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出境医 / 临床实验 / 基因动脉栓塞以减轻与单侧轻度至中度骨关节炎（GAE）相关的疼痛

基因动脉栓塞以减轻与单侧轻度至中度骨关节炎（GAE）相关的疼痛

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是进行一项可行性研究，以显示遗传学动脉栓塞程序在减少双侧或单侧骨关节炎膝关节疼痛中的有效性，如WOMAC（西部安大略省西部和麦克马斯特大学），膝关节炎和膝盖损伤，膝盖损伤，膝盖损伤，麦克马斯特大学。骨关节炎预后（KOOS）评分和Oswestry残疾指数。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖骨关节炎设备：TerumoHydropearl®微球设备不适用

详细说明：
这是一项单一中心的试点研究，旨在评估一项研究的可行性，显示了基因动脉栓塞（GAE）在减轻关节炎疼痛和功能障碍与轻度到中度或中度双侧或单侧骨关节炎相关的功能障碍方面的有效性。根据Kellen-Lawence分级量表，双侧或单侧1-3级骨关节炎的患者将被诊断为研究。筛选问卷后，这些患者将被纳入本研究。基线MRI将在GAE程序之前获得。后续间隔将包括3、6、9和12个月，由临床医生（WOMAC（西部安大略省和麦克马斯特大学）骨关节炎指数），膝关节损伤和骨关节炎的结果（KOOS）评分（KOOS）评分以及Oswestry Disability Diendex索引指数，将包括3、6、9和12个月的主要目标。在12个月的后续访问中。患者还将接受1年的随访MRI，以由诊断放射科医生对肌肉骨骼放射学领域的专科培训进行解释。该放射科医生将根据蠕虫分类（整个器官磁共振得分）将治疗的膝盖与基线筛查进行比较，以评估骨关节炎的放射学变化和任何不良反应。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 5名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：符合研究资格的患者将通过芝加哥大学医学中心的有执照的介入放射科医生进行新的遗传动脉栓塞程序。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：设备可行性
官方标题：基因动脉栓塞以减轻与单侧轻度至中度骨关节炎相关的疼痛：一项试验研究，以评估可行性
估计研究开始日期 ： 2021年5月31日
估计初级完成日期 ： 2023年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：GAE手臂
符合研究资格的患者将安排进行基因动脉栓塞手术，并在其手术后12个月随后进行。
设备：TerumoHydropearl®微球设备

基因动脉栓塞（GAE）是一种尚未批准治疗的新的，微创的研究。在先前的研究中，此过程可缓解轻度至中度OA的疼痛。我们将在GAE过程中利用Terumohydropearl®微球粒子珠。该程序将使用荧光镜和超声指导进行。股动脉导管插入后，将进行受影响的肢体的血管造影，以定义遗传性动脉解剖结构。表现出异常血管性和与患者疼痛部位相对应的基因动脉将使用微球进行导管和栓塞。在栓塞之前和之后，将使用专有软件进行参数成像来量化血液流向目标区域的变化

TerumoHydropearl®微球设备的预期用途是栓塞统一动脉分支。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. WOMAC量表[时间范围：12个月]
    通过WOMAC（西部安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎）测量的12个月时，双侧或单侧膝盖疼痛和单侧膝关节疼痛和功能障碍与轻度至中度关节炎有关

  2. Koos量表[时间范围：12个月]
    通过膝关节损伤和骨关节炎结果测量，在12个月时减少双侧或单侧膝关节疼痛和功能障碍与轻度至中度关节炎有关（KOOS）得分

  3. OSWESTRY残疾指数[时间范围：12个月]
    通过OSWESTRY残疾指数衡量，在12个月时减少双侧或单侧膝关节疼痛和功能障碍与轻度至中度关节炎相关的功能障碍


次要结果度量 ：
  1. 膝盖疼痛和功能障碍的WOMAC [时间范围：12个月]
    评估使用WOMAC量表进行GAE手术的受试者3、6和9个月的膝盖疼痛和功能障碍的减轻

  2. 膝盖疼痛和功能障碍的koos [时间范围：12个月]
    评估使用KOOS量表进行GAE手术的受试者3、6和9个月的膝盖疼痛和功能障碍的减轻

  3. 膝盖疼痛和功能障碍的Oswestry残疾指数[时间范围：12个月]
    评估使用OSWESTRY障碍指数在3、6和9个月的减轻膝关节疼痛和功能障碍的情况

  4. 疼痛的VA [时间范围：12个月]
    报道在0、3、6、9和12个月后疼痛的视觉模拟评分（VAS）的结果。

  5. 六分钟的步行测试以进行功能改进[时间范围：12个月]
    确定和报告六分钟的步行测试性能，并评估基线3、6、9和12个月的功能改进

  6. 30秒的椅子测试[时间范围：12个月]
    确定和报告三十秒椅子的测试表演，并在基线3、6、9和12个月内评估功能改进。

  7. 鸦片使用[时间范围：12个月]
    通过使用内部阿片类药物变化日志计算出的阿片类药物或阿片类药物等效药物的使用变化，研究团队从基线到12个月保存和更新


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

我们打算包括符合以下标准的患者：

  1. 40-80岁的患者
  2. 双侧或单侧膝盖疼痛归因于骨关节炎
  3. 1-3级骨关节炎是根据kellen-lawence分级量表诊断出的。
  4. 膝盖疼痛> 6个月的保守医疗管理（NSAID，扑热息痛，关节内注射，理疗/运动，体重减轻等）难治性

排除标准：

  • 我们计划排除符合以下任何标准的患者：

    1. 主动恶性肿瘤
    2. 受影响的膝盖的积极感染
    3. 血小板<50,000
    4. INR> 1.8（除非可以逆转抗凝）
    5. 皮质类固醇激素在3个月内注射受影响的膝盖
    6. 类风湿关节炎或其他血清症关节炎
    7. 受影响的膝盖的先前手术（不包括关节镜检查）
    8. 受影响的膝盖
    9. 怀孕或预期怀孕
    10. GFR <30
    11. 对碘对比的过敏反应
    12. 其他下肢关节中度至重度疼痛
    13. 体重> 400磅。 （过程表重量限制）
    14. BMI> 50
    15. 对比肾病的高风险
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Osmanuddin Ahmed，医学博士773-702-3844 oahmed1@uchicago.edu
联系人：爱德华·H福克斯773-834-5234 efox1@bsd.uchicago.edu

位置
位置表的布局表
美国，伊利诺伊州
芝加哥大学医院
芝加哥，伊利诺伊州，美国60637
联系人：Osmanuddin Ahmed，MD 773-702-3844 oahmed1@uchicago.edu
联系人：Al McAuley 773-834-3274 amcauley1@dacc.uchicago.edu
赞助商和合作者
芝加哥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：奥斯曼丁·艾哈迈德（Osmanuddin Ahmed），医学博士芝加哥大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月16日）
  • WOMAC量表[时间范围：12个月]
    通过WOMAC（西部安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎）测量的12个月时，双侧或单侧膝盖疼痛和单侧膝关节疼痛和功能障碍与轻度至中度关节炎有关
  • Koos量表[时间范围：12个月]
    通过膝关节损伤和骨关节炎结果测量，在12个月时减少双侧或单侧膝关节疼痛和功能障碍与轻度至中度关节炎有关（KOOS）得分
  • OSWESTRY残疾指数[时间范围：12个月]
    通过OSWESTRY残疾指数衡量，在12个月时减少双侧或单侧膝关节疼痛和功能障碍与轻度至中度关节炎相关的功能障碍
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月21日）
  • 膝盖疼痛和功能障碍的WOMAC [时间范围：12个月]
    评估使用WOMAC量表进行GAE手术的受试者3、6和9个月的膝盖疼痛和功能障碍的减轻
  • 膝盖疼痛和功能障碍的koos [时间范围：12个月]
    评估使用KOOS量表进行GAE手术的受试者3、6和9个月的膝盖疼痛和功能障碍的减轻
  • 膝盖疼痛和功能障碍的Oswestry残疾指数[时间范围：12个月]
    评估使用OSWESTRY障碍指数在3、6和9个月的减轻膝关节疼痛和功能障碍的情况
  • 疼痛的VA [时间范围：12个月]
    报道在0、3、6、9和12个月后疼痛的视觉模拟评分（VAS）的结果。
  • 六分钟的步行测试以进行功能改进[时间范围：12个月]
    确定和报告六分钟的步行测试性能，并评估基线3、6、9和12个月的功能改进
  • 30秒的椅子测试[时间范围：12个月]
    确定和报告三十秒椅子的测试表演，并在基线3、6、9和12个月内评估功能改进。
  • 鸦片使用[时间范围：12个月]
    通过使用内部阿片类药物变化日志计算出的阿片类药物或阿片类药物等效药物的使用变化，研究团队从基线到12个月保存和更新
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月16日）
  • 膝盖疼痛和功能障碍的WOMAC [时间范围：12个月]
    评估使用WOMAC量表进行GAE手术的受试者3、6和9个月的膝盖疼痛和功能障碍的减轻
  • 膝盖疼痛和功能障碍的koos [时间范围：12个月]
    评估使用KOOS量表进行GAE手术的受试者3、6和9个月的膝盖疼痛和功能障碍的减轻
  • 膝盖疼痛和功能障碍的Oswestry残疾指数[时间范围：12个月]
    评估使用OSWESTRY障碍指数在3、6和9个月的减轻膝关节疼痛和功能障碍的情况
  • 疼痛的VA [时间范围：12个月]
    报道在0、3、6、9和12个月后疼痛的视觉模拟评分（VAS）的结果。
  • 六分钟的步行测试以进行功能改进[时间范围：12个月]
    确定和报告六分钟的步行测试性能，并评估基线3、6、9和12个月的功能改进
  • 30秒的椅子测试[时间范围：12个月]
    确定和报告三十秒椅子的测试表演，并在基线3、6、9和12个月内评估功能改进。
  • 鸦片使用[时间范围：12个月]
    改变阿片类药物或鸦片等效药物的使用情况
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基因动脉栓塞以减轻与单侧轻度至中度骨关节炎相关的疼痛
官方标题ICMJE基因动脉栓塞以减轻与单侧轻度至中度骨关节炎相关的疼痛：一项试验研究，以评估可行性
简要摘要这项研究的目的是进行一项可行性研究，以显示遗传学动脉栓塞程序在减少双侧或单侧骨关节炎膝关节疼痛中的有效性，如WOMAC（西部安大略省西部和麦克马斯特大学），膝关节炎和膝盖损伤，膝盖损伤，膝盖损伤，麦克马斯特大学。骨关节炎预后（KOOS）评分和Oswestry残疾指数。
详细说明这是一项单一中心的试点研究，旨在评估一项研究的可行性，显示了基因动脉栓塞（GAE）在减轻关节炎疼痛和功能障碍与轻度到中度或中度双侧或单侧骨关节炎相关的功能障碍方面的有效性。根据Kellen-Lawence分级量表，双侧或单侧1-3级骨关节炎的患者将被诊断为研究。筛选问卷后，这些患者将被纳入本研究。基线MRI将在GAE程序之前获得。后续间隔将包括3、6、9和12个月，由临床医生（WOMAC（西部安大略省和麦克马斯特大学）骨关节炎指数），膝关节损伤和骨关节炎的结果（KOOS）评分（KOOS）评分以及Oswestry Disability Diendex索引指数，将包括3、6、9和12个月的主要目标。在12个月的后续访问中。患者还将接受1年的随访MRI，以由诊断放射科医生对肌肉骨骼放射学领域的专科培训进行解释。该放射科医生将根据蠕虫分类（整个器官磁共振得分）将治疗的膝盖与基线筛查进行比较，以评估骨关节炎的放射学变化和任何不良反应。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
符合研究资格的患者将通过芝加哥大学医学中心的有执照的介入放射科医生进行新的遗传动脉栓塞程序。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：设备可行性
条件ICMJE膝盖骨关节炎
干预ICMJE设备：TerumoHydropearl®微球设备

基因动脉栓塞（GAE）是一种尚未批准治疗的新的，微创的研究。在先前的研究中，此过程可缓解轻度至中度OA的疼痛。我们将在GAE过程中利用Terumohydropearl®微球粒子珠。该程序将使用荧光镜和超声指导进行。股动脉导管插入后，将进行受影响的肢体的血管造影，以定义遗传性动脉解剖结构。表现出异常血管性和与患者疼痛部位相对应的基因动脉将使用微球进行导管和栓塞。在栓塞之前和之后，将使用专有软件进行参数成像来量化血液流向目标区域的变化

TerumoHydropearl®微球设备的预期用途是栓塞统一动脉分支。

研究臂ICMJE实验：GAE手臂
符合研究资格的患者将安排进行基因动脉栓塞手术，并在其手术后12个月随后进行。
干预：设备：TerumoHydropearl®微球设备
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月16日）		 5
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月1日
估计初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

我们打算包括符合以下标准的患者：

  1. 40-80岁的患者
  2. 双侧或单侧膝盖疼痛归因于骨关节炎
  3. 1-3级骨关节炎是根据kellen-lawence分级量表诊断出的。
  4. 膝盖疼痛> 6个月的保守医疗管理（NSAID，扑热息痛，关节内注射，理疗/运动，体重减轻等）难治性

排除标准：

  • 我们计划排除符合以下任何标准的患者：

    1. 主动恶性肿瘤
    2. 受影响的膝盖的积极感染
    3. 血小板<50,000
    4. INR> 1.8（除非可以逆转抗凝）
    5. 皮质类固醇激素在3个月内注射受影响的膝盖
    6. 类风湿关节炎或其他血清症关节炎
    7. 受影响的膝盖的先前手术（不包括关节镜检查）
    8. 受影响的膝盖
    9. 怀孕或预期怀孕
    10. GFR <30
    11. 对碘对比的过敏反应
    12. 其他下肢关节中度至重度疼痛
    13. 体重> 400磅。 （过程表重量限制）
    14. BMI> 50
    15. 对比肾病的高风险
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Osmanuddin Ahmed，医学博士773-702-3844 oahmed1@uchicago.edu
联系人：爱德华·H福克斯773-834-5234 efox1@bsd.uchicago.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04592562
其他研究ID编号ICMJE IRB20-0868
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方芝加哥大学
研究赞助商ICMJE芝加哥大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：奥斯曼丁·艾哈迈德（Osmanuddin Ahmed），医学博士芝加哥大学
PRS帐户芝加哥大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是进行一项可行性研究，以显示遗传学动脉栓塞程序在减少双侧或单侧骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝关节疼痛中的有效性，如WOMAC（西部安大略省西部和麦克马斯特大学），膝关节炎' target='_blank'>关节炎和膝盖损伤，膝盖损伤，膝盖损伤，麦克马斯特大学。骨关节炎' target='_blank'>关节炎预后（KOOS）评分和Oswestry残疾指数。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎设备：TerumoHydropearl®微球设备不适用

详细说明：
这是一项单一中心的试点研究，旨在评估一项研究的可行性，显示了基因动脉栓塞（GAE）在减轻关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛和功能障碍与轻度到中度或中度双侧或单侧骨关节炎' target='_blank'>关节炎相关的功能障碍方面的有效性。根据Kellen-Lawence分级量表，双侧或单侧1-3级骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者将被诊断为研究。筛选问卷后，这些患者将被纳入本研究。基线MRI将在GAE程序之前获得。后续间隔将包括3、6、9和12个月，由临床医生（WOMAC（西部安大略省和麦克马斯特大学）骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数），膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎的结果（KOOS）评分（KOOS）评分以及Oswestry Disability Diendex索引指数，将包括3、6、9和12个月的主要目标。在12个月的后续访问中。患者还将接受1年的随访MRI，以由诊断放射科医生对肌肉骨骼放射学领域的专科培训进行解释。该放射科医生将根据蠕虫分类（整个器官磁共振得分）将治疗的膝盖与基线筛查进行比较，以评估骨关节炎' target='_blank'>关节炎的放射学变化和任何不良反应。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 5名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：符合研究资格的患者将通过芝加哥大学医学中心的有执照的介入放射科医生进行新的遗传动脉栓塞程序。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：设备可行性
官方标题：基因动脉栓塞以减轻与单侧轻度至中度骨关节炎' target='_blank'>关节炎相关的疼痛：一项试验研究，以评估可行性
估计研究开始日期 ： 2021年5月31日
估计初级完成日期 ： 2023年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：GAE手臂
符合研究资格的患者将安排进行基因动脉栓塞手术，并在其手术后12个月随后进行。
设备：TerumoHydropearl®微球设备

基因动脉栓塞（GAE）是一种尚未批准治疗的新的，微创的研究。在先前的研究中，此过程可缓解轻度至中度OA的疼痛。我们将在GAE过程中利用Terumohydropearl®微球粒子珠。该程序将使用荧光镜和超声指导进行。股动脉导管插入后，将进行受影响的肢体的血管造影，以定义遗传性动脉解剖结构。表现出异常血管性和与患者疼痛部位相对应的基因动脉将使用微球进行导管和栓塞。在栓塞之前和之后，将使用专有软件进行参数成像来量化血液流向目标区域的变化

TerumoHydropearl®微球设备的预期用途是栓塞统一动脉分支。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. WOMAC量表[时间范围：12个月]
    通过WOMAC（西部安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎）测量的12个月时，双侧或单侧膝盖疼痛和单侧膝关节疼痛和功能障碍与轻度至中度关节炎' target='_blank'>关节炎有关

  2. Koos量表[时间范围：12个月]
    通过膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果测量，在12个月时减少双侧或单侧膝关节疼痛和功能障碍与轻度至中度关节炎' target='_blank'>关节炎有关（KOOS）得分

  3. OSWESTRY残疾指数[时间范围：12个月]
    通过OSWESTRY残疾指数衡量，在12个月时减少双侧或单侧膝关节疼痛和功能障碍与轻度至中度关节炎' target='_blank'>关节炎相关的功能障碍


次要结果度量 ：
  1. 膝盖疼痛和功能障碍的WOMAC [时间范围：12个月]
    评估使用WOMAC量表进行GAE手术的受试者3、6和9个月的膝盖疼痛和功能障碍的减轻

  2. 膝盖疼痛和功能障碍的koos [时间范围：12个月]
    评估使用KOOS量表进行GAE手术的受试者3、6和9个月的膝盖疼痛和功能障碍的减轻

  3. 膝盖疼痛和功能障碍的Oswestry残疾指数[时间范围：12个月]
    评估使用OSWESTRY障碍指数在3、6和9个月的减轻膝关节疼痛和功能障碍的情况

  4. 疼痛的VA [时间范围：12个月]
    报道在0、3、6、9和12个月后疼痛的视觉模拟评分（VAS）的结果。

  5. 六分钟的步行测试以进行功能改进[时间范围：12个月]
    确定和报告六分钟的步行测试性能，并评估基线3、6、9和12个月的功能改进

  6. 30秒的椅子测试[时间范围：12个月]
    确定和报告三十秒椅子的测试表演，并在基线3、6、9和12个月内评估功能改进。

  7. 鸦片使用[时间范围：12个月]
    通过使用内部阿片类药物变化日志计算出的阿片类药物或阿片类药物等效药物的使用变化，研究团队从基线到12个月保存和更新


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

我们打算包括符合以下标准的患者：

  1. 40-80岁的患者
  2. 双侧或单侧膝盖疼痛归因于骨关节炎' target='_blank'>关节炎
  3. 1-3级骨关节炎' target='_blank'>关节炎是根据kellen-lawence分级量表诊断出的。
  4. 膝盖疼痛> 6个月的保守医疗管理（NSAID，扑热息痛，关节内注射，理疗/运动，体重减轻等）难治性

排除标准：

  • 我们计划排除符合以下任何标准的患者：

    1. 主动恶性肿瘤
    2. 受影响的膝盖的积极感染
    3. 血小板<50,000
    4. INR> 1.8（除非可以逆转抗凝）
    5. 皮质类固醇激素在3个月内注射受影响的膝盖
    6. 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或其他血清症关节炎' target='_blank'>关节炎
    7. 受影响的膝盖的先前手术（不包括关节镜检查）
    8. 受影响的膝盖
    9. 怀孕或预期怀孕
    10. GFR <30
    11. 对碘对比的过敏反应
    12. 其他下肢关节中度至重度疼痛
    13. 体重> 400磅。 （过程表重量限制）
    14. BMI> 50
    15. 对比肾病的高风险
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Osmanuddin Ahmed，医学博士773-702-3844 oahmed1@uchicago.edu
联系人：爱德华·H福克斯773-834-5234 efox1@bsd.uchicago.edu

位置
位置表的布局表
美国，伊利诺伊州
芝加哥大学医院
芝加哥，伊利诺伊州，美国60637
联系人：Osmanuddin Ahmed，MD 773-702-3844 oahmed1@uchicago.edu
联系人：Al McAuley 773-834-3274 amcauley1@dacc.uchicago.edu
赞助商和合作者
芝加哥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：奥斯曼丁·艾哈迈德（Osmanuddin Ahmed），医学博士芝加哥大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月16日）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月21日）
  • 膝盖疼痛和功能障碍的WOMAC [时间范围：12个月]
    评估使用WOMAC量表进行GAE手术的受试者3、6和9个月的膝盖疼痛和功能障碍的减轻
  • 膝盖疼痛和功能障碍的koos [时间范围：12个月]
    评估使用KOOS量表进行GAE手术的受试者3、6和9个月的膝盖疼痛和功能障碍的减轻
  • 膝盖疼痛和功能障碍的Oswestry残疾指数[时间范围：12个月]
    评估使用OSWESTRY障碍指数在3、6和9个月的减轻膝关节疼痛和功能障碍的情况
  • 疼痛的VA [时间范围：12个月]
    报道在0、3、6、9和12个月后疼痛的视觉模拟评分（VAS）的结果。
  • 六分钟的步行测试以进行功能改进[时间范围：12个月]
    确定和报告六分钟的步行测试性能，并评估基线3、6、9和12个月的功能改进
  • 30秒的椅子测试[时间范围：12个月]
    确定和报告三十秒椅子的测试表演，并在基线3、6、9和12个月内评估功能改进。
  • 鸦片使用[时间范围：12个月]
    通过使用内部阿片类药物变化日志计算出的阿片类药物或阿片类药物等效药物的使用变化，研究团队从基线到12个月保存和更新
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月16日）
  • 膝盖疼痛和功能障碍的WOMAC [时间范围：12个月]
    评估使用WOMAC量表进行GAE手术的受试者3、6和9个月的膝盖疼痛和功能障碍的减轻
  • 膝盖疼痛和功能障碍的koos [时间范围：12个月]
    评估使用KOOS量表进行GAE手术的受试者3、6和9个月的膝盖疼痛和功能障碍的减轻
  • 膝盖疼痛和功能障碍的Oswestry残疾指数[时间范围：12个月]
    评估使用OSWESTRY障碍指数在3、6和9个月的减轻膝关节疼痛和功能障碍的情况
  • 疼痛的VA [时间范围：12个月]
    报道在0、3、6、9和12个月后疼痛的视觉模拟评分（VAS）的结果。
  • 六分钟的步行测试以进行功能改进[时间范围：12个月]
    确定和报告六分钟的步行测试性能，并评估基线3、6、9和12个月的功能改进
  • 30秒的椅子测试[时间范围：12个月]
    确定和报告三十秒椅子的测试表演，并在基线3、6、9和12个月内评估功能改进。
  • 鸦片使用[时间范围：12个月]
    改变阿片类药物或鸦片等效药物的使用情况
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基因动脉栓塞以减轻与单侧轻度至中度骨关节炎' target='_blank'>关节炎相关的疼痛
官方标题ICMJE基因动脉栓塞以减轻与单侧轻度至中度骨关节炎' target='_blank'>关节炎相关的疼痛：一项试验研究，以评估可行性
简要摘要这项研究的目的是进行一项可行性研究，以显示遗传学动脉栓塞程序在减少双侧或单侧骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝关节疼痛中的有效性，如WOMAC（西部安大略省西部和麦克马斯特大学），膝关节炎' target='_blank'>关节炎和膝盖损伤，膝盖损伤，膝盖损伤，麦克马斯特大学。骨关节炎' target='_blank'>关节炎预后（KOOS）评分和Oswestry残疾指数。
详细说明这是一项单一中心的试点研究，旨在评估一项研究的可行性，显示了基因动脉栓塞（GAE）在减轻关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛和功能障碍与轻度到中度或中度双侧或单侧骨关节炎' target='_blank'>关节炎相关的功能障碍方面的有效性。根据Kellen-Lawence分级量表，双侧或单侧1-3级骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者将被诊断为研究。筛选问卷后，这些患者将被纳入本研究。基线MRI将在GAE程序之前获得。后续间隔将包括3、6、9和12个月，由临床医生（WOMAC（西部安大略省和麦克马斯特大学）骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数），膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎的结果（KOOS）评分（KOOS）评分以及Oswestry Disability Diendex索引指数，将包括3、6、9和12个月的主要目标。在12个月的后续访问中。患者还将接受1年的随访MRI，以由诊断放射科医生对肌肉骨骼放射学领域的专科培训进行解释。该放射科医生将根据蠕虫分类（整个器官磁共振得分）将治疗的膝盖与基线筛查进行比较，以评估骨关节炎' target='_blank'>关节炎的放射学变化和任何不良反应。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
符合研究资格的患者将通过芝加哥大学医学中心的有执照的介入放射科医生进行新的遗传动脉栓塞程序。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：设备可行性
条件ICMJE膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎
干预ICMJE设备：TerumoHydropearl®微球设备

基因动脉栓塞（GAE）是一种尚未批准治疗的新的，微创的研究。在先前的研究中，此过程可缓解轻度至中度OA的疼痛。我们将在GAE过程中利用Terumohydropearl®微球粒子珠。该程序将使用荧光镜和超声指导进行。股动脉导管插入后，将进行受影响的肢体的血管造影，以定义遗传性动脉解剖结构。表现出异常血管性和与患者疼痛部位相对应的基因动脉将使用微球进行导管和栓塞。在栓塞之前和之后，将使用专有软件进行参数成像来量化血液流向目标区域的变化

TerumoHydropearl®微球设备的预期用途是栓塞统一动脉分支。

研究臂ICMJE实验：GAE手臂
符合研究资格的患者将安排进行基因动脉栓塞手术，并在其手术后12个月随后进行。
干预：设备：TerumoHydropearl®微球设备
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月16日）		 5
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月1日
估计初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

我们打算包括符合以下标准的患者：

  1. 40-80岁的患者
  2. 双侧或单侧膝盖疼痛归因于骨关节炎' target='_blank'>关节炎
  3. 1-3级骨关节炎' target='_blank'>关节炎是根据kellen-lawence分级量表诊断出的。
  4. 膝盖疼痛> 6个月的保守医疗管理（NSAID，扑热息痛，关节内注射，理疗/运动，体重减轻等）难治性

排除标准：

  • 我们计划排除符合以下任何标准的患者：

    1. 主动恶性肿瘤
    2. 受影响的膝盖的积极感染
    3. 血小板<50,000
    4. INR> 1.8（除非可以逆转抗凝）
    5. 皮质类固醇激素在3个月内注射受影响的膝盖
    6. 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或其他血清症关节炎' target='_blank'>关节炎
    7. 受影响的膝盖的先前手术（不包括关节镜检查）
    8. 受影响的膝盖
    9. 怀孕或预期怀孕
    10. GFR <30
    11. 对碘对比的过敏反应
    12. 其他下肢关节中度至重度疼痛
    13. 体重> 400磅。 （过程表重量限制）
    14. BMI> 50
    15. 对比肾病的高风险
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Osmanuddin Ahmed，医学博士773-702-3844 oahmed1@uchicago.edu
联系人：爱德华·H福克斯773-834-5234 efox1@bsd.uchicago.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04592562
其他研究ID编号ICMJE IRB20-0868
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方芝加哥大学
研究赞助商ICMJE芝加哥大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：奥斯曼丁·艾哈迈德（Osmanuddin Ahmed），医学博士芝加哥大学
PRS帐户芝加哥大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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