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出境医 / 临床实验 / SBRT在寡素 - 持续/持续/复发性卵巢癌(Mito-RT3/rad)中的功效和安全性

SBRT在寡素 - 持续/持续/复发性卵巢癌(Mito-RT3/rad)中的功效和安全性

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,多中心的II期研究,旨在定义SBRT在MPR-OC中的活性和安全性。将分析临床和成像数据以及SBRT参数,目的是确定对治疗和临床结果反应的潜在预测指标。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌寡聚疾病复发性卵巢癌持续辐射:立体定向身体放射治疗不适用

详细说明:

立体定向身体放射疗法(SBRT)代表高保形和调节放射疗法技术中的尖端;它可以提供较高的局部控制(LC),以减轻负担转移性,持续性和转移性病变的治疗性,面对最小的急性和晚期毒性。即使在已经通过放疗的患者中,SBRT也可以正常。此外,SBRT已被证明在化学抗性疾病中活跃,并有可能通过在细胞杀死后释放肿瘤新抗原来实现免疫反应,从而可以通过免疫治疗方法协同作用。 SBRT在寡聚/持续/复发性(MPR)疾病(最高<5个病变)的临床环境中广泛采用,包括卵巢癌(OC);最近发表的回顾性多中心意大利研究(MITO-RT1)证实了SBRT在MPR OC中的活性和安全性,因此提供了一个模型,能够预测肿瘤病变对SBRT的完全反应的机会,以及局部控制率。

MITO-RT3/RAD试验是一项前瞻性的意大利多中心II期研究,旨在评估MPR-OC患者SBRT的活性和安全性。将分析临床和成像数据以及SBRT技术参数,目的是确定对治疗和临床结果反应的潜在预测指标:在这种情况下,对肿瘤病变的组织特征的更多见解将在肿瘤病变的组织特征上具有临床意义。通过研究证明,个性化处理的背景表明,预处理成像中基于图像的定量特征可以预测几种恶性肿瘤的临床结果。

此外,鉴于BRCA 1/2基因在该疾病中的突变状态所起的至关重要的作用,因此对BRCA基因状态的评估被认为是强制性的,因此代表了纳入标准。

该研究将包括OC患者的OC患者(MPR)的患者,根据先前的严重毒性,根据对进一步的全身性疗法的相对禁忌症的相对禁忌症,从OC患者进行了抢救手术或其他局部疗法的患者,这是不可行的。 ,潜在的活跃化疗或患者拒绝全身治疗的无法获得

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:立体定向身体放射疗法的功效和安全性(在寡素 - - 次转移/持续/复发性卵巢癌(MPR-OC)中的SBRT(MPR-OC):一项前瞻性多中心II期研究(MITO-RT3/RAD)
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SBRT治疗
干预:辐射:SBRT
辐射:立体定向身体放射治疗
根据CT扫描或PET/CT和/或MRI,所有应计入的患者将用SBRT治疗所有活性转移性疾病部位。提供了一系列的时间表和剂量,建议在规定符合风险计划限制的器官时可以实现的最大剂量。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过成像对SBRT的临床完全反应[时间范围:对临床完整反应的评估将在两年内每三个月进行一次。这是给予的
    放射学反应将通过形态学(对比增强的CT扫描和/或MRI)或功能成像方式(18F-氟脱氧葡萄糖-PET)评估,并根据Recist(版本1.1)或Percist标准进行分类。


次要结果度量
  1. 2年精算LC率[时间范围:2年]
    SBRT场内疾病的进展为每个病变

  2. 2年无进展生存期[时间范围:2年]
    疾病从SBRT领域的进展

  3. 2年总生存期[时间范围:2年]
    患者生存

  4. 无治疗间隔[时间范围:2年]
    SBRT之后没有任何新待遇的时间

  5. 毒性率[时间范围:2年]
    SBRT急性和晚期毒性率

  6. 2年精算晚期无毒性生存[时间范围:2年]
    晚期毒性的精算评估


其他结果措施:
  1. 放射簇分析[时间范围:2年]
    研究用于聚类分析的放射素特征,以根据其他组织学和临床参数预测反应

  2. 乳腺癌基因1/2(BRCA基因)表征[时间范围:2年]
    研究该疾病中BRCA 1/2基因的突变状态


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断卵巢癌
  • 年龄> 18岁,
  • ECOG性能状态0-3,
  • 预期寿命> 6个月,
  • 1-5同步病变
  • 任何疾病部位,
  • BRCA1/2基因突变状态的强制性评估(种系或躯体),
  • 救助手术或其他局部疗法不可行,
  • 由于严重的合并症,针对进一步的全身治疗的相对禁忌症,
  • 以前的严重全身治疗毒性
  • 潜在的有效全身疗法的无法获得,
  • 患者拒绝全身治疗,
  • 允许对已经用常规外束放疗的病变进行重新治疗*

排除标准:

  • 粘液OC,
  • 边缘卵巢肿瘤
  • 非上皮OC,
  • 以前的放疗严重毒性
  • 合并症和功能障碍在临床上被认为排除了SBRT的安全使用,
  • 怀孕
  • 任何心理,社会学或地理问题都可能阻碍研究的遵守,
  • 病变直径大于5厘米
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Gabriella Macchia 0874 312259 macchiagabriella@gmail.com
联系人:医学博士Francesco Deodato 0874 312258 francesco.deodato@gemellimolise.it

赞助商和合作者
Gemelli Molise医院
Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli,IRCCS
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Gabriella Macchia放射疗法单元,gemelli molise
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2020年10月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月13日)
通过成像对SBRT的临床完全反应[时间范围:对临床完整反应的评估将在两年内每三个月进行一次。这是给予的
放射学反应将通过形态学(对比增强的CT扫描和/或MRI)或功能成像方式(18F-氟脱氧葡萄糖-PET)评估,并根据Recist(版本1.1)或Percist标准进行分类。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月13日)
  • 2年精算LC率[时间范围:2年]
    SBRT场内疾病的进展为每个病变
  • 2年无进展生存期[时间范围:2年]
    疾病从SBRT领域的进展
  • 2年总生存期[时间范围:2年]
    患者生存
  • 无治疗间隔[时间范围:2年]
    SBRT之后没有任何新待遇的时间
  • 毒性率[时间范围:2年]
    SBRT急性和晚期毒性率
  • 2年精算晚期无毒性生存[时间范围:2年]
    晚期毒性的精算评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月13日)
  • 放射簇分析[时间范围:2年]
    研究用于聚类分析的放射素特征,以根据其他组织学和临床参数预测反应
  • 乳腺癌基因1/2(BRCA基因)表征[时间范围:2年]
    研究该疾病中BRCA 1/2基因的突变状态
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE SBRT在寡素/持续/复发性卵巢癌中的功效和安全性
官方标题ICMJE立体定向身体放射疗法的功效和安全性(在寡素 - - 次转移/持续/复发性卵巢癌(MPR-OC)中的SBRT(MPR-OC):一项前瞻性多中心II期研究(MITO-RT3/RAD)
简要摘要这是一项前瞻性,多中心的II期研究,旨在定义SBRT在MPR-OC中的活性和安全性。将分析临床和成像数据以及SBRT参数,目的是确定对治疗和临床结果反应的潜在预测指标。
详细说明

立体定向身体放射疗法(SBRT)代表高保形和调节放射疗法技术中的尖端;它可以提供较高的局部控制(LC),以减轻负担转移性,持续性和转移性病变的治疗性,面对最小的急性和晚期毒性。即使在已经通过放疗的患者中,SBRT也可以正常。此外,SBRT已被证明在化学抗性疾病中活跃,并有可能通过在细胞杀死后释放肿瘤新抗原来实现免疫反应,从而可以通过免疫治疗方法协同作用。 SBRT在寡聚/持续/复发性(MPR)疾病(最高<5个病变)的临床环境中广泛采用,包括卵巢癌(OC);最近发表的回顾性多中心意大利研究(MITO-RT1)证实了SBRT在MPR OC中的活性和安全性,因此提供了一个模型,能够预测肿瘤病变对SBRT的完全反应的机会,以及局部控制率。

MITO-RT3/RAD试验是一项前瞻性的意大利多中心II期研究,旨在评估MPR-OC患者SBRT的活性和安全性。将分析临床和成像数据以及SBRT技术参数,目的是确定对治疗和临床结果反应的潜在预测指标:在这种情况下,对肿瘤病变的组织特征的更多见解将在肿瘤病变的组织特征上具有临床意义。通过研究证明,个性化处理的背景表明,预处理成像中基于图像的定量特征可以预测几种恶性肿瘤的临床结果。

此外,鉴于BRCA 1/2基因在该疾病中的突变状态所起的至关重要的作用,因此对BRCA基因状态的评估被认为是强制性的,因此代表了纳入标准。

该研究将包括OC患者的OC患者(MPR)的患者,根据先前的严重毒性,根据对进一步的全身性疗法的相对禁忌症的相对禁忌症,从OC患者进行了抢救手术或其他局部疗法的患者,这是不可行的。 ,潜在的活跃化疗或患者拒绝全身治疗的无法获得

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE辐射:立体定向身体放射治疗
根据CT扫描或PET/CT和/或MRI,所有应计入的患者将用SBRT治疗所有活性转移性疾病部位。提供了一系列的时间表和剂量,建议在规定符合风险计划限制的器官时可以实现的最大剂量。
研究臂ICMJE实验:SBRT治疗
干预:辐射:SBRT
干预:辐射:立体定向身体放射疗法
出版物 * Macchia G,Lazzari R,Colombo N,Laliscia C,Capelli G,D'Agostino GR,Deodato F,Maranzano E,Ippolito E,Ronchi S,Paiar F,Scorsetti M,Cilla M,Cilla S,Cilla S,Ingargiola R,Huscher A,Huscher A,Cerrotta AM,Cerrotta AM,Cerrotta AM,Cerrotta AM,Cerrotta AM Fodor A,Vicenzi L,Russo D,Borghesi S,Perrucci E,Pignata S,Aristei C,Morganti AG,Scambia G,Valentini V,Jereczek-Fossa BA,Ferrandina G.寡聚卵巢癌(MITO RT1研究)中的立体定向身体放射疗法(SBRT):Mito,Airo Gyn和Mango组的合作。肿瘤学家。 2020年2月; 25(2):E311-E320。 doi:10.1634/theoncostics.2019-0309。 EPUB 2019 10月10日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月13日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断卵巢癌
  • 年龄> 18岁,
  • ECOG性能状态0-3,
  • 预期寿命> 6个月,
  • 1-5同步病变
  • 任何疾病部位,
  • BRCA1/2基因突变状态的强制性评估(种系或躯体),
  • 救助手术或其他局部疗法不可行,
  • 由于严重的合并症,针对进一步的全身治疗的相对禁忌症,
  • 以前的严重全身治疗毒性
  • 潜在的有效全身疗法的无法获得,
  • 患者拒绝全身治疗,
  • 允许对已经用常规外束放疗的病变进行重新治疗*

排除标准:

  • 粘液OC,
  • 边缘卵巢肿瘤
  • 非上皮OC,
  • 以前的放疗严重毒性
  • 合并症和功能障碍在临床上被认为排除了SBRT的安全使用,
  • 怀孕
  • 任何心理,社会学或地理问题都可能阻碍研究的遵守,
  • 病变直径大于5厘米
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Gabriella Macchia 0874 312259 macchiagabriella@gmail.com
联系人:医学博士Francesco Deodato 0874 312258 francesco.deodato@gemellimolise.it
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04593381
其他研究ID编号ICMJE CE 07-​​14-2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Gabriella Macchia,Gemelli Molise医院
研究赞助商ICMJE Gemelli Molise医院
合作者ICMJE Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli,IRCCS
研究人员ICMJE
首席研究员: Gabriella Macchia放射疗法单元,gemelli molise
PRS帐户Gemelli Molise医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,多中心的II期研究,旨在定义SBRT在MPR-OC中的活性和安全性。将分析临床和成像数据以及SBRT参数,目的是确定对治疗和临床结果反应的潜在预测指标。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌寡聚疾病复发性卵巢癌持续辐射:立体定向身体放射治疗不适用

详细说明:

立体定向身体放射疗法(SBRT)代表高保形和调节放射疗法技术中的尖端;它可以提供较高的局部控制(LC),以减轻负担转移性,持续性和转移性病变的治疗性,面对最小的急性和晚期毒性。即使在已经通过放疗的患者中,SBRT也可以正常。此外,SBRT已被证明在化学抗性疾病中活跃,并有可能通过在细胞杀死后释放肿瘤新抗原来实现免疫反应,从而可以通过免疫治疗方法协同作用。 SBRT在寡聚/持续/复发性(MPR)疾病(最高<5个病变)的临床环境中广泛采用,包括卵巢癌(OC);最近发表的回顾性多中心意大利研究(MITO-RT1)证实了SBRT在MPR OC中的活性和安全性,因此提供了一个模型,能够预测肿瘤病变对SBRT的完全反应的机会,以及局部控制率。

MITO-RT3/RAD试验是一项前瞻性的意大利多中心II期研究,旨在评估MPR-OC患者SBRT的活性和安全性。将分析临床和成像数据以及SBRT技术参数,目的是确定对治疗和临床结果反应的潜在预测指标:在这种情况下,对肿瘤病变的组织特征的更多见解将在肿瘤病变的组织特征上具有临床意义。通过研究证明,个性化处理的背景表明,预处理成像中基于图像的定量特征可以预测几种恶性肿瘤的临床结果。

此外,鉴于BRCA 1/2基因在该疾病中的突变状态所起的至关重要的作用,因此对BRCA基因状态的评估被认为是强制性的,因此代表了纳入标准。

该研究将包括OC患者的OC患者(MPR)的患者,根据先前的严重毒性,根据对进一步的全身性疗法的相对禁忌症的相对禁忌症,从OC患者进行了抢救手术或其他局部疗法的患者,这是不可行的。 ,潜在的活跃化疗或患者拒绝全身治疗的无法获得

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:立体定向身体放射疗法的功效和安全性(在寡素 - - 次转移/持续/复发性卵巢癌(MPR-OC)中的SBRT(MPR-OC):一项前瞻性多中心II期研究(MITO-RT3/RAD)
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SBRT治疗
干预:辐射:SBRT
辐射:立体定向身体放射治疗
根据CT扫描或PET/CT和/或MRI,所有应计入的患者将用SBRT治疗所有活性转移性疾病部位。提供了一系列的时间表和剂量,建议在规定符合风险计划限制的器官时可以实现的最大剂量。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过成像对SBRT的临床完全反应[时间范围:对临床完整反应的评估将在两年内每三个月进行一次。这是给予的
    放射学反应将通过形态学(对比增强的CT扫描和/或MRI)或功能成像方式(18F-氟脱氧葡萄糖-PET)评估,并根据Recist(版本1.1)或Percist标准进行分类。


次要结果度量
  1. 2年精算LC率[时间范围:2年]
    SBRT场内疾病的进展为每个病变

  2. 2年无进展生存期[时间范围:2年]
    疾病从SBRT领域的进展

  3. 2年总生存期[时间范围:2年]
    患者生存

  4. 无治疗间隔[时间范围:2年]
    SBRT之后没有任何新待遇的时间

  5. 毒性率[时间范围:2年]
    SBRT急性和晚期毒性率

  6. 2年精算晚期无毒性生存[时间范围:2年]
    晚期毒性的精算评估


其他结果措施:
  1. 放射簇分析[时间范围:2年]
    研究用于聚类分析的放射素特征,以根据其他组织学和临床参数预测反应

  2. 乳腺癌基因1/2(BRCA基因)表征[时间范围:2年]
    研究该疾病中BRCA 1/2基因的突变状态


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断卵巢癌
  • 年龄> 18岁,
  • ECOG性能状态0-3,
  • 预期寿命> 6个月,
  • 1-5同步病变
  • 任何疾病部位,
  • BRCA1/2基因突变状态的强制性评估(种系或躯体),
  • 救助手术或其他局部疗法不可行,
  • 由于严重的合并症,针对进一步的全身治疗的相对禁忌症,
  • 以前的严重全身治疗毒性
  • 潜在的有效全身疗法的无法获得,
  • 患者拒绝全身治疗,
  • 允许对已经用常规外束放疗的病变进行重新治疗*

排除标准:

  • 粘液OC,
  • 边缘卵巢肿瘤
  • 非上皮OC,
  • 以前的放疗严重毒性
  • 合并症和功能障碍在临床上被认为排除了SBRT的安全使用,
  • 怀孕
  • 任何心理,社会学或地理问题都可能阻碍研究的遵守,
  • 病变直径大于5厘米
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Gabriella Macchia 0874 312259 macchiagabriella@gmail.com
联系人:医学博士Francesco Deodato 0874 312258 francesco.deodato@gemellimolise.it

赞助商和合作者
Gemelli Molise医院
Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli,IRCCS
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Gabriella Macchia放射疗法单元,gemelli molise
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月20日
最后更新发布日期2020年10月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月13日)
通过成像对SBRT的临床完全反应[时间范围:对临床完整反应的评估将在两年内每三个月进行一次。这是给予的
放射学反应将通过形态学(对比增强的CT扫描和/或MRI)或功能成像方式(18F-氟脱氧葡萄糖-PET)评估,并根据Recist(版本1.1)或Percist标准进行分类。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月13日)
  • 2年精算LC率[时间范围:2年]
    SBRT场内疾病的进展为每个病变
  • 2年无进展生存期[时间范围:2年]
    疾病从SBRT领域的进展
  • 2年总生存期[时间范围:2年]
    患者生存
  • 无治疗间隔[时间范围:2年]
    SBRT之后没有任何新待遇的时间
  • 毒性率[时间范围:2年]
    SBRT急性和晚期毒性率
  • 2年精算晚期无毒性生存[时间范围:2年]
    晚期毒性的精算评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月13日)
  • 放射簇分析[时间范围:2年]
    研究用于聚类分析的放射素特征,以根据其他组织学和临床参数预测反应
  • 乳腺癌基因1/2(BRCA基因)表征[时间范围:2年]
    研究该疾病中BRCA 1/2基因的突变状态
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE SBRT在寡素/持续/复发性卵巢癌中的功效和安全性
官方标题ICMJE立体定向身体放射疗法的功效和安全性(在寡素 - - 次转移/持续/复发性卵巢癌(MPR-OC)中的SBRT(MPR-OC):一项前瞻性多中心II期研究(MITO-RT3/RAD)
简要摘要这是一项前瞻性,多中心的II期研究,旨在定义SBRT在MPR-OC中的活性和安全性。将分析临床和成像数据以及SBRT参数,目的是确定对治疗和临床结果反应的潜在预测指标。
详细说明

立体定向身体放射疗法(SBRT)代表高保形和调节放射疗法技术中的尖端;它可以提供较高的局部控制(LC),以减轻负担转移性,持续性和转移性病变的治疗性,面对最小的急性和晚期毒性。即使在已经通过放疗的患者中,SBRT也可以正常。此外,SBRT已被证明在化学抗性疾病中活跃,并有可能通过在细胞杀死后释放肿瘤新抗原来实现免疫反应,从而可以通过免疫治疗方法协同作用。 SBRT在寡聚/持续/复发性(MPR)疾病(最高<5个病变)的临床环境中广泛采用,包括卵巢癌(OC);最近发表的回顾性多中心意大利研究(MITO-RT1)证实了SBRT在MPR OC中的活性和安全性,因此提供了一个模型,能够预测肿瘤病变对SBRT的完全反应的机会,以及局部控制率。

MITO-RT3/RAD试验是一项前瞻性的意大利多中心II期研究,旨在评估MPR-OC患者SBRT的活性和安全性。将分析临床和成像数据以及SBRT技术参数,目的是确定对治疗和临床结果反应的潜在预测指标:在这种情况下,对肿瘤病变的组织特征的更多见解将在肿瘤病变的组织特征上具有临床意义。通过研究证明,个性化处理的背景表明,预处理成像中基于图像的定量特征可以预测几种恶性肿瘤的临床结果。

此外,鉴于BRCA 1/2基因在该疾病中的突变状态所起的至关重要的作用,因此对BRCA基因状态的评估被认为是强制性的,因此代表了纳入标准。

该研究将包括OC患者的OC患者(MPR)的患者,根据先前的严重毒性,根据对进一步的全身性疗法的相对禁忌症的相对禁忌症,从OC患者进行了抢救手术或其他局部疗法的患者,这是不可行的。 ,潜在的活跃化疗或患者拒绝全身治疗的无法获得

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE辐射:立体定向身体放射治疗
根据CT扫描或PET/CT和/或MRI,所有应计入的患者将用SBRT治疗所有活性转移性疾病部位。提供了一系列的时间表和剂量,建议在规定符合风险计划限制的器官时可以实现的最大剂量。
研究臂ICMJE实验:SBRT治疗
干预:辐射:SBRT
干预:辐射:立体定向身体放射疗法
出版物 * Macchia G,Lazzari R,Colombo N,Laliscia C,Capelli G,D'Agostino GR,Deodato F,Maranzano E,Ippolito E,Ronchi S,Paiar F,Scorsetti M,Cilla M,Cilla S,Cilla S,Ingargiola R,Huscher A,Huscher A,Cerrotta AM,Cerrotta AM,Cerrotta AM,Cerrotta AM,Cerrotta AM Fodor A,Vicenzi L,Russo D,Borghesi S,Perrucci E,Pignata S,Aristei C,Morganti AG,Scambia G,Valentini V,Jereczek-Fossa BA,Ferrandina G.寡聚卵巢癌(MITO RT1研究)中的立体定向身体放射疗法(SBRT):Mito,Airo Gyn和Mango组的合作。肿瘤学家。 2020年2月; 25(2):E311-E320。 doi:10.1634/theoncostics.2019-0309。 EPUB 2019 10月10日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月13日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断卵巢癌
  • 年龄> 18岁,
  • ECOG性能状态0-3,
  • 预期寿命> 6个月,
  • 1-5同步病变
  • 任何疾病部位,
  • BRCA1/2基因突变状态的强制性评估(种系或躯体),
  • 救助手术或其他局部疗法不可行,
  • 由于严重的合并症,针对进一步的全身治疗的相对禁忌症,
  • 以前的严重全身治疗毒性
  • 潜在的有效全身疗法的无法获得,
  • 患者拒绝全身治疗,
  • 允许对已经用常规外束放疗的病变进行重新治疗*

排除标准:

  • 粘液OC,
  • 边缘卵巢肿瘤
  • 非上皮OC,
  • 以前的放疗严重毒性
  • 合并症和功能障碍在临床上被认为排除了SBRT的安全使用,
  • 怀孕
  • 任何心理,社会学或地理问题都可能阻碍研究的遵守,
  • 病变直径大于5厘米
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Gabriella Macchia 0874 312259 macchiagabriella@gmail.com
联系人:医学博士Francesco Deodato 0874 312258 francesco.deodato@gemellimolise.it
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04593381
其他研究ID编号ICMJE CE 07-​​14-2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Gabriella Macchia,Gemelli Molise医院
研究赞助商ICMJE Gemelli Molise医院
合作者ICMJE Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli,IRCCS
研究人员ICMJE
首席研究员: Gabriella Macchia放射疗法单元,gemelli molise
PRS帐户Gemelli Molise医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院