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出境医 / 临床实验 / 在医疗保健索赔数据中复制火箭AF抗凝试验

在医疗保健索赔数据中复制火箭AF抗凝试验

研究描述
简要摘要:
研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。

病情或疾病 干预/治疗
心房颤动药物:华法林药物:利瓦罗沙班(Rivaroxaban)

详细说明:
这是一项非随机,非际交往研究,是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划(www.rctduplate.org)的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制,以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制,但选择了关键的设计功能,包括结果,暴露和包容/排除标准,以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中,随机化也不可复制,但根据标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值,并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的,并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 102636参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:在医疗保健索赔数据中复制火箭AF抗凝试验
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2021年9月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
华法林
参照组
药物:华法林
华法林分配主张被用作参考

利瓦沙班
曝光组
药物:利伐沙班
利伐沙班分配主张被用作曝光

结果措施
主要结果指标
  1. 中风和系统性栓塞的复合结果的相对危害[时间范围:[时间范围:通过研究完成(中位数为98-119天)]]
    中风和系统性栓塞的复合结果的相对危害 - 由于尺寸限制,请参阅上载协议以获取完整定义。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
这项研究将涉及一个新用户,并行组,同类研究设计,将Rivaroxaban与华法林进行比较。在启动Rivaroxaban或比较药物(队列进入日期)之前,将要求患者在基线期间的180天内连续入学。结果的随访,开始在药物启动后的第二天开始。
标准

请参阅:https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b6b-gv,用于完整代码和算法定义。

合格的队列进入日期:美国Rivaroxaban的市场可用性于2011年11月4日开始。对于MarketScan:2011年11月4日-DEC 2018年12月31日(数据可用性结束)。对于optum:2011年11月4日-DEC 2019年12月31日(数据可用性结束)。用于Medicare:2011年11月4日-DEC 2017年12月31日(数据可用性结束)

纳入标准:

  • 1. 18岁或以上的患者
  • 2.非瓣膜房颤
  • 3. 14天或先前诊断为纳入2中AF的非浮雕房颤2
  • 4.先前缺血性中风,TIA,系统性栓塞或以下危险因素的历史:

    • 4a。心力衰竭和/或左心室射血分数≤35%
    • 4b。高血压(定义为在筛查前6个月内使用降压药或持续的收缩压高于140 mmHg或舒张压高于90 mmHg)
    • 4C。患者75岁或以上
    • 4D。糖尿病(定义为1型或2型糖尿病的病史或在筛查前6个月内使用抗糖尿病药物)

排除标准:

  • 1.与心脏有关的条件

    • 1a。血液动力学意义上的二尖瓣狭窄
    • 1B。假肢心脏瓣膜(带有或没有假体环,委员会切开术和/或瓣膜成形术的环形成形术)
    • 1e。已知的心房粘液瘤或左心室血栓的存在
    • 1F。主动心内膜炎
  • 2.与出血有关的风险标准

    • 2a。主动内部出血
    • 2b。与增加出血风险有关的病史或条件的历史或条件包括但不限于:

      • 随机访问前30天内的主要手术程序或创伤
      • 随机访问前的6个月内,临床上具有重要意义的胃肠道出血
      • 颅内,内部,脊柱或萎缩的关节内出血病史
      • 慢性出血性疾病
      • 已知的颅内肿瘤,动脉畸形或动脉瘤
    • 2d。筛选时的血小板计数<<90,000/μL
    • 2e。持续不受控制的高血压:收缩压≥180mmHg或舒张压≥100
  • 3.伴随疾病和疗法

    • 3a。在3个月内或在随机访问前的14天内,严重的,禁用的中风(修饰的Rankin评分为4至5,包括4至5)或任何中风
    • 3b。随机访问前3天内的短暂性缺血发作
    • 3C。抗凝治疗的适当指示,除了心房颤动以外的其他疾病(例如,VTE)
    • 3D。治疗:

      • 阿司匹林>每天100毫克
      • 阿司匹林在随机化前的5天内与硫吡啶类药物结合
      • 在随机化前5天内静脉注射抗piplatelets
      • 随机分组前10天内的纤维蛋白剂
      • 注意:允许阿司匹林≤100毫克单一疗法,并允许噻二吡啶单一疗法。
    • 3f。在研究期间,在随机化之前的4天内,在研究期间的4天内,使用强烈的细胞色素P450 3A4抑制剂进行全身治疗
    • 3G。在研究期间,在随机分组前的4天内,用细胞色素P450 3A4的强诱导剂(例如利福平/利福平)进行处理
    • 3H。筛查时贫血(血红蛋白<10 g/dl)
    • 3i。怀孕或母乳喂养
    • 3k。筛查时已知的HIV感染
    • 3L。筛选访问时计算出的CLCR <30 mL/min(请参阅附件4以计算CLCR)
    • 3m。已知的明显肝病(例如,急性临床肝炎,慢性活性肝炎,肝硬化)或ALT> 3 x ULN
  • 4.研究参与和随访相关标准

    • 4a。与预期寿命相关的严重伴随疾病不到2年
    • 4b。在随机访问之前的3年内,吸毒成瘾或酗酒
    • 4f。无法遵守研究相关的程序
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
杨百翰和妇女医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02120
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:杰西卡·富兰克林(Jessica Franklin),博士杨百翰和妇女医院
追踪信息
首先提交日期2020年10月13日
第一个发布日期2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期2020年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月13日)
中风和系统性栓塞的复合结果的相对危害[时间范围:[时间范围:通过研究完成(中位数为98-119天)]]
中风和系统性栓塞的复合结果的相对危害 - 由于尺寸限制,请参阅上载协议以获取完整定义。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在医疗保健索赔数据中复制火箭AF抗凝试验
官方头衔在医疗保健索赔数据中复制火箭AF抗凝试验
简要摘要研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。
详细说明这是一项非随机,非际交往研究,是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划(www.rctduplate.org)的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制,以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制,但选择了关键的设计功能,包括结果,暴露和包容/排除标准,以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中,随机化也不可复制,但根据标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值,并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的,并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群这项研究将涉及一个新用户,并行组,同类研究设计,将Rivaroxaban与华法林进行比较。在启动Rivaroxaban或比较药物(队列进入日期)之前,将要求患者在基线期间的180天内连续入学。结果的随访,开始在药物启动后的第二天开始。
健康)状况心房颤动
干涉
  • 药物:华法林
    华法林分配主张被用作参考
  • 药物:利伐沙班
    利伐沙班分配主张被用作曝光
研究组/队列
  • 华法林
    参照组
    干预:毒品:华法林
  • 利瓦沙班
    曝光组
    干预:药物:里瓦洛沙班(Rivaroxaban)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年10月13日)
102636
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

请参阅:https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b6b-gv,用于完整代码和算法定义。

合格的队列进入日期:美国Rivaroxaban的市场可用性于2011年11月4日开始。对于MarketScan:2011年11月4日-DEC 2018年12月31日(数据可用性结束)。对于optum:2011年11月4日-DEC 2019年12月31日(数据可用性结束)。用于Medicare:2011年11月4日-DEC 2017年12月31日(数据可用性结束)

纳入标准:

  • 1. 18岁或以上的患者
  • 2.非瓣膜房颤
  • 3. 14天或先前诊断为纳入2中AF的非浮雕房颤2
  • 4.先前缺血性中风,TIA,系统性栓塞或以下危险因素的历史:

    • 4a。心力衰竭和/或左心室射血分数≤35%
    • 4b。高血压(定义为在筛查前6个月内使用降压药或持续的收缩压高于140 mmHg或舒张压高于90 mmHg)
    • 4C。患者75岁或以上
    • 4D。糖尿病(定义为1型或2型糖尿病的病史或在筛查前6个月内使用抗糖尿病药物)

排除标准:

  • 1.与心脏有关的条件

    • 1a。血液动力学意义上的二尖瓣狭窄
    • 1B。假肢心脏瓣膜(带有或没有假体环,委员会切开术和/或瓣膜成形术的环形成形术)
    • 1e。已知的心房粘液瘤或左心室血栓的存在
    • 1F。主动心内膜炎
  • 2.与出血有关的风险标准

    • 2a。主动内部出血
    • 2b。与增加出血风险有关的病史或条件的历史或条件包括但不限于:

      • 随机访问前30天内的主要手术程序或创伤
      • 随机访问前的6个月内,临床上具有重要意义的胃肠道出血
      • 颅内,内部,脊柱或萎缩的关节内出血病史
      • 慢性出血性疾病
      • 已知的颅内肿瘤,动脉畸形或动脉瘤
    • 2d。筛选时的血小板计数<<90,000/μL
    • 2e。持续不受控制的高血压:收缩压≥180mmHg或舒张压≥100
  • 3.伴随疾病和疗法

    • 3a。在3个月内或在随机访问前的14天内,严重的,禁用的中风(修饰的Rankin评分为4至5,包括4至5)或任何中风
    • 3b。随机访问前3天内的短暂性缺血发作
    • 3C。抗凝治疗的适当指示,除了心房颤动以外的其他疾病(例如,VTE)
    • 3D。治疗:

      • 阿司匹林>每天100毫克
      • 阿司匹林在随机化前的5天内与硫吡啶类药物结合
      • 在随机化前5天内静脉注射抗piplatelets
      • 随机分组前10天内的纤维蛋白剂
      • 注意:允许阿司匹林≤100毫克单一疗法,并允许噻二吡啶单一疗法。
    • 3f。在研究期间,在随机化之前的4天内,在研究期间的4天内,使用强烈的细胞色素P450 3A4抑制剂进行全身治疗
    • 3G。在研究期间,在随机分组前的4天内,用细胞色素P450 3A4的强诱导剂(例如利福平/利福平)进行处理
    • 3H。筛查时贫血(血红蛋白<10 g/dl)
    • 3i。怀孕或母乳喂养
    • 3k。筛查时已知的HIV感染
    • 3L。筛选访问时计算出的CLCR <30 mL/min(请参阅附件4以计算CLCR)
    • 3m。已知的明显肝病(例如,急性临床肝炎,慢性活性肝炎,肝硬化)或ALT> 3 x ULN
  • 4.研究参与和随访相关标准

    • 4a。与预期寿命相关的严重伴随疾病不到2年
    • 4b。在随机访问之前的3年内,吸毒成瘾或酗酒
    • 4f。无法遵守研究相关的程序
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04593056
其他研究ID编号重复转速AF
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方杰西卡·富兰克林(Jessica Franklin),杨百翰和妇女医院
研究赞助商杨百翰和妇女医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:杰西卡·富兰克林(Jessica Franklin),博士杨百翰和妇女医院
PRS帐户杨百翰和妇女医院
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:
研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。

病情或疾病 干预/治疗
心房颤动药物:华法林药物:利瓦罗沙班(Rivaroxaban

详细说明:
这是一项非随机,非际交往研究,是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划(www.rctduplate.org)的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制,以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制,但选择了关键的设计功能,包括结果,暴露和包容/排除标准,以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中,随机化也不可复制,但根据标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值,并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的,并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 102636参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:在医疗保健索赔数据中复制火箭AF抗凝试验
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2021年9月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
华法林
参照组
药物:华法林
华法林分配主张被用作参考

利瓦沙班
曝光组
药物:利伐沙班
利伐沙班分配主张被用作曝光

结果措施
主要结果指标
  1. 中风和系统性栓塞的复合结果的相对危害[时间范围:[时间范围:通过研究完成(中位数为98-119天)]]
    中风和系统性栓塞的复合结果的相对危害 - 由于尺寸限制,请参阅上载协议以获取完整定义。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
这项研究将涉及一个新用户,并行组,同类研究设计,将Rivaroxaban华法林进行比较。在启动Rivaroxaban或比较药物(队列进入日期)之前,将要求患者在基线期间的180天内连续入学。结果的随访,开始在药物启动后的第二天开始。
标准

请参阅:https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b6b-gv,用于完整代码和算法定义。

合格的队列进入日期:美国Rivaroxaban的市场可用性于2011年11月4日开始。对于MarketScan:2011年11月4日-DEC 2018年12月31日(数据可用性结束)。对于optum:2011年11月4日-DEC 2019年12月31日(数据可用性结束)。用于Medicare:2011年11月4日-DEC 2017年12月31日(数据可用性结束)

纳入标准:

  • 1. 18岁或以上的患者
  • 2.非瓣膜房颤
  • 3. 14天或先前诊断为纳入2中AF的非浮雕房颤2
  • 4.先前缺血性中风,TIA,系统性栓塞或以下危险因素的历史:

    • 4a。心力衰竭和/或左心室射血分数≤35%
    • 4b。高血压(定义为在筛查前6个月内使用降压药或持续的收缩压高于140 mmHg或舒张压高于90 mmHg)
    • 4C。患者75岁或以上
    • 4D。糖尿病(定义为1型或2型糖尿病的病史或在筛查前6个月内使用抗糖尿病药物)

排除标准:

  • 1.与心脏有关的条件

    • 1a。血液动力学意义上的二尖瓣狭窄
    • 1B。假肢心脏瓣膜(带有或没有假体环,委员会切开术和/或瓣膜成形术的环形成形术)
    • 1e。已知的心房粘液瘤或左心室血栓的存在
    • 1F。主动心内膜炎
  • 2.与出血有关的风险标准

    • 2a。主动内部出血
    • 2b。与增加出血风险有关的病史或条件的历史或条件包括但不限于:

      • 随机访问前30天内的主要手术程序或创伤
      • 随机访问前的6个月内,临床上具有重要意义的胃肠道出血
      • 颅内,内部,脊柱或萎缩的关节内出血病史
      • 慢性出血性疾病
      • 已知的颅内肿瘤,动脉畸形或动脉瘤
    • 2d。筛选时的血小板计数<<90,000/μL
    • 2e。持续不受控制的高血压:收缩压≥180mmHg或舒张压≥100
  • 3.伴随疾病和疗法

    • 3a。在3个月内或在随机访问前的14天内,严重的,禁用的中风(修饰的Rankin评分为4至5,包括4至5)或任何中风
    • 3b。随机访问前3天内的短暂性缺血发作
    • 3C。抗凝治疗的适当指示,除了心房颤动以外的其他疾病(例如,VTE)
    • 3D。治疗:

      • 阿司匹林>每天100毫克
      • 阿司匹林在随机化前的5天内与硫吡啶类药物结合
      • 在随机化前5天内静脉注射抗piplatelets
      • 随机分组前10天内的纤维蛋白剂
      • 注意:允许阿司匹林≤100毫克单一疗法,并允许噻二吡啶单一疗法。
    • 3f。在研究期间,在随机化之前的4天内,在研究期间的4天内,使用强烈的细胞色素P450 3A4抑制剂进行全身治疗
    • 3G。在研究期间,在随机分组前的4天内,用细胞色素P450 3A4的强诱导剂(例如利福平/利福平)进行处理
    • 3H。筛查时贫血(血红蛋白<10 g/dl)
    • 3i。怀孕或母乳喂养
    • 3k。筛查时已知的HIV感染
    • 3L。筛选访问时计算出的CLCR <30 mL/min(请参阅附件4以计算CLCR)
    • 3m。已知的明显肝病(例如,急性临床肝炎,慢性活性肝炎,肝硬化)或ALT> 3 x ULN
  • 4.研究参与和随访相关标准

    • 4a。与预期寿命相关的严重伴随疾病不到2年
    • 4b。在随机访问之前的3年内,吸毒成瘾或酗酒
    • 4f。无法遵守研究相关的程序
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
杨百翰和妇女医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02120
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:杰西卡·富兰克林(Jessica Franklin),博士杨百翰和妇女医院
追踪信息
首先提交日期2020年10月13日
第一个发布日期2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期2020年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月13日)
中风和系统性栓塞的复合结果的相对危害[时间范围:[时间范围:通过研究完成(中位数为98-119天)]]
中风和系统性栓塞的复合结果的相对危害 - 由于尺寸限制,请参阅上载协议以获取完整定义。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在医疗保健索赔数据中复制火箭AF抗凝试验
官方头衔在医疗保健索赔数据中复制火箭AF抗凝试验
简要摘要研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。
详细说明这是一项非随机,非际交往研究,是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划(www.rctduplate.org)的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制,以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制,但选择了关键的设计功能,包括结果,暴露和包容/排除标准,以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中,随机化也不可复制,但根据标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值,并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的,并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群这项研究将涉及一个新用户,并行组,同类研究设计,将Rivaroxaban华法林进行比较。在启动Rivaroxaban或比较药物(队列进入日期)之前,将要求患者在基线期间的180天内连续入学。结果的随访,开始在药物启动后的第二天开始。
健康)状况心房颤动
干涉
研究组/队列
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年10月13日)
102636
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

请参阅:https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b6b-gv,用于完整代码和算法定义。

合格的队列进入日期:美国Rivaroxaban的市场可用性于2011年11月4日开始。对于MarketScan:2011年11月4日-DEC 2018年12月31日(数据可用性结束)。对于optum:2011年11月4日-DEC 2019年12月31日(数据可用性结束)。用于Medicare:2011年11月4日-DEC 2017年12月31日(数据可用性结束)

纳入标准:

  • 1. 18岁或以上的患者
  • 2.非瓣膜房颤
  • 3. 14天或先前诊断为纳入2中AF的非浮雕房颤2
  • 4.先前缺血性中风,TIA,系统性栓塞或以下危险因素的历史:

    • 4a。心力衰竭和/或左心室射血分数≤35%
    • 4b。高血压(定义为在筛查前6个月内使用降压药或持续的收缩压高于140 mmHg或舒张压高于90 mmHg)
    • 4C。患者75岁或以上
    • 4D。糖尿病(定义为1型或2型糖尿病的病史或在筛查前6个月内使用抗糖尿病药物)

排除标准:

  • 1.与心脏有关的条件

    • 1a。血液动力学意义上的二尖瓣狭窄
    • 1B。假肢心脏瓣膜(带有或没有假体环,委员会切开术和/或瓣膜成形术的环形成形术)
    • 1e。已知的心房粘液瘤或左心室血栓的存在
    • 1F。主动心内膜炎
  • 2.与出血有关的风险标准

    • 2a。主动内部出血
    • 2b。与增加出血风险有关的病史或条件的历史或条件包括但不限于:

      • 随机访问前30天内的主要手术程序或创伤
      • 随机访问前的6个月内,临床上具有重要意义的胃肠道出血
      • 颅内,内部,脊柱或萎缩的关节内出血病史
      • 慢性出血性疾病
      • 已知的颅内肿瘤,动脉畸形或动脉瘤
    • 2d。筛选时的血小板计数<<90,000/μL
    • 2e。持续不受控制的高血压:收缩压≥180mmHg或舒张压≥100
  • 3.伴随疾病和疗法

    • 3a。在3个月内或在随机访问前的14天内,严重的,禁用的中风(修饰的Rankin评分为4至5,包括4至5)或任何中风
    • 3b。随机访问前3天内的短暂性缺血发作
    • 3C。抗凝治疗的适当指示,除了心房颤动以外的其他疾病(例如,VTE)
    • 3D。治疗:

      • 阿司匹林>每天100毫克
      • 阿司匹林在随机化前的5天内与硫吡啶类药物结合
      • 在随机化前5天内静脉注射抗piplatelets
      • 随机分组前10天内的纤维蛋白剂
      • 注意:允许阿司匹林≤100毫克单一疗法,并允许噻二吡啶单一疗法。
    • 3f。在研究期间,在随机化之前的4天内,在研究期间的4天内,使用强烈的细胞色素P450 3A4抑制剂进行全身治疗
    • 3G。在研究期间,在随机分组前的4天内,用细胞色素P450 3A4的强诱导剂(例如利福平/利福平)进行处理
    • 3H。筛查时贫血(血红蛋白<10 g/dl)
    • 3i。怀孕或母乳喂养
    • 3k。筛查时已知的HIV感染
    • 3L。筛选访问时计算出的CLCR <30 mL/min(请参阅附件4以计算CLCR)
    • 3m。已知的明显肝病(例如,急性临床肝炎,慢性活性肝炎,肝硬化)或ALT> 3 x ULN
  • 4.研究参与和随访相关标准

    • 4a。与预期寿命相关的严重伴随疾病不到2年
    • 4b。在随机访问之前的3年内,吸毒成瘾或酗酒
    • 4f。无法遵守研究相关的程序
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04593056
其他研究ID编号重复转速AF
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方杰西卡·富兰克林(Jessica Franklin),杨百翰和妇女医院
研究赞助商杨百翰和妇女医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:杰西卡·富兰克林(Jessica Franklin),博士杨百翰和妇女医院
PRS帐户杨百翰和妇女医院
验证日期2020年10月