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出境医 / 临床实验 / 评估健康成人参与者BIIB107的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的研究
评估健康成人参与者BIIB107的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的研究
研究描述
简要摘要：
主要目的是确定健康成人参与者中单一和多重升序皮下（SC）剂量（SC）剂量和单次上升静脉内（IV）剂量的安全性和耐受性。次要目标是表征健康成人参与者中SC和IV BIIB107的单剂量药代动力学（PK），并在健康的成年参与者中表征SC BIIB107的多剂量PK。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：BIIB107药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康的成人参与者中，BIIB107的安全性，耐受性，药代动力学和药物学的安全性，盲目对照，单一和多凸剂剂量研究的1阶段1阶段。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1A 参与者将在第1天接受BIIB107或安慰剂皮下（SC）的剂量1。 | 药物：BIIB107 按照治疗组中的规定管理。 药物：安慰剂 按照治疗组中的规定管理。 |
| 实验：队列2A 参与者将在第1天获得BIIB107或安慰剂SC的剂量2。 | 药物：BIIB107 按照治疗组中的规定管理。 药物：安慰剂 按照治疗组中的规定管理。 |
| 实验：队列3A 参与者将在第1天获得BIIB107或安慰剂SC的3剂量。 | 药物：BIIB107 按照治疗组中的规定管理。 药物：安慰剂 按照治疗组中的规定管理。 |
| 实验：队列4A 参与者将在第1天获得BIIB107或安慰剂SC的4剂量。 | 药物：BIIB107 按照治疗组中的规定管理。 药物：安慰剂 按照治疗组中的规定管理。 |
| 实验：队列5A 参与者将在第1天接受BIIB107或安慰剂静脉内（IV）的剂量2。 | 药物：BIIB107 按照治疗组中的规定管理。 药物：安慰剂 按照治疗组中的规定管理。 |
| 实验：队列6A 参与者将在第1天获得BIIB107或安慰剂IV的5剂量。 | 药物：BIIB107 按照治疗组中的规定管理。 药物：安慰剂 按照治疗组中的规定管理。 |
| 实验：队列1B 参与者将在大约4个给药天内获得多剂剂量的BIIB107或安慰剂SC。 | 药物：BIIB107 按照治疗组中的规定管理。 药物：安慰剂 按照治疗组中的规定管理。 |
| 实验：队列2B 参与者将在大约4个给药天内获得多剂剂量的BIIB107或安慰剂SC。 | 药物：BIIB107 按照治疗组中的规定管理。 药物：安慰剂 按照治疗组中的规定管理。 |
| 实验：队列3B 参与者将在大约4个给药天内获得多剂剂量的BIIB107或安慰剂SC。 | 药物：BIIB107 按照治疗组中的规定管理。 药物：安慰剂 按照治疗组中的规定管理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者人数：单次升剂（SAD）[时间范围：天-1天至第84天]AE是患者或临床研究参与者进行药品的任何不良医学事件，并且不一定与该疗法有因果关系。 SAE是任何不愉快的医疗事件，在任何剂量导致死亡的情况下，参与者处于直接死亡的危险中，需要住院住院或延长现有住院，导致持久或严重的残疾/无能为力，导致先天性异常/出生缺陷，或者是医学上重要的事件。
- 有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者人数：多重升剂（MAD）[时间范围：天-1最高第117天]AE是患者或临床研究参与者进行药品的任何不良医学事件，并且不一定与该疗法有因果关系。 SAE是任何不愉快的医疗事件，在任何剂量导致死亡的情况下，参与者处于直接死亡的危险中，需要住院住院或延长现有住院，导致持久或严重的残疾/无能为力，导致先天性异常/出生缺陷，或者是医学上重要的事件。
次要结果度量 ：
- 浓度时间曲线下的面积从推断到无穷大的时间零（AUCINF）：SAD [时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第84天）
- 最大观察浓度（CMAX）：SAD [时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第84天）
- 达到最大观察浓度的时间（TMAX）：SAD [时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第84天）
- 终端半衰期（T1/2）：悲伤[时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第84天）
- IV剂量的总身体清除（CL）：SAD [时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第84天）
- SC剂量的明显清除率（Cl/f）：SAD [时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第84天）
- IV剂量的终端相（VSS）期间的分布量：SAD [时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第84天）
- SC剂量的终端消除阶段（VZ/F）期间的明显分布体积：SAD [时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第84天）
- SC剂量的生物可用性：SAD [时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第84天）
- SC剂量的吸收率概况：SAD [时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第84天）
- 最大观察浓度（CMAX）：疯狂[时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第117天]
- 达到最大观察浓度的时间（TMAX）：疯狂[时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第117天）
- 浓度时间曲线下的剂量间隔（auctau）：疯狂[时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第117天）
- 槽浓度（cortrough）：疯狂[时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第117天]
- 终端半衰期（T1/2）：疯狂[时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第117天）
- 累积率（R）：疯狂[时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第117天）
- SC剂量的明显清除（Cl/f）：疯狂[时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第117天）
- SC剂量的终端消除阶段（VZ/F）期间的明显分布量：疯狂[时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第117天）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
关键纳入标准：
- 必须有一个体重指数（BMI）在每米平方18至30公斤（kg/m^2）之间，并且必须重量至少55千克（kg）
- 所有有生育潜力的妇女在研究期间必须进行高效的避孕，并在90天内进行，预计将是BIIB107治疗的半衰期的5倍以上。男性必须在研究期间练习有效的避孕，并在最后一剂研究治疗后的BIIB107或90天的半衰期持续5倍。此外，参与者在研究期间不应捐赠精子或鸡蛋，并且至少是BiiB107或最后一次研究治疗后90天的半衰期的5倍
- 筛查和入住/入住时，负严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）聚合酶链反应（PCR）测试。
关键排除标准：
- 筛查人类免疫缺陷病毒（HIV-1/HIV-2）抗体的史的史。
- 筛查丙型肝炎病毒（HCV）抗体（AB）的阳性测试结果。
- 当前的丙型肝炎感染（根据方案定义）。
- 在随机分组前4周内，主动疱疹单纯疱疹类型1和2或Varicella的迹象
- 筛查，筛查，筛查和住院入院（第1天）或入院（第1天）的筛查，筛查，筛查和住院期间的4周内，当前SARS-COV-2感染的证据，包括但不限于发烧（温度温度） > 37.5°C），根据研究人员的判断，新的和持续的咳嗽，呼吸困难或口味或气味丧失。
- 在入院前14天内与患有冠状病毒疾病（COVID -19）感染的个体密切接触（第1天）。紧密接触定义为在受感染者的6英尺范围内通过实验室评估确认至少在症状发作后的2天内（或在收集标本的2天内进行COVID-19的2天内，用于与无症状的人密切接触）。
- 结核病病史（TB）或阳性Quantiferon®TB金测试，或者，如果没有Quantiferon TB金测试，则纯纯化蛋白衍生物（PPD/Mantoux检测；阳性PPD/Mantoux测试定义为≥5毫米（MM）（MM）（MM）（MM）（MM）硬化[肿块的大小，而不是发红]）
- John Cunningham病毒（JCV）筛查时的血清阳性（对于潜在的参与者入学）
- 持续或过去的恶性肿瘤，原位癌或高度发育不良（除了不超过1个基础细胞癌或鳞状细胞癌外，这些细胞癌在随机进行之前至少被完全切除并治愈了）
- 每次研究者的任何事先暴露于以下免疫调节剂疗法：纳他珠单抗或任何其他抗α4整合素抗体，抗CD20，鞘氨醇1-磷酸受体调节剂或富马酸酯疗法。
- 任何先前接触的免疫抑制剂（特别是米托氨基酮，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，环磷酰胺和霉酚酸酯莫菲蒂）。在入学前，应与赞助商讨论此处未捕获的其他免疫抑制剂的事先接触。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：美国生物基因临床试验中心 | 866-633-4636 | clinicaltrials@biogen.com | |
| 联系人：全球生物基因临床试验中心 | clinicaltrials@biogen.com |
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国堪萨斯州欧弗兰公园，美国66212 | |
赞助商和合作者
生物基因
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | 生物基因 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估健康成人参与者BIIB107的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在健康的成人参与者中，BIIB107的安全性，耐受性，药代动力学和药物学的安全性，盲目对照，单一和多凸剂剂量研究的1阶段1阶段。 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的是确定健康成人参与者中单一和多重升序皮下（SC）剂量（SC）剂量和单次上升静脉内（IV）剂量的安全性和耐受性。次要目标是表征健康成人参与者中SC和IV BIIB107的单剂量药代动力学（PK），并在健康的成年参与者中表征SC BIIB107的多剂量PK。 | ||||||||
| 详细说明 | BIIB107是一种靶向α-4整合蛋白的单克隆抗体，目前正在开发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04593121 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 271HV101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 生物基因 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 生物基因 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 生物基因 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
主要目的是确定健康成人参与者中单一和多重升序皮下（SC）剂量（SC）剂量和单次上升静脉内（IV）剂量的安全性和耐受性。次要目标是表征健康成人参与者中SC和IV BIIB107的单剂量药代动力学（PK），并在健康的成年参与者中表征SC BIIB107的多剂量PK。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：BIIB107药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康的成人参与者中，BIIB107的安全性，耐受性，药代动力学和药物学的安全性，盲目对照，单一和多凸剂剂量研究的1阶段1阶段。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1A 参与者将在第1天接受BIIB107或安慰剂皮下（SC）的剂量1。 | 药物：BIIB107 按照治疗组中的规定管理。 药物：安慰剂 按照治疗组中的规定管理。 |
| 实验：队列2A 参与者将在第1天获得BIIB107或安慰剂SC的剂量2。 | 药物：BIIB107 按照治疗组中的规定管理。 药物：安慰剂 按照治疗组中的规定管理。 |
| 实验：队列3A 参与者将在第1天获得BIIB107或安慰剂SC的3剂量。 | 药物：BIIB107 按照治疗组中的规定管理。 药物：安慰剂 按照治疗组中的规定管理。 |
| 实验：队列4A 参与者将在第1天获得BIIB107或安慰剂SC的4剂量。 | 药物：BIIB107 按照治疗组中的规定管理。 药物：安慰剂 按照治疗组中的规定管理。 |
| 实验：队列5A 参与者将在第1天接受BIIB107或安慰剂静脉内（IV）的剂量2。 | 药物：BIIB107 按照治疗组中的规定管理。 药物：安慰剂 按照治疗组中的规定管理。 |
| 实验：队列6A 参与者将在第1天获得BIIB107或安慰剂IV的5剂量。 | 药物：BIIB107 按照治疗组中的规定管理。 药物：安慰剂 按照治疗组中的规定管理。 |
| 实验：队列1B 参与者将在大约4个给药天内获得多剂剂量的BIIB107或安慰剂SC。 | 药物：BIIB107 按照治疗组中的规定管理。 药物：安慰剂 按照治疗组中的规定管理。 |
| 实验：队列2B 参与者将在大约4个给药天内获得多剂剂量的BIIB107或安慰剂SC。 | 药物：BIIB107 按照治疗组中的规定管理。 药物：安慰剂 按照治疗组中的规定管理。 |
| 实验：队列3B 参与者将在大约4个给药天内获得多剂剂量的BIIB107或安慰剂SC。 | 药物：BIIB107 按照治疗组中的规定管理。 药物：安慰剂 按照治疗组中的规定管理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者人数：单次升剂（SAD）[时间范围：天-1天至第84天]AE是患者或临床研究参与者进行药品的任何不良医学事件，并且不一定与该疗法有因果关系。 SAE是任何不愉快的医疗事件，在任何剂量导致死亡的情况下，参与者处于直接死亡的危险中，需要住院住院或延长现有住院，导致持久或严重的残疾/无能为力，导致先天性异常/出生缺陷，或者是医学上重要的事件。
- 有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者人数：多重升剂（MAD）[时间范围：天-1最高第117天]AE是患者或临床研究参与者进行药品的任何不良医学事件，并且不一定与该疗法有因果关系。 SAE是任何不愉快的医疗事件，在任何剂量导致死亡的情况下，参与者处于直接死亡的危险中，需要住院住院或延长现有住院，导致持久或严重的残疾/无能为力，导致先天性异常/出生缺陷，或者是医学上重要的事件。
次要结果度量 ：
- 浓度时间曲线下的面积从推断到无穷大的时间零（AUCINF）：SAD [时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第84天）
- 最大观察浓度（CMAX）：SAD [时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第84天）
- 达到最大观察浓度的时间（TMAX）：SAD [时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第84天）
- 终端半衰期（T1/2）：悲伤[时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第84天）
- IV剂量的总身体清除（CL）：SAD [时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第84天）
- SC剂量的明显清除率（Cl/f）：SAD [时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第84天）
- IV剂量的终端相（VSS）期间的分布量：SAD [时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第84天）
- SC剂量的终端消除阶段（VZ/F）期间的明显分布体积：SAD [时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第84天）
- SC剂量的生物可用性：SAD [时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第84天）
- SC剂量的吸收率概况：SAD [时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第84天）
- 最大观察浓度（CMAX）：疯狂[时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第117天]
- 达到最大观察浓度的时间（TMAX）：疯狂[时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第117天）
- 浓度时间曲线下的剂量间隔（auctau）：疯狂[时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第117天）
- 槽浓度（cortrough）：疯狂[时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第117天]
- 终端半衰期（T1/2）：疯狂[时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第117天）
- 累积率（R）：疯狂[时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第117天）
- SC剂量的明显清除（Cl/f）：疯狂[时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第117天）
- SC剂量的终端消除阶段（VZ/F）期间的明显分布量：疯狂[时间范围：第1天预剂量和多个时间点，直到第117天）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
关键纳入标准：
- 必须有一个体重指数（BMI）在每米平方18至30公斤（kg/m^2）之间，并且必须重量至少55千克（kg）
- 所有有生育潜力的妇女在研究期间必须进行高效的避孕，并在90天内进行，预计将是BIIB107治疗的半衰期的5倍以上。男性必须在研究期间练习有效的避孕，并在最后一剂研究治疗后的BIIB107或90天的半衰期持续5倍。此外，参与者在研究期间不应捐赠精子或鸡蛋，并且至少是BiiB107或最后一次研究治疗后90天的半衰期的5倍
- 筛查和入住/入住时，负严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）聚合酶链反应（PCR）测试。
关键排除标准：
- 筛查人类免疫缺陷病毒（HIV-1/HIV-2）抗体的史的史。
- 筛查丙型肝炎病毒（HCV）抗体（AB）的阳性测试结果。
- 当前的丙型肝炎感染（根据方案定义）。
- 在随机分组前4周内，主动疱疹单纯疱疹类型1和2或Varicella的迹象
- 筛查，筛查，筛查和住院入院（第1天）或入院（第1天）的筛查，筛查，筛查和住院期间的4周内，当前SARS-COV-2感染的证据，包括但不限于发烧（温度温度） > 37.5°C），根据研究人员的判断，新的和持续的咳嗽，呼吸困难或口味或气味丧失。
- 在入院前14天内与患有冠状病毒疾病（COVID -19）感染的个体密切接触（第1天）。紧密接触定义为在受感染者的6英尺范围内通过实验室评估确认至少在症状发作后的2天内（或在收集标本的2天内进行COVID-19的2天内，用于与无症状的人密切接触）。
- 结核病病史（TB）或阳性Quantiferon®TB金测试，或者，如果没有Quantiferon TB金测试，则纯纯化蛋白衍生物（PPD/Mantoux检测；阳性PPD/Mantoux测试定义为≥5毫米（MM）（MM）（MM）（MM）（MM）硬化[肿块的大小，而不是发红]）
- John Cunningham病毒（JCV）筛查时的血清阳性（对于潜在的参与者入学）
- 持续或过去的恶性肿瘤，原位癌或高度发育不良（除了不超过1个基础细胞癌或鳞状细胞癌外，这些细胞癌在随机进行之前至少被完全切除并治愈了）
- 每次研究者的任何事先暴露于以下免疫调节剂疗法：纳他珠单抗或任何其他抗α4整合素抗体，抗CD20，鞘氨醇1-磷酸受体调节剂或富马酸酯疗法。
- 任何先前接触的免疫抑制剂（特别是米托氨基酮，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，环磷酰胺和霉酚酸酯莫菲蒂）。在入学前，应与赞助商讨论此处未捕获的其他免疫抑制剂的事先接触。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估健康成人参与者BIIB107的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在健康的成人参与者中，BIIB107的安全性，耐受性，药代动力学和药物学的安全性，盲目对照，单一和多凸剂剂量研究的1阶段1阶段。 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的是确定健康成人参与者中单一和多重升序皮下（SC）剂量（SC）剂量和单次上升静脉内（IV）剂量的安全性和耐受性。次要目标是表征健康成人参与者中SC和IV BIIB107的单剂量药代动力学（PK），并在健康的成年参与者中表征SC BIIB107的多剂量PK。 | ||||||||
| 详细说明 | BIIB107是一种靶向α-4整合蛋白的单克隆抗体，目前正在开发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04593121 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 271HV101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 生物基因 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 生物基因 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 生物基因 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
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