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出境医 / 临床实验 / 氢化可的松和加压素的爆发后综合征（Hyvapress）

氢化可的松和加压素的爆发后综合征（Hyvapress）

研究描述
简要摘要：
主要目的是证明与去甲肾上腺素相比，精氨酸 - 抗皮蛋白（AVP）和氢化可的松的优势在血液动力学衰竭后患者中有关天30天生存和神经系统恢复的优势。

病情或疾病 干预/治疗阶段
后呼吸综合征药物：AVP药物给药：安慰剂AVP药物的给药：安慰剂氢化可的松药物：氢化可的松的给药阶段3

详细说明：

对于成功复苏的患者，在心肺复苏后恢复自发循环（ROSC）（CPR），该病程通常以溶后综合征为标志，包括各种强度和缺氧脑损伤的多个器官衰竭。心脏循环衰竭通常主导着临床状况，并且通常会导致多器官衰竭。这种血液动力学衰竭是多因素的，包括在各种水平的血管血管，心肌功能障碍，内毒素释放和肾上腺功能障碍，至少与激素补充剂可以抵消的激素缺陷至少部分相关。在这种情况下，氢化可的松和AVP的这种替代作家可以改善血液动力学衰竭并降低总体死亡率。

该试验是一项优越性的多中心试验，患者将使用电子CRF以1：1：1：1的比率随机分配。

研究性药品：

- 精氨酸蛋白 - 果皮蛋白或AVP（Reverpleg）输注溶液是通过用氯化钠9 mg/ml（0.9％）溶液稀释40 IUREVERPLEG®来制备的。稀释后的总体积应为50 mL（相当于每毫升0.8 IU AVP）。

AVP将根据平均动脉压给靶向65mmHg血压的最大3天。

- 塞尔维亚实验室提供的氢化可的松半核酸酯小瓶（100mg氢化可的松）。氢化可的松半核酸盐将连续7天后每6小时以50mg静脉注射给药。氢化可的松的治疗将在不逐渐变细的情况下进行。

比较器处理：安慰剂。

17法国的ICU中心将参与这项研究，以380名患者入学为目标。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 380名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：氢化可的松和加压素在悬浮后综合征中
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2023年4月
估计 学习完成日期 ： 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：AVP +安慰剂氢化可的松
Reverpleg®40IU/2ML+氢化可的松的安慰剂。
药物：AVP管理
AVP管理

药物：安慰剂氢化可的松的给药
安慰剂氢化可的松的给药

实验：安慰剂AVP +氢化可的松
Reverpleg®40IU/2ML +氢化可的松100mgUpjohn®的安慰剂。
药物：安慰剂AVP的管理
安慰剂AVP管理

药物：氢化可的松的给药
氢化可的松的给药

实验：AVP +氢化可的松
Reverpleg®40IU/2ML +氢化可的松100mgUpjohn®。
药物：AVP管理
AVP管理

药物：氢化可的松的给药
氢化可的松的给药

实验：安慰剂AVP +安慰剂氢化可的松
REVERPLEG®40IU/2ML +安慰剂的安慰剂氢化可的松的安慰剂
药物：安慰剂AVP的管理
安慰剂AVP管理

药物：安慰剂氢化可的松的给药
安慰剂氢化可的松的给药

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 神经系统结果[时间范围：在第30天]
    主要终点将是第30天的良好神经系统结果。这将使用格拉斯哥的结果量表（GOS，附录18.5.1）进行评估，如下所示：类别4和5的良好神经学结果以及类别3、2和1的神经系统结果或死亡差。 -30如果患者仍在住院或与患者，亲戚或全科医生的电话接触，则可以从医院内探视。


次要结果度量 ：
  1. 全因死亡率[时间范围：第30天]
    第30天的重要状态。

  2. 死亡率归因于不可逆的血液动力学衰竭[时间范围：在第30天]
    尽管最大程度的ICU护理或基于相同的护理撤回，但在药理学无法控制的低血压（平均动脉血压<60 mmHg）中定义为死亡（平均动脉血压<60 mmHg）的时间，如先前定义（Witten L，Resususcitication 2019）。

  3. 死亡率归因于护理神经戒断[时间范围：在第30天]
    是时候进行神经系统戒断护理了。根据最新准则，将基于对神经系统恢复不良的期望（Sandroni C，ICM 2015）。

  4. 死亡率归因于合并撤回护理[时间范围：在第30天]
    是时候合并戒断护理了。根据对生活质量差的期望，合并戒断护理或拒绝生命疗法。这可能与先前存在或新发现的绝症或其他严重的医学疾病（例如痴呆或癌症）有关。

  5. 第30天脑死亡[时间范围：在第30天]
    是时候脑死亡（根据法国立法）

  6. 死亡率归因于反复的心脏骤停[时间范围：第30天]
    是时候复发心脏骤停了

  7. 其他原因[时间范围：第30天]
    从上面未列出的原因中死亡的患者比例。

  8. 第30天的神经恢复[时间范围：第30天]
    格拉斯哥的结果得分 - 在第30天扩展。该分数将与主要终点相似的评估

  9. 脑损伤[时间范围：48小时和72小时]
    CA后48和72小时测量的神经元特异性烯醇酶（NSE）血液水平


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成人患者（> 18岁）
  • 心脏骤停（院内或院外），持续的ROSC（> 30分钟）进入ICU
  • 放电后休克被定义为动脉低血压（SAP <90 mmHg或MAP <65 mmHg）无反应，无反应能够进行适当的液体负荷，这发生在ROSC后的前24小时内发生，需要去甲肾上腺素/肾上腺素持续输液，以较大或等于0.2µg /kg/min至少3小时
  • 去甲肾上腺素输注的开始与9小时的随机化之间的最大延迟
  • 患者或合法授权的亲戚的知情书面同意。

排除标准：

  • 创伤性或心脏骤停的神经系统原因的证据
  • 由于不受控制的出血而震惊
  • 以前已知的肾上腺功能不全
  • 维持生命疗法的局限性
  • 无论剂量如何
  • 持续的体外循环援助
  • 在过去6周内胃肠道出血
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 如果适用的话
  • 对精氨酸蛋白 - 温息蛋白及其赋形剂的高敏性
  • 对氢化可的松及其赋形剂的高敏性
  • 法律保护（即提供同意，监护权，Curato R或监禁的无能）
  • 法国医疗保健系统无隶属关系。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Guillaume Geri，医学博士，博士+33（0）1 71 16 77 33 guillaume.geri@aphp.fr

赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Guillaume Geri，医学博士，博士APHP AmbroiseParé医院医疗重症监护室
研究主任：医学博士Alain Cariou APHP科钦医院的医疗重症监护病房
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年2月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月16日）		神经系统结果[时间范围：在第30天]
主要终点将是第30天的良好神经系统结果。这将使用格拉斯哥的结果量表（GOS，附录18.5.1）进行评估，如下所示：类别4和5的良好神经学结果以及类别3、2和1的神经系统结果或死亡差。 -30如果患者仍在住院或与患者，亲戚或全科医生的电话接触，则可以从医院内探视。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月16日）
  • 全因死亡率[时间范围：第30天]
    第30天的重要状态。
  • 死亡率归因于不可逆的血液动力学衰竭[时间范围：在第30天]
    尽管最大程度的ICU护理或基于相同的护理撤回，但在药理学无法控制的低血压（平均动脉血压<60 mmHg）中定义为死亡（平均动脉血压<60 mmHg）的时间，如先前定义（Witten L，Resususcitication 2019）。
  • 死亡率归因于护理神经戒断[时间范围：在第30天]
    是时候进行神经系统戒断护理了。根据最新准则，将基于对神经系统恢复不良的期望（Sandroni C，ICM 2015）。
  • 死亡率归因于合并撤回护理[时间范围：在第30天]
    是时候合并戒断护理了。根据对生活质量差的期望，合并戒断护理或拒绝生命疗法。这可能与先前存在或新发现的绝症或其他严重的医学疾病（例如痴呆或癌症）有关。
  • 第30天脑死亡[时间范围：在第30天]
    是时候脑死亡（根据法国立法）
  • 死亡率归因于反复的心脏骤停[时间范围：第30天]
    是时候复发心脏骤停了
  • 其他原因[时间范围：第30天]
    从上面未列出的原因中死亡的患者比例。
  • 第30天的神经恢复[时间范围：第30天]
    格拉斯哥的结果得分 - 在第30天扩展。该分数将与主要终点相似的评估
  • 脑损伤[时间范围：48小时和72小时]
    CA后48和72小时测量的神经元特异性烯醇酶（NSE）血液水平
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE氢化可的松和加压素在悬浮后综合征中
官方标题ICMJE氢化可的松和加压素在悬浮后综合征中
简要摘要主要目的是证明与去甲肾上腺素相比，精氨酸 - 抗皮蛋白（AVP）和氢化可的松的优势在血液动力学衰竭后患者中有关天30天生存和神经系统恢复的优势。
详细说明

对于成功复苏的患者，在心肺复苏后恢复自发循环（ROSC）（CPR），该病程通常以溶后综合征为标志，包括各种强度和缺氧脑损伤的多个器官衰竭。心脏循环衰竭通常主导着临床状况，并且通常会导致多器官衰竭。这种血液动力学衰竭是多因素的，包括在各种水平的血管血管，心肌功能障碍，内毒素释放和肾上腺功能障碍，至少与激素补充剂可以抵消的激素缺陷至少部分相关。在这种情况下，氢化可的松和AVP的这种替代作家可以改善血液动力学衰竭并降低总体死亡率。

该试验是一项优越性的多中心试验，患者将使用电子CRF以1：1：1：1的比率随机分配。

研究性药品：

- 精氨酸蛋白 - 果皮蛋白或AVP（Reverpleg）输注溶液是通过用氯化钠9 mg/ml（0.9％）溶液稀释40 IUREVERPLEG®来制备的。稀释后的总体积应为50 mL（相当于每毫升0.8 IU AVP）。

AVP将根据平均动脉压给靶向65mmHg血压的最大3天。

- 塞尔维亚实验室提供的氢化可的松半核酸酯小瓶（100mg氢化可的松）。氢化可的松半核酸盐将连续7天后每6小时以50mg静脉注射给药。氢化可的松的治疗将在不逐渐变细的情况下进行。

比较器处理：安慰剂。

17法国的ICU中心将参与这项研究，以380名患者入学为目标。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE后呼吸综合征
干预ICMJE
  • 药物：AVP管理
    AVP管理
  • 药物：安慰剂AVP的管理
    安慰剂AVP管理
  • 药物：安慰剂氢化可的松的给药
    安慰剂氢化可的松的给药
  • 药物：氢化可的松的给药
    氢化可的松的给药
研究臂ICMJE
  • 实验：AVP +安慰剂氢化可的松
    Reverpleg®40IU/2ML+氢化可的松的安慰剂。
    干预措施：
    • 药物：AVP管理
    • 药物：安慰剂氢化可的松的给药
  • 实验：安慰剂AVP +氢化可的松
    Reverpleg®40IU/2ML +氢化可的松100mgUpjohn®的安慰剂。
    干预措施：
    • 药物：安慰剂AVP的管理
    • 药物：氢化可的松的给药
  • 实验：AVP +氢化可的松
    Reverpleg®40IU/2ML +氢化可的松100mgUpjohn®。
    干预措施：
    • 药物：AVP管理
    • 药物：氢化可的松的给药
  • 实验：安慰剂AVP +安慰剂氢化可的松
    REVERPLEG®40IU/2ML +安慰剂的安慰剂氢化可的松的安慰剂
    干预措施：
    • 药物：安慰剂AVP的管理
    • 药物：安慰剂氢化可的松的给药
出版物 * Witten L，Gardner R，Holmberg MJ，Wiberg S，Moskowitz A，Mehta S，Grossestreuer AV，Yankama T，Donnino MW，Berg KM。因院外和医院心脏骤停成功复苏的患者死亡原因。复苏。 2019年3月; 136：93-99。 doi：10.1016/j.Resuscitation.2019.01.031。 EPUB 2019年1月30日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月16日）		 380
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人患者（> 18岁）
  • 心脏骤停（院内或院外），持续的ROSC（> 30分钟）进入ICU
  • 放电后休克被定义为动脉低血压（SAP <90 mmHg或MAP <65 mmHg）无反应，无反应能够进行适当的液体负荷，这发生在ROSC后的前24小时内发生，需要去甲肾上腺素/肾上腺素持续输液，以较大或等于0.2µg /kg/min至少3小时
  • 去甲肾上腺素输注的开始与9小时的随机化之间的最大延迟
  • 患者或合法授权的亲戚的知情书面同意。

排除标准：

  • 创伤性或心脏骤停的神经系统原因的证据
  • 由于不受控制的出血而震惊
  • 以前已知的肾上腺功能不全
  • 维持生命疗法的局限性
  • 无论剂量如何
  • 持续的体外循环援助
  • 在过去6周内胃肠道出血
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 如果适用的话
  • 对精氨酸蛋白 - 温息蛋白及其赋形剂的高敏性
  • 对氢化可的松及其赋形剂的高敏性
  • 法律保护（即提供同意，监护权，Curato R或监禁的无能）
  • 法国医疗保健系统无隶属关系。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Guillaume Geri，医学博士，博士+33（0）1 71 16 77 33 guillaume.geri@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04591990
其他研究ID编号ICMJE APHP200033
2020-001620-33（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Guillaume Geri，医学博士，博士APHP AmbroiseParé医院医疗重症监护室
研究主任：医学博士Alain Cariou APHP科钦医院的医疗重症监护病房
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
主要目的是证明与去甲肾上腺素相比，精氨酸 - 抗皮蛋白（AVP）和可的松' target='_blank'>氢化可的松的优势在血液动力学衰竭后患者中有关天30天生存和神经系统恢复的优势。

病情或疾病 干预/治疗阶段
后呼吸综合征药物：AVP药物给药：安慰剂AVP药物的给药：安慰剂可的松' target='_blank'>氢化可的松药物：可的松' target='_blank'>氢化可的松的给药阶段3

详细说明：

对于成功复苏的患者，在心肺复苏后恢复自发循环（ROSC）（CPR），该病程通常以溶后综合征为标志，包括各种强度和缺氧脑损伤的多个器官衰竭。心脏循环衰竭通常主导着临床状况，并且通常会导致多器官衰竭。这种血液动力学衰竭是多因素的，包括在各种水平的血管血管，心肌功能障碍，内毒素释放和肾上腺功能障碍，至少与激素补充剂可以抵消的激素缺陷至少部分相关。在这种情况下，可的松' target='_blank'>氢化可的松和AVP的这种替代作家可以改善血液动力学衰竭并降低总体死亡率。

该试验是一项优越性的多中心试验，患者将使用电子CRF以1：1：1：1的比率随机分配。

研究性药品：

- 精氨酸蛋白 - 果皮蛋白或AVP（Reverpleg）输注溶液是通过用氯化钠9 mg/ml（0.9％）溶液稀释40 IUREVERPLEG®来制备的。稀释后的总体积应为50 mL（相当于每毫升0.8 IU AVP）。

AVP将根据平均动脉压给靶向65mmHg血压的最大3天。

- 塞尔维亚实验室提供的可的松' target='_blank'>氢化可的松半核酸酯小瓶（100mg可的松' target='_blank'>氢化可的松）。可的松' target='_blank'>氢化可的松半核酸盐将连续7天后每6小时以50mg静脉注射给药。可的松' target='_blank'>氢化可的松的治疗将在不逐渐变细的情况下进行。

比较器处理：安慰剂。

17法国的ICU中心将参与这项研究，以380名患者入学为目标。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 380名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：可的松' target='_blank'>氢化可的松和加压素在悬浮后综合征中
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2023年4月
估计 学习完成日期 ： 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：AVP +安慰剂可的松' target='_blank'>氢化可的松
Reverpleg®40IU/2ML+可的松' target='_blank'>氢化可的松的安慰剂。
药物：AVP管理
AVP管理

药物：安慰剂可的松' target='_blank'>氢化可的松的给药
安慰剂可的松' target='_blank'>氢化可的松的给药

实验：安慰剂AVP +可的松' target='_blank'>氢化可的松
Reverpleg®40IU/2ML +可的松' target='_blank'>氢化可的松100mgUpjohn®的安慰剂。
药物：安慰剂AVP的管理
安慰剂AVP管理

药物：可的松' target='_blank'>氢化可的松的给药
可的松' target='_blank'>氢化可的松的给药

实验：AVP +可的松' target='_blank'>氢化可的松
Reverpleg®40IU/2ML +可的松' target='_blank'>氢化可的松100mgUpjohn®。
药物：AVP管理
AVP管理

药物：可的松' target='_blank'>氢化可的松的给药
可的松' target='_blank'>氢化可的松的给药

实验：安慰剂AVP +安慰剂可的松' target='_blank'>氢化可的松
REVERPLEG®40IU/2ML +安慰剂的安慰剂可的松' target='_blank'>氢化可的松的安慰剂
药物：安慰剂AVP的管理
安慰剂AVP管理

药物：安慰剂可的松' target='_blank'>氢化可的松的给药
安慰剂可的松' target='_blank'>氢化可的松的给药

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 神经系统结果[时间范围：在第30天]
    主要终点将是第30天的良好神经系统结果。这将使用格拉斯哥的结果量表（GOS，附录18.5.1）进行评估，如下所示：类别4和5的良好神经学结果以及类别3、2和1的神经系统结果或死亡差。 -30如果患者仍在住院或与患者，亲戚或全科医生的电话接触，则可以从医院内探视。


次要结果度量 ：
  1. 全因死亡率[时间范围：第30天]
    第30天的重要状态。

  2. 死亡率归因于不可逆的血液动力学衰竭[时间范围：在第30天]
    尽管最大程度的ICU护理或基于相同的护理撤回，但在药理学无法控制的低血压（平均动脉血压<60 mmHg）中定义为死亡（平均动脉血压<60 mmHg）的时间，如先前定义（Witten L，Resususcitication 2019）。

  3. 死亡率归因于护理神经戒断[时间范围：在第30天]
    是时候进行神经系统戒断护理了。根据最新准则，将基于对神经系统恢复不良的期望（Sandroni C，ICM 2015）。

  4. 死亡率归因于合并撤回护理[时间范围：在第30天]
    是时候合并戒断护理了。根据对生活质量差的期望，合并戒断护理或拒绝生命疗法。这可能与先前存在或新发现的绝症或其他严重的医学疾病（例如痴呆或癌症）有关。

  5. 第30天脑死亡[时间范围：在第30天]
    是时候脑死亡（根据法国立法）

  6. 死亡率归因于反复的心脏骤停[时间范围：第30天]
    是时候复发心脏骤停了

  7. 其他原因[时间范围：第30天]
    从上面未列出的原因中死亡的患者比例。

  8. 第30天的神经恢复[时间范围：第30天]
    格拉斯哥的结果得分 - 在第30天扩展。该分数将与主要终点相似的评估

  9. 脑损伤[时间范围：48小时和72小时]
    CA后48和72小时测量的神经元特异性烯醇酶（NSE）血液水平


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成人患者（> 18岁）
  • 心脏骤停（院内或院外），持续的ROSC（> 30分钟）进入ICU
  • 放电后休克被定义为动脉低血压（SAP <90 mmHg或MAP <65 mmHg）无反应，无反应能够进行适当的液体负荷，这发生在ROSC后的前24小时内发生，需要去甲肾上腺素/肾上腺素持续输液，以较大或等于0.2µg /kg/min至少3小时
  • 去甲肾上腺素输注的开始与9小时的随机化之间的最大延迟
  • 患者或合法授权的亲戚的知情书面同意。

排除标准：

  • 创伤性或心脏骤停的神经系统原因的证据
  • 由于不受控制的出血而震惊
  • 以前已知的肾上腺功能不全
  • 维持生命疗法的局限性
  • 无论剂量如何
  • 持续的体外循环援助
  • 在过去6周内胃肠道出血
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 如果适用的话
  • 对精氨酸蛋白 - 温息蛋白及其赋形剂的高敏性
  • 对可的松' target='_blank'>氢化可的松及其赋形剂的高敏性
  • 法律保护（即提供同意，监护权，Curato R或监禁的无能）
  • 法国医疗保健系统无隶属关系。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Guillaume Geri，医学博士，博士+33（0）1 71 16 77 33 guillaume.geri@aphp.fr

赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Guillaume Geri，医学博士，博士APHP AmbroiseParé医院医疗重症监护室
研究主任：医学博士Alain Cariou APHP科钦医院的医疗重症监护病房
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年2月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月16日）		神经系统结果[时间范围：在第30天]
主要终点将是第30天的良好神经系统结果。这将使用格拉斯哥的结果量表（GOS，附录18.5.1）进行评估，如下所示：类别4和5的良好神经学结果以及类别3、2和1的神经系统结果或死亡差。 -30如果患者仍在住院或与患者，亲戚或全科医生的电话接触，则可以从医院内探视。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月16日）
  • 全因死亡率[时间范围：第30天]
    第30天的重要状态。
  • 死亡率归因于不可逆的血液动力学衰竭[时间范围：在第30天]
    尽管最大程度的ICU护理或基于相同的护理撤回，但在药理学无法控制的低血压（平均动脉血压<60 mmHg）中定义为死亡（平均动脉血压<60 mmHg）的时间，如先前定义（Witten L，Resususcitication 2019）。
  • 死亡率归因于护理神经戒断[时间范围：在第30天]
    是时候进行神经系统戒断护理了。根据最新准则，将基于对神经系统恢复不良的期望（Sandroni C，ICM 2015）。
  • 死亡率归因于合并撤回护理[时间范围：在第30天]
    是时候合并戒断护理了。根据对生活质量差的期望，合并戒断护理或拒绝生命疗法。这可能与先前存在或新发现的绝症或其他严重的医学疾病（例如痴呆或癌症）有关。
  • 第30天脑死亡[时间范围：在第30天]
    是时候脑死亡（根据法国立法）
  • 死亡率归因于反复的心脏骤停[时间范围：第30天]
    是时候复发心脏骤停了
  • 其他原因[时间范围：第30天]
    从上面未列出的原因中死亡的患者比例。
  • 第30天的神经恢复[时间范围：第30天]
    格拉斯哥的结果得分 - 在第30天扩展。该分数将与主要终点相似的评估
  • 脑损伤[时间范围：48小时和72小时]
    CA后48和72小时测量的神经元特异性烯醇酶（NSE）血液水平
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE可的松' target='_blank'>氢化可的松和加压素在悬浮后综合征中
官方标题ICMJE可的松' target='_blank'>氢化可的松和加压素在悬浮后综合征中
简要摘要主要目的是证明与去甲肾上腺素相比，精氨酸 - 抗皮蛋白（AVP）和可的松' target='_blank'>氢化可的松的优势在血液动力学衰竭后患者中有关天30天生存和神经系统恢复的优势。
详细说明

对于成功复苏的患者，在心肺复苏后恢复自发循环（ROSC）（CPR），该病程通常以溶后综合征为标志，包括各种强度和缺氧脑损伤的多个器官衰竭。心脏循环衰竭通常主导着临床状况，并且通常会导致多器官衰竭。这种血液动力学衰竭是多因素的，包括在各种水平的血管血管，心肌功能障碍，内毒素释放和肾上腺功能障碍，至少与激素补充剂可以抵消的激素缺陷至少部分相关。在这种情况下，可的松' target='_blank'>氢化可的松和AVP的这种替代作家可以改善血液动力学衰竭并降低总体死亡率。

该试验是一项优越性的多中心试验，患者将使用电子CRF以1：1：1：1的比率随机分配。

研究性药品：

- 精氨酸蛋白 - 果皮蛋白或AVP（Reverpleg）输注溶液是通过用氯化钠9 mg/ml（0.9％）溶液稀释40 IUREVERPLEG®来制备的。稀释后的总体积应为50 mL（相当于每毫升0.8 IU AVP）。

AVP将根据平均动脉压给靶向65mmHg血压的最大3天。

- 塞尔维亚实验室提供的可的松' target='_blank'>氢化可的松半核酸酯小瓶（100mg可的松' target='_blank'>氢化可的松）。可的松' target='_blank'>氢化可的松半核酸盐将连续7天后每6小时以50mg静脉注射给药。可的松' target='_blank'>氢化可的松的治疗将在不逐渐变细的情况下进行。

比较器处理：安慰剂。

17法国的ICU中心将参与这项研究，以380名患者入学为目标。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE后呼吸综合征
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 * Witten L，Gardner R，Holmberg MJ，Wiberg S，Moskowitz A，Mehta S，Grossestreuer AV，Yankama T，Donnino MW，Berg KM。因院外和医院心脏骤停成功复苏的患者死亡原因。复苏。 2019年3月; 136：93-99。 doi：10.1016/j.Resuscitation.2019.01.031。 EPUB 2019年1月30日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月16日）		 380
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人患者（> 18岁）
  • 心脏骤停（院内或院外），持续的ROSC（> 30分钟）进入ICU
  • 放电后休克被定义为动脉低血压（SAP <90 mmHg或MAP <65 mmHg）无反应，无反应能够进行适当的液体负荷，这发生在ROSC后的前24小时内发生，需要去甲肾上腺素/肾上腺素持续输液，以较大或等于0.2µg /kg/min至少3小时
  • 去甲肾上腺素输注的开始与9小时的随机化之间的最大延迟
  • 患者或合法授权的亲戚的知情书面同意。

排除标准：

  • 创伤性或心脏骤停的神经系统原因的证据
  • 由于不受控制的出血而震惊
  • 以前已知的肾上腺功能不全
  • 维持生命疗法的局限性
  • 无论剂量如何
  • 持续的体外循环援助
  • 在过去6周内胃肠道出血
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 如果适用的话
  • 对精氨酸蛋白 - 温息蛋白及其赋形剂的高敏性
  • 对可的松' target='_blank'>氢化可的松及其赋形剂的高敏性
  • 法律保护（即提供同意，监护权，Curato R或监禁的无能）
  • 法国医疗保健系统无隶属关系。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Guillaume Geri，医学博士，博士+33（0）1 71 16 77 33 guillaume.geri@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04591990
其他研究ID编号ICMJE APHP200033
2020-001620-33（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Guillaume Geri，医学博士，博士APHP AmbroiseParé医院医疗重症监护室
研究主任：医学博士Alain Cariou APHP科钦医院的医疗重症监护病房
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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