病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
抗凝物 | 药物:WD-1602药物:Pradaxa® | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 单剂量,随机,开放的标签,两处理,两期,两期,WD-1602与Pradaxa®在喂养条件下在健康受试者中与Pradaxa®的交叉生物等效性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月6日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月6日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月6日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗t 标准早餐开始后30分钟,受试者将在100毫升水中服用一根WD-1602 dabigatran雌二酯麦甲酸酯颗粒(150 mg)。 | 药物:WD-1602 dabigatran Etexilate麦甲酸盐颗粒,用于口服悬浮液 |
主动比较器:治疗R 标准早餐开始后30分钟,受试者将获得单个Pradaxa®150mg胶囊,并用240毫升水作为口服给药。 | 药物:pradaxa® dabigatran Etexilate胶囊 |
符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | WD-1602与pradaxa®在喂养状态下对pradaxa®的单剂量生物等效研究 | ||||
官方标题ICMJE | 单剂量,随机,开放的标签,两处理,两期,两期,WD-1602与Pradaxa®在喂养条件下在健康受试者中与Pradaxa®的交叉生物等效性研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究将是一项单中心,随机的,单剂量的,开放标签,两次处理,两周,两序的交叉均等研究,以比较WD-1602颗粒制剂的吸收率和程度(WD Pharma(WD Pharma) )在健康受试者的美联储条件下,参考药物Pradaxa®胶囊(BI,德国)。 | ||||
详细说明 | 这项研究将包括医疗筛查,两个2晚(3天)的治疗期,2次门诊就诊和随访。每次治疗访问将通过最多7天的冲洗来分开。上次研究药物管理局后,将大约7天(±1)进行随访访问。受试者参与的持续时间(包括筛查)大约为8周。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 抗凝物 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月6日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04592822 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | WD-1602-1001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 香港WD Pharmaceutical Co.,Limited | ||||
研究赞助商ICMJE | 香港WD Pharmaceutical Co.,Limited | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 香港WD Pharmaceutical Co.,Limited | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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抗凝物 | 药物:WD-1602药物:Pradaxa® | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 单剂量,随机,开放的标签,两处理,两期,两期,WD-1602与Pradaxa®在喂养条件下在健康受试者中与Pradaxa®的交叉生物等效性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月6日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月6日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月6日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗t 标准早餐开始后30分钟,受试者将在100毫升水中服用一根WD-1602 dabigatran雌二酯麦甲酸酯颗粒(150 mg)。 | 药物:WD-1602 |
主动比较器:治疗R 标准早餐开始后30分钟,受试者将获得单个Pradaxa®150mg胶囊,并用240毫升水作为口服给药。 | 药物:pradaxa® dabigatran Etexilate胶囊 |
符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | WD-1602与pradaxa®在喂养状态下对pradaxa®的单剂量生物等效研究 | ||||
官方标题ICMJE | 单剂量,随机,开放的标签,两处理,两期,两期,WD-1602与Pradaxa®在喂养条件下在健康受试者中与Pradaxa®的交叉生物等效性研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究将是一项单中心,随机的,单剂量的,开放标签,两次处理,两周,两序的交叉均等研究,以比较WD-1602颗粒制剂的吸收率和程度(WD Pharma(WD Pharma) )在健康受试者的美联储条件下,参考药物Pradaxa®胶囊(BI,德国)。 | ||||
详细说明 | 这项研究将包括医疗筛查,两个2晚(3天)的治疗期,2次门诊就诊和随访。每次治疗访问将通过最多7天的冲洗来分开。上次研究药物管理局后,将大约7天(±1)进行随访访问。受试者参与的持续时间(包括筛查)大约为8周。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 抗凝物 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月6日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04592822 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | WD-1602-1001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 香港WD Pharmaceutical Co.,Limited | ||||
研究赞助商ICMJE | 香港WD Pharmaceutical Co.,Limited | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 香港WD Pharmaceutical Co.,Limited | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |