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出境医 / 临床实验 / Fantom Encore Sirolimus-Perimus-Priating Bioresorbable可用于治疗De-Novo CAD的脚手架：Encore-I研究
Fantom Encore Sirolimus-Perimus-Priating Bioresorbable可用于治疗De-Novo CAD的脚手架：Encore-I研究
研究描述
简要摘要：
前瞻性，多中心，非随机研究者发起的研究，旨在评估Fantom Encore Sirolimus洗脱生物可吸收性支架（BRS）的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 经皮冠状动脉干预心肌血运层造影，光学连贯性 | 设备：Fantom Encore Bioresobable脚手架植入 | 不适用 |
详细说明：
荷兰和比利时将包括多达50个连续的患有非复合阻塞性冠状动脉病变和非ST升高急性冠状动脉综合症或稳定的心绞痛的参与者。
设备性能和行为将通过索引程序和13个月的随访来评估血管造影和光学相干断层扫描。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，多中心，非随机研究者发起的研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | Fantom Encore Sirolimus洗脱生物可能的脚手架的安全性和功效用于治疗De-Novo动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病：Encore-I研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单臂 Fantom Encore Bioresbable脚手架植入 | 设备：Fantom Encore Bioresobable脚手架植入 Fantom Encore Bioresbable脚手架植入 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 面向设备的复合端点（DOCE）[时间范围：12个月]心脏死亡，靶血管相关的非致命心肌梗死（MI）和临床驱动的靶向靶病变血运重建（CD-TLR）的复合物。
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 基线时的血管造影结果[时间范围：0天]急性增益
- 基线时的血管造影结果[时间范围：0天]急性后坐力
- 基线时的血管造影结果[时间范围：0天]程序并发症的发生率（解剖> B，穿孔，容器闭合，缓慢流动或无流量，过程内支架血栓形成）
- 随访时的血管造影结果[时间范围：13个月]设备内和段后期管腔损失（LLL）
- 随访时的血管造影结果[时间范围：13个月]设备和段内二元再狭窄率
- 设备性能[时间范围：0天]设备成功
- 设备性能[时间范围：0天]程序成功
- 基线时的光学相干断层扫描结果[时间范围：0天]不完整的支撑杆（ISA）
- 基线时的光学相干断层扫描结果[时间范围：0天]脚手架扩展
- 基线时的光学相干断层扫描结果[时间范围：0天]脚手架怪异
- 基线时的光学相干断层扫描结果[时间范围：0天]脚手架对称索引
- 基线时的光学相干断层扫描结果[时间范围：0天]边缘解剖
- 基线时的光学相干断层扫描结果[时间范围：0天]内部和段内皮剪切应力
- 随访时的光学相干断层扫描结果[时间范围：13个月]新内膜厚度
- 随访时的光学相干断层扫描结果[时间范围：13个月]专利支柱的百分比
- 随访时的光学相干断层扫描结果[时间范围：13个月]未发现的支柱的百分比
- 随访时的光学相干断层扫描结果[时间范围：13个月]持续的伊萨
- 随访时的光学相干断层扫描结果[时间范围：13个月]获得的ISA
- 随访时的光学相干断层扫描结果[时间范围：13个月]脚手架怪异指数
- 随访时的光学相干断层扫描结果[时间范围：13个月]脚手架对称索引
- 随访时的光学相干断层扫描结果[时间范围：13个月]设备内和段后期管腔区域损失
- 随访时的光学相干断层扫描结果[时间范围：13个月]设备和段内二元再狭窄率。
- 随访时的光学相干断层扫描结果[时间范围：13个月]内部和段内皮剪切应力
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上
- 稳定的心绞痛，不稳定的心绞痛或记录的无声缺血（侵入性或无创测）或非ST段高程急性心肌梗塞。
- De-Novo非复合冠状动脉阻塞性病变（通过定量冠状动脉分析（QCA）评估> 50％狭窄）
- 患者愿意并且能够遵守指定的后续评估。
- 参考血管直径（RVD）≥2.5mm，≤4.0mm的QCA。
- 在预稀释期间，预稀释气囊均匀地扩展到整个预期直径。
- 适用于OCT成像的目标段
排除标准：
- 在心肌梗塞（TIMI）流动0或1中具有远端溶栓的靶血管。
- 靶病变位于血管起源5.0毫米以内。
- 病变类型ACC/AHA C.
- 严重钙化的病变
- 严重的曲折
- 靶病变位于动脉或静脉旁路移植物中或提供。
- 靶病变需要在脚手架放置前的二氨基前球囊以外的其他设备（包括但不限于方向性冠状动脉官切除术，准分子激光，旋转动脉粥样硬化切除术等）。
- 通过QCA评估的残余直径≥30％，定义为残余直径≥30％。
- 计划未来的非占病变的血运重建。
- 位于同一段（距目标病变边界5mm）内的另一个设备（支架或支架）的存在。
- 患者目前正在使用研究装置或研究药物进行另一项研究，但尚未完成整个随访期。
- 肾功能受损（EGFR <30ml/min）。
- 患者在至少12个月内使用双重抗血小板疗法有禁忌症。
- 怀孕或母乳喂养患者。
- 患者对对比培养基，西罗莫司，酪氨酸衍生的聚碳酸酯或其他结构相关的化合物有已知的过敏。
- 患者正在接受慢性口腔或静脉免疫抑制治疗，或者患有已知生命的免疫抑制或自身免疫性疾病（糖尿病不是排除标准）。
- 患者的合并症，可将预期寿命降低到≤24个月，或者使遵守研究要求的社会经济因素很难。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Joost Daemen，医学博士，博士 | +31 10 703 5260 | j.daemen@erasmusmc.nl |
位置
| 比利时 | |
| Ziekenhuis Oost-Limburg | 尚未招募 |
| Genk，比利时 | |
| 联系人：Jo Dens，教授博士 | |
| Ziekenhuis Leuven大学 | 尚未招募 |
| 比利时鲁汶 | |
| 联系人：汤姆·阿德里安森斯（Tom Adriaenssens），博士教授。 | |
| 荷兰 | |
| 伊拉斯mus医疗中心 | 招募 |
| 荷兰鹿特丹 | |
| 联系人：Joost Daemen，医学博士；博士电话：+31 10 703 5260 j.daemen@erasmusmc.nl | |
| 联系人：Maria Natalia Tovar Forero，医学博士电话：+31 10 703 8896 m.tovarforero@erasmusmc.nl | |
赞助商和合作者
乔斯特·戴门（Joost Daemen）
Horizon 2020-欧洲委员会
Reva Medical，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Joost Daemen，医学博士，博士 | 伊拉斯mus医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 面向设备的复合端点（DOCE）[时间范围：12个月] 心脏死亡，靶血管相关的非致命心肌梗死（MI）和临床驱动的靶向靶病变血运重建（CD-TLR）的复合物。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Fantom Encore Sirolimus-Perimus-Priating Bioresorbable可用于治疗De-Novo CAD的脚手架：Encore-I研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Fantom Encore Sirolimus洗脱生物可能的脚手架的安全性和功效用于治疗De-Novo动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病：Encore-I研究 | ||||
| 简要摘要 | 前瞻性，多中心，非随机研究者发起的研究，旨在评估Fantom Encore Sirolimus洗脱生物可吸收性支架（BRS）的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 荷兰和比利时将包括多达50个连续的患有非复合阻塞性冠状动脉病变和非ST升高急性冠状动脉综合症或稳定的心绞痛的参与者。 设备性能和行为将通过索引程序和13个月的随访来评估血管造影和光学相干断层扫描。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 前瞻性，多中心，非随机研究者发起的研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：Fantom Encore Bioresobable脚手架植入 Fantom Encore Bioresbable脚手架植入 | ||||
| 研究臂ICMJE | 单臂 Fantom Encore Bioresbable脚手架植入 干预：设备：Fantom Encore Bioresorbable脚手架植入 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04591938 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Encore-i | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Joost Daemen，Erasmus医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 乔斯特·戴门（Joost Daemen） | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
前瞻性，多中心，非随机研究者发起的研究，旨在评估Fantom Encore Sirolimus洗脱生物可吸收性支架（BRS）的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 经皮冠状动脉干预心肌血运层造影，光学连贯性 | 设备：Fantom Encore Bioresobable脚手架植入 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，多中心，非随机研究者发起的研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | Fantom Encore Sirolimus洗脱生物可能的脚手架的安全性和功效用于治疗De-Novo动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病：Encore-I研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单臂 Fantom Encore Bioresbable脚手架植入 | 设备：Fantom Encore Bioresobable脚手架植入 Fantom Encore Bioresbable脚手架植入 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 面向设备的复合端点（DOCE）[时间范围：12个月]心脏死亡，靶血管相关的非致命心肌梗死（MI）和临床驱动的靶向靶病变血运重建（CD-TLR）的复合物。
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 基线时的血管造影结果[时间范围：0天]急性增益
- 基线时的血管造影结果[时间范围：0天]急性后坐力
- 基线时的血管造影结果[时间范围：0天]
- 随访时的血管造影结果[时间范围：13个月]设备内和段后期管腔损失（LLL）
- 随访时的血管造影结果[时间范围：13个月]设备和段内二元再狭窄率
- 设备性能[时间范围：0天]设备成功
- 设备性能[时间范围：0天]程序成功
- 基线时的光学相干断层扫描结果[时间范围：0天]不完整的支撑杆（ISA）
- 基线时的光学相干断层扫描结果[时间范围：0天]脚手架扩展
- 基线时的光学相干断层扫描结果[时间范围：0天]脚手架怪异
- 基线时的光学相干断层扫描结果[时间范围：0天]脚手架对称索引
- 基线时的光学相干断层扫描结果[时间范围：0天]边缘解剖
- 基线时的光学相干断层扫描结果[时间范围：0天]内部和段内皮剪切应力
- 随访时的光学相干断层扫描结果[时间范围：13个月]新内膜厚度
- 随访时的光学相干断层扫描结果[时间范围：13个月]专利支柱的百分比
- 随访时的光学相干断层扫描结果[时间范围：13个月]未发现的支柱的百分比
- 随访时的光学相干断层扫描结果[时间范围：13个月]持续的伊萨
- 随访时的光学相干断层扫描结果[时间范围：13个月]获得的ISA
- 随访时的光学相干断层扫描结果[时间范围：13个月]脚手架怪异指数
- 随访时的光学相干断层扫描结果[时间范围：13个月]脚手架对称索引
- 随访时的光学相干断层扫描结果[时间范围：13个月]设备内和段后期管腔区域损失
- 随访时的光学相干断层扫描结果[时间范围：13个月]设备和段内二元再狭窄率。
- 随访时的光学相干断层扫描结果[时间范围：13个月]内部和段内皮剪切应力
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上
- 稳定的心绞痛，不稳定的心绞痛或记录的无声缺血（侵入性或无创测）或非ST段高程急性心肌梗塞。
- De-Novo非复合冠状动脉阻塞性病变（通过定量冠状动脉分析（QCA）评估> 50％狭窄）
- 患者愿意并且能够遵守指定的后续评估。
- 参考血管直径（RVD）≥2.5mm，≤4.0mm的QCA。
- 在预稀释期间，预稀释气囊均匀地扩展到整个预期直径。
- 适用于OCT成像的目标段
排除标准：
- 在心肌梗塞（TIMI）流动0或1中具有远端溶栓的靶血管。
- 靶病变位于血管起源5.0毫米以内。
- 病变类型ACC/AHA C.
- 严重钙化的病变
- 严重的曲折
- 靶病变位于动脉或静脉旁路移植物中或提供。
- 靶病变需要在脚手架放置前的二氨基前球囊以外的其他设备（包括但不限于方向性冠状动脉官切除术，准分子激光，旋转动脉粥样硬化切除术等）。
- 通过QCA评估的残余直径≥30％，定义为残余直径≥30％。
- 计划未来的非占病变的血运重建。
- 位于同一段（距目标病变边界5mm）内的另一个设备（支架或支架）的存在。
- 患者目前正在使用研究装置或研究药物进行另一项研究，但尚未完成整个随访期。
- 肾功能受损（EGFR <30ml/min）。
- 患者在至少12个月内使用双重抗血小板疗法有禁忌症。
- 怀孕或母乳喂养患者。
- 患者对对比培养基，西罗莫司，酪氨酸衍生的聚碳酸酯或其他结构相关的化合物有已知的过敏。
- 患者正在接受慢性口腔或静脉免疫抑制治疗，或者患有已知生命的免疫抑制或自身免疫性疾病（糖尿病不是排除标准）。
- 患者的合并症，可将预期寿命降低到≤24个月，或者使遵守研究要求的社会经济因素很难。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Joost Daemen，医学博士，博士 | +31 10 703 5260 | j.daemen@erasmusmc.nl |
位置
| 比利时 | |
| Ziekenhuis Oost-Limburg | 尚未招募 |
| Genk，比利时 | |
| 联系人：Jo Dens，教授博士 | |
| Ziekenhuis Leuven大学 | 尚未招募 |
| 比利时鲁汶 | |
| 联系人：汤姆·阿德里安森斯（Tom Adriaenssens），博士教授。 | |
| 荷兰 | |
| 伊拉斯mus医疗中心 | 招募 |
| 荷兰鹿特丹 | |
| 联系人：Joost Daemen，医学博士；博士电话：+31 10 703 5260 j.daemen@erasmusmc.nl | |
| 联系人：Maria Natalia Tovar Forero，医学博士电话：+31 10 703 8896 m.tovarforero@erasmusmc.nl | |
赞助商和合作者
乔斯特·戴门（Joost Daemen）
Horizon 2020-欧洲委员会
Reva Medical，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Joost Daemen，医学博士，博士 | 伊拉斯mus医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 面向设备的复合端点（DOCE）[时间范围：12个月] 心脏死亡，靶血管相关的非致命心肌梗死（MI）和临床驱动的靶向靶病变血运重建（CD-TLR）的复合物。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Fantom Encore Sirolimus-Perimus-Priating Bioresorbable可用于治疗De-Novo CAD的脚手架：Encore-I研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Fantom Encore Sirolimus洗脱生物可能的脚手架的安全性和功效用于治疗De-Novo动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病：Encore-I研究 | ||||
| 简要摘要 | 前瞻性，多中心，非随机研究者发起的研究，旨在评估Fantom Encore Sirolimus洗脱生物可吸收性支架（BRS）的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 荷兰和比利时将包括多达50个连续的患有非复合阻塞性冠状动脉病变和非ST升高急性冠状动脉综合症或稳定的心绞痛的参与者。 设备性能和行为将通过索引程序和13个月的随访来评估血管造影和光学相干断层扫描。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 前瞻性，多中心，非随机研究者发起的研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Fantom Encore Bioresobable脚手架植入 Fantom Encore Bioresbable脚手架植入 | ||||
| 研究臂ICMJE | 单臂 Fantom Encore Bioresbable脚手架植入 干预：设备：Fantom Encore Bioresorbable脚手架植入 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04591938 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Encore-i | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Joost Daemen，Erasmus医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 乔斯特·戴门（Joost Daemen） | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
