病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
鼻咽癌 | 步骤:NBI的跨口腔放大内窥镜检查 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 246名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 鼻咽中的狭窄带成像评估的跨口腔内窥镜检查 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 筛选 |
官方标题: | 带有窄带成像的跨口腔内窥镜检查,用于筛查鼻咽癌 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月15日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:NBI的反式射击内窥镜检查 带有高清晰度内窥镜的横向放大内窥镜检查狭窄带成像增强(Olympus GIF-H290Z) | 步骤:NBI的跨口腔放大内窥镜检查 内窥镜检查员将由具有专业知识的内窥镜医生进行放大射击NBI内窥镜检查。局部局部麻醉将应用于口咽和鼻咽。另外,将通过使用咪达唑仑和芬太尼进行静脉镇静。具有放大倍率和NBI功能的内窥镜将使用(GF-H290Z,Olympus医疗公司,东京,日本)。柔软的黑色引擎盖将连接到内窥镜的尖端,以更好地调节焦距。 通过烟嘴插入后,范围将重新旋转到鼻咽中,并将侧壁置于Rosenmuller的窝中,并将用白光和NBI系统地检查鼻咽后壁。目标可疑区域将通过使用高达80倍的放大倍数来检查。如果在手术过程中发现可疑病变,将进行活检。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:MBCHB的Hon Chi Yip,Frcsed | 35052956 | hcyip@surgery.cuhk.edu.hk |
香港 | |
威尔士亲王医院 | |
香港,香港 |
首席研究员: | Hon Chi Yip,MBCHB,Frcsed | 香港中国大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 新诊断的鼻咽癌的速率[时间范围:1个月] 新诊断为鼻咽癌采用新型内窥镜方法 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 放大神秘性NPC的NBI | ||||
官方标题ICMJE | 带有窄带成像的跨口腔内窥镜检查,用于筛查鼻咽癌 | ||||
简要摘要 | 鼻咽癌(NPC)的诊断目前是通过跨鼻腔内窥镜检查和活检进行的。小口径内窥镜仅提供有限的鼻咽视图,并且可能无法对鼻咽度进行彻底评估。研究人员已经开发了一种新型的内窥镜方法,通过使用放大倍率和图像增强功能的跨型高清内窥镜访问鼻咽。在这项队列研究中,我们旨在通过在血浆EBV升高的高风险患者组中应用新技术来研究NPC诊断NPC的功效,但具有传统的跨鼻腔内窥镜检查负面筛查。 | ||||
详细说明 | 鼻咽癌(NPC)在我们地区是地方性的,是香港第9个最常见的癌症。传统上,诊断是通过对鼻咽的鼻腔内镜检查,并具有白光,然后进行可疑病变活检以进行确认诊断。然而,鉴于鼻咽的解剖结构的几何形状,其固有的缝隙和不同量的淋巴组织,并不总是很容易地识别出病变,从而导致潜在的遗漏病变。白光的非特异性方面还导致过度活检,这些活检并非没有风险,患者有些不适。液体活检的最新进展也允许检测早期和较小的病变,这些病变并不总是在鼻腔内镜检查上鉴定出来,而是在磁共振成像(MRI)上看到的。 另一种成像技术是使用窄带成像(NBI)来查看粘膜的脉管系统,以鉴定已在胃肠道中普及的恶性和恶性肿瘤的可疑病变。在NPC中,具有柔性鼻腔内镜的NBI已用于诊断NPC,并取得了不同的成功。香港中国大学的研究人员发现,在NPC中,NBI在构成恶性肿瘤的NBI血管发现方面缺乏共识,这是局限性的,缺乏当前NASOENDOSCOPES的放大倍率和长时间的焦点。使用NBI的常规食管 - 淋巴结内窥镜(OGD)的柔性内窥镜检查和高达80倍的放大率克服了当前鼻腔内镜的局限性。内窥镜通过口腔和口咽后的翻转可以清楚地看到鼻咽和详细评估是可行的。 在这项研究中,研究人员将寻求使用NBI的跨口腔放大镜内窥镜检查,然后将反射反射为鼻咽中,以查看鼻咽部,以评估隐匿性鼻咽癌诊断的可行性。 这项研究的目的是研究以NBI为筛查工具的跨咽癌风险患者(NPC)的筛查工具的临床实用性。 研究人员假设,通过使用放大射击NBI跨跨内窥镜检查,鼻咽可以提高NPC在常规研究阴性测试的高风险患者中NPC的诊断产量。结果,可以常规地使用这种内窥镜筛查工具来识别被认为处于危险的患者的早期NPC。 学习规划 这项研究是一项前瞻性单臂研究,旨在评估对鼻咽的跨口腔内镜面评估的诊断产量,该评估被认为是NPC风险升高但传统的内窥镜和放射学筛查负面的患者。 在化学病理学和耳鼻喉科学系先前的一项研究中,使用血浆爱泼斯坦·巴尔病毒DNA分析对20000个无症状个体进行筛查。血浆EBV DNA的存在由NPC细胞释放的短DNA片段组成,有助于鉴定NPC患者。在已发布的结果中,在300个筛选的阳性个体中确定了34个NPC。在其他队列的其余部分中,NPC未通过初始鼻腔内镜和活检确定。随后在3年后随访时在磁共振成像上鉴定了更多的癌症,并通过反复的内窥镜活检证实。在当前的研究中,研究人员将邀请在血浆EBV-DNA分析上持续呈阳性的患者,并且在通常的诊断测试中没有发现癌症来接受新的筛查内窥镜检查。 在耳鼻喉科学系的诊所随访中,将对个人进行筛查。如果他们同意参加当前的研究,将接受研究同意。 内窥镜检查员将在威尔士亲王医院的联合内窥镜检查中心进行放大射击内窥镜检查,内窥镜检查员具有专业知识。它将在威尔士亲王医院的联合内窥镜中心进行。局部局部麻醉将应用于口咽和鼻咽。另外,将通过使用咪达唑仑和芬太尼进行静脉镇静。具有放大倍率和NBI功能的内窥镜将使用(GF-H290Z,Olympus医疗公司,东京,日本)。柔软的黑色引擎盖将连接到内窥镜的尖端,以更好地调节焦距。 通过烟嘴插入后,范围将重新旋转到鼻咽中,并将侧壁置于Rosenmuller的窝中,并将用白光和NBI系统地检查鼻咽后壁。目标可疑区域将通过使用高达80倍的放大倍数来检查。如果在手术过程中发现可疑病变,将进行活检。 此外,如果参与者最近6个月未接受类似的扫描,并且对MRI没有相关的指标,则将执行鼻咽的非对比度磁共振成像(MRI)。 MRI发现将与内窥镜和组织学发现相关。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 鼻咽中的狭窄带成像评估的跨口腔内窥镜检查 蒙版:无(打开标签)主要目的:筛选 | ||||
条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||
干预ICMJE | 步骤:NBI的跨口腔放大内窥镜检查 内窥镜检查员将由具有专业知识的内窥镜医生进行放大射击NBI内窥镜检查。局部局部麻醉将应用于口咽和鼻咽。另外,将通过使用咪达唑仑和芬太尼进行静脉镇静。具有放大倍率和NBI功能的内窥镜将使用(GF-H290Z,Olympus医疗公司,东京,日本)。柔软的黑色引擎盖将连接到内窥镜的尖端,以更好地调节焦距。 通过烟嘴插入后,范围将重新旋转到鼻咽中,并将侧壁置于Rosenmuller的窝中,并将用白光和NBI系统地检查鼻咽后壁。目标可疑区域将通过使用高达80倍的放大倍数来检查。如果在手术过程中发现可疑病变,将进行活检。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:NBI的反式射击内窥镜检查 带有高清晰度内窥镜的横向放大内窥镜检查狭窄带成像增强(Olympus GIF-H290Z) 干预:步骤:NBI的跨口腔放大内窥镜检查 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 246 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04593186 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CRE-2020.426 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 香港中文大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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鼻咽癌 | 步骤:NBI的跨口腔放大内窥镜检查 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 246名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 鼻咽中的狭窄带成像评估的跨口腔内窥镜检查 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 筛选 |
官方标题: | 带有窄带成像的跨口腔内窥镜检查,用于筛查鼻咽癌 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月15日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:NBI的反式射击内窥镜检查 带有高清晰度内窥镜的横向放大内窥镜检查狭窄带成像增强(Olympus GIF-H290Z) | 步骤:NBI的跨口腔放大内窥镜检查 内窥镜检查员将由具有专业知识的内窥镜医生进行放大射击NBI内窥镜检查。局部局部麻醉将应用于口咽和鼻咽。另外,将通过使用咪达唑仑和芬太尼进行静脉镇静。具有放大倍率和NBI功能的内窥镜将使用(GF-H290Z,Olympus医疗公司,东京,日本)。柔软的黑色引擎盖将连接到内窥镜的尖端,以更好地调节焦距。 通过烟嘴插入后,范围将重新旋转到鼻咽中,并将侧壁置于Rosenmuller的窝中,并将用白光和NBI系统地检查鼻咽后壁。目标可疑区域将通过使用高达80倍的放大倍数来检查。如果在手术过程中发现可疑病变,将进行活检。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:MBCHB的Hon Chi Yip,Frcsed | 35052956 | hcyip@surgery.cuhk.edu.hk |
香港 | |
威尔士亲王医院 | |
香港,香港 |
首席研究员: | Hon Chi Yip,MBCHB,Frcsed | 香港中国大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 新诊断的鼻咽癌的速率[时间范围:1个月] 新诊断为鼻咽癌采用新型内窥镜方法 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 放大神秘性NPC的NBI | ||||
官方标题ICMJE | 带有窄带成像的跨口腔内窥镜检查,用于筛查鼻咽癌 | ||||
简要摘要 | 鼻咽癌(NPC)的诊断目前是通过跨鼻腔内窥镜检查和活检进行的。小口径内窥镜仅提供有限的鼻咽视图,并且可能无法对鼻咽度进行彻底评估。研究人员已经开发了一种新型的内窥镜方法,通过使用放大倍率和图像增强功能的跨型高清内窥镜访问鼻咽。在这项队列研究中,我们旨在通过在血浆EBV升高的高风险患者组中应用新技术来研究NPC诊断NPC的功效,但具有传统的跨鼻腔内窥镜检查负面筛查。 | ||||
详细说明 | 鼻咽癌(NPC)在我们地区是地方性的,是香港第9个最常见的癌症。传统上,诊断是通过对鼻咽的鼻腔内镜检查,并具有白光,然后进行可疑病变活检以进行确认诊断。然而,鉴于鼻咽的解剖结构的几何形状,其固有的缝隙和不同量的淋巴组织,并不总是很容易地识别出病变,从而导致潜在的遗漏病变。白光的非特异性方面还导致过度活检,这些活检并非没有风险,患者有些不适。液体活检的最新进展也允许检测早期和较小的病变,这些病变并不总是在鼻腔内镜检查上鉴定出来,而是在磁共振成像(MRI)上看到的。 另一种成像技术是使用窄带成像(NBI)来查看粘膜的脉管系统,以鉴定已在胃肠道中普及的恶性和恶性肿瘤的可疑病变。在NPC中,具有柔性鼻腔内镜的NBI已用于诊断NPC,并取得了不同的成功。香港中国大学的研究人员发现,在NPC中,NBI在构成恶性肿瘤的NBI血管发现方面缺乏共识,这是局限性的,缺乏当前NASOENDOSCOPES的放大倍率和长时间的焦点。使用NBI的常规食管 - 淋巴结内窥镜(OGD)的柔性内窥镜检查和高达80倍的放大率克服了当前鼻腔内镜的局限性。内窥镜通过口腔和口咽后的翻转可以清楚地看到鼻咽和详细评估是可行的。 在这项研究中,研究人员将寻求使用NBI的跨口腔放大镜内窥镜检查,然后将反射反射为鼻咽中,以查看鼻咽部,以评估隐匿性鼻咽癌诊断的可行性。 这项研究的目的是研究以NBI为筛查工具的跨咽癌风险患者(NPC)的筛查工具的临床实用性。 研究人员假设,通过使用放大射击NBI跨跨内窥镜检查,鼻咽可以提高NPC在常规研究阴性测试的高风险患者中NPC的诊断产量。结果,可以常规地使用这种内窥镜筛查工具来识别被认为处于危险的患者的早期NPC。 学习规划 这项研究是一项前瞻性单臂研究,旨在评估对鼻咽的跨口腔内镜面评估的诊断产量,该评估被认为是NPC风险升高但传统的内窥镜和放射学筛查负面的患者。 在化学病理学和耳鼻喉科学系先前的一项研究中,使用血浆爱泼斯坦·巴尔病毒DNA分析对20000个无症状个体进行筛查。血浆EBV DNA的存在由NPC细胞释放的短DNA片段组成,有助于鉴定NPC患者。在已发布的结果中,在300个筛选的阳性个体中确定了34个NPC。在其他队列的其余部分中,NPC未通过初始鼻腔内镜和活检确定。随后在3年后随访时在磁共振成像上鉴定了更多的癌症,并通过反复的内窥镜活检证实。在当前的研究中,研究人员将邀请在血浆EBV-DNA分析上持续呈阳性的患者,并且在通常的诊断测试中没有发现癌症来接受新的筛查内窥镜检查。 在耳鼻喉科学系的诊所随访中,将对个人进行筛查。如果他们同意参加当前的研究,将接受研究同意。 内窥镜检查员将在威尔士亲王医院的联合内窥镜检查中心进行放大射击内窥镜检查,内窥镜检查员具有专业知识。它将在威尔士亲王医院的联合内窥镜中心进行。局部局部麻醉将应用于口咽和鼻咽。另外,将通过使用咪达唑仑和芬太尼进行静脉镇静。具有放大倍率和NBI功能的内窥镜将使用(GF-H290Z,Olympus医疗公司,东京,日本)。柔软的黑色引擎盖将连接到内窥镜的尖端,以更好地调节焦距。 通过烟嘴插入后,范围将重新旋转到鼻咽中,并将侧壁置于Rosenmuller的窝中,并将用白光和NBI系统地检查鼻咽后壁。目标可疑区域将通过使用高达80倍的放大倍数来检查。如果在手术过程中发现可疑病变,将进行活检。 此外,如果参与者最近6个月未接受类似的扫描,并且对MRI没有相关的指标,则将执行鼻咽的非对比度磁共振成像(MRI)。 MRI发现将与内窥镜和组织学发现相关。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 鼻咽中的狭窄带成像评估的跨口腔内窥镜检查 蒙版:无(打开标签)主要目的:筛选 | ||||
条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||
干预ICMJE | 步骤:NBI的跨口腔放大内窥镜检查 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:NBI的反式射击内窥镜检查 带有高清晰度内窥镜的横向放大内窥镜检查狭窄带成像增强(Olympus GIF-H290Z) 干预:步骤:NBI的跨口腔放大内窥镜检查 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 246 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04593186 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CRE-2020.426 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 香港中文大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |