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出境医 / 临床实验 / 子宫内膜异位症中的生物标志物
子宫内膜异位症中的生物标志物
研究描述
简要摘要：
子宫内膜异位症是一种常见的妇科良性疾病，可显着损害患者的生活质量，并且是不育的主要辅助因子。通过蛋白质组学方法，研究者将在子宫内膜异位症与对照组的女性的腹膜液，血清和子宫液样品中搜索具有显着不同水平的蛋白质。结果将使用ELISA侵犯进行验证。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 子宫内膜异位症 | 诊断测试：蛋白质组学分析，ELISA验证腹膜液，血液和子宫液样品 |
详细说明：
将从研究中包括的所有参与者那里获得知情同意。血液样本将在常规临床术前手术期间的腹腔镜手术前一天获得。腹膜液和子宫液将在定期的腹腔镜手术过程中获得，指示为不育，将在出版结果后揭示获得样品的确切方案。该研究的目的是确定潜在的诊断和预测性生物标志物或药物靶标。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1天 |
| 官方标题： | 子宫内膜异位症中的生物标志物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年5月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 子宫内膜异位症 | 诊断测试：蛋白质组学分析，ELISA验证腹膜液，血液和子宫液样品 在腹腔镜检查期间收集所有样品，然后在进行任何腹腔内手术之前。手术的指示是临床的（不是出于研究目的）。所有样本收集程序都是模仿常规临床程序。 |
| 主要不育症 | 诊断测试：蛋白质组学分析，ELISA验证腹膜液，血液和子宫液样品 在腹腔镜检查期间收集所有样品，然后在进行任何腹腔内手术之前。手术的指示是临床的（不是出于研究目的）。所有样本收集程序都是模仿常规临床程序。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
生物测量保留：没有DNA的样品
腹膜流体沉淀，血清沉淀物，子宫流体沉淀物
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 妇科状况 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
主要不育症或子宫内膜异位症患者具有手术临床指示。
标准
纳入标准：
- 主要不育症
- 伴侣的正常精液分析
- 正常BMI。
排除标准：
- 去年的激素疗法，
- 不规则的月经周期，
- 先前的骨盆手术，
- 先前骨盆炎症性疾病的史，
- 吸烟者和自身免疫性疾病的患者，
- 恶性或怀疑的恶性疾病，
- 先前的骨盆炎症性疾病，联肌瘤子宫或多囊卵巢
联系人和位置
赞助商和合作者
大学医学中心卢布尔雅那
卢布尔雅那大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Vid Jansa | ukcljubljana |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月1日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2016年5月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 使用比较蛋白质组学的子宫内膜异位症指示子宫内膜异位症的蛋白质面板的推导[时间框架：3年以收集所有标本] 该研究的目的是鉴定病例中具有不同水平的蛋白质，这些蛋白质可能是子宫内膜异位症生物标志物的新候选者。差异表达的蛋白质是诊断和预测生物标志物的候选者。在研究阶段，将使用在研究阶段鉴定差异化的蛋白质。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 体液中蛋白质的浓度以验证指示子宫内膜异位症的蛋白质面板[时间范围：3年以收集所有标本] 使用成对的患有和没有子宫内膜异位的受试者，将使用ELISA验证通过蛋白质组学疗法收集的人体液（腹膜液，外周血，子宫样品）中蛋白质面板的推导。 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 子宫内膜异位症中的生物标志物 | ||||||
| 官方头衔 | 子宫内膜异位症中的生物标志物 | ||||||
| 简要摘要 | 子宫内膜异位症是一种常见的妇科良性疾病，可显着损害患者的生活质量，并且是不育的主要辅助因子。通过蛋白质组学方法，研究者将在子宫内膜异位症与对照组的女性的腹膜液，血清和子宫液样品中搜索具有显着不同水平的蛋白质。结果将使用ELISA侵犯进行验证。 | ||||||
| 详细说明 | 将从研究中包括的所有参与者那里获得知情同意。血液样本将在常规临床术前手术期间的腹腔镜手术前一天获得。腹膜液和子宫液将在定期的腹腔镜手术过程中获得，指示为不育，将在出版结果后揭示获得样品的确切方案。该研究的目的是确定潜在的诊断和预测性生物标志物或药物靶标。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 腹膜流体沉淀，血清沉淀物，子宫流体沉淀物 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 主要不育症或子宫内膜异位症患者具有手术临床指示。 | ||||||
| 健康）状况 | 子宫内膜异位症 | ||||||
| 干涉 | 诊断测试：蛋白质组学分析，ELISA验证腹膜液，血液和子宫液样品 在腹腔镜检查期间收集所有样品，然后在进行任何腹腔内手术之前。手术的指示是临床的（不是出于研究目的）。所有样本收集程序都是模仿常规临床程序。 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 100 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2021年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至35年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04591548 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 弯曲 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Vid Jansa，大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||
| 研究赞助商 | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||
| 合作者 | 卢布尔雅那大学 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症是一种常见的妇科良性疾病，可显着损害患者的生活质量，并且是不育的主要辅助因子。通过蛋白质组学方法，研究者将在子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症与对照组的女性的腹膜液，血清和子宫液样品中搜索具有显着不同水平的蛋白质。结果将使用ELISA侵犯进行验证。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症 | 诊断测试：蛋白质组学分析，ELISA验证腹膜液，血液和子宫液样品 |
详细说明：
将从研究中包括的所有参与者那里获得知情同意。血液样本将在常规临床术前手术期间的腹腔镜手术前一天获得。腹膜液和子宫液将在定期的腹腔镜手术过程中获得，指示为不育，将在出版结果后揭示获得样品的确切方案。该研究的目的是确定潜在的诊断和预测性生物标志物或药物靶标。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1天 |
| 官方标题： | 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症中的生物标志物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年5月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症 | 诊断测试：蛋白质组学分析，ELISA验证腹膜液，血液和子宫液样品 在腹腔镜检查期间收集所有样品，然后在进行任何腹腔内手术之前。手术的指示是临床的（不是出于研究目的）。所有样本收集程序都是模仿常规临床程序。 |
| 主要不育症 | 诊断测试：蛋白质组学分析，ELISA验证腹膜液，血液和子宫液样品 在腹腔镜检查期间收集所有样品，然后在进行任何腹腔内手术之前。手术的指示是临床的（不是出于研究目的）。所有样本收集程序都是模仿常规临床程序。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
生物测量保留：没有DNA的样品
腹膜流体沉淀，血清沉淀物，子宫流体沉淀物
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 妇科状况 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 主要不育症
- 伴侣的正常精液分析
- 正常BMI。
排除标准：
- 去年的激素疗法，
- 不规则的月经周期，
- 先前的骨盆手术，
- 先前骨盆炎症性疾病的史，
- 吸烟者和自身免疫性疾病的患者，
- 恶性或怀疑的恶性疾病，
- 先前的骨盆炎症性疾病，联肌瘤子宫或多囊卵巢
联系人和位置
赞助商和合作者
大学医学中心卢布尔雅那
卢布尔雅那大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Vid Jansa | ukcljubljana |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月1日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2016年5月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 使用比较蛋白质组学的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症指示子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的蛋白质面板的推导[时间框架：3年以收集所有标本] | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 体液中蛋白质的浓度以验证指示子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的蛋白质面板[时间范围：3年以收集所有标本] | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症中的生物标志物 | ||||||
| 官方头衔 | 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症中的生物标志物 | ||||||
| 简要摘要 | 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症是一种常见的妇科良性疾病，可显着损害患者的生活质量，并且是不育的主要辅助因子。通过蛋白质组学方法，研究者将在子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症与对照组的女性的腹膜液，血清和子宫液样品中搜索具有显着不同水平的蛋白质。结果将使用ELISA侵犯进行验证。 | ||||||
| 详细说明 | 将从研究中包括的所有参与者那里获得知情同意。血液样本将在常规临床术前手术期间的腹腔镜手术前一天获得。腹膜液和子宫液将在定期的腹腔镜手术过程中获得，指示为不育，将在出版结果后揭示获得样品的确切方案。该研究的目的是确定潜在的诊断和预测性生物标志物或药物靶标。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 腹膜流体沉淀，血清沉淀物，子宫流体沉淀物 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 主要不育症或子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症患者具有手术临床指示。 | ||||||
| 健康）状况 | 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症 | ||||||
| 干涉 | 诊断测试：蛋白质组学分析，ELISA验证腹膜液，血液和子宫液样品 在腹腔镜检查期间收集所有样品，然后在进行任何腹腔内手术之前。手术的指示是临床的（不是出于研究目的）。所有样本收集程序都是模仿常规临床程序。 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 100 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2021年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至35年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04591548 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 弯曲 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Vid Jansa，大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||
| 研究赞助商 | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||
| 合作者 | 卢布尔雅那大学 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
