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出境医 / 临床实验 / 对肿瘤微环境（Artistry-3）的Alks 4230（Nemvaleukin Alfa）的研究
对肿瘤微环境（Artistry-3）的Alks 4230（Nemvaleukin Alfa）的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估Alks 4230单一疗法对各种晚期恶性实体瘤的肿瘤微环境的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：ALKS 4230药物：Pembrolizumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Alks 4230对实体瘤患者肿瘤微环境的临床和免疫学活性-33 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Alks 4230 + pembrolizumab ALKS 4230将连续5天通过静脉输注（IV）输注，然后进行外处理期。从周期第3周期，每个周期的第1天开始，将通过IV输注进行pembrolizumab，然后通过IV输注ALKS 4230进行施用。 | 药物：ALK 4230 IV输注30分钟 药物：Pembrolizumab IV输注30分钟 其他名称：keytruda |
结果措施
主要结果指标 ：
- 免疫细胞（包括总T细胞，CD8+ T细胞，CD56+细胞和Treg细胞）的密度变化（每MM2细胞计数）[时间框架：从患者治疗前活检时期从患者进行活检到患者的时代治疗活检]免疫细胞（包括总T细胞，CD8+ T细胞，CD56+细胞和Treg细胞）的密度变化基于免疫组织化学（IHC）和/或免疫荧光（IF），在预处理和治疗之间的TME中的变化变化（第2天周期）配对的肿瘤活检
- 基于免疫组织化学（IHC）（IHC）（IHC）和/或免疫荧光（IF）（包括TME）在预周经治疗和治疗上（周期2天2天）配对的TME [时间）中，比率（包括T/Treg，CD8+/Treg，CD56+/Treg）和/或免疫荧光（IF）的变化（IHC）和/或免疫荧光（if）[框架：从患者进行预处理活检到患者进行治疗活检的时代]
次要结果度量 ：
- 具有完全反应（CR）/免疫CR（ICR）的客观证据的受试者比例[时间范围：从治疗开始到首次记录肿瘤进展的日期，最多可评估24个月]
- 具有完全反应（CR）/免疫CR（ICR）的受试者的响应持续时间[时间范围：从第一个完整响应的文档（大约每6周测量）到由于任何原因而导致的目标肿瘤进展或死亡的第一个文件（估计长达24个月）]
- 具有部分反应（PR）/免疫PR（IPR）的客观证据的受试者比例[时间范围：从开始治疗开始到首次记录肿瘤进展的日期，评估长达24个月]
- 部分反应（PR）/免疫PR（IPR）的受试者的响应持续时间[时间范围：从第一个部分响应的第一个文档开始，大约每6周测量到每6周，到由于任何原因引起的目标肿瘤进展或死亡的第一个文档（估计长达24个月）]
- 与药物有关的不良事件的发病率[时间范围：从研究药物的第一剂量到研究结束的时间（估计长达24个月）]
- 与药物有关的严重不良事件的发生率[时间范围：从研究药物的第一剂量到研究结束的时间（估计长达24个月）]
- 与药物相关的不良事件的发生率导致中断[时间范围：从第一次剂量研究药物到研究结束的时间（估计长达24个月）]
- 血清浓度4230 [时间范围：从开始治疗的时间到最后一个治疗周期（每个周期为14或21天），评估长达24个月]浓度数据将以剂量水平进行总结
- 血清将被测定用于抗血管的存在4230抗体[时间范围：从治疗开始到最后一个治疗周期（每个周期为14或21天），评估长达24个月]结果将以剂量水平进行总结
- 绝对细胞数量的变化（包括总T细胞，CD8+ T细胞，NK细胞和Treg细胞）[时间框架：从开始治疗的时间到最后一个治疗周期（每个周期为14或21天），评估多达24几个月预处理和治疗序列的串行外周血样品之间的绝对细胞数（包括总T细胞，CD8+ T细胞，NK细胞和Treg细胞）的变化变化，这些血液样本是通过Alks 4230单药治疗的患者获得的，并结合了Alks 4230 Plus Pembrolizumab的组合
- 预处理和治疗之间的比率变化（包括T/Treg，CD8+/Treg，NK/Treg）[时间范围：从开始治疗的时间到最后一个治疗周期（每个周期为14或21天），评估为24个月]预处理和治疗序列的串行外周血样品之间的比率变化（包括T/Treg，CD8+/Treg，NK/Treg）在接受ALKS 4230单一治疗的患者中获得的串行外周血样本以及ALKS组合4230 Plus Permbrolizumab的组合
- 促炎细胞因子的血清浓度，包括IFNγ，TNF-α，IL-1B，IL-6，IL-10，将使用从开始治疗的启动时使用多重方法来评估[时间范围：从启动治疗开始到最后一次治疗时间周期（每个周期为14或21天），评估长达24个月]
- 循环白细胞的绝对数量变化[时间范围：从治疗开始到最后一个治疗周期（每个周期为14或21天），评估长达24个月]预处理和治疗序列的串行外周血液样本之间的绝对数量变化，这些血液样本是通过Alks 4230单一疗法治疗的患者获得的，并且与Alks 4230 Plus Pembrolizumab的组合结合在一起
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须在组织学或细胞学上确认诊断晚期固体恶性肿瘤（皮肤黑色素瘤，RCC，TNBC，微卫星稳定（MSS）结直肠癌，微卫星 - MSI-H-HIGH（MSI-H）实体瘤[未指定的]或卵巢癌）治疗失败或对至少一种建立的特定于特异性治疗的不耐受性。
- 患者必须愿意提供肿瘤组织活检并具有可及性活检的病变。
- 所有患者必须在筛查前不超过3个月内以及最后一次抗癌治疗后4周提供基线活检。
- 患者必须患有recist 1.1可测量的疾病。
- 患者必须表现出足够的器官功能
- 生育潜力的女性患者应在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内进行阴性妊娠测试
- 患者必须同意遵循协议中定义的避孕要求
- 可能适用其他标准
排除标准：
- 患者怀孕或母乳喂养或计划在研究期间怀孕。
- 活性感染或发烧≥38.5°C的患者在给药的第一个预定日期内
- 主要中枢神经系统恶性肿瘤的患者
- 有活性或有症状的中枢神经系统转移患者，除非通过手术和/或放射疗法和/或伽马刀治疗转移，否则该受试者已逐渐逐渐减少10毫克的泼尼松（或同等）或更少的皮质固醇剂量的剂量在第一次剂量之前至少2周，受试者在神经方面稳定。排除瘦脑脑脑疾病的患者。
- 对Pembrolizumab，Alks 4230或其任何赋形剂的过敏患者
- 在给药的第一天之前6周内接受了全身免疫调节剂的患者
- 过去任何时候任何时候都接受过先前接受过IL-2或IL-15基于IL-2的细胞因子疗法的患者
- 需要药理学剂量的全身性皮质类固醇（每天或同等泼尼松大于10 mg）的患者；但是，允许局部，眼科和吸入类固醇
- 患有无法控制的出血障碍的患者
- 已知患者因人类免疫缺陷病毒和/或丙型肝炎的病史或C感染均为阳性，或者已知对丙型肝炎抗原（HBSAG）/丙型肝炎病毒（HBV）DNA或丙型肝炎C抗体（HEP C CAB）呈阳性。或RNA。
- 患有任何其他并发不受控制的疾病的患者，包括精神疾病或药物滥用，这可能会干扰受试者合作和参与研究的能力。
- 可能适用其他标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：全球临床服务高级主任 | 888-235-8008（仅美国） | clinicaltrials@alkermes.com | |
| 联系人：全球临床服务高级主任 | 1-571-599-2702（全球） | clinicaltrials@alkermes.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
赞助商和合作者
Alkermes，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | Alkermes，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对肿瘤微环境的Alks 4230（Nemvaleukin Alfa）的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Alks 4230对实体瘤患者肿瘤微环境的临床和免疫学活性-33 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估Alks 4230单一疗法对各种晚期恶性实体瘤的肿瘤微环境的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Alks 4230 + pembrolizumab ALKS 4230将连续5天通过静脉输注（IV）输注，然后进行外处理期。从周期第3周期，每个周期的第1天开始，将通过IV输注进行pembrolizumab，然后通过IV输注ALKS 4230进行施用。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04592653 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ALKS 4230-003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Alkermes，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Alkermes，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Alkermes，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估Alks 4230单一疗法对各种晚期恶性实体瘤的肿瘤微环境的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：ALKS 4230药物：Pembrolizumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Alks 4230对实体瘤患者肿瘤微环境的临床和免疫学活性-33 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Alks 4230 + pembrolizumab ALKS 4230将连续5天通过静脉输注（IV）输注，然后进行外处理期。从周期第3周期，每个周期的第1天开始，将通过IV输注进行pembrolizumab，然后通过IV输注ALKS 4230进行施用。 | 药物：ALK 4230 IV输注30分钟 药物：Pembrolizumab IV输注30分钟 其他名称：keytruda |
结果措施
主要结果指标 ：
- 免疫细胞（包括总T细胞，CD8+ T细胞，CD56+细胞和Treg细胞）的密度变化（每MM2细胞计数）[时间框架：从患者治疗前活检时期从患者进行活检到患者的时代治疗活检]免疫细胞（包括总T细胞，CD8+ T细胞，CD56+细胞和Treg细胞）的密度变化基于免疫组织化学（IHC）和/或免疫荧光（IF），在预处理和治疗之间的TME中的变化变化（第2天周期）配对的肿瘤活检
- 基于免疫组织化学（IHC）（IHC）（IHC）和/或免疫荧光（IF）（包括TME）在预周经治疗和治疗上（周期2天2天）配对的TME [时间）中，比率（包括T/Treg，CD8+/Treg，CD56+/Treg）和/或免疫荧光（IF）的变化（IHC）和/或免疫荧光（if）[框架：从患者进行预处理活检到患者进行治疗活检的时代]
次要结果度量 ：
- 具有完全反应（CR）/免疫CR（ICR）的客观证据的受试者比例[时间范围：从治疗开始到首次记录肿瘤进展的日期，最多可评估24个月]
- 具有完全反应（CR）/免疫CR（ICR）的受试者的响应持续时间[时间范围：从第一个完整响应的文档（大约每6周测量）到由于任何原因而导致的目标肿瘤进展或死亡的第一个文件（估计长达24个月）]
- 具有部分反应（PR）/免疫PR（IPR）的客观证据的受试者比例[时间范围：从开始治疗开始到首次记录肿瘤进展的日期，评估长达24个月]
- 部分反应（PR）/免疫PR（IPR）的受试者的响应持续时间[时间范围：从第一个部分响应的第一个文档开始，大约每6周测量到每6周，到由于任何原因引起的目标肿瘤进展或死亡的第一个文档（估计长达24个月）]
- 与药物有关的不良事件的发病率[时间范围：从研究药物的第一剂量到研究结束的时间（估计长达24个月）]
- 与药物有关的严重不良事件的发生率[时间范围：从研究药物的第一剂量到研究结束的时间（估计长达24个月）]
- 与药物相关的不良事件的发生率导致中断[时间范围：从第一次剂量研究药物到研究结束的时间（估计长达24个月）]
- 血清浓度4230 [时间范围：从开始治疗的时间到最后一个治疗周期（每个周期为14或21天），评估长达24个月]浓度数据将以剂量水平进行总结
- 血清将被测定用于抗血管的存在4230抗体[时间范围：从治疗开始到最后一个治疗周期（每个周期为14或21天），评估长达24个月]结果将以剂量水平进行总结
- 绝对细胞数量的变化（包括总T细胞，CD8+ T细胞，NK细胞和Treg细胞）[时间框架：从开始治疗的时间到最后一个治疗周期（每个周期为14或21天），评估多达24几个月预处理和治疗序列的串行外周血样品之间的绝对细胞数（包括总T细胞，CD8+ T细胞，NK细胞和Treg细胞）的变化变化，这些血液样本是通过Alks 4230单药治疗的患者获得的，并结合了Alks 4230 Plus Pembrolizumab的组合
- 预处理和治疗之间的比率变化（包括T/Treg，CD8+/Treg，NK/Treg）[时间范围：从开始治疗的时间到最后一个治疗周期（每个周期为14或21天），评估为24个月]预处理和治疗序列的串行外周血样品之间的比率变化（包括T/Treg，CD8+/Treg，NK/Treg）在接受ALKS 4230单一治疗的患者中获得的串行外周血样本以及ALKS组合4230 Plus Permbrolizumab的组合
- 促炎细胞因子的血清浓度，包括IFNγ，TNF-α，IL-1B，IL-6，IL-10，将使用从开始治疗的启动时使用多重方法来评估[时间范围：从启动治疗开始到最后一次治疗时间周期（每个周期为14或21天），评估长达24个月]
- 循环白细胞的绝对数量变化[时间范围：从治疗开始到最后一个治疗周期（每个周期为14或21天），评估长达24个月]预处理和治疗序列的串行外周血液样本之间的绝对数量变化，这些血液样本是通过Alks 4230单一疗法治疗的患者获得的，并且与Alks 4230 Plus Pembrolizumab的组合结合在一起
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须在组织学或细胞学上确认诊断晚期固体恶性肿瘤（皮肤黑色素瘤，RCC，TNBC，微卫星稳定（MSS）结直肠癌，微卫星 - MSI-H-HIGH（MSI-H）实体瘤[未指定的]或卵巢癌）治疗失败或对至少一种建立的特定于特异性治疗的不耐受性。
- 患者必须愿意提供肿瘤组织活检并具有可及性活检的病变。
- 所有患者必须在筛查前不超过3个月内以及最后一次抗癌治疗后4周提供基线活检。
- 患者必须患有recist 1.1可测量的疾病。
- 患者必须表现出足够的器官功能
- 生育潜力的女性患者应在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内进行阴性妊娠测试
- 患者必须同意遵循协议中定义的避孕要求
- 可能适用其他标准
排除标准：
- 患者怀孕或母乳喂养或计划在研究期间怀孕。
- 活性感染或发烧≥38.5°C的患者在给药的第一个预定日期内
- 主要中枢神经系统恶性肿瘤的患者
- 有活性或有症状的中枢神经系统转移患者，除非通过手术和/或放射疗法和/或伽马刀治疗转移，否则该受试者已逐渐逐渐减少10毫克的泼尼松（或同等）或更少的皮质固醇剂量的剂量在第一次剂量之前至少2周，受试者在神经方面稳定。排除瘦脑脑脑疾病的患者。
- 对Pembrolizumab，Alks 4230或其任何赋形剂的过敏患者
- 在给药的第一天之前6周内接受了全身免疫调节剂的患者
- 过去任何时候任何时候都接受过先前接受过IL-2或IL-15基于IL-2的细胞因子疗法的患者
- 需要药理学剂量的全身性皮质类固醇（每天或同等泼尼松大于10 mg）的患者；但是，允许局部，眼科和吸入类固醇
- 患有无法控制的出血障碍的患者
- 已知患者因人类免疫缺陷病毒和/或丙型肝炎的病史或C感染均为阳性，或者已知对丙型肝炎抗原（HBSAG）/丙型肝炎病毒（HBV）DNA或丙型肝炎C抗体（HEP C CAB）呈阳性。或RNA。
- 患有任何其他并发不受控制的疾病的患者，包括精神疾病或药物滥用，这可能会干扰受试者合作和参与研究的能力。
- 可能适用其他标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对肿瘤微环境的Alks 4230（Nemvaleukin Alfa）的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Alks 4230对实体瘤患者肿瘤微环境的临床和免疫学活性-33 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估Alks 4230单一疗法对各种晚期恶性实体瘤的肿瘤微环境的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Alks 4230 + pembrolizumab ALKS 4230将连续5天通过静脉输注（IV）输注，然后进行外处理期。从周期第3周期，每个周期的第1天开始，将通过IV输注进行pembrolizumab，然后通过IV输注ALKS 4230进行施用。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04592653 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ALKS 4230-003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Alkermes，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Alkermes，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Alkermes，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
