| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 药物:dulaglutide药物:安慰剂药物:胰岛素甘醇蛋白 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 290名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲试验,比较了添加dulaglutide 1.5 mg的影响与将安慰剂添加到滴定的基础胰岛素对中国2型糖尿病患者血糖控制的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月7日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年4月12日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年4月12日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:dulaglutide Dulaglutide与给定SC的胰岛素结合使用皮下(SC)。 | 药物:dulaglutide 管理SC 其他名称:LY2189265 药物:胰岛素谷氨酸 管理SC |
| 安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂施用的SC与给定SC的胰岛素结合使用。 | 药物:安慰剂 管理SC 药物:胰岛素谷氨酸 管理SC |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com |
显示28个研究地点| 研究主任: | 致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间(UTC/GMT-5小时,EST) | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从血红蛋白A1C(HBA1C)中的基线变化[时间范围:基线,第28周] 从HBA1C中的基线变化 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对2型糖尿病参与者的Dulaglutide(LY2189265)的研究(LY2189265)的研究 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲试验,比较了添加dulaglutide 1.5 mg的影响与将安慰剂添加到滴定的基础胰岛素对中国2型糖尿病患者血糖控制的影响 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估添加到胰岛素甘醇蛋白时,每周的dulaglutide的安全性和疗效,二甲双胍和/或acarbose在中国2型糖尿病的参与者中。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 290 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月12日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04591626 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17731年 H9X-MC-GBGO(其他标识符:Eli Lilly and Company) | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 290名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲试验,比较了添加dulaglutide 1.5 mg的影响与将安慰剂添加到滴定的基础胰岛素对中国2型糖尿病患者血糖控制的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月7日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年4月12日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年4月12日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:dulaglutide Dulaglutide与给定SC的胰岛素结合使用皮下(SC)。 | 药物:dulaglutide 管理SC 其他名称:LY2189265 药物:胰岛素谷氨酸 管理SC |
| 安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂施用的SC与给定SC的胰岛素结合使用。 | 药物:安慰剂 管理SC 药物:胰岛素谷氨酸 管理SC |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从血红蛋白A1C(HBA1C)中的基线变化[时间范围:基线,第28周] 从HBA1C中的基线变化 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对2型糖尿病参与者的Dulaglutide(LY2189265)的研究(LY2189265)的研究 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲试验,比较了添加dulaglutide 1.5 mg的影响与将安慰剂添加到滴定的基础胰岛素对中国2型糖尿病患者血糖控制的影响 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估添加到胰岛素甘醇蛋白时,每周的dulaglutide的安全性和疗效,二甲双胍和/或acarbose在中国2型糖尿病的参与者中。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 290 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月12日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||
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| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04591626 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17731年 H9X-MC-GBGO(其他标识符:Eli Lilly and Company) | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||