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出境医 / 临床实验 / 用于局部晚期胰腺癌的碳离子RT

用于局部晚期胰腺癌的碳离子RT

研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签的随机试验。受试者将以2:1的比率随机分配,以接受碳离子放疗与局部晚期胰腺癌的标准护理。接受碳离子放射疗法的受试者随后可能会酌情接受其他化学疗法。对照组的受试者也有望使用治疗医生选择的方案接受化疗。如果发生疾病进展,对照组上的受试者将无法接受预先放疗,但可能会接受放射疗法(而不是碳离子放射疗法)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌辐射:碳离子RT药物:化学疗法药物阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 137名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项开放标签的随机试验。受试者将以2:1的比率随机分配,以接受碳离子放疗与局部晚期胰腺癌的标准护理。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:碳离子辐射疗法与标准护理的前瞻性,随机,3阶段试验的局部晚期胰腺癌
实际学习开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2023年9月1日
估计 学习完成日期 2025年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:碳离子放疗
碳离子放射疗法每周将进行5天(星期一至周五)。处方剂量将在20个分数中为60 Gye,在四个星期内交付。
辐射:碳离子RT
每日碳离子放疗

药物:化学疗法药物
接受碳离子放射疗法的受试者随后可能会酌情接受其他化学疗法。对照组的受试者也有望使用治疗医生选择的方案接受化疗。

主动比较器:常规护理标准
如果发生疾病进展,对照组上的受试者将无法接受预先放疗,但可能会接受放射疗法(而不是碳离子放射疗法)。
药物:化学疗法药物
接受碳离子放射疗法的受试者随后可能会酌情接受其他化学疗法。对照组的受试者也有望使用治疗医生选择的方案接受化疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 总生存期限[时间范围:从随机分组到死亡的时间长度长达24个月]
    癌症治疗随机治疗的时间长度,诊断为疾病的患者仍然活着。


次要结果度量
  1. 无进展的生存持续时间[时间范围:从研究注册到任何地方的疾病进展或任何原因死亡的时间长度,最多24个月]
    患者患有疾病的疾病(例如癌症)的治疗期间和之后的时间长度不会恶化。

  2. 使用Recist 1.1标准得分的局部疾病进展[时间范围:长达24个月]
    一组已发表的规则,这些规则定义了癌症患者何时改善(“反应”),保持相同(稳定)或在治疗过程中恶化(“进度”)

  3. CTCAE v5.0定义的不良事件[时间范围:长达24个月]
    一组用于癌症治疗中使用药物不良影响的标准化分类的标准。

  4. 使用EORTC(欧洲癌症研究和治疗组织)QLQ-C30问卷[时间范围:最多24个月]衡量的生活质量
    问卷开发了旨在衡量癌症患者生活质量的质量。综合分数从0到100,更高的分数更加有利。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在组织学或细胞学上证明胰腺腺癌的诊断
  • 肿瘤的最大直径和涉及淋巴结的总和≤6cm T1-4N0-1M0,
  • 射线照相标准(胰腺方案CT或MRI)或手术探索的不可切除的疾病在注册前30天内,根据以下至少一项定义:

门静脉或SMV的主要血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,用于延伸几厘米(排除静脉切除和重建)的SMA或乳糜腹近端肝动脉伸的静脉切除和重建(> 180°)(> 180°)

  • 在注册前30天内,基于胸部,腹部和骨盆的轴向(PET,CT或MRI)成像,没有远处转移的证据
  • ECOG性能状态0-1在注册前30天内
  • 年龄≥18
  • CBC/差分在步骤1注册前14天内获得的CBC/差分,其足够的骨髓功能定义如下:
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,500细胞/mm3
  • 血小板≥100,000单元/mm3
  • 血红蛋白≥9.0g/dL(注意:输血或其他干预措施实现HGB≥9.0g/dL是可以接受的)
  • 注册前14天内进行的其他实验室研究证明:

肌酐<2 mg/dl; GFR> 50 mL/min(Cockroft和Gault Formula)

  • 胆红素<1.5 x ULN
  • Alt和AST≤2.5x ULN
  • aptt,pt≤1.5x ULN
  • 患者必须在研究入学之前提供特定的知情同意书。
  • 生育潜力和男性参与者的妇女必须在协议治疗期间进行足够的避孕,并在注册前30天内进行育儿潜力,阴性血清妊娠测试至少6个月

排除标准:

  • 多个主要病变
  • 肿瘤入侵十二指肠或胃,通过上内窥镜证实
  • 胰腺癌以外,主动恶性肿瘤为全身治疗。 - 皮肤的充分治疗的局部基底细胞或鳞状细胞癌,原位宫颈癌,浅表膀胱癌,无知的转移性疾病的无症状前列腺癌,没有已知的转移性疾病,无需接受激素治疗的治疗疗法,目前有足够治疗的1OR 2级癌症允许完全缓解或已完全缓解≥5年的任何其他癌症。
  • 先前治疗胰腺癌,外科切除术,外部放射疗法或间质性同位素植入。
  • 以下列表中未包含的全身治疗方案/药物治疗胰腺癌的先前治疗。全身治疗必须在研究入学前至少14天停止。
  • folfirinox
  • 吉西他滨/nab-paclitaxel
  • 吉西他滨
  • S-1
  • 先前对腹部的放射疗法会导致放射治疗领域重叠
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sarah Yukelis 718-920-5636 syukelis@montefiore.org

位置
位置表的布局表
美国,纽约
阿尔伯特·爱因斯坦医学院招募
布朗克斯,纽约,美国,10461
联系人:Nitin Ohri 718-920-7750 nohri@montefiore.org
首席研究员:Nitin Ohri
赞助商和合作者
Nitin Ohri
上海质子和重离子中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nitin Ohri,医学博士副教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月13日)
总生存期限[时间范围:从随机分组到死亡的时间长度长达24个月]
癌症治疗随机治疗的时间长度,诊断为疾病的患者仍然活着。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月13日)
  • 无进展的生存持续时间[时间范围:从研究注册到任何地方的疾病进展或任何原因死亡的时间长度,最多24个月]
    患者患有疾病的疾病(例如癌症)的治疗期间和之后的时间长度不会恶化。
  • 使用Recist 1.1标准得分的局部疾病进展[时间范围:长达24个月]
    一组已发表的规则,这些规则定义了癌症患者何时改善(“反应”),保持相同(稳定)或在治疗过程中恶化(“进度”)
  • CTCAE v5.0定义的不良事件[时间范围:长达24个月]
    一组用于癌症治疗中使用药物不良影响的标准化分类的标准。
  • 使用EORTC(欧洲癌症研究和治疗组织)QLQ-C30问卷[时间范围:最多24个月]衡量的生活质量
    问卷开发了旨在衡量癌症患者生活质量的质量。综合分数从0到100,更高的分数更加有利。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于局部晚期胰腺癌的碳离子RT
官方标题ICMJE碳离子辐射疗法与标准护理的前瞻性,随机,3阶段试验的局部晚期胰腺癌
简要摘要这是一项开放标签的随机试验。受试者将以2:1的比率随机分配,以接受碳离子放疗与局部晚期胰腺癌的标准护理。接受碳离子放射疗法的受试者随后可能会酌情接受其他化学疗法。对照组的受试者也有望使用治疗医生选择的方案接受化疗。如果发生疾病进展,对照组上的受试者将无法接受预先放疗,但可能会接受放射疗法(而不是碳离子放射疗法)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项开放标签的随机试验。受试者将以2:1的比率随机分配,以接受碳离子放疗与局部晚期胰腺癌的标准护理。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胰腺癌
干预ICMJE
  • 辐射:碳离子RT
    每日碳离子放疗
  • 药物:化学疗法药物
    接受碳离子放射疗法的受试者随后可能会酌情接受其他化学疗法。对照组的受试者也有望使用治疗医生选择的方案接受化疗。
研究臂ICMJE
  • 实验:碳离子放疗
    碳离子放射疗法每周将进行5天(星期一至周五)。处方剂量将在20个分数中为60 Gye,在四个星期内交付。
    干预措施:
    • 辐射:碳离子RT
    • 药物:化学疗法药物
  • 主动比较器:常规护理标准
    如果发生疾病进展,对照组上的受试者将无法接受预先放疗,但可能会接受放射疗法(而不是碳离子放射疗法)。
    干预:药物:化学疗法药物
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月13日)
137
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月1日
估计初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在组织学或细胞学上证明胰腺腺癌的诊断
  • 肿瘤的最大直径和涉及淋巴结的总和≤6cm T1-4N0-1M0,
  • 射线照相标准(胰腺方案CT或MRI)或手术探索的不可切除的疾病在注册前30天内,根据以下至少一项定义:

门静脉或SMV的主要血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,用于延伸几厘米(排除静脉切除和重建)的SMA或乳糜腹近端肝动脉伸的静脉切除和重建(> 180°)(> 180°)

  • 在注册前30天内,基于胸部,腹部和骨盆的轴向(PET,CT或MRI)成像,没有远处转移的证据
  • ECOG性能状态0-1在注册前30天内
  • 年龄≥18
  • CBC/差分在步骤1注册前14天内获得的CBC/差分,其足够的骨髓功能定义如下:
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,500细胞/mm3
  • 血小板≥100,000单元/mm3
  • 血红蛋白≥9.0g/dL(注意:输血或其他干预措施实现HGB≥9.0g/dL是可以接受的)
  • 注册前14天内进行的其他实验室研究证明:

肌酐<2 mg/dl; GFR> 50 mL/min(Cockroft和Gault Formula)

  • 胆红素<1.5 x ULN
  • Alt和AST≤2.5x ULN
  • aptt,pt≤1.5x ULN
  • 患者必须在研究入学之前提供特定的知情同意书。
  • 生育潜力和男性参与者的妇女必须在协议治疗期间进行足够的避孕,并在注册前30天内进行育儿潜力,阴性血清妊娠测试至少6个月

排除标准:

  • 多个主要病变
  • 肿瘤入侵十二指肠或胃,通过上内窥镜证实
  • 胰腺癌以外,主动恶性肿瘤为全身治疗。 - 皮肤的充分治疗的局部基底细胞或鳞状细胞癌,原位宫颈癌,浅表膀胱癌,无知的转移性疾病的无症状前列腺癌,没有已知的转移性疾病,无需接受激素治疗的治疗疗法,目前有足够治疗的1OR 2级癌症允许完全缓解或已完全缓解≥5年的任何其他癌症。
  • 先前治疗胰腺癌,外科切除术,外部放射疗法或间质性同位素植入。
  • 以下列表中未包含的全身治疗方案/药物治疗胰腺癌的先前治疗。全身治疗必须在研究入学前至少14天停止。
  • folfirinox
  • 吉西他滨/nab-paclitaxel
  • 吉西他滨
  • S-1
  • 先前对腹部的放射疗法会导致放射治疗领域重叠
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sarah Yukelis 718-920-5636 syukelis@montefiore.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04592861
其他研究ID编号ICMJE 2020-11511
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Nitin Ohri,阿尔伯特·爱因斯坦医学院
研究赞助商ICMJE Nitin Ohri
合作者ICMJE上海质子和重离子中心
研究人员ICMJE
首席研究员: Nitin Ohri,医学博士副教授
PRS帐户阿尔伯特·爱因斯坦医学院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签的随机试验。受试者将以2:1的比率随机分配,以接受碳离子放疗与局部晚期胰腺癌的标准护理。接受碳离子放射疗法的受试者随后可能会酌情接受其他化学疗法。对照组的受试者也有望使用治疗医生选择的方案接受化疗。如果发生疾病进展,对照组上的受试者将无法接受预先放疗,但可能会接受放射疗法(而不是碳离子放射疗法)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌辐射:碳离子RT药物:化学疗法药物阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 137名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项开放标签的随机试验。受试者将以2:1的比率随机分配,以接受碳离子放疗与局部晚期胰腺癌的标准护理。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:碳离子辐射疗法与标准护理的前瞻性,随机,3阶段试验的局部晚期胰腺癌
实际学习开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2023年9月1日
估计 学习完成日期 2025年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:碳离子放疗
碳离子放射疗法每周将进行5天(星期一至周五)。处方剂量将在20个分数中为60 Gye,在四个星期内交付。
辐射:碳离子RT
每日碳离子放疗

药物:化学疗法药物
接受碳离子放射疗法的受试者随后可能会酌情接受其他化学疗法。对照组的受试者也有望使用治疗医生选择的方案接受化疗。

主动比较器:常规护理标准
如果发生疾病进展,对照组上的受试者将无法接受预先放疗,但可能会接受放射疗法(而不是碳离子放射疗法)。
药物:化学疗法药物
接受碳离子放射疗法的受试者随后可能会酌情接受其他化学疗法。对照组的受试者也有望使用治疗医生选择的方案接受化疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 总生存期限[时间范围:从随机分组到死亡的时间长度长达24个月]
    癌症治疗随机治疗的时间长度,诊断为疾病的患者仍然活着。


次要结果度量
  1. 无进展的生存持续时间[时间范围:从研究注册到任何地方的疾病进展或任何原因死亡的时间长度,最多24个月]
    患者患有疾病的疾病(例如癌症)的治疗期间和之后的时间长度不会恶化。

  2. 使用Recist 1.1标准得分的局部疾病进展[时间范围:长达24个月]
    一组已发表的规则,这些规则定义了癌症患者何时改善(“反应”),保持相同(稳定)或在治疗过程中恶化(“进度”)

  3. CTCAE v5.0定义的不良事件[时间范围:长达24个月]
    一组用于癌症治疗中使用药物不良影响的标准化分类的标准。

  4. 使用EORTC(欧洲癌症研究和治疗组织)QLQ-C30问卷[时间范围:最多24个月]衡量的生活质量
    问卷开发了旨在衡量癌症患者生活质量的质量。综合分数从0到100,更高的分数更加有利。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在组织学或细胞学上证明胰腺腺癌的诊断
  • 肿瘤的最大直径和涉及淋巴结的总和≤6cm T1-4N0-1M0,
  • 射线照相标准(胰腺方案CT或MRI)或手术探索的不可切除的疾病在注册前30天内,根据以下至少一项定义:

门静脉或SMV的主要血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,用于延伸几厘米(排除静脉切除和重建)的SMA或乳糜腹近端肝动脉伸的静脉切除和重建(> 180°)(> 180°)

  • 在注册前30天内,基于胸部,腹部和骨盆的轴向(PET,CT或MRI)成像,没有远处转移的证据
  • ECOG性能状态0-1在注册前30天内
  • 年龄≥18
  • CBC/差分在步骤1注册前14天内获得的CBC/差分,其足够的骨髓功能定义如下:
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,500细胞/mm3
  • 血小板≥100,000单元/mm3
  • 血红蛋白≥9.0g/dL(注意:输血或其他干预措施实现HGB≥9.0g/dL是可以接受的)
  • 注册前14天内进行的其他实验室研究证明:

肌酐<2 mg/dl; GFR> 50 mL/min(Cockroft和Gault Formula)

  • 胆红素<1.5 x ULN
  • Alt和AST≤2.5x ULN
  • aptt,pt≤1.5x ULN
  • 患者必须在研究入学之前提供特定的知情同意书
  • 生育潜力和男性参与者的妇女必须在协议治疗期间进行足够的避孕,并在注册前30天内进行育儿潜力,阴性血清妊娠测试至少6个月

排除标准:

  • 多个主要病变
  • 肿瘤入侵十二指肠或胃,通过上内窥镜证实
  • 胰腺癌以外,主动恶性肿瘤为全身治疗。 - 皮肤的充分治疗的局部基底细胞或鳞状细胞癌,原位宫颈癌,浅表膀胱癌,无知的转移性疾病的无症状前列腺癌,没有已知的转移性疾病,无需接受激素治疗的治疗疗法,目前有足够治疗的1OR 2级癌症允许完全缓解或已完全缓解≥5年的任何其他癌症。
  • 先前治疗胰腺癌,外科切除术,外部放射疗法或间质性同位素植入。
  • 以下列表中未包含的全身治疗方案/药物治疗胰腺癌的先前治疗。全身治疗必须在研究入学前至少14天停止。
  • folfirinox
  • 吉西他滨/nab-paclitaxel
  • 吉西他滨
  • S-1
  • 先前对腹部的放射疗法会导致放射治疗领域重叠
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sarah Yukelis 718-920-5636 syukelis@montefiore.org

位置
位置表的布局表
美国,纽约
阿尔伯特·爱因斯坦医学院招募
朗克斯,纽约,美国,10461
联系人:Nitin Ohri 718-920-7750 nohri@montefiore.org
首席研究员:Nitin Ohri
赞助商和合作者
Nitin Ohri
上海质子和重离子中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nitin Ohri,医学博士副教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月13日)
总生存期限[时间范围:从随机分组到死亡的时间长度长达24个月]
癌症治疗随机治疗的时间长度,诊断为疾病的患者仍然活着。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月13日)
  • 无进展的生存持续时间[时间范围:从研究注册到任何地方的疾病进展或任何原因死亡的时间长度,最多24个月]
    患者患有疾病的疾病(例如癌症)的治疗期间和之后的时间长度不会恶化。
  • 使用Recist 1.1标准得分的局部疾病进展[时间范围:长达24个月]
    一组已发表的规则,这些规则定义了癌症患者何时改善(“反应”),保持相同(稳定)或在治疗过程中恶化(“进度”)
  • CTCAE v5.0定义的不良事件[时间范围:长达24个月]
    一组用于癌症治疗中使用药物不良影响的标准化分类的标准。
  • 使用EORTC(欧洲癌症研究和治疗组织)QLQ-C30问卷[时间范围:最多24个月]衡量的生活质量
    问卷开发了旨在衡量癌症患者生活质量的质量。综合分数从0到100,更高的分数更加有利。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于局部晚期胰腺癌的碳离子RT
官方标题ICMJE碳离子辐射疗法与标准护理的前瞻性,随机,3阶段试验的局部晚期胰腺癌
简要摘要这是一项开放标签的随机试验。受试者将以2:1的比率随机分配,以接受碳离子放疗与局部晚期胰腺癌的标准护理。接受碳离子放射疗法的受试者随后可能会酌情接受其他化学疗法。对照组的受试者也有望使用治疗医生选择的方案接受化疗。如果发生疾病进展,对照组上的受试者将无法接受预先放疗,但可能会接受放射疗法(而不是碳离子放射疗法)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项开放标签的随机试验。受试者将以2:1的比率随机分配,以接受碳离子放疗与局部晚期胰腺癌的标准护理。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胰腺癌
干预ICMJE
  • 辐射:碳离子RT
    每日碳离子放疗
  • 药物:化学疗法药物
    接受碳离子放射疗法的受试者随后可能会酌情接受其他化学疗法。对照组的受试者也有望使用治疗医生选择的方案接受化疗。
研究臂ICMJE
  • 实验:碳离子放疗
    碳离子放射疗法每周将进行5天(星期一至周五)。处方剂量将在20个分数中为60 Gye,在四个星期内交付。
    干预措施:
    • 辐射:碳离子RT
    • 药物:化学疗法药物
  • 主动比较器:常规护理标准
    如果发生疾病进展,对照组上的受试者将无法接受预先放疗,但可能会接受放射疗法(而不是碳离子放射疗法)。
    干预:药物:化学疗法药物
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月13日)
137
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月1日
估计初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在组织学或细胞学上证明胰腺腺癌的诊断
  • 肿瘤的最大直径和涉及淋巴结的总和≤6cm T1-4N0-1M0,
  • 射线照相标准(胰腺方案CT或MRI)或手术探索的不可切除的疾病在注册前30天内,根据以下至少一项定义:

门静脉或SMV的主要血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,用于延伸几厘米(排除静脉切除和重建)的SMA或乳糜腹近端肝动脉伸的静脉切除和重建(> 180°)(> 180°)

  • 在注册前30天内,基于胸部,腹部和骨盆的轴向(PET,CT或MRI)成像,没有远处转移的证据
  • ECOG性能状态0-1在注册前30天内
  • 年龄≥18
  • CBC/差分在步骤1注册前14天内获得的CBC/差分,其足够的骨髓功能定义如下:
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,500细胞/mm3
  • 血小板≥100,000单元/mm3
  • 血红蛋白≥9.0g/dL(注意:输血或其他干预措施实现HGB≥9.0g/dL是可以接受的)
  • 注册前14天内进行的其他实验室研究证明:

肌酐<2 mg/dl; GFR> 50 mL/min(Cockroft和Gault Formula)

  • 胆红素<1.5 x ULN
  • Alt和AST≤2.5x ULN
  • aptt,pt≤1.5x ULN
  • 患者必须在研究入学之前提供特定的知情同意书
  • 生育潜力和男性参与者的妇女必须在协议治疗期间进行足够的避孕,并在注册前30天内进行育儿潜力,阴性血清妊娠测试至少6个月

排除标准:

  • 多个主要病变
  • 肿瘤入侵十二指肠或胃,通过上内窥镜证实
  • 胰腺癌以外,主动恶性肿瘤为全身治疗。 - 皮肤的充分治疗的局部基底细胞或鳞状细胞癌,原位宫颈癌,浅表膀胱癌,无知的转移性疾病的无症状前列腺癌,没有已知的转移性疾病,无需接受激素治疗的治疗疗法,目前有足够治疗的1OR 2级癌症允许完全缓解或已完全缓解≥5年的任何其他癌症。
  • 先前治疗胰腺癌,外科切除术,外部放射疗法或间质性同位素植入。
  • 以下列表中未包含的全身治疗方案/药物治疗胰腺癌的先前治疗。全身治疗必须在研究入学前至少14天停止。
  • folfirinox
  • 吉西他滨/nab-paclitaxel
  • 吉西他滨
  • S-1
  • 先前对腹部的放射疗法会导致放射治疗领域重叠
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sarah Yukelis 718-920-5636 syukelis@montefiore.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04592861
其他研究ID编号ICMJE 2020-11511
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Nitin Ohri,阿尔伯特·爱因斯坦医学院
研究赞助商ICMJE Nitin Ohri
合作者ICMJE上海质子和重离子中心
研究人员ICMJE
首席研究员: Nitin Ohri,医学博士副教授
PRS帐户阿尔伯特·爱因斯坦医学院
验证日期2021年1月

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