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出境医 / 临床实验 / 在医疗保健索赔数据中的依赖抗凝试验的复制

在医疗保健索赔数据中的依赖抗凝试验的复制

研究描述
简要摘要:
研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。

病情或疾病 干预/治疗
心房颤动药物:华法林药物:dabigatran

详细说明:
这是一项非随机,非际交往研究,是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划(www.rctduplate.org)的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制,以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制,但选择了关键的设计功能,包括结果,暴露和包容/排除标准,以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中,随机化也不可复制,但根据标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值,并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的,并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 78140名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:在医疗保健索赔数据中的依赖抗凝试验的复制
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计初级完成日期 2021年2月1日
估计 学习完成日期 2021年2月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
华法林
参照组
药物:华法林
华法林分配主张被用作参考

达比加特兰
曝光组
药物:dabigatran
Dabigatran分配主张被用作曝光

结果措施
主要结果指标
  1. 中风和系统性栓塞的复合结果的相对危害[时间范围:[时间框架:通过研究完成(中位数为98天)]]
    中风和系统性栓塞的复合结果的相对危害 - 由于尺寸限制,请参阅上载协议以获取完整定义。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
这项研究将涉及一个新用户,并行组,同类研究设计,将Dabigatran与Warfarin进行比较。在启动Dabigatran或比较药物(队列进入日期)之前,将要求患者在基线期间的180天内连续入学。结果的随访,开始在药物启动后的第二天开始。
标准

请参阅:https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b6b-gv,用于完整代码和算法定义。

符合条件的队列进入日期:美国达比加特兰的市场可用性于2010年10月19日开始。针对MarketScan:2010年10月19日-DEC 2018年31日(数据可用性结束)。对于optum:2010年10月19日-DEC 31,2019年(数据可用性结束)。用于Medicare:2010年10月19日-DEC 31,2017年。

纳入标准:

  • 1. AF记录如下:(1A或1B或1C)

    • 1a。在筛查或随机进行的当天,有ECG记录了AF
    • 1B。该患者在随机化之前6 m内记录了12铅ECG的阵发性或持续性AF的症状发作。
    • 1C。有2个不同的场合有症状或无症状的阵发性或持续性AF的记录,至少相隔1天,其中一个是在随机化前6 m以内。
  • 2.除了记录的AF之外,患者还必须具有以下一项:(2A或2B或2C或2D或2E)

    • 2a。先前中风,TIA或系统性栓塞的历史
    • 2b。超声心动图,放射性核素或对比血管造影记录的射血分数<40%
    • 2C。有症状的心力衰竭,纽约心脏协会2级或更高级别在最后6 m
    • 2d。年龄≥75y
    • 2e。年龄≥65岁,以下一个:

      • 糖尿病治疗
      • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(任何一个:先前的心肌梗塞,阳性压力测试,阳性核灌注研究,事先CABG手术或PCI),血管造影显示主要冠状动脉≥75%的狭窄
      • 需要医疗的高血压
  • 3.年龄> 18岁

排除标准:

  • 1.心脏瓣膜疾病的病史(即,修复瓣或血液动力学相关的瓣膜疾病)
  • 2.在过去的6个月内或前14天内的任何中风内严重,禁用中风
  • 3.与出血风险增加有关的条件:

    • 3a。上个月进行的重大手术
    • 3C。颅内,脊柱,腹膜后或突变的关节内出血病史
    • 3D。过去一年的胃肠道出血
    • 3e。在过去的30天内有症状或内镜检查的胃杀粉溃疡疾病
    • 3f。出血性疾病或出血临床
    • 3i。不受控制的高血压(收缩压> 180毫米Hg和/或舒张压> 100 mm Hg)
  • 7.严重的肾功能障碍(估计肌酐清除率≤30mL/min)
  • 8.主动感染性心内膜炎
  • 9.活性肝病
  • 10.在整个研究中拒绝使用医学上可接受的避孕形式的孕妇或生育潜力的妇女
  • 11.贫血(血红蛋白水平<100g/L)或血小板减少症(血小板计数<100×109/L)
  • 14.患者认为研究人员不可靠或预期寿命低于试验的预期持续时间,或者在研究人员认为的任何情况下都无法安全参与研究(例如,药物,药物成瘾,酗酒)
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
杨百翰和妇女医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02120
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:杰西卡·富兰克林(Jessica Franklin),博士杨百翰和妇女医院
追踪信息
首先提交日期2020年10月13日
第一个发布日期2020年10月19日
最后更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期2020年1月1日
估计初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月13日)
中风和系统性栓塞的复合结果的相对危害[时间范围:[时间框架:通过研究完成(中位数为98天)]]
中风和系统性栓塞的复合结果的相对危害 - 由于尺寸限制,请参阅上载协议以获取完整定义。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在医疗保健索赔数据中的依赖抗凝试验的复制
官方头衔在医疗保健索赔数据中的依赖抗凝试验的复制
简要摘要研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。
详细说明这是一项非随机,非际交往研究,是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划(www.rctduplate.org)的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制,以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制,但选择了关键的设计功能,包括结果,暴露和包容/排除标准,以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中,随机化也不可复制,但根据标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值,并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的,并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群这项研究将涉及一个新用户,并行组,同类研究设计,将Dabigatran与Warfarin进行比较。在启动Dabigatran或比较药物(队列进入日期)之前,将要求患者在基线期间的180天内连续入学。结果的随访,开始在药物启动后的第二天开始。
健康)状况心房颤动
干涉
  • 药物:华法林
    华法林分配主张被用作参考
  • 药物:dabigatran
    Dabigatran分配主张被用作曝光
研究组/队列
  • 华法林
    参照组
    干预:毒品:华法林
  • 达比加特兰
    曝光组
    干预:药物:dabigatran
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年10月13日)
78140
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2021年2月1日
估计初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

请参阅:https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b6b-gv,用于完整代码和算法定义。

符合条件的队列进入日期:美国达比加特兰的市场可用性于2010年10月19日开始。针对MarketScan:2010年10月19日-DEC 2018年31日(数据可用性结束)。对于optum:2010年10月19日-DEC 31,2019年(数据可用性结束)。用于Medicare:2010年10月19日-DEC 31,2017年。

纳入标准:

  • 1. AF记录如下:(1A或1B或1C)

    • 1a。在筛查或随机进行的当天,有ECG记录了AF
    • 1B。该患者在随机化之前6 m内记录了12铅ECG的阵发性或持续性AF的症状发作。
    • 1C。有2个不同的场合有症状或无症状的阵发性或持续性AF的记录,至少相隔1天,其中一个是在随机化前6 m以内。
  • 2.除了记录的AF之外,患者还必须具有以下一项:(2A或2B或2C或2D或2E)

    • 2a。先前中风,TIA或系统性栓塞的历史
    • 2b。超声心动图,放射性核素或对比血管造影记录的射血分数<40%
    • 2C。有症状的心力衰竭,纽约心脏协会2级或更高级别在最后6 m
    • 2d。年龄≥75y
    • 2e。年龄≥65岁,以下一个:

      • 糖尿病治疗
      • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(任何一个:先前的心肌梗塞,阳性压力测试,阳性核灌注研究,事先CABG手术或PCI),血管造影显示主要冠状动脉≥75%的狭窄
      • 需要医疗的高血压
  • 3.年龄> 18岁

排除标准:

  • 1.心脏瓣膜疾病的病史(即,修复瓣或血液动力学相关的瓣膜疾病)
  • 2.在过去的6个月内或前14天内的任何中风内严重,禁用中风
  • 3.与出血风险增加有关的条件:

    • 3a。上个月进行的重大手术
    • 3C。颅内,脊柱,腹膜后或突变的关节内出血病史
    • 3D。过去一年的胃肠道出血
    • 3e。在过去的30天内有症状或内镜检查的胃杀粉溃疡疾病
    • 3f。出血性疾病或出血临床
    • 3i。不受控制的高血压(收缩压> 180毫米Hg和/或舒张压> 100 mm Hg)
  • 7.严重的肾功能障碍(估计肌酐清除率≤30mL/min)
  • 8.主动感染性心内膜炎
  • 9.活性肝病
  • 10.在整个研究中拒绝使用医学上可接受的避孕形式的孕妇或生育潜力的妇女
  • 11.贫血(血红蛋白水平<100g/L)或血小板减少症(血小板计数<100×109/L)
  • 14.患者认为研究人员不可靠或预期寿命低于试验的预期持续时间,或者在研究人员认为的任何情况下都无法安全参与研究(例如,药物,药物成瘾,酗酒)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04593043
其他研究ID编号重复瑞利
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方杰西卡·富兰克林(Jessica Franklin),杨百翰和妇女医院
研究赞助商杨百翰和妇女医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:杰西卡·富兰克林(Jessica Franklin),博士杨百翰和妇女医院
PRS帐户杨百翰和妇女医院
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:
研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。

病情或疾病 干预/治疗
心房颤动药物:华法林药物:dabigatran

详细说明:
这是一项非随机,非际交往研究,是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划(www.rctduplate.org)的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制,以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制,但选择了关键的设计功能,包括结果,暴露和包容/排除标准,以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中,随机化也不可复制,但根据标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值,并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的,并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 78140名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:在医疗保健索赔数据中的依赖抗凝试验的复制
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计初级完成日期 2021年2月1日
估计 学习完成日期 2021年2月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
华法林
参照组
药物:华法林
华法林分配主张被用作参考

达比加特兰
曝光组
药物:dabigatran
Dabigatran分配主张被用作曝光

结果措施
主要结果指标
  1. 中风和系统性栓塞的复合结果的相对危害[时间范围:[时间框架:通过研究完成(中位数为98天)]]
    中风和系统性栓塞的复合结果的相对危害 - 由于尺寸限制,请参阅上载协议以获取完整定义。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
这项研究将涉及一个新用户,并行组,同类研究设计,将DabigatranWarfarin进行比较。在启动Dabigatran或比较药物(队列进入日期)之前,将要求患者在基线期间的180天内连续入学。结果的随访,开始在药物启动后的第二天开始。
标准

请参阅:https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b6b-gv,用于完整代码和算法定义。

符合条件的队列进入日期:美国达比加特兰的市场可用性于2010年10月19日开始。针对MarketScan:2010年10月19日-DEC 2018年31日(数据可用性结束)。对于optum:2010年10月19日-DEC 31,2019年(数据可用性结束)。用于Medicare:2010年10月19日-DEC 31,2017年。

纳入标准:

  • 1. AF记录如下:(1A或1B或1C)

    • 1a。在筛查或随机进行的当天,有ECG记录了AF
    • 1B。该患者在随机化之前6 m内记录了12铅ECG的阵发性或持续性AF的症状发作。
    • 1C。有2个不同的场合有症状或无症状的阵发性或持续性AF的记录,至少相隔1天,其中一个是在随机化前6 m以内。
  • 2.除了记录的AF之外,患者还必须具有以下一项:(2A或2B或2C或2D或2E)

    • 2a。先前中风,TIA或系统性栓塞的历史
    • 2b。超声心动图,放射性核素或对比血管造影记录的射血分数<40%
    • 2C。有症状的心力衰竭,纽约心脏协会2级或更高级别在最后6 m
    • 2d。年龄≥75y
    • 2e。年龄≥65岁,以下一个:

      • 糖尿病治疗
      • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(任何一个:先前的心肌梗塞,阳性压力测试,阳性核灌注研究,事先CABG手术或PCI),血管造影显示主要冠状动脉≥75%的狭窄
      • 需要医疗的高血压
  • 3.年龄> 18岁

排除标准:

  • 1.心脏瓣膜疾病的病史(即,修复瓣或血液动力学相关的瓣膜疾病)
  • 2.在过去的6个月内或前14天内的任何中风内严重,禁用中风
  • 3.与出血风险增加有关的条件:

    • 3a。上个月进行的重大手术
    • 3C。颅内,脊柱,腹膜后或突变的关节内出血病史
    • 3D。过去一年的胃肠道出血
    • 3e。在过去的30天内有症状或内镜检查的胃杀粉溃疡疾病
    • 3f。出血性疾病或出血临床
    • 3i。不受控制的高血压(收缩压> 180毫米Hg和/或舒张压> 100 mm Hg)
  • 7.严重的肾功能障碍(估计肌酐清除率≤30mL/min
  • 8.主动感染性心内膜炎
  • 9.活性肝病
  • 10.在整个研究中拒绝使用医学上可接受的避孕形式的孕妇或生育潜力的妇女
  • 11.贫血(血红蛋白水平<100g/L)或血小板减少症(血小板计数<100×109/L)
  • 14.患者认为研究人员不可靠或预期寿命低于试验的预期持续时间,或者在研究人员认为的任何情况下都无法安全参与研究(例如,药物,药物成瘾,酗酒)
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
杨百翰和妇女医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02120
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:杰西卡·富兰克林(Jessica Franklin),博士杨百翰和妇女医院
追踪信息
首先提交日期2020年10月13日
第一个发布日期2020年10月19日
最后更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期2020年1月1日
估计初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月13日)
中风和系统性栓塞的复合结果的相对危害[时间范围:[时间框架:通过研究完成(中位数为98天)]]
中风和系统性栓塞的复合结果的相对危害 - 由于尺寸限制,请参阅上载协议以获取完整定义。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在医疗保健索赔数据中的依赖抗凝试验的复制
官方头衔在医疗保健索赔数据中的依赖抗凝试验的复制
简要摘要研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。
详细说明这是一项非随机,非际交往研究,是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划(www.rctduplate.org)的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制,以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制,但选择了关键的设计功能,包括结果,暴露和包容/排除标准,以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中,随机化也不可复制,但根据标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值,并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的,并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群这项研究将涉及一个新用户,并行组,同类研究设计,将DabigatranWarfarin进行比较。在启动Dabigatran或比较药物(队列进入日期)之前,将要求患者在基线期间的180天内连续入学。结果的随访,开始在药物启动后的第二天开始。
健康)状况心房颤动
干涉
研究组/队列
  • 华法林
    参照组
    干预:毒品:华法林
  • 达比加特兰
    曝光组
    干预:药物:dabigatran
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年10月13日)
78140
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2021年2月1日
估计初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

请参阅:https://drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b6b-gv,用于完整代码和算法定义。

符合条件的队列进入日期:美国达比加特兰的市场可用性于2010年10月19日开始。针对MarketScan:2010年10月19日-DEC 2018年31日(数据可用性结束)。对于optum:2010年10月19日-DEC 31,2019年(数据可用性结束)。用于Medicare:2010年10月19日-DEC 31,2017年。

纳入标准:

  • 1. AF记录如下:(1A或1B或1C)

    • 1a。在筛查或随机进行的当天,有ECG记录了AF
    • 1B。该患者在随机化之前6 m内记录了12铅ECG的阵发性或持续性AF的症状发作。
    • 1C。有2个不同的场合有症状或无症状的阵发性或持续性AF的记录,至少相隔1天,其中一个是在随机化前6 m以内。
  • 2.除了记录的AF之外,患者还必须具有以下一项:(2A或2B或2C或2D或2E)

    • 2a。先前中风,TIA或系统性栓塞的历史
    • 2b。超声心动图,放射性核素或对比血管造影记录的射血分数<40%
    • 2C。有症状的心力衰竭,纽约心脏协会2级或更高级别在最后6 m
    • 2d。年龄≥75y
    • 2e。年龄≥65岁,以下一个:

      • 糖尿病治疗
      • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(任何一个:先前的心肌梗塞,阳性压力测试,阳性核灌注研究,事先CABG手术或PCI),血管造影显示主要冠状动脉≥75%的狭窄
      • 需要医疗的高血压
  • 3.年龄> 18岁

排除标准:

  • 1.心脏瓣膜疾病的病史(即,修复瓣或血液动力学相关的瓣膜疾病)
  • 2.在过去的6个月内或前14天内的任何中风内严重,禁用中风
  • 3.与出血风险增加有关的条件:

    • 3a。上个月进行的重大手术
    • 3C。颅内,脊柱,腹膜后或突变的关节内出血病史
    • 3D。过去一年的胃肠道出血
    • 3e。在过去的30天内有症状或内镜检查的胃杀粉溃疡疾病
    • 3f。出血性疾病或出血临床
    • 3i。不受控制的高血压(收缩压> 180毫米Hg和/或舒张压> 100 mm Hg)
  • 7.严重的肾功能障碍(估计肌酐清除率≤30mL/min
  • 8.主动感染性心内膜炎
  • 9.活性肝病
  • 10.在整个研究中拒绝使用医学上可接受的避孕形式的孕妇或生育潜力的妇女
  • 11.贫血(血红蛋白水平<100g/L)或血小板减少症(血小板计数<100×109/L)
  • 14.患者认为研究人员不可靠或预期寿命低于试验的预期持续时间,或者在研究人员认为的任何情况下都无法安全参与研究(例如,药物,药物成瘾,酗酒)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04593043
其他研究ID编号重复瑞利
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方杰西卡·富兰克林(Jessica Franklin),杨百翰和妇女医院
研究赞助商杨百翰和妇女医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:杰西卡·富兰克林(Jessica Franklin),博士杨百翰和妇女医院
PRS帐户杨百翰和妇女医院
验证日期2021年1月