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出境医 / 临床实验 / 一项2阶段研究，以评估AL002早期阿尔茨海默氏病参与者的疗效和安全性（Invoke-2）
一项2阶段研究，以评估AL002早期阿尔茨海默氏病参与者的疗效和安全性（Invoke-2）
研究描述
简要摘要：
2阶段的2阶段随机，双盲，安慰剂对照研究，评估了AL002早期阿尔茨海默氏病参与者的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 药物：AL002药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项2期随机，双盲，安慰剂对照的研究，评估了阿尔茨海默氏病早期参与者静脉内给药的AL002的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 265名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2阶段的随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估AL002早期阿尔茨海默氏病参与者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AL002剂量1 AL002每4周 | 药物：AL002 通过静脉输注（IV）输注 |
| 实验：AL002剂量2 AL002每4周 | 药物：AL002 通过静脉输注（IV）输注 |
| 实验：AL002剂量3 AL002每4周 | 药物：AL002 通过静脉输注（IV）输注 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂每4周 | 药物：安慰剂 通过静脉输注（IV）输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过CDR-SB测量的疾病进展[时间范围：通过研究完成，最多48至96周]
次要结果度量 ：
- MMSE分数的更改[时间范围：通过研究完成，最多48至96周]
- RBAN分数的变化[时间范围：通过研究完成，最多48至96周]
- 变更ADAS-COG13分数[时间范围：通过研究完成，最多48至96周]
- 更改ADCS-ADL-MCI分数[时间范围：通过研究完成，最多48至96周]
- ADCOMS分数的变化[时间范围：通过研究完成，最多48至96周]
- 评估AL002的安全性和耐受性：不良事件的发生率[时间范围：通过研究完成，最多48至96周）不良事件的发生率
其他结果措施：
- 通过磁共振成像评估的大脑体积变化[时间范围：通过研究完成，最多48至96周]
- 基于血液的生物标志物的变化[时间范围：通过研究完成，长达48至96周]
- CSF生物标志物的更改（可选）[时间范围：通过研究完成，最多48至96周）
- 通过正电子发射断层扫描成像（可选）评估的淀粉样蛋白负担的变化[时间范围：通过研究完成，最多48至96周）
- 通过正电子发射断层扫描成像（可选）评估的Tau Tangles的变化[时间范围：通过研究完成，最多48至96周）
- 冬季光语言评估评分（可选）的变化[时间范围：通过研究完成，最多48至96周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断早期AD的诊断，包括CSF或PET的脑淀粉样变性的证据
- MMSE得分≥22分，CDR全局得分为0.5-1.0，DMI≤85的RBAN得分。
- 研究合作伙伴，同意研究参与并关心/拜访参与者至少每周10个小时
- 必须获得和记录书面知情同意书（从参与者或司法管辖区允许的地方，他们的法律决策者）。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：学习线索 | 650-826-2454 | clinicaltrials@alector.com |
位置
显示88个研究地点
赞助商和合作者
Alector Inc.
Abbvie
调查人员
| 首席研究员： | TBD TBD |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过CDR-SB测量的疾病进展[时间范围：通过研究完成，最多48至96周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项2阶段研究，以评估AL002早期阿尔茨海默氏病参与者的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段的随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估AL002早期阿尔茨海默氏病参与者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 2阶段的2阶段随机，双盲，安慰剂对照研究，评估了AL002早期阿尔茨海默氏病参与者的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项2期随机，双盲，安慰剂对照的研究，评估了阿尔茨海默氏病早期参与者静脉内给药的AL002的功效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 265 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，澳大利亚，加拿大，法国，德国，意大利，荷兰，新西兰，波兰，西班牙，英国，美国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04592874 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AL002-2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Alector Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Alector Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | Abbvie | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Alector Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
2阶段的2阶段随机，双盲，安慰剂对照研究，评估了AL002早期阿尔茨海默氏病参与者的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 药物：AL002药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项2期随机，双盲，安慰剂对照的研究，评估了阿尔茨海默氏病早期参与者静脉内给药的AL002的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 265名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2阶段的随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估AL002早期阿尔茨海默氏病参与者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AL002剂量1 AL002每4周 | 药物：AL002 通过静脉输注（IV）输注 |
| 实验：AL002剂量2 AL002每4周 | 药物：AL002 通过静脉输注（IV）输注 |
| 实验：AL002剂量3 AL002每4周 | 药物：AL002 通过静脉输注（IV）输注 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂每4周 | 药物：安慰剂 通过静脉输注（IV）输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过CDR-SB测量的疾病进展[时间范围：通过研究完成，最多48至96周]
次要结果度量 ：
- MMSE分数的更改[时间范围：通过研究完成，最多48至96周]
- RBAN分数的变化[时间范围：通过研究完成，最多48至96周]
- 变更ADAS-COG13分数[时间范围：通过研究完成，最多48至96周]
- 更改ADCS-ADL-MCI分数[时间范围：通过研究完成，最多48至96周]
- ADCOMS分数的变化[时间范围：通过研究完成，最多48至96周]
- 评估AL002的安全性和耐受性：不良事件的发生率[时间范围：通过研究完成，最多48至96周）不良事件的发生率
其他结果措施：
- 通过磁共振成像评估的大脑体积变化[时间范围：通过研究完成，最多48至96周]
- 基于血液的生物标志物的变化[时间范围：通过研究完成，长达48至96周]
- CSF生物标志物的更改（可选）[时间范围：通过研究完成，最多48至96周）
- 通过正电子发射断层扫描成像（可选）评估的淀粉样蛋白负担的变化[时间范围：通过研究完成，最多48至96周）
- 通过正电子发射断层扫描成像（可选）评估的Tau Tangles的变化[时间范围：通过研究完成，最多48至96周）
- 冬季光语言评估评分（可选）的变化[时间范围：通过研究完成，最多48至96周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过CDR-SB测量的疾病进展[时间范围：通过研究完成，最多48至96周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项2阶段研究，以评估AL002早期阿尔茨海默氏病参与者的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段的随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估AL002早期阿尔茨海默氏病参与者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 2阶段的2阶段随机，双盲，安慰剂对照研究，评估了AL002早期阿尔茨海默氏病参与者的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项2期随机，双盲，安慰剂对照的研究，评估了阿尔茨海默氏病早期参与者静脉内给药的AL002的功效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 265 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，澳大利亚，加拿大，法国，德国，意大利，荷兰，新西兰，波兰，西班牙，英国，美国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04592874 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AL002-2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Alector Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Alector Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | Abbvie | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Alector Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
