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出境医 / 临床实验 / 在造血干细胞移植（HSCT）（FMT-HSCT）之前，用抗生素耐药病原体定殖的小儿患者的粪便微生物组移植（FMT）（FMT-HSCT）
在造血干细胞移植（HSCT）（FMT-HSCT）之前，用抗生素耐药病原体定殖的小儿患者的粪便微生物组移植（FMT）（FMT-HSCT）
研究描述
简要摘要：
一项临床试验，旨在预期评估粪便菌群移植（FMT）在同种异体造血干细胞翻译（HSCT）之前对受抗生素耐药病原体（ARP）污染的患者的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抗生素抗性菌株 | 其他：FMT | 阶段2 |
详细说明：
研究者的问题是，FMT是否会降低ARP的侵蚀，并降低了严重感染的风险，从而导致HSCT后与移植相关的发病率和死亡率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 前瞻性非随机II期II期临床试验对3-18岁的小儿患者的安全性和功效的安全性和功效，并确认抗生素抗性细菌和适应性抗生素造血干细胞移植，并定位 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FMT | 其他：FMT 来自同种异体供体的粪便微生物组的口服剂量，接受者体重0.5-2 g/kg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有效性[时间范围：FMT后7天]非殖民化的频率
- SAE的频率[时间范围：FMT后1个月]由于FMT而引起的SAE频率
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3年至25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
收件人
纳入标准：
在任何定位物种中通过微生物培养的检测：
- 铜绿假单胞菌
- 艰难梭菌
- 万古霉素抗肠球菌
- Viridans链球菌
- ESBL肠杆菌科，包括大肠杆菌和克雷伯氏菌肺炎
- 促嗜性嗜性嗜性菌群
- 杆菌
- 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌
- Allo-HSCT的适应症
排除标准：
- FMT后接下来的7天用抗生素治疗的适应症
- FMT前1周内不稳定状况
- FMT之前不到48小时的抗生素治疗
- 年龄小于3岁
- FMT天的中性粒细胞计数<0,5 k/mcl，或者在捐助者（健康志愿者）后2天内预测减少
纳入标准：
- 年龄3-50岁
- 在没有禁忌症的情况下，捐助者选择顺序：
1）HLA匹配/不匹配HSCT家庭捐助者； 2）接收者居住的最亲密的家庭亲戚； 3）来自FRCC PCM的冷冻移植物中的无关健康志愿者
排除标准：
持有：
- Esbl Esherihia Coli
- 克雷伯氏菌肺炎
- 铜绿假单胞菌
- 艰难梭菌
- MRSA
- vre
- Viridans链球菌
- ESBL肠杆菌科
- 促嗜性嗜性嗜性菌群
- 微生物学培养测定法中的粪便中的杆菌
- 捐赠前不到3个月的抗生素治疗
- 筛查期间发现的任何感染疾病
- 根据问卷的潜在感染疾病
- 肠道疾病
- 用药物纵向治疗
- 捐赠前三个月的任何饮食。
- 肥胖（BMI≥30）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhanna Shekhovtsova | 84956647078 EXT 5553 | zhanna.shekhovtsova@fccho-moscow.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| Dmitry Rogachev国家医学研究中心儿科血液学，肿瘤学和免疫学 | |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，117198 | |
| 联系人：Zhanna Shekhovtsova 84956647078 Ext 5553 Zhanna.shekhovtsova@fccho-moscow.ru | |
| 联邦医学生物机构物理化学医学的联邦研究与临床中心 | |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，119435 | |
| 联系人：Elena Zhgun 84992464438 al.androva@gmail.com | |
| 帕夫洛夫大学，RM Gorbacheva研究学院儿科肿瘤学，血液学和移植 | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，197022年 | |
| 联系人：Oleg Goloshchapov golocht@yandex.ru | |
赞助商和合作者
联邦研究学院儿科血液学，肿瘤学和免疫学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在造血干细胞移植（HSCT）之前，用抗生素耐药病原体定殖的儿科患者的粪便微生物组移植（FMT） | ||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性非随机II期II期临床试验对3-18岁的小儿患者的安全性和功效的安全性和功效，并确认抗生素抗性细菌和适应性抗生素造血干细胞移植，并定位 | ||||
| 简要摘要 | 一项临床试验，旨在预期评估粪便菌群移植（FMT）在同种异体造血干细胞翻译（HSCT）之前对受抗生素耐药病原体（ARP）污染的患者的安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 研究者的问题是，FMT是否会降低ARP的侵蚀，并降低了严重感染的风险，从而导致HSCT后与移植相关的发病率和死亡率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 抗生素抗性菌株 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：FMT 来自同种异体供体的粪便微生物组的口服剂量，接受者体重0.5-2 g/kg | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：FMT 干预：其他：FMT | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 收件人 纳入标准：
排除标准：
纳入标准：
1）HLA匹配/不匹配HSCT家庭捐助者； 2）接收者居住的最亲密的家庭亲戚； 3）来自FRCC PCM的冷冻移植物中的无关健康志愿者 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 3年至25岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04593368 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCPHOI-2019-04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 联邦研究学院儿科血液学，肿瘤学和免疫学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 联邦研究学院儿科血液学，肿瘤学和免疫学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 联邦研究学院儿科血液学，肿瘤学和免疫学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项临床试验，旨在预期评估粪便菌群移植（FMT）在同种异体造血干细胞翻译（HSCT）之前对受抗生素耐药病原体（ARP）污染的患者的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抗生素抗性菌株 | 其他：FMT | 阶段2 |
详细说明：
研究者的问题是，FMT是否会降低ARP的侵蚀，并降低了严重感染的风险，从而导致HSCT后与移植相关的发病率和死亡率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 前瞻性非随机II期II期临床试验对3-18岁的小儿患者的安全性和功效的安全性和功效，并确认抗生素抗性细菌和适应性抗生素造血干细胞移植，并定位 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FMT | 其他：FMT 来自同种异体供体的粪便微生物组的口服剂量，接受者体重0.5-2 g/kg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有效性[时间范围：FMT后7天]非殖民化的频率
- SAE的频率[时间范围：FMT后1个月]由于FMT而引起的SAE频率
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3年至25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
收件人
纳入标准：
在任何定位物种中通过微生物培养的检测：
- Allo-HSCT的适应症
排除标准：
- FMT后接下来的7天用抗生素治疗的适应症
- FMT前1周内不稳定状况
- FMT之前不到48小时的抗生素治疗
- 年龄小于3岁
- FMT天的中性粒细胞计数<0,5 k/mcl，或者在捐助者（健康志愿者）后2天内预测减少
纳入标准：
- 年龄3-50岁
- 在没有禁忌症的情况下，捐助者选择顺序：
1）HLA匹配/不匹配HSCT家庭捐助者； 2）接收者居住的最亲密的家庭亲戚； 3）来自FRCC PCM的冷冻移植物中的无关健康志愿者
排除标准：
持有：
- Esbl Esherihia Coli
- 克雷伯氏菌肺炎
- 铜绿假单胞菌
- 艰难梭菌
- MRSA
- vre
- Viridans链球菌
- ESBL肠杆菌科
- 促嗜性嗜性嗜性菌群
- 微生物学培养测定法中的粪便中的杆菌
- 捐赠前不到3个月的抗生素治疗
- 筛查期间发现的任何感染疾病
- 根据问卷的潜在感染疾病
- 肠道疾病
- 用药物纵向治疗
- 捐赠前三个月的任何饮食。
- 肥胖（BMI≥30）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhanna Shekhovtsova | 84956647078 EXT 5553 | zhanna.shekhovtsova@fccho-moscow.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| Dmitry Rogachev国家医学研究中心儿科血液学，肿瘤学和免疫学 | |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，117198 | |
| 联系人：Zhanna Shekhovtsova 84956647078 Ext 5553 Zhanna.shekhovtsova@fccho-moscow.ru | |
| 联邦医学生物机构物理化学医学的联邦研究与临床中心 | |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，119435 | |
| 联系人：Elena Zhgun 84992464438 al.androva@gmail.com | |
| 帕夫洛夫大学，RM Gorbacheva研究学院儿科肿瘤学，血液学和移植 | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，197022年 | |
| 联系人：Oleg Goloshchapov golocht@yandex.ru | |
赞助商和合作者
联邦研究学院儿科血液学，肿瘤学和免疫学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在造血干细胞移植（HSCT）之前，用抗生素耐药病原体定殖的儿科患者的粪便微生物组移植（FMT） | ||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性非随机II期II期临床试验对3-18岁的小儿患者的安全性和功效的安全性和功效，并确认抗生素抗性细菌和适应性抗生素造血干细胞移植，并定位 | ||||
| 简要摘要 | 一项临床试验，旨在预期评估粪便菌群移植（FMT）在同种异体造血干细胞翻译（HSCT）之前对受抗生素耐药病原体（ARP）污染的患者的安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 研究者的问题是，FMT是否会降低ARP的侵蚀，并降低了严重感染的风险，从而导致HSCT后与移植相关的发病率和死亡率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 抗生素抗性菌株 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：FMT 来自同种异体供体的粪便微生物组的口服剂量，接受者体重0.5-2 g/kg | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：FMT 干预：其他：FMT | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 收件人 纳入标准：
排除标准：
纳入标准：
1）HLA匹配/不匹配HSCT家庭捐助者； 2）接收者居住的最亲密的家庭亲戚； 3）来自FRCC PCM的冷冻移植物中的无关健康志愿者 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至25岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04593368 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCPHOI-2019-04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 联邦研究学院儿科血液学，肿瘤学和免疫学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 联邦研究学院儿科血液学，肿瘤学和免疫学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 联邦研究学院儿科血液学，肿瘤学和免疫学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
