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出境医 / 临床实验 / 剂量升级研究评估健康受试者的实验新疗法（CALY-002），以及患有乳糜泻和嗜酸性食管炎的受试者

剂量升级研究评估健康受试者的实验新疗法（CALY-002），以及患有乳糜泻和嗜酸性食管炎的受试者

研究描述
简要摘要：
这是一项单一的和多次升高的研究，以表征健康志愿者和患有腹腔疾病和嗜酸性食管炎的参与者的安全性，PK，PD和临床效应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
嗜酸性食管炎腹腔疾病生物学：Caly-002生物学：安慰剂阶段1

详细说明：
这是一项多站点，随机，安慰剂控制的单剂量和多剂量升级研究（CALY-002）。该研究以安慰剂对照，随机试验的形式启动，在健康受试者中进行单个升级给药部分，并从腹腔疾病的参与者进行多个升级给药部分，受到面筋挑战的挑战，其中包括嗜酸性粒细胞性食管炎的参与者的开放式标签多剂量扩张队列。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 95名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，悲伤和疯狂的临床试验，用于评估健康受试者和患有乳糜泻和嗜酸性食管炎的受试者Caly-002对Caly-002的静脉输液治疗的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
实际学习开始日期 ： 2020年9月28日
估计初级完成日期 ： 2022年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Caly-002生物学：Caly-002
1小时静脉输注

安慰剂比较器：安慰剂生物学：安慰剂
1小时静脉输注

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：通过研究完成，平均上次剂量3个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • A部分。健康的主题：

    1. 年龄在18至50岁之间的男性或女性（均包括在内）
    2. 必须根据研究人员认为，必须根据体格检查结果，临床实验室测试，病史，生命体征和心脏监测（正常的12铅心电图[ECG]结果）在筛查中进行筛查，研究人员认为

  • B部分患有乳糜泻（CED）的受试者：

    1. 男性或女性≥18岁。
    2. 如医疗记录所证实的，至少在筛查前12个月对CED进行了CED诊断。
    3. 筛查时没有活性CED的组织学迹象
    4. 筛查前至少连续12个月内无麸质饮食（GFD）
    5. 愿意连续56天进行面筋挑战（每天摄入约3 g面筋）
    6. 在筛查时，必须根据体格检查结果，临床实验室测试，病史和心脏监测（正常的12个铅ECG结果），必须健康。

  • C. Part C.患有嗜酸性食管炎（EOE）的受试者：

    1. 男性或女性≥18岁。
    2. 必须在内镜下确认并记录了EOE的诊断
    3. 在筛查期间2周期间，应表现出吞咽困难的活跃症状，并具有3个以上的吞咽困难。
    4. 必须患有临床活性疾病
    5. 一定有EOE复发或在第一行治疗后没有反应
    6. 研究人员认为，受试者必须根据体格检查结果，临床实验室测试，病史，生命体征和心脏监测（正常的12个铅ECG结果），在筛查时进行。

排除标准：

  • A. Part A.健康受试者排除：

    1. 任何严重的医疗状况，实验室异常或精神病
    2. 任何混淆了解释研究数据的能力的条件。
    3. 目前正在接受或以前已用生物剂治疗。
    4. 对蛋白质疗法的过敏反应史。
    5. 具有需要肠胃外抗生素的感染迹象或感染症状的当前或近期（在筛查前4周内）。
    6. 有SARS-COV-2感染和/或受试者有冠状病毒病风险的证据（Covid-19）
    7. 在筛查前的4周内，在筛查和住院前的8周内进行了大术（包括联合手术）。

  • B部分患有乳糜泻（CED）的受试者：

    1. 同时需要使用免疫抑制剂系统治疗的同时活性自身免疫性疾病（除CED）。
    2. CED有严重的并发症，例如难治性CED。
    3. 具有腹泻和腹痛的临床体征的活性（微观）结肠炎。
    4. 目前正在接受或以前已用生物剂治疗。
    5. 有对蛋白质疗法的过敏反应的史。
    6. 受试者有SARS-COV-2感染和/或受试者的证据被认为有冠状病毒病风险（Covid-19）。

  • C部分：排除嗜酸性食管炎（EOE）的受试者：

    1. 患有高性粒细胞综合征。
    2. 具有同时存在的活性自身免疫性疾病（EOE除外），需要用免疫抑制剂进行治疗。
    3. 具有腹泻和腹痛的临床体征的活性（微观）结肠炎。
    4. 目前正在接受或以前已用生物剂治疗。
    5. 有对蛋白质疗法的过敏反应的史。
    6. 受试者有SARS-COV-2感染和/或受试者的证据被认为有冠状病毒病风险（Covid-19）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Josefin-Beate Holz，医学博士。 +41 225523307 info@calypsobiotech.com

位置
位置表的布局表
德国
慈善机构招募
柏林，德国
赞助商和合作者
Calypso Biotech BV
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月28日
估计初级完成日期2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月13日）		治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：通过研究完成，平均上次剂量3个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE剂量升级研究评估健康受试者的实验新疗法（CALY-002），以及患有乳糜泻和嗜酸性食管炎的受试者
官方标题ICMJE一项多中心，悲伤和疯狂的临床试验，用于评估健康受试者和患有乳糜泻和嗜酸性食管炎的受试者Caly-002对Caly-002的静脉输液治疗的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
简要摘要这是一项单一的和多次升高的研究，以表征健康志愿者和患有腹腔疾病和嗜酸性食管炎的参与者的安全性，PK，PD和临床效应。
详细说明这是一项多站点，随机，安慰剂控制的单剂量和多剂量升级研究（CALY-002）。该研究以安慰剂对照，随机试验的形式启动，在健康受试者中进行单个升级给药部分，并从腹腔疾病的参与者进行多个升级给药部分，受到面筋挑战的挑战，其中包括嗜酸性粒细胞性食管炎的参与者的开放式标签多剂量扩张队列。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学：Caly-002
    1小时静脉输注
  • 生物学：安慰剂
    1小时静脉输注
研究臂ICMJE
  • 实验：Caly-002
    干预：生物学：Caly-002
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月13日）		 95
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • A部分。健康的主题：

    1. 年龄在18至50岁之间的男性或女性（均包括在内）
    2. 必须根据研究人员认为，必须根据体格检查结果，临床实验室测试，病史，生命体征和心脏监测（正常的12铅心电图[ECG]结果）在筛查中进行筛查，研究人员认为

  • B部分患有乳糜泻（CED）的受试者：

    1. 男性或女性≥18岁。
    2. 如医疗记录所证实的，至少在筛查前12个月对CED进行了CED诊断。
    3. 筛查时没有活性CED的组织学迹象
    4. 筛查前至少连续12个月内无麸质饮食（GFD）
    5. 愿意连续56天进行面筋挑战（每天摄入约3 g面筋）
    6. 在筛查时，必须根据体格检查结果，临床实验室测试，病史和心脏监测（正常的12个铅ECG结果），必须健康。

  • C. Part C.患有嗜酸性食管炎（EOE）的受试者：

    1. 男性或女性≥18岁。
    2. 必须在内镜下确认并记录了EOE的诊断
    3. 在筛查期间2周期间，应表现出吞咽困难的活跃症状，并具有3个以上的吞咽困难。
    4. 必须患有临床活性疾病
    5. 一定有EOE复发或在第一行治疗后没有反应
    6. 研究人员认为，受试者必须根据体格检查结果，临床实验室测试，病史，生命体征和心脏监测（正常的12个铅ECG结果），在筛查时进行。

排除标准：

  • A. Part A.健康受试者排除：

    1. 任何严重的医疗状况，实验室异常或精神病
    2. 任何混淆了解释研究数据的能力的条件。
    3. 目前正在接受或以前已用生物剂治疗。
    4. 对蛋白质疗法的过敏反应史。
    5. 具有需要肠胃外抗生素的感染迹象或感染症状的当前或近期（在筛查前4周内）。
    6. 有SARS-COV-2感染和/或受试者有冠状病毒病风险的证据（Covid-19）
    7. 在筛查前的4周内，在筛查和住院前的8周内进行了大术（包括联合手术）。

  • B部分患有乳糜泻（CED）的受试者：

    1. 同时需要使用免疫抑制剂系统治疗的同时活性自身免疫性疾病（除CED）。
    2. CED有严重的并发症，例如难治性CED。
    3. 具有腹泻和腹痛的临床体征的活性（微观）结肠炎。
    4. 目前正在接受或以前已用生物剂治疗。
    5. 有对蛋白质疗法的过敏反应的史。
    6. 受试者有SARS-COV-2感染和/或受试者的证据被认为有冠状病毒病风险（Covid-19）。

  • C部分：排除嗜酸性食管炎（EOE）的受试者：

    1. 患有高性粒细胞综合征。
    2. 具有同时存在的活性自身免疫性疾病（EOE除外），需要用免疫抑制剂进行治疗。
    3. 具有腹泻和腹痛的临床体征的活性（微观）结肠炎。
    4. 目前正在接受或以前已用生物剂治疗。
    5. 有对蛋白质疗法的过敏反应的史。
    6. 受试者有SARS-COV-2感染和/或受试者的证据被认为有冠状病毒病风险（Covid-19）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Josefin-Beate Holz，医学博士。 +41 225523307 info@calypsobiotech.com
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04593251
其他研究ID编号ICMJE CALY-CL19-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Calypso Biotech BV
研究赞助商ICMJE Calypso Biotech BV
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Calypso Biotech BV
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项单一的和多次升高的研究，以表征健康志愿者和患有腹腔疾病和嗜酸性食管炎的参与者的安全性，PK，PD和临床效应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
嗜酸性食管炎腹腔疾病生物学：Caly-002生物学：安慰剂阶段1

详细说明：
这是一项多站点，随机，安慰剂控制的单剂量和多剂量升级研究（CALY-002）。该研究以安慰剂对照，随机试验的形式启动，在健康受试者中进行单个升级给药部分，并从腹腔疾病的参与者进行多个升级给药部分，受到面筋挑战的挑战，其中包括嗜酸性粒细胞性食管炎的参与者的开放式标签多剂量扩张队列。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 95名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，悲伤和疯狂的临床试验，用于评估健康受试者和患有乳糜泻和嗜酸性食管炎的受试者Caly-002对Caly-002的静脉输液治疗的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
实际学习开始日期 ： 2020年9月28日
估计初级完成日期 ： 2022年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Caly-002生物学：Caly-002
1小时静脉输注

安慰剂比较器：安慰剂生物学：安慰剂
1小时静脉输注

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：通过研究完成，平均上次剂量3个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • A部分。健康的主题：

    1. 年龄在18至50岁之间的男性或女性（均包括在内）
    2. 必须根据研究人员认为，必须根据体格检查结果，临床实验室测试，病史，生命体征和心脏监测（正常的12铅心电图[ECG]结果）在筛查中进行筛查，研究人员认为

  • B部分患有乳糜泻（CED）的受试者：

    1. 男性或女性≥18岁。
    2. 如医疗记录所证实的，至少在筛查前12个月对CED进行了CED诊断。
    3. 筛查时没有活性CED的组织学迹象
    4. 筛查前至少连续12个月内无麸质饮食（GFD）
    5. 愿意连续56天进行面筋挑战（每天摄入约3 g面筋）
    6. 在筛查时，必须根据体格检查结果，临床实验室测试，病史和心脏监测（正常的12个铅ECG结果），必须健康。

  • C. Part C.患有嗜酸性食管炎（EOE）的受试者：

    1. 男性或女性≥18岁。
    2. 必须在内镜下确认并记录了EOE的诊断
    3. 在筛查期间2周期间，应表现出吞咽困难的活跃症状，并具有3个以上的吞咽困难。
    4. 必须患有临床活性疾病
    5. 一定有EOE复发或在第一行治疗后没有反应
    6. 研究人员认为，受试者必须根据体格检查结果，临床实验室测试，病史，生命体征和心脏监测（正常的12个铅ECG结果），在筛查时进行。

排除标准：

  • A. Part A.健康受试者排除：

    1. 任何严重的医疗状况，实验室异常或精神病
    2. 任何混淆了解释研究数据的能力的条件。
    3. 目前正在接受或以前已用生物剂治疗。
    4. 对蛋白质疗法的过敏反应史。
    5. 具有需要肠胃外抗生素的感染迹象或感染症状的当前或近期（在筛查前4周内）。
    6. 有SARS-COV-2感染和/或受试者有冠状病毒病风险的证据（Covid-19）
    7. 在筛查前的4周内，在筛查和住院前的8周内进行了大术（包括联合手术）。

  • B部分患有乳糜泻（CED）的受试者：

    1. 同时需要使用免疫抑制剂系统治疗的同时活性自身免疫性疾病（除CED）。
    2. CED有严重的并发症，例如难治性CED。
    3. 具有腹泻和腹痛的临床体征的活性（微观）结肠炎。
    4. 目前正在接受或以前已用生物剂治疗。
    5. 有对蛋白质疗法的过敏反应的史。
    6. 受试者有SARS-COV-2感染和/或受试者的证据被认为有冠状病毒病风险（Covid-19）。

  • C部分：排除嗜酸性食管炎（EOE）的受试者：

    1. 患有高性粒细胞综合征。
    2. 具有同时存在的活性自身免疫性疾病（EOE除外），需要用免疫抑制剂进行治疗。
    3. 具有腹泻和腹痛的临床体征的活性（微观）结肠炎。
    4. 目前正在接受或以前已用生物剂治疗。
    5. 有对蛋白质疗法的过敏反应的史。
    6. 受试者有SARS-COV-2感染和/或受试者的证据被认为有冠状病毒病风险（Covid-19）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Josefin-Beate Holz，医学博士。 +41 225523307 info@calypsobiotech.com

位置
位置表的布局表
德国
慈善机构招募
柏林，德国
赞助商和合作者
Calypso Biotech BV
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月28日
估计初级完成日期2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月13日）		治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：通过研究完成，平均上次剂量3个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE剂量升级研究评估健康受试者的实验新疗法（CALY-002），以及患有乳糜泻和嗜酸性食管炎的受试者
官方标题ICMJE一项多中心，悲伤和疯狂的临床试验，用于评估健康受试者和患有乳糜泻和嗜酸性食管炎的受试者Caly-002对Caly-002的静脉输液治疗的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
简要摘要这是一项单一的和多次升高的研究，以表征健康志愿者和患有腹腔疾病和嗜酸性食管炎的参与者的安全性，PK，PD和临床效应。
详细说明这是一项多站点，随机，安慰剂控制的单剂量和多剂量升级研究（CALY-002）。该研究以安慰剂对照，随机试验的形式启动，在健康受试者中进行单个升级给药部分，并从腹腔疾病的参与者进行多个升级给药部分，受到面筋挑战的挑战，其中包括嗜酸性粒细胞性食管炎的参与者的开放式标签多剂量扩张队列。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学：Caly-002
    1小时静脉输注
  • 生物学：安慰剂
    1小时静脉输注
研究臂ICMJE
  • 实验：Caly-002
    干预：生物学：Caly-002
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月13日）		 95
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • A部分。健康的主题：

    1. 年龄在18至50岁之间的男性或女性（均包括在内）
    2. 必须根据研究人员认为，必须根据体格检查结果，临床实验室测试，病史，生命体征和心脏监测（正常的12铅心电图[ECG]结果）在筛查中进行筛查，研究人员认为

  • B部分患有乳糜泻（CED）的受试者：

    1. 男性或女性≥18岁。
    2. 如医疗记录所证实的，至少在筛查前12个月对CED进行了CED诊断。
    3. 筛查时没有活性CED的组织学迹象
    4. 筛查前至少连续12个月内无麸质饮食（GFD）
    5. 愿意连续56天进行面筋挑战（每天摄入约3 g面筋）
    6. 在筛查时，必须根据体格检查结果，临床实验室测试，病史和心脏监测（正常的12个铅ECG结果），必须健康。

  • C. Part C.患有嗜酸性食管炎（EOE）的受试者：

    1. 男性或女性≥18岁。
    2. 必须在内镜下确认并记录了EOE的诊断
    3. 在筛查期间2周期间，应表现出吞咽困难的活跃症状，并具有3个以上的吞咽困难。
    4. 必须患有临床活性疾病
    5. 一定有EOE复发或在第一行治疗后没有反应
    6. 研究人员认为，受试者必须根据体格检查结果，临床实验室测试，病史，生命体征和心脏监测（正常的12个铅ECG结果），在筛查时进行。

排除标准：

  • A. Part A.健康受试者排除：

    1. 任何严重的医疗状况，实验室异常或精神病
    2. 任何混淆了解释研究数据的能力的条件。
    3. 目前正在接受或以前已用生物剂治疗。
    4. 对蛋白质疗法的过敏反应史。
    5. 具有需要肠胃外抗生素的感染迹象或感染症状的当前或近期（在筛查前4周内）。
    6. 有SARS-COV-2感染和/或受试者有冠状病毒病风险的证据（Covid-19）
    7. 在筛查前的4周内，在筛查和住院前的8周内进行了大术（包括联合手术）。

  • B部分患有乳糜泻（CED）的受试者：

    1. 同时需要使用免疫抑制剂系统治疗的同时活性自身免疫性疾病（除CED）。
    2. CED有严重的并发症，例如难治性CED。
    3. 具有腹泻和腹痛的临床体征的活性（微观）结肠炎。
    4. 目前正在接受或以前已用生物剂治疗。
    5. 有对蛋白质疗法的过敏反应的史。
    6. 受试者有SARS-COV-2感染和/或受试者的证据被认为有冠状病毒病风险（Covid-19）。

  • C部分：排除嗜酸性食管炎（EOE）的受试者：

    1. 患有高性粒细胞综合征。
    2. 具有同时存在的活性自身免疫性疾病（EOE除外），需要用免疫抑制剂进行治疗。
    3. 具有腹泻和腹痛的临床体征的活性（微观）结肠炎。
    4. 目前正在接受或以前已用生物剂治疗。
    5. 有对蛋白质疗法的过敏反应的史。
    6. 受试者有SARS-COV-2感染和/或受试者的证据被认为有冠状病毒病风险（Covid-19）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Josefin-Beate Holz，医学博士。 +41 225523307 info@calypsobiotech.com
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04593251
其他研究ID编号ICMJE CALY-CL19-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Calypso Biotech BV
研究赞助商ICMJE Calypso Biotech BV
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Calypso Biotech BV
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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