| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 侵略性变体前列腺癌去势耐药前列腺癌转移性前列腺癌转移性前列腺癌神经内分泌癌转移性前列腺癌小细胞癌IV级IV前列腺癌 | 药物:cabazitaxel药物:卡铂生物学:cetrelimab药物:Niraparib | 阶段2 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 铂taxane-cretelimab诱导的随机II期研究,然后是Niraparib Plus或减去攻击性变异前列腺癌的男性中的cetrelimab维持 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月29日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:I组(Niraparib) 诱导:患者在60分钟内接受Cabazitaxel IV,在第1天的60分钟内接受卡铂IV,患者在第1天的30-60分钟内也会在30-60分钟内接受Cetrelimab IV。或不可接受的毒性。 维护:患者在第1-28天接受Niraparib口服PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。 | 药物:cabazitaxel 给定iv 其他名称:
药物:卡铂 给定iv 其他名称:
生物学:cetrelimab 给定iv 其他名称:
药物:Niraparib 给定po 其他名称:
|
| 实验:II组(Cetrelimab,Niraparib) 诱导:患者在60分钟内接受Cabazitaxel IV,在第1天的60分钟内接受卡铂IV,患者在第1天的30-60分钟内也会在30-60分钟内接受Cetrelimab IV。或不可接受的毒性。 维护:患者在第1天内在30分钟内接受Cetrelimab IV,在第1-28天接受Niraparib PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。 | 药物:cabazitaxel 给定iv 其他名称:
药物:卡铂 给定iv 其他名称:
生物学:cetrelimab 给定iv 其他名称:
药物:Niraparib 给定po 其他名称:
|
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者必须符合以下AVPC标准之一:
已知损失或突变(通过临床实验室改进法[CLIA]认证的分子测试,免疫组织化学[IHC]和/或脱氧核糖核酸[DNA]测序)至少在TP53,RB1和PTEN中定义为:
排除标准:
主动或先前的自身免疫性或炎症性疾病(包括炎症性肠病[例如结肠炎或克罗恩病),憩室炎[除育泌尿病],腹膜狼疮,肌红斑症,结节症,曲折综合征或Wegener综合征[Granulomatiss [Granulomatiss comploymots)[类风湿关节炎,垂体炎,葡萄膜炎等])。以下是此标准的例外:
| 联系人:ana aparicio | 713-563-6969 | aaparicio@mdanderson.org |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
| 联系人:ANA APARICIO 713-563-6969 aaparicio@mdanderson.org | |
| 首席研究员:ANA APARICIO | |
| 首席研究员: | Ana Aparicio | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围:从随机分组到记录疾病进展的时间,在没有进展的情况下开始对前列腺癌的新疗法开始,或者在没有进展的情况下死亡,以先到先得的为准,最多可评估5年, 通过Kaplan和Meier的方法估计。 2个随机治疗臂将通过对数秩检验进行比较。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 免疫标记变化[时间范围:最多5年] 包括CD3在内的免疫标记的表达将由免疫荧光确定。由于在Cabazitaxel-Carboplatin和Niraparib中添加了Cetrelimab,肿瘤内CD3+细胞的数量增加了2倍,将被视为有意义的变化。 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Cabazitaxel,Carboplatin和Cetrelimab,然后是Niraparib,有或没有Cetrelimab,用于治疗侵略性变体转移性前列腺癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 铂taxane-cretelimab诱导的随机II期研究,然后是Niraparib Plus或减去攻击性变异前列腺癌的男性中的cetrelimab维持 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了Cabazitaxel,Carboplatin和Cetrelimab的作用,然后是Niraparib,有或没有oint cetrelimab的Niraparib在治疗患有侵袭性变异前列腺癌患者中,该患者已扩散到体内其他地方(转移性)。 Cabazitaxel和Carboplatin等化学疗法药物以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。 PARP是有助于修复DNA突变的蛋白质。 Niraparib等PARP抑制剂可以阻止PARP工作,因此肿瘤细胞无法修复,并且可能会停止生长。用单克隆抗体(例如Cetrelimab)免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击肿瘤,并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。用或不带有甲乙酰胺的Niraparib,在用cabazitaxel,carboplatin和cetrelimab治疗后,可以帮助控制侵袭性变异前列腺癌。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标: I.估计用诱导的cabazitaxel-carboplatin和cetrelimab治疗的具有侵略性变异前列腺癌(AVPC)的男性的前进生存期,然后是维持niraparib,有或没有ot甲状腺均具有伴随。 ii。评估免疫标记物和细胞亚群的密度和定位变化,这些AVPC肿瘤中有或不带有cetrelimab处理的AVPC肿瘤中,添加到Cabazitaxel-carboplatin诱导和Niraparib维持中,并筛选了与结果的关联。 次要目标: I.确定能够完成6个诱导化学免疫疗法的6个周期的患者百分比。 ii。估计实体瘤(RECIST),前列腺特异性抗原(PSA)和循环肿瘤细胞(CTC)的反应评估标准(CTC)的反应评估标准(CTC)反应在用诱导的cabazitaxel-carboplatin和cetrelimab诱导的AVPC男性中的反应标准(CTC)反应,随后是维持Niraparib,niraparib and niraparib and norce not contence niraparib。 iii。估计用诱导的cabazitaxel-carboplatin和cetrelimab治疗的AVPC男性的总体存活率,然后是维持尼拉帕里,有或没有cetrelimab。 iv。确定每个方案的安全性和耐受性。 V.确定用cabazitaxel-carboplatin诱导和Niraparib维持的肿瘤中PD-L1表达的频率及其与结果的关联。 vi。从研究患者那里收集和存档固体和液体肿瘤样品,以进行以后的假设产生关联。 大纲:患者被随机分为2组中的1组。 第一组: 诱导:患者在60分钟内静脉内接受cabazitaxel(IV),在第1天的60分钟内接受卡铂IV,开始周期2,患者在第1天的30-60分钟内也接受Cetrelimab IV。疾病进展或不可接受的毒性。 维护:患者每天在第1-28天接受每天口服的Niraparib(PO)(QD)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。 第二组: 诱导:患者在60分钟内接受Cabazitaxel IV,在第1天的60分钟内接受卡铂IV,患者在第1天的30-60分钟内也会在30-60分钟内接受Cetrelimab IV。或不可接受的毒性。 维护:患者在第1天内在30分钟内接受Cetrelimab IV,在第1-28天接受Niraparib PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。 完成研究治疗后,随访了30至90天(最后剂量后杆菌),然后每6个月进行一次。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04592237 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0200 NCI-2020-07731(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 2020-0200(其他标识符:MD Anderson癌症中心) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | Janssen Pharmaceutica | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 侵略性变体前列腺癌去势耐药前列腺癌转移性前列腺癌转移性前列腺癌神经内分泌癌转移性前列腺癌小细胞癌IV级IV前列腺癌 | 药物:cabazitaxel药物:卡铂生物学:cetrelimab药物:Niraparib | 阶段2 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 铂taxane-cretelimab诱导的随机II期研究,然后是Niraparib Plus或减去攻击性变异前列腺癌的男性中的cetrelimab维持 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月29日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:I组(Niraparib) 诱导:患者在60分钟内接受Cabazitaxel IV,在第1天的60分钟内接受卡铂IV,患者在第1天的30-60分钟内也会在30-60分钟内接受Cetrelimab IV。或不可接受的毒性。 维护:患者在第1-28天接受Niraparib口服PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。 | 药物:cabazitaxel 给定iv 其他名称:
药物:卡铂 给定iv 其他名称:
生物学:cetrelimab 给定iv 其他名称:
药物:Niraparib 给定po 其他名称:
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| 实验:II组(Cetrelimab,Niraparib) 诱导:患者在60分钟内接受Cabazitaxel IV,在第1天的60分钟内接受卡铂IV,患者在第1天的30-60分钟内也会在30-60分钟内接受Cetrelimab IV。或不可接受的毒性。 维护:患者在第1天内在30分钟内接受Cetrelimab IV,在第1-28天接受Niraparib PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。 | 药物:cabazitaxel 给定iv 其他名称:
药物:卡铂 给定iv 其他名称:
生物学:cetrelimab 给定iv 其他名称:
药物:Niraparib 给定po 其他名称:
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| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者必须符合以下AVPC标准之一:
已知损失或突变(通过临床实验室改进法[CLIA]认证的分子测试,免疫组织化学[IHC]和/或脱氧核糖核酸[DNA]测序)至少在TP53,RB1和PTEN中定义为:
排除标准:
主动或先前的自身免疫性或炎症性疾病(包括炎症性肠病[例如结肠炎或克罗恩病),憩室炎[除育泌尿病],腹膜狼疮,肌红斑症,结节症,曲折综合征或Wegener综合征[Granulomatiss [Granulomatiss comploymots)[类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,垂体炎,葡萄膜炎等])。以下是此标准的例外:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围:从随机分组到记录疾病进展的时间,在没有进展的情况下开始对前列腺癌的新疗法开始,或者在没有进展的情况下死亡,以先到先得的为准,最多可评估5年, 通过Kaplan和Meier的方法估计。 2个随机治疗臂将通过对数秩检验进行比较。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 免疫标记变化[时间范围:最多5年] 包括CD3在内的免疫标记的表达将由免疫荧光确定。由于在Cabazitaxel-Carboplatin和Niraparib中添加了Cetrelimab,肿瘤内CD3+细胞的数量增加了2倍,将被视为有意义的变化。 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Cabazitaxel,Carboplatin和Cetrelimab,然后是Niraparib,有或没有Cetrelimab,用于治疗侵略性变体转移性前列腺癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 铂taxane-cretelimab诱导的随机II期研究,然后是Niraparib Plus或减去攻击性变异前列腺癌的男性中的cetrelimab维持 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了Cabazitaxel,Carboplatin和Cetrelimab的作用,然后是Niraparib,有或没有oint cetrelimab的Niraparib在治疗患有侵袭性变异前列腺癌患者中,该患者已扩散到体内其他地方(转移性)。 Cabazitaxel和Carboplatin等化学疗法药物以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。 PARP是有助于修复DNA突变的蛋白质。 Niraparib等PARP抑制剂可以阻止PARP工作,因此肿瘤细胞无法修复,并且可能会停止生长。用单克隆抗体(例如Cetrelimab)免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击肿瘤,并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。用或不带有甲乙酰胺的Niraparib,在用cabazitaxel,carboplatin和cetrelimab治疗后,可以帮助控制侵袭性变异前列腺癌。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标: I.估计用诱导的cabazitaxel-carboplatin和cetrelimab治疗的具有侵略性变异前列腺癌(AVPC)的男性的前进生存期,然后是维持niraparib,有或没有ot甲状腺均具有伴随。 ii。评估免疫标记物和细胞亚群的密度和定位变化,这些AVPC肿瘤中有或不带有cetrelimab处理的AVPC肿瘤中,添加到Cabazitaxel-carboplatin诱导和Niraparib维持中,并筛选了与结果的关联。 次要目标: I.确定能够完成6个诱导化学免疫疗法的6个周期的患者百分比。 ii。估计实体瘤(RECIST),前列腺特异性抗原(PSA)和循环肿瘤细胞(CTC)的反应评估标准(CTC)的反应评估标准(CTC)反应在用诱导的cabazitaxel-carboplatin和cetrelimab诱导的AVPC男性中的反应标准(CTC)反应,随后是维持Niraparib,niraparib and niraparib and norce not contence niraparib。 iii。估计用诱导的cabazitaxel-carboplatin和cetrelimab治疗的AVPC男性的总体存活率,然后是维持尼拉帕里,有或没有cetrelimab。 iv。确定每个方案的安全性和耐受性。 V.确定用cabazitaxel-carboplatin诱导和Niraparib维持的肿瘤中PD-L1表达的频率及其与结果的关联。 vi。从研究患者那里收集和存档固体和液体肿瘤样品,以进行以后的假设产生关联。 大纲:患者被随机分为2组中的1组。 第一组: 诱导:患者在60分钟内静脉内接受cabazitaxel(IV),在第1天的60分钟内接受卡铂IV,开始周期2,患者在第1天的30-60分钟内也接受Cetrelimab IV。疾病进展或不可接受的毒性。 维护:患者每天在第1-28天接受每天口服的Niraparib(PO)(QD)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。 第二组: 诱导:患者在60分钟内接受Cabazitaxel IV,在第1天的60分钟内接受卡铂IV,患者在第1天的30-60分钟内也会在30-60分钟内接受Cetrelimab IV。或不可接受的毒性。 维护:患者在第1天内在30分钟内接受Cetrelimab IV,在第1-28天接受Niraparib PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。 完成研究治疗后,随访了30至90天(最后剂量后杆菌),然后每6个月进行一次。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04592237 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0200 NCI-2020-07731(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 2020-0200(其他标识符:MD Anderson癌症中心) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | Janssen Pharmaceutica | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||