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前切除A前3年在瑞典国家队列A前肠功能障碍
| 病情或疾病 |
|---|
| 低前切除综合征直肠癌 |
在2015年第1季度至2017年第4季度之间对直肠癌进行前切除的所有患者均在瑞典大肠癌登记处（SCRCR）中鉴定出来。手术三年后，患者收到了一份问卷，包括LARS（低前切除综合症） - 分数，生活质量问卷EORTC QLQ 30和CR29，除了有关剩余造口的问卷外，患者队列还将分为两组用总（TME）或部分（PME）介直直肠切除术进行进一步分析。造口患者将分别分析。
前部切除后3年的主要LAR和生活质量的患病率将由EORTC QLQ-C30评估，并通过计算LARS得分，类别为“ NO”（0-20点），“次要”（21-29）（21-29 ）和“主要”（30-42）。 LARS分数将分为No/Minor和Major Lars的类别。
造口功能将通过EORTC QLQ-CR29中的造口量表进行评估。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 1200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 前切除A前3年在瑞典国家队列A前肠功能障碍 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年2月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月15日 |
- 低前切除综合征评分（LARS评分）[时间范围：3年]低前切除综合征（LARS）的患病率在低前切除直肠癌后3年，由经过验证的仪器LARS评分评估，由5个问题组成，总得分在4到42之间。.0-20对应于No Lars，21 -29至次要拉尔斯和30-42至大拉尔斯。
- QOL [时间范围：3年]通过经过验证的EORTC（欧洲研究和癌症治疗组织）衡量的生活质量问卷QLQ 30（生活质量问卷30），由30个问题和CR 29（CoLirecti 29）组成，这是一项评估结直肠癌生活质量的特定问卷患者，由29个问题组成。 QLQ 30和CR 29都包括症状量表和功能量表，从0-100的症状量表上的得分较低，表明生活质量更好，功能量表上的得分更高，表明生活质量更好。
- 相关性LARS得分QOL [时间范围：3年]低前切除综合症（LARS）通过经过验证的仪器分数评估的相关性，由5个问题组成，总得分在4到42、0-20之间，对应于No Lars，21-29，对小LARS，30-42 LARS和EORTC（欧洲癌症研究与治疗组织）问卷CR29（ColeRecti 29）的肠功能障碍量表由6个问题组成，总得分在6至24之间，得分较高，表明功能较差。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 瑞典 | |
| 斯凯恩大学医院 | |
| 马尔默，瑞典 | |
| 首席研究员： | Marie-Louise Lydrup，Assoc教授 | 瑞典马尔默斯科恩大学医院手术系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年2月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 相关性LARS得分QOL [时间范围：3年] 低前切除综合症（LARS）通过经过验证的仪器分数评估的相关性，由5个问题组成，总得分在4到42、0-20之间，对应于No Lars，21-29，对小LARS，30-42 LARS和EORTC（欧洲癌症研究与治疗组织）问卷CR29（ColeRecti 29）的肠功能障碍量表由6个问题组成，总得分在6至24之间，得分较高，表明功能较差。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 前切除A前3年在瑞典国家队列A前肠功能障碍 | ||||
| 官方头衔 | 前切除A前3年在瑞典国家队列A前肠功能障碍 | ||||
| 简要摘要 | 主要目标是评估前切除后3年直肠癌患者的LARS的患病率和生活质量，以研究吻合技术是否是大lars的危险因素，并研究前切除后3年的结肠造口术的患病率并评估EORTC QLQ-CR29中的造口量表的造口功能。 | ||||
| 详细说明 | 在2015年第1季度至2017年第4季度之间对直肠癌进行前切除的所有患者均在瑞典大肠癌登记处（SCRCR）中鉴定出来。手术三年后，患者收到了一份问卷，包括LARS（低前切除综合症） - 分数，生活质量问卷EORTC QLQ 30和CR29，除了有关剩余造口的问卷外，患者队列还将分为两组用总（TME）或部分（PME）介直直肠切除术进行进一步分析。造口患者将分别分析。 前部切除后3年的主要LAR和生活质量的患病率将由EORTC QLQ-C30评估，并通过计算LARS得分，类别为“ NO”（0-20点），“次要”（21-29）（21-29 ）和“主要”（30-42）。 LARS分数将分为No/Minor和Major Lars的类别。 造口功能将通过EORTC QLQ-CR29中的造口量表进行评估。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有直肠癌患者在2015年第1季度至2017年第4季度对直肠癌进行前切除术的患者在瑞典 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 1200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年11月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04591821 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2016/992 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Skane地区 | ||||
| 研究赞助商 | Skane地区 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Skane地区 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 低前切除综合征直肠癌 |
在2015年第1季度至2017年第4季度之间对直肠癌进行前切除的所有患者均在瑞典大肠癌登记处（SCRCR）中鉴定出来。手术三年后，患者收到了一份问卷，包括LARS（低前切除综合症） - 分数，生活质量问卷EORTC QLQ 30和CR29，除了有关剩余造口的问卷外，患者队列还将分为两组用总（TME）或部分（PME）介直直肠切除术进行进一步分析。造口患者将分别分析。
前部切除后3年的主要LAR和生活质量的患病率将由EORTC QLQ-C30评估，并通过计算LARS得分，类别为“ NO”（0-20点），“次要”（21-29）（21-29 ）和“主要”（30-42）。 LARS分数将分为No/Minor和Major Lars的类别。
造口功能将通过EORTC QLQ-CR29中的造口量表进行评估。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 1200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 前切除A前3年在瑞典国家队列A前肠功能障碍 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年2月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月15日 |
- 低前切除综合征评分（LARS评分）[时间范围：3年]低前切除综合征（LARS）的患病率在低前切除直肠癌后3年，由经过验证的仪器LARS评分评估，由5个问题组成，总得分在4到42之间。.0-20对应于No Lars，21 -29至次要拉尔斯和30-42至大拉尔斯。
- QOL [时间范围：3年]通过经过验证的EORTC（欧洲研究和癌症治疗组织）衡量的生活质量问卷QLQ 30（生活质量问卷30），由30个问题和CR 29（CoLirecti 29）组成，这是一项评估结直肠癌生活质量的特定问卷患者，由29个问题组成。 QLQ 30和CR 29都包括症状量表和功能量表，从0-100的症状量表上的得分较低，表明生活质量更好，功能量表上的得分更高，表明生活质量更好。
- 相关性LARS得分QOL [时间范围：3年]低前切除综合症（LARS）通过经过验证的仪器分数评估的相关性，由5个问题组成，总得分在4到42、0-20之间，对应于No Lars，21-29，对小LARS，30-42 LARS和EORTC（欧洲癌症研究与治疗组织）问卷CR29（ColeRecti 29）的肠功能障碍量表由6个问题组成，总得分在6至24之间，得分较高，表明功能较差。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 瑞典 | |
| 斯凯恩大学医院 | |
| 马尔默，瑞典 | |
| 首席研究员： | Marie-Louise Lydrup，Assoc教授 | 瑞典马尔默斯科恩大学医院手术系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年2月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 相关性LARS得分QOL [时间范围：3年] 低前切除综合症（LARS）通过经过验证的仪器分数评估的相关性，由5个问题组成，总得分在4到42、0-20之间，对应于No Lars，21-29，对小LARS，30-42 LARS和EORTC（欧洲癌症研究与治疗组织）问卷CR29（ColeRecti 29）的肠功能障碍量表由6个问题组成，总得分在6至24之间，得分较高，表明功能较差。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 前切除A前3年在瑞典国家队列A前肠功能障碍 | ||||
| 官方头衔 | 前切除A前3年在瑞典国家队列A前肠功能障碍 | ||||
| 简要摘要 | 主要目标是评估前切除后3年直肠癌患者的LARS的患病率和生活质量，以研究吻合技术是否是大lars的危险因素，并研究前切除后3年的结肠造口术的患病率并评估EORTC QLQ-CR29中的造口量表的造口功能。 | ||||
| 详细说明 | 在2015年第1季度至2017年第4季度之间对直肠癌进行前切除的所有患者均在瑞典大肠癌登记处（SCRCR）中鉴定出来。手术三年后，患者收到了一份问卷，包括LARS（低前切除综合症） - 分数，生活质量问卷EORTC QLQ 30和CR29，除了有关剩余造口的问卷外，患者队列还将分为两组用总（TME）或部分（PME）介直直肠切除术进行进一步分析。造口患者将分别分析。 前部切除后3年的主要LAR和生活质量的患病率将由EORTC QLQ-C30评估，并通过计算LARS得分，类别为“ NO”（0-20点），“次要”（21-29）（21-29 ）和“主要”（30-42）。 LARS分数将分为No/Minor和Major Lars的类别。 造口功能将通过EORTC QLQ-CR29中的造口量表进行评估。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有直肠癌患者在2015年第1季度至2017年第4季度对直肠癌进行前切除术的患者在瑞典 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 1200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年11月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04591821 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2016/992 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Skane地区 | ||||
| 研究赞助商 | Skane地区 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Skane地区 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
