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出境医 / 临床实验 / 一项研究，以评估曾经每周服用甘特纳瘤对早期阿尔茨海默氏病（AD）的药效学（PD）作用
一项研究，以评估曾经每周服用甘特纳瘤对早期阿尔茨海默氏病（AD）的药效学（PD）作用
研究描述
简要摘要：
这是一项II期，多中心，开放标签，单臂，PD研究，对早期（前沿至轻度）AD的参与者进行评估，以评估Gantenerumab曾经每周（Q1W）给沉积淀粉样蛋白的剂量的影响，这是通过从中衡量的。基线至第104周的大脑淀粉样正电子发射断层扫描（PET）。在这项研究中将研究甘特纳瘤作为单一注射Q1W的注射，以简化参与者的剂量方案。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 药物：甘特纳瘤 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II期，多中心，开放标签，单臂研究，以评估每周一次给予甘特纳瘤的药效动力学作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：甘特纳瘤 参与者将通过皮下（SC）注射以每4周的120毫克（Q4W）的剂量（Q4W）接受甘特纳瘤，持续12周，然后255毫克Q4W，持续12周，每2周255毫克（Q2W），持续12周，持续12周，持续12周按目标剂量255 mg每周一次（Q1W），直到第103周。 | 药物：甘特纳瘤 Gantenerumab将通过SC注射以120 mg Q4W的剂量进行12周的剂量，其次是255 mg Q4W，持续12周，再加上255毫克Q2W，再进行12周，然后进行目标剂量255 mg Q1W，最多为103周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过脑淀粉样蛋白centiloid（CL）水平测量的沉积淀粉样蛋白基线的变化[时间范围：最多至周104]
次要结果度量 ：
- 对家庭管理调查表的回答[时间范围：最多截至第104周]家庭管理调查表将抓住信心，易用性，便利性和整体满意度。
- 发生不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者的百分比[时间范围：最多至周104]
- 哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）得分的变化[时间范围：最多至周104]
- 通过磁共振成像（MRI）确认的淀粉样蛋白相关成像异常 - EDEMA（ARIA-E）的参与者的百分比[时间范围：最多至周104]
- 通过磁共振成像（MRI）证实，与淀粉样蛋白相关成像异常沉积（ARIA-H）的参与者的百分比[ARIA-H）[时间范围：最多至周104]
- 注射站点反应的参与者百分比（IRS）[时间范围：研究药物管理后24小时，直到第104周）注射反应（局部和全身）被定义为在研究药物管理后24小时内或在研究药物注射有关的情况下发生的不良事件。
- 具有抗药物抗体抗体的参与者百分比[时间范围：104周]
- 在指定的时间点[时间范围：最多延长104]，SC甘特纳鲁姆单抗的血浆浓度
- 基于不同剂量频率的大脑淀粉样蛋白的变化[时间范围：最多至周104]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 可能的阿尔茨海默氏病（AD）痴呆或前驱AD。
- 可靠的研究合作伙伴（非专业护理人员）的可用性，他们接受整个研究期间参与研究程序
- 参与者应能够单独或在研究伙伴（非专业护理人员）的帮助下完成研究评估的各个方面。
- 足够的视觉和听觉敏锐度足以执行神经心理学测试（允许眼镜和助听器）。
- 通过核心/中央宠物实验室的定性阅读，通过淀粉样蛋白PET扫描证实了AD病理过程的证据。
- 筛查迷你精神状态检查（MMSE）得分>/= 22和临床痴呆率评级全球评分（CDR-GS）为0.5或1.0，以及临床痴呆率评级（CDR）记忆，定义的前脚或轻度症状学，>/= 22和临床痴呆率评级全球评分（CDR-GS）域分数>/= 0.5。
- 如果参与者正在接受有症状的AD药物，则在筛查前至少3个月内进行稳定的给药方案，直到开始学习治疗。
- 同意在研究期间和最终剂量研究药物后不捐赠血液或血液产品以输血1年。
- 同意在此试验期间不参与其他研究
- 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法的hAT导致治疗期间的失败率<1％，并且在最终剂量的研究药物后至少16周。
排除标准：
- 除了AD以外的任何疾病的证据可能会影响认知。
- 研究者认为，临床上明显的全身血管疾病的历史或存在可能会影响认知功能。
- 临床上明显的脑血管疾病的病史或存在。
- 后验可逆性脑病综合征的历史或存在。
- 在过去的12个月内，病史或存在具有临床症状的任何中风，或在急性事件的最后6个月内记录了与短暂性缺血性发作一致的历史。
- 严重，临床意义的CNS创伤病史。
- 颅内质量的历史或存在可能会损害认知的肿瘤。
- 影响导致神经系统后遗症的脑功能或感染病史的感染的存在。
- 与认知缺陷相关的系统性自身免疫性疾病的历史或存在的系统性自身免疫性疾病。
- 精神分裂症，精神分裂症，严重抑郁症或躁郁症的史。
- 在调查员的意见下有自杀的风险。
- 过去2年中的酒精和/或药物滥用或抚养人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：参考研究ID编号：WN29722 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728（美国和加拿大） | Global-Roche-genentech-trials@gene.com |
位置
显示38个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过脑淀粉样蛋白centiloid（CL）水平测量的沉积淀粉样蛋白基线的变化[时间范围：最多至周104] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估曾经每周服用甘特纳瘤对早期阿尔茨海默氏病（AD）的药效学（PD）作用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | II期，多中心，开放标签，单臂研究，以评估每周一次给予甘特纳瘤的药效动力学作用 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项II期，多中心，开放标签，单臂，PD研究，对早期（前沿至轻度）AD的参与者进行评估，以评估Gantenerumab曾经每周（Q1W）给沉积淀粉样蛋白的剂量的影响，这是通过从中衡量的。基线至第104周的大脑淀粉样正电子发射断层扫描（PET）。在这项研究中将研究甘特纳瘤作为单一注射Q1W的注射，以简化参与者的剂量方案。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：甘特纳瘤 Gantenerumab将通过SC注射以120 mg Q4W的剂量进行12周的剂量，其次是255 mg Q4W，持续12周，再加上255毫克Q2W，再进行12周，然后进行目标剂量255 mg Q1W，最多为103周。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：甘特纳瘤 参与者将通过皮下（SC）注射以每4周的120毫克（Q4W）的剂量（Q4W）接受甘特纳瘤，持续12周，然后255毫克Q4W，持续12周，每2周255毫克（Q2W），持续12周，持续12周，持续12周按目标剂量255 mg每周一次（Q1W），直到第103周。 干预：药物：甘特纳瘤 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 50年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，法国，德国，意大利，波兰，西班牙，英国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04592341 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WN29722 2020-001384-87（注册表标识符：Eudract） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项II期，多中心，开放标签，单臂，PD研究，对早期（前沿至轻度）AD的参与者进行评估，以评估Gantenerumab曾经每周（Q1W）给沉积淀粉样蛋白的剂量的影响，这是通过从中衡量的。基线至第104周的大脑淀粉样正电子发射断层扫描（PET）。在这项研究中将研究甘特纳瘤作为单一注射Q1W的注射，以简化参与者的剂量方案。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 药物：甘特纳瘤 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II期，多中心，开放标签，单臂研究，以评估每周一次给予甘特纳瘤的药效动力学作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：甘特纳瘤 参与者将通过皮下（SC）注射以每4周的120毫克（Q4W）的剂量（Q4W）接受甘特纳瘤，持续12周，然后255毫克Q4W，持续12周，每2周255毫克（Q2W），持续12周，持续12周，持续12周按目标剂量255 mg每周一次（Q1W），直到第103周。 | 药物：甘特纳瘤 Gantenerumab将通过SC注射以120 mg Q4W的剂量进行12周的剂量，其次是255 mg Q4W，持续12周，再加上255毫克Q2W，再进行12周，然后进行目标剂量255 mg Q1W，最多为103周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过脑淀粉样蛋白centiloid（CL）水平测量的沉积淀粉样蛋白基线的变化[时间范围：最多至周104]
次要结果度量 ：
- 对家庭管理调查表的回答[时间范围：最多截至第104周]家庭管理调查表将抓住信心，易用性，便利性和整体满意度。
- 发生不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者的百分比[时间范围：最多至周104]
- 哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）得分的变化[时间范围：最多至周104]
- 通过磁共振成像（MRI）确认的淀粉样蛋白相关成像异常 - EDEMA（ARIA-E）的参与者的百分比[时间范围：最多至周104]
- 通过磁共振成像（MRI）证实，与淀粉样蛋白相关成像异常沉积（ARIA-H）的参与者的百分比[ARIA-H）[时间范围：最多至周104]
- 注射站点反应的参与者百分比（IRS）[时间范围：研究药物管理后24小时，直到第104周）注射反应（局部和全身）被定义为在研究药物管理后24小时内或在研究药物注射有关的情况下发生的不良事件。
- 具有抗药物抗体抗体的参与者百分比[时间范围：104周]
- 在指定的时间点[时间范围：最多延长104]，SC甘特纳鲁姆单抗的血浆浓度
- 基于不同剂量频率的大脑淀粉样蛋白的变化[时间范围：最多至周104]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 可能的阿尔茨海默氏病（AD）痴呆或前驱AD。
- 可靠的研究合作伙伴（非专业护理人员）的可用性，他们接受整个研究期间参与研究程序
- 参与者应能够单独或在研究伙伴（非专业护理人员）的帮助下完成研究评估的各个方面。
- 足够的视觉和听觉敏锐度足以执行神经心理学测试（允许眼镜和助听器）。
- 通过核心/中央宠物实验室的定性阅读，通过淀粉样蛋白PET扫描证实了AD病理过程的证据。
- 筛查迷你精神状态检查（MMSE）得分>/= 22和临床痴呆率评级全球评分（CDR-GS）为0.5或1.0，以及临床痴呆率评级（CDR）记忆，定义的前脚或轻度症状学，>/= 22和临床痴呆率评级全球评分（CDR-GS）域分数>/= 0.5。
- 如果参与者正在接受有症状的AD药物，则在筛查前至少3个月内进行稳定的给药方案，直到开始学习治疗。
- 同意在研究期间和最终剂量研究药物后不捐赠血液或血液产品以输血1年。
- 同意在此试验期间不参与其他研究
- 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法的hAT导致治疗期间的失败率<1％，并且在最终剂量的研究药物后至少16周。
排除标准：
- 除了AD以外的任何疾病的证据可能会影响认知。
- 研究者认为，临床上明显的全身血管疾病的历史或存在可能会影响认知功能。
- 临床上明显的脑血管疾病的病史或存在。
- 后验可逆性脑病综合征的历史或存在。
- 在过去的12个月内，病史或存在具有临床症状的任何中风，或在急性事件的最后6个月内记录了与短暂性缺血性发作一致的历史。
- 严重，临床意义的CNS创伤病史。
- 颅内质量的历史或存在可能会损害认知的肿瘤。
- 影响导致神经系统后遗症的脑功能或感染病史的感染的存在。
- 与认知缺陷相关的系统性自身免疫性疾病的历史或存在的系统性自身免疫性疾病。
- 精神分裂症，精神分裂症，严重抑郁症或躁郁症的史。
- 在调查员的意见下有自杀的风险。
- 过去2年中的酒精和/或药物滥用或抚养人。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过脑淀粉样蛋白centiloid（CL）水平测量的沉积淀粉样蛋白基线的变化[时间范围：最多至周104] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估曾经每周服用甘特纳瘤对早期阿尔茨海默氏病（AD）的药效学（PD）作用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | II期，多中心，开放标签，单臂研究，以评估每周一次给予甘特纳瘤的药效动力学作用 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项II期，多中心，开放标签，单臂，PD研究，对早期（前沿至轻度）AD的参与者进行评估，以评估Gantenerumab曾经每周（Q1W）给沉积淀粉样蛋白的剂量的影响，这是通过从中衡量的。基线至第104周的大脑淀粉样正电子发射断层扫描（PET）。在这项研究中将研究甘特纳瘤作为单一注射Q1W的注射，以简化参与者的剂量方案。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：甘特纳瘤 Gantenerumab将通过SC注射以120 mg Q4W的剂量进行12周的剂量，其次是255 mg Q4W，持续12周，再加上255毫克Q2W，再进行12周，然后进行目标剂量255 mg Q1W，最多为103周。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：甘特纳瘤 参与者将通过皮下（SC）注射以每4周的120毫克（Q4W）的剂量（Q4W）接受甘特纳瘤，持续12周，然后255毫克Q4W，持续12周，每2周255毫克（Q2W），持续12周，持续12周，持续12周按目标剂量255 mg每周一次（Q1W），直到第103周。 干预：药物：甘特纳瘤 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，法国，德国，意大利，波兰，西班牙，英国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04592341 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WN29722 2020-001384-87（注册表标识符：Eudract） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
