亚型的情况是这种情况。

研究人员旨在评估LSLS-G混合型零碎EMR(较旧的技术)是否> 30 mm和LSLS-NG型Fe型> 20 mm不优于ESD(新方法),以便在中期需要进行其他手术-学期。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肿瘤,结直肠程序:内窥​​镜粘膜切除(EMR)程序:内窥​​镜粘膜下清除(ESD)不适用

详细说明:

内窥镜粘膜下清扫术(ESD)可治愈浅粘膜粘膜浸润性癌(S-SMIC)和有利的组织学特征的病变。该程序主要用于横向传播病变(LSL),并且是当今亚洲国家的这些肿瘤的参考治疗方法。 LSL可以是颗粒状(G)或非颗粒状(NG)。大多数LSLS-G同质类型都是浅表的,可以通过EMR切除,因为通常缺乏SMIC。另一方面,由于与同质亚型相比,由于LSLS -G混合型> 20-30 mm的SMIC患病率更高,因此现在亚洲专家推荐ESD进行这种肿瘤。但是,几年前,如果首先切除最大的结节并单独进行组织学评估,则建议使用LSLS-G混合类型EMR。后一种方法的理由是侵入性成分通常在大结节内发现。

相反,在LSLS-NG PD类型中,SMIC的患病率较高,因此ESD是首选的治疗干预措施。此外,在日本研究中,LSLS-NG类型与多灶性侵袭有关。但是,在西方国家,LSLS-NG FE型> 20 mm中SMIC的百分比似乎比以前在亚洲系列中所描述的要低得多。因此,研究人员不知道EMR是否足以清除这些肿瘤。

此外,如果S-SMIC的风险较低,则此类病变中ESD的复发率(LSL-G混合型> 30 mm和LSL-NG Type> 20 mm)可能与零碎EMR相当。在中期的治疗切除(避免需要手术)方面。当执行EMR时,复发更加频繁,但是它们在很大程度上是无关紧要的,因为它通常是唯一的,小小的,并且可以在随后的会议上进行内窥镜检查。

为了阐明西方国家执行结直肠ESD的有争议问题,研究人员旨在评估LSLS-G混合型零碎EMR(较旧的技术)是否> 30 mm和LSLS-NG> 20 mm> 20 mm ESD(新治疗方法)在中期需要进行其他手术。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 376名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:内窥镜粘膜切除与内窥镜粘膜下截面,用于横向扩散病变非颗粒状扁平升高型(LSL-NG-FE)≥20mm和LSLS粒状混合型≥30mm。一项随机,非效率试验。
实际学习开始日期 2020年11月3日
估计初级完成日期 2023年2月28日
估计 学习完成日期 2024年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:内窥镜粘膜切除(EMR):
PIECEMEAL EMR是一种常规的内窥镜切除技术。进行粘膜下粘膜下注射大量溶液(正常盐水或其他溶液),有或没有稀释肾上腺素(1/10,000),有或不带有或不使用靛蓝胭脂红。然后,通过使用刚性型贪食剂组合进行顺序零碎切除。在手术结束时,当宏观可见的腺瘤已完全切除时,进行疤痕边缘的Snare Tip软凝结(STSC),以消除不可见的残留肿瘤组织。该过程比ESD更快,更安全,但导致复发性疾病(使用标准技术约为20%,但最近引入STSC后降至5%)
程序:内窥​​镜粘膜切除(EMR)
内窥镜粘膜切除(EMR)是一种内窥镜切除技术,允许使用常规的“提升和切割”手术或水下技术去除大型结直肠病变

实验::内窥镜粘膜下清扫(ESD):
ESD是一种较新的切除技术,可允许对大型LSL进行整体切除。还需要进行粘膜下注射,但是在这种情况下,使用不同的内鼻刀来实现切除剂而不是透明性贪食。 EN BLOC切除可以进行更精确的病理分析,并且当边缘不含肿瘤时,复发的风险较低(<2%)。
程序:内窥​​镜粘膜下清除(ESD)

内窥镜粘膜下清扫术(ESD)是一种内窥镜手术,可以使用内在物质在一片中解剖较大的结直肠病变。

从技术上讲,该程序比EMR更加困难,更耗时,要求多日医院入院,并且有穿孔的风险增加。


结果措施
主要结果指标
  1. 治疗后手术转诊的百分比[时间范围:第18个月]
    比较两组之间。


次要结果度量
  1. EN BLOC切除率[时间范围:1个月]
    比较两组

  2. R0切除率[时间范围:1个月]
    比较两组

  3. 程序持续时间[时间范围:1个月]
    比较两组

  4. 没有手术的治疗切除率的百分比[时间范围:第18个月]
    比较两组

  5. 内镜医生必须将技术更改为替代程序的案例比例[时间范围:1个月]
    比较两组

  6. 治疗后的累积并发症率[时间范围:第1个月和第18个]
    比较两组


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人(至少18岁)。
  • LSL-NG FE型≥20mm或LST-G混合型≥30mm,以前尚未接受过或接受粘膜下注射,而不论其在结肠中的位置如何。
  • LSL-NG FE型≥20mm或LST-G混合型≥30mm,没有划分区域
  • 患者必须进行完整的结肠镜检查,直到盲肠,以检测可能的同步病变。如果以前尚未执行此过程,则将在将患者纳入研究之前进行。
  • 能够填写用西班牙语或英语编写的问卷调查的患者。

排除标准:

  • 结肠镜检查的矛盾。
  • 通知全身麻醉
  • 根据欧洲胃肠道内窥镜指南,无法阻止抗血小板药物和抗凝剂。
  • 符合纳入标准的患者> 1个病变。
  • LSL-NG FE型≥20mm或LST-G≥30mm混合型先前已经治疗过(以前的内窥镜或外科手术治疗后复发或残留病变)。
  • LSL-NG FE型≥20mm或LST-G≥30mm混合型和先前的粘膜下注入,即使最终没有进行SNARE的切除尝试。
  • 怀疑深粘膜浸润性癌的病变:抑郁症或浸润性pittern(在划界区域内或VN内VI)。
  • LSL-NG FE类型内的粘膜下质量质量。
  • LSL进行了先前的活检或纹身。仅当LSL-G混合型> 30 mm并从平坦区域取出样品时,才应允许病变的先前活检。
  • LSL-G具有佛像,如变形(息肉上的息肉)
  • LSL涉及手术吻合。
  • LSL涉及阑尾孔。
  • LSL涉及末端回肠。
  • 患者拒绝参加研究
  • 炎症性肠病的存在
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 遗传性结直肠癌综合征或遗传性息肉病。
  • 在法律保护下的患者和或因司法或行政决定而剥夺了自由。
  • 患者已经参加了介入的临床研究方案
  • 在研究期间不能遵循的患者。
  • 无法签署该研究的知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:JoséC。Marín-Gabriel,Assoc。教授+34 91 779 28 27 josecarlos.marin@salud.madrid.org
联系人:Esperanza Ulloa-Márquez +34 91 779 28 27 esperanza.ulloa@salud.madrid.org

位置
位置表的布局表
西班牙
医院大学“ 12 de Octubre”招募
西班牙马德里,28041
联系人:JoséC。Marín-Gabriel,Assoc。教授+34 91 779 28 27 josecarlos.marin@salud.madrid.org
首席研究员:何塞·玛琳·加布里埃尔
次级评估者:Esperanza Ulloa-Márquez
子注视器:Alberto Herreros de Tejada
次级评论者:EduardoAlbéniz-Arbizu
次级评论者:ÁlvaroTerán-Lantarón
子注视器:Pedro J.Rosón-Rodríguez
次级评论者:JoaquínRodríguez-Sánchez
子注视器:Hugo Uchima-Koecklin
次级评论者:GloriaFernández-Esparrach
子注视器:Adolfo Parra-Blanco
次级评论者:DavidMartínez-Ares
赞助商和合作者
何塞·卡洛斯·马文·加布里埃尔
西班牙消化性内窥镜学会
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: JoséC。Marín-Gabriel,同事。教授医院英国人12 de Octubre
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2021年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月3日
估计初级完成日期2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月13日)
治疗后手术转诊的百分比[时间范围:第18个月]
比较两组之间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月13日)
  • EN BLOC切除率[时间范围:1个月]
    比较两组
  • R0切除率[时间范围:1个月]
    比较两组
  • 程序持续时间[时间范围:1个月]
    比较两组
  • 没有手术的治疗切除率的百分比[时间范围:第18个月]
    比较两组
  • 内镜医生必须将技术更改为替代程序的案例比例[时间范围:1个月]
    比较两组
  • 治疗后的累积并发症率[时间范围:第1个月和第18个]
    比较两组
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE内窥镜粘膜切除术与内窥镜粘膜下截面,用于结直肠侧面扩散病变。
官方标题ICMJE内窥镜粘膜切除与内窥镜粘膜下截面,用于横向扩散病变非颗粒状扁平升高型(LSL-NG-FE)≥20mm和LSLS粒状混合型≥30mm。一项随机,非效率试验。
简要摘要

EMR和ESD既有效又安全,并且在进行横向扩散病变(LSL)的情况下,与程序相关的死亡率非常低。

某些LSL的粘膜浸润性癌(SMIC)的风险较低,或在肿瘤的划界区域中发现这些焦点。非粒状扁平升高(LSN-NG-FE)和LSLS-G混合亚型的情况是这种情况。

研究人员旨在评估LSLS-G混合型零碎EMR(较旧的技术)是否> 30 mm和LSLS-NG型Fe型> 20 mm不优于ESD(新方法),以便在中期需要进行其他手术-学期。

详细说明

内窥镜粘膜下清扫术(ESD)可治愈浅粘膜粘膜浸润性癌(S-SMIC)和有利的组织学特征的病变。该程序主要用于横向传播病变(LSL),并且是当今亚洲国家的这些肿瘤的参考治疗方法。 LSL可以是颗粒状(G)或非颗粒状(NG)。大多数LSLS-G同质类型都是浅表的,可以通过EMR切除,因为通常缺乏SMIC。另一方面,由于与同质亚型相比,由于LSLS -G混合型> 20-30 mm的SMIC患病率更高,因此现在亚洲专家推荐ESD进行这种肿瘤。但是,几年前,如果首先切除最大的结节并单独进行组织学评估,则建议使用LSLS-G混合类型EMR。后一种方法的理由是侵入性成分通常在大结节内发现。

相反,在LSLS-NG PD类型中,SMIC的患病率较高,因此ESD是首选的治疗干预措施。此外,在日本研究中,LSLS-NG类型与多灶性侵袭有关。但是,在西方国家,LSLS-NG FE型> 20 mm中SMIC的百分比似乎比以前在亚洲系列中所描述的要低得多。因此,研究人员不知道EMR是否足以清除这些肿瘤。

此外,如果S-SMIC的风险较低,则此类病变中ESD的复发率(LSL-G混合型> 30 mm和LSL-NG Type> 20 mm)可能与零碎EMR相当。在中期的治疗切除(避免需要手术)方面。当执行EMR时,复发更加频繁,但是它们在很大程度上是无关紧要的,因为它通常是唯一的,小小的,并且可以在随后的会议上进行内窥镜检查。

为了阐明西方国家执行结直肠ESD的有争议问题,研究人员旨在评估LSLS-G混合型零碎EMR(较旧的技术)是否> 30 mm和LSLS-NG> 20 mm> 20 mm ESD(新治疗方法)在中期需要进行其他手术。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE肿瘤,结直肠
干预ICMJE
  • 程序:内窥​​镜粘膜切除(EMR)
    内窥镜粘膜切除(EMR)是一种内窥镜切除技术,允许使用常规的“提升和切割”手术或水下技术去除大型结直肠病变
  • 程序:内窥​​镜粘膜下清除(ESD)

    内窥镜粘膜下清扫术(ESD)是一种内窥镜手术,可以使用内在物质在一片中解剖较大的结直肠病变。

    从技术上讲,该程序比EMR更加困难,更耗时,要求多日医院入院,并且有穿孔的风险增加。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:内窥镜粘膜切除(EMR):
    PIECEMEAL EMR是一种常规的内窥镜切除技术。进行粘膜下粘膜下注射大量溶液(正常盐水或其他溶液),有或没有稀释肾上腺素(1/10,000),有或不带有或不使用靛蓝胭脂红。然后,通过使用刚性型贪食剂组合进行顺序零碎切除。在手术结束时,当宏观可见的腺瘤已完全切除时,进行疤痕边缘的Snare Tip软凝结(STSC),以消除不可见的残留肿瘤组织。该过程比ESD更快,更安全,但导致复发性疾病(使用标准技术约为20%,但最近引入STSC后降至5%)
    干预:程序:内窥​​镜粘膜切除(EMR)
  • 实验::内窥镜粘膜下清扫(ESD):
    ESD是一种较新的切除技术,可允许对大型LSL进行整体切除。还需要进行粘膜下注射,但是在这种情况下,使用不同的内鼻刀来实现切除剂而不是透明性贪食。 EN BLOC切除可以进行更精确的病理分析,并且当边缘不含肿瘤时,复发的风险较低(<2%)。
    干预:程序:内窥​​镜粘膜下清除(ESD)
出版物 *
  • Burgess NG,Hourigan LF,Zanati SA,Brown GJ,Singh R,Williams SJ,Raftopoulos SC,Ormonde D,Moss A,Byth K,Mahajan H,McLeod D,McLeod D,Bourke MJ。参考结肠内窥镜粘膜切除的患者中秘密侵入性癌症的风险分层:大型多中心队列。胃肠病学。 2017年9月; 153(3):732-742.e1。 doi:10.1053/j.gastro.2017.05.047。 EPUB 2017年6月2日。
  • Uraoka T,Saito Y,Matsuda T,Ikehara H,Gotoda T,Saito D,Fujii T.内窥镜粘膜切除的内窥镜指示,可在结肠癌中横向扩散肿瘤。肠。 2006年11月; 55(11):1592-7。 Epub 2006年5月8日。
  • Moss A,Williams SJ,Hourigan LF,Brown G,Tam W,Singh R,Zanati S,Burgess NG,Sonson R,Byth K,Bourke MJ。晚期结肠粘膜肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤切除术(WF-EMR)的长期腺瘤复发很不常见:澳大利亚结肠EMR(ACE)研究的1000例结果和危险因素。肠。 2015年1月; 64(1):57-65。 doi:10.1136/gutjnl-2013-305516。 EPUB 2014年7月1日。
  • Albéniz E, Pellisé M, Gimeno-García AZ, Lucendo AJ, Alonso-Aguirre PA, Herreros de Tejada A, Álvarez MA, Fraile M, Herráiz Bayod M, López Rosés L, Martínez Ares D, Ono A, Parra Blanco A, Redondo E, Sánchez-Yagüe A, Soto S, Díaz-Tasende J, Montes Díaz M, Rodríguez-Téllez M, García O, Zuñiga Ripa A, Hernández Conde M, Alberca de Las Parras F, Gargallo CJ, Saperas E, Muñoz Navas M , Gordillo J, Ramos Zabala F, Echevarría JM, Bustamante M, González-Haba M, González-Huix F, González-Suárez B, Vila Costas JJ, Guarner Argente C, Múgica F, Cobián J, Rodríguez Sánchez J, López Viedma B , Pin N, Marín Gabriel JC, Nogales Ó, de la Peña J, Navajas León FJ, León Brito H, Remedios D, Esteban JM, Barquero D, Martínez Cara JG, Martínez Alcalá F, Fernández-Urién I, Valdivielso E. Clinical内窥镜粘膜切除的指南,对无直肠损伤的无粘膜切除术。 Rev ESP Enferm Dig。 2018年3月; 110(3):179-194。 doi:10.17235/reed.2018.5086/2017。审查。
  • Yang D,Othman M,Draganov PV。内窥镜粘膜切除与巴雷特食管和结直肠肿瘤的内窥镜粘膜下截面。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2019年5月; 17(6):1019-1028。 doi:10.1016/j.cgh.2018.09.030。 EPUB 2018年9月26日。
  • Fujiya M,Tanaka K,Dokoshi T,Tominaga M,Ueno N,Inaba Y,Ito T,Moriichi K,Kohgo Y. EMR和内窥镜表丝检查的疗效和不良事件,用于治疗结肠Neoplasms:一项结肠研究:一项元分析:比较EMR和内窥镜粘膜下清除。胃胃口的内OSC。 2015年3月; 81(3):583-95。 doi:10.1016/j.gie.2014.07.034。 EPUB 2015年1月13日。评论。
  • Arezzo A,Passera R,Marchese N,Galloro G,Manta R,CirocchiR。内窥镜粘膜下剖消扫的系统审查和荟萃分析与内窥镜粘膜切除术对结直肠病变。联合欧洲胃肠道J. 2016年2月; 4(1):18-29。 doi:10.1177/2050640615585470。 Epub 2015 5月5日。
  • Moss A,Bourke MJ,Williams SJ,Hourigan LF,Brown G,Tam W,Singh R,Zanati S,Chen Ry,Byth K.内窥镜粘膜切除结果和从高级结肠粘膜粘膜肿瘤中预测粘膜粘膜癌。胃肠病学。 2011年6月; 140(7):1909-18。 doi:10.1053/j.gastro.2011.02.062。 Epub 2011 3月8日。
  • Wang J,Zhang XH,GE J,Yang CM,Liu JY,Zhao SL。内窥镜粘膜下清扫与结直肠肿瘤的内窥镜粘膜切除:一项荟萃分析。世界j胃肠道。 2014年7月7日; 20(25):8282-7。 doi:10.3748/wjg.v20.i25.8282。审查。
  • Belderbos TD,Leenders M,Moons LM,Siersema PD。内窥镜粘膜切除术后未造成的结直肠病变后的局部复发:系统审查和荟萃分析。内窥镜检查。 2014年5月; 46(5):388-402。 doi:10.1055/s-0034-1364970。 EPUB 2014 3月26日。评论。
  • Uraoka T,Parra-Blanco A,Yahagi N.日本和西方国家的结肠直肠内窥镜粘膜下剖面。挖掘内科。 2012年5月; 24补充1:80-3。 doi:10.1111/j.1443-1661.2012.01279.x。
  • Oyama T,Yahagi N,Ponchon T,Kiesslich T,BerrF。如何在西方国家建立内窥镜粘膜下清扫。世界j胃肠道。 2015年10月28日; 21(40):11209-20。 doi:10.3748/wjg.v21.i40.11209。审查。
  • Repici A,Hassan C,de Paula Pessoa D,Pagano N,Arezzo A,Zullo A,Lorenzetti R,MarmoR。内窥镜粘膜下剖消扫的疗效和安全性对结直肠肿瘤:系统评价。内窥镜检查。 2012年2月; 44(2):137-50。 doi:10.1055/s-0031-1291448。 Epub 2012年1月23日。评论。
  • Emmanuel A,Gulati S,Burt M,Hayee B,HajiA。结直肠内镜下粘膜下剖消扫:患者选择和特殊考虑。 Clin Exp胃肠道。 2017年7月13日; 10:121-131。 doi:10.2147/ceg.s120395。 2017年环保。
  • Oka S,Tanaka S,Kanao H,Oba S,Chayama K.结直肠直肠横向肿瘤的治疗策略。挖掘内科。 2009年7月; 21增刊1:S43-6。 doi:10.1111/j.1443-1661.2009.00869.x。
  • Saito Y,Uraoka T,Yamaguchi Y,Hotta K,Sakamoto N,Ikematsu H,Fukuzawa M,Kobayashi N,Nasu J,Michida T,Michida T,Yoshida S,Ikehara S,Ikehara H,Ikehara H,Otake Y,Otake Y,Otake Y,Otake Y,Nakajima T,Nakajima T,Matsuda T,Saito D. ,1111结直肠内窥镜粘膜下清扫术的多中心研究(带有视频)。胃胃口的内OSC。 2010年12月; 72(6):1217-25。 doi:10.1016/j.gie.2010.08.004。 Epub 2010年10月27日。
  • Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D ,Heresbach D,Moons L,Lemmers A,Paraskeva K,Pohl J,Ponchon T,Regula J,Repici A,Rutter MD,Rutter MD,Burgess NG,Bourke MJ。直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉切除术和内窥镜粘膜切除(EMR):欧洲胃肠道内窥镜学会(ESGE)临床指南。内窥镜检查。 2017年3月; 49(3):270-297。 doi:10.1055/s-0043-102569。 EPUB 2017 2月17日。
  • Russo P,Barbeiro S,Awadie H,LibânioD,Dinis-Ribeiro M,Bourke M.结直肠直肠横向传播肿瘤的管理:系统评价和荟萃分析。 Endosc int打开。 2019年2月; 7(2):E239-E259。 doi:10.1055/a-0732-487。 EPUB 2019年1月30日。
  • Bourke MJ,Neuhaus H,Bergman JJ。内窥镜粘膜下清扫:西方内窥镜检查中的适应症和应用。胃肠病学。 2018年5月; 154(7):1887-1900.e5。 doi:10.1053/j.gastro.2018.01.068。 Epub 2018 3月2日。评论。
  • Thoguluva Chandrasekar V,Spadaccini M,Aziz M,Maselli R,Hassan S,Fuccio L,Duvvuri A,Frazzoni L,Desai M,Fugazza A,Jegazza A,Jegadeesan R,Colombo M,Colombo M,Colombo M,Dasari CS,Dasari CS,Hassan C,Hassan C,Sharma P,Sharma P,Repici A. Coldici A. Coldici A.大于10毫米的非核直肠息肉的圈圈内窥镜切除:系统评价和合并分析。胃胃口的内OSC。 2019年5月; 89(5):929-936.e3。 doi:10.1016/j.gie.2018.12.022。 EPUB 2019 1月9日。
  • Bahin FF,Heitman SJ,Rasouli KN,Mahajan H,McLeod D,Lee Eyt,Williams SJ,Bourke MJ。宽视野内窥镜粘膜切除与内窥镜粘膜下清除术,用于横向扩散结直肠病变:成本效益分析。肠。 2018年11月; 67(11):1965-1973。 doi:10.1136/gutjnl-2017-313823。 EPUB 2017年10月7日。
  • Yamada M,Saito Y,Sakamoto T,Nakajima T,Kushima R,Parra-Blanco A,MatsudaT。内窥镜粘膜浸入深粘膜横向扩散肿瘤中深粘膜浸润的内窥镜预测指标。内窥镜检查。 2016年5月; 48(5):456-64。 doi:10.1055/s-0042-100453。 EPUB 2016 2月26日。
  • Bogie RMM, Veldman MHJ, Snijders LARS, Winkens B, Kaltenbach T, Masclee AAM, Matsuda T, Rondagh EJA, Soetikno R, Tanaka S, Chiu HM, Sanduleanu-Dascalescu S. Endoscopic subtypes of colorectal laterally spreading tumors (LSTs) and the粘膜侵袭的风险:一项荟萃分析。内窥镜检查。 2018年3月; 50(3):263-282。 doi:10.1055/s-0043-121144。 EPUB 2017 11月27日。勘误:内窥镜检查。 2018年3月; 50(3):C4。
  • Tate DJ,Awadie H,Bahin FF,Desomer L,Lee R,Heitman SJ,Goodrick K,Bourke MJ。宽阔的零碎冷圈息肉切除术,没有粘膜下粘膜的大锯齿状息肉是安全的。内窥镜检查。 2018年3月; 50(3):248-252。 doi:10.1055/s-0043-121219。 EPUB 2017 11月23日。
  • Gupta S,Miskovic D,Bhandari P,Dolwani S,McKaig B,Pullan R,Rembacken B,Rembacken B,Riley S,Rutter MD,Suzuki N,Tsiamoulos Z,Valori Z,Vance ME,Vance ME,Faiz OD,Faiz OD,Saunders BP,Saunders S.确定结肠镜检查难度的新方法。前线胃肠道。 2013年10月; 4(4):244-248。 doi:10.1136/flgastro-2013-100331。 Epub 2013 Jun 1。
  • Klein A,Tate DJ,Jayasekeran V,Hourigan L,Singh R,Brown G,Bahin FF,Burgess N,Williams SJ,Lee E,Sidhu M,Sidhu M,Byth K,Byth K,Bourke MJ。粘膜缺陷缘的热消融可减少结肠内窥镜粘膜切除后的腺瘤复发。胃肠病学。 2019年2月; 156(3):604-613.e3。 doi:10.1053/j.gastro.2018.10.003。 EPUB 2018 10月6日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月13日)
376
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月30日
估计初级完成日期2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人(至少18岁)。
  • LSL-NG FE型≥20mm或LST-G混合型≥30mm,以前尚未接受过或接受粘膜下注射,而不论其在结肠中的位置如何。
  • LSL-NG FE型≥20mm或LST-G混合型≥30mm,没有划分区域
  • 患者必须进行完整的结肠镜检查,直到盲肠,以检测可能的同步病变。如果以前尚未执行此过程,则将在将患者纳入研究之前进行。
  • 能够填写用西班牙语或英语编写的问卷调查的患者。

排除标准:

  • 结肠镜检查的矛盾。
  • 通知全身麻醉
  • 根据欧洲胃肠道内窥镜指南,无法阻止抗血小板药物和抗凝剂。
  • 符合纳入标准的患者> 1个病变。
  • LSL-NG FE型≥20mm或LST-G≥30mm混合型先前已经治疗过(以前的内窥镜或外科手术治疗后复发或残留病变)。
  • LSL-NG FE型≥20mm或LST-G≥30mm混合型和先前的粘膜下注入,即使最终没有进行SNARE的切除尝试。
  • 怀疑深粘膜浸润性癌的病变:抑郁症或浸润性pittern(在划界区域内或VN内VI)。
  • LSL-NG FE类型内的粘膜下质量质量。
  • LSL进行了先前的活检或纹身。仅当LSL-G混合型> 30 mm并从平坦区域取出样品时,才应允许病变的先前活检。
  • LSL-G具有佛像,如变形(息肉上的息肉)
  • LSL涉及手术吻合。
  • LSL涉及阑尾孔。
  • LSL涉及末端回肠。
  • 患者拒绝参加研究
  • 炎症性肠病的存在
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 遗传性结直肠癌综合征或遗传性息肉病。
  • 在法律保护下的患者和或因司法或行政决定而剥夺了自由。
  • 患者已经参加了介入的临床研究方案
  • 在研究期间不能遵循的患者。
  • 无法签署该研究的知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:JoséC。Marín-Gabriel,Assoc。教授+34 91 779 28 27 josecarlos.marin@salud.madrid.org
联系人:Esperanza Ulloa-Márquez +34 91 779 28 27 esperanza.ulloa@salud.madrid.org
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04593407
其他研究ID编号ICMJE交叉路口19/281
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方何塞·卡洛斯·马里恩·加布里埃尔(JoséCarlosMarínGabriel)
研究赞助商ICMJE何塞·卡洛斯·马文·加布里埃尔
合作者ICMJE西班牙消化性内窥镜学会
研究人员ICMJE
研究主任: JoséC。Marín-Gabriel,同事。教授医院英国人12 de Octubre
PRS帐户医院英国人12 de Octubre
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素