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出境医 / 临床实验 / 互动生存计划,用于改善青少年和年轻成人癌症幸存者的医疗资源,Inspire-aya研究

互动生存计划,用于改善青少年和年轻成人癌症幸存者的医疗资源,Inspire-aya研究

研究描述
简要摘要:
该试验研究了一项互动生存计划在改善青少年和成年癌症幸存者的医疗资源方面的表现如何。通过改善获得生存资源,健康素养,自我管理技能和支持,互动生存计划可能有助于提高对青少年和年轻成人医疗保健指南的依从性,并减少与癌症相关的困扰。

病情或疾病 干预/治疗阶段
临床阶段I皮肤黑色素瘤AJCC V8临床期IA皮肤黑色素瘤AJCC V8临床临床IB皮肤黑色素瘤AJCC V8临床II期皮肤黑色素ajcc v8临床IIA临床IIA皮肤皮肤黑色素皮肤病v8临床临床iiB皮肤iiB皮肤iib ajcc v8临床ajcc v8临床均状梅兰氏菌ajcc v8 Stage III Cutaneous Melanoma AJCC v8 Hematopoietic and Lymphoid Cell Neoplasm Invasive Malignant Neoplasm Leukemia Lymphoma Malignant Solid Neoplasm Pathologic Stage I Cutaneous Melanoma AJCC v8 Pathologic Stage IA Cutaneous Melanoma AJCC v8 Pathologic Stage IB Cutaneous Melanoma AJCC v8 Pathologic Stage II Cutaneous Melanoma AJCC v8 Pathologic Stage IIA皮肤黑色素瘤AJCC V8病理学阶段IIB皮肤黑色素瘤AJCC V8病理学性皮肤黑色素瘤AJCC V8病理III期皮肤黑色素瘤AJCC V8病理IIIa期皮肤病皮肤病皮肤病AJCC V8病理IIB肉瘤I期结肠癌AJCC V8 II期结肠直肠癌AJCC V8 IIA阶段IIA结肠直肠癌AJCC V8阶段IIB级IIB COIB癌AJCC V8 IIC IIC IIC IIC CORIC COLITECTAL CANCE AJCC V8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 IIIC结直肠癌AJCC V8其他:信息干预其他:互联网移动技术其他:基于Internet的干预其他:问卷管理程序:支持护理阶段3

详细说明:

轮廓:患有一个或多个遇到较高或心脏代谢率低或癌症医疗保健依从性的患者被随机分为I或II。分配给第0组的患者没有遇到较高或心脏代谢或癌症医疗保健依从性较低的患者。

ARM I(干预):患者会收到个性化的智能手机(SCP),并使用互动生存计划来改善医疗保健资源(INSPIRE)移动应用程序。 1个月后,患者可能会获得远程医疗阶梯护理。

ARM II(对照):患者将获得特定于研究的控制网站,该网站已注释了指向青少年和年轻人(AYA)幸存者现有资源的链接。 12个月后,患者将获得个性化的SCP,并无需远程医疗呼叫即可访问数字INSPIRE干预计划。

第0组:患者可以访问数字INSPIRE计划,并在没有远程医疗的情况下接收印刷的SCP材料。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题: Inspire-Aya:一项多中心互动生存计划,旨在改善青少年和年轻人(AYA)癌症幸存者的医疗资源
估计研究开始日期 2021年11月1日
估计初级完成日期 2025年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM I(启发,远程医疗护理)
患者获得个性化的SCP,并使用Inspire Mobile应用程序。 1个月后,患者可能会获得远程医疗阶梯护理。
其他:互联网移动技术
使用Inspire移动应用程序
其他名称:www-mobile

其他:问卷管理
辅助研究

程序:支持护理
接受远程医疗阶梯护理
其他名称:
  • 支持疗法
  • 症状管理
  • 治疗,支持

主动比较器:ARM II(控制网站)
患者可以访问特定于学习的控制网站,该网站已注释了指向AYA幸存者现有资源的链接。 12个月后,患者将获得个性化的SCP,并无需远程医疗呼叫即可访问数字INSPIRE干预计划。
其他:基于互联网的干预
访问特定研究的控制网站

其他:问卷管理
辅助研究

主动比较器:第0组(启发,印刷材料)
患者可以使用数字INSPIRE计划,并在没有远程医疗的情况下获得印刷的SCP材料。
其他:信息干预
接收印刷的SCP材料

其他:互联网移动技术
使用Inspire移动应用程序
其他名称:www-mobile

其他:问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标
  1. 遇险分数(3个月)[时间范围:3个月]
    将通过癌症和治疗困扰(CTXD)评估。如果患者在CTXD上得分<0.9,则将达到主要终点。


次要结果度量
  1. 遇险分数(12个月)[时间范围:12个月]
    将通过癌症和治疗困扰(CTXD)评估。如果患者在CTXD上得分<0.9,则将达到主要终点。

  2. 医疗保健依从性(HCA)的比例 - 所有[时间范围:12个月]
    如果HCA在HCA-All中获得的推荐筛查百分比> = 80%,则患者将达到HCA终点。

  3. HCA-核代谢监视(CM)的比例[时间范围:12个月]
    如果HCA-CM在过去12个月内获得的推荐筛查百分比> = 80%,则患者将满足每个HCA端点。

  4. HCA癌症监视(SM)的比例[时间范围:12个月]
    如果HCA-SM在过去12个月内获得的推荐筛查百分比> = 80%,则患者将满足每个HCA端点。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断为白血病淋巴瘤大肠癌黑色素瘤或肉瘤(实体瘤的1-3阶段)的首次侵袭性恶性肿瘤。
  • 目前从诊断开始后的1到5年内
  • 完成了疾病的主动治疗> = 6个月以前
  • 接受了治疗性干预措施(如果晚期疾病具有治疗意图),其中包括以下任何方法:手术,细胞毒性化疗,生物学或靶向药物,放射治疗
  • 英语能力足以完成评估
  • 访问电子邮件和智能手机移动应用程序和 /或互联网

排除标准:

  • 在过去的一年中,除非非黑色素瘤皮肤癌以外的其他恶性肿瘤或随后的恶性肿瘤的主动治疗
  • 禁止计算机使用或能够遵守研究程序的能力的健康问题
  • 居住在没有参与者做出医疗保健决定的机构或其他生活状况(例如,住院,囚犯,居住在康复设施中)
  • 不能完成确定分层所需的基线患者报告的结果(PRO)评估项目,或者幸存者是否符合包容性和排除标准
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sheri Ballard 206.667.4222 sballard@fredhutch.org

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心
美国加利福尼亚州洛杉矶,90095
联系人:Patricia A. Ganz
首席研究员:Patricia A. Ganz
美国,马萨诸塞州
达纳 - 法伯癌研究所
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:Ann H. Partridge
首席研究员:Ann H. Partridge
美国,纽约
纪念斯隆·克特林癌症中心
纽约,纽约,美国,10065
联系人:Danielle N. Friedman
首席研究员:丹妮尔·N·弗里德曼(Danielle N. Friedman)
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学/艾布拉姆森癌症中心
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:琳达·雅各布斯
首席研究员:琳达·雅各布斯
华盛顿美国
弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟
西雅图,华盛顿,美国,98109
联系人:Sheri Ballard 206-667-4222 sballard@fredhutch.org
首席研究员:Karen L. Syrjala
赞助商和合作者
弗雷德·哈钦森癌症研究中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Karen L. Syrjala弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年11月1日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月16日)
遇险分数(3个月)[时间范围:3个月]
将通过癌症和治疗困扰(CTXD)评估。如果患者在CTXD上得分<0.9,则将达到主要终点。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月16日)
  • 遇险分数(12个月)[时间范围:12个月]
    将通过癌症和治疗困扰(CTXD)评估。如果患者在CTXD上得分<0.9,则将达到主要终点。
  • 医疗保健依从性(HCA)的比例 - 所有[时间范围:12个月]
    如果HCA在HCA-All中获得的推荐筛查百分比> = 80%,则患者将达到HCA终点。
  • HCA-核代谢监视(CM)的比例[时间范围:12个月]
    如果HCA-CM在过去12个月内获得的推荐筛查百分比> = 80%,则患者将满足每个HCA端点。
  • HCA癌症监视(SM)的比例[时间范围:12个月]
    如果HCA-SM在过去12个月内获得的推荐筛查百分比> = 80%,则患者将满足每个HCA端点。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE互动生存计划,用于改善青少年和年轻成人癌症幸存者的医疗资源,Inspire-aya研究
官方标题ICMJE Inspire-Aya:一项多中心互动生存计划,旨在改善青少年和年轻人(AYA)癌症幸存者的医疗资源
简要摘要该试验研究了一项互动生存计划在改善青少年和成年癌症幸存者的医疗资源方面的表现如何。通过改善获得生存资源,健康素养,自我管理技能和支持,互动生存计划可能有助于提高对青少年和年轻成人医疗保健指南的依从性,并减少与癌症相关的困扰。
详细说明

轮廓:患有一个或多个遇到较高或心脏代谢率低或癌症医疗保健依从性的患者被随机分为I或II。分配给第0组的患者没有遇到较高或心脏代谢或癌症医疗保健依从性较低的患者。

ARM I(干预):患者会收到个性化的智能手机(SCP),并使用互动生存计划来改善医疗保健资源(INSPIRE)移动应用程序。 1个月后,患者可能会获得远程医疗阶梯护理。

ARM II(对照):患者将获得特定于研究的控制网站,该网站已注释了指向青少年和年轻人(AYA)幸存者现有资源的链接。 12个月后,患者将获得个性化的SCP,并无需远程医疗呼叫即可访问数字INSPIRE干预计划。

第0组:患者可以访问数字INSPIRE计划,并在没有远程医疗的情况下接收印刷的SCP材料。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:信息干预
    接收印刷的SCP材料
  • 其他:互联网移动技术
    使用Inspire移动应用程序
    其他名称:www-mobile
  • 其他:基于互联网的干预
    访问特定研究的控制网站
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
  • 程序:支持护理
    接受远程医疗阶梯护理
    其他名称:
    • 支持疗法
    • 症状管理
    • 治疗,支持
研究臂ICMJE
  • 实验:ARM I(启发,远程医疗护理)
    患者获得个性化的SCP,并使用Inspire Mobile应用程序。 1个月后,患者可能会获得远程医疗阶梯护理。
    干预措施:
    • 其他:互联网移动技术
    • 其他:问卷管理
    • 程序:支持护理
  • 主动比较器:ARM II(控制网站)
    患者可以访问特定于学习的控制网站,该网站已注释了指向AYA幸存者现有资源的链接。 12个月后,患者将获得个性化的SCP,并无需远程医疗呼叫即可访问数字INSPIRE干预计划。
    干预措施:
    • 其他:基于互联网的干预
    • 其他:问卷管理
  • 主动比较器:第0组(启发,印刷材料)
    患者可以使用数字INSPIRE计划,并在没有远程医疗的情况下获得印刷的SCP材料。
    干预措施:
    • 其他:信息干预
    • 其他:互联网移动技术
    • 其他:问卷管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月16日)
1200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断为白血病淋巴瘤大肠癌黑色素瘤或肉瘤(实体瘤的1-3阶段)的首次侵袭性恶性肿瘤。
  • 目前从诊断开始后的1到5年内
  • 完成了疾病的主动治疗> = 6个月以前
  • 接受了治疗性干预措施(如果晚期疾病具有治疗意图),其中包括以下任何方法:手术,细胞毒性化疗,生物学或靶向药物,放射治疗
  • 英语能力足以完成评估
  • 访问电子邮件和智能手机移动应用程序和 /或互联网

排除标准:

  • 在过去的一年中,除非非黑色素瘤皮肤癌以外的其他恶性肿瘤或随后的恶性肿瘤的主动治疗
  • 禁止计算机使用或能够遵守研究程序的能力的健康问题
  • 居住在没有参与者做出医疗保健决定的机构或其他生活状况(例如,住院,囚犯,居住在康复设施中)
  • 不能完成确定分层所需的基线患者报告的结果(PRO)评估项目,或者幸存者是否符合包容性和排除标准
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sheri Ballard 206.667.4222 sballard@fredhutch.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04593277
其他研究ID编号ICMJE RG1121029
NCI-2020-04792(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
10470(其他标识符:弗雷德·哈奇/华盛顿大学癌症联盟)
U01CA246659(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方弗雷德·哈钦森癌症研究中心
研究赞助商ICMJE弗雷德·哈钦森癌症研究中心
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Karen L. Syrjala弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟
PRS帐户弗雷德·哈钦森癌症研究中心
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验研究了一项互动生存计划在改善青少年和成年癌症幸存者的医疗资源方面的表现如何。通过改善获得生存资源,健康素养,自我管理技能和支持,互动生存计划可能有助于提高对青少年和年轻成人医疗保健指南的依从性,并减少与癌症相关的困扰。

病情或疾病 干预/治疗阶段
临床阶段I皮肤黑色素瘤AJCC V8临床期IA皮肤黑色素瘤AJCC V8临床临床IB皮肤黑色素瘤AJCC V8临床II期皮肤黑色素ajcc v8临床IIA临床IIA皮肤皮肤黑色素皮肤病v8临床临床iiB皮肤iiB皮肤iib ajcc v8临床ajcc v8临床均状梅兰氏菌ajcc v8 Stage III Cutaneous Melanoma AJCC v8 Hematopoietic and Lymphoid Cell Neoplasm Invasive Malignant Neoplasm Leukemia Lymphoma Malignant Solid Neoplasm Pathologic Stage I Cutaneous Melanoma AJCC v8 Pathologic Stage IA Cutaneous Melanoma AJCC v8 Pathologic Stage IB Cutaneous Melanoma AJCC v8 Pathologic Stage II Cutaneous Melanoma AJCC v8 Pathologic Stage IIA皮肤黑色素瘤AJCC V8病理学阶段IIB皮肤黑色素瘤AJCC V8病理学性皮肤黑色素瘤AJCC V8病理III期皮肤黑色素瘤AJCC V8病理IIIa期皮肤病皮肤病皮肤病AJCC V8病理IIB肉瘤I期结肠癌AJCC V8 II期结肠直肠癌AJCC V8 IIA阶段IIA结肠直肠癌AJCC V8阶段IIB级IIB COIB癌AJCC V8 IIC IIC IIC IIC CORIC COLITECTAL CANCE AJCC V8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 IIIC结直肠癌AJCC V8其他:信息干预其他:互联网移动技术其他:基于Internet的干预其他:问卷管理程序:支持护理阶段3

详细说明:

轮廓:患有一个或多个遇到较高或心脏代谢率低或癌症医疗保健依从性的患者被随机分为I或II。分配给第0组的患者没有遇到较高或心脏代谢或癌症医疗保健依从性较低的患者。

ARM I(干预):患者会收到个性化的智能手机(SCP),并使用互动生存计划来改善医疗保健资源(INSPIRE)移动应用程序。 1个月后,患者可能会获得远程医疗阶梯护理。

ARM II(对照):患者将获得特定于研究的控制网站,该网站已注释了指向青少年和年轻人(AYA)幸存者现有资源的链接。 12个月后,患者将获得个性化的SCP,并无需远程医疗呼叫即可访问数字INSPIRE干预计划。

第0组:患者可以访问数字INSPIRE计划,并在没有远程医疗的情况下接收印刷的SCP材料。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题: Inspire-Aya:一项多中心互动生存计划,旨在改善青少年和年轻人(AYA)癌症幸存者的医疗资源
估计研究开始日期 2021年11月1日
估计初级完成日期 2025年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM I(启发,远程医疗护理)
患者获得个性化的SCP,并使用Inspire Mobile应用程序。 1个月后,患者可能会获得远程医疗阶梯护理。
其他:互联网移动技术
使用Inspire移动应用程序
其他名称:www-mobile

其他:问卷管理
辅助研究

程序:支持护理
接受远程医疗阶梯护理
其他名称:
  • 支持疗法
  • 症状管理
  • 治疗,支持

主动比较器:ARM II(控制网站)
患者可以访问特定于学习的控制网站,该网站已注释了指向AYA幸存者现有资源的链接。 12个月后,患者将获得个性化的SCP,并无需远程医疗呼叫即可访问数字INSPIRE干预计划。
其他:基于互联网的干预
访问特定研究的控制网站

其他:问卷管理
辅助研究

主动比较器:第0组(启发,印刷材料)
患者可以使用数字INSPIRE计划,并在没有远程医疗的情况下获得印刷的SCP材料。
其他:信息干预
接收印刷的SCP材料

其他:互联网移动技术
使用Inspire移动应用程序
其他名称:www-mobile

其他:问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标
  1. 遇险分数(3个月)[时间范围:3个月]
    将通过癌症和治疗困扰(CTXD)评估。如果患者在CTXD上得分<0.9,则将达到主要终点。


次要结果度量
  1. 遇险分数(12个月)[时间范围:12个月]
    将通过癌症和治疗困扰(CTXD)评估。如果患者在CTXD上得分<0.9,则将达到主要终点。

  2. 医疗保健依从性(HCA)的比例 - 所有[时间范围:12个月]
    如果HCA在HCA-All中获得的推荐筛查百分比> = 80%,则患者将达到HCA终点。

  3. HCA-核代谢监视(CM)的比例[时间范围:12个月]
    如果HCA-CM在过去12个月内获得的推荐筛查百分比> = 80%,则患者将满足每个HCA端点。

  4. HCA癌症监视(SM)的比例[时间范围:12个月]
    如果HCA-SM在过去12个月内获得的推荐筛查百分比> = 80%,则患者将满足每个HCA端点。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断为白血病淋巴瘤大肠癌黑色素瘤或肉瘤(实体瘤的1-3阶段)的首次侵袭性恶性肿瘤。
  • 目前从诊断开始后的1到5年内
  • 完成了疾病的主动治疗> = 6个月以前
  • 接受了治疗性干预措施(如果晚期疾病具有治疗意图),其中包括以下任何方法:手术,细胞毒性化疗,生物学或靶向药物,放射治疗
  • 英语能力足以完成评估
  • 访问电子邮件和智能手机移动应用程序和 /或互联网

排除标准:

  • 在过去的一年中,除非非黑色素瘤皮肤癌以外的其他恶性肿瘤或随后的恶性肿瘤的主动治疗
  • 禁止计算机使用或能够遵守研究程序的能力的健康问题
  • 居住在没有参与者做出医疗保健决定的机构或其他生活状况(例如,住院,囚犯,居住在康复设施中)
  • 不能完成确定分层所需的基线患者报告的结果(PRO)评估项目,或者幸存者是否符合包容性和排除标准
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sheri Ballard 206.667.4222 sballard@fredhutch.org

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心
美国加利福尼亚州洛杉矶,90095
联系人:Patricia A. Ganz
首席研究员:Patricia A. Ganz
美国,马萨诸塞州
达纳 - 法伯癌研究所
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:Ann H. Partridge
首席研究员:Ann H. Partridge
美国,纽约
纪念斯隆·克特林癌症中心
纽约,纽约,美国,10065
联系人:Danielle N. Friedman
首席研究员:丹妮尔·N·弗里德曼(Danielle N. Friedman)
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学/艾布拉姆森癌症中心
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:琳达·雅各布斯
首席研究员:琳达·雅各布斯
华盛顿美国
弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟
西雅图,华盛顿,美国,98109
联系人:Sheri Ballard 206-667-4222 sballard@fredhutch.org
首席研究员:Karen L. Syrjala
赞助商和合作者
弗雷德·哈钦森癌症研究中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Karen L. Syrjala弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年11月1日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月16日)
遇险分数(3个月)[时间范围:3个月]
将通过癌症和治疗困扰(CTXD)评估。如果患者在CTXD上得分<0.9,则将达到主要终点。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月16日)
  • 遇险分数(12个月)[时间范围:12个月]
    将通过癌症和治疗困扰(CTXD)评估。如果患者在CTXD上得分<0.9,则将达到主要终点。
  • 医疗保健依从性(HCA)的比例 - 所有[时间范围:12个月]
    如果HCA在HCA-All中获得的推荐筛查百分比> = 80%,则患者将达到HCA终点。
  • HCA-核代谢监视(CM)的比例[时间范围:12个月]
    如果HCA-CM在过去12个月内获得的推荐筛查百分比> = 80%,则患者将满足每个HCA端点。
  • HCA癌症监视(SM)的比例[时间范围:12个月]
    如果HCA-SM在过去12个月内获得的推荐筛查百分比> = 80%,则患者将满足每个HCA端点。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE互动生存计划,用于改善青少年和年轻成人癌症幸存者的医疗资源,Inspire-aya研究
官方标题ICMJE Inspire-Aya:一项多中心互动生存计划,旨在改善青少年和年轻人(AYA)癌症幸存者的医疗资源
简要摘要该试验研究了一项互动生存计划在改善青少年和成年癌症幸存者的医疗资源方面的表现如何。通过改善获得生存资源,健康素养,自我管理技能和支持,互动生存计划可能有助于提高对青少年和年轻成人医疗保健指南的依从性,并减少与癌症相关的困扰。
详细说明

轮廓:患有一个或多个遇到较高或心脏代谢率低或癌症医疗保健依从性的患者被随机分为I或II。分配给第0组的患者没有遇到较高或心脏代谢或癌症医疗保健依从性较低的患者。

ARM I(干预):患者会收到个性化的智能手机(SCP),并使用互动生存计划来改善医疗保健资源(INSPIRE)移动应用程序。 1个月后,患者可能会获得远程医疗阶梯护理。

ARM II(对照):患者将获得特定于研究的控制网站,该网站已注释了指向青少年和年轻人(AYA)幸存者现有资源的链接。 12个月后,患者将获得个性化的SCP,并无需远程医疗呼叫即可访问数字INSPIRE干预计划。

第0组:患者可以访问数字INSPIRE计划,并在没有远程医疗的情况下接收印刷的SCP材料。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:信息干预
    接收印刷的SCP材料
  • 其他:互联网移动技术
    使用Inspire移动应用程序
    其他名称:www-mobile
  • 其他:基于互联网的干预
    访问特定研究的控制网站
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
  • 程序:支持护理
    接受远程医疗阶梯护理
    其他名称:
    • 支持疗法
    • 症状管理
    • 治疗,支持
研究臂ICMJE
  • 实验:ARM I(启发,远程医疗护理)
    患者获得个性化的SCP,并使用Inspire Mobile应用程序。 1个月后,患者可能会获得远程医疗阶梯护理。
    干预措施:
    • 其他:互联网移动技术
    • 其他:问卷管理
    • 程序:支持护理
  • 主动比较器:ARM II(控制网站)
    患者可以访问特定于学习的控制网站,该网站已注释了指向AYA幸存者现有资源的链接。 12个月后,患者将获得个性化的SCP,并无需远程医疗呼叫即可访问数字INSPIRE干预计划。
    干预措施:
    • 其他:基于互联网的干预
    • 其他:问卷管理
  • 主动比较器:第0组(启发,印刷材料)
    患者可以使用数字INSPIRE计划,并在没有远程医疗的情况下获得印刷的SCP材料。
    干预措施:
    • 其他:信息干预
    • 其他:互联网移动技术
    • 其他:问卷管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月16日)
1200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断为白血病淋巴瘤大肠癌黑色素瘤或肉瘤(实体瘤的1-3阶段)的首次侵袭性恶性肿瘤。
  • 目前从诊断开始后的1到5年内
  • 完成了疾病的主动治疗> = 6个月以前
  • 接受了治疗性干预措施(如果晚期疾病具有治疗意图),其中包括以下任何方法:手术,细胞毒性化疗,生物学或靶向药物,放射治疗
  • 英语能力足以完成评估
  • 访问电子邮件和智能手机移动应用程序和 /或互联网

排除标准:

  • 在过去的一年中,除非非黑色素瘤皮肤癌以外的其他恶性肿瘤或随后的恶性肿瘤的主动治疗
  • 禁止计算机使用或能够遵守研究程序的能力的健康问题
  • 居住在没有参与者做出医疗保健决定的机构或其他生活状况(例如,住院,囚犯,居住在康复设施中)
  • 不能完成确定分层所需的基线患者报告的结果(PRO)评估项目,或者幸存者是否符合包容性和排除标准
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sheri Ballard 206.667.4222 sballard@fredhutch.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04593277
其他研究ID编号ICMJE RG1121029
NCI-2020-04792(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
10470(其他标识符:弗雷德·哈奇/华盛顿大学癌症联盟)
U01CA246659(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方弗雷德·哈钦森癌症研究中心
研究赞助商ICMJE弗雷德·哈钦森癌症研究中心
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Karen L. Syrjala弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟
PRS帐户弗雷德·哈钦森癌症研究中心
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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