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出境医 / 临床实验 / 治疗患者治疗血浆交换(TPE)之前和之后的IL-6和次级炎症标记的测量

治疗患者治疗血浆交换(TPE)之前和之后的IL-6和次级炎症标记的测量

研究描述
简要摘要:
鉴于目前缺乏有效的药物或治疗,迫切需要一项临床试验,以更好地了解COVID-19患者治疗性血浆交换(TPE)的安全性和功效。该试验的目的是通过确定TPE治疗后的发病率和死亡率来研究TPE治疗对患有中度至重度COVID-19的受试者的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎设备:治疗等离子体交换阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:设备可行性
官方标题:治疗患者治疗血浆交换(TPE)之前和之后的IL-6和次级炎症标记的测量
实际学习开始日期 2020年9月11日
估计初级完成日期 2021年8月30日
估计 学习完成日期 2021年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗性血浆交换设备:治疗等离子体交换

TPE是血浆置换的过程,这是一种使用基于离心机的装置从红细胞分离血浆的侵入性程序。

过滤涉及将中央静脉导管插入颈内,股骨或锁骨下静脉,然后从患者的循环中抽取血液,并转移到将血浆与血细胞分离的过滤器中。此后,提取的血浆被人白蛋白和/或FFP取代。


结果措施
主要结果指标
  1. 降级或出院的临床状态的时间。 [时间范围:60天]
    临床改善将定义为受试者在8分的临床状态下的临床状况降低,WHO临床量表以临床改善或从医院出院,以先到者为准。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至69岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 中度严重性共同199感染的患者包括早期急性肺损伤(ALI)/早期急性呼吸窘迫综合征(ARDS)
  2. 能够提供由受试者或受试者的法律或医疗保健代理人签署的知情同意。
  3. 接纳了上面列出的参与设施(Larkin South Miami Hospital,Larkin Palm Springs医院)。
  4. 18至69岁的受试者。
  5. 如果女性,如果受试者在生殖年龄范围内,则在定量B-HCG血液测试中产生负面影响。
  6. 通过鼻咽拭子RT-PCR进行阳性COVID-19测试。
  7. 同意在研究期间不参加另一项临床试验。

排除标准:

  1. 18岁以下的年龄超过69岁。
  2. 严重疾病,定义为:

    我。呼吸困难II。呼吸频率≥30/min III。血氧饱和度≤93%IV。动脉氧与受启发的氧比<300和/或v。肺浸润的部分压力在24至48小时内> 50%> 50%;

  3. 威胁生命的疾病,定义为:

    我。呼吸衰竭ii。败血性休克和/或III。多器官功能障碍或故障

  4. 无法提供知情同意或拒绝同意。
  5. 顺序器官故障评估(SOFA)得分为12或更高。
  6. 血液动力学不稳定,败血症或其他疾病,导致无法忍受流体移位
  7. 无法忍受中心线放置
  8. 对FFP或白蛋白过敏
  9. 严重的低钙血症
  10. 肝素过敏的患者在血浆置换过程中不应接受肝素作为抗凝剂
  11. 建议服用血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂至少停止服用24小时之前,然后开始血浆置换术
  12. 主动或最近出血(除非控制> 48小时)。
  13. 血小板减少症(≤25,000/L)。
  14. 肝硬化具有食管静脉曲张史。
  15. 需要血液透析的慢性肾脏疾病。
  16. 在过去的两年中,活跃的固体或非固定性恶性肿瘤或淋巴瘤
  17. 心力衰竭(NYHA III或IV类)。
  18. HIV感染(AIDS标准),免疫缺陷或受试者目前正在接受免疫抑制治疗。
  19. 在研究期间怀孕或打算怀孕的育龄妇女。
  20. 染色体或遗传异常的已知史。
  21. 过敏史或对血液产物的任何不良反应。
  22. 禁忌输血,或由于宗教/个人原因拒绝。
  23. 任何类型的药物或酒精依赖性都会干扰遵守研究要求。
  24. 该试验的一部分已经在另一家医院招募。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:迈克尔·塔拉莱夫(Michael Talalaev),做305-284-7500 mtalalaev@larkinhospital.com

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
拉金社区医院招募
美国南迈阿密,美国,33143
联系人:Michael Talalaev,执行305-284-7500 mtalalaev@larkinhospital.com
赞助商和合作者
拉金社区医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈克尔·塔拉莱夫(Michael Talalaev),做拉金社区医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月11日
估计初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月15日)
降级或出院的临床状态的时间。 [时间范围:60天]
临床改善将定义为受试者在8分的临床状态下的临床状况降低,WHO临床量表以临床改善或从医院出院,以先到者为准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗患者治疗血浆交换(TPE)之前和之后的IL-6和次级炎症标记的测量
官方标题ICMJE治疗患者治疗血浆交换(TPE)之前和之后的IL-6和次级炎症标记的测量
简要摘要鉴于目前缺乏有效的药物或治疗,迫切需要一项临床试验,以更好地了解COVID-19患者治疗性血浆交换(TPE)的安全性和功效。该试验的目的是通过确定TPE治疗后的发病率和死亡率来研究TPE治疗对患有中度至重度COVID-19的受试者的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:设备可行性
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE设备:治疗等离子体交换

TPE是血浆置换的过程,这是一种使用基于离心机的装置从红细胞分离血浆的侵入性程序。

过滤涉及将中央静脉导管插入颈内,股骨或锁骨下静脉,然后从患者的循环中抽取血液,并转移到将血浆与血细胞分离的过滤器中。此后,提取的血浆被人白蛋白和/或FFP取代。

研究臂ICMJE实验:治疗性血浆交换
干预:设备:治疗性血浆交换
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月15日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月30日
估计初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 中度严重性共同199感染的患者包括早期急性肺损伤(ALI)/早期急性呼吸窘迫综合征(ARDS)
  2. 能够提供由受试者或受试者的法律或医疗保健代理人签署的知情同意。
  3. 接纳了上面列出的参与设施(Larkin South Miami Hospital,Larkin Palm Springs医院)。
  4. 18至69岁的受试者。
  5. 如果女性,如果受试者在生殖年龄范围内,则在定量B-HCG血液测试中产生负面影响。
  6. 通过鼻咽拭子RT-PCR进行阳性COVID-19测试。
  7. 同意在研究期间不参加另一项临床试验。

排除标准:

  1. 18岁以下的年龄超过69岁。
  2. 严重疾病,定义为:

    我。呼吸困难II。呼吸频率≥30/min III。血氧饱和度≤93%IV。动脉氧与受启发的氧比<300和/或v。肺浸润的部分压力在24至48小时内> 50%> 50%;

  3. 威胁生命的疾病,定义为:

    我。呼吸衰竭ii。败血性休克和/或III。多器官功能障碍或故障

  4. 无法提供知情同意或拒绝同意。
  5. 顺序器官故障评估(SOFA)得分为12或更高。
  6. 血液动力学不稳定,败血症或其他疾病,导致无法忍受流体移位
  7. 无法忍受中心线放置
  8. 对FFP或白蛋白过敏
  9. 严重的低钙血症
  10. 肝素过敏的患者在血浆置换过程中不应接受肝素作为抗凝剂
  11. 建议服用血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂至少停止服用24小时之前,然后开始血浆置换术
  12. 主动或最近出血(除非控制> 48小时)。
  13. 血小板减少症(≤25,000/L)。
  14. 肝硬化具有食管静脉曲张史。
  15. 需要血液透析的慢性肾脏疾病。
  16. 在过去的两年中,活跃的固体或非固定性恶性肿瘤或淋巴瘤
  17. 心力衰竭(NYHA III或IV类)。
  18. HIV感染(AIDS标准),免疫缺陷或受试者目前正在接受免疫抑制治疗。
  19. 在研究期间怀孕或打算怀孕的育龄妇女。
  20. 染色体或遗传异常的已知史。
  21. 过敏史或对血液产物的任何不良反应。
  22. 禁忌输血,或由于宗教/个人原因拒绝。
  23. 任何类型的药物或酒精依赖性都会干扰遵守研究要求。
  24. 该试验的一部分已经在另一家医院招募。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至69岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:迈克尔·塔拉莱夫(Michael Talalaev),做305-284-7500 mtalalaev@larkinhospital.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04592705
其他研究ID编号ICMJE LCH-1-092020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方迈克尔·塔拉莱夫(Michael Talalaev),医学博士,DO,拉金社区医院
研究赞助商ICMJE拉金社区医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:迈克尔·塔拉莱夫(Michael Talalaev),做拉金社区医院
PRS帐户拉金社区医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
鉴于目前缺乏有效的药物或治疗,迫切需要一项临床试验,以更好地了解COVID-19患者治疗性血浆交换(TPE)的安全性和功效。该试验的目的是通过确定TPE治疗后的发病率和死亡率来研究TPE治疗对患有中度至重度COVID-19的受试者的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎设备:治疗等离子体交换阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:设备可行性
官方标题:治疗患者治疗血浆交换(TPE)之前和之后的IL-6和次级炎症标记的测量
实际学习开始日期 2020年9月11日
估计初级完成日期 2021年8月30日
估计 学习完成日期 2021年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗性血浆交换设备:治疗等离子体交换

TPE是血浆置换的过程,这是一种使用基于离心机的装置从红细胞分离血浆的侵入性程序。

过滤涉及将中央静脉导管插入颈内,股骨或锁骨下静脉,然后从患者的循环中抽取血液,并转移到将血浆与血细胞分离的过滤器中。此后,提取的血浆被人白蛋白和/或FFP取代。


结果措施
主要结果指标
  1. 降级或出院的临床状态的时间。 [时间范围:60天]
    临床改善将定义为受试者在8分的临床状态下的临床状况降低,WHO临床量表以临床改善或从医院出院,以先到者为准。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至69岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 中度严重性共同199感染的患者包括早期急性肺损伤(ALI)/早期急性呼吸窘迫综合征(ARDS)
  2. 能够提供由受试者或受试者的法律或医疗保健代理人签署的知情同意。
  3. 接纳了上面列出的参与设施(Larkin South Miami Hospital,Larkin Palm Springs医院)。
  4. 18至69岁的受试者。
  5. 如果女性,如果受试者在生殖年龄范围内,则在定量B-HCG血液测试中产生负面影响。
  6. 通过鼻咽拭子RT-PCR进行阳性COVID-19测试。
  7. 同意在研究期间不参加另一项临床试验。

排除标准:

  1. 18岁以下的年龄超过69岁。
  2. 严重疾病,定义为:

    我。呼吸困难II。呼吸频率≥30/min III。血氧饱和度≤93%IV。动脉氧与受启发的氧比<300和/或v。肺浸润的部分压力在24至48小时内> 50%> 50%;

  3. 威胁生命的疾病,定义为:

    我。呼吸衰竭ii。败血性休克和/或III。多器官功能障碍或故障

  4. 无法提供知情同意或拒绝同意。
  5. 顺序器官故障评估(SOFA)得分为12或更高。
  6. 血液动力学不稳定,败血症或其他疾病,导致无法忍受流体移位
  7. 无法忍受中心线放置
  8. 对FFP或白蛋白过敏
  9. 严重的低钙血症
  10. 肝素过敏的患者在血浆置换过程中不应接受肝素作为抗凝剂
  11. 建议服用血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂至少停止服用24小时之前,然后开始血浆置换术
  12. 主动或最近出血(除非控制> 48小时)。
  13. 血小板减少症(≤25,000/L)。
  14. 肝硬化具有食管静脉曲张史。
  15. 需要血液透析的慢性肾脏疾病。
  16. 在过去的两年中,活跃的固体或非固定性恶性肿瘤或淋巴瘤
  17. 心力衰竭(NYHA III或IV类)。
  18. HIV感染(AIDS标准),免疫缺陷或受试者目前正在接受免疫抑制治疗。
  19. 在研究期间怀孕或打算怀孕的育龄妇女。
  20. 染色体或遗传异常的已知史。
  21. 过敏史或对血液产物的任何不良反应。
  22. 禁忌输血,或由于宗教/个人原因拒绝。
  23. 任何类型的药物或酒精依赖性都会干扰遵守研究要求。
  24. 该试验的一部分已经在另一家医院招募。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:迈克尔·塔拉莱夫(Michael Talalaev),做305-284-7500 mtalalaev@larkinhospital.com

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
拉金社区医院招募
美国南迈阿密,美国,33143
联系人:Michael Talalaev,执行305-284-7500 mtalalaev@larkinhospital.com
赞助商和合作者
拉金社区医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈克尔·塔拉莱夫(Michael Talalaev),做拉金社区医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月11日
估计初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月15日)
降级或出院的临床状态的时间。 [时间范围:60天]
临床改善将定义为受试者在8分的临床状态下的临床状况降低,WHO临床量表以临床改善或从医院出院,以先到者为准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗患者治疗血浆交换(TPE)之前和之后的IL-6和次级炎症标记的测量
官方标题ICMJE治疗患者治疗血浆交换(TPE)之前和之后的IL-6和次级炎症标记的测量
简要摘要鉴于目前缺乏有效的药物或治疗,迫切需要一项临床试验,以更好地了解COVID-19患者治疗性血浆交换(TPE)的安全性和功效。该试验的目的是通过确定TPE治疗后的发病率和死亡率来研究TPE治疗对患有中度至重度COVID-19的受试者的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:设备可行性
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE设备:治疗等离子体交换

TPE是血浆置换的过程,这是一种使用基于离心机的装置从红细胞分离血浆的侵入性程序。

过滤涉及将中央静脉导管插入颈内,股骨或锁骨下静脉,然后从患者的循环中抽取血液,并转移到将血浆与血细胞分离的过滤器中。此后,提取的血浆被人白蛋白和/或FFP取代。

研究臂ICMJE实验:治疗性血浆交换
干预:设备:治疗性血浆交换
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月15日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月30日
估计初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 中度严重性共同199感染的患者包括早期急性肺损伤(ALI)/早期急性呼吸窘迫综合征(ARDS)
  2. 能够提供由受试者或受试者的法律或医疗保健代理人签署的知情同意。
  3. 接纳了上面列出的参与设施(Larkin South Miami Hospital,Larkin Palm Springs医院)。
  4. 18至69岁的受试者。
  5. 如果女性,如果受试者在生殖年龄范围内,则在定量B-HCG血液测试中产生负面影响。
  6. 通过鼻咽拭子RT-PCR进行阳性COVID-19测试。
  7. 同意在研究期间不参加另一项临床试验。

排除标准:

  1. 18岁以下的年龄超过69岁。
  2. 严重疾病,定义为:

    我。呼吸困难II。呼吸频率≥30/min III。血氧饱和度≤93%IV。动脉氧与受启发的氧比<300和/或v。肺浸润的部分压力在24至48小时内> 50%> 50%;

  3. 威胁生命的疾病,定义为:

    我。呼吸衰竭ii。败血性休克和/或III。多器官功能障碍或故障

  4. 无法提供知情同意或拒绝同意。
  5. 顺序器官故障评估(SOFA)得分为12或更高。
  6. 血液动力学不稳定,败血症或其他疾病,导致无法忍受流体移位
  7. 无法忍受中心线放置
  8. 对FFP或白蛋白过敏
  9. 严重的低钙血症
  10. 肝素过敏的患者在血浆置换过程中不应接受肝素作为抗凝剂
  11. 建议服用血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂至少停止服用24小时之前,然后开始血浆置换术
  12. 主动或最近出血(除非控制> 48小时)。
  13. 血小板减少症(≤25,000/L)。
  14. 肝硬化具有食管静脉曲张史。
  15. 需要血液透析的慢性肾脏疾病。
  16. 在过去的两年中,活跃的固体或非固定性恶性肿瘤或淋巴瘤
  17. 心力衰竭(NYHA III或IV类)。
  18. HIV感染(AIDS标准),免疫缺陷或受试者目前正在接受免疫抑制治疗。
  19. 在研究期间怀孕或打算怀孕的育龄妇女。
  20. 染色体或遗传异常的已知史。
  21. 过敏史或对血液产物的任何不良反应。
  22. 禁忌输血,或由于宗教/个人原因拒绝。
  23. 任何类型的药物或酒精依赖性都会干扰遵守研究要求。
  24. 该试验的一部分已经在另一家医院招募。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至69岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:迈克尔·塔拉莱夫(Michael Talalaev),做305-284-7500 mtalalaev@larkinhospital.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04592705
其他研究ID编号ICMJE LCH-1-092020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方迈克尔·塔拉莱夫(Michael Talalaev),医学博士,DO,拉金社区医院
研究赞助商ICMJE拉金社区医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:迈克尔·塔拉莱夫(Michael Talalaev),做拉金社区医院
PRS帐户拉金社区医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素