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出境医 / 临床实验 / 在正常健康志愿者中使用第二代（E1/E2B/E3删除）腺病毒covid-19的Covid-19疫苗接种

在正常健康志愿者中使用第二代（E1/E2B/E3删除）腺病毒covid-19的Covid-19疫苗接种

研究描述
简要摘要：
这是成人健康受试者的1B期开放标签研究。该临床试验旨在评估HAD5-S融合+N-ETSD疫苗的安全性，反应生成性和免疫原性，并选择剂量以供将来研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：HAD5-S融合+N-ETSD疫苗阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：第1阶段的标签研究对预防性疫苗接种的安全性，反应生成性和免疫原性，并在正常健康志愿者中第二代（E1/E2B/E3删除）腺病毒 - 甲虫-19
实际学习开始日期 ： 2020年10月19日
估计初级完成日期 ： 2021年11月19日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列1：0.5 mL HAD5-S融合+N-ETSD SC
在第1天和第22天，0.5 mL的HAD5-S-Fusion+N-ETSD SC（5×10E10 VP/剂量）
生物学：HAD5-S融合+N-ETSD疫苗
HAD5-S融合+N-ETSD疫苗是一种人类腺病毒血清型5（HAD5）载体，具有E1/E2B/E3缺失，表达SARS-COV-2病毒抗原尖峰融合蛋白和NucleocapsID，具有增强的T细胞刺激域。

实验：队列2：1.0 mL HAD5-S融合+N-ETSD SC
队列2：1.0 mL HAD-S-FUSION+N-ETSD SC（1×10E11 VP/剂量）在第1天和第22天
生物学：HAD5-S融合+N-ETSD疫苗
HAD5-S融合+N-ETSD疫苗是一种人类腺病毒血清型5（HAD5）载体，具有E1/E2B/E3缺失，表达SARS-COV-2病毒抗原尖峰融合蛋白和NucleocapsID，具有增强的T细胞刺激域。

实验：队列3A：1.0 mL HAD-S-FUSION+N-ETSD SC和0.5 mL的HAD5-S-Fusion+N-ETSD舌下
队列3A：1.0 mL的HAD-S融合+N-ETSD SC（1×10E11 VP/剂量）和0.5 mL的have 5 s-fusion+N-ETSD在第1天（5×10E10 VP/剂量）； 1.0毫升的HAD5-S-Fusion+N-ETSD SC（1×10E11 VP/剂量）和0.5 mL的HAD5-S-Fusion+N-ETSD在第22天（5×10E10 VP/剂量）
生物学：HAD5-S融合+N-ETSD疫苗
HAD5-S融合+N-ETSD疫苗是一种人类腺病毒血清型5（HAD5）载体，具有E1/E2B/E3缺失，表达SARS-COV-2病毒抗原尖峰融合蛋白和NucleocapsID，具有增强的T细胞刺激域。

实验：队列3B：1.0 mL HAD-S-FUSION+N-ETSD SC和0.5 mL的HAD5-S-Fusion+N-ETSD舌下
队列3B：1.0 mL的HAD-S融合+N-ETSD SC（1×10E11 VP/剂量）和0.5 mL的have 5 s-fusion+N-ETSD在第1天（5×10E10 VP/剂量）；第22天没有疫苗
生物学：HAD5-S融合+N-ETSD疫苗
HAD5-S融合+N-ETSD疫苗是一种人类腺病毒血清型5（HAD5）载体，具有E1/E2B/E3缺失，表达SARS-COV-2病毒抗原尖峰融合蛋白和NucleocapsID，具有增强的T细胞刺激域。

实验：队列3C：1.0 mL HAD-S-Fusion+N-ETSD SC和0.5 mL的HAD5-S-Fusion+N-ETSD舌下
队列3C：1.0 mL的HAD-S融合+N-ETSD SC（1×10E11 VP/剂量）和0.5 mL的have+N-ETSD在第1天（5×10E10 VP/剂量）； 22
生物学：HAD5-S融合+N-ETSD疫苗
HAD5-S融合+N-ETSD疫苗是一种人类腺病毒血清型5（HAD5）载体，具有E1/E2B/E3缺失，表达SARS-COV-2病毒抗原尖峰融合蛋白和NucleocapsID，具有增强的T细胞刺激域。

实验：队列3D：1.0 mL HAD-S-FUSION+N-ETSD SC和0.5 mL的HAD5-S-Fusion+N-ETSD舌下
队列3D：1.0 mL的HAD-S融合+N-ETSD SC（1×10E11 VP/剂量）和0.5 mL的have+N-ETSD在第1天（5×10E10 VP/剂量）；在第15天和第29天，0.5 mL的HAD-S-Fusion+N-ETSD舌下（5×10E10 VP/剂量）
生物学：HAD5-S融合+N-ETSD疫苗
HAD5-S融合+N-ETSD疫苗是一种人类腺病毒血清型5（HAD5）载体，具有E1/E2B/E3缺失，表达SARS-COV-2病毒抗原尖峰融合蛋白和NucleocapsID，具有增强的T细胞刺激域。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. MAAES和SAE的发病率[时间范围：1周]
    最终疫苗管理后1周的MAAES和SAE的发病率

  2. 征求局部反应性AES的发病率和严重程度[时间范围：1周]
    最终疫苗给药后1周，征求局部反应性AE的发病率和严重程度

  3. 征求的全身反应性AES的发病率和严重程度[时间范围：1周]
    最终疫苗给药后1周，征集系统性反应性AE的发病率和严重程度

  4. 未经请求的AES的发病率和严重程度[时间范围：1周]
    最终疫苗管理后1周，未经请求的AE的发病率和严重程度

  5. MAAES和SAE的发病率[时间范围：30天至6个月]
    最终疫苗管理后30天和6个月的MAAES和SAE的发病率

  6. 未经请求的AES的发病率和严重程度[时间范围：30天]
    最终疫苗给药后30天，未经请求的AE的发病率和严重程度

  7. 实验室安全检查异常变化的发生率[时间范围：30天]
    实验室安全检查异常变化的发生率

  8. 生命体征 - 发烧[时间范围：30天]

    1 - 4年级的生命体征变化：

    - 发烧 - 在（°C）或（°F）中测量


  9. 生命体征 - 心动过速[时间范围：30天]

    1 - 4年级的生命体征变化：

    - 心动过速 - 以每分钟节拍测量


  10. 生命体征 - 心动过缓[时间范围：30天]

    1 - 4年级的生命体征变化：

    - 心动过缓 - 以每分钟的节拍数量进行测量


  11. 生命体征 - 高血压[时间范围：30天]

    1 - 4年级的生命体征变化：

    - 高血压（收缩/舒张体） - 以MM HG测量


  12. 生命体征 - 低血压[时间范围：30天]

    1 - 4年级的生命体征变化：

    - 低血压（收缩期） - 以MM HG测量


  13. 生命体征 - 呼吸率[时间范围：30天]

    1 - 4年级的生命体征变化：

    - 呼吸率 - 每分钟呼吸多少


  14. IgG滴度中的GMFR [时间范围：第387天]
    IgG滴度中的GMFR

  15. S特异性，RBD特异性和N特异性抗体的GMT针对2019年新型冠状病毒[时间范围：第387天]
    s特异性，RBD特异性和N特异性抗体的GMT针对2019年新型冠状病毒，由ELISA在血清中测试

  16. 血清转化的受试者的百分比[时间范围：第387天]
    血清转化的受试者百分比（定义为抗体滴度相对于基线的4倍变化）

  17. GMFR中和抗体[时间范围：第387天]
    GMFR中和抗体

  18. GMT [时间范围：第387天]
    中和抗体的GMT

  19. 中和抗体的血清转化率[时间框架：第387天]
    中和抗体的血清转化速率（定义为抗体滴度相对于基线的4倍变化）

  20. CD8+ T细胞活性针对SARS-COV-2 S蛋白，RBD和N蛋白[时间框架：第387天]
    通过ELISPOT测定法测量的SARS-COV-2 S蛋白，RBD和N蛋白的CD8+ T细胞活性

  21. CD4+ T细胞活性针对SARS-COV-2 S蛋白，RBD和N蛋白[时间框架：第387天]
    通过标准免疫测定法测量的SARS-COV-2 S蛋白，RBD和N蛋白的CD4+ T细胞活性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 健康成年人，18-55岁，包括在入学时。
  2. 能够理解并提供签署的知情同意，以符合相关机构审查委员会（IRB）或独立伦理委员会（IEC）指南。
  3. 同意根据规程收集生物测量（例如鼻咽[NP]拭子）和静脉血。
  4. 能够按照本协议要求参加必要的学习访问并返回足够的随访。
  5. 温度<38°C。
  6. SARS-COV-2（QPCR或LAMP测试）为阴性，没有已知的先前的Covid-19暴露或疾病。
  7. 同意为育儿女性练习有效避孕的有效避孕

潜在的和非伤害男性。生育潜力的女性受试者必须同意使用有效的避孕措施，直到最后剂量疫苗后至少1个月。非紧张的男性受试者必须同意在研究期间使用避孕套，直到最后剂量疫苗后至少1个月。有效的避孕措施包括手术灭菌（例如，输精管切除术，输卵管结扎），两种形式的屏障方法（例如，与精子剂，宫内内部装置（IUD），口服避孕药和戒指一起使用的两种形式的屏障方法（例如，避孕套，隔膜）。

排除标准：

  1. 对研究性疫苗的任何成分过敏，或者过去更严重的过敏反应和过敏病史。
  2. 怀孕和护理妇女。在筛查期间和在每次剂量之前和之前，必须记录疫苗对生育潜力的女性受试者，必须记录筛查期间和每次剂量之前的血清或尿液妊娠测试。
  3. 住在疗养院或长期护理机构中。
  4. 慢性肺疾病，包括慢性阻塞性肺疾病（COPD）或中度至重度哮喘。
  5. 肺纤维化。
  6. 活跃的吸烟者。
  7. 骨髓或器官移植。
  8. 肥胖（定义为30 kg/m2或更高的体重指数[BMI]）。
  9. 糖尿病。
  10. 慢性肾病。
  11. 肝病。
  12. 镰状细胞性贫血症。
  13. 地中海贫血。
  14. 医生，护士，急救人员和其他与COVID-19患者直接接触的医护人员。
  15. 与急性热或任何感染有关的任何疾病。
  16. 自我报告的严重急性呼吸道综合征（SARS）的历史。
  17. 丙型肝炎或丙型肝炎病史。
  18. 艾滋病毒或其他获得或遗传免疫缺陷。
  19. 严重的心血管疾病，例如心力衰竭，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心肌病，心律不齐，传导阻滞，心肌梗塞，肺动脉高压，严重的高血压，没有可控药物等。
  20. 脑血管疾病。
  21. 囊性纤维化。
  22. 神经系统疾病，例如痴呆症。
  23. 遗传性或获得性脉络化水肿。
  24. 在过去的12个月中的荨麻疹。
  25. 没有脾脏或功能性的阿斯普尼。
  26. 血小板障碍或其他可能导致禁忌症的出血障碍。
  27. 在研究疫苗给药前3个月内，可能与免疫反应受损有关的任何药物的长期使用（连续14天）。 （包括但不限于超过10 mg/天的泼尼松等效的全身性皮质类固醇，过敏注射，免疫球蛋白，干扰素，免疫调节剂。使用低剂量的局部性，局部，腹膜，吸收和鼻固醇固醇制剂。
  28. 在过去4个月内先施用血液产品。
  29. 过去1个月的其他研究药物事先管理。
  30. 在每次研究疫苗接种之前或之后，收到或计划在1个月内接收衰减的疫苗。
  31. 收到或计划在每次研究疫苗接种之前或之后14天内接受灭活疫苗。
  32. 目前用研究剂治疗Covid-19的预防剂。
  33. 有一个被诊断为Covid-19的家庭接触。
  34. 当前的抗结核预防或治疗。
  35. 目前在过去五年中接受治疗癌症或癌症病史（皮肤和宫颈癌的基底细胞癌除外）。
  36. 根据调查员的判断，各种医学，心理，社会或其他条件可能会影响受试者签署知情同意的能力。
  37. 由研究人员评估，因为无法或不愿意遵守协议的要求。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Lennie Sender 714-615-2350 lennie.sender@nantkwest.com

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
Chan Soon -Shiong医学研究所招募
美国加利福尼亚州El Segundo，美国90245
联系人：朱利安·布雷克213-266-5639 EXT 5639 JULIAN.BLAKE@CSSIFM.ORG
首席研究员：医学博士Chaitali Nangia
霍格纪念医院长老会招募
美国加利福尼亚州纽波特海滩，美国92663
联系人：Deborah Fridman 949-764-4430 Deborah.fridman@hoag.org
赞助商和合作者
Immunitybio，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月19日
估计初级完成日期2021年11月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）
  • MAAES和SAE的发病率[时间范围：1周]
    最终疫苗管理后1周的MAAES和SAE的发病率
  • 征求局部反应性AES的发病率和严重程度[时间范围：1周]
    最终疫苗给药后1周，征求局部反应性AE的发病率和严重程度
  • 征求的全身反应性AES的发病率和严重程度[时间范围：1周]
    最终疫苗给药后1周，征集系统性反应性AE的发病率和严重程度
  • 未经请求的AES的发病率和严重程度[时间范围：1周]
    最终疫苗管理后1周，未经请求的AE的发病率和严重程度
  • MAAES和SAE的发病率[时间范围：30天至6个月]
    最终疫苗管理后30天和6个月的MAAES和SAE的发病率
  • 未经请求的AES的发病率和严重程度[时间范围：30天]
    最终疫苗给药后30天，未经请求的AE的发病率和严重程度
  • 实验室安全检查异常变化的发生率[时间范围：30天]
    实验室安全检查异常变化的发生率
  • 生命体征 - 发烧[时间范围：30天]
    生命体征从1-4年级的变化： - 发烧 - 在（°C）或（°F）中测量
  • 生命体征 - 心动过速[时间范围：30天]
    生命体征从1 - 4年级的变化： - 心动过速 - 以每分钟为单位测量
  • 生命体征 - 心动过缓[时间范围：30天]
    生命体征从1 - 4年级的变化： - 心动过缓 - 以每分钟的速度进行数量
  • 生命体征 - 高血压[时间范围：30天]
    1 - 4年级生命体征的变化： - 高血压（收缩/舒张期） - 在mm Hg中测量
  • 生命体征 - 低血压[时间范围：30天]
    生命体征从1-4年级的变化： - 低血压（收缩期） - 以MM HG测量
  • 生命体征 - 呼吸率[时间范围：30天]
    生命体征从1 - 4年级的变化： - 呼吸率 - 以每分钟呼吸数量测量
  • IgG滴度中的GMFR [时间范围：第387天]
    IgG滴度中的GMFR
  • S特异性，RBD特异性和N特异性抗体的GMT针对2019年新型冠状病毒[时间范围：第387天]
    s特异性，RBD特异性和N特异性抗体的GMT针对2019年新型冠状病毒，由ELISA在血清中测试
  • 血清转化的受试者的百分比[时间范围：第387天]
    血清转化的受试者百分比（定义为抗体滴度相对于基线的4倍变化）
  • GMFR中和抗体[时间范围：第387天]
    GMFR中和抗体
  • GMT [时间范围：第387天]
    中和抗体的GMT
  • 中和抗体的血清转化率[时间框架：第387天]
    中和抗体的血清转化速率（定义为抗体滴度相对于基线的4倍变化）
  • CD8+ T细胞活性针对SARS-COV-2 S蛋白，RBD和N蛋白[时间框架：第387天]
    通过ELISPOT测定法测量的SARS-COV-2 S蛋白，RBD和N蛋白的CD8+ T细胞活性
  • CD4+ T细胞活性针对SARS-COV-2 S蛋白，RBD和N蛋白[时间框架：第387天]
    通过标准免疫测定法测量的SARS-COV-2 S蛋白，RBD和N蛋白的CD4+ T细胞活性
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月15日）
  • MAAES和SAE的发病率[时间范围：1周]
    最终疫苗管理后1周的MAAES和SAE的发病率
  • 征求局部反应性AES的发病率和严重程度[时间范围：1周]
    最终疫苗给药后1周，征求局部反应性AE的发病率和严重程度
  • 征求的全身反应性AES的发病率和严重程度[时间范围：1周]
    最终疫苗给药后1周，征集系统性反应性AE的发病率和严重程度
  • 未经请求的AES的发病率和严重程度[时间范围：1周]
    最终疫苗管理后1周，未经请求的AE的发病率和严重程度
  • MAAES和SAE的发病率[时间范围：30天至6个月]
    最终疫苗管理后30天和6个月的MAAES和SAE的发病率
  • 未经请求的AES的发病率和严重程度[时间范围：30天]
    最终疫苗给药后30天，未经请求的AE的发病率和严重程度
  • 实验室安全检查异常变化的发生率[时间范围：30天]
    实验室安全检查异常变化的发生率
  • 生命体征 - 发烧[时间范围：30天]
    生命体征从1-4年级的变化： - 发烧 - 在（°C）或（°F）中测量
  • 生命体征 - 心动过速[时间范围：30天]
    生命体征从1 - 4年级的变化： - 心动过速 - 以每分钟为单位测量
  • 生命体征 - 心动过缓[时间范围：30天]
    生命体征从1 - 4年级的变化： - 心动过缓 - 以每分钟的速度进行数量
  • 生命体征 - 高血压[时间范围：30天]
    1 - 4年级生命体征的变化： - 高血压（收缩/舒张期） - 在mm Hg中测量
  • 生命体征 - 低血压[时间范围：30天]
    生命体征从1-4年级的变化： - 低血压（收缩期） - 以MM HG测量
  • 生命体征 - 呼吸率[时间范围：30天]
    生命体征从1 - 4年级的变化： - 呼吸率 - 以每分钟呼吸数量测量
  • GMFR [时间范围：第387天]
    GMFR中和抗体
  • S特异性，RBD特异性和N特异性抗体的GMT针对2019年新型冠状病毒[时间范围：第387天]
    s特异性，RBD特异性和N特异性抗体的GMT针对2019年新型冠状病毒，由ELISA在血清中测试
  • 血清转化的受试者的百分比[时间范围：第387天]
    血清转化的受试者百分比（定义为抗体滴度相对于基线的4倍变化）
  • GMFR [时间范围：第387天]
    IgG滴度中的GMFR
  • GMT [时间范围：第387天]
    中和抗体的GMT
  • 中和抗体的血清转化率[时间框架：第387天]
    中和抗体的血清转化速率（定义为抗体滴度相对于基线的4倍变化）
  • CD8+ T细胞活性针对SARS-COV-2 S蛋白，RBD和N蛋白[时间框架：第387天]
    通过ELISPOT测定法测量的SARS-COV-2 S蛋白，RBD和N蛋白的CD8+ T细胞活性
  • CD4+ T细胞活性针对SARS-COV-2 S蛋白，RBD和N蛋白[时间框架：第387天]
    通过标准免疫测定法测量的SARS-COV-2 S蛋白，RBD和N蛋白的CD4+ T细胞活性
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在正常健康志愿者中使用第二代（E1/E2B/E3删除）腺病毒covid-19的Covid-19疫苗接种
官方标题ICMJE第1阶段的标签研究对预防性疫苗接种的安全性，反应生成性和免疫原性，并在正常健康志愿者中第二代（E1/E2B/E3删除）腺病毒 - 甲虫-19
简要摘要这是成人健康受试者的1B期开放标签研究。该临床试验旨在评估HAD5-S融合+N-ETSD疫苗的安全性，反应生成性和免疫原性，并选择剂量以供将来研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE生物学：HAD5-S融合+N-ETSD疫苗
HAD5-S融合+N-ETSD疫苗是一种人类腺病毒血清型5（HAD5）载体，具有E1/E2B/E3缺失，表达SARS-COV-2病毒抗原尖峰融合蛋白和NucleocapsID，具有增强的T细胞刺激域。
研究臂ICMJE
  • 实验：队列1：0.5 mL HAD5-S融合+N-ETSD SC
    在第1天和第22天，0.5 mL的HAD5-S-Fusion+N-ETSD SC（5×10E10 VP/剂量）
    干预：生物学：HAD-S融合+N-ETSD疫苗
  • 实验：队列2：1.0 mL HAD5-S融合+N-ETSD SC
    队列2：1.0 mL HAD-S-FUSION+N-ETSD SC（1×10E11 VP/剂量）在第1天和第22天
    干预：生物学：HAD-S融合+N-ETSD疫苗
  • 实验：队列3A：1.0 mL HAD-S-FUSION+N-ETSD SC和0.5 mL的HAD5-S-Fusion+N-ETSD舌下
    队列3A：1.0 mL的HAD-S融合+N-ETSD SC（1×10E11 VP/剂量）和0.5 mL的have 5 s-fusion+N-ETSD在第1天（5×10E10 VP/剂量）； 1.0毫升的HAD5-S-Fusion+N-ETSD SC（1×10E11 VP/剂量）和0.5 mL的HAD5-S-Fusion+N-ETSD在第22天（5×10E10 VP/剂量）
    干预：生物学：HAD-S融合+N-ETSD疫苗
  • 实验：队列3B：1.0 mL HAD-S-FUSION+N-ETSD SC和0.5 mL的HAD5-S-Fusion+N-ETSD舌下
    队列3B：1.0 mL的HAD-S融合+N-ETSD SC（1×10E11 VP/剂量）和0.5 mL的have 5 s-fusion+N-ETSD在第1天（5×10E10 VP/剂量）；第22天没有疫苗
    干预：生物学：HAD-S融合+N-ETSD疫苗
  • 实验：队列3C：1.0 mL HAD-S-Fusion+N-ETSD SC和0.5 mL的HAD5-S-Fusion+N-ETSD舌下
    队列3C：1.0 mL的HAD-S融合+N-ETSD SC（1×10E11 VP/剂量）和0.5 mL的have+N-ETSD在第1天（5×10E10 VP/剂量）； 22
    干预：生物学：HAD-S融合+N-ETSD疫苗
  • 实验：队列3D：1.0 mL HAD-S-FUSION+N-ETSD SC和0.5 mL的HAD5-S-Fusion+N-ETSD舌下
    队列3D：1.0 mL的HAD-S融合+N-ETSD SC（1×10E11 VP/剂量）和0.5 mL的have+N-ETSD在第1天（5×10E10 VP/剂量）；在第15天和第29天，0.5 mL的HAD-S-Fusion+N-ETSD舌下（5×10E10 VP/剂量）
    干预：生物学：HAD-S融合+N-ETSD疫苗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月9日）		 60
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月15日）		 35
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月19日
估计初级完成日期2021年11月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 健康成年人，18-55岁，包括在入学时。
  2. 能够理解并提供签署的知情同意，以符合相关机构审查委员会（IRB）或独立伦理委员会（IEC）指南。
  3. 同意根据规程收集生物测量（例如鼻咽[NP]拭子）和静脉血。
  4. 能够按照本协议要求参加必要的学习访问并返回足够的随访。
  5. 温度<38°C。
  6. SARS-COV-2（QPCR或LAMP测试）为阴性，没有已知的先前的Covid-19暴露或疾病。
  7. 同意为育儿女性练习有效避孕的有效避孕

潜在的和非伤害男性。生育潜力的女性受试者必须同意使用有效的避孕措施，直到最后剂量疫苗后至少1个月。非紧张的男性受试者必须同意在研究期间使用避孕套，直到最后剂量疫苗后至少1个月。有效的避孕措施包括手术灭菌（例如，输精管切除术，输卵管结扎），两种形式的屏障方法（例如，与精子剂，宫内内部装置（IUD），口服避孕药和戒指一起使用的两种形式的屏障方法（例如，避孕套，隔膜）。

排除标准：

  1. 对研究性疫苗的任何成分过敏，或者过去更严重的过敏反应和过敏病史。
  2. 怀孕和护理妇女。在筛查期间和在每次剂量之前和之前，必须记录疫苗对生育潜力的女性受试者，必须记录筛查期间和每次剂量之前的血清或尿液妊娠测试。
  3. 住在疗养院或长期护理机构中。
  4. 慢性肺疾病，包括慢性阻塞性肺疾病（COPD）或中度至重度哮喘。
  5. 肺纤维化。
  6. 活跃的吸烟者。
  7. 骨髓或器官移植。
  8. 肥胖（定义为30 kg/m2或更高的体重指数[BMI]）。
  9. 糖尿病。
  10. 慢性肾病。
  11. 肝病。
  12. 镰状细胞性贫血症。
  13. 地中海贫血。
  14. 医生，护士，急救人员和其他与COVID-19患者直接接触的医护人员。
  15. 与急性热或任何感染有关的任何疾病。
  16. 自我报告的严重急性呼吸道综合征（SARS）的历史。
  17. 丙型肝炎或丙型肝炎病史。
  18. 艾滋病毒或其他获得或遗传免疫缺陷。
  19. 严重的心血管疾病，例如心力衰竭，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心肌病，心律不齐，传导阻滞，心肌梗塞，肺动脉高压，严重的高血压，没有可控药物等。
  20. 脑血管疾病。
  21. 囊性纤维化。
  22. 神经系统疾病，例如痴呆症。
  23. 遗传性或获得性脉络化水肿。
  24. 在过去的12个月中的荨麻疹。
  25. 没有脾脏或功能性的阿斯普尼。
  26. 血小板障碍或其他可能导致禁忌症的出血障碍。
  27. 在研究疫苗给药前3个月内，可能与免疫反应受损有关的任何药物的长期使用（连续14天）。 （包括但不限于超过10 mg/天的泼尼松等效的全身性皮质类固醇，过敏注射，免疫球蛋白，干扰素，免疫调节剂。使用低剂量的局部性，局部，腹膜，吸收和鼻固醇固醇制剂。
  28. 在过去4个月内先施用血液产品。
  29. 过去1个月的其他研究药物事先管理。
  30. 在每次研究疫苗接种之前或之后，收到或计划在1个月内接收衰减的疫苗。
  31. 收到或计划在每次研究疫苗接种之前或之后14天内接受灭活疫苗。
  32. 目前用研究剂治疗Covid-19的预防剂。
  33. 有一个被诊断为Covid-19的家庭接触。
  34. 当前的抗结核预防或治疗。
  35. 目前在过去五年中接受治疗癌症或癌症病史（皮肤和宫颈癌的基底细胞癌除外）。
  36. 根据调查员的判断，各种医学，心理，社会或其他条件可能会影响受试者签署知情同意的能力。
  37. 由研究人员评估，因为无法或不愿意遵守协议的要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Lennie Sender 714-615-2350 lennie.sender@nantkwest.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04591717
其他研究ID编号ICMJE被子covid-19-had5-vaccine
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Immunitybio，Inc。
研究赞助商ICMJE Immunitybio，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Immunitybio，Inc。
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是成人健康受试者的1B期开放标签研究。该临床试验旨在评估HAD5-S融合+N-ETSD疫苗的安全性，反应生成性和免疫原性，并选择剂量以供将来研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：HAD5-S融合+N-ETSD疫苗阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：第1阶段的标签研究对预防性疫苗接种的安全性，反应生成性和免疫原性，并在正常健康志愿者中第二代（E1/E2B/E3删除）腺病毒 - 甲虫-19
实际学习开始日期 ： 2020年10月19日
估计初级完成日期 ： 2021年11月19日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列1：0.5 mL HAD5-S融合+N-ETSD SC
在第1天和第22天，0.5 mL的HAD5-S-Fusion+N-ETSD SC（5×10E10 VP/剂量）
生物学：HAD5-S融合+N-ETSD疫苗
HAD5-S融合+N-ETSD疫苗是一种人类腺病毒血清型5（HAD5）载体，具有E1/E2B/E3缺失，表达SARS-COV-2病毒抗原尖峰融合蛋白和NucleocapsID，具有增强的T细胞刺激域。

实验：队列2：1.0 mL HAD5-S融合+N-ETSD SC
队列2：1.0 mL HAD-S-FUSION+N-ETSD SC（1×10E11 VP/剂量）在第1天和第22天
生物学：HAD5-S融合+N-ETSD疫苗
HAD5-S融合+N-ETSD疫苗是一种人类腺病毒血清型5（HAD5）载体，具有E1/E2B/E3缺失，表达SARS-COV-2病毒抗原尖峰融合蛋白和NucleocapsID，具有增强的T细胞刺激域。

实验：队列3A：1.0 mL HAD-S-FUSION+N-ETSD SC和0.5 mL的HAD5-S-Fusion+N-ETSD舌下
队列3A：1.0 mL的HAD-S融合+N-ETSD SC（1×10E11 VP/剂量）和0.5 mL的have 5 s-fusion+N-ETSD在第1天（5×10E10 VP/剂量）； 1.0毫升的HAD5-S-Fusion+N-ETSD SC（1×10E11 VP/剂量）和0.5 mL的HAD5-S-Fusion+N-ETSD在第22天（5×10E10 VP/剂量）
生物学：HAD5-S融合+N-ETSD疫苗
HAD5-S融合+N-ETSD疫苗是一种人类腺病毒血清型5（HAD5）载体，具有E1/E2B/E3缺失，表达SARS-COV-2病毒抗原尖峰融合蛋白和NucleocapsID，具有增强的T细胞刺激域。

实验：队列3B：1.0 mL HAD-S-FUSION+N-ETSD SC和0.5 mL的HAD5-S-Fusion+N-ETSD舌下
队列3B：1.0 mL的HAD-S融合+N-ETSD SC（1×10E11 VP/剂量）和0.5 mL的have 5 s-fusion+N-ETSD在第1天（5×10E10 VP/剂量）；第22天没有疫苗
生物学：HAD5-S融合+N-ETSD疫苗
HAD5-S融合+N-ETSD疫苗是一种人类腺病毒血清型5（HAD5）载体，具有E1/E2B/E3缺失，表达SARS-COV-2病毒抗原尖峰融合蛋白和NucleocapsID，具有增强的T细胞刺激域。

实验：队列3C：1.0 mL HAD-S-Fusion+N-ETSD SC和0.5 mL的HAD5-S-Fusion+N-ETSD舌下
队列3C：1.0 mL的HAD-S融合+N-ETSD SC（1×10E11 VP/剂量）和0.5 mL的have+N-ETSD在第1天（5×10E10 VP/剂量）； 22
生物学：HAD5-S融合+N-ETSD疫苗
HAD5-S融合+N-ETSD疫苗是一种人类腺病毒血清型5（HAD5）载体，具有E1/E2B/E3缺失，表达SARS-COV-2病毒抗原尖峰融合蛋白和NucleocapsID，具有增强的T细胞刺激域。

实验：队列3D：1.0 mL HAD-S-FUSION+N-ETSD SC和0.5 mL的HAD5-S-Fusion+N-ETSD舌下
队列3D：1.0 mL的HAD-S融合+N-ETSD SC（1×10E11 VP/剂量）和0.5 mL的have+N-ETSD在第1天（5×10E10 VP/剂量）；在第15天和第29天，0.5 mL的HAD-S-Fusion+N-ETSD舌下（5×10E10 VP/剂量）
生物学：HAD5-S融合+N-ETSD疫苗
HAD5-S融合+N-ETSD疫苗是一种人类腺病毒血清型5（HAD5）载体，具有E1/E2B/E3缺失，表达SARS-COV-2病毒抗原尖峰融合蛋白和NucleocapsID，具有增强的T细胞刺激域。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. MAAES和SAE的发病率[时间范围：1周]
    最终疫苗管理后1周的MAAES和SAE的发病率

  2. 征求局部反应性AES的发病率和严重程度[时间范围：1周]
    最终疫苗给药后1周，征求局部反应性AE的发病率和严重程度

  3. 征求的全身反应性AES的发病率和严重程度[时间范围：1周]
    最终疫苗给药后1周，征集系统性反应性AE的发病率和严重程度

  4. 未经请求的AES的发病率和严重程度[时间范围：1周]
    最终疫苗管理后1周，未经请求的AE的发病率和严重程度

  5. MAAES和SAE的发病率[时间范围：30天至6个月]
    最终疫苗管理后30天和6个月的MAAES和SAE的发病率

  6. 未经请求的AES的发病率和严重程度[时间范围：30天]
    最终疫苗给药后30天，未经请求的AE的发病率和严重程度

  7. 实验室安全检查异常变化的发生率[时间范围：30天]
    实验室安全检查异常变化的发生率

  8. 生命体征 - 发烧[时间范围：30天]

    1 - 4年级的生命体征变化：

    - 发烧 - 在（°C）或（°F）中测量


  9. 生命体征 - 心动过速' target='_blank'>心动过速[时间范围：30天]

    1 - 4年级的生命体征变化：

    - 心动过速' target='_blank'>心动过速 - 以每分钟节拍测量


  10. 生命体征 - 心动过缓[时间范围：30天]

    1 - 4年级的生命体征变化：

    - 心动过缓 - 以每分钟的节拍数量进行测量


  11. 生命体征 - 高血压[时间范围：30天]

    1 - 4年级的生命体征变化：

    - 高血压（收缩/舒张体） - 以MM HG测量


  12. 生命体征 - 低血压[时间范围：30天]

    1 - 4年级的生命体征变化：

    - 低血压（收缩期） - 以MM HG测量


  13. 生命体征 - 呼吸率[时间范围：30天]

    1 - 4年级的生命体征变化：

    - 呼吸率 - 每分钟呼吸多少


  14. IgG滴度中的GMFR [时间范围：第387天]
    IgG滴度中的GMFR

  15. S特异性，RBD特异性和N特异性抗体的GMT针对2019年新型冠状病毒[时间范围：第387天]
    s特异性，RBD特异性和N特异性抗体的GMT针对2019年新型冠状病毒，由ELISA在血清中测试

  16. 血清转化的受试者的百分比[时间范围：第387天]
    血清转化的受试者百分比（定义为抗体滴度相对于基线的4倍变化）

  17. GMFR中和抗体[时间范围：第387天]
    GMFR中和抗体

  18. GMT [时间范围：第387天]
    中和抗体的GMT

  19. 中和抗体的血清转化率[时间框架：第387天]
    中和抗体的血清转化速率（定义为抗体滴度相对于基线的4倍变化）

  20. CD8+ T细胞活性针对SARS-COV-2 S蛋白，RBD和N蛋白[时间框架：第387天]
    通过ELISPOT测定法测量的SARS-COV-2 S蛋白，RBD和N蛋白的CD8+ T细胞活性

  21. CD4+ T细胞活性针对SARS-COV-2 S蛋白，RBD和N蛋白[时间框架：第387天]
    通过标准免疫测定法测量的SARS-COV-2 S蛋白，RBD和N蛋白的CD4+ T细胞活性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 健康成年人，18-55岁，包括在入学时。
  2. 能够理解并提供签署的知情同意，以符合相关机构审查委员会（IRB）或独立伦理委员会（IEC）指南。
  3. 同意根据规程收集生物测量（例如鼻咽[NP]拭子）和静脉血。
  4. 能够按照本协议要求参加必要的学习访问并返回足够的随访。
  5. 温度<38°C。
  6. SARS-COV-2（QPCR或LAMP测试）为阴性，没有已知的先前的Covid-19暴露或疾病。
  7. 同意为育儿女性练习有效避孕的有效避孕

潜在的和非伤害男性。生育潜力的女性受试者必须同意使用有效的避孕措施，直到最后剂量疫苗后至少1个月。非紧张的男性受试者必须同意在研究期间使用避孕套，直到最后剂量疫苗后至少1个月。有效的避孕措施包括手术灭菌（例如，输精管切除术，输卵管结扎），两种形式的屏障方法（例如，与精子剂，宫内内部装置（IUD），口服避孕药和戒指一起使用的两种形式的屏障方法（例如，避孕套，隔膜）。

排除标准：

  1. 对研究性疫苗的任何成分过敏，或者过去更严重的过敏反应和过敏病史。
  2. 怀孕和护理妇女。在筛查期间和在每次剂量之前和之前，必须记录疫苗对生育潜力的女性受试者，必须记录筛查期间和每次剂量之前的血清或尿液妊娠测试。
  3. 住在疗养院或长期护理机构中。
  4. 慢性肺疾病，包括慢性阻塞性肺疾病（COPD）或中度至重度哮喘。
  5. 肺纤维化。
  6. 活跃的吸烟者。
  7. 骨髓或器官移植。
  8. 肥胖（定义为30 kg/m2或更高的体重指数[BMI]）。
  9. 糖尿病。
  10. 慢性肾病。
  11. 肝病。
  12. 镰状细胞性贫血症。
  13. 地中海贫血。
  14. 医生，护士，急救人员和其他与COVID-19患者直接接触的医护人员。
  15. 与急性热或任何感染有关的任何疾病。
  16. 自我报告的严重急性呼吸道综合征（SARS）的历史。
  17. 丙型肝炎或丙型肝炎病史。
  18. 艾滋病毒或其他获得或遗传免疫缺陷。
  19. 严重的心血管疾病，例如心力衰竭，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心肌病，心律不齐，传导阻滞，心肌梗塞，肺动脉高压，严重的高血压，没有可控药物等。
  20. 脑血管疾病。
  21. 囊性纤维化。
  22. 神经系统疾病，例如痴呆症。
  23. 遗传性或获得性脉络化水肿。
  24. 在过去的12个月中的荨麻疹。
  25. 没有脾脏或功能性的阿斯普尼。
  26. 血小板障碍或其他可能导致禁忌症的出血障碍。
  27. 在研究疫苗给药前3个月内，可能与免疫反应受损有关的任何药物的长期使用（连续14天）。 （包括但不限于超过10 mg/天的泼尼松等效的全身性皮质类固醇，过敏注射，免疫球蛋白，干扰素，免疫调节剂。使用低剂量的局部性，局部，腹膜，吸收和鼻固醇固醇制剂。
  28. 在过去4个月内先施用血液产品。
  29. 过去1个月的其他研究药物事先管理。
  30. 在每次研究疫苗接种之前或之后，收到或计划在1个月内接收衰减的疫苗。
  31. 收到或计划在每次研究疫苗接种之前或之后14天内接受灭活疫苗。
  32. 目前用研究剂治疗Covid-19的预防剂。
  33. 有一个被诊断为Covid-19的家庭接触。
  34. 当前的抗结核预防或治疗。
  35. 目前在过去五年中接受治疗癌症或癌症病史（皮肤和宫颈癌的基底细胞癌除外）。
  36. 根据调查员的判断，各种医学，心理，社会或其他条件可能会影响受试者签署知情同意的能力。
  37. 由研究人员评估，因为无法或不愿意遵守协议的要求。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Lennie Sender 714-615-2350 lennie.sender@nantkwest.com

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
Chan Soon -Shiong医学研究所招募
美国加利福尼亚州El Segundo，美国90245
联系人：朱利安·布雷克213-266-5639 EXT 5639 JULIAN.BLAKE@CSSIFM.ORG
首席研究员：医学博士Chaitali Nangia
霍格纪念医院长老会招募
美国加利福尼亚州纽波特海滩，美国92663
联系人：Deborah Fridman 949-764-4430 Deborah.fridman@hoag.org
赞助商和合作者
Immunitybio，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月19日
估计初级完成日期2021年11月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）
  • MAAES和SAE的发病率[时间范围：1周]
    最终疫苗管理后1周的MAAES和SAE的发病率
  • 征求局部反应性AES的发病率和严重程度[时间范围：1周]
    最终疫苗给药后1周，征求局部反应性AE的发病率和严重程度
  • 征求的全身反应性AES的发病率和严重程度[时间范围：1周]
    最终疫苗给药后1周，征集系统性反应性AE的发病率和严重程度
  • 未经请求的AES的发病率和严重程度[时间范围：1周]
    最终疫苗管理后1周，未经请求的AE的发病率和严重程度
  • MAAES和SAE的发病率[时间范围：30天至6个月]
    最终疫苗管理后30天和6个月的MAAES和SAE的发病率
  • 未经请求的AES的发病率和严重程度[时间范围：30天]
    最终疫苗给药后30天，未经请求的AE的发病率和严重程度
  • 实验室安全检查异常变化的发生率[时间范围：30天]
    实验室安全检查异常变化的发生率
  • 生命体征 - 发烧[时间范围：30天]
    生命体征从1-4年级的变化： - 发烧 - 在（°C）或（°F）中测量
  • 生命体征 - 心动过速' target='_blank'>心动过速[时间范围：30天]
    生命体征从1 - 4年级的变化： - 心动过速' target='_blank'>心动过速 - 以每分钟为单位测量
  • 生命体征 - 心动过缓[时间范围：30天]
    生命体征从1 - 4年级的变化： - 心动过缓 - 以每分钟的速度进行数量
  • 生命体征 - 高血压[时间范围：30天]
    1 - 4年级生命体征的变化： - 高血压（收缩/舒张期） - 在mm Hg中测量
  • 生命体征 - 低血压[时间范围：30天]
    生命体征从1-4年级的变化： - 低血压（收缩期） - 以MM HG测量
  • 生命体征 - 呼吸率[时间范围：30天]
    生命体征从1 - 4年级的变化： - 呼吸率 - 以每分钟呼吸数量测量
  • IgG滴度中的GMFR [时间范围：第387天]
    IgG滴度中的GMFR
  • S特异性，RBD特异性和N特异性抗体的GMT针对2019年新型冠状病毒[时间范围：第387天]
    s特异性，RBD特异性和N特异性抗体的GMT针对2019年新型冠状病毒，由ELISA在血清中测试
  • 血清转化的受试者的百分比[时间范围：第387天]
    血清转化的受试者百分比（定义为抗体滴度相对于基线的4倍变化）
  • GMFR中和抗体[时间范围：第387天]
    GMFR中和抗体
  • GMT [时间范围：第387天]
    中和抗体的GMT
  • 中和抗体的血清转化率[时间框架：第387天]
    中和抗体的血清转化速率（定义为抗体滴度相对于基线的4倍变化）
  • CD8+ T细胞活性针对SARS-COV-2 S蛋白，RBD和N蛋白[时间框架：第387天]
    通过ELISPOT测定法测量的SARS-COV-2 S蛋白，RBD和N蛋白的CD8+ T细胞活性
  • CD4+ T细胞活性针对SARS-COV-2 S蛋白，RBD和N蛋白[时间框架：第387天]
    通过标准免疫测定法测量的SARS-COV-2 S蛋白，RBD和N蛋白的CD4+ T细胞活性
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月15日）
  • MAAES和SAE的发病率[时间范围：1周]
    最终疫苗管理后1周的MAAES和SAE的发病率
  • 征求局部反应性AES的发病率和严重程度[时间范围：1周]
    最终疫苗给药后1周，征求局部反应性AE的发病率和严重程度
  • 征求的全身反应性AES的发病率和严重程度[时间范围：1周]
    最终疫苗给药后1周，征集系统性反应性AE的发病率和严重程度
  • 未经请求的AES的发病率和严重程度[时间范围：1周]
    最终疫苗管理后1周，未经请求的AE的发病率和严重程度
  • MAAES和SAE的发病率[时间范围：30天至6个月]
    最终疫苗管理后30天和6个月的MAAES和SAE的发病率
  • 未经请求的AES的发病率和严重程度[时间范围：30天]
    最终疫苗给药后30天，未经请求的AE的发病率和严重程度
  • 实验室安全检查异常变化的发生率[时间范围：30天]
    实验室安全检查异常变化的发生率
  • 生命体征 - 发烧[时间范围：30天]
    生命体征从1-4年级的变化： - 发烧 - 在（°C）或（°F）中测量
  • 生命体征 - 心动过速' target='_blank'>心动过速[时间范围：30天]
    生命体征从1 - 4年级的变化： - 心动过速' target='_blank'>心动过速 - 以每分钟为单位测量
  • 生命体征 - 心动过缓[时间范围：30天]
    生命体征从1 - 4年级的变化： - 心动过缓 - 以每分钟的速度进行数量
  • 生命体征 - 高血压[时间范围：30天]
    1 - 4年级生命体征的变化： - 高血压（收缩/舒张期） - 在mm Hg中测量
  • 生命体征 - 低血压[时间范围：30天]
    生命体征从1-4年级的变化： - 低血压（收缩期） - 以MM HG测量
  • 生命体征 - 呼吸率[时间范围：30天]
    生命体征从1 - 4年级的变化： - 呼吸率 - 以每分钟呼吸数量测量
  • GMFR [时间范围：第387天]
    GMFR中和抗体
  • S特异性，RBD特异性和N特异性抗体的GMT针对2019年新型冠状病毒[时间范围：第387天]
    s特异性，RBD特异性和N特异性抗体的GMT针对2019年新型冠状病毒，由ELISA在血清中测试
  • 血清转化的受试者的百分比[时间范围：第387天]
    血清转化的受试者百分比（定义为抗体滴度相对于基线的4倍变化）
  • GMFR [时间范围：第387天]
    IgG滴度中的GMFR
  • GMT [时间范围：第387天]
    中和抗体的GMT
  • 中和抗体的血清转化率[时间框架：第387天]
    中和抗体的血清转化速率（定义为抗体滴度相对于基线的4倍变化）
  • CD8+ T细胞活性针对SARS-COV-2 S蛋白，RBD和N蛋白[时间框架：第387天]
    通过ELISPOT测定法测量的SARS-COV-2 S蛋白，RBD和N蛋白的CD8+ T细胞活性
  • CD4+ T细胞活性针对SARS-COV-2 S蛋白，RBD和N蛋白[时间框架：第387天]
    通过标准免疫测定法测量的SARS-COV-2 S蛋白，RBD和N蛋白的CD4+ T细胞活性
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在正常健康志愿者中使用第二代（E1/E2B/E3删除）腺病毒covid-19的Covid-19疫苗接种
官方标题ICMJE第1阶段的标签研究对预防性疫苗接种的安全性，反应生成性和免疫原性，并在正常健康志愿者中第二代（E1/E2B/E3删除）腺病毒 - 甲虫-19
简要摘要这是成人健康受试者的1B期开放标签研究。该临床试验旨在评估HAD5-S融合+N-ETSD疫苗的安全性，反应生成性和免疫原性，并选择剂量以供将来研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE生物学：HAD5-S融合+N-ETSD疫苗
HAD5-S融合+N-ETSD疫苗是一种人类腺病毒血清型5（HAD5）载体，具有E1/E2B/E3缺失，表达SARS-COV-2病毒抗原尖峰融合蛋白和NucleocapsID，具有增强的T细胞刺激域。
研究臂ICMJE
  • 实验：队列1：0.5 mL HAD5-S融合+N-ETSD SC
    在第1天和第22天，0.5 mL的HAD5-S-Fusion+N-ETSD SC（5×10E10 VP/剂量）
    干预：生物学：HAD-S融合+N-ETSD疫苗
  • 实验：队列2：1.0 mL HAD5-S融合+N-ETSD SC
    队列2：1.0 mL HAD-S-FUSION+N-ETSD SC（1×10E11 VP/剂量）在第1天和第22天
    干预：生物学：HAD-S融合+N-ETSD疫苗
  • 实验：队列3A：1.0 mL HAD-S-FUSION+N-ETSD SC和0.5 mL的HAD5-S-Fusion+N-ETSD舌下
    队列3A：1.0 mL的HAD-S融合+N-ETSD SC（1×10E11 VP/剂量）和0.5 mL的have 5 s-fusion+N-ETSD在第1天（5×10E10 VP/剂量）； 1.0毫升的HAD5-S-Fusion+N-ETSD SC（1×10E11 VP/剂量）和0.5 mL的HAD5-S-Fusion+N-ETSD在第22天（5×10E10 VP/剂量）
    干预：生物学：HAD-S融合+N-ETSD疫苗
  • 实验：队列3B：1.0 mL HAD-S-FUSION+N-ETSD SC和0.5 mL的HAD5-S-Fusion+N-ETSD舌下
    队列3B：1.0 mL的HAD-S融合+N-ETSD SC（1×10E11 VP/剂量）和0.5 mL的have 5 s-fusion+N-ETSD在第1天（5×10E10 VP/剂量）；第22天没有疫苗
    干预：生物学：HAD-S融合+N-ETSD疫苗
  • 实验：队列3C：1.0 mL HAD-S-Fusion+N-ETSD SC和0.5 mL的HAD5-S-Fusion+N-ETSD舌下
    队列3C：1.0 mL的HAD-S融合+N-ETSD SC（1×10E11 VP/剂量）和0.5 mL的have+N-ETSD在第1天（5×10E10 VP/剂量）； 22
    干预：生物学：HAD-S融合+N-ETSD疫苗
  • 实验：队列3D：1.0 mL HAD-S-FUSION+N-ETSD SC和0.5 mL的HAD5-S-Fusion+N-ETSD舌下
    队列3D：1.0 mL的HAD-S融合+N-ETSD SC（1×10E11 VP/剂量）和0.5 mL的have+N-ETSD在第1天（5×10E10 VP/剂量）；在第15天和第29天，0.5 mL的HAD-S-Fusion+N-ETSD舌下（5×10E10 VP/剂量）
    干预：生物学：HAD-S融合+N-ETSD疫苗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月9日）		 60
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月15日）		 35
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月19日
估计初级完成日期2021年11月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 健康成年人，18-55岁，包括在入学时。
  2. 能够理解并提供签署的知情同意，以符合相关机构审查委员会（IRB）或独立伦理委员会（IEC）指南。
  3. 同意根据规程收集生物测量（例如鼻咽[NP]拭子）和静脉血。
  4. 能够按照本协议要求参加必要的学习访问并返回足够的随访。
  5. 温度<38°C。
  6. SARS-COV-2（QPCR或LAMP测试）为阴性，没有已知的先前的Covid-19暴露或疾病。
  7. 同意为育儿女性练习有效避孕的有效避孕

潜在的和非伤害男性。生育潜力的女性受试者必须同意使用有效的避孕措施，直到最后剂量疫苗后至少1个月。非紧张的男性受试者必须同意在研究期间使用避孕套，直到最后剂量疫苗后至少1个月。有效的避孕措施包括手术灭菌（例如，输精管切除术，输卵管结扎），两种形式的屏障方法（例如，与精子剂，宫内内部装置（IUD），口服避孕药和戒指一起使用的两种形式的屏障方法（例如，避孕套，隔膜）。

排除标准：

  1. 对研究性疫苗的任何成分过敏，或者过去更严重的过敏反应和过敏病史。
  2. 怀孕和护理妇女。在筛查期间和在每次剂量之前和之前，必须记录疫苗对生育潜力的女性受试者，必须记录筛查期间和每次剂量之前的血清或尿液妊娠测试。
  3. 住在疗养院或长期护理机构中。
  4. 慢性肺疾病，包括慢性阻塞性肺疾病（COPD）或中度至重度哮喘。
  5. 肺纤维化。
  6. 活跃的吸烟者。
  7. 骨髓或器官移植。
  8. 肥胖（定义为30 kg/m2或更高的体重指数[BMI]）。
  9. 糖尿病。
  10. 慢性肾病。
  11. 肝病。
  12. 镰状细胞性贫血症。
  13. 地中海贫血。
  14. 医生，护士，急救人员和其他与COVID-19患者直接接触的医护人员。
  15. 与急性热或任何感染有关的任何疾病。
  16. 自我报告的严重急性呼吸道综合征（SARS）的历史。
  17. 丙型肝炎或丙型肝炎病史。
  18. 艾滋病毒或其他获得或遗传免疫缺陷。
  19. 严重的心血管疾病，例如心力衰竭，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心肌病，心律不齐，传导阻滞，心肌梗塞，肺动脉高压，严重的高血压，没有可控药物等。
  20. 脑血管疾病。
  21. 囊性纤维化。
  22. 神经系统疾病，例如痴呆症。
  23. 遗传性或获得性脉络化水肿。
  24. 在过去的12个月中的荨麻疹。
  25. 没有脾脏或功能性的阿斯普尼。
  26. 血小板障碍或其他可能导致禁忌症的出血障碍。
  27. 在研究疫苗给药前3个月内，可能与免疫反应受损有关的任何药物的长期使用（连续14天）。 （包括但不限于超过10 mg/天的泼尼松等效的全身性皮质类固醇，过敏注射，免疫球蛋白，干扰素，免疫调节剂。使用低剂量的局部性，局部，腹膜，吸收和鼻固醇固醇制剂。
  28. 在过去4个月内先施用血液产品。
  29. 过去1个月的其他研究药物事先管理。
  30. 在每次研究疫苗接种之前或之后，收到或计划在1个月内接收衰减的疫苗。
  31. 收到或计划在每次研究疫苗接种之前或之后14天内接受灭活疫苗。
  32. 目前用研究剂治疗Covid-19的预防剂。
  33. 有一个被诊断为Covid-19的家庭接触。
  34. 当前的抗结核预防或治疗。
  35. 目前在过去五年中接受治疗癌症或癌症病史（皮肤和宫颈癌的基底细胞癌除外）。
  36. 根据调查员的判断，各种医学，心理，社会或其他条件可能会影响受试者签署知情同意的能力。
  37. 由研究人员评估，因为无法或不愿意遵守协议的要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Lennie Sender 714-615-2350 lennie.sender@nantkwest.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04591717
其他研究ID编号ICMJE被子covid-19-had5-vaccine
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Immunitybio，Inc。
研究赞助商ICMJE Immunitybio，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Immunitybio，Inc。
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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