• 代谢合并症[时间范围：2年]
  血糖控制将是一个特别针对的终点。血清葡萄糖，HBA1C和记录当前的糖尿病药物方案。
• 基线的生活质量变化[时间范围：2年]
  使用减肥质量指数和SF-36/RAND测量的生活质量
• 不良事件[时间范围：2年]
  参与者报告了手术并发症，并由研究人员和临床试验人员观察到，然后报告了适当的不良事件跟踪表格

评估胃搭桥术结合垂直套筒胃切除术，作为严重临床肥胖症患者的主要治疗方法。

总体重减轻的平均百分比和多余的体重减轻百分比将在6个月，一年，然后每年计算。将跟踪合并的条件，生活质量措施，食欲和饱腹感和不利事件。

背景

代谢疾病和肥胖症

肥胖是美国最常见的慢性疾病之一，与其他代谢疾病，特别是高血压，血脂异常和胰岛素抵抗密切相关。肥胖与这种代谢性疾病簇的结合增加了心血管疾病的风险，并被一词代谢综合征广泛认可。

根据疾病控制中心的数据，2017 - 2018年“美国成年人的严重肥胖症患病率为9.2％”，成人肥胖症的年龄调整率为42.4％，代谢综合征（MS）的患病率为42.4％”。在肥胖人群中高于60％。代谢综合征的经济影响很大，MS的风险因素显示，将一个人的年度医疗保健成本提高了2000美元以上。

目前，治疗肥胖症和肥胖相关的代谢疾病的努力包括医疗管理和手术干预。手术干预措施的成功率超过了医疗管理的成功率，但取决于患者在饮食行为上的永久改变。

普遍接受的手术程序具有多种作用机制。其中包括减少胃容量，限制了患者的饮食能力，肠道旁路，导致明显的吸收不良以及食欲和饱腹感的激素控制改变。标准化的手术程序包括垂直套筒胃切除术（VSG），roux-en-y胃旁路（GBP），腹腔镜胃谱带（LB）和胆汁脱磷酸转移，并带有十二指肠开关（DS）。其中，VSG和GBP是最常见的。

VSG和GBP已显示导致相似的体重减轻，但是，这两种程序的长期失败率都有明显的长期失败率。

VSG和GBP之间的关键症状差异

在手术后的最初6-12个月中，VSG和GBP患者通常都报告说，食欲明显减少，并且在“感觉饱满”之前可以食用的食物量受到显着限制。食欲下降和早期饱腹感的时期通常称为“蜜月期”。在这个蜜月期之后，每个患者的体重减轻成功都变得越来越依赖于饮食习惯的变化。

如解剖学上不同的程序所预期的那样，随着时间的流逝，患者症状开始显着差异。经历了GBP的患者，导致胃袋小于30cc的胃袋报告，与患有100-150cc残留胃的VSG相比，一顿饭可以食用的食物量更持续限制。 。 GBP患者还报告了与VSG后患者相比，早期饱腹感的感觉更持久。相比之下，经历了VSG的患者，与GBP后的患者相比，与患者相比，食欲的大部分产生胃的大多数胃部都会持续下降，而GBP的产生似乎反弹了。

VSG和GBP之间的关键激素差异

VSG导致甲氧素激素生长素素的大幅度和永久性减少。 GBP之后，在手术后6到12个月内显示出生长素的反弹。

GBP导致餐后GLP-1和肽YY的增加显着增加，可能导致早期的饱腹感和改善血糖控制。

VSG和GBP之间副作用的关键差异

VSG的常见副作用是GERD。当症状严重时，转换为GBP可以缓解。

倾倒综合征是GBP的副作用，通常被描述为有效的负反馈机制，有助于最大程度地减少摄入高血糖指数食品。倾销通常与VSG不关联。

考虑到这些差异，合理地质疑结合了GBP和VSG的解剖变化的单阶段程序是否会导致；

1. 改善体重减轻
2. 改善的生活质量
3. 更好的血糖控制

拟议的研究

手术治疗

SLIMMS程序是为了通过手术限制摄入量和管理代谢综合征，是将roux-en-y胃旁路与部分胃切除术相结合的单阶段手术。该过程规范在下面列出

1. 20 cc胃袋
2. 直径为10毫米的胃 - jejunal造口
3. 一个40厘米的胆汁肢体肢体（以treitz的韧带测量）
4. 150厘米
5. 切除剩余的眼底和胃的身体，维持大多数胃鼻涕
6. 监督胃钉线条和与Omentum的支撑

大多数新程序都集中在肠道重建的变化上，或涉及人造装置的植入。提出的程序不需要植入人造装置，也不需要肠道重建的新方法。它只是将世界上两个最常见的减肥手术结合在一起，希望能提供累积益处而不会增加风险。

关键技术和解剖学先例

1. 当VSG导致严重和顽固的GERD时，标准处理是转换为GBP。最终的解剖学结果是患有胃旁路的患者，而大多数胃底和身体都被去除。这类似于本研究中提出的程序的最终解剖结构，但是，SLIMMS程序将作为单个操作进行。
2. 在几个中心，常规进行了涉及标准胃旁路或总胃切除术的标准胃旁路的切除胃搭桥术[24-28]。这些中心的发布报告并未表明并发症增加。

这项研究的意义

目前接受的手术程序的长期失败率或经常导致大量营养不良。目前正在尝试多种新的和新颖的外科手术程序，这些手术要么着重于简单限制或增加吸收不良。这些新程序的设计并不是为了提供对患者行为变化的永久支持，这对于所有减肥手术的长期成功至关重要。 SLIMMS程序的设计是基于更持续的食欲抑制和增加早期饱腹感的主要目标。

这项研究的目的

该研究的具体目的是评估SLIMMS程序的安全性和功效，作为独立的单级减肥手术。

方法

试验方案

1. 患者招募

   A。招募研究将通过直接邮件的医师意识运动来实现。互联网意识运动将针对潜在的患者。公告将包括计划程序的描述，研究的目标和SLIMMS程序的实验性质。

2. 患者教育

   A。由i组成的患者教育。详细咨询II。患者教育包III。书面考试IV。术前和术后饮食方案的教育诉强制性饮食重建咨询计划VI。永久性手术减肥书提供了VII。 DigaryRebuild™书提供了VIII。锻炼说明IX。营养补充说明

3. 患者入学

   A。该研究的入学人数将通过患者教育进行，包括对本临床试验性质的详细讨论。还将提供详细的同意。

4. 预审评估

   1. 最初的临床评估将包括详细的饮食史和肥胖合并症的综述。
   2. 对营养知识和生活质量的评估将使用一般营养知识问卷，减肥质量指数和SF-36/RAND获得。
   3. 临床评估将包括各种体重参数和血清葡萄糖，血红蛋白A1C，脂质，维生素水平，铁，铁蛋白，RBC叶酸，完整的血液计数，全面的代谢谱和腹部超声。
5. 手术：Slimms程序

6. 患者支持

   1. 临界后续行动
   2. 提供的支持小组
   3. 基于电话的小组咨询会议

7. 术后评估

   1. 重量参数在6个月，12个月和每年测量
   2. 实验室评估将包括血清葡萄糖，血红蛋白A1C，脂质，维生素水平，铁，铁蛋白，RBC叶酸，全血细胞计数，全面的血液计数，全面的代谢剖面和6个月，此后每年每年每年
   3. 生活质量度量为1、12和24个月；减肥质量指数和SF-36/RAND

• 病态肥胖
• 代谢综合征
• 2型糖尿病
• 胰岛素抵抗

纳入标准：

1. 年满18至65岁
2. 每平方英尺的体重指数等于或高于35公斤
3. 具有可识别的与肥胖相关的合并症；医学，身体或心理社会
4. 在过去五年内减轻体重的尝试的历史
5. 能够理解减肥的非手术和外科手术选择
6. 了解最大化手术减肥成功所需的行为变化
7. 同意遵守建议的后续临床评估
8. 同意遵守终身营养补充

排除标准：

1. 缺乏了解减肥选择和对手术长期成功的要求
2. 无法理解和接受风险和潜在利益
3. 无法理解并同意研究的合规要求
4. 先前的胃手术包括所有形式的减肥手术或内窥镜手术
5. 先前腹部手术的病史，无法阻止胃旁路
6. 减肥手术的医学障碍
7. 痴呆，活跃的精神病，不稳定的精神病
8. 同时实验药物使用
9. 怀孕或打算在12个月内或当前母乳喂养
10. 娱乐毒品使用或过度酒精摄入量
11. 使用已知影响身体成分的药物
12. 使用细胞毒性药物

• 代谢合并症[时间范围：2年]
  血糖控制将是一个特别针对的终点。血清葡萄糖，HBA1C和记录当前的糖尿病药物方案。
• 基线的生活质量变化[时间范围：2年]
  使用减肥质量指数和SF-36/RAND测量的生活质量
• 不良事件[时间范围：2年]
  参与者报告了手术并发症，并由研究人员和临床试验人员观察到，然后报告了适当的不良事件跟踪表格

评估胃搭桥术结合垂直套筒胃切除术，作为严重临床肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者的主要治疗方法。

总体重减轻的平均百分比和多余的体重减轻百分比将在6个月，一年，然后每年计算。将跟踪合并的条件，生活质量措施，食欲和饱腹感和不利事件。

背景

代谢疾病和肥胖症' target='_blank'>肥胖症

肥胖是美国最常见的慢性疾病之一，与其他代谢疾病，特别是高血压，血脂异常和胰岛素抵抗密切相关。肥胖与这种代谢性疾病簇的结合增加了心血管疾病的风险，并被一词代谢综合征广泛认可。

根据疾病控制中心的数据，2017 - 2018年“美国成年人的严重肥胖症' target='_blank'>肥胖症患病率为9.2％”，成人肥胖症' target='_blank'>肥胖症的年龄调整率为42.4％，代谢综合征（MS）的患病率为42.4％”。在肥胖人群中高于60％。代谢综合征的经济影响很大，MS的风险因素显示，将一个人的年度医疗保健成本提高了2000美元以上。

目前，治疗肥胖症' target='_blank'>肥胖症和肥胖相关的代谢疾病的努力包括医疗管理和手术干预。手术干预措施的成功率超过了医疗管理的成功率，但取决于患者在饮食行为上的永久改变。

普遍接受的手术程序具有多种作用机制。其中包括减少胃容量，限制了患者的饮食能力，肠道旁路，导致明显的吸收不良以及食欲和饱腹感的激素控制改变。标准化的手术程序包括垂直套筒胃切除术（VSG），roux-en-y胃旁路（GBP），腹腔镜胃谱带（LB）和胆汁脱磷酸转移，并带有十二指肠开关（DS）。其中，VSG和GBP是最常见的。

VSG和GBP已显示导致相似的体重减轻，但是，这两种程序的长期失败率都有明显的长期失败率。

VSG和GBP之间的关键症状差异

在手术后的最初6-12个月中，VSG和GBP患者通常都报告说，食欲明显减少，并且在“感觉饱满”之前可以食用的食物量受到显着限制。食欲下降和早期饱腹感的时期通常称为“蜜月期”。在这个蜜月期之后，每个患者的体重减轻成功都变得越来越依赖于饮食习惯的变化。

如解剖学上不同的程序所预期的那样，随着时间的流逝，患者症状开始显着差异。经历了GBP的患者，导致胃袋小于30cc的胃袋报告，与患有100-150cc残留胃的VSG相比，一顿饭可以食用的食物量更持续限制。 。 GBP患者还报告了与VSG后患者相比，早期饱腹感的感觉更持久。相比之下，经历了VSG的患者，与GBP后的患者相比，与患者相比，食欲的大部分产生胃的大多数胃部都会持续下降，而GBP的产生似乎反弹了。

VSG和GBP之间的关键激素差异

VSG导致甲氧素激素生长素素的大幅度和永久性减少。 GBP之后，在手术后6到12个月内显示出生长素的反弹。

GBP导致餐后GLP-1和肽YY的增加显着增加，可能导致早期的饱腹感和改善血糖控制。

VSG和GBP之间副作用的关键差异

VSG的常见副作用是GERD。当症状严重时，转换为GBP可以缓解。

倾倒综合征是GBP的副作用，通常被描述为有效的负反馈机制，有助于最大程度地减少摄入高血糖指数食品。倾销通常与VSG不关联。

考虑到这些差异，合理地质疑结合了GBP和VSG的解剖变化的单阶段程序是否会导致；

1. 改善体重减轻
2. 改善的生活质量
3. 更好的血糖控制

拟议的研究

手术治疗

SLIMMS程序是为了通过手术限制摄入量和管理代谢综合征，是将roux-en-y胃旁路与部分胃切除术相结合的单阶段手术。该过程规范在下面列出

1. 20 cc胃袋
2. 直径为10毫米的胃 - jejunal造口
3. 一个40厘米的胆汁肢体肢体（以treitz的韧带测量）
4. 150厘米
5. 切除剩余的眼底和胃的身体，维持大多数胃鼻涕
6. 监督胃钉线条和与Omentum的支撑

大多数新程序都集中在肠道重建的变化上，或涉及人造装置的植入。提出的程序不需要植入人造装置，也不需要肠道重建的新方法。它只是将世界上两个最常见的减肥手术结合在一起，希望能提供累积益处而不会增加风险。

关键技术和解剖学先例

1. 当VSG导致严重和顽固的GERD时，标准处理是转换为GBP。最终的解剖学结果是患有胃旁路的患者，而大多数胃底和身体都被去除。这类似于本研究中提出的程序的最终解剖结构，但是，SLIMMS程序将作为单个操作进行。
2. 在几个中心，常规进行了涉及标准胃旁路或总胃切除术的标准胃旁路的切除胃搭桥术[24-28]。这些中心的发布报告并未表明并发症增加。

这项研究的意义

目前接受的手术程序的长期失败率或经常导致大量营养不良。目前正在尝试多种新的和新颖的外科手术程序，这些手术要么着重于简单限制或增加吸收不良。这些新程序的设计并不是为了提供对患者行为变化的永久支持，这对于所有减肥手术的长期成功至关重要。 SLIMMS程序的设计是基于更持续的食欲抑制和增加早期饱腹感的主要目标。

这项研究的目的

该研究的具体目的是评估SLIMMS程序的安全性和功效，作为独立的单级减肥手术。

方法

试验方案

1. 患者招募

   A。招募研究将通过直接邮件的医师意识运动来实现。互联网意识运动将针对潜在的患者。公告将包括计划程序的描述，研究的目标和SLIMMS程序的实验性质。

2. 患者教育

   A。由i组成的患者教育。详细咨询II。患者教育包III。书面考试IV。术前和术后饮食方案的教育诉强制性饮食重建咨询计划VI。永久性手术减肥书提供了VII。 DigaryRebuild™书提供了VIII。锻炼说明IX。营养补充说明

3. 患者入学

   A。该研究的入学人数将通过患者教育进行，包括对本临床试验性质的详细讨论。还将提供详细的同意。

4. 预审评估

   1. 最初的临床评估将包括详细的饮食史和肥胖合并症的综述。
   2. 对营养知识和生活质量的评估将使用一般营养知识问卷，减肥质量指数和SF-36/RAND获得。
   3. 临床评估将包括各种体重参数和血清葡萄糖，血红蛋白A1C，脂质，维生素水平，铁，铁蛋白，RBC叶酸，完整的血液计数，全面的代谢谱和腹部超声。
5. 手术：Slimms程序

6. 患者支持

   1. 临界后续行动
   2. 提供的支持小组
   3. 基于电话的小组咨询会议

7. 术后评估

   1. 重量参数在6个月，12个月和每年测量
   2. 实验室评估将包括血清葡萄糖，血红蛋白A1C，脂质，维生素水平，铁，铁蛋白，RBC叶酸，全血细胞计数，全面的血液计数，全面的代谢剖面和6个月，此后每年每年每年
   3. 生活质量度量为1、12和24个月；减肥质量指数和SF-36/RAND

• 病态肥胖
• 代谢综合征
• 2型糖尿病
• 胰岛素抵抗

纳入标准：

1. 年满18至65岁
2. 每平方英尺的体重指数等于或高于35公斤
3. 具有可识别的与肥胖相关的合并症；医学，身体或心理社会
4. 在过去五年内减轻体重的尝试的历史
5. 能够理解减肥的非手术和外科手术选择
6. 了解最大化手术减肥成功所需的行为变化
7. 同意遵守建议的后续临床评估
8. 同意遵守终身营养补充

排除标准：

1. 缺乏了解减肥选择和对手术长期成功的要求
2. 无法理解和接受风险和潜在利益
3. 无法理解并同意研究的合规要求
4. 先前的胃手术包括所有形式的减肥手术或内窥镜手术
5. 先前腹部手术的病史，无法阻止胃旁路
6. 减肥手术的医学障碍
7. 痴呆，活跃的精神病，不稳定的精神病
8. 同时实验药物使用
9. 怀孕或打算在12个月内或当前母乳喂养
10. 娱乐毒品使用或过度酒精摄入量
11. 使用已知影响身体成分的药物
12. 使用细胞毒性药物