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出境医 / 临床实验 / 中国农村地区的HCV流行病学调查（HCVE）
中国农村地区的HCV流行病学调查（HCVE）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 6068参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | HCV在东北农村地区中国地区的流行病学调查，具有注射史 |
| 研究开始日期 ： | 2009年12月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2012年9月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2012年9月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| HCV |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血抗HCV [时间范围：基线]分析了共感染状态。
次要结果度量 ：
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）[时间框架：基线]测定ALT AST以检测肝功能。
- 纤维化阶段[时间范围：基线]用纤维纤维分析纤维化。
- 常规的血液检查[时间范围：基线]分析了不同类型的血细胞的分布和绝对计数。
- 血液HCV RNA副本[时间范围：基线]用Roche -Cobas®Ampliprep/Cobas®Taqman®HCV测试测定血液HCV RNA副本。
- HCV基因型[时间范围：基线]HCV NS5A被克隆到T载体中，并测序进行进化分析。
- 药物滥用历史[时间范围：基线]将询问患者的药物使用历史。
- 酒精，吸烟状况[时间范围：基线]询问患者在治疗期间是否服用酒精还是吸烟。
生物测量保留率：DNA样品
血清，外周血单核细胞（PBMC），尿液
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 年龄从20岁到65岁
排除标准：
- 有肝脏疾病的史
- 已接受其他抗病毒药物或抗肿瘤药物，免疫抑制药物治疗
- 有自身免疫性肝炎病史
- 严重的癫痫障碍或当前抗惊厥药的病史
- 病史或其他与HCV以外的慢性肝病相关的医学疾病的证据，这使患者认为该研究不适合研究（例如，血色素肿瘤，自身免疫性肝炎，代谢性肝病，酒精性肝病，毒素，毒素暴露）
- 如果在研究者的判断中，不应纳入动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或假定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或脑血管疾病的患者，最高可耐血红蛋白的急性降低（可以通过利巴韦林治疗可以看出）。
- 甲状腺疾病的病史对处方药的控制不佳，甲状腺刺激激素（TSH）浓度升高，甲状腺过氧化物酶抗体升高以及甲状腺疾病的任何临床表现
联系人和位置
位置
| 中国，吉林 | |
| 第一医院吉林大学 | |
| Changchun，Jilin，中国，130061年 | |
赞助商和合作者
吉林大学的第一家医院
中国科学院
调查人员
| 学习主席： | Junqi Niu，博士/MD | 吉林大学的第一家医院 |
| 追踪信息 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月13日 | |||
| 第一个发布日期 | 2020年10月20日 | |||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | |||
| 研究开始日期 | 2009年12月 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2012年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||
| 当前的主要结果指标 | 血抗HCV [时间范围：基线] 分析了共感染状态。 | |||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||
| 当前的次要结果指标 |
| |||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短标题 | 中国农村地区的HCV流行病学调查 | |||
| 官方头衔 | HCV在东北农村地区中国地区的流行病学调查，具有注射史 | |||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定丙型肝炎的发病率是否具有中国人口。 | |||
| 详细说明 | 中国的丙型肝炎病毒（HCV）感染率约为3％，意味着约3000万患者。更重要的是，许多患有慢性丙型肝炎的患者最终患有肝硬化和肝细胞癌（HCC）。该人群具有类似的传播方式，这是对自然结果丙型肝炎的一项很好的研究。我们计划对该人群进行流行病学研究，回顾疾病的影响因素，并分析可以影响宿主因素预后。 | |||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | |||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | |||
| 目标随访时间 | 5年 | |||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血清，外周血单核细胞（PBMC），尿液 | |||
| 采样方法 | 概率样本 | |||
| 研究人群 | 患者来自中国东北部。由于药物滥用，大多数患者已被丙型肝炎病毒感染。他们中的许多人共享相同的注射器，用于静脉注射。但是，很少检测到HIV感染。 | |||
| 健康）状况 | 肝炎 | |||
| 干涉 | 不提供 | |||
| 研究组/队列 | HCV | |||
| 出版物 * | 不提供 | |||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状况 | 完全的 | |||
| 实际注册 | 6068 | |||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | |||
| 实际学习完成日期 | 2012年9月 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2012年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| |||
| 性别/性别 |
| |||
| 年龄 | 20年至85年（成人，老年人） | |||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家 | 中国 | |||
| 删除了位置国家 | ||||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号 | NCT04593355 | |||
| 其他研究ID编号 | 20110101 | |||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
| IPD共享声明 | 不提供 | |||
| 责任方 | Junqi Niu，Jilin大学的第一家医院 | |||
| 研究赞助商 | 吉林大学的第一家医院 | |||
| 合作者 | 中国科学院 | |||
| 调查人员 |
| |||
| PRS帐户 | 吉林大学的第一家医院 | |||
| 验证日期 | 2020年10月 | |||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 6068参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | HCV在东北农村地区中国地区的流行病学调查，具有注射史 |
| 研究开始日期 ： | 2009年12月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2012年9月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2012年9月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| HCV |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血抗HCV [时间范围：基线]分析了共感染状态。
次要结果度量 ：
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）[时间框架：基线]测定ALT AST以检测肝功能。
- 纤维化阶段[时间范围：基线]用纤维纤维分析纤维化。
- 常规的血液检查[时间范围：基线]分析了不同类型的血细胞的分布和绝对计数。
- 血液HCV RNA副本[时间范围：基线]用Roche -Cobas®Ampliprep/Cobas®Taqman®HCV测试测定血液HCV RNA副本。
- HCV基因型[时间范围：基线]HCV NS5A被克隆到T载体中，并测序进行进化分析。
- 药物滥用历史[时间范围：基线]将询问患者的药物使用历史。
- 酒精，吸烟状况[时间范围：基线]询问患者在治疗期间是否服用酒精还是吸烟。
生物测量保留率：DNA样品
血清，外周血单核细胞（PBMC），尿液
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 年龄从20岁到65岁
排除标准：
- 有肝脏疾病的史
- 已接受其他抗病毒药物或抗肿瘤药物，免疫抑制药物治疗
- 有自身免疫性肝炎病史
- 严重的癫痫障碍或当前抗惊厥药的病史
- 病史或其他与HCV以外的慢性肝病相关的医学疾病的证据，这使患者认为该研究不适合研究（例如，血色素肿瘤，自身免疫性肝炎，代谢性肝病，酒精性肝病，毒素，毒素暴露）
- 如果在研究者的判断中，不应纳入动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或假定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或脑血管疾病的患者，最高可耐血红蛋白的急性降低（可以通过利巴韦林治疗可以看出）。
- 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的病史对处方药的控制不佳，甲状腺刺激激素（TSH）浓度升高，甲状腺过氧化物酶抗体升高以及甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的任何临床表现
联系人和位置
位置
| 中国，吉林 | |
| 第一医院吉林大学 | |
| Changchun，Jilin，中国，130061年 | |
赞助商和合作者
吉林大学的第一家医院
中国科学院
调查人员
| 学习主席： | Junqi Niu，博士/MD | 吉林大学的第一家医院 |
| 追踪信息 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月13日 | |||
| 第一个发布日期 | 2020年10月20日 | |||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | |||
| 研究开始日期 | 2009年12月 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2012年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||
| 当前的主要结果指标 | 血抗HCV [时间范围：基线] 分析了共感染状态。 | |||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||
| 当前的次要结果指标 |
| |||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短标题 | 中国农村地区的HCV流行病学调查 | |||
| 官方头衔 | HCV在东北农村地区中国地区的流行病学调查，具有注射史 | |||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定丙型肝炎的发病率是否具有中国人口。 | |||
| 详细说明 | 中国的丙型肝炎病毒（HCV）感染率约为3％，意味着约3000万患者。更重要的是，许多患有慢性丙型肝炎的患者最终患有肝硬化和肝细胞癌（HCC）。该人群具有类似的传播方式，这是对自然结果丙型肝炎的一项很好的研究。我们计划对该人群进行流行病学研究，回顾疾病的影响因素，并分析可以影响宿主因素预后。 | |||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | |||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | |||
| 目标随访时间 | 5年 | |||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血清，外周血单核细胞（PBMC），尿液 | |||
| 采样方法 | 概率样本 | |||
| 研究人群 | 患者来自中国东北部。由于药物滥用，大多数患者已被丙型肝炎病毒感染。他们中的许多人共享相同的注射器，用于静脉注射。但是，很少检测到HIV感染。 | |||
| 健康）状况 | 肝炎 | |||
| 干涉 | 不提供 | |||
| 研究组/队列 | HCV | |||
| 出版物 * | 不提供 | |||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状况 | 完全的 | |||
| 实际注册 | 6068 | |||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | |||
| 实际学习完成日期 | 2012年9月 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2012年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20年至85年（成人，老年人） | |||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家 | 中国 | |||
| 删除了位置国家 | ||||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号 | NCT04593355 | |||
| 其他研究ID编号 | 20110101 | |||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
| IPD共享声明 | 不提供 | |||
| 责任方 | Junqi Niu，Jilin大学的第一家医院 | |||
| 研究赞助商 | 吉林大学的第一家医院 | |||
| 合作者 | 中国科学院 | |||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 吉林大学的第一家医院 | |||
| 验证日期 | 2020年10月 | |||
