连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 闪光放射疗法治疗有症状的骨转移的可行性研究（FAST-01）
闪光放射疗法治疗有症状的骨转移的可行性研究（FAST-01）
研究描述
简要摘要：
这项研究的这一目的是评估闪光放射疗法对疼痛骨转移的姑息治疗的可行性。与常规放射治疗相比，闪光放射疗法是以超高剂量率进行的放射治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨转移 | 辐射：闪光灯放疗 | 不适用 |
详细说明：
这项临床研究旨在评估临床环境中闪光放射治疗的工作流程可行性，以及毒性以及用于治疗四肢骨转移（-ES）时的疼痛缓解（不包括脚，手，手腕）。在临床前研究中已显示闪光放射疗法在放射治疗过程中对周围正常组织造成较小的损伤，同时仍具有相似的肿瘤细胞杀伤。该研究将考虑至少18岁的患者，肢体转移疼痛疼痛。这些患者代表了对闪光放射疗法的可行性研究的理想人群，因为他们使用8GY的单剂量辐射方案受益于放射疗法的姑息性作用，这是本研究中使用的。治疗后，将评估患者的疼痛反应以及辐射的任何不良副作用。治疗的工作流程可行性也将进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，单臂预期可行性研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 闪光放射疗法治疗有症状骨转移的可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：疼痛骨转移的闪光放疗（-ES） | 辐射：闪光灯放疗 与常规放射治疗相比，闪光放射疗法是以超高剂量率进行的放射治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 工作流程可行性[时间范围：将在治疗当天进行评估，该治疗当天发生在受试者入学后的3周内。这是给予的如果表格上的总治疗时间大于一小时，则对单个受试者的治疗将不可行。
- 工作流程可行性[时间范围：将在受试者入学后的4周内评估。这是给予的如果在研究治疗从模拟到治疗的7个以上的工作日期进行研究的延迟处理与研究设备有关的延误（不包括因与研究治疗无关的患者或设施因素引起的延迟），则将认为对个人受试者的治疗是不可行的。
- 评估与辐射相关的毒性可能，可能是或绝对与闪光放射疗法有关的。 [时间范围：从治疗开始至受试者死亡或失去随访的评估]可能，可能或绝对与Flash放射疗法有关的毒性。每CTCAE版本5.0将对毒性进行分类。
次要结果度量 ：
- 缓解疼痛[时间范围：在第15天评估，第1、2、3，长期；在治疗后的前10天评估骨痛中的爆发]患者报告了总体上的疼痛评分，专门针对经过治疗的部位。
- 使用止痛药。 [时间范围：在基线和治疗后的前10天进行评估。这是给予的使用止痛药。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者年龄至少18岁
- 四肢最多3个疼痛的骨转移（-ES）
- 可以使用预定义的治疗场大小（7.5 cm x 7.5 cm; 7.5 cm x 10 cm; 7.5 cm x 12 cm; 7.5 cm x 14 cm; 7.5 cm x 16 cm; 7.5 cm x 16 cm; 7.5 cm x 18 cm; 7.5厘米x 20厘米），没有辐射场的重叠
- 预期寿命> 2个月（在调查人员的判断中）
- 能够遵守协议的患者
- 提供签名和日期知情同意书
排除标准：
- 先前的放疗治疗部位
- 脚，手，手腕的病变不是符合条件的闪光治疗位点
- 需要姑息放疗的四肢的3个以上疼痛的骨转移
- > 50％的圆周骨皮质的肿瘤裂解，或其他被认为将受试者置于病理骨折的风险的因素
- 治疗领域中骨折和/或金属植入物的患者
- 诊断为血液恶性肿瘤的患者
- 在计划放射治疗后1周内或1周内将在1周内接受细胞毒性化疗的患者
- 在研究入学的2周内，先前对治疗部位的局部治疗方式
- 放射治疗期间有起搏器或其他植入设备的患者有故障的风险
- 具有任何其他医疗状况或实验室价值的患者将由研究人员酌情决定，因此患者无法参与此临床研究
- 由于遗传性易感性或合并症，患者对放射疗法的正常组织敏感性增强的风险可能会导致对电离辐射的过敏性
- 该研究者认为参与任何其他临床研究的患者与这项临床研究相抵触。
- 怀孕或护理的患者
联系人和位置
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童质子治疗中心 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45044 | |
| 联系人：辛辛那提儿童医院医疗中心癌线513-636-2799 cancer@cchmc.org | |
赞助商和合作者
Varian Medical
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·布伦曼（John Breneman），医学博士 | UCMC辐射肿瘤学和神经外科教授 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 闪光放射疗法治疗有症状骨转移的可行性研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 闪光放射疗法治疗有症状骨转移的可行性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的这一目的是评估闪光放射疗法对疼痛骨转移的姑息治疗的可行性。与常规放射治疗相比，闪光放射疗法是以超高剂量率进行的放射治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 这项临床研究旨在评估临床环境中闪光放射治疗的工作流程可行性，以及毒性以及用于治疗四肢骨转移（-ES）时的疼痛缓解（不包括脚，手，手腕）。在临床前研究中已显示闪光放射疗法在放射治疗过程中对周围正常组织造成较小的损伤，同时仍具有相似的肿瘤细胞杀伤。该研究将考虑至少18岁的患者，肢体转移疼痛疼痛。这些患者代表了对闪光放射疗法的可行性研究的理想人群，因为他们使用8GY的单剂量辐射方案受益于放射疗法的姑息性作用，这是本研究中使用的。治疗后，将评估患者的疼痛反应以及辐射的任何不良副作用。治疗的工作流程可行性也将进行评估。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 开放标签，单臂预期可行性研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 骨转移 | ||||||
| 干预ICMJE | 辐射：闪光灯放疗 与常规放射治疗相比，闪光放射疗法是以超高剂量率进行的放射治疗。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：疼痛骨转移的闪光放疗（-ES） 干预：辐射：闪光放射治疗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04592887 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VAR-2019-02 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Varian Medical | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Varian Medical | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Varian Medical | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的这一目的是评估闪光放射疗法对疼痛骨转移的姑息治疗的可行性。与常规放射治疗相比，闪光放射疗法是以超高剂量率进行的放射治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨转移 | 辐射：闪光灯放疗 | 不适用 |
详细说明：
这项临床研究旨在评估临床环境中闪光放射治疗的工作流程可行性，以及毒性以及用于治疗四肢骨转移（-ES）时的疼痛缓解（不包括脚，手，手腕）。在临床前研究中已显示闪光放射疗法在放射治疗过程中对周围正常组织造成较小的损伤，同时仍具有相似的肿瘤细胞杀伤。该研究将考虑至少18岁的患者，肢体转移疼痛疼痛。这些患者代表了对闪光放射疗法的可行性研究的理想人群，因为他们使用8GY的单剂量辐射方案受益于放射疗法的姑息性作用，这是本研究中使用的。治疗后，将评估患者的疼痛反应以及辐射的任何不良副作用。治疗的工作流程可行性也将进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，单臂预期可行性研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 闪光放射疗法治疗有症状骨转移的可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：疼痛骨转移的闪光放疗（-ES） | 辐射：闪光灯放疗 与常规放射治疗相比，闪光放射疗法是以超高剂量率进行的放射治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 工作流程可行性[时间范围：将在治疗当天进行评估，该治疗当天发生在受试者入学后的3周内。这是给予的如果表格上的总治疗时间大于一小时，则对单个受试者的治疗将不可行。
- 工作流程可行性[时间范围：将在受试者入学后的4周内评估。这是给予的如果在研究治疗从模拟到治疗的7个以上的工作日期进行研究的延迟处理与研究设备有关的延误（不包括因与研究治疗无关的患者或设施因素引起的延迟），则将认为对个人受试者的治疗是不可行的。
- 评估与辐射相关的毒性可能，可能是或绝对与闪光放射疗法有关的。 [时间范围：从治疗开始至受试者死亡或失去随访的评估]可能，可能或绝对与Flash放射疗法有关的毒性。每CTCAE版本5.0将对毒性进行分类。
次要结果度量 ：
- 缓解疼痛[时间范围：在第15天评估，第1、2、3，长期；在治疗后的前10天评估骨痛中的爆发]患者报告了总体上的疼痛评分，专门针对经过治疗的部位。
- 使用止痛药。 [时间范围：在基线和治疗后的前10天进行评估。这是给予的使用止痛药。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者年龄至少18岁
- 四肢最多3个疼痛的骨转移（-ES）
- 可以使用预定义的治疗场大小（7.5 cm x 7.5 cm; 7.5 cm x 10 cm; 7.5 cm x 12 cm; 7.5 cm x 14 cm; 7.5 cm x 16 cm; 7.5 cm x 16 cm; 7.5 cm x 18 cm; 7.5厘米x 20厘米），没有辐射场的重叠
- 预期寿命> 2个月（在调查人员的判断中）
- 能够遵守协议的患者
- 提供签名和日期知情同意书
排除标准：
- 先前的放疗治疗部位
- 脚，手，手腕的病变不是符合条件的闪光治疗位点
- 需要姑息放疗的四肢的3个以上疼痛的骨转移
- > 50％的圆周骨皮质的肿瘤裂解，或其他被认为将受试者置于病理骨折的风险的因素
- 治疗领域中骨折和/或金属植入物的患者
- 诊断为血液恶性肿瘤的患者
- 在计划放射治疗后1周内或1周内将在1周内接受细胞毒性化疗的患者
- 在研究入学的2周内，先前对治疗部位的局部治疗方式
- 放射治疗期间有起搏器或其他植入设备的患者有故障的风险
- 具有任何其他医疗状况或实验室价值的患者将由研究人员酌情决定，因此患者无法参与此临床研究
- 由于遗传性易感性或合并症，患者对放射疗法的正常组织敏感性增强的风险可能会导致对电离辐射的过敏性
- 该研究者认为参与任何其他临床研究的患者与这项临床研究相抵触。
- 怀孕或护理的患者
联系人和位置
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童质子治疗中心 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45044 | |
| 联系人：辛辛那提儿童医院医疗中心癌线513-636-2799 cancer@cchmc.org | |
赞助商和合作者
Varian Medical
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·布伦曼（John Breneman），医学博士 | UCMC辐射肿瘤学和神经外科教授 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 闪光放射疗法治疗有症状骨转移的可行性研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 闪光放射疗法治疗有症状骨转移的可行性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的这一目的是评估闪光放射疗法对疼痛骨转移的姑息治疗的可行性。与常规放射治疗相比，闪光放射疗法是以超高剂量率进行的放射治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 这项临床研究旨在评估临床环境中闪光放射治疗的工作流程可行性，以及毒性以及用于治疗四肢骨转移（-ES）时的疼痛缓解（不包括脚，手，手腕）。在临床前研究中已显示闪光放射疗法在放射治疗过程中对周围正常组织造成较小的损伤，同时仍具有相似的肿瘤细胞杀伤。该研究将考虑至少18岁的患者，肢体转移疼痛疼痛。这些患者代表了对闪光放射疗法的可行性研究的理想人群，因为他们使用8GY的单剂量辐射方案受益于放射疗法的姑息性作用，这是本研究中使用的。治疗后，将评估患者的疼痛反应以及辐射的任何不良副作用。治疗的工作流程可行性也将进行评估。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 开放标签，单臂预期可行性研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 骨转移 | ||||||
| 干预ICMJE | 辐射：闪光灯放疗 与常规放射治疗相比，闪光放射疗法是以超高剂量率进行的放射治疗。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：疼痛骨转移的闪光放疗（-ES） 干预：辐射：闪光放射治疗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04592887 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VAR-2019-02 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Varian Medical | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Varian Medical | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Varian Medical | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
