病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
心房颤动 | 药物:华法林药物:dabigatran |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 78140名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 在医疗保健索赔数据中的依赖抗凝试验的复制 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年2月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
华法林 参照组 | 药物:华法林 华法林分配主张被用作参考 |
达比加特兰 曝光组 | 药物:dabigatran Dabigatran分配主张被用作曝光 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 概率样本 |
请参阅:https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b6b-gv,用于完整代码和算法定义。
符合条件的队列进入日期:美国达比加特兰的市场可用性于2010年10月19日开始。针对MarketScan:2010年10月19日-DEC 2018年31日(数据可用性结束)。对于optum:2010年10月19日-DEC 31,2019年(数据可用性结束)。用于Medicare:2010年10月19日-DEC 31,2017年。
纳入标准:
1. AF记录如下:(1A或1B或1C)
2.除了记录的AF之外,患者还必须具有以下一项:(2A或2B或2C或2D或2E)
排除标准:
3.与出血风险增加有关的条件:
美国,马萨诸塞州 | |
杨百翰和妇女医院 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02120 |
首席研究员: | 杰西卡·富兰克林(Jessica Franklin),博士 | 杨百翰和妇女医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年10月13日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 中风和系统性栓塞的复合结果的相对危害[时间范围:[时间框架:通过研究完成(中位数为98天)]] 中风和系统性栓塞的复合结果的相对危害 - 由于尺寸限制,请参阅上载协议以获取完整定义。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 在医疗保健索赔数据中的依赖抗凝试验的复制 | ||||
官方头衔 | 在医疗保健索赔数据中的依赖抗凝试验的复制 | ||||
简要摘要 | 研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。 | ||||
详细说明 | 这是一项非随机,非际交往研究,是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划(www.rctduplate.org)的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制,以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制,但选择了关键的设计功能,包括结果,暴露和包容/排除标准,以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中,随机化也不可复制,但根据标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值,并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的,并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 这项研究将涉及一个新用户,并行组,同类研究设计,将Dabigatran与Warfarin进行比较。在启动Dabigatran或比较药物(队列进入日期)之前,将要求患者在基线期间的180天内连续入学。结果的随访,开始在药物启动后的第二天开始。 | ||||
健康)状况 | 心房颤动 | ||||
干涉 |
| ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
实际注册 | 78140 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 请参阅:https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b6b-gv,用于完整代码和算法定义。 符合条件的队列进入日期:美国达比加特兰的市场可用性于2010年10月19日开始。针对MarketScan:2010年10月19日-DEC 2018年31日(数据可用性结束)。对于optum:2010年10月19日-DEC 31,2019年(数据可用性结束)。用于Medicare:2010年10月19日-DEC 31,2017年。 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04593043 | ||||
其他研究ID编号 | 重复瑞利 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 杰西卡·富兰克林(Jessica Franklin),杨百翰和妇女医院 | ||||
研究赞助商 | 杨百翰和妇女医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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心房颤动 | 药物:华法林药物:dabigatran |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 78140名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 在医疗保健索赔数据中的依赖抗凝试验的复制 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年2月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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华法林 参照组 | 药物:华法林 华法林分配主张被用作参考 |
达比加特兰 曝光组 | 药物:dabigatran Dabigatran分配主张被用作曝光 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 概率样本 |
请参阅:https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b6b-gv,用于完整代码和算法定义。
符合条件的队列进入日期:美国达比加特兰的市场可用性于2010年10月19日开始。针对MarketScan:2010年10月19日-DEC 2018年31日(数据可用性结束)。对于optum:2010年10月19日-DEC 31,2019年(数据可用性结束)。用于Medicare:2010年10月19日-DEC 31,2017年。
纳入标准:
1. AF记录如下:(1A或1B或1C)
2.除了记录的AF之外,患者还必须具有以下一项:(2A或2B或2C或2D或2E)
排除标准:
美国,马萨诸塞州 | |
杨百翰和妇女医院 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02120 |
首席研究员: | 杰西卡·富兰克林(Jessica Franklin),博士 | 杨百翰和妇女医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年10月13日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 中风和系统性栓塞的复合结果的相对危害[时间范围:[时间框架:通过研究完成(中位数为98天)]] 中风和系统性栓塞的复合结果的相对危害 - 由于尺寸限制,请参阅上载协议以获取完整定义。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 在医疗保健索赔数据中的依赖抗凝试验的复制 | ||||
官方头衔 | 在医疗保健索赔数据中的依赖抗凝试验的复制 | ||||
简要摘要 | 研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。 | ||||
详细说明 | 这是一项非随机,非际交往研究,是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划(www.rctduplate.org)的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制,以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制,但选择了关键的设计功能,包括结果,暴露和包容/排除标准,以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中,随机化也不可复制,但根据标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值,并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的,并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 这项研究将涉及一个新用户,并行组,同类研究设计,将Dabigatran与Warfarin进行比较。在启动Dabigatran或比较药物(队列进入日期)之前,将要求患者在基线期间的180天内连续入学。结果的随访,开始在药物启动后的第二天开始。 | ||||
健康)状况 | 心房颤动 | ||||
干涉 |
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研究组/队列 | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
实际注册 | 78140 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 请参阅:https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b6b-gv,用于完整代码和算法定义。 符合条件的队列进入日期:美国达比加特兰的市场可用性于2010年10月19日开始。针对MarketScan:2010年10月19日-DEC 2018年31日(数据可用性结束)。对于optum:2010年10月19日-DEC 31,2019年(数据可用性结束)。用于Medicare:2010年10月19日-DEC 31,2017年。 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04593043 | ||||
其他研究ID编号 | 重复瑞利 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 杰西卡·富兰克林(Jessica Franklin),杨百翰和妇女医院 | ||||
研究赞助商 | 杨百翰和妇女医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 |