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产后高血压，紧张与自由控制试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 在产科背景下高血压 | 药物：降压药 | 不适用 |
产后高血压患者有患子痫，子痫和严重孕产妇发病率的风险。大约三分之一的子痫发生在产后。在产后期间，发生与先兆子痫有关的脑内出血中有50％发生。除了产后严重的高血压可能引起的孕产妇发病率外，血压控制不足的其他后果包括母亲再入院，其与医疗保健系统的相关成本以及对新家庭的不稳定效果。此外，妊娠高血压疾病的孕妇在分娩后的第一年内持续出现产后高血压和代谢综合征的风险增加。因此，未经治疗的产后高血压可能会对生殖老年妇女的长期心脏代谢结果显着影响。
缺乏基于证据的指导，无法在产后开始降压治疗的血压阈值。当前的临床实践是在怀孕期间从管理中推断出来的，并且在产后开始对抗高血压药物的阈值进行先前的试验。 2017年的一项系统评价得出的结论是：“缺乏产后管理的高质量证据，强调需要直接比较不同的降压药，药物调整的BP阈值和不同的护理模型，并采取了不同的结果指标，并采取了其他结果指标。基于低质量的证据/专家意见ACOG和英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）都建议以150/100mmHg的BP阈值启动降压。 NICE进一步建议，患有慢性高血压患者的BP低于140/90mmHg，当BP小于130/80mmHg时，该患者的降压性和降压药降低。 ACOG没有提及哪种BP阈值减少药物或何时停止降压治疗。如系统评价中所述，知识的差距很明显。因此，我们的目标是提供证据，以通过这项随机对照试验在产后管理高血压的管理方面为最佳实践提供信息。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 256名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心前瞻性随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 产后高血压，紧密与自由控制：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：严格的血压控制 BP在140/90 mmHg的情况下，将初始化降压药。 | 药物：降压药 BP处于预定阈值后，将首次初始化降压药 |
| 实验：自由血压控制 BP在150/95 mmHg的情况下，将初始化降压药。 | 药物：降压药 BP处于预定阈值后，将首次初始化降压药 |
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：医学博士Oluyemi Aderibigbe | 216 844 3787 | oluyemi.aderibigbe@uhhospitals.org |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 大学医院克利夫兰医疗中心 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 联系人：医学博士Oluyemi Aderibigbe | |
| Metrohealth医疗中心 | 尚未招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44109 | |
| 联系人：医学博士Oluyemi Aderibigbe | |
| 首席研究员： | 医学博士Oluyemi Aderibigbe | 嗯，克利夫兰医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 以下综合：具有严重特征的严重HTN或先兆子痫的发展，住院> 4天，使用第二种降压药，不良母体结局以及对严重HTN的紧急治疗。 [时间范围：出院2周之内] 复合结果 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 产后高血压，紧张与自由控制试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 产后高血压，紧密与自由控制：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 确定在产后治疗不太严重的高血压是否会导致孕产妇发病率的频率较低。 | ||||
| 详细说明 | 产后高血压患者有患子痫，子痫和严重孕产妇发病率的风险。大约三分之一的子痫发生在产后。在产后期间，发生与先兆子痫有关的脑内出血中有50％发生。除了产后严重的高血压可能引起的孕产妇发病率外，血压控制不足的其他后果包括母亲再入院，其与医疗保健系统的相关成本以及对新家庭的不稳定效果。此外，妊娠高血压疾病的孕妇在分娩后的第一年内持续出现产后高血压和代谢综合征的风险增加。因此，未经治疗的产后高血压可能会对生殖老年妇女的长期心脏代谢结果显着影响。 缺乏基于证据的指导，无法在产后开始降压治疗的血压阈值。当前的临床实践是在怀孕期间从管理中推断出来的，并且在产后开始对抗高血压药物的阈值进行先前的试验。 2017年的一项系统评价得出的结论是：“缺乏产后管理的高质量证据，强调需要直接比较不同的降压药，药物调整的BP阈值和不同的护理模型，并采取了不同的结果指标，并采取了其他结果指标。基于低质量的证据/专家意见ACOG和英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）都建议以150/100mmHg的BP阈值启动降压。 NICE进一步建议，患有慢性高血压患者的BP低于140/90mmHg，当BP小于130/80mmHg时，该患者的降压性和降压药降低。 ACOG没有提及哪种BP阈值减少药物或何时停止降压治疗。如系统评价中所述，知识的差距很明显。因此，我们的目标是提供证据，以通过这项随机对照试验在产后管理高血压的管理方面为最佳实践提供信息。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心前瞻性随机对照试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 在产科背景下高血压 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：降压药 BP处于预定阈值后，将首次初始化降压药 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 256 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04592783 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200183 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 奥卢耶米·阿德里比格（Oluyemi Aderibigbe），大学医院克利夫兰医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院克利夫兰医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | Metrohealth医疗中心 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院克利夫兰医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 在产科背景下高血压 | 药物：降压药 | 不适用 |
产后高血压患者有患子痫，子痫和严重孕产妇发病率的风险。大约三分之一的子痫发生在产后。在产后期间，发生与先兆子痫有关的脑内出血中有50％发生。除了产后严重的高血压可能引起的孕产妇发病率外，血压控制不足的其他后果包括母亲再入院，其与医疗保健系统的相关成本以及对新家庭的不稳定效果。此外，妊娠高血压疾病的孕妇在分娩后的第一年内持续出现产后高血压和代谢综合征的风险增加。因此，未经治疗的产后高血压可能会对生殖老年妇女的长期心脏代谢结果显着影响。
缺乏基于证据的指导，无法在产后开始降压治疗的血压阈值。当前的临床实践是在怀孕期间从管理中推断出来的，并且在产后开始对抗高血压药物的阈值进行先前的试验。 2017年的一项系统评价得出的结论是：“缺乏产后管理的高质量证据，强调需要直接比较不同的降压药，药物调整的BP阈值和不同的护理模型，并采取了不同的结果指标，并采取了其他结果指标。基于低质量的证据/专家意见ACOG和英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）都建议以150/100mmHg的BP阈值启动降压。 NICE进一步建议，患有慢性高血压患者的BP低于140/90mmHg，当BP小于130/80mmHg时，该患者的降压性和降压药降低。 ACOG没有提及哪种BP阈值减少药物或何时停止降压治疗。如系统评价中所述，知识的差距很明显。因此，我们的目标是提供证据，以通过这项随机对照试验在产后管理高血压的管理方面为最佳实践提供信息。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 256名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心前瞻性随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 产后高血压，紧密与自由控制：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：严格的血压控制 BP在140/90 mmHg的情况下，将初始化降压药。 | 药物：降压药 BP处于预定阈值后，将首次初始化降压药 |
| 实验：自由血压控制 BP在150/95 mmHg的情况下，将初始化降压药。 | 药物：降压药 BP处于预定阈值后，将首次初始化降压药 |
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：医学博士Oluyemi Aderibigbe | 216 844 3787 | oluyemi.aderibigbe@uhhospitals.org |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 大学医院克利夫兰医疗中心 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 联系人：医学博士Oluyemi Aderibigbe | |
| Metrohealth医疗中心 | 尚未招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44109 | |
| 联系人：医学博士Oluyemi Aderibigbe | |
| 首席研究员： | 医学博士Oluyemi Aderibigbe | 嗯，克利夫兰医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 以下综合：具有严重特征的严重HTN或先兆子痫的发展，住院> 4天，使用第二种降压药，不良母体结局以及对严重HTN的紧急治疗。 [时间范围：出院2周之内] 复合结果 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 产后高血压，紧张与自由控制试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 产后高血压，紧密与自由控制：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 确定在产后治疗不太严重的高血压是否会导致孕产妇发病率的频率较低。 | ||||
| 详细说明 | 产后高血压患者有患子痫，子痫和严重孕产妇发病率的风险。大约三分之一的子痫发生在产后。在产后期间，发生与先兆子痫有关的脑内出血中有50％发生。除了产后严重的高血压可能引起的孕产妇发病率外，血压控制不足的其他后果包括母亲再入院，其与医疗保健系统的相关成本以及对新家庭的不稳定效果。此外，妊娠高血压疾病的孕妇在分娩后的第一年内持续出现产后高血压和代谢综合征的风险增加。因此，未经治疗的产后高血压可能会对生殖老年妇女的长期心脏代谢结果显着影响。 缺乏基于证据的指导，无法在产后开始降压治疗的血压阈值。当前的临床实践是在怀孕期间从管理中推断出来的，并且在产后开始对抗高血压药物的阈值进行先前的试验。 2017年的一项系统评价得出的结论是：“缺乏产后管理的高质量证据，强调需要直接比较不同的降压药，药物调整的BP阈值和不同的护理模型，并采取了不同的结果指标，并采取了其他结果指标。基于低质量的证据/专家意见ACOG和英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）都建议以150/100mmHg的BP阈值启动降压。 NICE进一步建议，患有慢性高血压患者的BP低于140/90mmHg，当BP小于130/80mmHg时，该患者的降压性和降压药降低。 ACOG没有提及哪种BP阈值减少药物或何时停止降压治疗。如系统评价中所述，知识的差距很明显。因此，我们的目标是提供证据，以通过这项随机对照试验在产后管理高血压的管理方面为最佳实践提供信息。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心前瞻性随机对照试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 在产科背景下高血压 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：降压药 BP处于预定阈值后，将首次初始化降压药 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 256 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04592783 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200183 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥卢耶米·阿德里比格（Oluyemi Aderibigbe），大学医院克利夫兰医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院克利夫兰医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | Metrohealth医疗中心 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院克利夫兰医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
