免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
DAPA-MEMRI试验（DAPA-MEMRI）
糖尿病是全球死亡的十大原因之一，发病率越来越高。患有糖尿病的患者有患心力衰竭的风险，其特征是心肌包括疤痕和增厚，其特征。心脏的收缩涉及钙在整个心肌上的运动和此过程的破坏是心力衰竭的早期变化。最近，证明糖尿病患者的药物疗法（SGLT2抑制剂疗法）可使心力衰竭患者受益，但受益机制尚不清楚。
我们的假设是，2型糖尿病（T2DM）或心力衰竭患者的钙处理发生了变化，而SGLT2抑制剂在心力衰竭中都可以改善这种情况，而与T2DM的存在无关。
使用磁共振成像（MRI）扫描心脏，通过使用含有新的对比度“染料”的锰，可以详细评估其结构和功能，该锰与传统对比度相比具有优势。我们计划进一步测试这种新染料，因为它具有跟踪和量化心脏功能的改善并检测心脏肌肉中钙处理的变化的潜力，这是确定SGLT2抑制剂疗法受益机制的理想措施。
该研究人群将包括有或没有2型糖尿病的心力衰竭的患者，无心力衰竭的2型糖尿病患者和健康的志愿者。在仅接受心力衰竭患者的随机对照试验之前，将在四组之间进行基线比较。每次访问时，患者将进行临床评估和血液检查，心电图，超声心动图和心脏的MRI。
如果成功，这项研究将使我们对心力衰竭中SGLT2抑制剂的作用机理有很大的见解，并使我们能够在心力衰竭患者中量身定制特定的治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭糖尿病心肌病 | 药物：Dapagliflozin 10毫克[FARXIGA]药物：安慰剂 | 不适用 |
该研究旨在研究患有或患有2型糖尿病的心力衰竭患者的心肌钙处理，以及dapagliflozin（研究药物）是否可以改善心力衰竭和糖尿病患者的心肌钙处理。
我们建议将这项研究分为两部分。
观察性横断面研究
将进行一项观察性横断面研究，以比较糖尿病患者的心肌钙和正常的左心室射血分数（n = 20），在没有糖尿病的患者（n = 60）的情况下，心力衰竭的患者（n = 60），两者兼而有之。糖尿病和心力衰竭（n = 60）。他们将与健康的志愿者进行比较（n = 20）。
将会举行初次会议，将记录知情同意，并将进行包括血液检查在内的医学评估，以及将进行超声心动图。健康的志愿者只会接受锰增强的心脏MRI扫描。其他队列将在首次访问时进行Gadolinium增强的心脏MRI扫描。在随后的访问中，他们将进行1次心脏锰增强锰MRI扫描（MEMRI），持续45-60分钟。在整个MEMRI扫描中，将通过血压和心电图监测来监测参与者。如果需要在MEMRI扫描后，将为患者提供抗精药药物。
- 随机对照试验
我们将对患有（n = 60）和（n = 60）2型糖尿病的心力衰竭患者进行随机双盲安慰剂对照试验。如上所述，这些参与者将被作为观察性研究的一部分招募，如爱丁堡心脏中心的门诊诊所所述。如果满足所有资格标准，则将随机分配患者以达帕格列嗪10 mg或匹配的安慰剂接受治疗，每天以1：1的比例为6个月。详细的临床评估，包括病史和检查，血液采样，心电图，超声心动图和心脏MRI，将在基线1和6个月收集。
随机分组后还将进行3个月的安全访问，以记录任何不良事件。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究的观察成分将有4个参与者（无心力衰竭的2型糖尿病患者，有或没有糖尿病和健康志愿者的心力衰竭的患者）研究的随机对照试验部分将有2组患者 - 心脏 - 心脏 - 心脏 - 有或没有2型糖尿病的失败 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 如上 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项观察性横断面研究和一项双盲安慰剂对照随机对照试验，以评估Dapagliflozin对心衰竭患者心肌钙处理的影响 - DAPA-MEMRI试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月19日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有2型糖尿病的心力衰竭的患者 | 药物：Dapagliflozin 10毫克[Farxiga] 药物：安慰剂 |
| 患有2型糖尿病的心力衰竭的患者 | 药物：Dapagliflozin 10毫克[Farxiga] 药物：安慰剂 |
- 锰增强心脏MRI的心肌T1值的变化率[时间范围：6个月]
- 左心室射血分数以心脏MRI的百分比测量[时间范围：6个月]
- 在心脏MRI上以克测量的左心室质量[时间范围：6个月]
- 心脏生物标志物，如N末端Pro B型纳地尿肽，每升纳米图[时间范围：6个月]
- 糖尿病控制的标志物包括每升葡萄糖[时间范围：6个月]
- 临床措施，例如每分钟节拍的心率[时间范围：6个月]
- 根据心脏MRI测量值[时间范围：6个月]，细胞外体积的百分比百分比
- 在心脏MRI上计算的全球纵向应变百分比[时间范围：6个月]
- 临床措施，例如以千克为单位的体重[时间范围：6个月]
- 诸如汞毫米的血压等临床指标[时间范围：6个月]
- 心脏生物标志物，例如高灵敏度心脏肌钙蛋白I，每升纳米图[时间范围：6个月]
- 葡萄糖对照等测量如糖化血红蛋白（HBA1C），每摩尔[时间范围：6个月]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄超过18岁
- 诊断有症状的射血分数减少至少2个月
- 左心室射血分数≤40％
- 升高的N末端B型利尿剂肽（> 125 pg/ml）
- 2型糖尿病的临床诊断占患者人群的50％ - 至少12个月或更长时间。
- 年龄超过18岁
2型糖尿病的临床诊断（诊断为48mmol/mol（6.5％）或更高或空腹血浆葡萄糖水平为7mmol/L或更高时，诊断为诊断为7mmol/L或更高时）
- 至少12个月或更长时间进行稳定治疗。
- 正常左心室收缩射血分数
健康的志愿者
- 年龄超过18岁
- 正常的左心室射血分数和血糖
- 没有临床意义的合并条件
排除标准：
- 在入学后8周内接收SGLT2抑制剂
- SGLT2抑制剂的先前不宽容或禁忌症
- 标准磁共振成像安全排除
- 严重的肾功能障碍（EGFR <30millilitre/min。1.73m2）
- 1型糖尿病
- 有症状性低血压或收缩压<95 mmHg
- 最近（在12周内）为心力衰竭，急性心血管事件（例如心肌梗塞或中风）或冠状动脉再生血管化的住院治疗。
- 第二或第三级房室块房颤振或心室速率控制差的颤动（> 100 /min）
- 由于限制性心肌病，活性心肌炎，肌肉心心炎，肥厚（阻塞性）心肌病或未矫正的原发性瓣膜疾病引起的心力衰竭
- 纽约心脏协会IV级心力衰竭
- 阻塞性肝功能测试异常
- 伴随的地高辛，Diltiazem或Verapamil疗法。
- 其他主要临床意义的合并条件
- 缺血性心脏病的史或当前的病史暗示可能具有临床意义的潜在缺血性心脏病
- 标准磁共振成像安全排除
- 中度或重度肾功能障碍（EGFR <45 mL/min。1.73m2）
- 随时接收SGLT2抑制剂
- 有症状性低血压或收缩压<95 mmHg
- 心电图异常
- 临床上显着的临床血液学或生物化学测量值。
健康的志愿者
| 联系人：Shruti Joshi，MBBS，MRCP | 0131 650 1000 | sjoshi@ed.ac.uk | |
| 联系人：David Newby，博士，BM，DM，MRCP，DSC，FRSE | 0131 650 1000 | denewby@ed.ac.uk |
| 英国 | |
| 爱丁堡大学 | 招募 |
| 爱丁堡，苏格兰，英国 | |
| 联系人：Shruti Joshi，MBBS，MRCP 0131 650 1000 sjoshi@ed.ac.uk | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 锰增强心脏MRI的心肌T1值的变化率[时间范围：6个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DAPA-MEMRI试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项观察性横断面研究和一项双盲安慰剂对照随机对照试验，以评估Dapagliflozin对心衰竭患者心肌钙处理的影响 - DAPA-MEMRI试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 糖尿病是全球死亡的十大原因之一，发病率越来越高。患有糖尿病的患者有患心力衰竭的风险，其特征是心肌包括疤痕和增厚，其特征。心脏的收缩涉及钙在整个心肌上的运动和此过程的破坏是心力衰竭的早期变化。最近，证明糖尿病患者的药物疗法（SGLT2抑制剂疗法）可使心力衰竭患者受益，但受益机制尚不清楚。 我们的假设是，2型糖尿病（T2DM）或心力衰竭患者的钙处理发生了变化，而SGLT2抑制剂在心力衰竭中都可以改善这种情况，而与T2DM的存在无关。 使用磁共振成像（MRI）扫描心脏，通过使用含有新的对比度“染料”的锰，可以详细评估其结构和功能，该锰与传统对比度相比具有优势。我们计划进一步测试这种新染料，因为它具有跟踪和量化心脏功能的改善并检测心脏肌肉中钙处理的变化的潜力，这是确定SGLT2抑制剂疗法受益机制的理想措施。 该研究人群将包括有或没有2型糖尿病的心力衰竭的患者，无心力衰竭的2型糖尿病患者和健康的志愿者。在仅接受心力衰竭患者的随机对照试验之前，将在四组之间进行基线比较。每次访问时，患者将进行临床评估和血液检查，心电图，超声心动图和心脏的MRI。 如果成功，这项研究将使我们对心力衰竭中SGLT2抑制剂的作用机理有很大的见解，并使我们能够在心力衰竭患者中量身定制特定的治疗方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究旨在研究患有或患有2型糖尿病的心力衰竭患者的心肌钙处理，以及dapagliflozin（研究药物）是否可以改善心力衰竭和糖尿病患者的心肌钙处理。 我们建议将这项研究分为两部分。
我们将对患有（n = 60）和（n = 60）2型糖尿病的心力衰竭患者进行随机双盲安慰剂对照试验。如上所述，这些参与者将被作为观察性研究的一部分招募，如爱丁堡心脏中心的门诊诊所所述。如果满足所有资格标准，则将随机分配患者以达帕格列嗪10 mg或匹配的安慰剂接受治疗，每天以1：1的比例为6个月。详细的临床评估，包括病史和检查，血液采样，心电图，超声心动图和心脏MRI，将在基线1和6个月收集。 随机分组后还将进行3个月的安全访问，以记录任何不良事件。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 如上 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
健康的志愿者
排除标准：
健康的志愿者 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04591639 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AC20006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 爱丁堡大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱丁堡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 爱丁堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
糖尿病是全球死亡的十大原因之一，发病率越来越高。患有糖尿病的患者有患心力衰竭的风险，其特征是心肌包括疤痕和增厚，其特征。心脏的收缩涉及钙在整个心肌上的运动和此过程的破坏是心力衰竭的早期变化。最近，证明糖尿病患者的药物疗法（SGLT2抑制剂疗法）可使心力衰竭患者受益，但受益机制尚不清楚。
我们的假设是，2型糖尿病（T2DM）或心力衰竭患者的钙处理发生了变化，而SGLT2抑制剂在心力衰竭中都可以改善这种情况，而与T2DM的存在无关。
使用磁共振成像（MRI）扫描心脏，通过使用含有新的对比度“染料”的锰，可以详细评估其结构和功能，该锰与传统对比度相比具有优势。我们计划进一步测试这种新染料，因为它具有跟踪和量化心脏功能的改善并检测心脏肌肉中钙处理的变化的潜力，这是确定SGLT2抑制剂疗法受益机制的理想措施。
该研究人群将包括有或没有2型糖尿病的心力衰竭的患者，无心力衰竭的2型糖尿病患者和健康的志愿者。在仅接受心力衰竭患者的随机对照试验之前，将在四组之间进行基线比较。每次访问时，患者将进行临床评估和血液检查，心电图，超声心动图和心脏的MRI。
如果成功，这项研究将使我们对心力衰竭中SGLT2抑制剂的作用机理有很大的见解，并使我们能够在心力衰竭患者中量身定制特定的治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭糖尿病心肌病 | 药物：Dapagliflozin 10毫克[FARXIGA]药物：安慰剂 | 不适用 |
该研究旨在研究患有或患有2型糖尿病的心力衰竭患者的心肌钙处理，以及dapagliflozin（研究药物）是否可以改善心力衰竭和糖尿病患者的心肌钙处理。
我们建议将这项研究分为两部分。
观察性横断面研究
将进行一项观察性横断面研究，以比较糖尿病患者的心肌钙和正常的左心室射血分数（n = 20），在没有糖尿病的患者（n = 60）的情况下，心力衰竭的患者（n = 60），两者兼而有之。糖尿病和心力衰竭（n = 60）。他们将与健康的志愿者进行比较（n = 20）。
将会举行初次会议，将记录知情同意，并将进行包括血液检查在内的医学评估，以及将进行超声心动图。健康的志愿者只会接受锰增强的心脏MRI扫描。其他队列将在首次访问时进行Gadolinium增强的心脏MRI扫描。在随后的访问中，他们将进行1次心脏锰增强锰MRI扫描（MEMRI），持续45-60分钟。在整个MEMRI扫描中，将通过血压和心电图监测来监测参与者。如果需要在MEMRI扫描后，将为患者提供抗精药药物。
- 随机对照试验
我们将对患有（n = 60）和（n = 60）2型糖尿病的心力衰竭患者进行随机双盲安慰剂对照试验。如上所述，这些参与者将被作为观察性研究的一部分招募，如爱丁堡心脏中心的门诊诊所所述。如果满足所有资格标准，则将随机分配患者以达帕格列嗪10 mg或匹配的安慰剂接受治疗，每天以1：1的比例为6个月。详细的临床评估，包括病史和检查，血液采样，心电图，超声心动图和心脏MRI，将在基线1和6个月收集。
随机分组后还将进行3个月的安全访问，以记录任何不良事件。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究的观察成分将有4个参与者（无心力衰竭的2型糖尿病患者，有或没有糖尿病和健康志愿者的心力衰竭的患者）研究的随机对照试验部分将有2组患者 - 心脏 - 心脏 - 心脏 - 有或没有2型糖尿病的失败 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 如上 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项观察性横断面研究和一项双盲安慰剂对照随机对照试验，以评估Dapagliflozin对心衰竭患者心肌钙处理的影响 - DAPA-MEMRI试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月19日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有2型糖尿病的心力衰竭的患者 | 药物：Dapagliflozin 10毫克[Farxiga] 药物：安慰剂 |
| 患有2型糖尿病的心力衰竭的患者 | 药物：Dapagliflozin 10毫克[Farxiga] 药物：安慰剂 |
- 锰增强心脏MRI的心肌T1值的变化率[时间范围：6个月]
- 左心室射血分数以心脏MRI的百分比测量[时间范围：6个月]
- 在心脏MRI上以克测量的左心室质量[时间范围：6个月]
- 心脏生物标志物，如N末端Pro B型纳地尿肽，每升纳米图[时间范围：6个月]
- 糖尿病控制的标志物包括每升葡萄糖[时间范围：6个月]
- 临床措施，例如每分钟节拍的心率[时间范围：6个月]
- 根据心脏MRI测量值[时间范围：6个月]，细胞外体积的百分比百分比
- 在心脏MRI上计算的全球纵向应变百分比[时间范围：6个月]
- 临床措施，例如以千克为单位的体重[时间范围：6个月]
- 诸如汞毫米的血压等临床指标[时间范围：6个月]
- 心脏生物标志物，例如高灵敏度心脏肌钙蛋白I，每升纳米图[时间范围：6个月]
- 葡萄糖对照等测量如糖化血红蛋白（HBA1C），每摩尔[时间范围：6个月]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄超过18岁
- 诊断有症状的射血分数减少至少2个月
- 左心室射血分数≤40％
- 升高的N末端B型利尿剂肽（> 125 pg/ml）
- 2型糖尿病的临床诊断占患者人群的50％ - 至少12个月或更长时间。
- 年龄超过18岁
2型糖尿病的临床诊断（诊断为48mmol/mol（6.5％）或更高或空腹血浆葡萄糖水平为7mmol/L或更高时，诊断为诊断为7mmol/L或更高时）
- 至少12个月或更长时间进行稳定治疗。
- 正常左心室收缩射血分数
健康的志愿者
- 年龄超过18岁
- 正常的左心室射血分数和血糖
- 没有临床意义的合并条件
排除标准：
- 在入学后8周内接收SGLT2抑制剂
- SGLT2抑制剂的先前不宽容或禁忌症
- 标准磁共振成像安全排除
- 严重的肾功能障碍（EGFR <30millilitre/min。1.73m2）
- 1型糖尿病
- 有症状性低血压或收缩压<95 mmHg
- 最近（在12周内）为心力衰竭，急性心血管事件（例如心肌梗塞或中风）或冠状动脉再生血管化的住院治疗。
- 第二或第三级房室块房颤振或心室速率控制差的颤动（> 100 /min）
- 由于限制性心肌病，活性心肌炎，肌肉心心炎，肥厚（阻塞性）心肌病或未矫正的原发性瓣膜疾病引起的心力衰竭
- 纽约心脏协会IV级心力衰竭
- 阻塞性肝功能测试异常
- 伴随的地高辛，Diltiazem或Verapamil疗法。
- 其他主要临床意义的合并条件
- 缺血性心脏病的史或当前的病史暗示可能具有临床意义的潜在缺血性心脏病
- 标准磁共振成像安全排除
- 中度或重度肾功能障碍（EGFR <45 mL/min。1.73m2）
- 随时接收SGLT2抑制剂
- 有症状性低血压或收缩压<95 mmHg
- 心电图异常
- 临床上显着的临床血液学或生物化学测量值。
健康的志愿者
| 联系人：Shruti Joshi，MBBS，MRCP | 0131 650 1000 | sjoshi@ed.ac.uk | |
| 联系人：David Newby，博士，BM，DM，MRCP，DSC，FRSE | 0131 650 1000 | denewby@ed.ac.uk |
| 英国 | |
| 爱丁堡大学 | 招募 |
| 爱丁堡，苏格兰，英国 | |
| 联系人：Shruti Joshi，MBBS，MRCP 0131 650 1000 sjoshi@ed.ac.uk | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 锰增强心脏MRI的心肌T1值的变化率[时间范围：6个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DAPA-MEMRI试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项观察性横断面研究和一项双盲安慰剂对照随机对照试验，以评估Dapagliflozin对心衰竭患者心肌钙处理的影响 - DAPA-MEMRI试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 糖尿病是全球死亡的十大原因之一，发病率越来越高。患有糖尿病的患者有患心力衰竭的风险，其特征是心肌包括疤痕和增厚，其特征。心脏的收缩涉及钙在整个心肌上的运动和此过程的破坏是心力衰竭的早期变化。最近，证明糖尿病患者的药物疗法（SGLT2抑制剂疗法）可使心力衰竭患者受益，但受益机制尚不清楚。 我们的假设是，2型糖尿病（T2DM）或心力衰竭患者的钙处理发生了变化，而SGLT2抑制剂在心力衰竭中都可以改善这种情况，而与T2DM的存在无关。 使用磁共振成像（MRI）扫描心脏，通过使用含有新的对比度“染料”的锰，可以详细评估其结构和功能，该锰与传统对比度相比具有优势。我们计划进一步测试这种新染料，因为它具有跟踪和量化心脏功能的改善并检测心脏肌肉中钙处理的变化的潜力，这是确定SGLT2抑制剂疗法受益机制的理想措施。 该研究人群将包括有或没有2型糖尿病的心力衰竭的患者，无心力衰竭的2型糖尿病患者和健康的志愿者。在仅接受心力衰竭患者的随机对照试验之前，将在四组之间进行基线比较。每次访问时，患者将进行临床评估和血液检查，心电图，超声心动图和心脏的MRI。 如果成功，这项研究将使我们对心力衰竭中SGLT2抑制剂的作用机理有很大的见解，并使我们能够在心力衰竭患者中量身定制特定的治疗方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究旨在研究患有或患有2型糖尿病的心力衰竭患者的心肌钙处理，以及dapagliflozin（研究药物）是否可以改善心力衰竭和糖尿病患者的心肌钙处理。 我们建议将这项研究分为两部分。
我们将对患有（n = 60）和（n = 60）2型糖尿病的心力衰竭患者进行随机双盲安慰剂对照试验。如上所述，这些参与者将被作为观察性研究的一部分招募，如爱丁堡心脏中心的门诊诊所所述。如果满足所有资格标准，则将随机分配患者以达帕格列嗪10 mg或匹配的安慰剂接受治疗，每天以1：1的比例为6个月。详细的临床评估，包括病史和检查，血液采样，心电图，超声心动图和心脏MRI，将在基线1和6个月收集。 随机分组后还将进行3个月的安全访问，以记录任何不良事件。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 如上 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
健康的志愿者
排除标准：
健康的志愿者 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04591639 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AC20006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 爱丁堡大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱丁堡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 爱丁堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
