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出境医 / 临床实验 / Dulaglutide(LY2189265)对2型糖尿病参与者的研究(奖项CHN3)

Dulaglutide(LY2189265)对2型糖尿病参与者的研究(奖项CHN3)

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估添加到胰岛素甘醇蛋白时,每周的dulaglutide的安全性和疗效,二甲双胍和/或acarbose在中国2型糖尿病的参与者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药物:dulaglutide药物:安慰剂药物:胰岛素甘醇蛋白阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 290名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲试验,比较了添加dulaglutide 1.5 mg的影响与将安慰剂添加到滴定的基础胰岛素对中国2型糖尿病患者血糖控制的影响
实际学习开始日期 2020年12月7日
估计初级完成日期 2022年4月12日
估计 学习完成日期 2022年4月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:dulaglutide
Dulaglutide与给定SC的胰岛素结合使用皮下(SC)。
药物:dulaglutide
管理SC
其他名称:LY2189265

药物:胰岛素谷氨酸
管理SC

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂施用的SC与给定SC的胰岛素结合使用。
药物:安慰剂
管理SC

药物:胰岛素谷氨酸
管理SC

结果措施
主要结果指标
  1. 从血红蛋白A1C(HBA1C)中的基线变化[时间范围:基线,第28周]
    从HBA1C中的基线变化


次要结果度量
  1. 获得HBA1C <7.0%的参与者百分比[时间范围:第28周]
    获得HBA1C <7.0%的参与者百分比

  2. 从体重的基线变化[时间范围:基线,第28周]
    体重的基线变化

  3. 在禁食血清葡萄糖(FSG)[时间范围:基线,第28周]中的基线变化
    从FSG中的基线变化

  4. 在没有体重增加(<0.1 kg)的情况下,获得HBA1C <7.0%的参与者的百分比且没有记录的症状性低血糖(血糖<3.0 mmol/L)[时间范围:28]
    在没有体重增加(<0.1 kg)的情况下,获得HBA1C <7.0%的参与者的百分比(血糖<3.0 mmol/L)

  5. 没有记录的症状低血糖症(血糖<3.0 mmol/l)的参与者的百分比<7.0%[时间范围)
    没有记录的症状性低血糖(血糖<3.0 mmol/L),获得HBA1C <7.0%的参与者的百分比

  6. 在没有体重增加的情况下,获得HBA1C <7.0%的参与者百分比(<0.1 kg)[时间范围:第28周]
    在没有体重增加的情况下,获得HBA1C <7.0%的参与者百分比(<0.1 kg)

  7. 从日常自我监测的血浆葡萄糖(SMPG)剖面[时间范围:基线,第28周]从血糖中的基线变化
    从每日SMPG剖面的血糖中的基线变化

  8. 每天平均胰岛素甘蓝剂剂量的基线[时间范围:基线,第28周]
    每天平均胰岛素甘蓝葡萄剂量从基线变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有2型糖尿病
  • 筛查时的男性还是未怀孕的女性≥18岁的女性
  • 筛查前至少三个月,每天用基底胰岛素谷氨酸和/或阿果蛋白治疗麦角蛋白和/或阿卡罗蛋白
  • 筛查前的3个月期间,每天的胰岛素甘蓝蛋白和绿色肿瘤的剂量必须稳定。当此期间的所有剂量均在同一时期,胰岛素甘眼剂量被认为稳定。当同期剂量不变时,二甲双胍和/或阿果蛋白的剂量被认为是稳定的,并且剂量应在本地批准标签的每日最高剂量的最高最高量的最高量的一半到最大批准的每日剂量的范围内
  • 根据中央实验室评估,HBA1C值≥7.0%和≤11.0%
  • 根据前一周收集的SMBG数据(FBG≥5.6mmol/L),需要根据TTT算法的基线进一步胰岛素甘眼剂量增加
  • 筛查前的稳定重量(±5%)≥3个月
  • 筛查时,将体重指数(BMI)在≥19.0至≤35.0kg/m2之间

排除标准:

  • 患有1型糖尿病(T1D)
  • 有酮酸病或高质量状态/昏迷的病史≥1个发作
  • 在筛查前的6个月内,有严重低血糖症和/或低血糖的病史
  • 筛查前的2个月内有以下任何CV条件:急性心肌梗塞(MI),纽约心脏协会(NYHA)III类或IV类心力衰竭或脑血管事故(中风)
  • 具有已知的临床意义胃排空异常(例如,严重的胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫或胃出口阻塞),或计划在胃旁路(减肥)手术或限制性减肥手术(例如,Lap-Band®)进行或计划进行胃旁路(例如,Lap-Band®)研究,或长期服用直接影响胃肠道(GI)运动的药物
  • 患有胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎或急性特发性胰腺炎病史,或在筛查前三个月内被诊断出患有任何类型的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
  • 对于二甲双胍或二甲双胍和阿果蛋白的参与者,由中央实验室确定;对于Acarbose的参与者,患有肾脏疾病或肾功能障碍(EGFR [CKD-EPI] <25 ml/min/1.73 m2),由中央实验室确定
  • 在没有已知的C细胞增生的情况下,具有2A型或2B型多重内分泌肿瘤(男性2A或2B)综合征的任何自我或家族史(这种排除的唯一例外将是针对具有男性2A或2B家庭成员的参与者综合征具有已知的RET突变,研究的潜在参与者对RET突变为阴性)
  • 具有髓质C细胞增生,局灶性增生或癌的任何自我或家族史(包括零星,家族或男性2A或2B综合征的一部分)
  • 筛查时的血清降钙素≥20pg/mL,由中央实验室确定
  • 具有可能干扰HBA1C测量的任何血液学状况(例如,溶血性贫血,镰状细胞疾病)
  • 在筛查前的3个月内或在筛查和基线之间的3个月内,已经用其他任何抗血糖治疗,每天和二甲双胍和/或acarbose治疗除基底胰岛素和/或Acarbose外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
展示显示28个研究地点
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间(UTC/GMT-5小时,EST)伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月7日
估计初级完成日期2022年4月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月16日)
从血红蛋白A1C(HBA1C)中的基线变化[时间范围:基线,第28周]
从HBA1C中的基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月16日)
  • 获得HBA1C <7.0%的参与者百分比[时间范围:第28周]
    获得HBA1C <7.0%的参与者百分比
  • 从体重的基线变化[时间范围:基线,第28周]
    体重的基线变化
  • 在禁食血清葡萄糖(FSG)[时间范围:基线,第28周]中的基线变化
    从FSG中的基线变化
  • 在没有体重增加(<0.1 kg)的情况下,获得HBA1C <7.0%的参与者的百分比且没有记录的症状性低血糖(血糖<3.0 mmol/L)[时间范围:28]
    在没有体重增加(<0.1 kg)的情况下,获得HBA1C <7.0%的参与者的百分比(血糖<3.0 mmol/L)
  • 没有记录的症状低血糖症(血糖<3.0 mmol/l)的参与者的百分比<7.0%[时间范围)
    没有记录的症状性低血糖(血糖<3.0 mmol/L),获得HBA1C <7.0%的参与者的百分比
  • 在没有体重增加的情况下,获得HBA1C <7.0%的参与者百分比(<0.1 kg)[时间范围:第28周]
    在没有体重增加的情况下,获得HBA1C <7.0%的参与者百分比(<0.1 kg)
  • 从日常自我监测的血浆葡萄糖(SMPG)剖面[时间范围:基线,第28周]从血糖中的基线变化
    从每日SMPG剖面的血糖中的基线变化
  • 每天平均胰岛素甘蓝剂剂量的基线[时间范围:基线,第28周]
    每天平均胰岛素甘蓝葡萄剂量从基线变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE2型糖尿病参与者的Dulaglutide(LY2189265)的研究(LY2189265)的研究
官方标题ICMJE一项随机,双盲试验,比较了添加dulaglutide 1.5 mg的影响与将安慰剂添加到滴定的基础胰岛素对中国2型糖尿病患者血糖控制的影响
简要摘要这项研究的主要目的是评估添加到胰岛素甘醇蛋白时,每周的dulaglutide的安全性和疗效,二甲双胍和/或acarbose在中国2型糖尿病的参与者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE
  • 药物:dulaglutide
    管理SC
    其他名称:LY2189265
  • 药物:安慰剂
    管理SC
  • 药物:胰岛素谷氨酸
    管理SC
研究臂ICMJE
  • 实验:dulaglutide
    Dulaglutide与给定SC的胰岛素结合使用皮下(SC)。
    干预措施:
    • 药物:dulaglutide
    • 药物:胰岛素谷氨酸
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂施用的SC与给定SC的胰岛素结合使用。
    干预措施:
    • 药物:安慰剂
    • 药物:胰岛素谷氨酸
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月16日)
290
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月12日
估计初级完成日期2022年4月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有2型糖尿病
  • 筛查时的男性还是未怀孕的女性≥18岁的女性
  • 筛查前至少三个月,每天用基底胰岛素谷氨酸和/或阿果蛋白治疗麦角蛋白和/或阿卡罗蛋白
  • 筛查前的3个月期间,每天的胰岛素甘蓝蛋白和绿色肿瘤的剂量必须稳定。当此期间的所有剂量均在同一时期,胰岛素甘眼剂量被认为稳定。当同期剂量不变时,二甲双胍和/或阿果蛋白的剂量被认为是稳定的,并且剂量应在本地批准标签的每日最高剂量的最高最高量的最高量的一半到最大批准的每日剂量的范围内
  • 根据中央实验室评估,HBA1C值≥7.0%和≤11.0%
  • 根据前一周收集的SMBG数据(FBG≥5.6mmol/L),需要根据TTT算法的基线进一步胰岛素甘眼剂量增加
  • 筛查前的稳定重量(±5%)≥3个月
  • 筛查时,将体重指数(BMI)在≥19.0至≤35.0kg/m2之间

排除标准:

  • 患有1型糖尿病(T1D)
  • 有酮酸病或高质量状态/昏迷的病史≥1个发作
  • 在筛查前的6个月内,有严重低血糖症和/或低血糖的病史
  • 筛查前的2个月内有以下任何CV条件:急性心肌梗塞(MI),纽约心脏协会(NYHA)III类或IV类心力衰竭或脑血管事故(中风)
  • 具有已知的临床意义胃排空异常(例如,严重的胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫或胃出口阻塞),或计划在胃旁路(减肥)手术或限制性减肥手术(例如,Lap-Band®)进行或计划进行胃旁路(例如,Lap-Band®)研究,或长期服用直接影响胃肠道(GI)运动的药物
  • 患有胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎或急性特发性胰腺炎病史,或在筛查前三个月内被诊断出患有任何类型的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
  • 对于二甲双胍或二甲双胍和阿果蛋白的参与者,由中央实验室确定;对于Acarbose的参与者,患有肾脏疾病或肾功能障碍(EGFR [CKD-EPI] <25 ml/min/1.73 m2),由中央实验室确定
  • 在没有已知的C细胞增生的情况下,具有2A型或2B型多重内分泌肿瘤(男性2A或2B)综合征的任何自我或家族史(这种排除的唯一例外将是针对具有男性2A或2B家庭成员的参与者综合征具有已知的RET突变,研究的潜在参与者对RET突变为阴性)
  • 具有髓质C细胞增生,局灶性增生或癌的任何自我或家族史(包括零星,家族或男性2A或2B综合征的一部分)
  • 筛查时的血清降钙素≥20pg/mL,由中央实验室确定
  • 具有可能干扰HBA1C测量的任何血液学状况(例如,溶血性贫血,镰状细胞疾病)
  • 在筛查前的3个月内或在筛查和基线之间的3个月内,已经用其他任何抗血糖治疗,每天和二甲双胍和/或acarbose治疗除基底胰岛素和/或Acarbose外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04591626
其他研究ID编号ICMJE 17731年
H9X-MC-GBGO(其他标识符:Eli Lilly and Company)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在批准研究建议和签署的数据共享协议后,将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在美国和欧盟研究的指示的主要出版物和批准后,以较晚者为准。数据将无限期可供请求。
访问标准:研究建议必须由独立审核小组批准,研究人员必须签署数据共享协议。
URL: https://vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间(UTC/GMT-5小时,EST)伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估添加到胰岛素甘醇蛋白时,每周的dulaglutide的安全性和疗效,二甲双胍和/或acarbose在中国2型糖尿病的参与者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药物:dulaglutide药物:安慰剂药物:胰岛素甘醇蛋白阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 290名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲试验,比较了添加dulaglutide 1.5 mg的影响与将安慰剂添加到滴定的基础胰岛素对中国2型糖尿病患者血糖控制的影响
实际学习开始日期 2020年12月7日
估计初级完成日期 2022年4月12日
估计 学习完成日期 2022年4月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:dulaglutide
Dulaglutide与给定SC的胰岛素结合使用皮下(SC)。
药物:dulaglutide
管理SC
其他名称:LY2189265

药物:胰岛素谷氨酸
管理SC

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂施用的SC与给定SC的胰岛素结合使用。
药物:安慰剂
管理SC

药物:胰岛素谷氨酸
管理SC

结果措施
主要结果指标
  1. 血红蛋白A1C(HBA1C)中的基线变化[时间范围:基线,第28周]
    从HBA1C中的基线变化


次要结果度量
  1. 获得HBA1C <7.0%的参与者百分比[时间范围:第28周]
    获得HBA1C <7.0%的参与者百分比

  2. 从体重的基线变化[时间范围:基线,第28周]
    体重的基线变化

  3. 在禁食血清葡萄糖(FSG)[时间范围:基线,第28周]中的基线变化
    从FSG中的基线变化

  4. 在没有体重增加(<0.1 kg)的情况下,获得HBA1C <7.0%的参与者的百分比且没有记录的症状性低血糖(血糖<3.0 mmol/L)[时间范围:28]
    在没有体重增加(<0.1 kg)的情况下,获得HBA1C <7.0%的参与者的百分比(血糖<3.0 mmol/L)

  5. 没有记录的症状低血糖症(血糖<3.0 mmol/l)的参与者的百分比<7.0%[时间范围)
    没有记录的症状性低血糖(血糖<3.0 mmol/L),获得HBA1C <7.0%的参与者的百分比

  6. 在没有体重增加的情况下,获得HBA1C <7.0%的参与者百分比(<0.1 kg)[时间范围:第28周]
    在没有体重增加的情况下,获得HBA1C <7.0%的参与者百分比(<0.1 kg)

  7. 从日常自我监测的血浆葡萄糖(SMPG)剖面[时间范围:基线,第28周]从血糖中的基线变化
    从每日SMPG剖面的血糖中的基线变化

  8. 每天平均胰岛素甘蓝剂剂量的基线[时间范围:基线,第28周]
    每天平均胰岛素甘蓝葡萄剂量从基线变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有2型糖尿病
  • 筛查时的男性还是未怀孕的女性≥18岁的女性
  • 筛查前至少三个月,每天用基底胰岛素谷氨酸和/或阿果蛋白治疗麦角蛋白和/或阿卡罗蛋白
  • 筛查前的3个月期间,每天的胰岛素甘蓝蛋白和绿色肿瘤的剂量必须稳定。当此期间的所有剂量均在同一时期,胰岛素甘眼剂量被认为稳定。当同期剂量不变时,二甲双胍和/或阿果蛋白的剂量被认为是稳定的,并且剂量应在本地批准标签的每日最高剂量的最高最高量的最高量的一半到最大批准的每日剂量的范围内
  • 根据中央实验室评估,HBA1C值≥7.0%和≤11.0%
  • 根据前一周收集的SMBG数据(FBG≥5.6mmol/L),需要根据TTT算法的基线进一步胰岛素甘眼剂量增加
  • 筛查前的稳定重量(±5%)≥3个月
  • 筛查时,将体重指数(BMI)在≥19.0至≤35.0kg/m2之间

排除标准:

  • 患有1型糖尿病(T1D)
  • 有酮酸病或高质量状态/昏迷的病史≥1个发作
  • 在筛查前的6个月内,有严重低血糖症和/或低血糖的病史
  • 筛查前的2个月内有以下任何CV条件:急性心肌梗塞(MI),纽约心脏协会(NYHA)III类或IV类心力衰竭或脑血管事故(中风)
  • 具有已知的临床意义胃排空异常(例如,严重的胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫或胃出口阻塞),或计划在胃旁路(减肥)手术或限制性减肥手术(例如,Lap-Band®)进行或计划进行胃旁路(例如,Lap-Band®)研究,或长期服用直接影响胃肠道(GI)运动的药物
  • 患有胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎或急性特发性胰腺炎病史,或在筛查前三个月内被诊断出患有任何类型的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
  • 对于二甲双胍二甲双胍和阿果蛋白的参与者,由中央实验室确定;对于Acarbose的参与者,患有肾脏疾病或肾功能障碍(EGFR [CKD-EPI] <25 ml/min/1.73 m2),由中央实验室确定
  • 在没有已知的C细胞增生的情况下,具有2A型或2B型多重内分泌肿瘤(男性2A或2B)综合征的任何自我或家族史(这种排除的唯一例外将是针对具有男性2A或2B家庭成员的参与者综合征具有已知的RET突变,研究的潜在参与者对RET突变为阴性)
  • 具有髓质C细胞增生,局灶性增生或癌的任何自我或家族史(包括零星,家族或男性2A或2B综合征的一部分)
  • 筛查时的血清降钙素≥20pg/mL,由中央实验室确定
  • 具有可能干扰HBA1C测量的任何血液学状况(例如,溶血性贫血,镰状细胞疾病)
  • 在筛查前的3个月内或在筛查和基线之间的3个月内,已经用其他任何抗血糖治疗,每天和二甲双胍和/或acarbose治疗除基底胰岛素和/或Acarbose外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
展示显示28个研究地点
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间(UTC/GMT-5小时,EST)伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月7日
估计初级完成日期2022年4月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月16日)
血红蛋白A1C(HBA1C)中的基线变化[时间范围:基线,第28周]
从HBA1C中的基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月16日)
  • 获得HBA1C <7.0%的参与者百分比[时间范围:第28周]
    获得HBA1C <7.0%的参与者百分比
  • 从体重的基线变化[时间范围:基线,第28周]
    体重的基线变化
  • 在禁食血清葡萄糖(FSG)[时间范围:基线,第28周]中的基线变化
    从FSG中的基线变化
  • 在没有体重增加(<0.1 kg)的情况下,获得HBA1C <7.0%的参与者的百分比且没有记录的症状性低血糖(血糖<3.0 mmol/L)[时间范围:28]
    在没有体重增加(<0.1 kg)的情况下,获得HBA1C <7.0%的参与者的百分比(血糖<3.0 mmol/L)
  • 没有记录的症状低血糖症(血糖<3.0 mmol/l)的参与者的百分比<7.0%[时间范围)
    没有记录的症状性低血糖(血糖<3.0 mmol/L),获得HBA1C <7.0%的参与者的百分比
  • 在没有体重增加的情况下,获得HBA1C <7.0%的参与者百分比(<0.1 kg)[时间范围:第28周]
    在没有体重增加的情况下,获得HBA1C <7.0%的参与者百分比(<0.1 kg)
  • 从日常自我监测的血浆葡萄糖(SMPG)剖面[时间范围:基线,第28周]从血糖中的基线变化
    从每日SMPG剖面的血糖中的基线变化
  • 每天平均胰岛素甘蓝剂剂量的基线[时间范围:基线,第28周]
    每天平均胰岛素甘蓝葡萄剂量从基线变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE2型糖尿病参与者的Dulaglutide(LY2189265)的研究(LY2189265)的研究
官方标题ICMJE一项随机,双盲试验,比较了添加dulaglutide 1.5 mg的影响与将安慰剂添加到滴定的基础胰岛素对中国2型糖尿病患者血糖控制的影响
简要摘要这项研究的主要目的是评估添加到胰岛素甘醇蛋白时,每周的dulaglutide的安全性和疗效,二甲双胍和/或acarbose在中国2型糖尿病的参与者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE
  • 药物:dulaglutide
    管理SC
    其他名称:LY2189265
  • 药物:安慰剂
    管理SC
  • 药物:胰岛素谷氨酸
    管理SC
研究臂ICMJE
  • 实验:dulaglutide
    Dulaglutide与给定SC的胰岛素结合使用皮下(SC)。
    干预措施:
    • 药物:dulaglutide
    • 药物:胰岛素谷氨酸
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂施用的SC与给定SC的胰岛素结合使用。
    干预措施:
    • 药物:安慰剂
    • 药物:胰岛素谷氨酸
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月16日)
290
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月12日
估计初级完成日期2022年4月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有2型糖尿病
  • 筛查时的男性还是未怀孕的女性≥18岁的女性
  • 筛查前至少三个月,每天用基底胰岛素谷氨酸和/或阿果蛋白治疗麦角蛋白和/或阿卡罗蛋白
  • 筛查前的3个月期间,每天的胰岛素甘蓝蛋白和绿色肿瘤的剂量必须稳定。当此期间的所有剂量均在同一时期,胰岛素甘眼剂量被认为稳定。当同期剂量不变时,二甲双胍和/或阿果蛋白的剂量被认为是稳定的,并且剂量应在本地批准标签的每日最高剂量的最高最高量的最高量的一半到最大批准的每日剂量的范围内
  • 根据中央实验室评估,HBA1C值≥7.0%和≤11.0%
  • 根据前一周收集的SMBG数据(FBG≥5.6mmol/L),需要根据TTT算法的基线进一步胰岛素甘眼剂量增加
  • 筛查前的稳定重量(±5%)≥3个月
  • 筛查时,将体重指数(BMI)在≥19.0至≤35.0kg/m2之间

排除标准:

  • 患有1型糖尿病(T1D)
  • 有酮酸病或高质量状态/昏迷的病史≥1个发作
  • 在筛查前的6个月内,有严重低血糖症和/或低血糖的病史
  • 筛查前的2个月内有以下任何CV条件:急性心肌梗塞(MI),纽约心脏协会(NYHA)III类或IV类心力衰竭或脑血管事故(中风)
  • 具有已知的临床意义胃排空异常(例如,严重的胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫或胃出口阻塞),或计划在胃旁路(减肥)手术或限制性减肥手术(例如,Lap-Band®)进行或计划进行胃旁路(例如,Lap-Band®)研究,或长期服用直接影响胃肠道(GI)运动的药物
  • 患有胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎或急性特发性胰腺炎病史,或在筛查前三个月内被诊断出患有任何类型的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
  • 对于二甲双胍二甲双胍和阿果蛋白的参与者,由中央实验室确定;对于Acarbose的参与者,患有肾脏疾病或肾功能障碍(EGFR [CKD-EPI] <25 ml/min/1.73 m2),由中央实验室确定
  • 在没有已知的C细胞增生的情况下,具有2A型或2B型多重内分泌肿瘤(男性2A或2B)综合征的任何自我或家族史(这种排除的唯一例外将是针对具有男性2A或2B家庭成员的参与者综合征具有已知的RET突变,研究的潜在参与者对RET突变为阴性)
  • 具有髓质C细胞增生,局灶性增生或癌的任何自我或家族史(包括零星,家族或男性2A或2B综合征的一部分)
  • 筛查时的血清降钙素≥20pg/mL,由中央实验室确定
  • 具有可能干扰HBA1C测量的任何血液学状况(例如,溶血性贫血,镰状细胞疾病)
  • 在筛查前的3个月内或在筛查和基线之间的3个月内,已经用其他任何抗血糖治疗,每天和二甲双胍和/或acarbose治疗除基底胰岛素和/或Acarbose外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04591626
其他研究ID编号ICMJE 17731年
H9X-MC-GBGO(其他标识符:Eli Lilly and Company)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在批准研究建议和签署的数据共享协议后,将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在美国和欧盟研究的指示的主要出版物和批准后,以较晚者为准。数据将无限期可供请求。
访问标准:研究建议必须由独立审核小组批准,研究人员必须签署数据共享协议。
URL: https://vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间(UTC/GMT-5小时,EST)伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素