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出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病的幻觉

帕金森氏病的幻觉

研究描述
简要摘要:
调查机器人介导的感觉运动刺激如何诱导和触发帕金森氏症患者的不同临床组以及年龄匹配的对照组的幻觉

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森病精神病行为:临床和神经心理学评估行为:诱导pH和相关的身体状态其他:静止状态fMRI获取其他:诱导pH和相关身体状态(MRI)(MRI)不适用

详细说明:
帕金森氏病(PD)是一种以运动症状(例如震颤,僵化,胸肌症等)为特征的疾病。然而,最近的研究机构已经确定了大量的非运动症状,这些症状也伴随着这种疾病的发展。这些非运动症状主要集中于随着疾病进展的幻觉,并将影响大约50%的患有帕金森氏病的患者。如果包括轻微的幻觉,轻度现象和结构不足的幻觉,这个数字将上升到70%。尽管对患者的生活产生了潜在的影响,以及以前研究这些现象的努力,但PD中基本幻觉的大脑变化仍然很少了解。通过当前的研究,研究人员旨在通过研究帕金森氏病中最常见的小幻觉来提高这种理解,存在幻觉(pH),可以将其定义为当没有人真正存在的时候,可以将其感知到后面的人的奇怪感觉。为了以受控的方式进行研究,研究人员将通过广泛验证的范式诱导这种幻觉,这在健康个体和PD患者中通过机器人介导的感觉运动刺激引起了这种感觉。研究人员打算通过针对PD患者,具有幻觉,具有幻觉,但没有pH值,没有任何幻觉的幻觉,并且没有神经合并症的老年匹配对照组,以识别不同PD患者对诱导这种幻觉的敏感性。研究人员旨在通过与健康个体的先前工作相似的方式来识别这些诱导的这种诱导的神经相关性,以扩大PD患者pH诱导的先前工作。此外,研究人员还打算通过扩展对PD幻觉的基础的一般理解,扩展到以前的工作中所做的工作,更分层的PD患者,这不仅会在休息期间对静态进行分析,而且还会在休息期间进行分析在动态连接方面,还将在扫描仪中执行pH诱导任务,如前所述。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:帕金森氏病患者患有幻觉的患者的脑网络功能失调
实际学习开始日期 2020年8月17日
估计初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:临床和神经心理学检查
参与者将通过经过验证和实验室的临床量表以及半结构化访谈进行评估,以评估疾病的状态(PD),例如认知能力。
行为:临床和神经心理学评估
疾病状态,临床状况以及认知和神经心理学属性的评估。

实验:机器人通过感觉运动刺激诱导pH
参与者将操纵专利的机器人系统,旨在诱导pH和其他伴随的身体幻觉。最后,参与者将通过回答结构化问卷来报告各种主观经验。
行为:诱导pH和相关的身体状态
评估对PD患者不同种群和健康老年匹配对照的pH和相关身体状态的主观敏感性

实验:静止状态fMRI收购
我们将为所有参与者获得MRI扫描仪中的静止状态数据。还将获取呼吸和心跳率数据。
其他:静止状态fMRI获取
与健康老年匹配的对照组相比,不同程度上有可能在不同程度上破坏的静止神经机制,可能会在不同程度上破坏。

实验:机器人通过感觉运动刺激(MRI)诱导pH值
所有健康参与者以及所有被认为能够在MRI扫描仪中执行机器人操纵任务的患者都将参加此手臂。参与者将通过获得专利的机器人系统执行机器人操纵任务,能够在MRI扫描仪中诱导pH和其他伴随的身体幻觉。最终,参与者将通过回答结构化问卷来报告各种主观经验。
其他:诱导pH和相关的身体状态(MRI)
评估对PD患者的不同种群以及健康年龄匹配的对照组评估的主观敏感性,并比较负责诱导pH和相关身体幻觉的神经机制,并在不同组中进行比较。 PD患者和健康匹配的对照

结果措施
主要结果指标
  1. 通过实验室守则问卷(7点李克特级)[时间范围:5分钟,在每个参与者的课程结束时,对存在幻觉,消极经历,代理和控制问题的敏感性2]
    请注意,为了测量每个患者对诱导存在幻觉,消极感觉,代理和控制问题的敏感性,患者将对引言中描述的机器人系统进行两次操纵,包括同步和异步状况

  2. MRI扫描仪中的实验室守则问卷(7点李克特级),对存在幻觉,消极经历,代理和控制问题的敏感性[时间范围:5分钟,在每个末端,参与者在ARM 4中的会议]
    在MRI扫描仪中诱导存在幻觉的感觉运动任务之后,与参与者收集了感知到存在感和相关现象的强度的评分

  3. FMRI血氧水平依赖性信号反应在静止状态[时间范围:大约30分钟,在手臂3期间]
    我们将在本研究中分析来自PD患者不同人群的静息状态数据和健康对照

  4. 机器人刺激期间的fMRI血氧水平依赖性信号[时间范围:大约45分钟,在手臂4期间]
    我们将分析扫描仪内pH诱导的神经数据,这项研究中的PD患者不同人群和健康对照组


次要结果度量
  1. 多巴胺能药物的剂量(以每日等效毫克/天)[时间范围:筛查期间约10分钟]
    多巴胺能药物的剂量(以每日等效毫克/天)

  2. 运动障碍社会赞助的统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)的修订[时间范围:ARM 1期间15分钟]
    运动障碍社会赞助的统一帕金森氏病评级量表的修订可评估患者在检查前7天中患者经历的运动和非运动症状。该量表包括自我报告和半结构化评估。每种症状的严重程度以李克特型量表从0(正常)到4(重度)测量。因此,分数越高,患者越受损害。 MDS-UPDRS有50个项目,分为四个部分,即I:日常生活的非运动体验(范围0-52)II:日常生活的运动体验(范围0-52)III:运动检查(范围0 -124)iv:运动并发症(范围0-24)I:日常生活的非运动体验II:日常生活的运动体验III:运动检查:运动并发症:运动并发症

  3. 评估阳性症状(SAPS)的比例[时间范围:ARM 1期间15分钟]
    SAP是一个经过验证的临床评级量表,测量了精神分裂症的正症状,在没有可靠的验证验证的情况下,MDS建议在PD中评估精神病症状。该量表分为4个领域,其中评估了0(缺乏)到5(严重)的特定症状:幻觉(67个项目 + 1个全球评估项目)(例如,视觉,听觉)(范围0-30);妄想(12个项目 + 1个全球评估项目)(例如,迫害,思想插入)(范围0-60);怪异的行为(4个项目 + 1个全球评估项目)(例如,煽动,社会行为)(范围0-20);正式的正式思维障碍(8个项目+ 1个全球评估项目)(例如,不一致)(范围0-40)通过添加每个非全球项目的分数来计算复合评分。症状的持续时间和持久性可以通过添加全球评估项目的得分来计算。

  4. 幻觉调查表特有的PD [时间范围:手臂1时15分钟]
    该问卷基于以前的实验室研究,是关于幻觉和其他精神病症状的半结构化访谈。症状的频率以0到4的比例进行评估。提出了两个评分系统来评估症状的严重程度(从1-3起):严重程度得分1是指症状对患者环境的影响(例如:护理人员:护理人员: ,家庭)由患者定义;严重程度分数2是指临床医生在临床访谈中估计的临床严重程度。计算每个症状的综合评分:频率x严重性1(和频率x严重性2)。然后添加每个症状的综合分数以获得该类别的总分。完整量表的总得分是通过将A类的总得分添加到E中来计算的。分数越大,症状越频繁和严重。

  5. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:手臂1期间5分钟]
    医院的焦虑和抑郁量表是14个项目的自我评估量表,被发现是检测抑郁状态和焦虑状态的可靠工具。七个项目专门评估焦虑症,另外7个项目以4分李克特量表从0到3进行抑郁。每个领域的分数>大于11/21(焦虑或抑郁)表明抑郁症焦虑症的症状相当大。 。

  6. REM睡眠行为障碍筛查问卷(RBDSQ)[时间范围:手臂1时5分钟]
    REM睡眠行为障碍筛查问卷是评估REM睡眠的临床特征的自我报告13个项目问卷,并且是PD的潜在标志。为每个项目提供“是”(得分1)或“否”(分数0)。最高分数13表示严重的REM睡眠行为障碍。

  7. 贝克认知洞察量表(BCIS)[时间范围:手臂1期间3分钟]
    一份15个项目的自我报告问卷,评估了重新评估异常经历及其误解的认知过程,即,即,疏远,客观性,观点和自我纠正。受试者的评分将从0(根本不同意)到3(完全同意)的评分。一般的见识比也可以计算:自我反射性酸痛/自我确定性评分。高分反映出更好的认知见解(最大= 6)。

  8. 加州大学洛杉矶分校的孤独问卷[时间范围:手臂1时2分钟]
    这是一个3个项目的量表,评估老年人口中总体主观的孤独感,从1(通常)到3(通常)。最高分9表示孤独感的最高水平。

  9. 尺寸冷漠量表(DAS)[时间范围:手臂1期间5分钟]

    维度冷漠量表是一份24项自我报告问卷,评估三个冷漠亚型;即认知,情绪感染和自动激活冷漠。受试者按比例从0(几乎总是)到3(几乎永远不会)对每个陈述的数量进行评分。该量表提供了以下子分数:(1)执行子量表,(2)情绪分量表和(3)行为/认知启动子量表。可以计算总分。每个子尺度的最大值为24,总数为72。每个子尺度的截止分数如下:

    执行:14情绪:15启动:16得分低于截止点,表明明显的冷漠症状。


  10. 帕金森氏病(QUIP)的冲动强迫症的问卷调查[时间范围:手臂1时5分钟]
    帕金森氏病自我评价中冲动性疾病的问卷调查了7个主要行为:1。赌博,2。性别,3。购买,4。狂饮,5。业余主义,6.。每种行为都是通过4个问题的4个问题评估,从0(从不)到4(通常)。每种行为的分数范围从0-16,总分到量表范围为0-112。高分揭示了冲动性强迫症

  11. 帕金森氏病(NPS)的神经精神波动量表[时间范围:手臂1时5分钟]
    帕金森氏病的神经精神波动量表是一份20项自我报告问卷。十个项目代表了患者通常在过度治疗状态下报告的神经精神症状,十个项目测量了患者通常在治疗状况下报告的神经心理学症状。受试者按比例从0(NO)到3(很多)对每个陈述的数量进行评分。该量表提供了两个子评分,一个是针对项目的,另一个用于外项目,范围为0-30。高分表示对应于州(例如欣快感,兴奋)或诸如焦虑,缺乏能量和疲劳等州的行为的行为。

  12. 帕金森氏病 - 认知评级量表(PD -CRS)[时间范围:手臂1时25分钟]

    帕金森氏病 - 认知评级量表是一系列神经心理学测试,专门旨在捕获PD患者的全部认知障碍。如运动障碍社会所述,该电池提供了:

    • 额叶皮层任务(持续注意力,工作记忆,交替和动作语言流利度,时钟绘图,立即和延迟的自由回忆口语记忆)。分数范围为0-104。
    • 后皮质任务(对抗命名和时钟复制),分数范围从0到30。
    • 总分范围为0-134个高分表明保留的认知功能。

  13. 语义和语音语言流利度[时间范围:手臂1期间4分钟]
    在2分钟之内,参与者为语义流利任务产生了尽可能多的动物名称,以及以字母P的字母p开始的,同时尊重以下规则:没有重复,没有相同的根本,也没有专有名词。正确命名的单词总数以及错误的数量。将计算Z分数。

  14. 修改的5点测试(非语言流利度)[时间范围:手臂1期间3分钟]
    该测试由包含5个点的正方形组成(例如骰子上的第五个点)。通过直线连接点,指示参与者在3分钟内绘制尽可能多的不同模式。计数唯一设计(最大= 80)和错误的数量。将计算Z分数。

  15. Trail制作测试A和B(TMT A; TMT B)[时间框架:手臂1期间最多3分钟]
    步道制作测试是一个测试,在此期间执行任务。完成测试所需的时间以及错误数量。将计算Z分数。部分A探索感知速度(视觉运动跟踪),而B部分则需要更多的精神运动速度和工作记忆。

  16. 符号搜索[时间范围:手臂1时2分钟]
    该子测试源自Wechsler成人智能量表,可在2分钟内评估Visuo-Motor信息处理速度。参与者扫描一个搜索组,并指示目标组中的非语言符号之一。相对于参与者的年龄,获得的原始分数转换为标准得分。标准分数= 10的袖带在正常范围内考虑到10分。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 被诊断出患有帕金森氏病(预期健康对照)
  • 能够理解说明并提供知情同意。
  • 实验站点的母语语言(或在6岁之前获取实验站点的语言)。
  • 蒙特利尔认知评估(Nasreddine&Patel,2016年),得分≥22。
  • 能够操纵机器人设备。

排除标准:

  • 仅适用于PD患者:除帕金森氏病以外的神经系统合并症(例如阿尔茨海默氏病,血管性痴呆多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,中风,脑损伤,癫痫,癫痫,慢性偏头痛等)
  • 仅适用于健康控制:帕金森氏病或其他神经疾病
  • 历史或当前滥用药物和/或依赖性的状况(例如,酒精,药物)。
  • 根据DSM-V标准(例如,精神分裂症双相情感障碍,自闭症,人格障碍恐惧症等),患有或诊断出患有精神病患者。
  • 家族史(一级和第二级)精神疾病(例如精神分裂症双相情感障碍)。
  • 严重的体细胞疾病(例如,癌症)。
  • 严重的震颤或身体残疾,以防止最佳使用机器人装置。
  • 参加药理学研究。
  • 局部或全身麻醉前30天实验
  • 无法提供知情同意(法律监护权)
  • 仅对于MRI部分:超过160kg的体重,植入的金属装置,用于深脑刺激的植入物,异物金属物体,不稳定的心绞痛心血管疾病,具有金属组件的纹身,外部金属物体,金属物体,恐惧恐惧症,怀孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Olaf Blanke +41 21 693 9621 olaf.blanke@epfl.ch
联系人:Jevita Potheegadoo +41 21 693 95 68 jevita.potheegadoo@epfl.ch

位置
位置表的布局表
西班牙
医院de la Santa Creu I Sant Pau尚未招募
西班牙巴塞罗那,08041
联系人:Jaime Kulisevsky +34 935565986 jkulisevsky@santpau.cat
联系人:Javier Pagonabarraga +34 647618844 jpagonabarraga@santpau.cat
首席研究员:Jaime Kulisevsky
瑞士
中心医院大学尚未招募
洛桑,沃德,瑞士,1011
联系人:David Benninger +41 21 314 1 90 David.bennigner@chuv.ch.ch
次级评论者:David Bennigner
Inselspital招募
瑞士伯尔尼,1310年
联系人:Paul Krack +41 21 664 03 71 Paul.krack@insel.ch
首席调查员:保罗·克拉克(Paul Krack)
校园生物技术活跃,不招募
瑞士日内瓦,1202
日内瓦大学医院招募
瑞士日内瓦,1202
联系人:Pierre Burkhard +41 22 372 83 18 Pierre.burkhard@hcuge.ch
子侵犯者:皮埃尔·伯克拉德(Pierre Burkhrad)
Hôpitaldu Valais招募
瑞士锡恩,1951年
联系人:Joseph-AndréGhika+41 27 603 40 89 Joseph-Andre.ghika@hopitalvs.ch
次级评论者:约瑟夫·安德烈·吉卡
赞助商和合作者
奥拉夫·布兰克(Olaf Blanke)
日内瓦大学医院
Hôpitaldu Valais
伯恩大学医院Inselspital
中心医院大学
医院de sant pau
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:奥拉夫·布兰克(Olaf Blanke) Ecole PolytechniquefédéraledeLausanne
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月17日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月13日)
  • 通过实验室守则问卷(7点李克特级)[时间范围:5分钟,在每个参与者的课程结束时,对存在幻觉,消极经历,代理和控制问题的敏感性2]
    请注意,为了测量每个患者对诱导存在幻觉,消极感觉,代理和控制问题的敏感性,患者将对引言中描述的机器人系统进行两次操纵,包括同步和异步状况
  • MRI扫描仪中的实验室守则问卷(7点李克特级),对存在幻觉,消极经历,代理和控制问题的敏感性[时间范围:5分钟,在每个末端,参与者在ARM 4中的会议]
    在MRI扫描仪中诱导存在幻觉的感觉运动任务之后,与参与者收集了感知到存在感和相关现象的强度的评分
  • FMRI血氧水平依赖性信号反应在静止状态[时间范围:大约30分钟,在手臂3期间]
    我们将在本研究中分析来自PD患者不同人群的静息状态数据和健康对照
  • 机器人刺激期间的fMRI血氧水平依赖性信号[时间范围:大约45分钟,在手臂4期间]
    我们将分析扫描仪内pH诱导的神经数据,这项研究中的PD患者不同人群和健康对照组
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月13日)
  • 多巴胺能药物的剂量(以每日等效毫克/天)[时间范围:筛查期间约10分钟]
    多巴胺能药物的剂量(以每日等效毫克/天)
  • 运动障碍社会赞助的统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)的修订[时间范围:ARM 1期间15分钟]
    运动障碍社会赞助的统一帕金森氏病评级量表的修订可评估患者在检查前7天中患者经历的运动和非运动症状。该量表包括自我报告和半结构化评估。每种症状的严重程度以李克特型量表从0(正常)到4(重度)测量。因此,分数越高,患者越受损害。 MDS-UPDRS有50个项目,分为四个部分,即I:日常生活的非运动体验(范围0-52)II:日常生活的运动体验(范围0-52)III:运动检查(范围0 -124)iv:运动并发症(范围0-24)I:日常生活的非运动体验II:日常生活的运动体验III:运动检查:运动并发症:运动并发症
  • 评估阳性症状(SAPS)的比例[时间范围:ARM 1期间15分钟]
    SAP是一个经过验证的临床评级量表,测量了精神分裂症的正症状,在没有可靠的验证验证的情况下,MDS建议在PD中评估精神病症状。该量表分为4个领域,其中评估了0(缺乏)到5(严重)的特定症状:幻觉(67个项目 + 1个全球评估项目)(例如,视觉,听觉)(范围0-30);妄想(12个项目 + 1个全球评估项目)(例如,迫害,思想插入)(范围0-60);怪异的行为(4个项目 + 1个全球评估项目)(例如,煽动,社会行为)(范围0-20);正式的正式思维障碍(8个项目+ 1个全球评估项目)(例如,不一致)(范围0-40)通过添加每个非全球项目的分数来计算复合评分。症状的持续时间和持久性可以通过添加全球评估项目的得分来计算。
  • 幻觉调查表特有的PD [时间范围:手臂1时15分钟]
    该问卷基于以前的实验室研究,是关于幻觉和其他精神病症状的半结构化访谈。症状的频率以0到4的比例进行评估。提出了两个评分系统来评估症状的严重程度(从1-3起):严重程度得分1是指症状对患者环境的影响(例如:护理人员:护理人员: ,家庭)由患者定义;严重程度分数2是指临床医生在临床访谈中估计的临床严重程度。计算每个症状的综合评分:频率x严重性1(和频率x严重性2)。然后添加每个症状的综合分数以获得该类别的总分。完整量表的总得分是通过将A类的总得分添加到E中来计算的。分数越大,症状越频繁和严重。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:手臂1期间5分钟]
    医院的焦虑和抑郁量表是14个项目的自我评估量表,被发现是检测抑郁状态和焦虑状态的可靠工具。七个项目专门评估焦虑症,另外7个项目以4分李克特量表从0到3进行抑郁。每个领域的分数>大于11/21(焦虑或抑郁)表明抑郁症焦虑症的症状相当大。 。
  • REM睡眠行为障碍筛查问卷(RBDSQ)[时间范围:手臂1时5分钟]
    REM睡眠行为障碍筛查问卷是评估REM睡眠的临床特征的自我报告13个项目问卷,并且是PD的潜在标志。为每个项目提供“是”(得分1)或“否”(分数0)。最高分数13表示严重的REM睡眠行为障碍。
  • 贝克认知洞察量表(BCIS)[时间范围:手臂1期间3分钟]
    一份15个项目的自我报告问卷,评估了重新评估异常经历及其误解的认知过程,即,即,疏远,客观性,观点和自我纠正。受试者的评分将从0(根本不同意)到3(完全同意)的评分。一般的见识比也可以计算:自我反射性酸痛/自我确定性评分。高分反映出更好的认知见解(最大= 6)。
  • 加州大学洛杉矶分校的孤独问卷[时间范围:手臂1时2分钟]
    这是一个3个项目的量表,评估老年人口中总体主观的孤独感,从1(通常)到3(通常)。最高分9表示孤独感的最高水平。
  • 尺寸冷漠量表(DAS)[时间范围:手臂1期间5分钟]
    维度冷漠量表是一份24项自我报告问卷,评估三个冷漠亚型;即认知,情绪感染和自动激活冷漠。受试者按比例从0(几乎总是)到3(几乎永远不会)对每个陈述的数量进行评分。该量表提供了以下子分数:(1)执行子量表,(2)情绪分量表和(3)行为/认知启动子量表。可以计算总分。每个子尺度的最大值为24,总数为72。每个子尺度的截止分数如下:执行:14情绪:15启动:16分数低于截止值,表明明显的冷漠症状。
  • 帕金森氏病(QUIP)的冲动强迫症的问卷调查[时间范围:手臂1时5分钟]
    帕金森氏病自我评价中冲动性疾病的问卷调查了7个主要行为:1。赌博,2。性别,3。购买,4。狂饮,5。业余主义,6.。每种行为都是通过4个问题的4个问题评估,从0(从不)到4(通常)。每种行为的分数范围从0-16,总分到量表范围为0-112。高分揭示了冲动性强迫症
  • 帕金森氏病(NPS)的神经精神波动量表[时间范围:手臂1时5分钟]
    帕金森氏病的神经精神波动量表是一份20项自我报告问卷。十个项目代表了患者通常在过度治疗状态下报告的神经精神症状,十个项目测量了患者通常在治疗状况下报告的神经心理学症状。受试者按比例从0(NO)到3(很多)对每个陈述的数量进行评分。该量表提供了两个子评分,一个是针对项目的,另一个用于外项目,范围为0-30。高分表示对应于州(例如欣快感,兴奋)或诸如焦虑,缺乏能量和疲劳等州的行为的行为。
  • 帕金森氏病 - 认知评级量表(PD -CRS)[时间范围:手臂1时25分钟]
    帕金森氏病 - 认知评级量表是一系列神经心理学测试,专门旨在捕获PD患者的全部认知障碍。如运动障碍社会所述,该电池提供了:
    • 额叶皮层任务(持续注意力,工作记忆,交替和动作语言流利度,时钟绘图,立即和延迟的自由回忆口语记忆)。分数范围为0-104。
    • 后皮质任务(对抗命名和时钟复制),分数范围从0到30。
    • 总分范围为0-134个高分表明保留的认知功能。
  • 语义和语音语言流利度[时间范围:手臂1期间4分钟]
    在2分钟之内,参与者为语义流利任务产生了尽可能多的动物名称,以及以字母P的字母p开始的,同时尊重以下规则:没有重复,没有相同的根本,也没有专有名词。正确命名的单词总数以及错误的数量。将计算Z分数。
  • 修改的5点测试(非语言流利度)[时间范围:手臂1期间3分钟]
    该测试由包含5个点的正方形组成(例如骰子上的第五个点)。通过直线连接点,指示参与者在3分钟内绘制尽可能多的不同模式。计数唯一设计(最大= 80)和错误的数量。将计算Z分数。
  • Trail制作测试A和B(TMT A; TMT B)[时间框架:手臂1期间最多3分钟]
    步道制作测试是一个测试,在此期间执行任务。完成测试所需的时间以及错误数量。将计算Z分数。部分A探索感知速度(视觉运动跟踪),而B部分则需要更多的精神运动速度和工作记忆。
  • 符号搜索[时间范围:手臂1时2分钟]
    该子测试源自Wechsler成人智能量表,可在2分钟内评估Visuo-Motor信息处理速度。参与者扫描一个搜索组,并指示目标组中的非语言符号之一。相对于参与者的年龄,获得的原始分数转换为标准得分。标准分数= 10的袖带在正常范围内考虑到10分。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE帕金森氏病的幻觉
官方标题ICMJE帕金森氏病患者患有幻觉的患者的脑网络功能失调
简要摘要调查机器人介导的感觉运动刺激如何诱导和触发帕金森氏症患者的不同临床组以及年龄匹配的对照组的幻觉
详细说明帕金森氏病(PD)是一种以运动症状(例如震颤,僵化,胸肌症等)为特征的疾病。然而,最近的研究机构已经确定了大量的非运动症状,这些症状也伴随着这种疾病的发展。这些非运动症状主要集中于随着疾病进展的幻觉,并将影响大约50%的患有帕金森氏病的患者。如果包括轻微的幻觉,轻度现象和结构不足的幻觉,这个数字将上升到70%。尽管对患者的生活产生了潜在的影响,以及以前研究这些现象的努力,但PD中基本幻觉的大脑变化仍然很少了解。通过当前的研究,研究人员旨在通过研究帕金森氏病中最常见的小幻觉来提高这种理解,存在幻觉(pH),可以将其定义为当没有人真正存在的时候,可以将其感知到后面的人的奇怪感觉。为了以受控的方式进行研究,研究人员将通过广泛验证的范式诱导这种幻觉,这在健康个体和PD患者中通过机器人介导的感觉运动刺激引起了这种感觉。研究人员打算通过针对PD患者,具有幻觉,具有幻觉,但没有pH值,没有任何幻觉的幻觉,并且没有神经合并症的老年匹配对照组,以识别不同PD患者对诱导这种幻觉的敏感性。研究人员旨在通过与健康个体的先前工作相似的方式来识别这些诱导的这种诱导的神经相关性,以扩大PD患者pH诱导的先前工作。此外,研究人员还打算通过扩展对PD幻觉的基础的一般理解,扩展到以前的工作中所做的工作,更分层的PD患者,这不仅会在休息期间对静态进行分析,而且还会在休息期间进行分析在动态连接方面,还将在扫描仪中执行pH诱导任务,如前所述。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE帕金森病精神病
干预ICMJE
  • 行为:临床和神经心理学评估
    疾病状态,临床状况以及认知和神经心理学属性的评估。
  • 行为:诱导pH和相关的身体状态
    评估对PD患者不同种群和健康老年匹配对照的pH和相关身体状态的主观敏感性
  • 其他:静止状态fMRI获取
    与健康老年匹配的对照组相比,不同程度上有可能在不同程度上破坏的静止神经机制,可能会在不同程度上破坏。
  • 其他:诱导pH和相关的身体状态(MRI)
    评估对PD患者的不同种群以及健康年龄匹配的对照组评估的主观敏感性,并比较负责诱导pH和相关身体幻觉的神经机制,并在不同组中进行比较。 PD患者和健康匹配的对照
研究臂ICMJE
  • 实验:临床和神经心理学检查
    参与者将通过经过验证和实验室的临床量表以及半结构化访谈进行评估,以评估疾病的状态(PD),例如认知能力。
    干预:行为:临床和神经心理学评估
  • 实验:机器人通过感觉运动刺激诱导pH
    参与者将操纵专利的机器人系统,旨在诱导pH和其他伴随的身体幻觉。最后,参与者将通过回答结构化问卷来报告各种主观经验。
    干预:行为:诱导pH和相关的身体状态
  • 实验:静止状态fMRI收购
    我们将为所有参与者获得MRI扫描仪中的静止状态数据。还将获取呼吸和心跳率数据。
    干预:其他:静止状态fMRI获取
  • 实验:机器人通过感觉运动刺激(MRI)诱导pH值
    所有健康参与者以及所有被认为能够在MRI扫描仪中执行机器人操纵任务的患者都将参加此手臂。参与者将通过获得专利的机器人系统执行机器人操纵任务,能够在MRI扫描仪中诱导pH和其他伴随的身体幻觉。最终,参与者将通过回答结构化问卷来报告各种主观经验。
    干预:其他:诱导pH和相关身体状态(MRI)
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月13日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被诊断出患有帕金森氏病(预期健康对照)
  • 能够理解说明并提供知情同意。
  • 实验站点的母语语言(或在6岁之前获取实验站点的语言)。
  • 蒙特利尔认知评估(Nasreddine&Patel,2016年),得分≥22。
  • 能够操纵机器人设备。

排除标准:

  • 仅适用于PD患者:除帕金森氏病以外的神经系统合并症(例如阿尔茨海默氏病,血管性痴呆多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,中风,脑损伤,癫痫,癫痫,慢性偏头痛等)
  • 仅适用于健康控制:帕金森氏病或其他神经疾病
  • 历史或当前滥用药物和/或依赖性的状况(例如,酒精,药物)。
  • 根据DSM-V标准(例如,精神分裂症双相情感障碍,自闭症,人格障碍恐惧症等),患有或诊断出患有精神病患者。
  • 家族史(一级和第二级)精神疾病(例如精神分裂症双相情感障碍)。
  • 严重的体细胞疾病(例如,癌症)。
  • 严重的震颤或身体残疾,以防止最佳使用机器人装置。
  • 参加药理学研究。
  • 局部或全身麻醉前30天实验
  • 无法提供知情同意(法律监护权)
  • 仅对于MRI部分:超过160kg的体重,植入的金属装置,用于深脑刺激的植入物,异物金属物体,不稳定的心绞痛心血管疾病,具有金属组件的纹身,外部金属物体,金属物体,恐惧恐惧症,怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Olaf Blanke +41 21 693 9621 olaf.blanke@epfl.ch
联系人:Jevita Potheegadoo +41 21 693 95 68 jevita.potheegadoo@epfl.ch
列出的位置国家ICMJE西班牙,瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04592965
其他研究ID编号ICMJE uh_pd
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Olaf Blanke,Ecole PolytechniquefédéraledeLausanne
研究赞助商ICMJE奥拉夫·布兰克(Olaf Blanke)
合作者ICMJE
  • 日内瓦大学医院
  • Hôpitaldu Valais
  • 伯恩大学医院Inselspital
  • 中心医院大学
  • 医院de sant pau
研究人员ICMJE
首席研究员:奥拉夫·布兰克(Olaf Blanke) Ecole PolytechniquefédéraledeLausanne
PRS帐户Ecole PolytechniquefédéraledeLausanne
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
调查机器人介导的感觉运动刺激如何诱导和触发帕金森氏症患者的不同临床组以及年龄匹配的对照组的幻觉

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森病' target='_blank'>帕金森病精神病行为:临床和神经心理学评估行为:诱导pH和相关的身体状态其他:静止状态fMRI获取其他:诱导pH和相关身体状态(MRI)(MRI)不适用

详细说明:
帕金森氏病(PD)是一种以运动症状(例如震颤,僵化,胸肌症等)为特征的疾病。然而,最近的研究机构已经确定了大量的非运动症状,这些症状也伴随着这种疾病的发展。这些非运动症状主要集中于随着疾病进展的幻觉,并将影响大约50%的患有帕金森氏病的患者。如果包括轻微的幻觉,轻度现象和结构不足的幻觉,这个数字将上升到70%。尽管对患者的生活产生了潜在的影响,以及以前研究这些现象的努力,但PD中基本幻觉的大脑变化仍然很少了解。通过当前的研究,研究人员旨在通过研究帕金森氏病中最常见的小幻觉来提高这种理解,存在幻觉(pH),可以将其定义为当没有人真正存在的时候,可以将其感知到后面的人的奇怪感觉。为了以受控的方式进行研究,研究人员将通过广泛验证的范式诱导这种幻觉,这在健康个体和PD患者中通过机器人介导的感觉运动刺激引起了这种感觉。研究人员打算通过针对PD患者,具有幻觉,具有幻觉,但没有pH值,没有任何幻觉的幻觉,并且没有神经合并症的老年匹配对照组,以识别不同PD患者对诱导这种幻觉的敏感性。研究人员旨在通过与健康个体的先前工作相似的方式来识别这些诱导的这种诱导的神经相关性,以扩大PD患者pH诱导的先前工作。此外,研究人员还打算通过扩展对PD幻觉的基础的一般理解,扩展到以前的工作中所做的工作,更分层的PD患者,这不仅会在休息期间对静态进行分析,而且还会在休息期间进行分析在动态连接方面,还将在扫描仪中执行pH诱导任务,如前所述。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:帕金森氏病患者患有幻觉的患者的脑网络功能失调
实际学习开始日期 2020年8月17日
估计初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:临床和神经心理学检查
参与者将通过经过验证和实验室的临床量表以及半结构化访谈进行评估,以评估疾病的状态(PD),例如认知能力。
行为:临床和神经心理学评估
疾病状态,临床状况以及认知和神经心理学属性的评估。

实验:机器人通过感觉运动刺激诱导pH
参与者将操纵专利的机器人系统,旨在诱导pH和其他伴随的身体幻觉。最后,参与者将通过回答结构化问卷来报告各种主观经验。
行为:诱导pH和相关的身体状态
评估对PD患者不同种群和健康老年匹配对照的pH和相关身体状态的主观敏感性

实验:静止状态fMRI收购
我们将为所有参与者获得MRI扫描仪中的静止状态数据。还将获取呼吸和心跳率数据。
其他:静止状态fMRI获取
与健康老年匹配的对照组相比,不同程度上有可能在不同程度上破坏的静止神经机制,可能会在不同程度上破坏。

实验:机器人通过感觉运动刺激(MRI)诱导pH值
所有健康参与者以及所有被认为能够在MRI扫描仪中执行机器人操纵任务的患者都将参加此手臂。参与者将通过获得专利的机器人系统执行机器人操纵任务,能够在MRI扫描仪中诱导pH和其他伴随的身体幻觉。最终,参与者将通过回答结构化问卷来报告各种主观经验。
其他:诱导pH和相关的身体状态(MRI)
评估对PD患者的不同种群以及健康年龄匹配的对照组评估的主观敏感性,并比较负责诱导pH和相关身体幻觉的神经机制,并在不同组中进行比较。 PD患者和健康匹配的对照

结果措施
主要结果指标
  1. 通过实验室守则问卷(7点李克特级)[时间范围:5分钟,在每个参与者的课程结束时,对存在幻觉,消极经历,代理和控制问题的敏感性2]
    请注意,为了测量每个患者对诱导存在幻觉,消极感觉,代理和控制问题的敏感性,患者将对引言中描述的机器人系统进行两次操纵,包括同步和异步状况

  2. MRI扫描仪中的实验室守则问卷(7点李克特级),对存在幻觉,消极经历,代理和控制问题的敏感性[时间范围:5分钟,在每个末端,参与者在ARM 4中的会议]
    在MRI扫描仪中诱导存在幻觉的感觉运动任务之后,与参与者收集了感知到存在感和相关现象的强度的评分

  3. FMRI血氧水平依赖性信号反应在静止状态[时间范围:大约30分钟,在手臂3期间]
    我们将在本研究中分析来自PD患者不同人群的静息状态数据和健康对照

  4. 机器人刺激期间的fMRI血氧水平依赖性信号[时间范围:大约45分钟,在手臂4期间]
    我们将分析扫描仪内pH诱导的神经数据,这项研究中的PD患者不同人群和健康对照组


次要结果度量
  1. 多巴胺能药物的剂量(以每日等效毫克/天)[时间范围:筛查期间约10分钟]
    多巴胺能药物的剂量(以每日等效毫克/天)

  2. 运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会赞助的统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)的修订[时间范围:ARM 1期间15分钟]
    运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会赞助的统一帕金森氏病评级量表的修订可评估患者在检查前7天中患者经历的运动和非运动症状。该量表包括自我报告和半结构化评估。每种症状的严重程度以李克特型量表从0(正常)到4(重度)测量。因此,分数越高,患者越受损害。 MDS-UPDRS有50个项目,分为四个部分,即I:日常生活的非运动体验(范围0-52)II:日常生活的运动体验(范围0-52)III:运动检查(范围0 -124)iv:运动并发症(范围0-24)I:日常生活的非运动体验II:日常生活的运动体验III:运动检查:运动并发症:运动并发症

  3. 评估阳性症状(SAPS)的比例[时间范围:ARM 1期间15分钟]
    SAP是一个经过验证的临床评级量表,测量了精神分裂症的正症状,在没有可靠的验证验证的情况下,MDS建议在PD中评估精神病症状。该量表分为4个领域,其中评估了0(缺乏)到5(严重)的特定症状:幻觉(67个项目 + 1个全球评估项目)(例如,视觉,听觉)(范围0-30);妄想(12个项目 + 1个全球评估项目)(例如,迫害,思想插入)(范围0-60);怪异的行为(4个项目 + 1个全球评估项目)(例如,煽动,社会行为)(范围0-20);正式的正式思维障碍(8个项目+ 1个全球评估项目)(例如,不一致)(范围0-40)通过添加每个非全球项目的分数来计算复合评分。症状的持续时间和持久性可以通过添加全球评估项目的得分来计算。

  4. 幻觉调查表特有的PD [时间范围:手臂1时15分钟]
    该问卷基于以前的实验室研究,是关于幻觉和其他精神病症状的半结构化访谈。症状的频率以0到4的比例进行评估。提出了两个评分系统来评估症状的严重程度(从1-3起):严重程度得分1是指症状对患者环境的影响(例如:护理人员:护理人员: ,家庭)由患者定义;严重程度分数2是指临床医生在临床访谈中估计的临床严重程度。计算每个症状的综合评分:频率x严重性1(和频率x严重性2)。然后添加每个症状的综合分数以获得该类别的总分。完整量表的总得分是通过将A类的总得分添加到E中来计算的。分数越大,症状越频繁和严重。

  5. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:手臂1期间5分钟]
    医院的焦虑和抑郁量表是14个项目的自我评估量表,被发现是检测抑郁状态和焦虑状态的可靠工具。七个项目专门评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症,另外7个项目以4分李克特量表从0到3进行抑郁。每个领域的分数>大于11/21(焦虑或抑郁)表明抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症的症状相当大。 。

  6. REM睡眠行为障碍筛查问卷(RBDSQ)[时间范围:手臂1时5分钟]
    REM睡眠行为障碍筛查问卷是评估REM睡眠的临床特征的自我报告13个项目问卷,并且是PD的潜在标志。为每个项目提供“是”(得分1)或“否”(分数0)。最高分数13表示严重的REM睡眠行为障碍。

  7. 贝克认知洞察量表(BCIS)[时间范围:手臂1期间3分钟]
    一份15个项目的自我报告问卷,评估了重新评估异常经历及其误解的认知过程,即,即,疏远,客观性,观点和自我纠正。受试者的评分将从0(根本不同意)到3(完全同意)的评分。一般的见识比也可以计算:自我反射性酸痛/自我确定性评分。高分反映出更好的认知见解(最大= 6)。

  8. 加州大学洛杉矶分校的孤独问卷[时间范围:手臂1时2分钟]
    这是一个3个项目的量表,评估老年人口中总体主观的孤独感,从1(通常)到3(通常)。最高分9表示孤独感的最高水平。

  9. 尺寸冷漠量表(DAS)[时间范围:手臂1期间5分钟]

    维度冷漠量表是一份24项自我报告问卷,评估三个冷漠亚型;即认知,情绪感染和自动激活冷漠。受试者按比例从0(几乎总是)到3(几乎永远不会)对每个陈述的数量进行评分。该量表提供了以下子分数:(1)执行子量表,(2)情绪分量表和(3)行为/认知启动子量表。可以计算总分。每个子尺度的最大值为24,总数为72。每个子尺度的截止分数如下:

    执行:14情绪:15启动:16得分低于截止点,表明明显的冷漠症状。


  10. 帕金森氏病(QUIP)的冲动强迫症的问卷调查[时间范围:手臂1时5分钟]
    帕金森氏病自我评价中冲动性疾病的问卷调查了7个主要行为:1。赌博,2。性别,3。购买,4。狂饮,5。业余主义,6.。每种行为都是通过4个问题的4个问题评估,从0(从不)到4(通常)。每种行为的分数范围从0-16,总分到量表范围为0-112。高分揭示了冲动性强迫症

  11. 帕金森氏病(NPS)的神经精神波动量表[时间范围:手臂1时5分钟]
    帕金森氏病的神经精神波动量表是一份20项自我报告问卷。十个项目代表了患者通常在过度治疗状态下报告的神经精神症状,十个项目测量了患者通常在治疗状况下报告的神经心理学症状。受试者按比例从0(NO)到3(很多)对每个陈述的数量进行评分。该量表提供了两个子评分,一个是针对项目的,另一个用于外项目,范围为0-30。高分表示对应于州(例如欣快感,兴奋)或诸如焦虑,缺乏能量和疲劳等州的行为的行为。

  12. 帕金森氏病 - 认知评级量表(PD -CRS)[时间范围:手臂1时25分钟]

    帕金森氏病 - 认知评级量表是一系列神经心理学测试,专门旨在捕获PD患者的全部认知障碍。如运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会所述,该电池提供了:

    • 额叶皮层任务(持续注意力,工作记忆,交替和动作语言流利度,时钟绘图,立即和延迟的自由回忆口语记忆)。分数范围为0-104。
    • 后皮质任务(对抗命名和时钟复制),分数范围从0到30。
    • 总分范围为0-134个高分表明保留的认知功能。

  13. 语义和语音语言流利度[时间范围:手臂1期间4分钟]
    在2分钟之内,参与者为语义流利任务产生了尽可能多的动物名称,以及以字母P的字母p开始的,同时尊重以下规则:没有重复,没有相同的根本,也没有专有名词。正确命名的单词总数以及错误的数量。将计算Z分数。

  14. 修改的5点测试(非语言流利度)[时间范围:手臂1期间3分钟]
    该测试由包含5个点的正方形组成(例如骰子上的第五个点)。通过直线连接点,指示参与者在3分钟内绘制尽可能多的不同模式。计数唯一设计(最大= 80)和错误的数量。将计算Z分数。

  15. Trail制作测试A和B(TMT A; TMT B)[时间框架:手臂1期间最多3分钟]
    步道制作测试是一个测试,在此期间执行任务。完成测试所需的时间以及错误数量。将计算Z分数。部分A探索感知速度(视觉运动跟踪),而B部分则需要更多的精神运动速度和工作记忆。

  16. 符号搜索[时间范围:手臂1时2分钟]
    该子测试源自Wechsler成人智能量表,可在2分钟内评估Visuo-Motor信息处理速度。参与者扫描一个搜索组,并指示目标组中的非语言符号之一。相对于参与者的年龄,获得的原始分数转换为标准得分。标准分数= 10的袖带在正常范围内考虑到10分。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 被诊断出患有帕金森氏病(预期健康对照)
  • 能够理解说明并提供知情同意。
  • 实验站点的母语语言(或在6岁之前获取实验站点的语言)。
  • 蒙特利尔认知评估(Nasreddine&Patel,2016年),得分≥22。
  • 能够操纵机器人设备。

排除标准:

  • 仅适用于PD患者:除帕金森氏病以外的神经系统合并症(例如阿尔茨海默氏病,血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,中风,脑损伤,癫痫,癫痫,慢性偏头痛等)
  • 仅适用于健康控制:帕金森氏病或其他神经疾病
  • 历史或当前滥用药物和/或依赖性的状况(例如,酒精,药物)。
  • 根据DSM-V标准(例如,精神分裂症双相情感障碍,自闭症,人格障碍恐惧症等),患有或诊断出患有精神病患者。
  • 家族史(一级和第二级)精神疾病(例如精神分裂症双相情感障碍)。
  • 严重的体细胞疾病(例如,癌症)。
  • 严重的震颤或身体残疾,以防止最佳使用机器人装置。
  • 参加药理学研究。
  • 局部或全身麻醉前30天实验
  • 无法提供知情同意(法律监护权)
  • 仅对于MRI部分:超过160kg的体重,植入的金属装置,用于深脑刺激的植入物,异物金属物体,不稳定的心绞痛心血管疾病,具有金属组件的纹身,外部金属物体,金属物体,恐惧恐惧症,怀孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Olaf Blanke +41 21 693 9621 olaf.blanke@epfl.ch
联系人:Jevita Potheegadoo +41 21 693 95 68 jevita.potheegadoo@epfl.ch

位置
位置表的布局表
西班牙
医院de la Santa Creu I Sant Pau尚未招募
西班牙巴塞罗那,08041
联系人:Jaime Kulisevsky +34 935565986 jkulisevsky@santpau.cat
联系人:Javier Pagonabarraga +34 647618844 jpagonabarraga@santpau.cat
首席研究员:Jaime Kulisevsky
瑞士
中心医院大学尚未招募
洛桑,沃德,瑞士,1011
联系人:David Benninger +41 21 314 1 90 David.bennigner@chuv.ch.ch
次级评论者:David Bennigner
Inselspital招募
瑞士伯尔尼,1310年
联系人:Paul Krack +41 21 664 03 71 Paul.krack@insel.ch
首席调查员:保罗·克拉克(Paul Krack)
校园生物技术活跃,不招募
瑞士日内瓦,1202
日内瓦大学医院招募
瑞士日内瓦,1202
联系人:Pierre Burkhard +41 22 372 83 18 Pierre.burkhard@hcuge.ch
子侵犯者:皮埃尔·伯克拉德(Pierre Burkhrad)
Hôpitaldu Valais招募
瑞士锡恩,1951年
联系人:Joseph-AndréGhika+41 27 603 40 89 Joseph-Andre.ghika@hopitalvs.ch
次级评论者:约瑟夫·安德烈·吉卡
赞助商和合作者
奥拉夫·布兰克(Olaf Blanke)
日内瓦大学医院
Hôpitaldu Valais
伯恩大学医院Inselspital
中心医院大学
医院de sant pau
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:奥拉夫·布兰克(Olaf Blanke) Ecole PolytechniquefédéraledeLausanne
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月17日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月13日)
  • 通过实验室守则问卷(7点李克特级)[时间范围:5分钟,在每个参与者的课程结束时,对存在幻觉,消极经历,代理和控制问题的敏感性2]
    请注意,为了测量每个患者对诱导存在幻觉,消极感觉,代理和控制问题的敏感性,患者将对引言中描述的机器人系统进行两次操纵,包括同步和异步状况
  • MRI扫描仪中的实验室守则问卷(7点李克特级),对存在幻觉,消极经历,代理和控制问题的敏感性[时间范围:5分钟,在每个末端,参与者在ARM 4中的会议]
    在MRI扫描仪中诱导存在幻觉的感觉运动任务之后,与参与者收集了感知到存在感和相关现象的强度的评分
  • FMRI血氧水平依赖性信号反应在静止状态[时间范围:大约30分钟,在手臂3期间]
    我们将在本研究中分析来自PD患者不同人群的静息状态数据和健康对照
  • 机器人刺激期间的fMRI血氧水平依赖性信号[时间范围:大约45分钟,在手臂4期间]
    我们将分析扫描仪内pH诱导的神经数据,这项研究中的PD患者不同人群和健康对照组
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月13日)
  • 多巴胺能药物的剂量(以每日等效毫克/天)[时间范围:筛查期间约10分钟]
    多巴胺能药物的剂量(以每日等效毫克/天)
  • 运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会赞助的统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)的修订[时间范围:ARM 1期间15分钟]
    运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会赞助的统一帕金森氏病评级量表的修订可评估患者在检查前7天中患者经历的运动和非运动症状。该量表包括自我报告和半结构化评估。每种症状的严重程度以李克特型量表从0(正常)到4(重度)测量。因此,分数越高,患者越受损害。 MDS-UPDRS有50个项目,分为四个部分,即I:日常生活的非运动体验(范围0-52)II:日常生活的运动体验(范围0-52)III:运动检查(范围0 -124)iv:运动并发症(范围0-24)I:日常生活的非运动体验II:日常生活的运动体验III:运动检查:运动并发症:运动并发症
  • 评估阳性症状(SAPS)的比例[时间范围:ARM 1期间15分钟]
    SAP是一个经过验证的临床评级量表,测量了精神分裂症的正症状,在没有可靠的验证验证的情况下,MDS建议在PD中评估精神病症状。该量表分为4个领域,其中评估了0(缺乏)到5(严重)的特定症状:幻觉(67个项目 + 1个全球评估项目)(例如,视觉,听觉)(范围0-30);妄想(12个项目 + 1个全球评估项目)(例如,迫害,思想插入)(范围0-60);怪异的行为(4个项目 + 1个全球评估项目)(例如,煽动,社会行为)(范围0-20);正式的正式思维障碍(8个项目+ 1个全球评估项目)(例如,不一致)(范围0-40)通过添加每个非全球项目的分数来计算复合评分。症状的持续时间和持久性可以通过添加全球评估项目的得分来计算。
  • 幻觉调查表特有的PD [时间范围:手臂1时15分钟]
    该问卷基于以前的实验室研究,是关于幻觉和其他精神病症状的半结构化访谈。症状的频率以0到4的比例进行评估。提出了两个评分系统来评估症状的严重程度(从1-3起):严重程度得分1是指症状对患者环境的影响(例如:护理人员:护理人员: ,家庭)由患者定义;严重程度分数2是指临床医生在临床访谈中估计的临床严重程度。计算每个症状的综合评分:频率x严重性1(和频率x严重性2)。然后添加每个症状的综合分数以获得该类别的总分。完整量表的总得分是通过将A类的总得分添加到E中来计算的。分数越大,症状越频繁和严重。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:手臂1期间5分钟]
    医院的焦虑和抑郁量表是14个项目的自我评估量表,被发现是检测抑郁状态和焦虑状态的可靠工具。七个项目专门评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症,另外7个项目以4分李克特量表从0到3进行抑郁。每个领域的分数>大于11/21(焦虑或抑郁)表明抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症的症状相当大。 。
  • REM睡眠行为障碍筛查问卷(RBDSQ)[时间范围:手臂1时5分钟]
    REM睡眠行为障碍筛查问卷是评估REM睡眠的临床特征的自我报告13个项目问卷,并且是PD的潜在标志。为每个项目提供“是”(得分1)或“否”(分数0)。最高分数13表示严重的REM睡眠行为障碍。
  • 贝克认知洞察量表(BCIS)[时间范围:手臂1期间3分钟]
    一份15个项目的自我报告问卷,评估了重新评估异常经历及其误解的认知过程,即,即,疏远,客观性,观点和自我纠正。受试者的评分将从0(根本不同意)到3(完全同意)的评分。一般的见识比也可以计算:自我反射性酸痛/自我确定性评分。高分反映出更好的认知见解(最大= 6)。
  • 加州大学洛杉矶分校的孤独问卷[时间范围:手臂1时2分钟]
    这是一个3个项目的量表,评估老年人口中总体主观的孤独感,从1(通常)到3(通常)。最高分9表示孤独感的最高水平。
  • 尺寸冷漠量表(DAS)[时间范围:手臂1期间5分钟]
    维度冷漠量表是一份24项自我报告问卷,评估三个冷漠亚型;即认知,情绪感染和自动激活冷漠。受试者按比例从0(几乎总是)到3(几乎永远不会)对每个陈述的数量进行评分。该量表提供了以下子分数:(1)执行子量表,(2)情绪分量表和(3)行为/认知启动子量表。可以计算总分。每个子尺度的最大值为24,总数为72。每个子尺度的截止分数如下:执行:14情绪:15启动:16分数低于截止值,表明明显的冷漠症状。
  • 帕金森氏病(QUIP)的冲动强迫症的问卷调查[时间范围:手臂1时5分钟]
    帕金森氏病自我评价中冲动性疾病的问卷调查了7个主要行为:1。赌博,2。性别,3。购买,4。狂饮,5。业余主义,6.。每种行为都是通过4个问题的4个问题评估,从0(从不)到4(通常)。每种行为的分数范围从0-16,总分到量表范围为0-112。高分揭示了冲动性强迫症
  • 帕金森氏病(NPS)的神经精神波动量表[时间范围:手臂1时5分钟]
    帕金森氏病的神经精神波动量表是一份20项自我报告问卷。十个项目代表了患者通常在过度治疗状态下报告的神经精神症状,十个项目测量了患者通常在治疗状况下报告的神经心理学症状。受试者按比例从0(NO)到3(很多)对每个陈述的数量进行评分。该量表提供了两个子评分,一个是针对项目的,另一个用于外项目,范围为0-30。高分表示对应于州(例如欣快感,兴奋)或诸如焦虑,缺乏能量和疲劳等州的行为的行为。
  • 帕金森氏病 - 认知评级量表(PD -CRS)[时间范围:手臂1时25分钟]
    帕金森氏病 - 认知评级量表是一系列神经心理学测试,专门旨在捕获PD患者的全部认知障碍。如运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会所述,该电池提供了:
    • 额叶皮层任务(持续注意力,工作记忆,交替和动作语言流利度,时钟绘图,立即和延迟的自由回忆口语记忆)。分数范围为0-104。
    • 后皮质任务(对抗命名和时钟复制),分数范围从0到30。
    • 总分范围为0-134个高分表明保留的认知功能。
  • 语义和语音语言流利度[时间范围:手臂1期间4分钟]
    在2分钟之内,参与者为语义流利任务产生了尽可能多的动物名称,以及以字母P的字母p开始的,同时尊重以下规则:没有重复,没有相同的根本,也没有专有名词。正确命名的单词总数以及错误的数量。将计算Z分数。
  • 修改的5点测试(非语言流利度)[时间范围:手臂1期间3分钟]
    该测试由包含5个点的正方形组成(例如骰子上的第五个点)。通过直线连接点,指示参与者在3分钟内绘制尽可能多的不同模式。计数唯一设计(最大= 80)和错误的数量。将计算Z分数。
  • Trail制作测试A和B(TMT A; TMT B)[时间框架:手臂1期间最多3分钟]
    步道制作测试是一个测试,在此期间执行任务。完成测试所需的时间以及错误数量。将计算Z分数。部分A探索感知速度(视觉运动跟踪),而B部分则需要更多的精神运动速度和工作记忆。
  • 符号搜索[时间范围:手臂1时2分钟]
    该子测试源自Wechsler成人智能量表,可在2分钟内评估Visuo-Motor信息处理速度。参与者扫描一个搜索组,并指示目标组中的非语言符号之一。相对于参与者的年龄,获得的原始分数转换为标准得分。标准分数= 10的袖带在正常范围内考虑到10分。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE帕金森氏病的幻觉
官方标题ICMJE帕金森氏病患者患有幻觉的患者的脑网络功能失调
简要摘要调查机器人介导的感觉运动刺激如何诱导和触发帕金森氏症患者的不同临床组以及年龄匹配的对照组的幻觉
详细说明帕金森氏病(PD)是一种以运动症状(例如震颤,僵化,胸肌症等)为特征的疾病。然而,最近的研究机构已经确定了大量的非运动症状,这些症状也伴随着这种疾病的发展。这些非运动症状主要集中于随着疾病进展的幻觉,并将影响大约50%的患有帕金森氏病的患者。如果包括轻微的幻觉,轻度现象和结构不足的幻觉,这个数字将上升到70%。尽管对患者的生活产生了潜在的影响,以及以前研究这些现象的努力,但PD中基本幻觉的大脑变化仍然很少了解。通过当前的研究,研究人员旨在通过研究帕金森氏病中最常见的小幻觉来提高这种理解,存在幻觉(pH),可以将其定义为当没有人真正存在的时候,可以将其感知到后面的人的奇怪感觉。为了以受控的方式进行研究,研究人员将通过广泛验证的范式诱导这种幻觉,这在健康个体和PD患者中通过机器人介导的感觉运动刺激引起了这种感觉。研究人员打算通过针对PD患者,具有幻觉,具有幻觉,但没有pH值,没有任何幻觉的幻觉,并且没有神经合并症的老年匹配对照组,以识别不同PD患者对诱导这种幻觉的敏感性。研究人员旨在通过与健康个体的先前工作相似的方式来识别这些诱导的这种诱导的神经相关性,以扩大PD患者pH诱导的先前工作。此外,研究人员还打算通过扩展对PD幻觉的基础的一般理解,扩展到以前的工作中所做的工作,更分层的PD患者,这不仅会在休息期间对静态进行分析,而且还会在休息期间进行分析在动态连接方面,还将在扫描仪中执行pH诱导任务,如前所述。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE帕金森病' target='_blank'>帕金森病精神病
干预ICMJE
  • 行为:临床和神经心理学评估
    疾病状态,临床状况以及认知和神经心理学属性的评估。
  • 行为:诱导pH和相关的身体状态
    评估对PD患者不同种群和健康老年匹配对照的pH和相关身体状态的主观敏感性
  • 其他:静止状态fMRI获取
    与健康老年匹配的对照组相比,不同程度上有可能在不同程度上破坏的静止神经机制,可能会在不同程度上破坏。
  • 其他:诱导pH和相关的身体状态(MRI)
    评估对PD患者的不同种群以及健康年龄匹配的对照组评估的主观敏感性,并比较负责诱导pH和相关身体幻觉的神经机制,并在不同组中进行比较。 PD患者和健康匹配的对照
研究臂ICMJE
  • 实验:临床和神经心理学检查
    参与者将通过经过验证和实验室的临床量表以及半结构化访谈进行评估,以评估疾病的状态(PD),例如认知能力。
    干预:行为:临床和神经心理学评估
  • 实验:机器人通过感觉运动刺激诱导pH
    参与者将操纵专利的机器人系统,旨在诱导pH和其他伴随的身体幻觉。最后,参与者将通过回答结构化问卷来报告各种主观经验。
    干预:行为:诱导pH和相关的身体状态
  • 实验:静止状态fMRI收购
    我们将为所有参与者获得MRI扫描仪中的静止状态数据。还将获取呼吸和心跳率数据。
    干预:其他:静止状态fMRI获取
  • 实验:机器人通过感觉运动刺激(MRI)诱导pH值
    所有健康参与者以及所有被认为能够在MRI扫描仪中执行机器人操纵任务的患者都将参加此手臂。参与者将通过获得专利的机器人系统执行机器人操纵任务,能够在MRI扫描仪中诱导pH和其他伴随的身体幻觉。最终,参与者将通过回答结构化问卷来报告各种主观经验。
    干预:其他:诱导pH和相关身体状态(MRI)
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月13日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被诊断出患有帕金森氏病(预期健康对照)
  • 能够理解说明并提供知情同意。
  • 实验站点的母语语言(或在6岁之前获取实验站点的语言)。
  • 蒙特利尔认知评估(Nasreddine&Patel,2016年),得分≥22。
  • 能够操纵机器人设备。

排除标准:

  • 仅适用于PD患者:除帕金森氏病以外的神经系统合并症(例如阿尔茨海默氏病,血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,中风,脑损伤,癫痫,癫痫,慢性偏头痛等)
  • 仅适用于健康控制:帕金森氏病或其他神经疾病
  • 历史或当前滥用药物和/或依赖性的状况(例如,酒精,药物)。
  • 根据DSM-V标准(例如,精神分裂症双相情感障碍,自闭症,人格障碍恐惧症等),患有或诊断出患有精神病患者。
  • 家族史(一级和第二级)精神疾病(例如精神分裂症双相情感障碍)。
  • 严重的体细胞疾病(例如,癌症)。
  • 严重的震颤或身体残疾,以防止最佳使用机器人装置。
  • 参加药理学研究。
  • 局部或全身麻醉前30天实验
  • 无法提供知情同意(法律监护权)
  • 仅对于MRI部分:超过160kg的体重,植入的金属装置,用于深脑刺激的植入物,异物金属物体,不稳定的心绞痛心血管疾病,具有金属组件的纹身,外部金属物体,金属物体,恐惧恐惧症,怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Olaf Blanke +41 21 693 9621 olaf.blanke@epfl.ch
联系人:Jevita Potheegadoo +41 21 693 95 68 jevita.potheegadoo@epfl.ch
列出的位置国家ICMJE西班牙,瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04592965
其他研究ID编号ICMJE uh_pd
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Olaf Blanke,Ecole PolytechniquefédéraledeLausanne
研究赞助商ICMJE奥拉夫·布兰克(Olaf Blanke)
合作者ICMJE
  • 日内瓦大学医院
  • Hôpitaldu Valais
  • 伯恩大学医院Inselspital
  • 中心医院大学
  • 医院de sant pau
研究人员ICMJE
首席研究员:奥拉夫·布兰克(Olaf Blanke) Ecole PolytechniquefédéraledeLausanne
PRS帐户Ecole PolytechniquefédéraledeLausanne
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素