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出境医 / 临床实验 / 对腹主动脉瘤(EPI-EFA)治疗的拟释放的Anaconda装置的研究

对腹主动脉瘤(EPI-EFA)治疗的拟释放的Anaconda装置的研究

研究描述
简要摘要:

法国部在2018年2月在法国健康保险的可报销产品和服务(LPPR)清单上注册了Fenrected Anaconda™,并于2018年2月在5年的时间内登记,同时承担了CNEDIMTS建议执行该法案的条件(委员会(委员会)(负责医疗设备审查),即进行授权后的注册后研究。这种续签的续签是由对法国Fentreated Anaconda™治疗的所有患者进行长期随访研究来调节的。

为此,这项研究将与医学专业联合会(FSM)和血管外科的国家专业委员会(CNP)合作进行,以便拥有更新Fenated Anaconda™注册所需的数据来自CNP开发的名为Datacasc的注册表,并在FSM的电子平台上在线获得。


病情或疾病 干预/治疗
血管疾病动脉瘤设备:Fenreated Anaconda™设备

详细说明:

Epi-EFA研究:在复杂的腹部,近叶脑,副脑,副脑主动脉瘤的复杂腹腔内肌动脉瘤,无论是否与远端常见的伊利亚西亚动脉或胸腔动脉瘤相关的复杂腹部,杂齿,上脑主动脉瘤,在高级IV中是否相关,在高级远处的腹腔内动脉瘤,无论是与远端常见的动脉或与远端相关,需要治疗的患者,要求他们进行手术禁忌症。

  • 研究类型:观察性,国家,多中心,前瞻性,非舒张性研究,作为开放注册表
  • 主要目的:评估法国治疗的所有患者的Fenreated Anaconda™的长期兴趣。收集的数据应为:
  • 与设备,程序,任何原因=主要端点有关的1年死亡率
  • 与支架相关的不良事件(内肢,迁移,设备的完整性),肾脏事件,缺血(髓质(副毛刺 /瘫痪),肠),肠)=次要终点
  • 研究时间表:
  • 持续时间 /随访:
  • 从2019年10月开始的1年招聘期,至少有91名患者
  • 中期随访:1年
  • 常规练习:直到5年
  • 报告要提交法国卫生局:
  • 临时报告和中期后续数据用于更新档案
  • 带有长期随访数据的最终报告
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
实际注册 106名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 5年
官方标题:关于定制腹主动脉内移植的腹腔移植后的注册后观察性研究Anaconda™
实际学习开始日期 2019年10月21日
实际的初级完成日期 2020年10月15日
估计 学习完成日期 2025年10月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 使用fencreted anaconda的长期结果[时间范围:1年]
    与设备有关的死亡率,与程序相关的死亡率,全因死亡率


次要结果度量
  1. 与支架相关的不良事件[时间范围:5年]
    内左,迁移,设备的完整性

  2. 肾脏不良事件[时间范围:5年]
    肾脏不良事件

  3. 缺血[时间范围:5年]
    髓质(截瘫/瘫痪),肠道


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年10月15日
第一个发布日期2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月30日
实际学习开始日期2019年10月21日
实际的初级完成日期2020年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月15日)
使用fencreted anaconda的长期结果[时间范围:1年]
与设备有关的死亡率,与程序相关的死亡率,全因死亡率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月15日)
  • 与支架相关的不良事件[时间范围:5年]
    内左,迁移,设备的完整性
  • 肾脏不良事件[时间范围:5年]
    肾脏不良事件
  • 缺血[时间范围:5年]
    髓质(截瘫/瘫痪),肠道
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对腹主动脉瘤治疗的Fenstrated Anaconda装置的研究
官方头衔关于定制腹主动脉内移植的腹腔移植后的注册后观察性研究Anaconda™
简要摘要

法国部在2018年2月在法国健康保险的可报销产品和服务(LPPR)清单上注册了Fenrected Anaconda™,并于2018年2月在5年的时间内登记,同时承担了CNEDIMTS建议执行该法案的条件(委员会(委员会)(负责医疗设备审查),即进行授权后的注册后研究。这种续签的续签是由对法国Fentreated Anaconda™治疗的所有患者进行长期随访研究来调节的。

为此,这项研究将与医学专业联合会(FSM)和血管外科的国家专业委员会(CNP)合作进行,以便拥有更新Fenated Anaconda™注册所需的数据来自CNP开发的名为Datacasc的注册表,并在FSM的电子平台上在线获得。

详细说明

Epi-EFA研究:在复杂的腹部,近叶脑,副脑,副脑主动脉瘤的复杂腹腔内肌动脉瘤,无论是否与远端常见的伊利亚西亚动脉或胸腔动脉瘤相关的复杂腹部,杂齿,上脑主动脉瘤,在高级IV中是否相关,在高级远处的腹腔内动脉瘤,无论是与远端常见的动脉或与远端相关,需要治疗的患者,要求他们进行手术禁忌症。

  • 研究类型:观察性,国家,多中心,前瞻性,非舒张性研究,作为开放注册表
  • 主要目的:评估法国治疗的所有患者的Fenreated Anaconda™的长期兴趣。收集的数据应为:
  • 与设备,程序,任何原因=主要端点有关的1年死亡率
  • 与支架相关的不良事件(内肢,迁移,设备的完整性),肾脏事件,缺血(髓质(副毛刺 /瘫痪),肠),肠)=次要终点
  • 研究时间表:
  • 持续时间 /随访:
  • 从2019年10月开始的1年招聘期,至少有91名患者
  • 中期随访:1年
  • 常规练习:直到5年
  • 报告要提交法国卫生局:
  • 临时报告和中期后续数据用于更新档案
  • 带有长期随访数据的最终报告
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间5年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

为了满足法国卫生管理局(HAS)的要求,本研究的目的是包括在法国实际使用条件下接受Fenreated Anaconda™治疗的所有患者。

这些患者必须具有术前形态学评估,该评估有利于安置的内膜假体。受影响的患者被认为处于高风险。

健康)状况
干涉设备:Fenreated Anaconda™设备
处理复杂的腹主动脉瘤
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年10月29日)
106
原始估计注册
(提交:2020年10月15日)
91
估计学习完成日期2025年10月
实际的初级完成日期2020年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准应法国卫生管理局(HAS)的要求,不可设定纳入或排除标准,因为该研究应对法国使用该设备治疗的所有患者进行研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04592185
其他研究ID编号Epi-efa
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Vascutek Ltd.
研究赞助商Vascutek Ltd.
合作者医学专业联合会
调查人员
首席研究员: PR。 Jean-NoëlAlbertini chu de st-etetienne-hôpital-Nord,圣普里尔特·贾雷斯
PRS帐户Vascutek Ltd.
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:

法国部在2018年2月在法国健康保险的可报销产品和服务(LPPR)清单上注册了Fenrected Anaconda™,并于2018年2月在5年的时间内登记,同时承担了CNEDIMTS建议执行该法案的条件(委员会(委员会)(负责医疗设备审查),即进行授权后的注册后研究。这种续签的续签是由对法国Fentreated Anaconda™治疗的所有患者进行长期随访研究来调节的。

为此,这项研究将与医学专业联合会(FSM)和血管外科的国家专业委员会(CNP)合作进行,以便拥有更新Fenated Anaconda™注册所需的数据来自CNP开发的名为Datacasc的注册表,并在FSM的电子平台上在线获得。


病情或疾病 干预/治疗
血管疾病动脉瘤设备:Fenreated Anaconda™设备

详细说明:

Epi-EFA研究:在复杂的腹部,近叶脑,副脑,副脑主动脉瘤的复杂腹腔内肌动脉瘤,无论是否与远端常见的伊利亚西亚动脉或胸腔动脉瘤相关的复杂腹部,杂齿,上脑主动脉瘤,在高级IV中是否相关,在高级远处的腹腔内动脉瘤,无论是与远端常见的动脉或与远端相关,需要治疗的患者,要求他们进行手术禁忌症。

  • 研究类型:观察性,国家,多中心,前瞻性,非舒张性研究,作为开放注册表
  • 主要目的:评估法国治疗的所有患者的Fenreated Anaconda™的长期兴趣。收集的数据应为:
  • 与设备,程序,任何原因=主要端点有关的1年死亡率
  • 与支架相关的不良事件(内肢,迁移,设备的完整性),肾脏事件,缺血(髓质(副毛刺 /瘫痪),肠),肠)=次要终点
  • 研究时间表:
  • 持续时间 /随访:
  • 从2019年10月开始的1年招聘期,至少有91名患者
  • 中期随访:1年
  • 常规练习:直到5年
  • 报告要提交法国卫生局:
  • 临时报告和中期后续数据用于更新档案
  • 带有长期随访数据的最终报告
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
实际注册 106名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 5年
官方标题:关于定制腹主动脉内移植的腹腔移植后的注册后观察性研究Anaconda™
实际学习开始日期 2019年10月21日
实际的初级完成日期 2020年10月15日
估计 学习完成日期 2025年10月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 使用fencreted anaconda的长期结果[时间范围:1年]
    与设备有关的死亡率,与程序相关的死亡率,全因死亡率


次要结果度量
  1. 与支架相关的不良事件[时间范围:5年]
    内左,迁移,设备的完整性

  2. 肾脏不良事件[时间范围:5年]
    肾脏不良事件

  3. 缺血[时间范围:5年]
    髓质(截瘫/瘫痪),肠道


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年10月15日
第一个发布日期2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月30日
实际学习开始日期2019年10月21日
实际的初级完成日期2020年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月15日)
使用fencreted anaconda的长期结果[时间范围:1年]
与设备有关的死亡率,与程序相关的死亡率,全因死亡率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月15日)
  • 与支架相关的不良事件[时间范围:5年]
    内左,迁移,设备的完整性
  • 肾脏不良事件[时间范围:5年]
    肾脏不良事件
  • 缺血[时间范围:5年]
    髓质(截瘫/瘫痪),肠道
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对腹主动脉瘤治疗的Fenstrated Anaconda装置的研究
官方头衔关于定制腹主动脉内移植的腹腔移植后的注册后观察性研究Anaconda™
简要摘要

法国部在2018年2月在法国健康保险的可报销产品和服务(LPPR)清单上注册了Fenrected Anaconda™,并于2018年2月在5年的时间内登记,同时承担了CNEDIMTS建议执行该法案的条件(委员会(委员会)(负责医疗设备审查),即进行授权后的注册后研究。这种续签的续签是由对法国Fentreated Anaconda™治疗的所有患者进行长期随访研究来调节的。

为此,这项研究将与医学专业联合会(FSM)和血管外科的国家专业委员会(CNP)合作进行,以便拥有更新Fenated Anaconda™注册所需的数据来自CNP开发的名为Datacasc的注册表,并在FSM的电子平台上在线获得。

详细说明

Epi-EFA研究:在复杂的腹部,近叶脑,副脑,副脑主动脉瘤的复杂腹腔内肌动脉瘤,无论是否与远端常见的伊利亚西亚动脉或胸腔动脉瘤相关的复杂腹部,杂齿,上脑主动脉瘤,在高级IV中是否相关,在高级远处的腹腔内动脉瘤,无论是与远端常见的动脉或与远端相关,需要治疗的患者,要求他们进行手术禁忌症。

  • 研究类型:观察性,国家,多中心,前瞻性,非舒张性研究,作为开放注册表
  • 主要目的:评估法国治疗的所有患者的Fenreated Anaconda™的长期兴趣。收集的数据应为:
  • 与设备,程序,任何原因=主要端点有关的1年死亡率
  • 与支架相关的不良事件(内肢,迁移,设备的完整性),肾脏事件,缺血(髓质(副毛刺 /瘫痪),肠),肠)=次要终点
  • 研究时间表:
  • 持续时间 /随访:
  • 从2019年10月开始的1年招聘期,至少有91名患者
  • 中期随访:1年
  • 常规练习:直到5年
  • 报告要提交法国卫生局:
  • 临时报告和中期后续数据用于更新档案
  • 带有长期随访数据的最终报告
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间5年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

为了满足法国卫生管理局(HAS)的要求,本研究的目的是包括在法国实际使用条件下接受Fenreated Anaconda™治疗的所有患者。

这些患者必须具有术前形态学评估,该评估有利于安置的内膜假体。受影响的患者被认为处于高风险。

健康)状况
干涉设备:Fenreated Anaconda™设备
处理复杂的腹主动脉瘤
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年10月29日)
106
原始估计注册
(提交:2020年10月15日)
91
估计学习完成日期2025年10月
实际的初级完成日期2020年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准应法国卫生管理局(HAS)的要求,不可设定纳入或排除标准,因为该研究应对法国使用该设备治疗的所有患者进行研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04592185
其他研究ID编号Epi-efa
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Vascutek Ltd.
研究赞助商Vascutek Ltd.
合作者医学专业联合会
调查人员
首席研究员: PR。 Jean-NoëlAlbertini chu de st-etetienne-hôpital-Nord,圣普里尔特·贾雷斯
PRS帐户Vascutek Ltd.
验证日期2020年10月