病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胰腺癌 | 辐射:碳离子RT药物:化学疗法药物 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 137名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一项开放标签的随机试验。受试者将以2:1的比率随机分配,以接受碳离子放疗与局部晚期胰腺癌的标准护理。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 碳离子辐射疗法与标准护理的前瞻性,随机,3阶段试验的局部晚期胰腺癌 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:碳离子放疗 碳离子放射疗法每周将进行5天(星期一至周五)。处方剂量将在20个分数中为60 Gye,在四个星期内交付。 | 辐射:碳离子RT 每日碳离子放疗 药物:化学疗法药物 接受碳离子放射疗法的受试者随后可能会酌情接受其他化学疗法。对照组的受试者也有望使用治疗医生选择的方案接受化疗。 |
主动比较器:常规护理标准 如果发生疾病进展,对照组上的受试者将无法接受预先放疗,但可能会接受放射疗法(而不是碳离子放射疗法)。 | 药物:化学疗法药物 接受碳离子放射疗法的受试者随后可能会酌情接受其他化学疗法。对照组的受试者也有望使用治疗医生选择的方案接受化疗。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
门静脉或SMV的主要血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,用于延伸几厘米(排除静脉切除和重建)的SMA或乳糜腹近端肝动脉伸的静脉切除和重建(> 180°)(> 180°)
肌酐<2 mg/dl; GFR> 50 mL/min(Cockroft和Gault Formula)
排除标准:
联系人:Sarah Yukelis | 718-920-5636 | syukelis@montefiore.org |
美国,纽约 | |
阿尔伯特·爱因斯坦医学院 | 招募 |
布朗克斯,纽约,美国,10461 | |
联系人:Nitin Ohri 718-920-7750 nohri@montefiore.org | |
首席研究员:Nitin Ohri |
首席研究员: | Nitin Ohri,医学博士 | 副教授 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期限[时间范围:从随机分组到死亡的时间长度长达24个月] 癌症治疗随机治疗的时间长度,诊断为疾病的患者仍然活着。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 用于局部晚期胰腺癌的碳离子RT | ||||||
官方标题ICMJE | 碳离子辐射疗法与标准护理的前瞻性,随机,3阶段试验的局部晚期胰腺癌 | ||||||
简要摘要 | 这是一项开放标签的随机试验。受试者将以2:1的比率随机分配,以接受碳离子放疗与局部晚期胰腺癌的标准护理。接受碳离子放射疗法的受试者随后可能会酌情接受其他化学疗法。对照组的受试者也有望使用治疗医生选择的方案接受化疗。如果发生疾病进展,对照组上的受试者将无法接受预先放疗,但可能会接受放射疗法(而不是碳离子放射疗法)。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项开放标签的随机试验。受试者将以2:1的比率随机分配,以接受碳离子放疗与局部晚期胰腺癌的标准护理。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 137 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
门静脉或SMV的主要血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,用于延伸几厘米(排除静脉切除和重建)的SMA或乳糜腹近端肝动脉伸的静脉切除和重建(> 180°)(> 180°)
肌酐<2 mg/dl; GFR> 50 mL/min(Cockroft和Gault Formula)
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04592861 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-11511 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Nitin Ohri,阿尔伯特·爱因斯坦医学院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Nitin Ohri | ||||||
合作者ICMJE | 上海质子和重离子中心 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿尔伯特·爱因斯坦医学院 | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胰腺癌 | 辐射:碳离子RT药物:化学疗法药物 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 137名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一项开放标签的随机试验。受试者将以2:1的比率随机分配,以接受碳离子放疗与局部晚期胰腺癌的标准护理。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 碳离子辐射疗法与标准护理的前瞻性,随机,3阶段试验的局部晚期胰腺癌 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:碳离子放疗 碳离子放射疗法每周将进行5天(星期一至周五)。处方剂量将在20个分数中为60 Gye,在四个星期内交付。 | 辐射:碳离子RT 每日碳离子放疗 药物:化学疗法药物 接受碳离子放射疗法的受试者随后可能会酌情接受其他化学疗法。对照组的受试者也有望使用治疗医生选择的方案接受化疗。 |
主动比较器:常规护理标准 如果发生疾病进展,对照组上的受试者将无法接受预先放疗,但可能会接受放射疗法(而不是碳离子放射疗法)。 | 药物:化学疗法药物 接受碳离子放射疗法的受试者随后可能会酌情接受其他化学疗法。对照组的受试者也有望使用治疗医生选择的方案接受化疗。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
门静脉或SMV的主要血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,用于延伸几厘米(排除静脉切除和重建)的SMA或乳糜腹近端肝动脉伸的静脉切除和重建(> 180°)(> 180°)
肌酐<2 mg/dl; GFR> 50 mL/min(Cockroft和Gault Formula)
排除标准:
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期限[时间范围:从随机分组到死亡的时间长度长达24个月] 癌症治疗随机治疗的时间长度,诊断为疾病的患者仍然活着。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 用于局部晚期胰腺癌的碳离子RT | ||||||
官方标题ICMJE | 碳离子辐射疗法与标准护理的前瞻性,随机,3阶段试验的局部晚期胰腺癌 | ||||||
简要摘要 | 这是一项开放标签的随机试验。受试者将以2:1的比率随机分配,以接受碳离子放疗与局部晚期胰腺癌的标准护理。接受碳离子放射疗法的受试者随后可能会酌情接受其他化学疗法。对照组的受试者也有望使用治疗医生选择的方案接受化疗。如果发生疾病进展,对照组上的受试者将无法接受预先放疗,但可能会接受放射疗法(而不是碳离子放射疗法)。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项开放标签的随机试验。受试者将以2:1的比率随机分配,以接受碳离子放疗与局部晚期胰腺癌的标准护理。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 137 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
门静脉或SMV的主要血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,用于延伸几厘米(排除静脉切除和重建)的SMA或乳糜腹近端肝动脉伸的静脉切除和重建(> 180°)(> 180°)
肌酐<2 mg/dl; GFR> 50 mL/min(Cockroft和Gault Formula)
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04592861 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-11511 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Nitin Ohri,阿尔伯特·爱因斯坦医学院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Nitin Ohri | ||||||
合作者ICMJE | 上海质子和重离子中心 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿尔伯特·爱因斯坦医学院 | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |