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出境医 / 临床实验 / 肝硬化（FMT）中的粪便菌群移植

肝硬化（FMT）中的粪便菌群移植

研究描述
简要摘要：
将肝硬化患者招募并分为Cintrol组和FMT组。 FMT组的患者通过粪便微生物群移植，生化指数，肠菌群和肠道HIF表达分别在FMT之前和之后观察到。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝硬化，肝脏其他：健康的粪便细菌液体不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：粪便菌群移植中HIF-1α在肝硬化中的研究
估计研究开始日期 ： 2020年10月15日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：FMT组
患者是通过粪便菌群移植进行的，详细描述了粪便细菌是从健康人的粪便中提取的，并倒入了患者的肠道中。
其他：健康的粪便细菌液体
粪便液是由粪便处理器从健康人员那里获得的，并灌注到患者的肠道中。

没有干预：对照组
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血液氨[时间范围：从基线血液氨的变化12个月]
    UMOL/L中的血氨

  2. 丙氨酸氨基转移酶[时间范围：从基线丙氨酸氨基转移酶变化12个月]
    U/L中的丙氨酸氨基转移酶

  3. 天冬氨酸氨基转移酶[时间范围：从基线天冬氨酸转移酶变化12个月]
    u/L中的天冬氨酸氨基转移酶

  4. 肠道微生物组[时间范围：从基线肠道微生物组变化12个月]
    肠道微生物组中的16S RNA测序

  5. 白细胞[时间范围：从基线白细胞变化12个月]
    /l中的白细胞

  6. 血红蛋白[时间范围：从基线血红蛋白变化12个月]
    G/L中的血红蛋白

  7. 血小板[时间范围：从基线血小板变化12个月]
    血小板/l

  8. 白蛋白[时间范围：从基线白蛋白变成12个月]
    g/l中的白蛋白

  9. 血糖[时间范围：从基线血糖变化12个月]
    Mmol/L中的血糖

  10. 血清肌酐[时间范围：从基线血清肌酐在12个月时变化]
    UMOL/L中的血清肌酐

  11. 直接胆红素[时间范围：从基线直接胆红素在12个月时更改]
    在Umol/L中直接胆红素

  12. 间接胆红素[时间范围：12个月时从基线间接胆红素变化]
    UMOL/L中的间接胆红素

  13. 凝血酶原时间活动百分比[时间范围：从基线凝血酶原时间活动变化在12个月时的百分比]
    凝血酶原时间活动百分比为％

  14. 肝脏刚度[时间范围：从基线肝脏刚度在12个月时变化]
    KPA中的肝僵硬


次要结果度量 ：
  1. HIF-1α在肠道中的浓度[时间框架：从肠道中的基线HIF-1α在12个月时变化]
    通过蛋白质印迹在肠中HIF-1α表达的浓度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 肝硬化的临床诊断
  • 年龄18-80岁。
  • 必须能够与治疗合作

排除标准：

  • 严重心脏，肺和肾功能障碍的患者；
  • 严重高血压和脑血管事故的患者；
  • 肝癌或活性感染的患者处于肝病或胃肠道出血的活性阶段。
  • 凝血酶原活性≤40％，血小板计数<50*10^9/l;
  • 患有智力和语言障碍和精神障碍的患者；
  • 采样前三个月，使用了抗生素和药物等级的益生菌；
  • 有前肝或肝后的高血压原因；
  • 药物病史：抗凝治疗，使用抗血小板药物以及β受体阻滞剂，他汀类药物或干扰素（IFN）治疗的当前使用；
  • 消化的结肠检查禁忌症，例如肠穿孔，肠梗阻等。
  • 其他研究人员认为，患者不应包括在该组中。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yonging Chen，教授+8613505777281 dod@wzhospital.cn

赞助商和合作者
温州医科大学第一附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yonging Chen，教授温州医科大学第一附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月11日）
  • 血液氨[时间范围：从基线血液氨的变化12个月]
    UMOL/L中的血氨
  • 丙氨酸氨基转移酶[时间范围：从基线丙氨酸氨基转移酶变化12个月]
    U/L中的丙氨酸氨基转移酶
  • 天冬氨酸氨基转移酶[时间范围：从基线天冬氨酸转移酶变化12个月]
    u/L中的天冬氨酸氨基转移酶
  • 肠道微生物组[时间范围：从基线肠道微生物组变化12个月]
    肠道微生物组中的16S RNA测序
  • 白细胞[时间范围：从基线白细胞变化12个月]
    /l中的白细胞
  • 血红蛋白[时间范围：从基线血红蛋白变化12个月]
    G/L中的血红蛋白
  • 血小板[时间范围：从基线血小板变化12个月]
    血小板/l
  • 白蛋白[时间范围：从基线白蛋白变成12个月]
    g/l中的白蛋白
  • 血糖[时间范围：从基线血糖变化12个月]
    Mmol/L中的血糖
  • 血清肌酐[时间范围：从基线血清肌酐在12个月时变化]
    UMOL/L中的血清肌酐
  • 直接胆红素[时间范围：从基线直接胆红素在12个月时更改]
    在Umol/L中直接胆红素
  • 间接胆红素[时间范围：12个月时从基线间接胆红素变化]
    UMOL/L中的间接胆红素
  • 凝血酶原时间活动百分比[时间范围：从基线凝血酶原时间活动变化在12个月时的百分比]
    凝血酶原时间活动百分比为％
  • 肝脏刚度[时间范围：从基线肝脏刚度在12个月时变化]
    KPA中的肝僵硬
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月11日）		 HIF-1α在肠道中的浓度[时间框架：从肠道中的基线HIF-1α在12个月时变化]
通过蛋白质印迹在肠中HIF-1α表达的浓度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肝硬化中的粪便菌群移植
官方标题ICMJE粪便菌群移植中HIF-1α在肝硬化中的研究
简要摘要将肝硬化患者招募并分为Cintrol组和FMT组。 FMT组的患者通过粪便微生物群移植，生化指数，肠菌群和肠道HIF表达分别在FMT之前和之后观察到。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝硬化，肝脏
干预ICMJE其他：健康的粪便细菌液体
粪便液是由粪便处理器从健康人员那里获得的，并灌注到患者的肠道中。
研究臂ICMJE
  • 实验：FMT组
    患者是通过粪便菌群移植进行的，详细描述了粪便细菌是从健康人的粪便中提取的，并倒入了患者的肠道中。
    干预：其他：健康的粪便细菌液体
  • 没有干预：对照组
出版物 * SUNG CM，Lin YF，Chen KF，Ke HM，Huang HY，Gong YN，Tsai WS，您JF，Lu MJ，Cheng HT，Lin Cy，Kuo CJ，Tsai IJ，Tsai IJ，Hsieh Sy。预测粪便微生物组肝硬化患者肝硬化患者的临床结局。细胞mol胃肠道乙醇。 2019; 8（2）：301-318.e2。 doi：10.1016/j.jcmgh.2019.04.008。 EPUB 2019 4月18日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月11日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 肝硬化的临床诊断
  • 年龄18-80岁。
  • 必须能够与治疗合作

排除标准：

  • 严重心脏，肺和肾功能障碍的患者；
  • 严重高血压和脑血管事故的患者；
  • 肝癌或活性感染的患者处于肝病或胃肠道出血的活性阶段。
  • 凝血酶原活性≤40％，血小板计数<50*10^9/l;
  • 患有智力和语言障碍和精神障碍的患者；
  • 采样前三个月，使用了抗生素和药物等级的益生菌；
  • 有前肝或肝后的高血压原因；
  • 药物病史：抗凝治疗，使用抗血小板药物以及β受体阻滞剂，他汀类药物或干扰素（IFN）治疗的当前使用；
  • 消化的结肠检查禁忌症，例如肠穿孔，肠梗阻等。
  • 其他研究人员认为，患者不应包括在该组中。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yonging Chen，教授+8613505777281 dod@wzhospital.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04591522
其他研究ID编号ICMJE yongping_chen
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方温州医科大学第一附属医院
研究赞助商ICMJE温州医科大学第一附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Yonging Chen，教授温州医科大学第一附属医院
PRS帐户温州医科大学第一附属医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
将肝硬化患者招募并分为Cintrol组和FMT组。 FMT组的患者通过粪便微生物群移植，生化指数，肠菌群和肠道HIF表达分别在FMT之前和之后观察到。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝硬化，肝脏其他：健康的粪便细菌液体不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：粪便菌群移植中HIF-1α在肝硬化中的研究
估计研究开始日期 ： 2020年10月15日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：FMT组
患者是通过粪便菌群移植进行的，详细描述了粪便细菌是从健康人的粪便中提取的，并倒入了患者的肠道中。
其他：健康的粪便细菌液体
粪便液是由粪便处理器从健康人员那里获得的，并灌注到患者的肠道中。

没有干预：对照组
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血液氨[时间范围：从基线血液氨的变化12个月]
    UMOL/L中的血氨

  2. 丙氨酸氨基转移酶[时间范围：从基线丙氨酸氨基转移酶变化12个月]
    U/L中的丙氨酸氨基转移酶

  3. 天冬氨酸氨基转移酶[时间范围：从基线天冬氨酸转移酶变化12个月]
    u/L中的天冬氨酸氨基转移酶

  4. 肠道微生物组[时间范围：从基线肠道微生物组变化12个月]
    肠道微生物组中的16S RNA测序

  5. 白细胞[时间范围：从基线白细胞变化12个月]
    /l中的白细胞

  6. 血红蛋白[时间范围：从基线血红蛋白变化12个月]
    G/L中的血红蛋白

  7. 血小板[时间范围：从基线血小板变化12个月]
    血小板/l

  8. 白蛋白[时间范围：从基线白蛋白变成12个月]
    g/l中的白蛋白

  9. 血糖[时间范围：从基线血糖变化12个月]
    Mmol/L中的血糖

  10. 血清肌酐[时间范围：从基线血清肌酐在12个月时变化]
    UMOL/L中的血清肌酐

  11. 直接胆红素[时间范围：从基线直接胆红素在12个月时更改]
    在Umol/L中直接胆红素

  12. 间接胆红素[时间范围：12个月时从基线间接胆红素变化]
    UMOL/L中的间接胆红素

  13. 凝血酶原时间活动百分比[时间范围：从基线凝血酶原时间活动变化在12个月时的百分比]
    凝血酶原时间活动百分比为％

  14. 肝脏刚度[时间范围：从基线肝脏刚度在12个月时变化]
    KPA中的肝僵硬


次要结果度量 ：
  1. HIF-1α在肠道中的浓度[时间框架：从肠道中的基线HIF-1α在12个月时变化]
    通过蛋白质印迹在肠中HIF-1α表达的浓度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 肝硬化的临床诊断
  • 年龄18-80岁。
  • 必须能够与治疗合作

排除标准：

  • 严重心脏，肺和肾功能障碍的患者；
  • 严重高血压和脑血管事故的患者；
  • 肝癌或活性感染的患者处于肝病或胃肠道出血的活性阶段。
  • 凝血酶原活性≤40％，血小板计数<50*10^9/l;
  • 患有智力和语言障碍和精神障碍的患者；
  • 采样前三个月，使用了抗生素和药物等级的益生菌；
  • 有前肝或肝后的高血压原因；
  • 药物病史：抗凝治疗，使用抗血小板药物以及β受体阻滞剂，他汀类药物或干扰素（IFN）治疗的当前使用；
  • 消化的结肠检查禁忌症，例如肠穿孔，肠梗阻等。
  • 其他研究人员认为，患者不应包括在该组中。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yonging Chen，教授+8613505777281 dod@wzhospital.cn

赞助商和合作者
温州医科大学第一附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yonging Chen，教授温州医科大学第一附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月11日）
  • 血液氨[时间范围：从基线血液氨的变化12个月]
    UMOL/L中的血氨
  • 丙氨酸氨基转移酶[时间范围：从基线丙氨酸氨基转移酶变化12个月]
    U/L中的丙氨酸氨基转移酶
  • 天冬氨酸氨基转移酶[时间范围：从基线天冬氨酸转移酶变化12个月]
    u/L中的天冬氨酸氨基转移酶
  • 肠道微生物组[时间范围：从基线肠道微生物组变化12个月]
    肠道微生物组中的16S RNA测序
  • 白细胞[时间范围：从基线白细胞变化12个月]
    /l中的白细胞
  • 血红蛋白[时间范围：从基线血红蛋白变化12个月]
    G/L中的血红蛋白
  • 血小板[时间范围：从基线血小板变化12个月]
    血小板/l
  • 白蛋白[时间范围：从基线白蛋白变成12个月]
    g/l中的白蛋白
  • 血糖[时间范围：从基线血糖变化12个月]
    Mmol/L中的血糖
  • 血清肌酐[时间范围：从基线血清肌酐在12个月时变化]
    UMOL/L中的血清肌酐
  • 直接胆红素[时间范围：从基线直接胆红素在12个月时更改]
    在Umol/L中直接胆红素
  • 间接胆红素[时间范围：12个月时从基线间接胆红素变化]
    UMOL/L中的间接胆红素
  • 凝血酶原时间活动百分比[时间范围：从基线凝血酶原时间活动变化在12个月时的百分比]
    凝血酶原时间活动百分比为％
  • 肝脏刚度[时间范围：从基线肝脏刚度在12个月时变化]
    KPA中的肝僵硬
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月11日）		 HIF-1α在肠道中的浓度[时间框架：从肠道中的基线HIF-1α在12个月时变化]
通过蛋白质印迹在肠中HIF-1α表达的浓度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肝硬化中的粪便菌群移植
官方标题ICMJE粪便菌群移植中HIF-1α在肝硬化中的研究
简要摘要将肝硬化患者招募并分为Cintrol组和FMT组。 FMT组的患者通过粪便微生物群移植，生化指数，肠菌群和肠道HIF表达分别在FMT之前和之后观察到。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝硬化，肝脏
干预ICMJE其他：健康的粪便细菌液体
粪便液是由粪便处理器从健康人员那里获得的，并灌注到患者的肠道中。
研究臂ICMJE
  • 实验：FMT组
    患者是通过粪便菌群移植进行的，详细描述了粪便细菌是从健康人的粪便中提取的，并倒入了患者的肠道中。
    干预：其他：健康的粪便细菌液体
  • 没有干预：对照组
出版物 * SUNG CM，Lin YF，Chen KF，Ke HM，Huang HY，Gong YN，Tsai WS，您JF，Lu MJ，Cheng HT，Lin Cy，Kuo CJ，Tsai IJ，Tsai IJ，Hsieh Sy。预测粪便微生物组肝硬化患者肝硬化患者的临床结局。细胞mol胃肠道乙醇。 2019; 8（2）：301-318.e2。 doi：10.1016/j.jcmgh.2019.04.008。 EPUB 2019 4月18日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月11日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 肝硬化的临床诊断
  • 年龄18-80岁。
  • 必须能够与治疗合作

排除标准：

  • 严重心脏，肺和肾功能障碍的患者；
  • 严重高血压和脑血管事故的患者；
  • 肝癌或活性感染的患者处于肝病或胃肠道出血的活性阶段。
  • 凝血酶原活性≤40％，血小板计数<50*10^9/l;
  • 患有智力和语言障碍和精神障碍的患者；
  • 采样前三个月，使用了抗生素和药物等级的益生菌；
  • 有前肝或肝后的高血压原因；
  • 药物病史：抗凝治疗，使用抗血小板药物以及β受体阻滞剂，他汀类药物或干扰素（IFN）治疗的当前使用；
  • 消化的结肠检查禁忌症，例如肠穿孔，肠梗阻等。
  • 其他研究人员认为，患者不应包括在该组中。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yonging Chen，教授+8613505777281 dod@wzhospital.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04591522
其他研究ID编号ICMJE yongping_chen
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方温州医科大学第一附属医院
研究赞助商ICMJE温州医科大学第一附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Yonging Chen，教授温州医科大学第一附属医院
PRS帐户温州医科大学第一附属医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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