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出境医 / 临床实验 / 阿托伐他汀 + Perindopril固定剂量组合S05167的功效和安全性在动脉高压和血脂异常患者中

阿托伐他汀 + Perindopril固定剂量组合S05167的功效和安全性在动脉高压和血脂异常患者中

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是证明与单独的Atorvastatin参考药物相比，与单独的Atorvastatin参考药物相比，阿托养合蛋白/perindopril固定剂量组合（FDC）S05167的优势或单独使用的perindopril药物在收缩压下降和LDL胆固醇降低的患者中，其性质降低和perindopril药物的优势。 8周的治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血脂异常高血压药物：阿托伐他汀/perindopril药物：阿托伐他汀药物：Perindopril阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 545名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题： Atorvastatin + Perindopril固定剂量组合S05167在动脉高压和血脂异常的成年患者中的功效和安全性，8周，第3阶段，随机，双盲，活动性，主动控制，多性中心，多中心，平行研究
估计研究开始日期 ： 2021年2月
估计初级完成日期 ： 2022年5月
估计 学习完成日期 ： 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：S05167药物：阿托养他/perindopril
1个过度封装的S05167胶囊，Atorvastatin/Perindopril精氨酸40/10 mg的固定剂量组合，每天在8周的早餐前每天一次服用一次。

主动比较器：Lipitor®药物：阿托伐他汀
每天在8周的早餐前，每天每天每天一次服用10毫克的Atorvastatin 40 mg片剂。

主动比较器：CoverSyl®药物：Perindopril
1每天在8周内早餐前每天一次服用1个过度包裹的Perindopril 10 mg片剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 收缩压（SBP）[时间范围：超过8周]
    与LIPITOR组相比

  2. 低密度脂蛋白胆固醇（LDLC）[时间范围：超过8周]
    与Covelyl组相比，S05167组低密度脂蛋白胆固醇（LDLC）的基线变化百分比（就优越性而言）


次要结果度量 ：
  1. 收缩压（SBP）[时间范围：超过8周]
    与Coversyl组相比

  2. 密度脂蛋白胆固醇（LDLC）[时间范围：超过8周]
    与LIPITOR组相比

  3. 舒张压（DBP）[时间范围：超过8周]
    每组舒张压（DBP）的基线平均变化

  4. 脉搏压力[时间范围：超过8周]
    每组的基线脉冲压力的平均变化

  5. 脂质参数[时间范围：超过8周]
    基线的变化百分比

  6. 血压反应[时间范围：超过8周]
    响应者的百分比（就血压反应而言，BP <140/90 mm Hg或SBP降低> = 20 mm Hg或DBP降低> = 10 mm Hg）

  7. 血压控制[时间范围：超过8周]
    血压控制的百分比：BP <140/80 mm Hg和血压控制的百分比：BP <130/80 mm Hg

  8. 脂质控制[时间范围：超过8周]
    响应者的百分比（就脂质控制而言：绝对降低到LDLC级别<2.6 mmol/L [100 mg/dl]或减少至少50％

  9. 不良事件和严重的不良事件（SAE）[时间范围：超过8周]
    紧急不良事件和严重的不良事件（SAE）

  10. 生命体征[时间范围：超过8周]
    血压（BP）

  11. 生命体征[时间范围：超过8周]
    脉搏率（PR）

  12. 生命体征[时间范围：超过8周]
    呼吸率（RR）

  13. 心电图[时间范围：超过8周]
    ECG观察到的明显异常

  14. 临床实验室测试[时间范围：超过8周]
    实验室测试结果的相关偏差


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至79岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18至79岁的男人或女性可以遵守研究要求和时间表，

  2. 被诊断出患有基本高血压的患者（如患者的医疗档案中所记录）。高血压的诊断应基于至少两次访问至少两次BP测量。

    目前至少在4周内接受单一治疗治疗的不受控制的高血压患者（除外，受Perindopril治疗的患者除外）用于收缩压和舒张期高血压（140mmHg≤SBP≤SBP<160 mmHg和90mmHg≤DBP<DBP <100 mmHg）。

    或高血压患者，患有150mmHg≤SBP<160 mmHg和90mmHg≤DBP<DBP <100 mmHg的高血压患者。

  3. 发育不全患者：幼稚治疗或与他汀类药物的幼稚治疗至少在4周内以最低剂量，含110 mg/decilitre（dl）（或2.84毫米[mmol]/l）≤ldl-c <190 mg/dl（OR 4.91 mmol/dl） l）根据先前的实验室结果，在12个月内。

排除标准：

  1. 在研究中不太可能合作，
  2. 怀孕和哺乳的妇女，

4.同时参与另一项研究，或者在允许参与非干预登记或流行病学研究的3个月内参加了另一项研究，

6.接受> 1抗高血压药物或> 1脂肪降低药物治疗的患者，

7.先前用Atorvastatin和/或Perindopril治疗的患者，

8.已知对ACE抑制剂的抗性，

9.接受β受体阻滞剂或α受体阻滞剂治疗的患者，

10.肝病或肾功能不全的患者，

11.确定已知的心血管疾病或心律疾病，

12.已知或怀疑有症状的体位性低血压，

13.家庭高胆固醇血症，

14.次要高血压或血脂异常，

15.对阿托伐他汀，perindopril或研究药物的任何赋形剂的患者

16.对任何其他ACE抑制剂的高压敏感性，

17.与先前ACE抑制剂疗法相关的血管性水肿的历史。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床研究部+33 1 55 72 43 66 clinical.trial.management@servier.com

位置
展示显示42个研究位置
赞助商和合作者
国际服务商
阿迪尔（Adir），服务公司集团公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2020年12月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月12日）
  • 收缩压（SBP）[时间范围：超过8周]
    与LIPITOR组相比
  • 低密度脂蛋白胆固醇（LDLC）[时间范围：超过8周]
    与Covelyl组相比，S05167组低密度脂蛋白胆固醇（LDLC）的基线变化百分比（就优越性而言）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月12日）
  • 收缩压（SBP）[时间范围：超过8周]
    与Coversyl组相比
  • 密度脂蛋白胆固醇（LDLC）[时间范围：超过8周]
    与LIPITOR组相比
  • 舒张压（DBP）[时间范围：超过8周]
    每组舒张压（DBP）的基线平均变化
  • 脉搏压力[时间范围：超过8周]
    每组的基线脉冲压力的平均变化
  • 脂质参数[时间范围：超过8周]
    基线的变化百分比
  • 血压反应[时间范围：超过8周]
    响应者的百分比（就血压反应而言，BP <140/90 mm Hg或SBP降低> = 20 mm Hg或DBP降低> = 10 mm Hg）
  • 血压控制[时间范围：超过8周]
    血压控制的百分比：BP <140/80 mm Hg和血压控制的百分比：BP <130/80 mm Hg
  • 脂质控制[时间范围：超过8周]
    响应者的百分比（就脂质控制而言：绝对降低到LDLC级别<2.6 mmol/L [100 mg/dl]或减少至少50％
  • 不良事件和严重的不良事件（SAE）[时间范围：超过8周]
    紧急不良事件和严重的不良事件（SAE）
  • 生命体征[时间范围：超过8周]
    血压（BP）
  • 生命体征[时间范围：超过8周]
    脉搏率（PR）
  • 生命体征[时间范围：超过8周]
    呼吸率（RR）
  • 心电图[时间范围：超过8周]
    ECG观察到的明显异常
  • 临床实验室测试[时间范围：超过8周]
    实验室测试结果的相关偏差
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿托伐他汀 + Perindopril固定剂量组合S05167的功效和安全性在动脉高压和血脂异常患者中
官方标题ICMJE Atorvastatin + Perindopril固定剂量组合S05167在动脉高压和血脂异常的成年患者中的功效和安全性，8周，第3阶段，随机，双盲，活动性，主动控制，多性中心，多中心，平行研究
简要摘要这项研究的目的是证明与单独的Atorvastatin参考药物相比，与单独的Atorvastatin参考药物相比，阿托养合蛋白/perindopril固定剂量组合（FDC）S05167的优势或单独使用的perindopril药物在收缩压下降和LDL胆固醇降低的患者中，其性质降低和perindopril药物的优势。 8周的治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：阿托养他/perindopril
    1个过度封装的S05167胶囊，Atorvastatin/Perindopril精氨酸40/10 mg的固定剂量组合，每天在8周的早餐前每天一次服用一次。
  • 药物：阿托伐他汀
    每天在8周的早餐前，每天每天每天一次服用10毫克的Atorvastatin 40 mg片剂。
  • 药物：Perindopril
    1每天在8周内早餐前每天一次服用1个过度包裹的Perindopril 10 mg片剂。
研究臂ICMJE
  • 实验：S05167
    干预：药物：Atorvastatin/Perindopril
  • 主动比较器：Lipitor®
    干预：药物：阿托伐他汀
  • 主动比较器：CoverSyl®
    干预：药物：perindopril
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月12日）		 545
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18至79岁的男人或女性可以遵守研究要求和时间表，

  2. 被诊断出患有基本高血压的患者（如患者的医疗档案中所记录）。高血压的诊断应基于至少两次访问至少两次BP测量。

    目前至少在4周内接受单一治疗治疗的不受控制的高血压患者（除外，受Perindopril治疗的患者除外）用于收缩压和舒张期高血压（140mmHg≤SBP≤SBP<160 mmHg和90mmHg≤DBP<DBP <100 mmHg）。

    或高血压患者，患有150mmHg≤SBP<160 mmHg和90mmHg≤DBP<DBP <100 mmHg的高血压患者。

  3. 发育不全患者：幼稚治疗或与他汀类药物的幼稚治疗至少在4周内以最低剂量，含110 mg/decilitre（dl）（或2.84毫米[mmol]/l）≤ldl-c <190 mg/dl（OR 4.91 mmol/dl） l）根据先前的实验室结果，在12个月内。

排除标准：

  1. 在研究中不太可能合作，
  2. 怀孕和哺乳的妇女，

4.同时参与另一项研究，或者在允许参与非干预登记或流行病学研究的3个月内参加了另一项研究，

6.接受> 1抗高血压药物或> 1脂肪降低药物治疗的患者，

7.先前用Atorvastatin和/或Perindopril治疗的患者，

8.已知对ACE抑制剂的抗性，

9.接受β受体阻滞剂或α受体阻滞剂治疗的患者，

10.肝病或肾功能不全的患者，

11.确定已知的心血管疾病或心律疾病，

12.已知或怀疑有症状的体位性低血压，

13.家庭高胆固醇血症，

14.次要高血压或血脂异常，

15.对阿托伐他汀，perindopril或研究药物的任何赋形剂的患者

16.对任何其他ACE抑制剂的高压敏感性，

17.与先前ACE抑制剂疗法相关的血管性水肿的历史。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至79岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：临床研究部+33 1 55 72 43 66 clinical.trial.management@servier.com
列出的位置国家ICMJE佐治亚州，俄罗斯联邦，乌克兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04591808
其他研究ID编号ICMJE CL3-05167-005
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的科学和医学研究人员可以要求访问匿名的患者级和研究级临床试验数据。

所有介入临床研究都可以要求访问：

  • 用于营销授权（MA）的药物和新指示，于2014年1月1日在欧洲经济区（EEA）或美国（美国）批准。
  • 在这里，服务者是营销授权持有人（MAH）。该范围将考虑一个EEA成员国之一的新医学（或新指示）的第一个新医学（或新指示）的日期。

此外，可以要求患者的所有介入临床研究访问：

  • 由服务商赞助
  • 截至2004年1月1日，第一位患者入学
  • 对于新的化学实体或新的生物实体（不包括新的药物形式），在任何营销授权（MA）批准之前已终止开发。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在EEA或我们的营销授权之后，如果该研究用于批准。
访问标准：研究人员应注册服务器数据门户并填写研究建议表。该表格分为四个部分，应充分记录。在所有强制性领域完成之前，将不会审查研究建议表。
URL： https://clinicaltrials.servier.com/
责任方Servier（Institut de Recherches Internationales Servier）
研究赞助商ICMJE国际服务商
合作者ICMJE阿迪尔（Adir），服务公司集团公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户服务者
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是证明与单独的Atorvastatin参考药物相比，与单独的Atorvastatin参考药物相比，阿托养合蛋白/perindopril固定剂量组合（FDC）S05167的优势或单独使用的perindopril药物在收缩压下降和LDL胆固醇降低的患者中，其性质降低和perindopril药物的优势。 8周的治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血脂异常高血压药物：阿托伐他汀/perindopril药物：阿托伐他汀药物：Perindopril阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 545名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题： Atorvastatin + Perindopril固定剂量组合S05167在动脉高压和血脂异常的成年患者中的功效和安全性，8周，第3阶段，随机，双盲，活动性，主动控制，多性中心，多中心，平行研究
估计研究开始日期 ： 2021年2月
估计初级完成日期 ： 2022年5月
估计 学习完成日期 ： 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：S05167药物：阿托养他/perindopril
1个过度封装的S05167胶囊，Atorvastatin/Perindopril精氨酸40/10 mg的固定剂量组合，每天在8周的早餐前每天一次服用一次。

主动比较器：Lipitor®药物：阿托伐他汀
每天在8周的早餐前，每天每天每天一次服用10毫克的Atorvastatin 40 mg片剂。

主动比较器：CoverSyl®药物：Perindopril
1每天在8周内早餐前每天一次服用1个过度包裹的Perindopril 10 mg片剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 收缩压（SBP）[时间范围：超过8周]
    与LIPITOR组相比

  2. 低密度脂蛋白胆固醇（LDLC）[时间范围：超过8周]
    与Covelyl组相比，S05167组低密度脂蛋白胆固醇（LDLC）的基线变化百分比（就优越性而言）


次要结果度量 ：
  1. 收缩压（SBP）[时间范围：超过8周]
    与Coversyl组相比

  2. 密度脂蛋白胆固醇（LDLC）[时间范围：超过8周]
    与LIPITOR组相比

  3. 舒张压（DBP）[时间范围：超过8周]
    每组舒张压（DBP）的基线平均变化

  4. 脉搏压力[时间范围：超过8周]
    每组的基线脉冲压力的平均变化

  5. 脂质参数[时间范围：超过8周]
    基线的变化百分比

  6. 血压反应[时间范围：超过8周]
    响应者的百分比（就血压反应而言，BP <140/90 mm Hg或SBP降低> = 20 mm Hg或DBP降低> = 10 mm Hg）

  7. 血压控制[时间范围：超过8周]
    血压控制的百分比：BP <140/80 mm Hg和血压控制的百分比：BP <130/80 mm Hg

  8. 脂质控制[时间范围：超过8周]
    响应者的百分比（就脂质控制而言：绝对降低到LDLC级别<2.6 mmol/L [100 mg/dl]或减少至少50％

  9. 不良事件和严重的不良事件（SAE）[时间范围：超过8周]
    紧急不良事件和严重的不良事件（SAE）

  10. 生命体征[时间范围：超过8周]
    血压（BP）

  11. 生命体征[时间范围：超过8周]
    脉搏率（PR）

  12. 生命体征[时间范围：超过8周]
    呼吸率（RR）

  13. 心电图[时间范围：超过8周]
    ECG观察到的明显异常

  14. 临床实验室测试[时间范围：超过8周]
    实验室测试结果的相关偏差


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至79岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18至79岁的男人或女性可以遵守研究要求和时间表，

  2. 被诊断出患有基本高血压的患者（如患者的医疗档案中所记录）。高血压的诊断应基于至少两次访问至少两次BP测量。

    目前至少在4周内接受单一治疗治疗的不受控制的高血压患者（除外，受Perindopril治疗的患者除外）用于收缩压和舒张期高血压（140mmHg≤SBP≤SBP<160 mmHg和90mmHg≤DBP<DBP <100 mmHg）。

    或高血压患者，患有150mmHg≤SBP<160 mmHg和90mmHg≤DBP<DBP <100 mmHg的高血压患者。

  3. 发育不全患者：幼稚治疗或与他汀类药物的幼稚治疗至少在4周内以最低剂量，含110 mg/decilitre（dl）（或2.84毫米[mmol]/l）≤ldl-c <190 mg/dl（OR 4.91 mmol/dl） l）根据先前的实验室结果，在12个月内。

排除标准：

  1. 在研究中不太可能合作，
  2. 怀孕和哺乳的妇女，

4.同时参与另一项研究，或者在允许参与非干预登记或流行病学研究的3个月内参加了另一项研究，

6.接受> 1抗高血压药物或> 1脂肪降低药物治疗的患者，

7.先前用Atorvastatin和/或Perindopril治疗的患者，

8.已知对ACE抑制剂的抗性，

9.接受β受体阻滞剂或α受体阻滞剂治疗的患者，

10.肝病或肾功能不全的患者，

11.确定已知的心血管疾病或心律疾病，

12.已知或怀疑有症状的体位性低血压，

13.家庭高胆固醇血症，

14.次要高血压或血脂异常，

15.对阿托伐他汀，perindopril或研究药物的任何赋形剂的患者

16.对任何其他ACE抑制剂的高压敏感性，

17.与先前ACE抑制剂疗法相关的血管性水肿的历史。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床研究部+33 1 55 72 43 66 clinical.trial.management@servier.com

位置
展示显示42个研究位置
赞助商和合作者
国际服务商
阿迪尔（Adir），服务公司集团公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2020年12月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月12日）
  • 收缩压（SBP）[时间范围：超过8周]
    与LIPITOR组相比
  • 低密度脂蛋白胆固醇（LDLC）[时间范围：超过8周]
    与Covelyl组相比，S05167组低密度脂蛋白胆固醇（LDLC）的基线变化百分比（就优越性而言）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月12日）
  • 收缩压（SBP）[时间范围：超过8周]
    与Coversyl组相比
  • 密度脂蛋白胆固醇（LDLC）[时间范围：超过8周]
    与LIPITOR组相比
  • 舒张压（DBP）[时间范围：超过8周]
    每组舒张压（DBP）的基线平均变化
  • 脉搏压力[时间范围：超过8周]
    每组的基线脉冲压力的平均变化
  • 脂质参数[时间范围：超过8周]
    基线的变化百分比
  • 血压反应[时间范围：超过8周]
    响应者的百分比（就血压反应而言，BP <140/90 mm Hg或SBP降低> = 20 mm Hg或DBP降低> = 10 mm Hg）
  • 血压控制[时间范围：超过8周]
    血压控制的百分比：BP <140/80 mm Hg和血压控制的百分比：BP <130/80 mm Hg
  • 脂质控制[时间范围：超过8周]
    响应者的百分比（就脂质控制而言：绝对降低到LDLC级别<2.6 mmol/L [100 mg/dl]或减少至少50％
  • 不良事件和严重的不良事件（SAE）[时间范围：超过8周]
    紧急不良事件和严重的不良事件（SAE）
  • 生命体征[时间范围：超过8周]
    血压（BP）
  • 生命体征[时间范围：超过8周]
    脉搏率（PR）
  • 生命体征[时间范围：超过8周]
    呼吸率（RR）
  • 心电图[时间范围：超过8周]
    ECG观察到的明显异常
  • 临床实验室测试[时间范围：超过8周]
    实验室测试结果的相关偏差
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿托伐他汀 + Perindopril固定剂量组合S05167的功效和安全性在动脉高压和血脂异常患者中
官方标题ICMJE Atorvastatin + Perindopril固定剂量组合S05167在动脉高压和血脂异常的成年患者中的功效和安全性，8周，第3阶段，随机，双盲，活动性，主动控制，多性中心，多中心，平行研究
简要摘要这项研究的目的是证明与单独的Atorvastatin参考药物相比，与单独的Atorvastatin参考药物相比，阿托养合蛋白/perindopril固定剂量组合（FDC）S05167的优势或单独使用的perindopril药物在收缩压下降和LDL胆固醇降低的患者中，其性质降低和perindopril药物的优势。 8周的治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：阿托养他/perindopril
    1个过度封装的S05167胶囊，Atorvastatin/Perindopril精氨酸40/10 mg的固定剂量组合，每天在8周的早餐前每天一次服用一次。
  • 药物：阿托伐他汀
    每天在8周的早餐前，每天每天每天一次服用10毫克的Atorvastatin 40 mg片剂。
  • 药物：Perindopril
    1每天在8周内早餐前每天一次服用1个过度包裹的Perindopril 10 mg片剂。
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月12日）		 545
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18至79岁的男人或女性可以遵守研究要求和时间表，

  2. 被诊断出患有基本高血压的患者（如患者的医疗档案中所记录）。高血压的诊断应基于至少两次访问至少两次BP测量。

    目前至少在4周内接受单一治疗治疗的不受控制的高血压患者（除外，受Perindopril治疗的患者除外）用于收缩压和舒张期高血压（140mmHg≤SBP≤SBP<160 mmHg和90mmHg≤DBP<DBP <100 mmHg）。

    或高血压患者，患有150mmHg≤SBP<160 mmHg和90mmHg≤DBP<DBP <100 mmHg的高血压患者。

  3. 发育不全患者：幼稚治疗或与他汀类药物的幼稚治疗至少在4周内以最低剂量，含110 mg/decilitre（dl）（或2.84毫米[mmol]/l）≤ldl-c <190 mg/dl（OR 4.91 mmol/dl） l）根据先前的实验室结果，在12个月内。

排除标准：

  1. 在研究中不太可能合作，
  2. 怀孕和哺乳的妇女，

4.同时参与另一项研究，或者在允许参与非干预登记或流行病学研究的3个月内参加了另一项研究，

6.接受> 1抗高血压药物或> 1脂肪降低药物治疗的患者，

7.先前用Atorvastatin和/或Perindopril治疗的患者，

8.已知对ACE抑制剂的抗性，

9.接受β受体阻滞剂或α受体阻滞剂治疗的患者，

10.肝病或肾功能不全的患者，

11.确定已知的心血管疾病或心律疾病，

12.已知或怀疑有症状的体位性低血压，

13.家庭高胆固醇血症，

14.次要高血压或血脂异常，

15.对阿托伐他汀，perindopril或研究药物的任何赋形剂的患者

16.对任何其他ACE抑制剂的高压敏感性，

17.与先前ACE抑制剂疗法相关的血管性水肿的历史。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至79岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：临床研究部+33 1 55 72 43 66 clinical.trial.management@servier.com
列出的位置国家ICMJE佐治亚州，俄罗斯联邦，乌克兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04591808
其他研究ID编号ICMJE CL3-05167-005
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的科学和医学研究人员可以要求访问匿名的患者级和研究级临床试验数据。

所有介入临床研究都可以要求访问：

  • 用于营销授权（MA）的药物和新指示，于2014年1月1日在欧洲经济区（EEA）或美国（美国）批准。
  • 在这里，服务者是营销授权持有人（MAH）。该范围将考虑一个EEA成员国之一的新医学（或新指示）的第一个新医学（或新指示）的日期。

此外，可以要求患者的所有介入临床研究访问：

  • 由服务商赞助
  • 截至2004年1月1日，第一位患者入学
  • 对于新的化学实体或新的生物实体（不包括新的药物形式），在任何营销授权（MA）批准之前已终止开发。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在EEA或我们的营销授权之后，如果该研究用于批准。
访问标准：研究人员应注册服务器数据门户并填写研究建议表。该表格分为四个部分，应充分记录。在所有强制性领域完成之前，将不会审查研究建议表。
URL： https://clinicaltrials.servier.com/
责任方Servier（Institut de Recherches Internationales Servier）
研究赞助商ICMJE国际服务商
合作者ICMJE阿迪尔（Adir），服务公司集团公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户服务者
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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