病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 设备:治疗等离子体交换 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 设备可行性 |
官方标题: | 治疗患者治疗血浆交换(TPE)之前和之后的IL-6和次级炎症标记的测量 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月11日 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗性血浆交换 | 设备:治疗等离子体交换 TPE是血浆置换的过程,这是一种使用基于离心机的装置从红细胞分离血浆的侵入性程序。 过滤涉及将中央静脉导管插入颈内,股骨或锁骨下静脉,然后从患者的循环中抽取血液,并转移到将血浆与血细胞分离的过滤器中。此后,提取的血浆被人白蛋白和/或FFP取代。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至69岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
严重疾病,定义为:
我。呼吸困难II。呼吸频率≥30/min III。血氧饱和度≤93%IV。动脉氧与受启发的氧比<300和/或v。肺浸润的部分压力在24至48小时内> 50%> 50%;
威胁生命的疾病,定义为:
我。呼吸衰竭ii。败血性休克和/或III。多器官功能障碍或故障
联系人:迈克尔·塔拉莱夫(Michael Talalaev),做 | 305-284-7500 | mtalalaev@larkinhospital.com |
美国,佛罗里达州 | |
拉金社区医院 | 招募 |
美国南迈阿密,美国,33143 | |
联系人:Michael Talalaev,执行305-284-7500 mtalalaev@larkinhospital.com |
首席研究员: | 迈克尔·塔拉莱夫(Michael Talalaev),做 | 拉金社区医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 降级或出院的临床状态的时间。 [时间范围:60天] 临床改善将定义为受试者在8分的临床状态下的临床状况降低,WHO临床量表以临床改善或从医院出院,以先到者为准。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 治疗患者治疗血浆交换(TPE)之前和之后的IL-6和次级炎症标记的测量 | ||||
官方标题ICMJE | 治疗患者治疗血浆交换(TPE)之前和之后的IL-6和次级炎症标记的测量 | ||||
简要摘要 | 鉴于目前缺乏有效的药物或治疗,迫切需要一项临床试验,以更好地了解COVID-19患者治疗性血浆交换(TPE)的安全性和功效。该试验的目的是通过确定TPE治疗后的发病率和死亡率来研究TPE治疗对患有中度至重度COVID-19的受试者的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:设备可行性 | ||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
干预ICMJE | 设备:治疗等离子体交换 TPE是血浆置换的过程,这是一种使用基于离心机的装置从红细胞分离血浆的侵入性程序。 过滤涉及将中央静脉导管插入颈内,股骨或锁骨下静脉,然后从患者的循环中抽取血液,并转移到将血浆与血细胞分离的过滤器中。此后,提取的血浆被人白蛋白和/或FFP取代。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗性血浆交换 干预:设备:治疗性血浆交换 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至69岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04592705 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | LCH-1-092020 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 迈克尔·塔拉莱夫(Michael Talalaev),医学博士,DO,拉金社区医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 拉金社区医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 拉金社区医院 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 设备:治疗等离子体交换 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 设备可行性 |
官方标题: | 治疗患者治疗血浆交换(TPE)之前和之后的IL-6和次级炎症标记的测量 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月11日 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗性血浆交换 | 设备:治疗等离子体交换 TPE是血浆置换的过程,这是一种使用基于离心机的装置从红细胞分离血浆的侵入性程序。 过滤涉及将中央静脉导管插入颈内,股骨或锁骨下静脉,然后从患者的循环中抽取血液,并转移到将血浆与血细胞分离的过滤器中。此后,提取的血浆被人白蛋白和/或FFP取代。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至69岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
严重疾病,定义为:
我。呼吸困难II。呼吸频率≥30/min III。血氧饱和度≤93%IV。动脉氧与受启发的氧比<300和/或v。肺浸润的部分压力在24至48小时内> 50%> 50%;
威胁生命的疾病,定义为:
我。呼吸衰竭ii。败血性休克和/或III。多器官功能障碍或故障
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 降级或出院的临床状态的时间。 [时间范围:60天] 临床改善将定义为受试者在8分的临床状态下的临床状况降低,WHO临床量表以临床改善或从医院出院,以先到者为准。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 治疗患者治疗血浆交换(TPE)之前和之后的IL-6和次级炎症标记的测量 | ||||
官方标题ICMJE | 治疗患者治疗血浆交换(TPE)之前和之后的IL-6和次级炎症标记的测量 | ||||
简要摘要 | 鉴于目前缺乏有效的药物或治疗,迫切需要一项临床试验,以更好地了解COVID-19患者治疗性血浆交换(TPE)的安全性和功效。该试验的目的是通过确定TPE治疗后的发病率和死亡率来研究TPE治疗对患有中度至重度COVID-19的受试者的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:设备可行性 | ||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
干预ICMJE | 设备:治疗等离子体交换 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗性血浆交换 干预:设备:治疗性血浆交换 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至69岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04592705 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | LCH-1-092020 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 迈克尔·塔拉莱夫(Michael Talalaev),医学博士,DO,拉金社区医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 拉金社区医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 拉金社区医院 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |