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SBRT在寡素 - 持续/持续/复发性卵巢癌（Mito-RT3/rad）中的功效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌寡聚疾病复发性卵巢癌持续 | 辐射：立体定向身体放射治疗 | 不适用 |
立体定向身体放射疗法（SBRT）代表高保形和调节放射疗法技术中的尖端；它可以提供较高的局部控制（LC），以减轻负担转移性，持续性和转移性病变的治疗性，面对最小的急性和晚期毒性。即使在已经通过放疗的患者中，SBRT也可以正常。此外，SBRT已被证明在化学抗性疾病中活跃，并有可能通过在细胞杀死后释放肿瘤新抗原来实现免疫反应，从而可以通过免疫治疗方法协同作用。 SBRT在寡聚/持续/复发性（MPR）疾病（最高<5个病变）的临床环境中广泛采用，包括卵巢癌（OC）；最近发表的回顾性多中心意大利研究（MITO-RT1）证实了SBRT在MPR OC中的活性和安全性，因此提供了一个模型，能够预测肿瘤病变对SBRT的完全反应的机会，以及局部控制率。
MITO-RT3/RAD试验是一项前瞻性的意大利多中心II期研究，旨在评估MPR-OC患者SBRT的活性和安全性。将分析临床和成像数据以及SBRT技术参数，目的是确定对治疗和临床结果反应的潜在预测指标：在这种情况下，对肿瘤病变的组织特征的更多见解将在肿瘤病变的组织特征上具有临床意义。通过研究证明，个性化处理的背景表明，预处理成像中基于图像的定量特征可以预测几种恶性肿瘤的临床结果。
此外，鉴于BRCA 1/2基因在该疾病中的突变状态所起的至关重要的作用，因此对BRCA基因状态的评估被认为是强制性的，因此代表了纳入标准。
该研究将包括OC患者的OC患者（MPR）的患者，根据先前的严重毒性，根据对进一步的全身性疗法的相对禁忌症的相对禁忌症，从OC患者进行了抢救手术或其他局部疗法的患者，这是不可行的。 ，潜在的活跃化疗或患者拒绝全身治疗的无法获得
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 立体定向身体放射疗法的功效和安全性（在寡素 - - 次转移/持续/复发性卵巢癌（MPR-OC）中的SBRT（MPR-OC）：一项前瞻性多中心II期研究（MITO-RT3/RAD） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SBRT治疗 干预：辐射：SBRT | 辐射：立体定向身体放射治疗 根据CT扫描或PET/CT和/或MRI，所有应计入的患者将用SBRT治疗所有活性转移性疾病部位。提供了一系列的时间表和剂量，建议在规定符合风险计划限制的器官时可以实现的最大剂量。 |
- 通过成像对SBRT的临床完全反应[时间范围：对临床完整反应的评估将在两年内每三个月进行一次。这是给予的放射学反应将通过形态学（对比增强的CT扫描和/或MRI）或功能成像方式（18F-氟脱氧葡萄糖-PET）评估，并根据Recist（版本1.1）或Percist标准进行分类。
- 2年精算LC率[时间范围：2年]SBRT场内疾病的进展为每个病变
- 2年无进展生存期[时间范围：2年]疾病从SBRT领域的进展
- 2年总生存期[时间范围：2年]患者生存
- 无治疗间隔[时间范围：2年]SBRT之后没有任何新待遇的时间
- 毒性率[时间范围：2年]SBRT急性和晚期毒性率
- 2年精算晚期无毒性生存[时间范围：2年]晚期毒性的精算评估
- 放射簇分析[时间范围：2年]研究用于聚类分析的放射素特征，以根据其他组织学和临床参数预测反应
- 乳腺癌基因1/2（BRCA基因）表征[时间范围：2年]研究该疾病中BRCA 1/2基因的突变状态
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Gabriella Macchia | 0874 312259 | macchiagabriella@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Francesco Deodato | 0874 312258 | francesco.deodato@gemellimolise.it |
| 首席研究员： | Gabriella Macchia | 放射疗法单元，gemelli molise |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过成像对SBRT的临床完全反应[时间范围：对临床完整反应的评估将在两年内每三个月进行一次。这是给予的 放射学反应将通过形态学（对比增强的CT扫描和/或MRI）或功能成像方式（18F-氟脱氧葡萄糖-PET）评估，并根据Recist（版本1.1）或Percist标准进行分类。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SBRT在寡素/持续/复发性卵巢癌中的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 立体定向身体放射疗法的功效和安全性（在寡素 - - 次转移/持续/复发性卵巢癌（MPR-OC）中的SBRT（MPR-OC）：一项前瞻性多中心II期研究（MITO-RT3/RAD） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，多中心的II期研究，旨在定义SBRT在MPR-OC中的活性和安全性。将分析临床和成像数据以及SBRT参数，目的是确定对治疗和临床结果反应的潜在预测指标。 | ||||||||
| 详细说明 | 立体定向身体放射疗法（SBRT）代表高保形和调节放射疗法技术中的尖端；它可以提供较高的局部控制（LC），以减轻负担转移性，持续性和转移性病变的治疗性，面对最小的急性和晚期毒性。即使在已经通过放疗的患者中，SBRT也可以正常。此外，SBRT已被证明在化学抗性疾病中活跃，并有可能通过在细胞杀死后释放肿瘤新抗原来实现免疫反应，从而可以通过免疫治疗方法协同作用。 SBRT在寡聚/持续/复发性（MPR）疾病（最高<5个病变）的临床环境中广泛采用，包括卵巢癌（OC）；最近发表的回顾性多中心意大利研究（MITO-RT1）证实了SBRT在MPR OC中的活性和安全性，因此提供了一个模型，能够预测肿瘤病变对SBRT的完全反应的机会，以及局部控制率。 MITO-RT3/RAD试验是一项前瞻性的意大利多中心II期研究，旨在评估MPR-OC患者SBRT的活性和安全性。将分析临床和成像数据以及SBRT技术参数，目的是确定对治疗和临床结果反应的潜在预测指标：在这种情况下，对肿瘤病变的组织特征的更多见解将在肿瘤病变的组织特征上具有临床意义。通过研究证明，个性化处理的背景表明，预处理成像中基于图像的定量特征可以预测几种恶性肿瘤的临床结果。 此外，鉴于BRCA 1/2基因在该疾病中的突变状态所起的至关重要的作用，因此对BRCA基因状态的评估被认为是强制性的，因此代表了纳入标准。 该研究将包括OC患者的OC患者（MPR）的患者，根据先前的严重毒性，根据对进一步的全身性疗法的相对禁忌症的相对禁忌症，从OC患者进行了抢救手术或其他局部疗法的患者，这是不可行的。 ，潜在的活跃化疗或患者拒绝全身治疗的无法获得 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：立体定向身体放射治疗 根据CT扫描或PET/CT和/或MRI，所有应计入的患者将用SBRT治疗所有活性转移性疾病部位。提供了一系列的时间表和剂量，建议在规定符合风险计划限制的器官时可以实现的最大剂量。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SBRT治疗 干预：辐射：SBRT 干预：辐射：立体定向身体放射疗法 | ||||||||
| 出版物 * | Macchia G，Lazzari R，Colombo N，Laliscia C，Capelli G，D'Agostino GR，Deodato F，Maranzano E，Ippolito E，Ronchi S，Paiar F，Scorsetti M，Cilla M，Cilla S，Cilla S，Ingargiola R，Huscher A，Huscher A，Cerrotta AM，Cerrotta AM，Cerrotta AM，Cerrotta AM，Cerrotta AM Fodor A，Vicenzi L，Russo D，Borghesi S，Perrucci E，Pignata S，Aristei C，Morganti AG，Scambia G，Valentini V，Jereczek-Fossa BA，Ferrandina G.寡聚卵巢癌（MITO RT1研究）中的立体定向身体放射疗法（SBRT）：Mito，Airo Gyn和Mango组的合作。肿瘤学家。 2020年2月; 25（2）：E311-E320。 doi：10.1634/theoncostics.2019-0309。 EPUB 2019 10月10日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04593381 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CE 07-14-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Gabriella Macchia，Gemelli Molise医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Gemelli Molise医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli，IRCCS | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Gemelli Molise医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌寡聚疾病复发性卵巢癌持续 | 辐射：立体定向身体放射治疗 | 不适用 |
立体定向身体放射疗法（SBRT）代表高保形和调节放射疗法技术中的尖端；它可以提供较高的局部控制（LC），以减轻负担转移性，持续性和转移性病变的治疗性，面对最小的急性和晚期毒性。即使在已经通过放疗的患者中，SBRT也可以正常。此外，SBRT已被证明在化学抗性疾病中活跃，并有可能通过在细胞杀死后释放肿瘤新抗原来实现免疫反应，从而可以通过免疫治疗方法协同作用。 SBRT在寡聚/持续/复发性（MPR）疾病（最高<5个病变）的临床环境中广泛采用，包括卵巢癌（OC）；最近发表的回顾性多中心意大利研究（MITO-RT1）证实了SBRT在MPR OC中的活性和安全性，因此提供了一个模型，能够预测肿瘤病变对SBRT的完全反应的机会，以及局部控制率。
MITO-RT3/RAD试验是一项前瞻性的意大利多中心II期研究，旨在评估MPR-OC患者SBRT的活性和安全性。将分析临床和成像数据以及SBRT技术参数，目的是确定对治疗和临床结果反应的潜在预测指标：在这种情况下，对肿瘤病变的组织特征的更多见解将在肿瘤病变的组织特征上具有临床意义。通过研究证明，个性化处理的背景表明，预处理成像中基于图像的定量特征可以预测几种恶性肿瘤的临床结果。
此外，鉴于BRCA 1/2基因在该疾病中的突变状态所起的至关重要的作用，因此对BRCA基因状态的评估被认为是强制性的，因此代表了纳入标准。
该研究将包括OC患者的OC患者（MPR）的患者，根据先前的严重毒性，根据对进一步的全身性疗法的相对禁忌症的相对禁忌症，从OC患者进行了抢救手术或其他局部疗法的患者，这是不可行的。 ，潜在的活跃化疗或患者拒绝全身治疗的无法获得
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 立体定向身体放射疗法的功效和安全性（在寡素 - - 次转移/持续/复发性卵巢癌（MPR-OC）中的SBRT（MPR-OC）：一项前瞻性多中心II期研究（MITO-RT3/RAD） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SBRT治疗 干预：辐射：SBRT | 辐射：立体定向身体放射治疗 根据CT扫描或PET/CT和/或MRI，所有应计入的患者将用SBRT治疗所有活性转移性疾病部位。提供了一系列的时间表和剂量，建议在规定符合风险计划限制的器官时可以实现的最大剂量。 |
- 通过成像对SBRT的临床完全反应[时间范围：对临床完整反应的评估将在两年内每三个月进行一次。这是给予的放射学反应将通过形态学（对比增强的CT扫描和/或MRI）或功能成像方式（18F-氟脱氧葡萄糖-PET）评估，并根据Recist（版本1.1）或Percist标准进行分类。
- 2年精算LC率[时间范围：2年]SBRT场内疾病的进展为每个病变
- 2年无进展生存期[时间范围：2年]疾病从SBRT领域的进展
- 2年总生存期[时间范围：2年]患者生存
- 无治疗间隔[时间范围：2年]SBRT之后没有任何新待遇的时间
- 毒性率[时间范围：2年]SBRT急性和晚期毒性率
- 2年精算晚期无毒性生存[时间范围：2年]晚期毒性的精算评估
- 放射簇分析[时间范围：2年]研究用于聚类分析的放射素特征，以根据其他组织学和临床参数预测反应
- 乳腺癌基因1/2（BRCA基因）表征[时间范围：2年]研究该疾病中BRCA 1/2基因的突变状态
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过成像对SBRT的临床完全反应[时间范围：对临床完整反应的评估将在两年内每三个月进行一次。这是给予的 放射学反应将通过形态学（对比增强的CT扫描和/或MRI）或功能成像方式（18F-氟脱氧葡萄糖-PET）评估，并根据Recist（版本1.1）或Percist标准进行分类。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SBRT在寡素/持续/复发性卵巢癌中的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 立体定向身体放射疗法的功效和安全性（在寡素 - - 次转移/持续/复发性卵巢癌（MPR-OC）中的SBRT（MPR-OC）：一项前瞻性多中心II期研究（MITO-RT3/RAD） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，多中心的II期研究，旨在定义SBRT在MPR-OC中的活性和安全性。将分析临床和成像数据以及SBRT参数，目的是确定对治疗和临床结果反应的潜在预测指标。 | ||||||||
| 详细说明 | 立体定向身体放射疗法（SBRT）代表高保形和调节放射疗法技术中的尖端；它可以提供较高的局部控制（LC），以减轻负担转移性，持续性和转移性病变的治疗性，面对最小的急性和晚期毒性。即使在已经通过放疗的患者中，SBRT也可以正常。此外，SBRT已被证明在化学抗性疾病中活跃，并有可能通过在细胞杀死后释放肿瘤新抗原来实现免疫反应，从而可以通过免疫治疗方法协同作用。 SBRT在寡聚/持续/复发性（MPR）疾病（最高<5个病变）的临床环境中广泛采用，包括卵巢癌（OC）；最近发表的回顾性多中心意大利研究（MITO-RT1）证实了SBRT在MPR OC中的活性和安全性，因此提供了一个模型，能够预测肿瘤病变对SBRT的完全反应的机会，以及局部控制率。 MITO-RT3/RAD试验是一项前瞻性的意大利多中心II期研究，旨在评估MPR-OC患者SBRT的活性和安全性。将分析临床和成像数据以及SBRT技术参数，目的是确定对治疗和临床结果反应的潜在预测指标：在这种情况下，对肿瘤病变的组织特征的更多见解将在肿瘤病变的组织特征上具有临床意义。通过研究证明，个性化处理的背景表明，预处理成像中基于图像的定量特征可以预测几种恶性肿瘤的临床结果。 此外，鉴于BRCA 1/2基因在该疾病中的突变状态所起的至关重要的作用，因此对BRCA基因状态的评估被认为是强制性的，因此代表了纳入标准。 该研究将包括OC患者的OC患者（MPR）的患者，根据先前的严重毒性，根据对进一步的全身性疗法的相对禁忌症的相对禁忌症，从OC患者进行了抢救手术或其他局部疗法的患者，这是不可行的。 ，潜在的活跃化疗或患者拒绝全身治疗的无法获得 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：立体定向身体放射治疗 根据CT扫描或PET/CT和/或MRI，所有应计入的患者将用SBRT治疗所有活性转移性疾病部位。提供了一系列的时间表和剂量，建议在规定符合风险计划限制的器官时可以实现的最大剂量。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SBRT治疗 干预：辐射：SBRT 干预：辐射：立体定向身体放射疗法 | ||||||||
| 出版物 * | Macchia G，Lazzari R，Colombo N，Laliscia C，Capelli G，D'Agostino GR，Deodato F，Maranzano E，Ippolito E，Ronchi S，Paiar F，Scorsetti M，Cilla M，Cilla S，Cilla S，Ingargiola R，Huscher A，Huscher A，Cerrotta AM，Cerrotta AM，Cerrotta AM，Cerrotta AM，Cerrotta AM Fodor A，Vicenzi L，Russo D，Borghesi S，Perrucci E，Pignata S，Aristei C，Morganti AG，Scambia G，Valentini V，Jereczek-Fossa BA，Ferrandina G.寡聚卵巢癌（MITO RT1研究）中的立体定向身体放射疗法（SBRT）：Mito，Airo Gyn和Mango组的合作。肿瘤学家。 2020年2月; 25（2）：E311-E320。 doi：10.1634/theoncostics.2019-0309。 EPUB 2019 10月10日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04593381 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CE 07-14-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Gabriella Macchia，Gemelli Molise医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Gemelli Molise医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli，IRCCS | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Gemelli Molise医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
