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出境医 / 临床实验 / 沉浸式护理 - 虚拟镜面疗法

沉浸式护理 - 虚拟镜面疗法

研究描述
简要摘要：
这项实施研究的目的主要是 - 研究中风患者的新虚拟现实应用的可行性，可接受性，可耐受性，以及 - 准确地 - 获得对本应用的初步临床效应的初步见解。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备：通过VR耳机虚拟镜像疗法不适用

详细说明：
尽管沉浸式技术在医疗保健方面具有巨大的潜力，但它们在该领域仍然相对未知，并且不足。在这项研究中，将在两组中风患者（10个急性期/10个慢性期）中实施和测试新的虚拟现实（VR）应用。为了重新激活中风患者受影响的上肢，治疗师经常使用镜像疗法。使用镜子，假装瘫痪的肢体的运动是为了重新编程大脑。患者通过健康的肢体进行运动，但通过镜子，患者似乎使用了受影响的肢体。大量重复对于刺激大脑的所谓神经可塑性至关重要，但这使得镜像疗法单调。此外，该疗法也有其局限性。活动受到方式的身体边界的限制，练习在很大程度上仅限于远端运动和简单的功能活动。更大的独立式镜子为治疗活动提供了更广泛的运动，但可以减少防止环境干扰的保护。使用VR，可以克服这些障碍。通过使用VR耳机专注于虚拟镜疗法，治疗师希望为患者创造更愉快和现实的体验。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 9名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：沉浸式护理 - 虚拟镜面疗法
实际学习开始日期 ： 2020年12月14日
实际的初级完成日期 ： 2021年5月28日
实际 学习完成日期 ： 2021年5月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：亚急性中风患者
使用新的虚拟镜像疗法培训。在大约30分钟的12个会话中。
设备：通过VR耳机虚拟镜像疗法
参与者将通过VR耳机在虚拟环境中进行日常生活（ADL）的活动。该应用基于镜像疗法。参与者将用未受到影响的手臂执行某些手臂运动，同时看到他们受影响的手臂表演在虚拟环境中所述运动。
其他名称：
  • VR镜疗法
  • VR应用程序
  • 镜像疗法

实验：慢性中风患者
使用新的虚拟镜像疗法培训。在大约30分钟的12个会话中。
设备：通过VR耳机虚拟镜像疗法
参与者将通过VR耳机在虚拟环境中进行日常生活（ADL）的活动。该应用基于镜像疗法。参与者将用未受到影响的手臂执行某些手臂运动，同时看到他们受影响的手臂表演在虚拟环境中所述运动。
其他名称：
  • VR镜疗法
  • VR应用程序
  • 镜像疗法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基准的患者态度对VR镜像疗法的态度[时间范围：在第一节开始之前和完成最后一次课程后立即发生变化。这是给予的
    通过统一的接受和使用理论（UTAUT）问卷调查，评估患者对VR镜像疗法的态度的变化。最终用户的UTAUT问卷调查由20个项目组成，五个回答选项从“完全不同意”（1）到“完全同意”（5），返回分数从20到100不等。问卷调查包括7个分量表，对于大多数，得分较高表明对VR镜像疗法的态度更加积极。

  2. VR镜像疗法的可用性：系统可用性量表（SUS）[时间范围：完成最后一次课程后立即。这是给予的
    评估VR镜像疗法对系统可用性量表（SUS）的易用性。 SUS是一份10项问卷，为受访者提供五个回应选择；从“完全不同意”到“完全同意”，回报分数从0到100不等。较高的SUS分数表明可用性更好。

  3. 患者满意度：客户满意度问卷（CSQ-8）[时间范围：完成最后一次课程后立即。这是给予的
    用客户满意度问卷（CSQ-8）评估客户对VR应用程序的满意度。 CSQ-8由8个项目组成，具有四个响应选项，返回分数范围从8到32。较高的分数表明满意度更高。

  4. 治疗依从性[时间范围：完成每个课程后立即。这是给予的
    通过注册完全完成的30分钟课程的数量来测量治疗依从性。

  5. 从基线的耐受性变化（参与者是否会经历模拟器疾病的症状？）[时间范围：完成第一届和最后一次课程后立即。这是给予的
    通过模拟器疾病问卷（SSQ）对VR接触后的身体副作用评估。

  6. 不良事件跟踪[时间范围：每次会议期间最多30分钟。这是给予的
    通过患者观察方案对不良事件进行定性跟踪。


次要结果度量 ：
  1. 疼痛水平的变化从前到序列的干预课程：视觉模拟量表[时间范围：紧接每个会话之前和之后。这是给予的
    使用视觉模拟量表对疼痛的变化进行评估，范围从0 =无疼痛，到100 =最大的疼痛。

  2. 从上肢的功能上的基线[时间范围：最多在第一节开始之前的10分钟，以及最后一个会话结束后立即变化。这是给予的
    通过FUGL-MEYER上肢（FMUE）评估评估上肢功能的变化。 FMUE量表包括33个项目，每个项目的评分为0到2，其中0 =无法执行，1 =部分执行，2 =完全执行。


其他结果措施：
  1. 临床医生对可用性的评估：系统可用性量表（SUS）[时间范围：最后一位参与者完成了最后一次会议。这是给予的
    评估使用系统可用性量表（SUS）的VR应用的易用性。 SUS是10个项目问卷，为受访者提供五个答复选项；从“完全不同意”到“完全同意”，回报分数从0到100不等。较高的SUS分数表明可用性更好。

  2. 临床医生的满意度：客户满意度量表（CSQ-3）[时间范围：最后一个参与者完成了最后一次会议。这是给予的
    评估客户满意度量表（CSQ-3）对VR应用程序的满意度。 CSQ-3由3个项目组成，有四个响应选项，返回分数范围为3至12。较高的分数表明满意度更高。

  3. 临床医生对VR镜像疗法的态度[时间范围：最后一届参与者完成了最后一届会议。这是给予的
    通过统一的技术接受和使用理论（UTAUT）问卷来评估临床医生对技术的态度。最终用户的UTAUT问卷调查由31个项目组成，五个回答选项从“完全不同意”到“完全同意”，返回分数从31到155。分数表明对VR镜像疗法的态度更加积极。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在亚急性或慢性期的中风患者，年龄在18至85岁之间，在未受影响的一侧有正常运行的上肢，并且在受影响侧的上肢使用和 /或弱点和 /或弱点和 /或瘫痪
  • 能够坐在椅子上或坐在轮椅上，具有足够的躯干稳定性，以便未受影响的上肢可以自由移动
  • 能够遵循口头说明
  • 与研究人员进行口头交流的能力

排除标准：

  • 中风患者急性期
  • 严重的医疗状况会干扰正确执行研究
  • 医学上不稳定的患者
  • 认知障碍可能使研究复杂或使其变得不可能
  • 说话障碍（失语症，构造障碍）可能会使研究的正确执行和重要的口头信息的沟通复杂化
  • 视觉障碍使进行ADL活动复杂或使其变得不可能
  • 对VR耳机的任何材料的已知过敏
  • 癫痫
  • 对晕车的极端敏感
  • 妨碍使用VR耳机的特定焦虑症，例如幽闭恐惧症
  • VR耳机的接触区域中的皮肤病或病变
联系人和位置

位置
位置表的布局表
比利时
Revalidatieziekenhuis竞选
Edegem，安特卫彭，比利时，2650
再次行走重新平衡中心
遗产，比利时安特卫彭，2200
赞助商和合作者
托马斯·莫尔应用科学大学
Revalidatieziekenhuis竞选
再次行走重新平衡中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sylvie Bernaerts，博士托马斯·莫尔应用科学大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月14日
实际的初级完成日期2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月14日）
  • 从基准的患者态度对VR镜像疗法的态度[时间范围：在第一节开始之前和完成最后一次课程后立即发生变化。这是给予的
    通过统一的接受和使用理论（UTAUT）问卷调查，评估患者对VR镜像疗法的态度的变化。最终用户的UTAUT问卷调查由20个项目组成，五个回答选项从“完全不同意”（1）到“完全同意”（5），返回分数从20到100不等。问卷调查包括7个分量表，对于大多数，得分较高表明对VR镜像疗法的态度更加积极。
  • VR镜像疗法的可用性：系统可用性量表（SUS）[时间范围：完成最后一次课程后立即。这是给予的
    评估VR镜像疗法对系统可用性量表（SUS）的易用性。 SUS是一份10项问卷，为受访者提供五个回应选择；从“完全不同意”到“完全同意”，回报分数从0到100不等。较高的SUS分数表明可用性更好。
  • 患者满意度：客户满意度问卷（CSQ-8）[时间范围：完成最后一次课程后立即。这是给予的
    用客户满意度问卷（CSQ-8）评估客户对VR应用程序的满意度。 CSQ-8由8个项目组成，具有四个响应选项，返回分数范围从8到32。较高的分数表明满意度更高。
  • 治疗依从性[时间范围：完成每个课程后立即。这是给予的
    通过注册完全完成的30分钟课程的数量来测量治疗依从性。
  • 从基线的耐受性变化（参与者是否会经历模拟器疾病的症状？）[时间范围：完成第一届和最后一次课程后立即。这是给予的
    通过模拟器疾病问卷（SSQ）对VR接触后的身体副作用评估。
  • 不良事件跟踪[时间范围：每次会议期间最多30分钟。这是给予的
    通过患者观察方案对不良事件进行定性跟踪。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月16日）
  • 从基准的患者态度对VR镜像疗法的态度[时间范围：在第一节开始之前和完成最后一次课程后立即发生变化。这是给予的
    通过统一的接受和使用理论（UTAUT）问卷调查，评估患者对VR镜像疗法的态度的变化。最终用户的UTAUT问卷调查由20个项目组成，其中五个回答选项从“完全不同意”到“完全同意”。问卷调查由7个子量表组成，其中大多数分数表明对VR镜像疗法的态度更加积极。
  • VR镜像疗法的可用性：系统可用性量表（SUS）[时间范围：完成最后一次课程后立即。这是给予的
    评估VR镜像疗法对系统可用性量表（SUS）的易用性。 SUS是10个项目问卷，为受访者提供五个答复选项；从“完全不同意”到“完全同意”。较高的SUS分数表示更好的可用性。
  • 患者满意度：客户满意度问卷（CSQ-8）[时间范围：完成最后一次课程后立即。这是给予的
    用客户满意度问卷（CSQ-8）评估客户对VR应用程序的满意度。 CSQ-8由8个项目组成，具有四个响应选项。较高的分数表示更高的满意度。
  • 治疗依从性[时间范围：完成每个课程后立即。这是给予的
    通过注册完全完成的30分钟课程的数量来测量治疗依从性。
  • 从基线的耐受性变化（参与者是否会经历模拟器疾病的症状？）[时间范围：完成第一届和最后一次课程后立即。这是给予的
    通过模拟器疾病问卷（SSQ）对VR接触后的身体副作用评估。
  • 不良事件跟踪[时间范围：每次会议期间最多30分钟。这是给予的
    通过患者观察方案对不良事件进行定性跟踪。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月16日）
  • 疼痛水平的变化从前到序列的干预课程：视觉模拟量表[时间范围：紧接每个会话之前和之后。这是给予的
    使用视觉模拟量表对疼痛的变化进行评估，范围从0 =无疼痛，到100 =最大的疼痛。
  • 从上肢的功能上的基线[时间范围：最多在第一节开始之前的10分钟，以及最后一个会话结束后立即变化。这是给予的
    通过FUGL-MEYER上肢（FMUE）评估评估上肢功能的变化。 FMUE量表包括33个项目，每个项目的评分为0到2，其中0 =无法执行，1 =部分执行，2 =完全执行。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月14日）
  • 临床医生对可用性的评估：系统可用性量表（SUS）[时间范围：最后一位参与者完成了最后一次会议。这是给予的
    评估使用系统可用性量表（SUS）的VR应用的易用性。 SUS是10个项目问卷，为受访者提供五个答复选项；从“完全不同意”到“完全同意”，回报分数从0到100不等。较高的SUS分数表明可用性更好。
  • 临床医生的满意度：客户满意度量表（CSQ-3）[时间范围：最后一个参与者完成了最后一次会议。这是给予的
    评估客户满意度量表（CSQ-3）对VR应用程序的满意度。 CSQ-3由3个项目组成，有四个响应选项，返回分数范围为3至12。较高的分数表明满意度更高。
  • 临床医生对VR镜像疗法的态度[时间范围：最后一届参与者完成了最后一届会议。这是给予的
    通过统一的技术接受和使用理论（UTAUT）问卷来评估临床医生对技术的态度。最终用户的UTAUT问卷调查由31个项目组成，五个回答选项从“完全不同意”到“完全同意”，返回分数从31到155。分数表明对VR镜像疗法的态度更加积极。
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月16日）
  • 临床医生对可用性的评估：系统可用性量表（SUS）[时间范围：最后一位参与者完成了最后一次会议。这是给予的
    评估使用系统可用性量表（SUS）的VR应用的易用性。 SUS是10个项目问卷，为受访者提供五个答复选项；从“完全不同意”到“完全同意”。较高的SUS分数表示更好的可用性。
  • 临床医生的满意度：客户满意度量表（CSQ-3）[时间范围：最后一个参与者完成了最后一次会议。这是给予的
    评估客户满意度量表（CSQ-3）对VR应用程序的满意度。 CSQ-3由3个项目组成，带有四个响应选项。较高的分数表示更高的满意度。
  • 临床医生对VR镜像疗法的态度[时间范围：最后一届参与者完成了最后一届会议。这是给予的
    通过统一的技术接受和使用理论（UTAUT）问卷来评估临床医生对技术的态度。最终用户的UTAUT问卷调查由20个项目组成，其中五个回答选项从“完全不同意”到“完全同意”。问卷调查由7个子量表组成，其中大多数分数表明对VR镜像疗法的态度更加积极。
描述性信息
简短的标题ICMJE沉浸式护理 - 虚拟镜面疗法
官方标题ICMJE沉浸式护理 - 虚拟镜面疗法
简要摘要这项实施研究的目的主要是 - 研究中风患者的新虚拟现实应用的可行性，可接受性，可耐受性，以及 - 准确地 - 获得对本应用的初步临床效应的初步见解。
详细说明尽管沉浸式技术在医疗保健方面具有巨大的潜力，但它们在该领域仍然相对未知，并且不足。在这项研究中，将在两组中风患者（10个急性期/10个慢性期）中实施和测试新的虚拟现实（VR）应用。为了重新激活中风患者受影响的上肢，治疗师经常使用镜像疗法。使用镜子，假装瘫痪的肢体的运动是为了重新编程大脑。患者通过健康的肢体进行运动，但通过镜子，患者似乎使用了受影响的肢体。大量重复对于刺激大脑的所谓神经可塑性至关重要，但这使得镜像疗法单调。此外，该疗法也有其局限性。活动受到方式的身体边界的限制，练习在很大程度上仅限于远端运动和简单的功能活动。更大的独立式镜子为治疗活动提供了更广泛的运动，但可以减少防止环境干扰的保护。使用VR，可以克服这些障碍。通过使用VR耳机专注于虚拟镜疗法，治疗师希望为患者创造更愉快和现实的体验。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE中风
干预ICMJE设备：通过VR耳机虚拟镜像疗法
参与者将通过VR耳机在虚拟环境中进行日常生活（ADL）的活动。该应用基于镜像疗法。参与者将用未受到影响的手臂执行某些手臂运动，同时看到他们受影响的手臂表演在虚拟环境中所述运动。
其他名称：
  • VR镜疗法
  • VR应用程序
  • 镜像疗法
研究臂ICMJE
  • 实验：亚急性中风患者
    使用新的虚拟镜像疗法培训。在大约30分钟的12个会话中。
    干预：设备：通过VR耳机虚拟镜像疗法
  • 实验：慢性中风患者
    使用新的虚拟镜像疗法培训。在大约30分钟的12个会话中。
    干预：设备：通过VR耳机虚拟镜像疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月31日）		 9
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月16日）		 20
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月28日
实际的初级完成日期2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在亚急性或慢性期的中风患者，年龄在18至85岁之间，在未受影响的一侧有正常运行的上肢，并且在受影响侧的上肢使用和 /或弱点和 /或弱点和 /或瘫痪
  • 能够坐在椅子上或坐在轮椅上，具有足够的躯干稳定性，以便未受影响的上肢可以自由移动
  • 能够遵循口头说明
  • 与研究人员进行口头交流的能力

排除标准：

  • 中风患者急性期
  • 严重的医疗状况会干扰正确执行研究
  • 医学上不稳定的患者
  • 认知障碍可能使研究复杂或使其变得不可能
  • 说话障碍（失语症，构造障碍）可能会使研究的正确执行和重要的口头信息的沟通复杂化
  • 视觉障碍使进行ADL活动复杂或使其变得不可能
  • 对VR耳机的任何材料的已知过敏
  • 癫痫
  • 对晕车的极端敏感
  • 妨碍使用VR耳机的特定焦虑症，例如幽闭恐惧症
  • VR耳机的接触区域中的皮肤病或病变
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04592757
其他研究ID编号ICMJE IC_REHAB_01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方托马斯·莫尔应用科学大学
研究赞助商ICMJE托马斯·莫尔应用科学大学
合作者ICMJE
  • Revalidatieziekenhuis竞选
  • 再次行走重新平衡中心
研究人员ICMJE
首席研究员： Sylvie Bernaerts，博士托马斯·莫尔应用科学大学
PRS帐户托马斯·莫尔应用科学大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项实施研究的目的主要是 - 研究中风患者的新虚拟现实应用的可行性，可接受性，可耐受性，以及 - 准确地 - 获得对本应用的初步临床效应的初步见解。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备：通过VR耳机虚拟镜像疗法不适用

详细说明：
尽管沉浸式技术在医疗保健方面具有巨大的潜力，但它们在该领域仍然相对未知，并且不足。在这项研究中，将在两组中风患者（10个急性期/10个慢性期）中实施和测试新的虚拟现实（VR）应用。为了重新激活中风患者受影响的上肢，治疗师经常使用镜像疗法。使用镜子，假装瘫痪的肢体的运动是为了重新编程大脑。患者通过健康的肢体进行运动，但通过镜子，患者似乎使用了受影响的肢体。大量重复对于刺激大脑的所谓神经可塑性至关重要，但这使得镜像疗法单调。此外，该疗法也有其局限性。活动受到方式的身体边界的限制，练习在很大程度上仅限于远端运动和简单的功能活动。更大的独立式镜子为治疗活动提供了更广泛的运动，但可以减少防止环境干扰的保护。使用VR，可以克服这些障碍。通过使用VR耳机专注于虚拟镜疗法，治疗师希望为患者创造更愉快和现实的体验。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 9名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：沉浸式护理 - 虚拟镜面疗法
实际学习开始日期 ： 2020年12月14日
实际的初级完成日期 ： 2021年5月28日
实际 学习完成日期 ： 2021年5月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：亚急性中风患者
使用新的虚拟镜像疗法培训。在大约30分钟的12个会话中。
设备：通过VR耳机虚拟镜像疗法
参与者将通过VR耳机在虚拟环境中进行日常生活（ADL）的活动。该应用基于镜像疗法。参与者将用未受到影响的手臂执行某些手臂运动，同时看到他们受影响的手臂表演在虚拟环境中所述运动。
其他名称：
  • VR镜疗法
  • VR应用程序
  • 镜像疗法

实验：慢性中风患者
使用新的虚拟镜像疗法培训。在大约30分钟的12个会话中。
设备：通过VR耳机虚拟镜像疗法
参与者将通过VR耳机在虚拟环境中进行日常生活（ADL）的活动。该应用基于镜像疗法。参与者将用未受到影响的手臂执行某些手臂运动，同时看到他们受影响的手臂表演在虚拟环境中所述运动。
其他名称：
  • VR镜疗法
  • VR应用程序
  • 镜像疗法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基准的患者态度对VR镜像疗法的态度[时间范围：在第一节开始之前和完成最后一次课程后立即发生变化。这是给予的
    通过统一的接受和使用理论（UTAUT）问卷调查，评估患者对VR镜像疗法的态度的变化。最终用户的UTAUT问卷调查由20个项目组成，五个回答选项从“完全不同意”（1）到“完全同意”（5），返回分数从20到100不等。问卷调查包括7个分量表，对于大多数，得分较高表明对VR镜像疗法的态度更加积极。

  2. VR镜像疗法的可用性：系统可用性量表（SUS）[时间范围：完成最后一次课程后立即。这是给予的
    评估VR镜像疗法对系统可用性量表（SUS）的易用性。 SUS是一份10项问卷，为受访者提供五个回应选择；从“完全不同意”到“完全同意”，回报分数从0到100不等。较高的SUS分数表明可用性更好。

  3. 患者满意度：客户满意度问卷（CSQ-8）[时间范围：完成最后一次课程后立即。这是给予的
    用客户满意度问卷（CSQ-8）评估客户对VR应用程序的满意度。 CSQ-8由8个项目组成，具有四个响应选项，返回分数范围从8到32。较高的分数表明满意度更高。

  4. 治疗依从性[时间范围：完成每个课程后立即。这是给予的
    通过注册完全完成的30分钟课程的数量来测量治疗依从性。

  5. 从基线的耐受性变化（参与者是否会经历模拟器疾病的症状？）[时间范围：完成第一届和最后一次课程后立即。这是给予的
    通过模拟器疾病问卷（SSQ）对VR接触后的身体副作用评估。

  6. 不良事件跟踪[时间范围：每次会议期间最多30分钟。这是给予的
    通过患者观察方案对不良事件进行定性跟踪。


次要结果度量 ：
  1. 疼痛水平的变化从前到序列的干预课程：视觉模拟量表[时间范围：紧接每个会话之前和之后。这是给予的
    使用视觉模拟量表对疼痛的变化进行评估，范围从0 =无疼痛，到100 =最大的疼痛。

  2. 从上肢的功能上的基线[时间范围：最多在第一节开始之前的10分钟，以及最后一个会话结束后立即变化。这是给予的
    通过FUGL-MEYER上肢（FMUE）评估评估上肢功能的变化。 FMUE量表包括33个项目，每个项目的评分为0到2，其中0 =无法执行，1 =部分执行，2 =完全执行。


其他结果措施：
  1. 临床医生对可用性的评估：系统可用性量表（SUS）[时间范围：最后一位参与者完成了最后一次会议。这是给予的
    评估使用系统可用性量表（SUS）的VR应用的易用性。 SUS是10个项目问卷，为受访者提供五个答复选项；从“完全不同意”到“完全同意”，回报分数从0到100不等。较高的SUS分数表明可用性更好。

  2. 临床医生的满意度：客户满意度量表（CSQ-3）[时间范围：最后一个参与者完成了最后一次会议。这是给予的
    评估客户满意度量表（CSQ-3）对VR应用程序的满意度。 CSQ-3由3个项目组成，有四个响应选项，返回分数范围为3至12。较高的分数表明满意度更高。

  3. 临床医生对VR镜像疗法的态度[时间范围：最后一届参与者完成了最后一届会议。这是给予的
    通过统一的技术接受和使用理论（UTAUT）问卷来评估临床医生对技术的态度。最终用户的UTAUT问卷调查由31个项目组成，五个回答选项从“完全不同意”到“完全同意”，返回分数从31到155。分数表明对VR镜像疗法的态度更加积极。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在亚急性或慢性期的中风患者，年龄在18至85岁之间，在未受影响的一侧有正常运行的上肢，并且在受影响侧的上肢使用和 /或弱点和 /或弱点和 /或瘫痪
  • 能够坐在椅子上或坐在轮椅上，具有足够的躯干稳定性，以便未受影响的上肢可以自由移动
  • 能够遵循口头说明
  • 与研究人员进行口头交流的能力

排除标准：

  • 中风患者急性期
  • 严重的医疗状况会干扰正确执行研究
  • 医学上不稳定的患者
  • 认知障碍可能使研究复杂或使其变得不可能
  • 说话障碍（失语症，构造障碍）可能会使研究的正确执行和重要的口头信息的沟通复杂化
  • 视觉障碍使进行ADL活动复杂或使其变得不可能
  • 对VR耳机的任何材料的已知过敏
  • 癫痫
  • 对晕车的极端敏感
  • 妨碍使用VR耳机的特定焦虑症' target='_blank'>焦虑症，例如幽闭恐惧症
  • VR耳机的接触区域中的皮肤病或病变
联系人和位置

位置
位置表的布局表
比利时
Revalidatieziekenhuis竞选
Edegem，安特卫彭，比利时，2650
再次行走重新平衡中心
遗产，比利时安特卫彭，2200
赞助商和合作者
托马斯·莫尔应用科学大学
Revalidatieziekenhuis竞选
再次行走重新平衡中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sylvie Bernaerts，博士托马斯·莫尔应用科学大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月14日
实际的初级完成日期2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月14日）
  • 从基准的患者态度对VR镜像疗法的态度[时间范围：在第一节开始之前和完成最后一次课程后立即发生变化。这是给予的
    通过统一的接受和使用理论（UTAUT）问卷调查，评估患者对VR镜像疗法的态度的变化。最终用户的UTAUT问卷调查由20个项目组成，五个回答选项从“完全不同意”（1）到“完全同意”（5），返回分数从20到100不等。问卷调查包括7个分量表，对于大多数，得分较高表明对VR镜像疗法的态度更加积极。
  • VR镜像疗法的可用性：系统可用性量表（SUS）[时间范围：完成最后一次课程后立即。这是给予的
    评估VR镜像疗法对系统可用性量表（SUS）的易用性。 SUS是一份10项问卷，为受访者提供五个回应选择；从“完全不同意”到“完全同意”，回报分数从0到100不等。较高的SUS分数表明可用性更好。
  • 患者满意度：客户满意度问卷（CSQ-8）[时间范围：完成最后一次课程后立即。这是给予的
    用客户满意度问卷（CSQ-8）评估客户对VR应用程序的满意度。 CSQ-8由8个项目组成，具有四个响应选项，返回分数范围从8到32。较高的分数表明满意度更高。
  • 治疗依从性[时间范围：完成每个课程后立即。这是给予的
    通过注册完全完成的30分钟课程的数量来测量治疗依从性。
  • 从基线的耐受性变化（参与者是否会经历模拟器疾病的症状？）[时间范围：完成第一届和最后一次课程后立即。这是给予的
    通过模拟器疾病问卷（SSQ）对VR接触后的身体副作用评估。
  • 不良事件跟踪[时间范围：每次会议期间最多30分钟。这是给予的
    通过患者观察方案对不良事件进行定性跟踪。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月16日）
  • 从基准的患者态度对VR镜像疗法的态度[时间范围：在第一节开始之前和完成最后一次课程后立即发生变化。这是给予的
    通过统一的接受和使用理论（UTAUT）问卷调查，评估患者对VR镜像疗法的态度的变化。最终用户的UTAUT问卷调查由20个项目组成，其中五个回答选项从“完全不同意”到“完全同意”。问卷调查由7个子量表组成，其中大多数分数表明对VR镜像疗法的态度更加积极。
  • VR镜像疗法的可用性：系统可用性量表（SUS）[时间范围：完成最后一次课程后立即。这是给予的
    评估VR镜像疗法对系统可用性量表（SUS）的易用性。 SUS是10个项目问卷，为受访者提供五个答复选项；从“完全不同意”到“完全同意”。较高的SUS分数表示更好的可用性。
  • 患者满意度：客户满意度问卷（CSQ-8）[时间范围：完成最后一次课程后立即。这是给予的
    用客户满意度问卷（CSQ-8）评估客户对VR应用程序的满意度。 CSQ-8由8个项目组成，具有四个响应选项。较高的分数表示更高的满意度。
  • 治疗依从性[时间范围：完成每个课程后立即。这是给予的
    通过注册完全完成的30分钟课程的数量来测量治疗依从性。
  • 从基线的耐受性变化（参与者是否会经历模拟器疾病的症状？）[时间范围：完成第一届和最后一次课程后立即。这是给予的
    通过模拟器疾病问卷（SSQ）对VR接触后的身体副作用评估。
  • 不良事件跟踪[时间范围：每次会议期间最多30分钟。这是给予的
    通过患者观察方案对不良事件进行定性跟踪。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月16日）
  • 疼痛水平的变化从前到序列的干预课程：视觉模拟量表[时间范围：紧接每个会话之前和之后。这是给予的
    使用视觉模拟量表对疼痛的变化进行评估，范围从0 =无疼痛，到100 =最大的疼痛。
  • 从上肢的功能上的基线[时间范围：最多在第一节开始之前的10分钟，以及最后一个会话结束后立即变化。这是给予的
    通过FUGL-MEYER上肢（FMUE）评估评估上肢功能的变化。 FMUE量表包括33个项目，每个项目的评分为0到2，其中0 =无法执行，1 =部分执行，2 =完全执行。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月14日）
  • 临床医生对可用性的评估：系统可用性量表（SUS）[时间范围：最后一位参与者完成了最后一次会议。这是给予的
    评估使用系统可用性量表（SUS）的VR应用的易用性。 SUS是10个项目问卷，为受访者提供五个答复选项；从“完全不同意”到“完全同意”，回报分数从0到100不等。较高的SUS分数表明可用性更好。
  • 临床医生的满意度：客户满意度量表（CSQ-3）[时间范围：最后一个参与者完成了最后一次会议。这是给予的
    评估客户满意度量表（CSQ-3）对VR应用程序的满意度。 CSQ-3由3个项目组成，有四个响应选项，返回分数范围为3至12。较高的分数表明满意度更高。
  • 临床医生对VR镜像疗法的态度[时间范围：最后一届参与者完成了最后一届会议。这是给予的
    通过统一的技术接受和使用理论（UTAUT）问卷来评估临床医生对技术的态度。最终用户的UTAUT问卷调查由31个项目组成，五个回答选项从“完全不同意”到“完全同意”，返回分数从31到155。分数表明对VR镜像疗法的态度更加积极。
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月16日）
  • 临床医生对可用性的评估：系统可用性量表（SUS）[时间范围：最后一位参与者完成了最后一次会议。这是给予的
    评估使用系统可用性量表（SUS）的VR应用的易用性。 SUS是10个项目问卷，为受访者提供五个答复选项；从“完全不同意”到“完全同意”。较高的SUS分数表示更好的可用性。
  • 临床医生的满意度：客户满意度量表（CSQ-3）[时间范围：最后一个参与者完成了最后一次会议。这是给予的
    评估客户满意度量表（CSQ-3）对VR应用程序的满意度。 CSQ-3由3个项目组成，带有四个响应选项。较高的分数表示更高的满意度。
  • 临床医生对VR镜像疗法的态度[时间范围：最后一届参与者完成了最后一届会议。这是给予的
    通过统一的技术接受和使用理论（UTAUT）问卷来评估临床医生对技术的态度。最终用户的UTAUT问卷调查由20个项目组成，其中五个回答选项从“完全不同意”到“完全同意”。问卷调查由7个子量表组成，其中大多数分数表明对VR镜像疗法的态度更加积极。
描述性信息
简短的标题ICMJE沉浸式护理 - 虚拟镜面疗法
官方标题ICMJE沉浸式护理 - 虚拟镜面疗法
简要摘要这项实施研究的目的主要是 - 研究中风患者的新虚拟现实应用的可行性，可接受性，可耐受性，以及 - 准确地 - 获得对本应用的初步临床效应的初步见解。
详细说明尽管沉浸式技术在医疗保健方面具有巨大的潜力，但它们在该领域仍然相对未知，并且不足。在这项研究中，将在两组中风患者（10个急性期/10个慢性期）中实施和测试新的虚拟现实（VR）应用。为了重新激活中风患者受影响的上肢，治疗师经常使用镜像疗法。使用镜子，假装瘫痪的肢体的运动是为了重新编程大脑。患者通过健康的肢体进行运动，但通过镜子，患者似乎使用了受影响的肢体。大量重复对于刺激大脑的所谓神经可塑性至关重要，但这使得镜像疗法单调。此外，该疗法也有其局限性。活动受到方式的身体边界的限制，练习在很大程度上仅限于远端运动和简单的功能活动。更大的独立式镜子为治疗活动提供了更广泛的运动，但可以减少防止环境干扰的保护。使用VR，可以克服这些障碍。通过使用VR耳机专注于虚拟镜疗法，治疗师希望为患者创造更愉快和现实的体验。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE中风
干预ICMJE设备：通过VR耳机虚拟镜像疗法
参与者将通过VR耳机在虚拟环境中进行日常生活（ADL）的活动。该应用基于镜像疗法。参与者将用未受到影响的手臂执行某些手臂运动，同时看到他们受影响的手臂表演在虚拟环境中所述运动。
其他名称：
  • VR镜疗法
  • VR应用程序
  • 镜像疗法
研究臂ICMJE
  • 实验：亚急性中风患者
    使用新的虚拟镜像疗法培训。在大约30分钟的12个会话中。
    干预：设备：通过VR耳机虚拟镜像疗法
  • 实验：慢性中风患者
    使用新的虚拟镜像疗法培训。在大约30分钟的12个会话中。
    干预：设备：通过VR耳机虚拟镜像疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月31日）		 9
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月16日）		 20
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月28日
实际的初级完成日期2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在亚急性或慢性期的中风患者，年龄在18至85岁之间，在未受影响的一侧有正常运行的上肢，并且在受影响侧的上肢使用和 /或弱点和 /或弱点和 /或瘫痪
  • 能够坐在椅子上或坐在轮椅上，具有足够的躯干稳定性，以便未受影响的上肢可以自由移动
  • 能够遵循口头说明
  • 与研究人员进行口头交流的能力

排除标准：

  • 中风患者急性期
  • 严重的医疗状况会干扰正确执行研究
  • 医学上不稳定的患者
  • 认知障碍可能使研究复杂或使其变得不可能
  • 说话障碍（失语症，构造障碍）可能会使研究的正确执行和重要的口头信息的沟通复杂化
  • 视觉障碍使进行ADL活动复杂或使其变得不可能
  • 对VR耳机的任何材料的已知过敏
  • 癫痫
  • 对晕车的极端敏感
  • 妨碍使用VR耳机的特定焦虑症' target='_blank'>焦虑症，例如幽闭恐惧症
  • VR耳机的接触区域中的皮肤病或病变
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04592757
其他研究ID编号ICMJE IC_REHAB_01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方托马斯·莫尔应用科学大学
研究赞助商ICMJE托马斯·莫尔应用科学大学
合作者ICMJE
  • Revalidatieziekenhuis竞选
  • 再次行走重新平衡中心
研究人员ICMJE
首席研究员： Sylvie Bernaerts，博士托马斯·莫尔应用科学大学
PRS帐户托马斯·莫尔应用科学大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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