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评估可切除的胃和胃食管癌中的杜瓦卢马布和FLOT化学疗法

研究描述
简要摘要:
这是一项全球研究的研究,对可切除的胃癌和胃癌(GC/GEJC)(MatterHorn)的患者(Matter-Horn)患者(Matter-Horn)的患者(Matter-Horn)的患者中,新辅助辅助杜瓦卢马布或安慰剂和FLOT化学疗法,然后是辅助杜瓦卢马布或安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃肠道肿瘤食管胃结药物:Durvalumab药物:FLOT化学疗法阶段3

详细说明:
这项研究研究了手术前接受(新辅助)和杜瓦鲁马布或安慰剂疗法在手术前提供的杜瓦卢匹单抗或安慰剂疗法(Flurourocil + Leucovorin + Oxaliptin + Docetaxel)的治疗方法(Neoadjuvant)和安慰剂疗法,与手术后的FLOT化学疗法(辅助疗法)相结合,可以安全起作用(辅助疗法)。治疗可切除(可通过手术切除)胃或胃食管癌的治疗,并更好地了解研究的疾病和相关的健康问题。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 900名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,双盲,安慰剂控制的研究
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照,III期研究,对可切除胃和胃癌癌症患者(GC/GEJC)的患者,对新辅助辅助 - 甲状腺酸杜尔伐单抗和FLOT化学疗法,然后是辅助杜瓦卢马布
实际学习开始日期 2020年11月17日
估计初级完成日期 2025年2月14日
估计 学习完成日期 2025年2月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:手臂B
安慰剂产品和FLOT化学疗法
药物:FLOT化学疗法
由flurouroacil + leucovorin + Oxaliptin +多西他赛组成的组合处理

实验:手臂A
Durvalumab和Flot化学疗法
药物:Durvalumab
人单克隆抗体

药物:FLOT化学疗法
由flurouroacil + leucovorin + Oxaliptin +多西他赛组成的组合处理

结果措施
主要结果指标
  1. 无事件生存(EFS)[时间范围:最多5年]
    EFS是从随机日期到疾病进展或死亡日期的时间。


次要结果度量
  1. 在总体生存(OS)[时间范围:最多5年]上比较ARM A相对于B的A臂。
    总生存期是从随机分组到由于任何原因导致死亡日期的时间长度。

  2. 在病理完全响应(PCR)率[时间范围:最多5年]的病理完全响应(PCR)上比较ARM A相对于A手臂B比较A臂
    PCR率是切除标本中没有残留肿瘤的患者的比例。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至200年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  • 有组织学记录的胃或胃食管治疗腺癌患者患有可切除疾病的患者(AJCC第8版II期或更高版本)。
  • 患者必须进行根本手术。
  • 没有先前针对当前恶性肿瘤的抗癌疗法。
  • 世界卫生组织(WHO)/ECOG绩效状态为0或1时。
  • 足够的器官和骨髓功能。
  • 研究进入之前的肿瘤样品的可用性。
  • 必须具有至少24周的预期寿命。

关键排除标准:

  • 腹膜传播或远处转移的患者。
  • 患有腺泡细胞癌鳞状细胞癌或胃肠道基质肿瘤的患者。
  • 在第一次剂量的杜瓦卢马布(Durvalumab)之前的14天内,当前或先前使用免疫抑制药物。
  • 与任何研究药物的矛盾。
  • 同种异体器官移植的历史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
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