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出境医 / 临床实验 / 对CGRP的高敏性作为预防偏头痛的预测生物标志物
对CGRP的高敏性作为预防偏头痛的预测生物标志物
研究描述
简要摘要：
探索临床对依那瘤的临床反应与对偏头痛个体中降钙素基因相关肽静脉输注的反应之间的关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛 | 药物：降钙素基因相关肽药物：Erenumab | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项单中心，非随机，单臂开放标签的研究，其中患有发作性或慢性偏头痛的成年人将接受静脉输注降钙素基因相关肽并随后用Erenumab治疗。该研究将包括以下要素：
- 挑衅阶段（1个实验日，静脉输注降钙素基因相关肽）
- 筛选/基线阶段（4周）
- 开放标签治疗阶段（24周）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 对CGRP的高敏性作为预防偏头痛的预测生物标志物 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 挑衅阶段：在20分钟内静脉输注1.5 µg/min的降钙素与基因相关肽。 开放标签治疗阶段：Erenumab包装在Sureclick®自动注射器笔（AI）中 | 药物：降钙素基因相关肽 在20分钟内静脉输注1.5 µg/min的降钙素与基因相关肽。 其他名称：CGRP 药物：Erenumab Erenumab 70毫克或140毫克装满Sureclick®自动注射器笔（AI） 其他名称：Aimovig |
结果措施
主要结果指标 ：
- 头痛日记（基线阶段和治疗阶段）[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第24周]
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 进入筛查时的年龄≥18岁
- 根据头痛疾病的国际分类第三版（ICHD-3）标准，偏头痛的历史有或没有光环≥12个月
- 在筛查前三个月中，符合标准为偏头痛的标准≥4个头痛天数
- 受试者在启动任何特定研究活动/程序之前已提供知情同意。
- 在开放标签治疗阶段的第1天之前的第4周期间，头痛日记的使用情况必须大于或等于75％的依从性。
排除标准：
- > 50岁的偏头痛发作
- 簇头痛或偏瘫偏头痛的病史
- 无法区分偏头痛与其他头痛
- 过去的自杀行为证明，该主题有自我伤害或对他人伤害的风险
- 现场调查员认为，任何其他具有临床意义的疾病，病情或疾病的病史或证据，都会对安全性或干扰研究评估，程序或完成构成风险
- 以前收到的Erenumab（Aimovig）
- 在CGRP灌注前3个月内接受了抗CGRP单克隆抗体
- 目前在另一项研究设备或药物研究中接受治疗，或者自从在另一个研究设备或药物研究（IES）上结束治疗以来，或者少于30天或5个半衰期。参加这项研究的其他研究程序被排除在外。
- 在任何研究期间，育儿潜力的女性受生育潜力阳性测试阳性
- 女性受试者怀孕或母乳喂养或计划在研究期间怀孕
- 当前怀孕或母乳喂养的证据
- 女性的生育潜力不愿使用可接受的有效避孕方法
- 实验日的高血压定义为收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg
- 实验日的低血压定义为收缩压<90mmHg或舒张压<50mmHg
- 在CGRP灌注开始前24小时内，任何头痛（包括偏头痛）
- 在CGRP灌注开始前24小时内摄入任何镇痛药或偏头痛特异性药物
- 可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序，并且/或遵守所有必需的研究程序，并遵守该学科的最佳研究程序和研究研究者的知识
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mesoud Ashina，医学博士 | +4538633385 | ashina@dadlnet.dk | |
| 联系人：医学博士Hakan Ashina | +4528102495 | haakan.ashina@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 丹麦头痛中心 | 招募 |
| 哥本哈根，格洛斯特鲁普，丹麦，2600 | |
| 联系人：Hakan Ashina，MD haakan.ashina@regionh.dk | |
| 联系人：Messoud Ashina，MD Ashina@dadlnet.dk | |
赞助商和合作者
丹麦头痛中心
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州梅斯德阿什娜 | 丹麦头痛中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 头痛日记（基线阶段和治疗阶段）[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第24周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对CGRP的高敏性作为预防偏头痛的预测生物标志物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对CGRP的高敏性作为预防偏头痛的预测生物标志物 | ||||||||
| 简要摘要 | 探索临床对依那瘤的临床反应与对偏头痛个体中降钙素基因相关肽静脉输注的反应之间的关系。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单中心，非随机，单臂开放标签的研究，其中患有发作性或慢性偏头痛的成年人将接受静脉输注降钙素基因相关肽并随后用Erenumab治疗。该研究将包括以下要素：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 挑衅阶段：在20分钟内静脉输注1.5 µg/min的降钙素与基因相关肽。 开放标签治疗阶段：Erenumab包装在Sureclick®自动注射器笔（AI）中 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04592952 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-20047793 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Messoud Ashina，丹麦头痛中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦头痛中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 丹麦头痛中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 对CGRP的高敏性作为预防偏头痛的预测生物标志物 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 头痛日记（基线阶段和治疗阶段）[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第24周]
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 进入筛查时的年龄≥18岁
- 根据头痛疾病的国际分类第三版（ICHD-3）标准，偏头痛的历史有或没有光环≥12个月
- 在筛查前三个月中，符合标准为偏头痛的标准≥4个头痛天数
- 受试者在启动任何特定研究活动/程序之前已提供知情同意。
- 在开放标签治疗阶段的第1天之前的第4周期间，头痛日记的使用情况必须大于或等于75％的依从性。
排除标准：
- > 50岁的偏头痛发作
- 簇头痛或偏瘫偏头痛的病史
- 无法区分偏头痛与其他头痛
- 过去的自杀行为证明，该主题有自我伤害或对他人伤害的风险
- 现场调查员认为，任何其他具有临床意义的疾病，病情或疾病的病史或证据，都会对安全性或干扰研究评估，程序或完成构成风险
- 以前收到的Erenumab（Aimovig）
- 在CGRP灌注前3个月内接受了抗CGRP单克隆抗体
- 目前在另一项研究设备或药物研究中接受治疗，或者自从在另一个研究设备或药物研究（IES）上结束治疗以来，或者少于30天或5个半衰期。参加这项研究的其他研究程序被排除在外。
- 在任何研究期间，育儿潜力的女性受生育潜力阳性测试阳性
- 女性受试者怀孕或母乳喂养或计划在研究期间怀孕
- 当前怀孕或母乳喂养的证据
- 女性的生育潜力不愿使用可接受的有效避孕方法
- 实验日的高血压定义为收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg
- 实验日的低血压定义为收缩压<90mmHg或舒张压<50mmHg
- 在CGRP灌注开始前24小时内，任何头痛（包括偏头痛）
- 在CGRP灌注开始前24小时内摄入任何镇痛药或偏头痛特异性药物
- 可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序，并且/或遵守所有必需的研究程序，并遵守该学科的最佳研究程序和研究研究者的知识
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mesoud Ashina，医学博士 | +4538633385 | ashina@dadlnet.dk | |
| 联系人：医学博士Hakan Ashina | +4528102495 | haakan.ashina@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 丹麦头痛中心 | 招募 |
| 哥本哈根，格洛斯特鲁普，丹麦，2600 | |
| 联系人：Hakan Ashina，MD haakan.ashina@regionh.dk | |
| 联系人：Messoud Ashina，MD Ashina@dadlnet.dk | |
赞助商和合作者
丹麦头痛中心
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州梅斯德阿什娜 | 丹麦头痛中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 头痛日记（基线阶段和治疗阶段）[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第24周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对CGRP的高敏性作为预防偏头痛的预测生物标志物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对CGRP的高敏性作为预防偏头痛的预测生物标志物 | ||||||||
| 简要摘要 | 探索临床对依那瘤的临床反应与对偏头痛个体中降钙素基因相关肽静脉输注的反应之间的关系。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单中心，非随机，单臂开放标签的研究，其中患有发作性或慢性偏头痛的成年人将接受静脉输注降钙素基因相关肽并随后用Erenumab治疗。该研究将包括以下要素：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04592952 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-20047793 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Messoud Ashina，丹麦头痛中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦头痛中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丹麦头痛中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
