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出境医 / 临床实验 / CCR2 AAA试点研究
CCR2 AAA试点研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究在正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）扫描过程中使用的研究成像剂64CU-DOTA-ECL1I是否可以帮助确定使患者处于风险增加的状况对于AAA破裂。该研究还更加关注主动脉壁的细胞，分子和炎症特性。有能力识别预测AAA进展/扩展和破裂风险的标记，可以使医生以更个性化的个人方式管理患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹主动脉瘤（AAA） | 诊断测试：主动脉闭塞性疾病组 - 注射64CU-DOTA-ECL1I诊断测试：AAA组 - PET-CT成像，注射64CU-DOTA-ECL1I | 早期1 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 这项研究将有两个（2）个组。我们计划招募5例AAA患者和3例被诊断为非脑瘤的患者（无动脉瘤）主动脉闭塞性疾病。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 针对腹主动脉瘤成像和治疗的靶向分子探针 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：AAA组 具有AAA的参与者将按照治疗医师指示的AAA进行常规的AAA进行常规临床评估。我们将记录参与者的年龄和烟草使用。如果参与者在过去90天内没有进行肾功能血液检查，我们将抽出大约2茶匙的血液进行肌酐测试。我们还将要求参与者的许可使用对比染料进行PET-CT扫描的CT部分。如果参与者同意，我们将有其他问题来衡量获得对比染料的资格。 如果有的话，我们想从外科手术中收集任何丢弃的AAA组织。该废弃的组织将作为华盛顿大学血管研究存储库的一部分保存。如果参与者同意这一点，将有一个单独的同意书，以签署允许收集剩余组织以及有关病史的一些信息。 | 诊断测试：注射64CU-DOTA-ECL1I的AAA组PET-CT成像 来自两个性别，所有种族的患者以及45至75岁之间的患者将考虑招募。我们将招募有腹部主动脉瘤（AAA）作为我们的研究患者队列的患者。腹部主动脉瘤（AAA）（n = 5）的患者将招募AIM 2B，并接受CU-64 DOTA-ECL1I PET/CT和对比增强的CT CT血管造影在预定的选举开放维修手术的7-14天之间。 |
| 主动比较器：主动脉闭塞性疾病组 患有非干扰性主动脉动力学闭塞性疾病的参与者将有资格根据限制laudain的生活方式（缺乏血液流向肌肉的血液流动引起痉挛），脚部疼痛或静止的脚趾（腿部或脚部溃疡）（腿部或脚溃疡（腿部溃疡）不治愈或坏疽）需要主动脉旁路。主动脉旁路不是这项研究的一部分。 | 诊断测试：主动脉闭塞疾病组 - 注射64CU-DOTA-ECL1I的PET-CT成像 来自两个性别，所有种族的患者以及45至75岁之间的患者将考虑招募。我们将招募有腹部主动脉瘤（AAA）作为我们的研究患者队列的患者。非干扰性，动脉粥样硬化主动脉闭塞性疾病（n = 3）的患者将纳入AIM 2A并接受CU-64 DOTA-ECL1I PET/CT。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在AAA患者中使用64CU-DOTA-ECL1I PET/CT [时间范围：1-2周]，使用64CU-DOTA-ECL1I PET/CT进行首次面对面CCR2分子成像确定在非腹部主动脉腹主动脉中的64CU-DOTA-ECL1I的背景retention度，非干扰性，动脉粥样硬化性闭塞性疾病。
- 在AAA患者中执行64CU-DOTA-ECL1I PET/CT，并将成像读数与接受开放修复的患者的组织炎症生物标志物相关联（手术前1-2周）接受开放AAA修复的患者将安排在手术前1-2周内进行PET/CT成像。这将是使用开放修复的AAA患者中的CCR2靶向64CU-DOTA-ECL1I的首次患者分子成像。将收集并处理外科手术切除的动脉瘤组织，以进行完整的表征。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
非脑瘤患者（AIM 2A，n = 3）
纳入标准：
- 主动脉闭塞性疾病的患者，导致生活方式限制lau不平，休息疼痛和/或需要主动脉旁路的组织损失
排除标准：
- 主动脉闭塞性疾病的患者，我们将应用与AAA患者相同的排除标准。
腹主动脉瘤（AAA）患者（AIM 2B，n = 5）
纳入标准：
- 我们将通过超声，多普勒和CT招募无症状的患者（男性≥5.5cm，女性≥5.0厘米）；
- 男女，年龄在45-75岁之间；
- 有或没有活跃的烟草使用；
排除标准：
- 无法接收和签署知情同意；
- 对造影剂，二氨基酚（ISOVUE）有超敏反应史
- 患有≥4期慢性肾衰竭的患者（通过肾脏疾病EGFR方程中的饮食修饰计算[最小化混杂成像变量]）；
- 宠物/CT的必要条件下，无法在仰卧位置耐受60分钟的仰卧位；
- 严重的幽闭恐惧症；
- 妊娠试验阳性或泌乳；
- 对64cu-dota-ecl1i或其任何赋形剂有高敏史；
- 任何情况下，赞助商评估者或指定人员都可以增加参与者的风险，限制参与者容忍研究程序或干扰数据的能力，例如：有症状/最近治疗的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，需要癌症管理或自身免疫/炎症性疾病（例如类风湿关节炎或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）已知CCR2的相关表达增加。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ashley Burgess，RN，BSN | （314）362-6257 | ashley.burgess@wustl.edu | |
| 联系人：朱莉·威尔逊（Julie Wilson），RN | （314）747-7828 | wilsonj@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Ashley Burgess，RN，BSN 314-362-6257 Ashley.burgess@wustl.edu | |
| 联系人：朱莉·威尔逊（Julie Wilson），RN（314）747-7828 wilsonj@wustl.edu | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CCR2 AAA试点研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对腹主动脉瘤成像和治疗的靶向分子探针 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究在正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）扫描过程中使用的研究成像剂64CU-DOTA-ECL1I是否可以帮助确定使患者处于风险增加的状况对于AAA破裂。该研究还更加关注主动脉壁的细胞，分子和炎症特性。有能力识别预测AAA进展/扩展和破裂风险的标记，可以使医生以更个性化的个人方式管理患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 腹主动脉瘤（AAA）是一种威胁生命的退化性血管疾病，其特征是透壁主动脉巨噬细胞浸润，弹性蛋白降解和平滑肌细胞含量的减少。 AAA在生活中以后发生，在65岁以上的男性中尤为普遍。患者通常无症状直到破裂为止，这与高死亡率有关。目前，手术修复是AAA治疗的唯一方法，并且没有药理干预措施。在临床上，动脉瘤直径的超声和计算机断层扫描测量代表了管理性手术修复时间的主要决定因素和主要决定因素。但是，这种基于解剖学的方法无法提供有关与动脉瘤扩张和破裂相关的细胞和分子过程的有用信息。因此，必须开发可翻译的分子生物标志物，特别由动脉瘤表达，对于确定相关状态和进展，捕获破裂的风险并提供个性化治疗是必要的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：阶乘分配 干预模型描述：蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腹主动脉瘤（AAA） | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 非脑瘤患者（AIM 2A，n = 3） 纳入标准： - 主动脉闭塞性疾病的患者，导致生活方式限制lau不平，休息疼痛和/或需要主动脉旁路的组织损失 排除标准： - 主动脉闭塞性疾病的患者，我们将应用与AAA患者相同的排除标准。 腹主动脉瘤（AAA）患者（AIM 2B，n = 5） 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04592991 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202004104 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究在正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）扫描过程中使用的研究成像剂64CU-DOTA-ECL1I是否可以帮助确定使患者处于风险增加的状况对于AAA破裂。该研究还更加关注主动脉壁的细胞，分子和炎症特性。有能力识别预测AAA进展/扩展和破裂风险的标记，可以使医生以更个性化的个人方式管理患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹主动脉瘤（AAA） | 诊断测试：主动脉闭塞性疾病组 - 注射64CU-DOTA-ECL1I诊断测试：AAA组 - PET-CT成像，注射64CU-DOTA-ECL1I | 早期1 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 这项研究将有两个（2）个组。我们计划招募5例AAA患者和3例被诊断为非脑瘤的患者（无动脉瘤）主动脉闭塞性疾病。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 针对腹主动脉瘤成像和治疗的靶向分子探针 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：AAA组 | 诊断测试：注射64CU-DOTA-ECL1I的AAA组PET-CT成像 来自两个性别，所有种族的患者以及45至75岁之间的患者将考虑招募。我们将招募有腹部主动脉瘤（AAA）作为我们的研究患者队列的患者。腹部主动脉瘤（AAA）（n = 5）的患者将招募AIM 2B，并接受CU-64 DOTA-ECL1I PET/CT和对比增强的CT CT血管造影在预定的选举开放维修手术的7-14天之间。 |
| 主动比较器：主动脉闭塞性疾病组 患有非干扰性主动脉动力学闭塞性疾病的参与者将有资格根据限制laudain的生活方式（缺乏血液流向肌肉的血液流动引起痉挛），脚部疼痛或静止的脚趾（腿部或脚部溃疡）（腿部或脚溃疡（腿部溃疡）不治愈或坏疽）需要主动脉旁路。主动脉旁路不是这项研究的一部分。 | 诊断测试：主动脉闭塞疾病组 - 注射64CU-DOTA-ECL1I的PET-CT成像 来自两个性别，所有种族的患者以及45至75岁之间的患者将考虑招募。我们将招募有腹部主动脉瘤（AAA）作为我们的研究患者队列的患者。非干扰性，动脉粥样硬化主动脉闭塞性疾病（n = 3）的患者将纳入AIM 2A并接受CU-64 DOTA-ECL1I PET/CT。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在AAA患者中使用64CU-DOTA-ECL1I PET/CT [时间范围：1-2周]，使用64CU-DOTA-ECL1I PET/CT进行首次面对面CCR2分子成像确定在非腹部主动脉腹主动脉中的64CU-DOTA-ECL1I的背景retention度，非干扰性，动脉粥样硬化性闭塞性疾病。
- 在AAA患者中执行64CU-DOTA-ECL1I PET/CT，并将成像读数与接受开放修复的患者的组织炎症生物标志物相关联（手术前1-2周）接受开放AAA修复的患者将安排在手术前1-2周内进行PET/CT成像。这将是使用开放修复的AAA患者中的CCR2靶向64CU-DOTA-ECL1I的首次患者分子成像。将收集并处理外科手术切除的动脉瘤组织，以进行完整的表征。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
非脑瘤患者（AIM 2A，n = 3）
纳入标准：
- 主动脉闭塞性疾病的患者，导致生活方式限制lau不平，休息疼痛和/或需要主动脉旁路的组织损失
排除标准：
- 主动脉闭塞性疾病的患者，我们将应用与AAA患者相同的排除标准。
腹主动脉瘤（AAA）患者（AIM 2B，n = 5）
纳入标准：
- 我们将通过超声，多普勒和CT招募无症状的患者（男性≥5.5cm，女性≥5.0厘米）；
- 男女，年龄在45-75岁之间；
- 有或没有活跃的烟草使用；
排除标准：
- 无法接收和签署知情同意；
- 对造影剂，二氨基酚（ISOVUE）有超敏反应史
- 患有≥4期慢性肾衰竭的患者（通过肾脏疾病EGFR方程中的饮食修饰计算[最小化混杂成像变量]）；
- 宠物/CT的必要条件下，无法在仰卧位置耐受60分钟的仰卧位；
- 严重的幽闭恐惧症；
- 妊娠试验阳性或泌乳；
- 对64cu-dota-ecl1i或其任何赋形剂有高敏史；
- 任何情况下，赞助商评估者或指定人员都可以增加参与者的风险，限制参与者容忍研究程序或干扰数据的能力，例如：有症状/最近治疗的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，需要癌症管理或自身免疫/炎症性疾病（例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）已知CCR2的相关表达增加。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ashley Burgess，RN，BSN | （314）362-6257 | ashley.burgess@wustl.edu | |
| 联系人：朱莉·威尔逊（Julie Wilson），RN | （314）747-7828 | wilsonj@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Ashley Burgess，RN，BSN 314-362-6257 Ashley.burgess@wustl.edu | |
| 联系人：朱莉·威尔逊（Julie Wilson），RN（314）747-7828 wilsonj@wustl.edu | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CCR2 AAA试点研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对腹主动脉瘤成像和治疗的靶向分子探针 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究在正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）扫描过程中使用的研究成像剂64CU-DOTA-ECL1I是否可以帮助确定使患者处于风险增加的状况对于AAA破裂。该研究还更加关注主动脉壁的细胞，分子和炎症特性。有能力识别预测AAA进展/扩展和破裂风险的标记，可以使医生以更个性化的个人方式管理患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 腹主动脉瘤（AAA）是一种威胁生命的退化性血管疾病，其特征是透壁主动脉巨噬细胞浸润，弹性蛋白降解和平滑肌细胞含量的减少。 AAA在生活中以后发生，在65岁以上的男性中尤为普遍。患者通常无症状直到破裂为止，这与高死亡率有关。目前，手术修复是AAA治疗的唯一方法，并且没有药理干预措施。在临床上，动脉瘤直径的超声和计算机断层扫描测量代表了管理性手术修复时间的主要决定因素和主要决定因素。但是，这种基于解剖学的方法无法提供有关与动脉瘤扩张和破裂相关的细胞和分子过程的有用信息。因此，必须开发可翻译的分子生物标志物，特别由动脉瘤表达，对于确定相关状态和进展，捕获破裂的风险并提供个性化治疗是必要的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：阶乘分配 干预模型描述：蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腹主动脉瘤（AAA） | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 非脑瘤患者（AIM 2A，n = 3） 纳入标准： - 主动脉闭塞性疾病的患者，导致生活方式限制lau不平，休息疼痛和/或需要主动脉旁路的组织损失 排除标准： - 主动脉闭塞性疾病的患者，我们将应用与AAA患者相同的排除标准。 腹主动脉瘤（AAA）患者（AIM 2B，n = 5） 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04592991 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202004104 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
