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出境医 / 临床实验 / WD-1602与pradaxa®在喂养状态下对pradaxa®的单剂量生物等效研究

WD-1602与pradaxa®在喂养状态下对pradaxa®的单剂量生物等效研究

研究描述
简要摘要:
这项研究将是一项单中心,随机的,单剂量的,开放标签,两次处理,两周,两序的交叉均等研究,以比较WD-1602颗粒制剂的吸收率和程度(WD Pharma(WD Pharma) )在健康受试者的美联储条件下,参考药物Pradaxa®胶囊(BI,德国)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抗凝物药物:WD-1602药物:Pradaxa®阶段1

详细说明:
这项研究将包括医疗筛查,两个2晚(3天)的治疗期,2次门诊就诊和随访。每次治疗访问将通过最多7天的冲洗来分开。上次研究药物管理局后,将大约7天(±1)进行随访访问。受试者参与的持续时间(包括筛查)大约为8周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:单剂量,随机,开放的标签,两处理,两期,两期,WD-1602与Pradaxa®在喂养条件下在健康受试者中与Pradaxa®的交叉生物等效性研究
估计研究开始日期 2021年1月6日
估计初级完成日期 2021年6月6日
估计 学习完成日期 2021年12月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗t
标准早餐开始后30分钟,受试者将在100毫升水中服用一根WD-1602 dabigatran雌二酯麦甲酸酯颗粒(150 mg)。
药物:WD-1602
dabigatran Etexilate麦甲酸盐颗粒,用于口服悬浮液

主动比较器:治疗R
标准早餐开始后30分钟,受试者将获得单个Pradaxa®150mg胶囊,并用240毫升水作为口服给药。
药物:pradaxa®
dabigatran Etexilate胶囊

结果措施
主要结果指标
  1. AUC0-T [时间范围:预剂量(基线)和第1天,第2天,第3天,剂量后的剂量时间间隔。这是给予的
    从时间0到时间t,等离子体浓度时间曲线下的区域

  2. AUC0-INF [时间范围:前剂量(基线)和第1天,第3天,第3天,剂量后第3天以设计的时间间隔。这是给予的
    从时间0到时间无穷大的集中时间曲线下的区域

  3. cmax [时间范围:前剂量(基线)和第1天,第2天,第3天,剂量后剂量的时间间隔。这是给予的
    最大浓度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 根据以下标准,健康的男性和女性:基于完整的病史,包括身体检查,生命体征(血压(BP),脉搏率(PR)),12铅;心电图(ECG),临床实验室测试。
  2. 年龄在18岁和55岁的年龄,包括50.0 kg(110.0磅)和≤100kg(220磅)的最小体重。
  3. 体重指数(BMI)在18.0至29.0 kg/m2之间,包括。
  4. 不积极母乳喂养,不打算在研究期间不打算怀孕并同意采用批准的节育方法(戒酒的异性活动,可能导致概念,荷尔蒙避孕药,避孕套,避孕药,避孕药,避孕药,避孕药的戒酒方法在研究参与期间,带有杀菌剂,隔膜或宫颈帽或宫内装置);或绝经后1年> 1年的非儿童潜力的女性,在绝经后范围内刺激卵泡激素。
  5. 在研究参与期间,男性受试者使用屏障避孕措施(带有精子的避孕套)并避免捐赠精子。
  6. 正常的凝血功能(凝血酶原时间[PT]和部分血小板胶质素时间[PTT] <1.2 x正常[ULN]实验室参考范围的正常上限)。
  7. 正常肝功能(丙氨酸氨基转移酶[ALT] <1.2×ULN;总胆红素水平<2×ULN)。
  8. 正常肾功能(估计的肾小球滤过率> 60 mL/min/1.73 m2)。
  9. 能够理解知情同意的能力,必须在根据良好的临床实践(GCP)和当地立法进行任何与学习相关的程序之前签署。

排除标准:

  1. 临床上显着的胃肠道,肝,肾脏,呼吸道,心血管,代谢,免疫学或激素疾病。
  2. 胃肠道的临床意义手术或可能影响药物吸收的明显胃肠道运动问题的证据。
  3. 中枢神经系统的疾病(包括但不限于任何形式的癫痫发作;中风或精神疾病)。
  4. 任何病史或证据的血液性儿童,出血性临床,严重的血小板减少症,脑血管出血,出血趋势与活性溃疡或胃肠道出血,呼吸道或生殖道或任何疾病或任何患有出血倾向有关的出血趋势。
  5. 重大体位性低血压,昏厥咒语或停电的历史。
  6. 慢性或相关急性感染。
  7. 过敏/超敏反应的史(包括药物过敏,尤其是研究药物或其赋形剂),该病史被认为与该试验有关的试验是由首席研究员(即,由安大略省许可的医生)判断的,或者是由安大略省许可的医师或子侵害者(Ontario clienemenio clibemensed ticlemensician and Intario clicemensed ticlemensed ticlemensed ticlemensed todemented togenceian and trainio clibemensed hightician and clicemensed filesed headician /或护士从业者)。
  8. 使用药物可能会在管理前的10天内或试验期间根据协议制备时合理影响试验结果的使用。
  9. 酒精滥用(超过20克/天)。
  10. 吸毒。
  11. 献血(在给药前四个星期内或试验期间的四个星期内超过100 mL);
  12. 在管理前的四个星期内或试验期间,参加了另一项研究药物的试验。
  13. 参考范围之外的任何实验室价值具有临床意义,药物阳性或病毒筛查。
  14. 在研究结束检查后四个星期内计划进行的手术;和
  15. 最近或预期的诊断或治疗程序,在研究结束检查之前或之后几天内可能无法控制的出血。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2020年11月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月6日
估计初级完成日期2021年6月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月29日)
  • AUC0-T [时间范围:预剂量(基线)和第1天,第2天,第3天,剂量后的剂量时间间隔。这是给予的
    从时间0到时间t,等离子体浓度时间曲线下的区域
  • AUC0-INF [时间范围:前剂量(基线)和第1天,第3天,第3天,剂量后第3天以设计的时间间隔。这是给予的
    从时间0到时间无穷大的集中时间曲线下的区域
  • cmax [时间范围:前剂量(基线)和第1天,第2天,第3天,剂量后剂量的时间间隔。这是给予的
    最大浓度
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月16日)
  • AUC0-T [时间范围:预剂量(基线)和0.25、0.500、0.750、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、3.00、6.00、6.00、8.00、10.0、10.0、12.0、12.0、16.0、24.0、24.0剂量后72.0小时。这是给予的
    从时间0到时间t,等离子体浓度时间曲线下的区域
  • AUC0-INF [时间范围:预剂量(基线)和0.25、0.500、0.750、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、3.00、6.00、6.00、8.00、8.00、10.0、10.0、12.0、16.0、16.0、24.0剂量后72.0小时。这是给予的
    从时间0到时间无穷大的集中时间曲线下的区域
  • cmax [时间范围:预剂量(基线)和0.25、0.750、1.00、1.25、1.5、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、6.00、8.00、10.0、10.0、12.0、12.0、16.0、24.0、36.0、36.0、48.0和72.0和72.0小时剂量后。这是给予的
    最大浓度
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE WD-1602与pradaxa®在喂养状态下对pradaxa®的单剂量生物等效研究
官方标题ICMJE单剂量,随机,开放的标签,两处理,两期,两期,WD-1602与Pradaxa®在喂养条件下在健康受试者中与Pradaxa®的交叉生物等效性研究
简要摘要这项研究将是一项单中心,随机的,单剂量的,开放标签,两次处理,两周,两序的交叉均等研究,以比较WD-1602颗粒制剂的吸收率和程度(WD Pharma(WD Pharma) )在健康受试者的美联储条件下,参考药物Pradaxa®胶囊(BI,德国)。
详细说明这项研究将包括医疗筛查,两个2晚(3天)的治疗期,2次门诊就诊和随访。每次治疗访问将通过最多7天的冲洗来分开。上次研究药物管理局后,将大约7天(±1)进行随访访问。受试者参与的持续时间(包括筛查)大约为8周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE抗凝物
干预ICMJE
  • 药物:WD-1602
    dabigatran Etexilate麦甲酸盐颗粒,用于口服悬浮液
  • 药物:pradaxa®
    dabigatran Etexilate胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗t
    标准早餐开始后30分钟,受试者将在100毫升水中服用一根WD-1602 dabigatran雌二酯麦甲酸酯颗粒(150 mg)。
    干预:药物:WD-1602
  • 主动比较器:治疗R
    标准早餐开始后30分钟,受试者将获得单个Pradaxa®150mg胶囊,并用240毫升水作为口服给药。
    干预:药物:pradaxa®
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月16日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月6日
估计初级完成日期2021年6月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 根据以下标准,健康的男性和女性:基于完整的病史,包括身体检查,生命体征(血压(BP),脉搏率(PR)),12铅;心电图(ECG),临床实验室测试。
  2. 年龄在18岁和55岁的年龄,包括50.0 kg(110.0磅)和≤100kg(220磅)的最小体重。
  3. 体重指数(BMI)在18.0至29.0 kg/m2之间,包括。
  4. 不积极母乳喂养,不打算在研究期间不打算怀孕并同意采用批准的节育方法(戒酒的异性活动,可能导致概念,荷尔蒙避孕药,避孕套,避孕药,避孕药,避孕药,避孕药的戒酒方法在研究参与期间,带有杀菌剂,隔膜或宫颈帽或宫内装置);或绝经后1年> 1年的非儿童潜力的女性,在绝经后范围内刺激卵泡激素。
  5. 在研究参与期间,男性受试者使用屏障避孕措施(带有精子的避孕套)并避免捐赠精子。
  6. 正常的凝血功能(凝血酶原时间[PT]和部分血小板胶质素时间[PTT] <1.2 x正常[ULN]实验室参考范围的正常上限)。
  7. 正常肝功能(丙氨酸氨基转移酶[ALT] <1.2×ULN;总胆红素水平<2×ULN)。
  8. 正常肾功能(估计的肾小球滤过率> 60 mL/min/1.73 m2)。
  9. 能够理解知情同意的能力,必须在根据良好的临床实践(GCP)和当地立法进行任何与学习相关的程序之前签署。

排除标准:

  1. 临床上显着的胃肠道,肝,肾脏,呼吸道,心血管,代谢,免疫学或激素疾病。
  2. 胃肠道的临床意义手术或可能影响药物吸收的明显胃肠道运动问题的证据。
  3. 中枢神经系统的疾病(包括但不限于任何形式的癫痫发作;中风或精神疾病)。
  4. 任何病史或证据的血液性儿童,出血性临床,严重的血小板减少症,脑血管出血,出血趋势与活性溃疡或胃肠道出血,呼吸道或生殖道或任何疾病或任何患有出血倾向有关的出血趋势。
  5. 重大体位性低血压,昏厥咒语或停电的历史。
  6. 慢性或相关急性感染。
  7. 过敏/超敏反应的史(包括药物过敏,尤其是研究药物或其赋形剂),该病史被认为与该试验有关的试验是由首席研究员(即,由安大略省许可的医生)判断的,或者是由安大略省许可的医师或子侵害者(Ontario clienemenio clibemensed ticlemensician and Intario clicemensed ticlemensed ticlemensed ticlemensed todemented togenceian and trainio clibemensed hightician and clicemensed filesed headician /或护士从业者)。
  8. 使用药物可能会在管理前的10天内或试验期间根据协议制备时合理影响试验结果的使用。
  9. 酒精滥用(超过20克/天)。
  10. 吸毒。
  11. 献血(在给药前四个星期内或试验期间的四个星期内超过100 mL);
  12. 在管理前的四个星期内或试验期间,参加了另一项研究药物的试验。
  13. 参考范围之外的任何实验室价值具有临床意义,药物阳性或病毒筛查。
  14. 在研究结束检查后四个星期内计划进行的手术;和
  15. 最近或预期的诊断或治疗程序,在研究结束检查之前或之后几天内可能无法控制的出血。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04592822
其他研究ID编号ICMJE WD-1602-1001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方香港WD Pharmaceutical Co.,Limited
研究赞助商ICMJE香港WD Pharmaceutical Co.,Limited
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港WD Pharmaceutical Co.,Limited
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将是一项单中心,随机的,单剂量的,开放标签,两次处理,两周,两序的交叉均等研究,以比较WD-1602颗粒制剂的吸收率和程度(WD Pharma(WD Pharma) )在健康受试者的美联储条件下,参考药物Pradaxa®胶囊(BI,德国)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抗凝物药物:WD-1602药物:Pradaxa®阶段1

详细说明:
这项研究将包括医疗筛查,两个2晚(3天)的治疗期,2次门诊就诊和随访。每次治疗访问将通过最多7天的冲洗来分开。上次研究药物管理局后,将大约7天(±1)进行随访访问。受试者参与的持续时间(包括筛查)大约为8周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:单剂量,随机,开放的标签,两处理,两期,两期,WD-1602与Pradaxa®在喂养条件下在健康受试者中与Pradaxa®的交叉生物等效性研究
估计研究开始日期 2021年1月6日
估计初级完成日期 2021年6月6日
估计 学习完成日期 2021年12月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗t
标准早餐开始后30分钟,受试者将在100毫升水中服用一根WD-1602 dabigatran雌二酯麦甲酸酯颗粒(150 mg)。
药物:WD-1602
dabigatran Etexilate麦甲酸盐颗粒,用于口服悬浮液

主动比较器:治疗R
标准早餐开始后30分钟,受试者将获得单个Pradaxa®150mg胶囊,并用240毫升水作为口服给药。
药物:pradaxa®
dabigatran Etexilate胶囊

结果措施
主要结果指标
  1. AUC0-T [时间范围:预剂量(基线)和第1天,第2天,第3天,剂量后的剂量时间间隔。这是给予的
    从时间0到时间t,等离子体浓度时间曲线下的区域

  2. AUC0-INF [时间范围:前剂量(基线)和第1天,第3天,第3天,剂量后第3天以设计的时间间隔。这是给予的
    从时间0到时间无穷大的集中时间曲线下的区域

  3. cmax [时间范围:前剂量(基线)和第1天,第2天,第3天,剂量后剂量的时间间隔。这是给予的
    最大浓度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 根据以下标准,健康的男性和女性:基于完整的病史,包括身体检查,生命体征(血压(BP),脉搏率(PR)),12铅;心电图(ECG),临床实验室测试。
  2. 年龄在18岁和55岁的年龄,包括50.0 kg(110.0磅)和≤100kg(220磅)的最小体重。
  3. 体重指数(BMI)在18.0至29.0 kg/m2之间,包括。
  4. 不积极母乳喂养,不打算在研究期间不打算怀孕并同意采用批准的节育方法(戒酒的异性活动,可能导致概念,荷尔蒙避孕药,避孕套,避孕药,避孕药,避孕药,避孕药的戒酒方法在研究参与期间,带有杀菌剂,隔膜或宫颈帽或宫内装置);或绝经后1年> 1年的非儿童潜力的女性,在绝经后范围内刺激卵泡激素。
  5. 在研究参与期间,男性受试者使用屏障避孕措施(带有精子的避孕套)并避免捐赠精子。
  6. 正常的凝血功能(凝血酶原时间[PT]和部分血小板胶质素时间[PTT] <1.2 x正常[ULN]实验室参考范围的正常上限)。
  7. 正常肝功能(丙氨酸氨基转移酶[ALT] <1.2×ULN;总胆红素水平<2×ULN)。
  8. 正常肾功能(估计的肾小球滤过率> 60 mL/min/1.73 m2)。
  9. 能够理解知情同意的能力,必须在根据良好的临床实践(GCP)和当地立法进行任何与学习相关的程序之前签署。

排除标准:

  1. 临床上显着的胃肠道,肝,肾脏,呼吸道,心血管,代谢,免疫学或激素疾病。
  2. 胃肠道的临床意义手术或可能影响药物吸收的明显胃肠道运动问题的证据。
  3. 中枢神经系统的疾病(包括但不限于任何形式的癫痫发作;中风或精神疾病)。
  4. 任何病史或证据的血液性儿童,出血性临床,严重的血小板减少症,脑血管出血,出血趋势与活性溃疡或胃肠道出血,呼吸道或生殖道或任何疾病或任何患有出血倾向有关的出血趋势。
  5. 重大体位性低血压,昏厥咒语或停电的历史。
  6. 慢性或相关急性感染。
  7. 过敏/超敏反应的史(包括药物过敏,尤其是研究药物或其赋形剂),该病史被认为与该试验有关的试验是由首席研究员(即,由安大略省许可的医生)判断的,或者是由安大略省许可的医师或子侵害者(Ontario clienemenio clibemensed ticlemensician and Intario clicemensed ticlemensed ticlemensed ticlemensed todemented togenceian and trainio clibemensed hightician and clicemensed filesed headician /或护士从业者)。
  8. 使用药物可能会在管理前的10天内或试验期间根据协议制备时合理影响试验结果的使用。
  9. 酒精滥用(超过20克/天)。
  10. 吸毒。
  11. 献血(在给药前四个星期内或试验期间的四个星期内超过100 mL);
  12. 在管理前的四个星期内或试验期间,参加了另一项研究药物的试验。
  13. 参考范围之外的任何实验室价值具有临床意义,药物阳性或病毒筛查。
  14. 在研究结束检查后四个星期内计划进行的手术;和
  15. 最近或预期的诊断或治疗程序,在研究结束检查之前或之后几天内可能无法控制的出血。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2020年11月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月6日
估计初级完成日期2021年6月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月29日)
  • AUC0-T [时间范围:预剂量(基线)和第1天,第2天,第3天,剂量后的剂量时间间隔。这是给予的
    从时间0到时间t,等离子体浓度时间曲线下的区域
  • AUC0-INF [时间范围:前剂量(基线)和第1天,第3天,第3天,剂量后第3天以设计的时间间隔。这是给予的
    从时间0到时间无穷大的集中时间曲线下的区域
  • cmax [时间范围:前剂量(基线)和第1天,第2天,第3天,剂量后剂量的时间间隔。这是给予的
    最大浓度
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月16日)
  • AUC0-T [时间范围:预剂量(基线)和0.25、0.500、0.750、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、3.00、6.00、6.00、8.00、10.0、10.0、12.0、12.0、16.0、24.0、24.0剂量后72.0小时。这是给予的
    从时间0到时间t,等离子体浓度时间曲线下的区域
  • AUC0-INF [时间范围:预剂量(基线)和0.25、0.500、0.750、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、3.00、6.00、6.00、8.00、8.00、10.0、10.0、12.0、16.0、16.0、24.0剂量后72.0小时。这是给予的
    从时间0到时间无穷大的集中时间曲线下的区域
  • cmax [时间范围:预剂量(基线)和0.25、0.750、1.00、1.25、1.5、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、6.00、8.00、10.0、10.0、12.0、12.0、16.0、24.0、36.0、36.0、48.0和72.0和72.0小时剂量后。这是给予的
    最大浓度
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE WD-1602与pradaxa®在喂养状态下对pradaxa®的单剂量生物等效研究
官方标题ICMJE单剂量,随机,开放的标签,两处理,两期,两期,WD-1602与Pradaxa®在喂养条件下在健康受试者中与Pradaxa®的交叉生物等效性研究
简要摘要这项研究将是一项单中心,随机的,单剂量的,开放标签,两次处理,两周,两序的交叉均等研究,以比较WD-1602颗粒制剂的吸收率和程度(WD Pharma(WD Pharma) )在健康受试者的美联储条件下,参考药物Pradaxa®胶囊(BI,德国)。
详细说明这项研究将包括医疗筛查,两个2晚(3天)的治疗期,2次门诊就诊和随访。每次治疗访问将通过最多7天的冲洗来分开。上次研究药物管理局后,将大约7天(±1)进行随访访问。受试者参与的持续时间(包括筛查)大约为8周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE抗凝物
干预ICMJE
  • 药物:WD-1602
    dabigatran Etexilate麦甲酸盐颗粒,用于口服悬浮液
  • 药物:pradaxa®
    dabigatran Etexilate胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗t
    标准早餐开始后30分钟,受试者将在100毫升水中服用一根WD-1602 dabigatran雌二酯麦甲酸酯颗粒(150 mg)。
    干预:药物:WD-1602
  • 主动比较器:治疗R
    标准早餐开始后30分钟,受试者将获得单个Pradaxa®150mg胶囊,并用240毫升水作为口服给药。
    干预:药物:pradaxa®
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月16日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月6日
估计初级完成日期2021年6月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 根据以下标准,健康的男性和女性:基于完整的病史,包括身体检查,生命体征(血压(BP),脉搏率(PR)),12铅;心电图(ECG),临床实验室测试。
  2. 年龄在18岁和55岁的年龄,包括50.0 kg(110.0磅)和≤100kg(220磅)的最小体重。
  3. 体重指数(BMI)在18.0至29.0 kg/m2之间,包括。
  4. 不积极母乳喂养,不打算在研究期间不打算怀孕并同意采用批准的节育方法(戒酒的异性活动,可能导致概念,荷尔蒙避孕药,避孕套,避孕药,避孕药,避孕药,避孕药的戒酒方法在研究参与期间,带有杀菌剂,隔膜或宫颈帽或宫内装置);或绝经后1年> 1年的非儿童潜力的女性,在绝经后范围内刺激卵泡激素。
  5. 在研究参与期间,男性受试者使用屏障避孕措施(带有精子的避孕套)并避免捐赠精子。
  6. 正常的凝血功能(凝血酶原时间[PT]和部分血小板胶质素时间[PTT] <1.2 x正常[ULN]实验室参考范围的正常上限)。
  7. 正常肝功能(丙氨酸氨基转移酶[ALT] <1.2×ULN;总胆红素水平<2×ULN)。
  8. 正常肾功能(估计的肾小球滤过率> 60 mL/min/1.73 m2)。
  9. 能够理解知情同意的能力,必须在根据良好的临床实践(GCP)和当地立法进行任何与学习相关的程序之前签署。

排除标准:

  1. 临床上显着的胃肠道,肝,肾脏,呼吸道,心血管,代谢,免疫学或激素疾病。
  2. 胃肠道的临床意义手术或可能影响药物吸收的明显胃肠道运动问题的证据。
  3. 中枢神经系统的疾病(包括但不限于任何形式的癫痫发作;中风或精神疾病)。
  4. 任何病史或证据的血液性儿童,出血性临床,严重的血小板减少症,脑血管出血,出血趋势与活性溃疡或胃肠道出血,呼吸道或生殖道或任何疾病或任何患有出血倾向有关的出血趋势。
  5. 重大体位性低血压,昏厥咒语或停电的历史。
  6. 慢性或相关急性感染。
  7. 过敏/超敏反应的史(包括药物过敏,尤其是研究药物或其赋形剂),该病史被认为与该试验有关的试验是由首席研究员(即,由安大略省许可的医生)判断的,或者是由安大略省许可的医师或子侵害者(Ontario clienemenio clibemensed ticlemensician and Intario clicemensed ticlemensed ticlemensed ticlemensed todemented togenceian and trainio clibemensed hightician and clicemensed filesed headician /或护士从业者)。
  8. 使用药物可能会在管理前的10天内或试验期间根据协议制备时合理影响试验结果的使用。
  9. 酒精滥用(超过20克/天)。
  10. 吸毒。
  11. 献血(在给药前四个星期内或试验期间的四个星期内超过100 mL);
  12. 在管理前的四个星期内或试验期间,参加了另一项研究药物的试验。
  13. 参考范围之外的任何实验室价值具有临床意义,药物阳性或病毒筛查。
  14. 在研究结束检查后四个星期内计划进行的手术;和
  15. 最近或预期的诊断或治疗程序,在研究结束检查之前或之后几天内可能无法控制的出血。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04592822
其他研究ID编号ICMJE WD-1602-1001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方香港WD Pharmaceutical Co.,Limited
研究赞助商ICMJE香港WD Pharmaceutical Co.,Limited
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港WD Pharmaceutical Co.,Limited
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素