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出境医 / 临床实验 / 肥胖和小儿多发性硬化症

肥胖和小儿多发性硬化症

研究描述
简要摘要:
肥胖是多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和疾病进展的可能性之一。我们已经知道,肥胖是获得MS的风险决定因素,但是肥胖对小儿MS疾病表达的影响尚不清楚。这项研究将评估肥胖,肥胖源性炎症介质和儿童MS严重程度的成像指标之间的关系。了解儿童肥胖如何促进MS严重性/进展可能会产生对病理生物学的基本见解 - 从而可能导致有效的策略在最早的阶段停止其进展。

病情或疾病
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 116名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
官方标题:肥胖是小儿多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中炎症和脑量损失的驱动力。
估计研究开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2024年9月1日
估计 学习完成日期 2024年9月1日
武器和干预措施
小组/队列
小儿MS受试者
患有小儿MS的受试者将进行禁食实验室工作,非对比度MRI,DEXA扫描和调查。
健康控制
将接受禁食实验室工作,DEXA扫描和与对照组进行比较的非MS儿科控制受试者。
结果措施
主要结果指标
  1. 全脑量和局灶性脱髓鞘病变体积[时间范围:3年]
    58例近期MS诊断患者,按体重类别分层(29个正常体重和29个超重/肥胖)。受试者将接受MRI以量化总脑和病变量。体积分数将使用来自NIH赞助的ABCD数据集的年龄和性别匹配的规范数据确定。我们将比较两组之间全脑体积和局灶性脱髓鞘病变体积的平均Z得分。


次要结果度量
  1. adipo-Cytokine剖面[时间范围:3年]
    将MS队列中的空腹adipo-Cytokines与年龄,性别和BMI匹配的对照进行比较。

  2. adipo-Cytokines与脑体积损失和神经司长损伤的相关性[时间范围:3年]
    我们将测量MS受试者和对照中的血清NFL。我们将确定在患有MS的受试者中,瘦素(促炎性脂肪促动物)是否可以预测脑体积损失和/或神经乳律损伤的程度。这种探索性的机械目的具有潜力,可以提供肥胖衍生的炎症与神经元细胞损伤/丧失之间的第一个联系。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 10年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
研究人群将从UVA和CHOP的门诊诊所以及每个机构的周围社区中获取。如果受试者有兴趣,将筛选受试者的资格在研究时包括BMI测量。
标准

小儿MS受试者将在纳入和排除标准以下符合:

纳入标准:

  • 能够提供知情同意的能力(或为未成年人同意)
  • 2017年麦当劳标准复发复发的MS诊断
  • 年龄≥10岁至≤18岁
  • 自入学时≤12个月内MS的MS或首次临床症状的诊断。

排除标准:

  • MS的渐进形式
  • MS以外的免疫系统活跃的慢性疾病患者
  • 影响中枢神经系统(CNS)白质(例如白细胞营养不良)或其他情况可以更好地解释成像异常的疾病(例如,狼疮)
  • 髓鞘少突胶质细胞糖蛋白(MOG)抗体在血清学测试中
  • 在研究入学后30天内的皮质类固醇暴露

控制对象(AIM 2)将符合以下包含和排除标准:

纳入标准:

  • 能够提供知情同意的能力(或为未成年人同意)
  • 年龄,性别和BMI与儿科MS受试者匹配(1:1分配)
  • 来自当地社区的健康儿童和年轻人

排除标准:

  • 过去的成像或神经系统事件的历史引起对任何炎症过程的关注
  • 病史或以前的/当前诊断与与身体系统有关的自身免疫性疾病一致(例如,糖尿病1型,克罗恩病,狼疮)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:J Nicholas Brenton,医学博士434-982-3936 jnb8h@virginia.edu
联系人:Rachael Coleman,MPH 434-297-4102 rcoleman@virginia.edu

位置
位置表的布局表
美国,弗吉尼亚州
弗吉尼亚大学
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔,22903
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
费城儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: J Nicholas Brenton,医学博士弗吉尼亚大学
追踪信息
首先提交日期2020年10月16日
第一个发布日期2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月19日
估计研究开始日期2020年11月1日
估计初级完成日期2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月16日)
全脑量和局灶性脱髓鞘病变体积[时间范围:3年]
58例近期MS诊断患者,按体重类别分层(29个正常体重和29个超重/肥胖)。受试者将接受MRI以量化总脑和病变量。体积分数将使用来自NIH赞助的ABCD数据集的年龄和性别匹配的规范数据确定。我们将比较两组之间全脑体积和局灶性脱髓鞘病变体积的平均Z得分。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月16日)
  • adipo-Cytokine剖面[时间范围:3年]
    将MS队列中的空腹adipo-Cytokines与年龄,性别和BMI匹配的对照进行比较。
  • adipo-Cytokines与脑体积损失和神经司长损伤的相关性[时间范围:3年]
    我们将测量MS受试者和对照中的血清NFL。我们将确定在患有MS的受试者中,瘦素(促炎性脂肪促动物)是否可以预测脑体积损失和/或神经乳律损伤的程度。这种探索性的机械目的具有潜力,可以提供肥胖衍生的炎症与神经元细胞损伤/丧失之间的第一个联系。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肥胖和小儿多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
官方头衔肥胖是小儿多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中炎症和脑量损失的驱动力。
简要摘要肥胖是多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和疾病进展的可能性之一。我们已经知道,肥胖是获得MS的风险决定因素,但是肥胖对小儿MS疾病表达的影响尚不清楚。这项研究将评估肥胖,肥胖源性炎症介质和儿童MS严重程度的成像指标之间的关系。了解儿童肥胖如何促进MS严重性/进展可能会产生对病理生物学的基本见解 - 从而可能导致有效的策略在最早的阶段停止其进展。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人群将从UVA和CHOP的门诊诊所以及每个机构的周围社区中获取。如果受试者有兴趣,将筛选受试者的资格在研究时包括BMI测量。
健康)状况多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
干涉不提供
研究组/队列
  • 小儿MS受试者
    患有小儿MS的受试者将进行禁食实验室工作,非对比度MRI,DEXA扫描和调查。
  • 健康控制
    将接受禁食实验室工作,DEXA扫描和与对照组进行比较的非MS儿科控制受试者。
出版物 *
  • Brenton JN,Koenig S,高盛医学博士。维生素D的状态和脱髓鞘疾病发作的年龄。多档案中的相关性疾病。 2014年11月; 3(6):684-8。 doi:10.1016/j.msard.2014.07.004。 EPUB 2014年7月28日。
  • Woolbright EB,Brenton JN。小儿MS患者对肥胖和饮食改良的态度。美洲多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症治疗和研究委员会(ACTRIMS); 2019年2月28日;佛罗里达州西棕榈滩。
  • Brenton JN,Woolbright E,Briscoe-Abath C,Qureshi A,Conaway M,Goldman MD。小儿多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的体重指数轨迹。开发儿童神经。 2019年11月; 61(11):1289-1294。 doi:10.1111/dmcn.14233。 EPUB 2019 4月5日。
  • Kurtzke JF。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的神经系统损害评级:残疾状态量表(EDSS)扩大。神经病学。 1983年11月; 33(11):1444-52。
  • 疾病控制中心。健康的体重。在。 20162015卷
  • Disanto G,Barro C,Benkert P,Naegelin Y,SchädelinS,Giardiello A,Zecca C,Blennow K,Zetterberg H,Leppert D,Kappos L,Kappos L,Gobbi C,Kuhle J;瑞士多发性硬化队列研究小组。血清神经丝光:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中神经元损伤的生物标志物。 Ann Neurol。 2017年6月; 81(6):857-870。 doi:10.1002/ana.24954。
  • Chitnis T,Gonzalez C,Healy BC,Saxena S,Rosso M,Barro C,Michalak Z,Paul A,Kivisakk P,Diaz-Cruz C,Sattarnezhad N,Pierre IV,Glanz Bi,Tomic D,Tomic D,Tomic D,Kropshofer H,Kropshofer H,HäringD,HäringD,HäringD,HäringD,HäringD,d, Leppert D,Kappos L,Bakshi R,Weiner HL,Kuhle J.神经丝轻链血清水平与多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的10年MRI结局相关。 Ann Clin Transl Neurol。 2018年10月16日; 5(12):1478-1491。 doi:10.1002/acn3.638。 2018年12月的环保。
  • Barro C,Benkert P,Disanto G,Tsagkas C,Amann M,Naegelin Y,Leppert D,Gobbi C,Granziera C,Yaldizliöö,Michalak Z,Michalak Z,Wuerfel J,Kappos J,Kappos L,Parmar K,Parmar K,Kuhle J.Serum J.Serum Neurofielaint As Predictor AS A Predipor多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中疾病恶化,大脑和脊髓萎缩。脑。 2018年8月1日; 141(8):2382-2391。 doi:10.1093/brain/awy154。
  • Siller N,Kuhle J,Muthuraman M,Barro C,Uphaus T,Groppa S,Kappos L,Zipp F,Zipp F,Bittner S.血清神经丝轻链是急性和慢性神经元损害的生物标志物,早期多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。多砂型。 2019年4月; 25(5):678-686。 doi:10.1177/1352458518765666。 EPUB 2018 3月15日。
  • Kuhle J,Nourbakhsh B,Grant D,Morant S,Barro C,Yaldizliö,Pelletier D,Giovannoni G,Waubant E,Gnanapavan S.血清神经丝与早期MS的脑萎缩和残疾的发展有关。神经病学。 2017年2月28日; 88(9):826-831。 doi:10.1212/wnl.0000000000003653。 EPUB 2017 2月1日。
  • Valcarcel AM,Linn KA,Vandekar SN,Satterthwaite TD,Muschelli J,Calabresi PA,Pham DL,Martin ML,Shinohara RT。 Mimosa:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化脑损伤的模式分割分析的自动化方法。 J神经影像学。 2018年7月; 28(4):389-398。 doi:10.1111/jon.12506。 EPUB 2018 3月8日。
  • Shinohara RT,Sweeney EM,Goldsmith J,Shiee N,Mateen FJ,Calabresi PA,Jarso S,Pham DL,Reich DS,Crainiceanu CM;澳大利亚成像生物标志物生活方式旗舰研究;阿尔茨海默氏病神经影像学倡议。磁共振成像的统计归一化技术。神经图像临床。 2014年8月15日; 6:9-19。 doi:10.1016/j.nicl.2014.08.008。 2014年的环保。勘误:神经图像临床。 2015; 7:848。
  • Hagler DJ Jr, Hatton S, Cornejo MD, Makowski C, Fair DA, Dick AS, Sutherland MT, Casey BJ, Barch DM, Harms MP, Watts R, Bjork JM, Garavan HP, Hilmer L, Pung CJ, Sicat CS, Kuperman J, Bartsch H, Xue F, Heitzeg MM, Laird AR, Trinh TT, Gonzalez R, Tapert SF, Riedel MC, Squeglia LM, Hyde LW, Rosenberg MD, Earl EA, Howlett KD, Baker FC, Soules M, Diaz J, de Leon或,Thompson WK,Neale MC,Herting M,Sowell ER,Alvarez RP,Hawes SW,Sanchez M,Bodurka J,Breslka J,Breslin FJ,Morris,Morris AS,Paulus MP,Simmons WK,Polimeni Jr,Polimeni Jr,Van der Kouwe A,Nencka A,Nencka,Nencka AS,Nencka AS,AS Nencka AS,AS NENCKA AS,AS NENCKA AS,AS NENCKA和,灰色KM,Pierpaoli C,Matochik JA,Noronha A,Aklin WM,Conway K,Glantz M,Hoffman E,Little R,Lopez M,Pariyadath V,Weiss SR,Wolff-Hughes DL,Delcarmen-Wiggins R,Feldstein Ewing Swing Swing Swing Swing Swing ,Miranda-Dominguez O,Nagel BJ,Perrone AJ,Sturgeon DT,Goldstone A,Pfefferbaum A,Pohl KM,Prouty D,Uban K,Uban K,Bookheimer SY,Bookheimer SY,Dapretto M,Galvan A,Galvan A,Galvan A,Bagot K,Giedd J,Giedd J,Infante MA,Infante Jacobus JACOBUS J ,Patrick K,Shilling PD,Desikan R,Li Y,Sugrue L,Banich MT,Friedman N,Hewitt JK ,Hopfer C,Sakai J,Tanabe J,Cottler LB,Nixon SJ,Chang L,Cloak C,Ernst T,Reeves G,Reeves G,Kennedy DN,Heeringa S,Peltier S,Schulenberg J,Schulenberg J,Sripada C,Sripada C,Zucker R,Zucker RA,Iacono WG,Luciana,Luciana,Luciana,Luciana M,Calabro FJ,Clark DB,Lewis DA,Luna B,Schirda C,Brima T,Foxe JJ,Freedman EG,Mruzek DW,Mason MJ,Huber R,McGlade E,Prescot A,Prescot A,Renshaw PF,Renshaw PF,Yurgelun-Todd da,Allgaiergaier Gaiergaier,Allgaiergaier, NA,Dumas JA,Ivanova M,Potter A,Florsheim P,Larson C,Lisdahl K,Charness ME,Fuemmeler B,Hettema JM,Maes HH,Steinberg J,Anokhin AP,Anokhin AP,Glaser P,Glaser P,Heath AC,Madden PA,Madden PA,Baskin-Sommommers,Baskin-Sommommers A,Constable RT,Grant SJ,Dowling GJ,Brown SA,Jernigan TL,Dale AM。青少年脑认知发展研究的图像处理和分析方法。神经图像。 2019年11月15日; 202:116091。 doi:10.1016/j.neuroimage.2019.116091。 EPUB 2019 8月12日。
  • Kerbrat A,Aubert-Broche B,Fonov V,Narayanan S,Sled JG,Arnold DA,Banwell B,Collins DL。年龄减少了头部和大脑的大小,在儿童发作的MS中较小的丘脑较小。神经病学。 2012年1月17日; 78(3):194-201。 doi:10.1212/wnl.0b013e318240799a。 Epub 2012年1月4日。
  • Brenton JN,Koshiya H,Engel CE,Herrod S,Engelhard M,Goldman MD。小儿发作的倍数繁殖的身体残疾结果测量的效用。美国神经病学会。 2017。
  • Brenton JN,Koshiya H,Woolbright E,Goldman MD。多发性硬化功能复合材料和符号数字模式测试是小儿多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的结果度量。多砂型J Exp Transl Clin。 2019年4月29日; 5(2):2055217319846141。 doi:10.1177/2055217319846141。 Ecollection 2019 Apr-Jun。
  • Brenton JN,Woolbright E,Koshiya H,Engelhard M,Goldman MD。连续加速度计作为儿童发育多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症受试者与健康对照的体育活动障碍的量度。 Ectrims在线图书馆。 2017
  • Keyhanian K,Saxena S,Gombolay G,Healy BC,Misra M,Chitnis T.脂肪因子与小儿多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症风险和病程有关。多档案中的相关性疾病。 2019年11月; 36:101384。 doi:10.1016/j.msard.2019.101384。 EPUB 2019年9月5日。
  • Castro K,Ntranos A,Amatruda M,Petracca M,Kosa P,Chen Ey,Morstein J,Trauner D,Watson CT,Kiebish MA,Bielekova B,Inglese M,Inglese M,Katz Sand I,Casaccia P.多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症调节物中的体重指数神经酰胺诱导的DNA甲基化和疾病病程。 ebiomedicine。 2019年5月; 43:392-410。 doi:10.1016/j.ebiom.2019.03.087。 EPUB 2019 4月10日。
  • Stampanoni Bassi M,Iezzi E,Buttari F,Gilio L,Simonelli I,Carbone F,Micillo T,De Rosa V,Sica F,Sica F,Furlan R,Finardi A,Fantozzi R,Fantozzi R,Storto M,Storto M,Bellantonio P,Pirollo P,Pirollo P,DI Lemme S,DI Lemme S ,Musella A,Mandolesi G,Centonze D,Matarese G.肥胖症多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中恶化中枢炎症和残疾。多砂型。 2020年9月; 26(10):1237-1246。 doi:10.1177/1352458519853473。 EPUB 2019 6月4日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年10月16日)
116
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年9月1日
估计初级完成日期2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

小儿MS受试者将在纳入和排除标准以下符合:

纳入标准:

  • 能够提供知情同意的能力(或为未成年人同意)
  • 2017年麦当劳标准复发复发的MS诊断
  • 年龄≥10岁至≤18岁
  • 自入学时≤12个月内MS的MS或首次临床症状的诊断。

排除标准:

  • MS的渐进形式
  • MS以外的免疫系统活跃的慢性疾病患者
  • 影响中枢神经系统(CNS)白质(例如白细胞营养不良)或其他情况可以更好地解释成像异常的疾病(例如,狼疮)
  • 髓鞘少突胶质细胞糖蛋白(MOG)抗体在血清学测试中
  • 在研究入学后30天内的皮质类固醇暴露

控制对象(AIM 2)将符合以下包含和排除标准:

纳入标准:

  • 能够提供知情同意的能力(或为未成年人同意)
  • 年龄,性别和BMI与儿科MS受试者匹配(1:1分配)
  • 来自当地社区的健康儿童和年轻人

排除标准:

  • 过去的成像或神经系统事件的历史引起对任何炎症过程的关注
  • 病史或以前的/当前诊断与与身体系统有关的自身免疫性疾病一致(例如,糖尿病1型,克罗恩病,狼疮)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄10年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:J Nicholas Brenton,医学博士434-982-3936 jnb8h@virginia.edu
联系人:Rachael Coleman,MPH 434-297-4102 rcoleman@virginia.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04593082
其他研究ID编号HSR200257
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方J. Nicholas Brenton,医学博士,弗吉尼亚大学
研究赞助商弗吉尼亚大学
合作者费城儿童医院
调查人员
首席研究员: J Nicholas Brenton,医学博士弗吉尼亚大学
PRS帐户弗吉尼亚大学
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:
肥胖是多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和疾病进展的可能性之一。我们已经知道,肥胖是获得MS的风险决定因素,但是肥胖对小儿MS疾病表达的影响尚不清楚。这项研究将评估肥胖,肥胖源性炎症介质和儿童MS严重程度的成像指标之间的关系。了解儿童肥胖如何促进MS严重性/进展可能会产生对病理生物学的基本见解 - 从而可能导致有效的策略在最早的阶段停止其进展。

病情或疾病
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 116名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
官方标题:肥胖是小儿多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中炎症和脑量损失的驱动力。
估计研究开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2024年9月1日
估计 学习完成日期 2024年9月1日
武器和干预措施
小组/队列
小儿MS受试者
患有小儿MS的受试者将进行禁食实验室工作,非对比度MRI,DEXA扫描和调查。
健康控制
将接受禁食实验室工作,DEXA扫描和与对照组进行比较的非MS儿科控制受试者。
结果措施
主要结果指标
  1. 全脑量和局灶性脱髓鞘病变体积[时间范围:3年]
    58例近期MS诊断患者,按体重类别分层(29个正常体重和29个超重/肥胖)。受试者将接受MRI以量化总脑和病变量。体积分数将使用来自NIH赞助的ABCD数据集的年龄和性别匹配的规范数据确定。我们将比较两组之间全脑体积和局灶性脱髓鞘病变体积的平均Z得分。


次要结果度量
  1. adipo-Cytokine剖面[时间范围:3年]
    将MS队列中的空腹adipo-Cytokines与年龄,性别和BMI匹配的对照进行比较。

  2. adipo-Cytokines与脑体积损失和神经司长损伤的相关性[时间范围:3年]
    我们将测量MS受试者和对照中的血清NFL。我们将确定在患有MS的受试者中,瘦素(促炎性脂肪促动物)是否可以预测脑体积损失和/或神经乳律损伤的程度。这种探索性的机械目的具有潜力,可以提供肥胖衍生的炎症与神经元细胞损伤/丧失之间的第一个联系。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 10年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
研究人群将从UVA和CHOP的门诊诊所以及每个机构的周围社区中获取。如果受试者有兴趣,将筛选受试者的资格在研究时包括BMI测量。
标准

小儿MS受试者将在纳入和排除标准以下符合:

纳入标准:

  • 能够提供知情同意的能力(或为未成年人同意)
  • 2017年麦当劳标准复发复发的MS诊断
  • 年龄≥10岁至≤18岁
  • 自入学时≤12个月内MS的MS或首次临床症状的诊断。

排除标准:

  • MS的渐进形式
  • MS以外的免疫系统活跃的慢性疾病患者
  • 影响中枢神经系统(CNS)白质(例如白细胞营养不良)或其他情况可以更好地解释成像异常的疾病(例如,狼疮)
  • 髓鞘少突胶质细胞糖蛋白(MOG)抗体在血清学测试中
  • 在研究入学后30天内的皮质类固醇暴露

控制对象(AIM 2)将符合以下包含和排除标准:

纳入标准:

  • 能够提供知情同意的能力(或为未成年人同意)
  • 年龄,性别和BMI与儿科MS受试者匹配(1:1分配)
  • 来自当地社区的健康儿童和年轻人

排除标准:

  • 过去的成像或神经系统事件的历史引起对任何炎症过程的关注
  • 病史或以前的/当前诊断与与身体系统有关的自身免疫性疾病一致(例如,糖尿病1型,克罗恩病,狼疮)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:J Nicholas Brenton,医学博士434-982-3936 jnb8h@virginia.edu
联系人:Rachael Coleman,MPH 434-297-4102 rcoleman@virginia.edu

位置
位置表的布局表
美国,弗吉尼亚州
弗吉尼亚大学
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔,22903
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
费城儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: J Nicholas Brenton,医学博士弗吉尼亚大学
追踪信息
首先提交日期2020年10月16日
第一个发布日期2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月19日
估计研究开始日期2020年11月1日
估计初级完成日期2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月16日)
全脑量和局灶性脱髓鞘病变体积[时间范围:3年]
58例近期MS诊断患者,按体重类别分层(29个正常体重和29个超重/肥胖)。受试者将接受MRI以量化总脑和病变量。体积分数将使用来自NIH赞助的ABCD数据集的年龄和性别匹配的规范数据确定。我们将比较两组之间全脑体积和局灶性脱髓鞘病变体积的平均Z得分。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月16日)
  • adipo-Cytokine剖面[时间范围:3年]
    将MS队列中的空腹adipo-Cytokines与年龄,性别和BMI匹配的对照进行比较。
  • adipo-Cytokines与脑体积损失和神经司长损伤的相关性[时间范围:3年]
    我们将测量MS受试者和对照中的血清NFL。我们将确定在患有MS的受试者中,瘦素(促炎性脂肪促动物)是否可以预测脑体积损失和/或神经乳律损伤的程度。这种探索性的机械目的具有潜力,可以提供肥胖衍生的炎症与神经元细胞损伤/丧失之间的第一个联系。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肥胖和小儿多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
官方头衔肥胖是小儿多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中炎症和脑量损失的驱动力。
简要摘要肥胖是多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和疾病进展的可能性之一。我们已经知道,肥胖是获得MS的风险决定因素,但是肥胖对小儿MS疾病表达的影响尚不清楚。这项研究将评估肥胖,肥胖源性炎症介质和儿童MS严重程度的成像指标之间的关系。了解儿童肥胖如何促进MS严重性/进展可能会产生对病理生物学的基本见解 - 从而可能导致有效的策略在最早的阶段停止其进展。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人群将从UVA和CHOP的门诊诊所以及每个机构的周围社区中获取。如果受试者有兴趣,将筛选受试者的资格在研究时包括BMI测量。
健康)状况多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
干涉不提供
研究组/队列
  • 小儿MS受试者
    患有小儿MS的受试者将进行禁食实验室工作,非对比度MRI,DEXA扫描和调查。
  • 健康控制
    将接受禁食实验室工作,DEXA扫描和与对照组进行比较的非MS儿科控制受试者。
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年10月16日)
116
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年9月1日
估计初级完成日期2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

小儿MS受试者将在纳入和排除标准以下符合:

纳入标准:

  • 能够提供知情同意的能力(或为未成年人同意)
  • 2017年麦当劳标准复发复发的MS诊断
  • 年龄≥10岁至≤18岁
  • 自入学时≤12个月内MS的MS或首次临床症状的诊断。

排除标准:

  • MS的渐进形式
  • MS以外的免疫系统活跃的慢性疾病患者
  • 影响中枢神经系统(CNS)白质(例如白细胞营养不良)或其他情况可以更好地解释成像异常的疾病(例如,狼疮)
  • 髓鞘少突胶质细胞糖蛋白(MOG)抗体在血清学测试中
  • 在研究入学后30天内的皮质类固醇暴露

控制对象(AIM 2)将符合以下包含和排除标准:

纳入标准:

  • 能够提供知情同意的能力(或为未成年人同意)
  • 年龄,性别和BMI与儿科MS受试者匹配(1:1分配)
  • 来自当地社区的健康儿童和年轻人

排除标准:

  • 过去的成像或神经系统事件的历史引起对任何炎症过程的关注
  • 病史或以前的/当前诊断与与身体系统有关的自身免疫性疾病一致(例如,糖尿病1型,克罗恩病,狼疮)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄10年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:J Nicholas Brenton,医学博士434-982-3936 jnb8h@virginia.edu
联系人:Rachael Coleman,MPH 434-297-4102 rcoleman@virginia.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04593082
其他研究ID编号HSR200257
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方J. Nicholas Brenton,医学博士,弗吉尼亚大学
研究赞助商弗吉尼亚大学
合作者费城儿童医院
调查人员
首席研究员: J Nicholas Brenton,医学博士弗吉尼亚大学
PRS帐户弗吉尼亚大学
验证日期2020年10月