免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在医疗保健索赔数据中复制亚里士多德抗凝试验
在医疗保健索赔数据中复制亚里士多德抗凝试验
研究描述
简要摘要：
研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动 | 药物：华法林药物：apixaban |
详细说明：
这是一项非随机，非际交往研究，是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划（www.rctduplate.org）的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制，以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制，但选择了关键的设计功能，包括结果，暴露和包容/排除标准，以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中，随机化也不可复制，但根据标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值，并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的，并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 220518参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 在医疗保健索赔数据中复制亚里士多德抗凝试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 华法林 参照组 | 药物：华法林 华法林分配主张被用作参考 |
| apixaban 曝光组 | 药物：apixaban Apixaban分配主张被用作曝光 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中风和系统性栓塞的复合结果的相对危害[时间范围：[时间框架：通过研究完成（中位数为98天）]]中风和系统性栓塞的复合结果的相对危害 - 由于尺寸限制，请参阅上载协议以获取完整定义。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
这项研究将涉及一个新用户，并行组，同类研究设计，将Apixaban与华法林进行比较。在启动Apixaban或比较药物（队列进入日期）之前，将要求患者在基线的180天内连续入学。结果的随访，开始在药物启动后的第二天开始。
标准
请参阅：https：//drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b6b-gv，用于完整代码和算法定义。
合格的队列进入日期：美国Apixaban的市场可用性于1012年12月28日开始。对于MarketScan：2013年1月1日-DEC 2018年31日（数据可用性结束）。对于optum：2013年1月1日至2019年12月31日（数据可用性结束）。用于Medicare：2013年1月1日-DEC 2017年3月31日。
纳入标准：
- 1.年龄≥18岁
2.心房颤动 - 以下任一项：
- 2a。在心房颤动或心房颤动中，不是由于可逆原因而在注册时由ECG记录下来的
- 2b。如果在入学时不在房颤/颤动中，则必须在两次单独的情况下记录了房颤/颤动，这不是由于在入学前12个月相隔至少2周的可逆原因。心电图可以记录心房颤动/颤动，或者作为节奏条，地球记录或心脏内电图（来自植入的起搏器或除颤器）至少持续一分钟的发作。
3.中风的以下一个或多个危险因素：
排除标准：
- 2.临床显着（中度或重度）二尖瓣狭窄
- 3.增加出血风险被认为是口服抗凝的禁忌症（例如先前的内出血' target='_blank'>颅内出血）
- 4.需要慢性抗凝的心房颤动（例如假肢机械心脏瓣膜）以外的情况
- 5.持续的，不受控制的高血压（收缩压> 180毫米Hg或舒张压> 100 mm Hg）
- 6.主动感染性心内膜炎
- 11.同时用阿司匹林和硫吡啶治疗（例如，氯吡格雷，ticlopidine）
- 12.严重的合并症，预期寿命≤1年
- 13.主动酒精或药物滥用，或使研究参与不切实际的社会心理原因
- 14.最近的缺血性中风（在7天内）
- 15.严重的肾功能不全（血清肌酐> 2.5 mg/dl或计算出的肌酐清除率<25 ml/min，请参见第6.3.2.2节）
- 17.血小板计数≤100,000/ mm3
- 18.血红蛋白<9 g/dl
- 19.具有携带潜力的儿童妇女（WOCBP）不愿意或无法使用可接受的方法避免怀孕
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02120 | |
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
调查人员
| 首席研究员： | 杰西卡·富兰克林（Jessica Franklin），博士 | 杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 中风和系统性栓塞的复合结果的相对危害[时间范围：[时间框架：通过研究完成（中位数为98天）]] 中风和系统性栓塞的复合结果的相对危害 - 由于尺寸限制，请参阅上载协议以获取完整定义。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在医疗保健索赔数据中复制亚里士多德抗凝试验 | ||||
| 官方头衔 | 在医疗保健索赔数据中复制亚里士多德抗凝试验 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项非随机，非际交往研究，是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划（www.rctduplate.org）的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制，以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制，但选择了关键的设计功能，包括结果，暴露和包容/排除标准，以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中，随机化也不可复制，但根据标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值，并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的，并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项研究将涉及一个新用户，并行组，同类研究设计，将Apixaban与华法林进行比较。在启动Apixaban或比较药物（队列进入日期）之前，将要求患者在基线的180天内连续入学。结果的随访，开始在药物启动后的第二天开始。 | ||||
| 健康）状况 | 心房颤动 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 220518 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 请参阅：https：//drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b6b-gv，用于完整代码和算法定义。 合格的队列进入日期：美国Apixaban的市场可用性于1012年12月28日开始。对于MarketScan：2013年1月1日-DEC 2018年31日（数据可用性结束）。对于optum：2013年1月1日至2019年12月31日（数据可用性结束）。用于Medicare：2013年1月1日-DEC 2017年3月31日。 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04593030 | ||||
| 其他研究ID编号 | 重复的阿里斯多德 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 杰西卡·富兰克林（Jessica Franklin），杨百翰和妇女医院 | ||||
| 研究赞助商 | 杨百翰和妇女医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
研究描述
简要摘要：
研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动 | 药物：华法林药物：apixaban |
详细说明：
这是一项非随机，非际交往研究，是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划（www.rctduplate.org）的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制，以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制，但选择了关键的设计功能，包括结果，暴露和包容/排除标准，以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中，随机化也不可复制，但根据标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值，并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的，并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 220518参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 在医疗保健索赔数据中复制亚里士多德抗凝试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 中风和系统性栓塞的复合结果的相对危害[时间范围：[时间框架：通过研究完成（中位数为98天）]]中风和系统性栓塞的复合结果的相对危害 - 由于尺寸限制，请参阅上载协议以获取完整定义。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
这项研究将涉及一个新用户，并行组，同类研究设计，将Apixaban与华法林进行比较。在启动Apixaban或比较药物（队列进入日期）之前，将要求患者在基线的180天内连续入学。结果的随访，开始在药物启动后的第二天开始。
标准
请参阅：https：//drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b6b-gv，用于完整代码和算法定义。
合格的队列进入日期：美国Apixaban的市场可用性于1012年12月28日开始。对于MarketScan：2013年1月1日-DEC 2018年31日（数据可用性结束）。对于optum：2013年1月1日至2019年12月31日（数据可用性结束）。用于Medicare：2013年1月1日-DEC 2017年3月31日。
纳入标准：
- 1.年龄≥18岁
2.心房颤动 - 以下任一项：
- 2a。在心房颤动或心房颤动中，不是由于可逆原因而在注册时由ECG记录下来的
- 2b。如果在入学时不在房颤/颤动中，则必须在两次单独的情况下记录了房颤/颤动，这不是由于在入学前12个月相隔至少2周的可逆原因。心电图可以记录心房颤动/颤动，或者作为节奏条，地球记录或心脏内电图（来自植入的起搏器或除颤器）至少持续一分钟的发作。
3.中风的以下一个或多个危险因素：
排除标准：
- 2.临床显着（中度或重度）二尖瓣狭窄
- 3.增加出血风险被认为是口服抗凝的禁忌症（例如先前的内出血' target='_blank'>颅内出血）
- 4.需要慢性抗凝的心房颤动（例如假肢机械心脏瓣膜）以外的情况
- 5.持续的，不受控制的高血压（收缩压> 180毫米Hg或舒张压> 100 mm Hg）
- 6.主动感染性心内膜炎
- 11.同时用阿司匹林和硫吡啶治疗（例如，氯吡格雷，ticlopidine）
- 12.严重的合并症，预期寿命≤1年
- 13.主动酒精或药物滥用，或使研究参与不切实际的社会心理原因
- 14.最近的缺血性中风（在7天内）
- 15.严重的肾功能不全（血清肌酐> 2.5 mg/dl或计算出的肌酐清除率<25 ml/min，请参见第6.3.2.2节）
- 17.血小板计数≤100,000/ mm3
- 18.血红蛋白<9 g/dl
- 19.具有携带潜力的儿童妇女（WOCBP）不愿意或无法使用可接受的方法避免怀孕
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02120 | |
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
调查人员
| 首席研究员： | 杰西卡·富兰克林（Jessica Franklin），博士 | 杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 中风和系统性栓塞的复合结果的相对危害[时间范围：[时间框架：通过研究完成（中位数为98天）]] 中风和系统性栓塞的复合结果的相对危害 - 由于尺寸限制，请参阅上载协议以获取完整定义。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在医疗保健索赔数据中复制亚里士多德抗凝试验 | ||||
| 官方头衔 | 在医疗保健索赔数据中复制亚里士多德抗凝试验 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项非随机，非际交往研究，是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划（www.rctduplate.org）的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制，以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制，但选择了关键的设计功能，包括结果，暴露和包容/排除标准，以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中，随机化也不可复制，但根据标准实践的统计平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值，并且未能复制RCT发现表明医疗保健索赔数据的不足是出于一系列可能的原因而复制的，并且不提供有关原始RCT发现有效性的信息。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项研究将涉及一个新用户，并行组，同类研究设计，将Apixaban与华法林进行比较。在启动Apixaban或比较药物（队列进入日期）之前，将要求患者在基线的180天内连续入学。结果的随访，开始在药物启动后的第二天开始。 | ||||
| 健康）状况 | 心房颤动 | ||||
| 干涉 | |||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 220518 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 请参阅：https：//drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b6b-gv，用于完整代码和算法定义。 合格的队列进入日期：美国Apixaban的市场可用性于1012年12月28日开始。对于MarketScan：2013年1月1日-DEC 2018年31日（数据可用性结束）。对于optum：2013年1月1日至2019年12月31日（数据可用性结束）。用于Medicare：2013年1月1日-DEC 2017年3月31日。 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04593030 | ||||
| 其他研究ID编号 | 重复的阿里斯多德 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 杰西卡·富兰克林（Jessica Franklin），杨百翰和妇女医院 | ||||
| 研究赞助商 | 杨百翰和妇女医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
