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出境医 / 临床实验 / 虚拟SFCAMINA研究（SFCAMINA）的有效性
虚拟SFCAMINA研究（SFCAMINA）的有效性
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是分析虚拟SFCAMINA多组分治疗计划的有效性，作为治疗方法（TAU）的共同治疗（TAU）。在这项随机对照试验（RCT）中，除了评估短期和长期虚拟SFCamina治疗的临床作用外。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疲劳综合征 | 行为：tau +多组分处理虚拟SFCAMINA行为：像往常一样治疗（TAU）行为：tau +物理疗法的虚拟纤维通道部分 | 不适用 |
详细说明：
这是一棵树臂RCT，重点介绍了多组分程序虚拟计划的安全性和潜在有效性，该计划是单独的治疗方法（TAU）与TAU的治疗辅助剂，以及比较多组分程序的物理治疗部分的比较。
- 虚拟SFCamina结合了基于疼痛神经科学教育（PNE），治疗运动，认知行为疗法（CBT）和正念训练的多组分方法。
- 虚拟SFCAMINA的理疗部分结合了基于疼痛神经科学教育（PNE）和治疗运动的多组分方法。
- 主要的假设是，可以通过直接干预运动性恐惧症，避免避免和个性化的治疗运动来改善纤维肌痛患者的疲劳。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 480名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行分配单盲，平行组，随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 虚拟多组分治疗对慢性疲劳综合征的有效性：虚拟SFCAMINA研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tau +多组分处理虚拟SFCAMINA 虚拟SFCAMINA是一项基于疼痛神经科学教育（PNE），治疗锻炼，认知行为疗法（CBT）和正念培训的多组分非药理学计划 | 行为：tau +多组分处理虚拟SFCAMINA 小组治疗方案每周120分钟虚拟会议。所有课程包括以下成分（大约按相同顺序）： - 疼痛神经科学教育（15分钟） - 认知重组（15分钟） - 正念技术（15分钟） - 体育锻炼（15分钟） - 治疗像往常一样（TAU）标准药理治疗通常为SFC患者提供。 |
| 主动比较器：照常治疗（tau） 治疗与平常（TAU）由适合每个患者的症状和基本面部的症状特征以及有关PNE和有氧运动的书面建议的规定药物组成，适合于研究开始时患者的身体能力。 | 行为：照常治疗（tau） 治疗与平常（TAU）由适合每个患者的症状和基本面部的症状特征以及有关PNE和有氧运动的书面建议的规定药物组成，适用于研究开始时患者的身体能力。 |
| 主动比较器：Virtua Sfcamina的理疗部分 虚拟SFCAMINA的理疗部分是基于疼痛神经科学教育（PNE）和治疗运动的多组分非药物计划。 | 行为：tau +物理疗法的一部分虚拟纤维 小组治疗方案每周120分钟虚拟会议。所有课程包括以下成分： - 疼痛神经科学教育（30分钟）。 - 体育锻炼（30分钟） - 照常治疗（TAU）。标准药理治疗通常为SFC患者提供。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 多维疲劳清单（MFI）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]多维疲劳清单（MFI），一种20个项目仪器，由几个子量表组成，包括一般疲劳和减少活性。严重的疲劳将其定义为MFI一般疲劳子量表上的得分大于或等于13，或大于或大于或等于10的MFI降低活性子量表。平均MFI一般疲劳得分范围为18.3至18.8
次要结果度量 ：
- 运动恐惧症的坦帕量表（TSK-11）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]TSK-11用于评估对疼痛和运动的恐惧。它由11个项目组成，以4分的李克特量表进行回答。每个量表的总得分范围为11到44，其中较高的分数表明对疼痛和运动的恐惧更大。
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]HADS用于量化焦虑和抑郁症状的严重性。它由7个项目的两个维度（焦虑和抑郁）组成，每个项目以4分的李克特量表响应。每个量表（HADS-A和HADSD）的总得分范围为0到21，其中较高的分数表明症状的严重程度更高。
- 36个项目短表调查（SF-36）的身体功能[时间范围：通过研究完成，平均3个月]36项简短表格调查（SF-36）的身体功能用于衡量物理功能。该维度总共包含10个项目，这些项目以3分的李克特量表进行了回答。然后，每个量表上的总得分进行转换，并且可以从0到100，较高的分数表明身体功能更好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mayte Serrat，MSC | +34934893891 EXT 6644 | mserrat@vhebron.net | |
| 联系人：Elena Granell | +34934893891 | elena.granell@vhir.org |
位置
| 西班牙 | |
| VallD'Hebrón医院 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08023 | |
| 联系人：Mayte Serrat，MSC +34934893891 EXT 6644 | |
| VallD'Hebrón医院 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 联系人：Mayte Serrat，MSC +34934893891 EXT 6644 mserrat@vhebron.net | |
| 联系人：Elena Granell +34934893891 elena.granell@vhir.org | |
赞助商和合作者
医院Universitari vall d'Hebron研究所
调查人员
| 首席研究员： | Mayte Serrat，MSC | VallD'Hebrón医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 多维疲劳清单（MFI）[时间范围：通过研究完成，平均3个月] 多维疲劳清单（MFI），一种20个项目仪器，由几个子量表组成，包括一般疲劳和减少活性。严重的疲劳将其定义为MFI一般疲劳子量表上的得分大于或等于13，或大于或大于或等于10的MFI降低活性子量表。平均MFI一般疲劳得分范围为18.3至18.8 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 虚拟SFCAMINA研究的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 虚拟多组分治疗对慢性疲劳综合征的有效性：虚拟SFCAMINA研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是分析虚拟SFCAMINA多组分治疗计划的有效性，作为治疗方法（TAU）的共同治疗（TAU）。在这项随机对照试验（RCT）中，除了评估短期和长期虚拟SFCamina治疗的临床作用外。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一棵树臂RCT，重点介绍了多组分程序虚拟计划的安全性和潜在有效性，该计划是单独的治疗方法（TAU）与TAU的治疗辅助剂，以及比较多组分程序的物理治疗部分的比较。
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行分配单盲，平行组，随机对照试验 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性疲劳综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 480 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04593225 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PR（AG）490/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是分析虚拟SFCAMINA多组分治疗计划的有效性，作为治疗方法（TAU）的共同治疗（TAU）。在这项随机对照试验（RCT）中，除了评估短期和长期虚拟SFCamina治疗的临床作用外。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疲劳综合征 | 行为：tau +多组分处理虚拟SFCAMINA行为：像往常一样治疗（TAU）行为：tau +物理疗法的虚拟纤维通道部分 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 480名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行分配单盲，平行组，随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 虚拟多组分治疗对慢性疲劳综合征的有效性：虚拟SFCAMINA研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tau +多组分处理虚拟SFCAMINA 虚拟SFCAMINA是一项基于疼痛神经科学教育（PNE），治疗锻炼，认知行为疗法（CBT）和正念培训的多组分非药理学计划 | 行为：tau +多组分处理虚拟SFCAMINA 小组治疗方案每周120分钟虚拟会议。所有课程包括以下成分（大约按相同顺序）： - 疼痛神经科学教育（15分钟） - 认知重组（15分钟） - 正念技术（15分钟） - 体育锻炼（15分钟） - 治疗像往常一样（TAU）标准药理治疗通常为SFC患者提供。 |
| 主动比较器：照常治疗（tau） 治疗与平常（TAU）由适合每个患者的症状和基本面部的症状特征以及有关PNE和有氧运动的书面建议的规定药物组成，适合于研究开始时患者的身体能力。 | 行为：照常治疗（tau） 治疗与平常（TAU）由适合每个患者的症状和基本面部的症状特征以及有关PNE和有氧运动的书面建议的规定药物组成，适用于研究开始时患者的身体能力。 |
| 主动比较器：Virtua Sfcamina的理疗部分 虚拟SFCAMINA的理疗部分是基于疼痛神经科学教育（PNE）和治疗运动的多组分非药物计划。 | 行为：tau +物理疗法的一部分虚拟纤维 小组治疗方案每周120分钟虚拟会议。所有课程包括以下成分： - 疼痛神经科学教育（30分钟）。 - 体育锻炼（30分钟） - 照常治疗（TAU）。标准药理治疗通常为SFC患者提供。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 多维疲劳清单（MFI）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]多维疲劳清单（MFI），一种20个项目仪器，由几个子量表组成，包括一般疲劳和减少活性。严重的疲劳将其定义为MFI一般疲劳子量表上的得分大于或等于13，或大于或大于或等于10的MFI降低活性子量表。平均MFI一般疲劳得分范围为18.3至18.8
次要结果度量 ：
- 运动恐惧症的坦帕量表（TSK-11）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]TSK-11用于评估对疼痛和运动的恐惧。它由11个项目组成，以4分的李克特量表进行回答。每个量表的总得分范围为11到44，其中较高的分数表明对疼痛和运动的恐惧更大。
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]HADS用于量化焦虑和抑郁症状的严重性。它由7个项目的两个维度（焦虑和抑郁）组成，每个项目以4分的李克特量表响应。每个量表（HADS-A和HADSD）的总得分范围为0到21，其中较高的分数表明症状的严重程度更高。
- 36个项目短表调查（SF-36）的身体功能[时间范围：通过研究完成，平均3个月]36项简短表格调查（SF-36）的身体功能用于衡量物理功能。该维度总共包含10个项目，这些项目以3分的李克特量表进行了回答。然后，每个量表上的总得分进行转换，并且可以从0到100，较高的分数表明身体功能更好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 多维疲劳清单（MFI）[时间范围：通过研究完成，平均3个月] 多维疲劳清单（MFI），一种20个项目仪器，由几个子量表组成，包括一般疲劳和减少活性。严重的疲劳将其定义为MFI一般疲劳子量表上的得分大于或等于13，或大于或大于或等于10的MFI降低活性子量表。平均MFI一般疲劳得分范围为18.3至18.8 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 虚拟SFCAMINA研究的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 虚拟多组分治疗对慢性疲劳综合征的有效性：虚拟SFCAMINA研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是分析虚拟SFCAMINA多组分治疗计划的有效性，作为治疗方法（TAU）的共同治疗（TAU）。在这项随机对照试验（RCT）中，除了评估短期和长期虚拟SFCamina治疗的临床作用外。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一棵树臂RCT，重点介绍了多组分程序虚拟计划的安全性和潜在有效性，该计划是单独的治疗方法（TAU）与TAU的治疗辅助剂，以及比较多组分程序的物理治疗部分的比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行分配单盲，平行组，随机对照试验 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性疲劳综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 480 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04593225 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PR（AG）490/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
