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出境医 / 临床实验 / 干细胞尿毒症钙化患者
干细胞尿毒症钙化患者
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 7名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 人羊水间充质干细胞（HAMSC）对尿毒症钙化患者伤口愈合的影响：开放标签单臂研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：尿毒症钙化患者 人羊膜间充质干细胞（HAMSC） | 其他：人羊膜间充质干细胞
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 伤口愈合[时间范围：最多1年。这是给予的
Bates-Jensen伤口评估（BWAT）是用于定量评估伤口愈合的标准化工具，其中包括以下列出的13个项目：（1）大小； （2）深度； （3）边缘； （4）破坏或口袋； （5）坏死组织类型； （6）坏死组织量； （7）渗出类型； （8）渗出量； （9）周围的肤色； （10）周围组织水肿； （11）外周组织硬化； （12）肉芽组织； （13）上皮化。
每个项目的评分为1（最差）1（最差）。 BWAT总分是单个项目的总和，可能范围为13（最佳）至65（最差）。
次要结果度量 ：
- 伤口疼痛[时间范围：最多1年。这是给予的通过疼痛视觉模拟量表（VAS）评估。 VAS分数是一条水平线，长度为100毫米，在两端由单词描述符锚定。该主题标志着该线上的观点，代表了他/她对当前痛苦状况的看法。 VAS得分是通过从线的左端（无疼痛）到受试者标记的点来测量毫米来确定的。 VAS得分范围0（最佳）至100（最差）。
- 测量的生活质量[时间范围：最多1年。这是给予的生命的伤口质量（QOL）问卷测量了慢性伤口患者的疾病特异性，与健康相关的QOL。它由17个项目组成，以回顾前7天进行评估，并以0（最佳）到4（更糟糕的）等级为单位，并可能从“完全不是”到“非常”的响应。总分是17个回应的平均值。
- 全身感染[时间范围：最多1年。这是给予的通过血清过敏性C反应蛋白水平（HCRP，mg/L）评估。血清HCRP水平高于正常范围，表明感染。
- 生存状态[时间范围：从治疗日期到死亡日期，评估长达1年。这是给予的HAMSCS治疗开始的生存时间（MOMTHS）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-60岁。
- 患有慢性肾脏疾病的患者未经定期透析（血液透析或腹膜透析）。
- 钙化的临床诊断。
- 所有受试者均签署知情同意。
排除标准：
- 拒绝签署知情同意的患者。
- 患有恶性肿瘤或严重精神疾病，心血管疾病，休克，异常肝功能和继发性肾脏疾病的患者。
- 怀孕或哺乳年龄的妇女。
- 在纳入前90天内，参加另一项实验药物的临床试验。
联系人和位置
位置
| 中国，江苏 | |
| 江苏省医院南京医科大学的第一家附属医院 | |
| Nanjing，江苏，中国，210029 | |
赞助商和合作者
王王
调查人员
| 首席研究员： | Ningning Wang，教授 | 江苏省医院南京医科大学的第一家附属医院 | |
| 研究主任： | Jiayin Liu，教授 | 江苏省医院南京医科大学的第一家附属医院 | |
| 首席研究员： | Lianju Qin | 江苏省医院南京医科大学的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月3日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月17日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 伤口愈合[时间范围：最多1年。这是给予的 Bates-Jensen伤口评估（BWAT）是用于定量评估伤口愈合的标准化工具，其中包括以下列出的13个项目：（1）大小； （2）深度； （3）边缘； （4）破坏或口袋； （5）坏死组织类型； （6）坏死组织量； （7）渗出类型； （8）渗出量； （9）周围的肤色； （10）周围组织水肿； （11）外周组织硬化； （12）肉芽组织； （13）上皮化。每个项目的评分为1（最差）1（最差）。 BWAT总分是单个项目的总和，可能范围为13（最佳）至65（最差）。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 干细胞尿毒症钙化患者 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 人羊水间充质干细胞（HAMSC）对尿毒症钙化患者伤口愈合的影响：开放标签单臂研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 尿毒症性钙调骨患者患有人羊膜间充质干细胞的治疗 | |||||||||
| 详细说明 | 钙基质是一种罕见的，毁灭性的疾病，导致令人难以置信的缺血性皮肤病变。脓毒症引起的溃疡伤口是常见的死亡原因。迄今为止，实际疗法通常包括伤口护理，疼痛管理，抗感染和诱发疾病的积极治疗。还建议药物，例如硫代硫酸钠，双膦酸盐和cinacalcet。但是，透析患者仍然是一种致命疾病，死亡率高达80％。在这里，研究人员计划治疗尿毒症性钙骨肌张力性羊膜间充质干细胞（HAMSC）。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：人羊膜间充质干细胞
| |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：尿毒症钙化患者 人羊膜间充质干细胞（HAMSC） 干预：其他：人羊膜间充质干细胞 | |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 7 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月17日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04592640 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 干细胞 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | Ningning Wang，Nanjing医科大学的第一家附属医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 王王 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 7名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 人羊水间充质干细胞（HAMSC）对尿毒症钙化患者伤口愈合的影响：开放标签单臂研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：尿毒症钙化患者 人羊膜间充质干细胞（HAMSC） | 其他：人羊膜间充质干细胞
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 伤口愈合[时间范围：最多1年。这是给予的
Bates-Jensen伤口评估（BWAT）是用于定量评估伤口愈合的标准化工具，其中包括以下列出的13个项目：（1）大小； （2）深度； （3）边缘； （4）破坏或口袋； （5）坏死组织类型； （6）坏死组织量； （7）渗出类型； （8）渗出量； （9）周围的肤色； （10）周围组织水肿； （11）外周组织硬化； （12）肉芽组织； （13）上皮化。
每个项目的评分为1（最差）1（最差）。 BWAT总分是单个项目的总和，可能范围为13（最佳）至65（最差）。
次要结果度量 ：
- 伤口疼痛[时间范围：最多1年。这是给予的通过疼痛视觉模拟量表（VAS）评估。 VAS分数是一条水平线，长度为100毫米，在两端由单词描述符锚定。该主题标志着该线上的观点，代表了他/她对当前痛苦状况的看法。 VAS得分是通过从线的左端（无疼痛）到受试者标记的点来测量毫米来确定的。 VAS得分范围0（最佳）至100（最差）。
- 测量的生活质量[时间范围：最多1年。这是给予的生命的伤口质量（QOL）问卷测量了慢性伤口患者的疾病特异性，与健康相关的QOL。它由17个项目组成，以回顾前7天进行评估，并以0（最佳）到4（更糟糕的）等级为单位，并可能从“完全不是”到“非常”的响应。总分是17个回应的平均值。
- 全身感染[时间范围：最多1年。这是给予的通过血清过敏性C反应蛋白水平（HCRP，mg/L）评估。血清HCRP水平高于正常范围，表明感染。
- 生存状态[时间范围：从治疗日期到死亡日期，评估长达1年。这是给予的HAMSCS治疗开始的生存时间（MOMTHS）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-60岁。
- 患有慢性肾脏疾病的患者未经定期透析（血液透析或腹膜透析）。
- 钙化的临床诊断。
- 所有受试者均签署知情同意。
排除标准：
- 拒绝签署知情同意的患者。
- 患有恶性肿瘤或严重精神疾病，心血管疾病，休克，异常肝功能和继发性肾脏疾病的患者。
- 怀孕或哺乳年龄的妇女。
- 在纳入前90天内，参加另一项实验药物的临床试验。
联系人和位置
位置
| 中国，江苏 | |
| 江苏省医院南京医科大学的第一家附属医院 | |
| Nanjing，江苏，中国，210029 | |
赞助商和合作者
王王
调查人员
| 首席研究员： | Ningning Wang，教授 | 江苏省医院南京医科大学的第一家附属医院 | |
| 研究主任： | Jiayin Liu，教授 | 江苏省医院南京医科大学的第一家附属医院 | |
| 首席研究员： | Lianju Qin | 江苏省医院南京医科大学的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月3日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月17日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 伤口愈合[时间范围：最多1年。这是给予的 Bates-Jensen伤口评估（BWAT）是用于定量评估伤口愈合的标准化工具，其中包括以下列出的13个项目：（1）大小； （2）深度； （3）边缘； （4）破坏或口袋； （5）坏死组织类型； （6）坏死组织量； （7）渗出类型； （8）渗出量； （9）周围的肤色； （10）周围组织水肿； （11）外周组织硬化； （12）肉芽组织； （13）上皮化。每个项目的评分为1（最差）1（最差）。 BWAT总分是单个项目的总和，可能范围为13（最佳）至65（最差）。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 干细胞尿毒症钙化患者 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 人羊水间充质干细胞（HAMSC）对尿毒症钙化患者伤口愈合的影响：开放标签单臂研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 尿毒症性钙调骨患者患有人羊膜间充质干细胞的治疗 | |||||||||
| 详细说明 | 钙基质是一种罕见的，毁灭性的疾病，导致令人难以置信的缺血性皮肤病变。脓毒症引起的溃疡伤口是常见的死亡原因。迄今为止，实际疗法通常包括伤口护理，疼痛管理，抗感染和诱发疾病的积极治疗。还建议药物，例如硫代硫酸钠，双膦酸盐和cinacalcet。但是，透析患者仍然是一种致命疾病，死亡率高达80％。在这里，研究人员计划治疗尿毒症性钙骨肌张力性羊膜间充质干细胞（HAMSC）。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：人羊膜间充质干细胞
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| 研究臂ICMJE | 实验：尿毒症钙化患者 人羊膜间充质干细胞（HAMSC） 干预：其他：人羊膜间充质干细胞 | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 7 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月17日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04592640 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 干细胞 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ningning Wang，Nanjing医科大学的第一家附属医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 王王 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
