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出境医 / 临床实验 / C-MYC生物标志物研究糖尿病足溃疡

C-MYC生物标志物研究糖尿病足溃疡

研究描述
简要摘要:
这是对糖尿病足溃疡(DFU)患者的多中心观察队列研究,以开发和验证潜在的基于组织的生物标志物,以预测完全伤口愈合。从伤口边缘收集组织标本后,符合条件和同意的参与者将开始护理标准治疗。在4周时收集了一个额外的组织标本。将使用经过验证的方案在中央实验室中测试组织的C-MYC和磷酸化糖皮质激素受体(P-GR)水平。参与者将每周遵循最多12周或直到完全伤口愈合(以先到者为准)。完全伤口愈合后2周进行一次最终评估,以确认愈合。

病情或疾病
糖尿病糖尿病足糖尿病脚溃疡糖尿病伤口

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 239名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:糖尿病足溃疡的预测性和诊断生物标志物-C -Myc和磷酸化的糖皮质激素受体
实际学习开始日期 2020年10月14日
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 在第12周之前完全伤口愈合的参与者的比例定义为完全伤口闭合,在没有排水或敷料要求的情况下,皮肤重新上皮化[时间范围:最多12周]

生物测量保留:没有DNA的样品
使用3毫米打孔活检装置,在研究的第0周和第4周从伤口边缘收集了两个相邻的组织样品。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
成人1型或2型糖尿病患者患有糖尿病足溃疡
标准

纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  1. 提供签名和日期知情同意书
  2. 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
  3. 男性或女性,年龄18岁或以上
  4. 先前诊断为1型或2型糖尿病
  5. 糖尿病病因的足部溃疡,具有以下所有特征:

    1. 溃疡尺寸> 1 cm2和<10 cm2至少距离其他溃疡至少2 cm,并且
    2. 溃疡持续时间> 4周,对标准伤口护理无反应,并在前4周内进行卸载和清理术,并且愈合<50%,并且
    3. 带有瓦格纳1级或2级的溃疡(请参阅表5.1.1)。如果发生多个溃疡,请选择符合纳入标准的最大溃疡。
  6. 糖化血红蛋白(HBA1C)<12%在访问前3个月内(第一张组织的足球溃疡收集)
  7. 具有足够循环的神经性或神经性缺血性溃疡患者,可以为受影响的肢体愈合,如下至少2所证明:

    1. 多普勒波形或
    2. 绝对脚踝压力≥70毫米Hg或
    3. 脚趾压力≥40mmHg或
    4. TCPO2≥40mmHg

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:

  1. 访问后1个月内参加介入临床试验的患者1
  2. 目前接受放射线或化学疗法
  3. 参与者的脚或其他脚畸形可以防止有足够的靶向溃疡卸载
  4. 筛查时患有主动严重感染或骨髓炎的参与者(请参阅第6.37.1节)
  5. 除非非黑色素瘤皮肤癌以外,过去5年内的癌症病史
  6. 当前研究溃疡的已知或怀疑恶性肿瘤
  7. 自身免疫结缔组织疾病的诊断(见表5.2.1)
  8. 在前30天内使用辅助疗法(请参见表5.2.2)
  9. 目前接受被认为是免疫系统调节剂的药物(请参见表5.2.3)
  10. 在肾脏透析或Kidney后移植上。
  11. 计划进行血管干预,例如手术旁路,血管成形术或支架,或从先前的同侧血管干预中进行<1个月
  12. 怀孕或哺乳的妇女
  13. 在调查员认为的任何伴随医学状况的历史都将损害参与者安全完成研究的能力
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Brandi Gizinski 7347633632 njra@med.umich.edu
联系人:Jen Mawby 7347637810

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学 - 旧金山尚未招募
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143
联系人:Christina Kuhrau 415-353-4367 Christina.kuhrau@ucsf.edu
联系人:Manveer Hundal 415-353-4379 Manveer.hundal@ucsf.edu
首席研究员:医学博士迈克尔·孔戴(Michael Conte)
斯坦福大学招募
加利福尼亚州斯坦福,美国94305
联系人:Shannon Meyer Smeyer72@stanford.edu
首席研究员:Geoffrey Gurtner,医学博士,FACS
美国,佛罗里达州
迈阿密大学招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33126
联系人:Aliette Espinosa 305-689-3376 a.espinosa2@med.miami.edu
联系人:Flor Macquhae 305-689-3376 fem35@med.miami.edu
首席研究员:罗伯特·S·基尔斯纳(Robert S Kirsner),医学博士,博士
美国,印第安纳州
印第安纳大学健康尚未招募
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202
联系人:Jennifer Mohnacky 317-278-2715 cwcclnrs@iupui.edu
联系人:Bindu Neupane Wagle 317-278-2715 cwcclnrs@iupui.edu
首席研究员:Chandan K Sen,博士
美国密歇根州
密歇根大学尚未招募
美国密歇根州安阿伯,美国48109
联系人:Jacob Reiss 734-763-0177 jereiss@med.umich.edu
联系人:Aaron Burant 734-615-0552 aburant@med.umich.edu
首席研究员:Rodica Pop-Busui,医学博士,博士
美国,宾夕法尼亚州
匹兹堡大学招募
美国宾夕法尼亚州匹兹堡,25261年
联系人:创新与恢复医学中心412-641-8676
首席研究员:J。PeterRubin,医学博士,FACS
赞助商和合作者
密歇根大学
印第安纳大学
斯坦福大学
迈阿密大学
匹兹堡大学
加利福尼亚大学旧金山
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Marjana Tomic-Canic迈阿密大学
追踪信息
首先提交日期2020年10月13日
第一个发布日期2020年10月19日
最后更新发布日期2020年11月16日
实际学习开始日期2020年10月14日
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月16日)
在第12周之前完全伤口愈合的参与者的比例定义为完全伤口闭合,在没有排水或敷料要求的情况下,皮肤重新上皮化[时间范围:最多12周]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题C-MYC生物标志物研究糖尿病足溃疡
官方头衔糖尿病足溃疡的预测性和诊断生物标志物-C -Myc和磷酸化的糖皮质激素受体
简要摘要这是对糖尿病足溃疡(DFU)患者的多中心观察队列研究,以开发和验证潜在的基于组织的生物标志物,以预测完全伤口愈合。从伤口边缘收集组织标本后,符合条件和同意的参与者将开始护理标准治疗。在4周时收集了一个额外的组织标本。将使用经过验证的方案在中央实验室中测试组织的C-MYC和磷酸化糖皮质激素受体(P-GR)水平。参与者将每周遵循最多12周或直到完全伤口愈合(以先到者为准)。完全伤口愈合后2周进行一次最终评估,以确认愈合。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
使用3毫米打孔活检装置,在研究的第0周和第4周从伤口边缘收集了两个相邻的组织样品。
采样方法非概率样本
研究人群成人1型或2型糖尿病患者患有糖尿病足溃疡
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月16日)
239
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年1月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  1. 提供签名和日期知情同意书
  2. 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
  3. 男性或女性,年龄18岁或以上
  4. 先前诊断为1型或2型糖尿病
  5. 糖尿病病因的足部溃疡,具有以下所有特征:

    1. 溃疡尺寸> 1 cm2和<10 cm2至少距离其他溃疡至少2 cm,并且
    2. 溃疡持续时间> 4周,对标准伤口护理无反应,并在前4周内进行卸载和清理术,并且愈合<50%,并且
    3. 带有瓦格纳1级或2级的溃疡(请参阅表5.1.1)。如果发生多个溃疡,请选择符合纳入标准的最大溃疡。
  6. 糖化血红蛋白(HBA1C)<12%在访问前3个月内(第一张组织的足球溃疡收集)
  7. 具有足够循环的神经性或神经性缺血性溃疡患者,可以为受影响的肢体愈合,如下至少2所证明:

    1. 多普勒波形或
    2. 绝对脚踝压力≥70毫米Hg或
    3. 脚趾压力≥40mmHg或
    4. TCPO2≥40mmHg

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:

  1. 访问后1个月内参加介入临床试验的患者1
  2. 目前接受放射线或化学疗法
  3. 参与者的脚或其他脚畸形可以防止有足够的靶向溃疡卸载
  4. 筛查时患有主动严重感染或骨髓炎的参与者(请参阅第6.37.1节)
  5. 除非非黑色素瘤皮肤癌以外,过去5年内的癌症病史
  6. 当前研究溃疡的已知或怀疑恶性肿瘤
  7. 自身免疫结缔组织疾病的诊断(见表5.2.1)
  8. 在前30天内使用辅助疗法(请参见表5.2.2)
  9. 目前接受被认为是免疫系统调节剂的药物(请参见表5.2.3)
  10. 在肾脏透析或Kidney后移植上。
  11. 计划进行血管干预,例如手术旁路,血管成形术或支架,或从先前的同侧血管干预中进行<1个月
  12. 怀孕或哺乳的妇女
  13. 在调查员认为的任何伴随医学状况的历史都将损害参与者安全完成研究的能力
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Brandi Gizinski 7347633632 njra@med.umich.edu
联系人:Jen Mawby 7347637810
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04591691
其他研究ID编号HUM00168547
1U24DK122927-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方密歇根大学SCD Cathie Spino
研究赞助商密歇根大学
合作者
  • 印第安纳大学
  • 斯坦福大学
  • 迈阿密大学
  • 匹兹堡大学
  • 加利福尼亚大学旧金山
  • 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
调查人员
首席研究员: Marjana Tomic-Canic迈阿密大学
PRS帐户密歇根大学
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:
这是对糖尿病足溃疡(DFU)患者的多中心观察队列研究,以开发和验证潜在的基于组织的生物标志物,以预测完全伤口愈合。从伤口边缘收集组织标本后,符合条件和同意的参与者将开始护理标准治疗。在4周时收集了一个额外的组织标本。将使用经过验证的方案在中央实验室中测试组织的C-MYC和磷酸化糖皮质激素受体(P-GR)水平。参与者将每周遵循最多12周或直到完全伤口愈合(以先到者为准)。完全伤口愈合后2周进行一次最终评估,以确认愈合。

病情或疾病
糖尿病糖尿病足糖尿病脚溃疡糖尿病伤口

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 239名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:糖尿病足溃疡的预测性和诊断生物标志物-C -Myc和磷酸化的糖皮质激素受体
实际学习开始日期 2020年10月14日
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 在第12周之前完全伤口愈合的参与者的比例定义为完全伤口闭合,在没有排水或敷料要求的情况下,皮肤重新上皮化[时间范围:最多12周]

生物测量保留:没有DNA的样品
使用3毫米打孔活检装置,在研究的第0周和第4周从伤口边缘收集了两个相邻的组织样品。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
成人1型或2型糖尿病患者患有糖尿病足溃疡
标准

纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  1. 提供签名和日期知情同意书
  2. 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
  3. 男性或女性,年龄18岁或以上
  4. 先前诊断为1型或2型糖尿病
  5. 糖尿病病因的足部溃疡,具有以下所有特征:

    1. 溃疡尺寸> 1 cm2和<10 cm2至少距离其他溃疡至少2 cm,并且
    2. 溃疡持续时间> 4周,对标准伤口护理无反应,并在前4周内进行卸载和清理术,并且愈合<50%,并且
    3. 带有瓦格纳1级或2级的溃疡(请参阅表5.1.1)。如果发生多个溃疡,请选择符合纳入标准的最大溃疡。
  6. 糖化血红蛋白(HBA1C)<12%在访问前3个月内(第一张组织的足球溃疡收集)
  7. 具有足够循环的神经性或神经性缺血性溃疡患者,可以为受影响的肢体愈合,如下至少2所证明:

    1. 多普勒波形或
    2. 绝对脚踝压力≥70毫米Hg或
    3. 脚趾压力≥40mmHg或
    4. TCPO2≥40mmHg

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:

  1. 访问后1个月内参加介入临床试验的患者1
  2. 目前接受放射线或化学疗法
  3. 参与者的脚或其他脚畸形可以防止有足够的靶向溃疡卸载
  4. 筛查时患有主动严重感染或骨髓炎的参与者(请参阅第6.37.1节)
  5. 除非非黑色素瘤皮肤癌以外,过去5年内的癌症病史
  6. 当前研究溃疡的已知或怀疑恶性肿瘤
  7. 自身免疫结缔组织疾病的诊断(见表5.2.1)
  8. 在前30天内使用辅助疗法(请参见表5.2.2)
  9. 目前接受被认为是免疫系统调节剂的药物(请参见表5.2.3)
  10. 在肾脏透析或Kidney后移植上。
  11. 计划进行血管干预,例如手术旁路,血管成形术或支架,或从先前的同侧血管干预中进行<1个月
  12. 怀孕或哺乳的妇女
  13. 在调查员认为的任何伴随医学状况的历史都将损害参与者安全完成研究的能力
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Brandi Gizinski 7347633632 njra@med.umich.edu
联系人:Jen Mawby 7347637810

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学 - 旧金山尚未招募
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143
联系人:Christina Kuhrau 415-353-4367 Christina.kuhrau@ucsf.edu
联系人:Manveer Hundal 415-353-4379 Manveer.hundal@ucsf.edu
首席研究员:医学博士迈克尔·孔戴(Michael Conte)
斯坦福大学招募
加利福尼亚州斯坦福,美国94305
联系人:Shannon Meyer Smeyer72@stanford.edu
首席研究员:Geoffrey Gurtner,医学博士,FACS
美国,佛罗里达州
迈阿密大学招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33126
联系人:Aliette Espinosa 305-689-3376 a.espinosa2@med.miami.edu
联系人:Flor Macquhae 305-689-3376 fem35@med.miami.edu
首席研究员:罗伯特·S·基尔斯纳(Robert S Kirsner),医学博士,博士
美国,印第安纳州
印第安纳大学健康尚未招募
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202
联系人:Jennifer Mohnacky 317-278-2715 cwcclnrs@iupui.edu
联系人:Bindu Neupane Wagle 317-278-2715 cwcclnrs@iupui.edu
首席研究员:Chandan K Sen,博士
美国密歇根州
密歇根大学尚未招募
美国密歇根州安阿伯,美国48109
联系人:Jacob Reiss 734-763-0177 jereiss@med.umich.edu
联系人:Aaron Burant 734-615-0552 aburant@med.umich.edu
首席研究员:Rodica Pop-Busui,医学博士,博士
美国,宾夕法尼亚州
匹兹堡大学招募
美国宾夕法尼亚州匹兹堡,25261年
联系人:创新与恢复医学中心412-641-8676
首席研究员:J。PeterRubin,医学博士,FACS
赞助商和合作者
密歇根大学
印第安纳大学
斯坦福大学
迈阿密大学
匹兹堡大学
加利福尼亚大学旧金山
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Marjana Tomic-Canic迈阿密大学
追踪信息
首先提交日期2020年10月13日
第一个发布日期2020年10月19日
最后更新发布日期2020年11月16日
实际学习开始日期2020年10月14日
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月16日)
在第12周之前完全伤口愈合的参与者的比例定义为完全伤口闭合,在没有排水或敷料要求的情况下,皮肤重新上皮化[时间范围:最多12周]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题C-MYC生物标志物研究糖尿病足溃疡
官方头衔糖尿病足溃疡的预测性和诊断生物标志物-C -Myc和磷酸化的糖皮质激素受体
简要摘要这是对糖尿病足溃疡(DFU)患者的多中心观察队列研究,以开发和验证潜在的基于组织的生物标志物,以预测完全伤口愈合。从伤口边缘收集组织标本后,符合条件和同意的参与者将开始护理标准治疗。在4周时收集了一个额外的组织标本。将使用经过验证的方案在中央实验室中测试组织的C-MYC和磷酸化糖皮质激素受体(P-GR)水平。参与者将每周遵循最多12周或直到完全伤口愈合(以先到者为准)。完全伤口愈合后2周进行一次最终评估,以确认愈合。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
使用3毫米打孔活检装置,在研究的第0周和第4周从伤口边缘收集了两个相邻的组织样品。
采样方法非概率样本
研究人群成人1型或2型糖尿病患者患有糖尿病足溃疡
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月16日)
239
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年1月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  1. 提供签名和日期知情同意书
  2. 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
  3. 男性或女性,年龄18岁或以上
  4. 先前诊断为1型或2型糖尿病
  5. 糖尿病病因的足部溃疡,具有以下所有特征:

    1. 溃疡尺寸> 1 cm2和<10 cm2至少距离其他溃疡至少2 cm,并且
    2. 溃疡持续时间> 4周,对标准伤口护理无反应,并在前4周内进行卸载和清理术,并且愈合<50%,并且
    3. 带有瓦格纳1级或2级的溃疡(请参阅表5.1.1)。如果发生多个溃疡,请选择符合纳入标准的最大溃疡。
  6. 糖化血红蛋白(HBA1C)<12%在访问前3个月内(第一张组织的足球溃疡收集)
  7. 具有足够循环的神经性或神经性缺血性溃疡患者,可以为受影响的肢体愈合,如下至少2所证明:

    1. 多普勒波形或
    2. 绝对脚踝压力≥70毫米Hg或
    3. 脚趾压力≥40mmHg或
    4. TCPO2≥40mmHg

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:

  1. 访问后1个月内参加介入临床试验的患者1
  2. 目前接受放射线或化学疗法
  3. 参与者的脚或其他脚畸形可以防止有足够的靶向溃疡卸载
  4. 筛查时患有主动严重感染或骨髓炎的参与者(请参阅第6.37.1节)
  5. 除非非黑色素瘤皮肤癌以外,过去5年内的癌症病史
  6. 当前研究溃疡的已知或怀疑恶性肿瘤
  7. 自身免疫结缔组织疾病的诊断(见表5.2.1)
  8. 在前30天内使用辅助疗法(请参见表5.2.2)
  9. 目前接受被认为是免疫系统调节剂的药物(请参见表5.2.3)
  10. 在肾脏透析或Kidney后移植上。
  11. 计划进行血管干预,例如手术旁路,血管成形术或支架,或从先前的同侧血管干预中进行<1个月
  12. 怀孕或哺乳的妇女
  13. 在调查员认为的任何伴随医学状况的历史都将损害参与者安全完成研究的能力
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Brandi Gizinski 7347633632 njra@med.umich.edu
联系人:Jen Mawby 7347637810
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04591691
其他研究ID编号HUM00168547
1U24DK122927-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方密歇根大学SCD Cathie Spino
研究赞助商密歇根大学
合作者
  • 印第安纳大学
  • 斯坦福大学
  • 迈阿密大学
  • 匹兹堡大学
  • 加利福尼亚大学旧金山
  • 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
调查人员
首席研究员: Marjana Tomic-Canic迈阿密大学
PRS帐户密歇根大学
验证日期2020年11月