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出境医 / 临床实验 / 在健康儿童5-11岁的健康儿童中，活衰减的腮腺炎（F-Genotype）疫苗（F-Genotype）疫苗（人类二倍体细胞，KMB-17）的II阶段/III

在健康儿童5-11岁的健康儿童中，活衰减的腮腺炎（F-Genotype）疫苗（F-Genotype）疫苗（人类二倍体细胞，KMB-17）的II阶段/III

研究描述
简要摘要：
腮腺炎是由腮腺炎病毒（MUV）引起的一种急性感染性呼吸道疾病，主要发生在儿童和青少年中。它的主要临床症状是腮腺化脓性肿胀和发烧疼痛。腮腺炎造成的病理变化和伤害不仅限于腮腺，相反，严重并发症造成的社会伤害不容忽视。由于腮腺炎是一种可预防疫苗的传染病，因此疫苗接种是控制腮腺炎的基本策略。到目前为止，有13种MUV基因型。基于分子流行病学的分析，中国MUV的主要流行菌株是F基因型。常用的疫苗菌株仅代表少数已知的基因型，例如Jeryl-Lynn（JL）和Rubini菌株，属于A型，Urabe菌株属于B型，L-Zagreb菌株属于D型。由该研究所开发的活体腮腺炎疫苗（人二倍细胞）是SP-A菌株，这是中国减毒的腮腺炎病毒的第一次分离和制备。 SP-A属于F基因型，这是家庭流行基因型。此外，为疫苗制备的细胞底物是人二倍体细胞（KMB-17菌株），使用更安全。 I期和II期临床试验的结果表明，该疫苗在婴儿（8-24个月大）中具有良好的免疫原性和良好的抗原交叉反应性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
流行性瘫痪，腮腺炎生物学：II期和III期生物学：II期生物学中的安慰剂中的腮腺炎疫苗（KMB-17）：III期生物学：第三阶段的安慰剂中的腮腺炎疫苗（KMB-17）第2阶段3

详细说明：
这项研究将招募12,000名受试者，并分为两个阶段。第一阶段将在720名5-11岁健康的健康儿童中疫苗接种后，评估F基因型腮腺炎疫苗的免疫原性和安全性，并在144名受试者中探索毒素，并从这些720名受试者中随机选择。第二阶段将在11280名5-11岁健康的健康儿童中疫苗接种后，评估F基因型腮腺炎疫苗（人二倍体细胞）的临床保护功效，免疫原性和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机，双盲，安慰剂控制的设计
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：预防
官方标题：在健康儿童5-11岁的健康儿童中，活衰减的腮腺炎（F-Genotype）疫苗（F-Genotype）疫苗（人类二倍体细胞，KMB-17）的II阶段/III
实际学习开始日期 ： 2020年10月12日
估计初级完成日期 ： 2020年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：II和III中的腮腺炎疫苗（KMB-17）减弱
≥4.3logcCID50/ml减弱的腮腺炎疫苗（KMB-17）[≥4.3logcCID50/ml]在360名儿童（5-11岁）中
生物学：II和III中的减弱腮腺炎疫苗（KMB-17）
≥4.3logcCID50/ml减弱的腮腺炎疫苗（KMB-17）[≥4.3logcCID50/ml]在360名儿童（5-11岁）中

安慰剂比较器：第二阶段的安慰剂
0天的360名儿童（5-11岁）的冷冻干燥稳定剂和稀释剂无腮腺炎病毒抗原
生物学：第二阶段的安慰剂
0天的360名儿童（5-11岁）的冷冻干燥稳定剂和稀释剂无腮腺炎病毒抗原

实验：第三阶段的减弱腮腺炎疫苗（KMB-17）
≥4.3logcCID50/ml减弱的腮腺炎疫苗（KMB-17）[≥4.3logcCID50/ml]在5640名儿童（5-11岁）中
生物学：第三阶段的腮腺炎疫苗（KMB-17）
≥4.3logcCID50/ml减弱的腮腺炎疫苗（KMB-17）[≥4.3logcCID50/ml]在5640名儿童（5-11岁）中

安慰剂比较器：第三阶段的安慰剂
0天的5640名儿童（5-11岁）的冷冻干燥稳定剂和稀释剂无腮腺炎病毒抗原
生物学：第三阶段的安慰剂
0天的5640名儿童（5-11岁）的冷冻干燥稳定剂和稀释剂无腮腺炎病毒抗原

结果措施
主要结果指标 ：
  1. II阶段：MUV血凝抑制抗体的阳性转化率[疫苗接种后28天]
    比较疫苗接种后28天后MUV血凝抑制抗体的阳性转化率。

  2. II阶段：MUV疫苗的MUV中和抗体的阳性转化率[疫苗接种后28天]
    比较疫苗接种后28天后MUV血凝抑制抗体的阳性转化率。

  3. 第三阶段：与安慰剂组相比，MUV疫苗组的保护作用在预防腮腺炎方面与协议[时间范围：疫苗接种后12个月内]相比
    比较疫苗组中疫苗组中的腮腺炎病例数和安慰剂组在疫苗接种后12个月内注射29天后


次要结果度量 ：
  1. II/III阶段：不良反应/事件率[时间范围：疫苗接种后14天内]
    疫苗接种后0-14天内发生不良反应/事件

  2. II/III阶段：不良反应/事件率[时间范围：疫苗接种后28天内]
    疫苗接种后0-28天内发生不良反应/事件

  3. II/III阶段：严重的不良事件率[时间范围：疫苗接种后12个月内]
    疫苗接种后12个月内发生严重不良事件

  4. II/III阶段：血凝抑制抗体和中和抗体的阳性速率[疫苗接种后28天]
    比较疫苗接种后28天，比较血凝抑制抗体的阳性速率和对MUV的中和抗体

  5. II/III期：血凝抑制抗体和中和抗体的GMT [疫苗接种后28天]
    比较了疫苗接种后28天，比较了血凝抑制抗体和对MUV的中和抗体的GMT

  6. 第三阶段：与安慰剂组相比，MUV疫苗组的保护作用在防止腮腺炎[时间范围：疫苗接种后12个月内]
    比较疫苗组和安慰剂组在疫苗接种后12个月内注射后的腮腺炎病例数

  7. 第三阶段：MUV血凝抑制抗体的阳性转化率[疫苗接种后28天]
    比较疫苗接种后28天后MUV血凝抑制抗体的阳性转化率。

  8. 第三阶段：MUV疫苗的MUV中和抗体的阳性转化率[疫苗接种后28天]
    比较疫苗接种后28天后MUV血凝抑制抗体的阳性转化率。

  9. II/III期：血凝抑制抗体的阳性速率和中和抗体[时间范围：疫苗接种后12个月]
    比较疫苗接种后12个月的12个月的血凝抑制抗体的正速率和对MUV的中和抗体

  10. II/III阶段：血凝抑制抗体和中和抗体的GMT [疫苗接种后12个月]
    比较了疫苗接种后12个月的12个月后，比较了血凝抑制抗体的GMT和对MUV的中和抗体

  11. II/III阶段：排毒[时间范围：在疫苗接种后的3、7、14、28天时]
    通过PCR测试疫苗接种后3、7、14、28天，在咽拭子或垃圾中的病毒拷贝。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 5年至11岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 5至11岁的健康人（包括边界价值观），无论是男人和女人。
  • 经过验证的法律身份。
  • 参与者和父母/法定监护人应了解知情同意书的内容，本审判中的疫苗，自愿签署知情同意书，并能够使用温度计，秤和填充日记卡和填充日记卡和填充根据需要联系卡。
  • 参与者和父母/法律监护人应该能够与调查人员进行良好的沟通，理解并遵守该审判的要求。
  • 腋窝温度≤37.0。

排除标准：

  • 疫苗接种的禁忌症。
  • 对疫苗或药物过敏的历史
  • 有腮腺炎病史
  • 除了入学前18至24个月的一剂含有腮腺炎的疫苗外，任何含有腮腺炎的疫苗的疫苗已接种疫苗。
  • 过去15天内，任何事先给予衰减的活疫苗；在过去7天内任何事先给予亚基或灭活的疫苗
  • 抽搐，脑病，精神病或癫痫病的家族史。
  • 那些在2周内患上急性疾病的人，或者在7天内患有发烧或上呼吸道感染的症状。
  • 由于任何原因，脾脏被部分或完全去除
  • 凝血病的临床诊断（例如凝血因子缺乏症，凝结疾病，血小板异常），明显的瘀伤或血液凝血障碍，它将引起皮下注射的禁忌症
  • 患有先天性畸形或严重慢性病（心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，唐氏综合症，糖尿病，镰状细胞贫血，神经疾病，血管心痛，高血压，支气管炎，肺炎，哮喘，感染性皮肤疾病））
  • 过去1个月，任何事先给药的血液产物（免疫球蛋白等）；在过去6个月中，任何事先给药的免疫抑制剂，细胞毒性药物或皮质类固醇（皮质类固醇喷雾剂除外，都可以治疗易怒的炎性炎或皮质激素治疗非肽急性急性急性皮肤炎）。
  • 在签署知情同意书之前6个月内接受免疫抑制疗法，例如长期全身性糖皮质激素治疗（在6个月内进行全身性糖皮质激素治疗超过2周），例如泼尼松或类似药物），但是地方给药（例如允许使用软膏，眼滴，吸入或鼻喷雾剂）。地方政府不应超过指令中建议的剂量，也不应具有系统性暴露的任何迹象。
  • 同一时期的任何事先管理其他研究药物。
  • 由调查人员判断为不适合参与本研究的任何其他情况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Qihan Li，博士+8687168335905 cherryzhang629@126.com

位置
位置表的布局表
中国，湖北
湖北省疾病控制与预防中心招募
武汉，中国湖北，430079
联系人：Xuhua Guan，博士
首席研究员：Xuhua Guan，博士
赞助商和合作者
中国医学科学院
湖北省疾病控制与预防中心
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Qihan li中国医学科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月12日
估计初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月12日）
  • II阶段：MUV血凝抑制抗体的阳性转化率[疫苗接种后28天]
    比较疫苗接种后28天后MUV血凝抑制抗体的阳性转化率。
  • II阶段：MUV疫苗的MUV中和抗体的阳性转化率[疫苗接种后28天]
    比较疫苗接种后28天后MUV血凝抑制抗体的阳性转化率。
  • 第三阶段：与安慰剂组相比，MUV疫苗组的保护作用在预防腮腺炎方面与协议[时间范围：疫苗接种后12个月内]相比
    比较疫苗组中疫苗组中的腮腺炎病例数和安慰剂组在疫苗接种后12个月内注射29天后
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月12日）
  • II/III阶段：不良反应/事件率[时间范围：疫苗接种后14天内]
    疫苗接种后0-14天内发生不良反应/事件
  • II/III阶段：不良反应/事件率[时间范围：疫苗接种后28天内]
    疫苗接种后0-28天内发生不良反应/事件
  • II/III阶段：严重的不良事件率[时间范围：疫苗接种后12个月内]
    疫苗接种后12个月内发生严重不良事件
  • II/III阶段：血凝抑制抗体和中和抗体的阳性速率[疫苗接种后28天]
    比较疫苗接种后28天，比较血凝抑制抗体的阳性速率和对MUV的中和抗体
  • II/III期：血凝抑制抗体和中和抗体的GMT [疫苗接种后28天]
    比较了疫苗接种后28天，比较了血凝抑制抗体和对MUV的中和抗体的GMT
  • 第三阶段：与安慰剂组相比，MUV疫苗组的保护作用在防止腮腺炎[时间范围：疫苗接种后12个月内]
    比较疫苗组和安慰剂组在疫苗接种后12个月内注射后的腮腺炎病例数
  • 第三阶段：MUV血凝抑制抗体的阳性转化率[疫苗接种后28天]
    比较疫苗接种后28天后MUV血凝抑制抗体的阳性转化率。
  • 第三阶段：MUV疫苗的MUV中和抗体的阳性转化率[疫苗接种后28天]
    比较疫苗接种后28天后MUV血凝抑制抗体的阳性转化率。
  • II/III期：血凝抑制抗体的阳性速率和中和抗体[时间范围：疫苗接种后12个月]
    比较疫苗接种后12个月的12个月的血凝抑制抗体的正速率和对MUV的中和抗体
  • II/III阶段：血凝抑制抗体和中和抗体的GMT [疫苗接种后12个月]
    比较了疫苗接种后12个月的12个月后，比较了血凝抑制抗体的GMT和对MUV的中和抗体
  • II/III阶段：排毒[时间范围：在疫苗接种后的3、7、14、28天时]
    通过PCR测试疫苗接种后3、7、14、28天，在咽拭子或垃圾中的病毒拷贝。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康儿童5-11岁的健康儿童中，活衰减的腮腺炎（F-Genotype）疫苗（F-Genotype）疫苗（人类二倍体细胞，KMB-17）的II阶段/III
官方标题ICMJE在健康儿童5-11岁的健康儿童中，活衰减的腮腺炎（F-Genotype）疫苗（F-Genotype）疫苗（人类二倍体细胞，KMB-17）的II阶段/III
简要摘要腮腺炎是由腮腺炎病毒（MUV）引起的一种急性感染性呼吸道疾病，主要发生在儿童和青少年中。它的主要临床症状是腮腺化脓性肿胀和发烧疼痛。腮腺炎造成的病理变化和伤害不仅限于腮腺，相反，严重并发症造成的社会伤害不容忽视。由于腮腺炎是一种可预防疫苗的传染病，因此疫苗接种是控制腮腺炎的基本策略。到目前为止，有13种MUV基因型。基于分子流行病学的分析，中国MUV的主要流行菌株是F基因型。常用的疫苗菌株仅代表少数已知的基因型，例如Jeryl-Lynn（JL）和Rubini菌株，属于A型，Urabe菌株属于B型，L-Zagreb菌株属于D型。由该研究所开发的活体腮腺炎疫苗（人二倍细胞）是SP-A菌株，这是中国减毒的腮腺炎病毒的第一次分离和制备。 SP-A属于F基因型，这是家庭流行基因型。此外，为疫苗制备的细胞底物是人二倍体细胞（KMB-17菌株），使用更安全。 I期和II期临床试验的结果表明，该疫苗在婴儿（8-24个月大）中具有良好的免疫原性和良好的抗原交叉反应性。
详细说明这项研究将招募12,000名受试者，并分为两个阶段。第一阶段将在720名5-11岁健康的健康儿童中疫苗接种后，评估F基因型腮腺炎疫苗的免疫原性和安全性，并在144名受试者中探索毒素，并从这些720名受试者中随机选择。第二阶段将在11280名5-11岁健康的健康儿童中疫苗接种后，评估F基因型腮腺炎疫苗（人二倍体细胞）的临床保护功效，免疫原性和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机，双盲，安慰剂控制的设计
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE流行性瘫痪，腮腺炎
干预ICMJE
  • 生物学：II和III中的减弱腮腺炎疫苗（KMB-17）
    ≥4.3logcCID50/ml减弱的腮腺炎疫苗（KMB-17）[≥4.3logcCID50/ml]在360名儿童（5-11岁）中
  • 生物学：第二阶段的安慰剂
    0天的360名儿童（5-11岁）的冷冻干燥稳定剂和稀释剂无腮腺炎病毒抗原
  • 生物学：第三阶段的腮腺炎疫苗（KMB-17）
    ≥4.3logcCID50/ml减弱的腮腺炎疫苗（KMB-17）[≥4.3logcCID50/ml]在5640名儿童（5-11岁）中
  • 生物学：第三阶段的安慰剂
    0天的5640名儿童（5-11岁）的冷冻干燥稳定剂和稀释剂无腮腺炎病毒抗原
研究臂ICMJE
  • 实验：II和III中的腮腺炎疫苗（KMB-17）减弱
    ≥4.3logcCID50/ml减弱的腮腺炎疫苗（KMB-17）[≥4.3logcCID50/ml]在360名儿童（5-11岁）中
    干预：生物学：II和III中的腮腺炎疫苗（KMB-17）减弱
  • 安慰剂比较器：第二阶段的安慰剂
    0天的360名儿童（5-11岁）的冷冻干燥稳定剂和稀释剂无腮腺炎病毒抗原
    干预：生物学：第二阶段的安慰剂
  • 实验：第三阶段的减弱腮腺炎疫苗（KMB-17）
    ≥4.3logcCID50/ml减弱的腮腺炎疫苗（KMB-17）[≥4.3logcCID50/ml]在5640名儿童（5-11岁）中
    干预：生物学：第三阶段的减弱腮腺炎疫苗（KMB-17）
  • 安慰剂比较器：第三阶段的安慰剂
    0天的5640名儿童（5-11岁）的冷冻干燥稳定剂和稀释剂无腮腺炎病毒抗原
    干预：生物学：第三阶段的安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月12日）		 12000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 5至11岁的健康人（包括边界价值观），无论是男人和女人。
  • 经过验证的法律身份。
  • 参与者和父母/法定监护人应了解知情同意书的内容，本审判中的疫苗，自愿签署知情同意书，并能够使用温度计，秤和填充日记卡和填充日记卡和填充根据需要联系卡。
  • 参与者和父母/法律监护人应该能够与调查人员进行良好的沟通，理解并遵守该审判的要求。
  • 腋窝温度≤37.0。

排除标准：

  • 疫苗接种的禁忌症。
  • 对疫苗或药物过敏的历史
  • 有腮腺炎病史
  • 除了入学前18至24个月的一剂含有腮腺炎的疫苗外，任何含有腮腺炎的疫苗的疫苗已接种疫苗。
  • 过去15天内，任何事先给予衰减的活疫苗；在过去7天内任何事先给予亚基或灭活的疫苗
  • 抽搐，脑病，精神病或癫痫病的家族史。
  • 那些在2周内患上急性疾病的人，或者在7天内患有发烧或上呼吸道感染的症状。
  • 由于任何原因，脾脏被部分或完全去除
  • 凝血病的临床诊断（例如凝血因子缺乏症，凝结疾病，血小板异常），明显的瘀伤或血液凝血障碍，它将引起皮下注射的禁忌症
  • 患有先天性畸形或严重慢性病（心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，唐氏综合症，糖尿病，镰状细胞贫血，神经疾病，血管心痛，高血压，支气管炎，肺炎，哮喘，感染性皮肤疾病））
  • 过去1个月，任何事先给药的血液产物（免疫球蛋白等）；在过去6个月中，任何事先给药的免疫抑制剂，细胞毒性药物或皮质类固醇（皮质类固醇喷雾剂除外，都可以治疗易怒的炎性炎或皮质激素治疗非肽急性急性急性皮肤炎）。
  • 在签署知情同意书之前6个月内接受免疫抑制疗法，例如长期全身性糖皮质激素治疗（在6个月内进行全身性糖皮质激素治疗超过2周），例如泼尼松或类似药物），但是地方给药（例如允许使用软膏，眼滴，吸入或鼻喷雾剂）。地方政府不应超过指令中建议的剂量，也不应具有系统性暴露的任何迹象。
  • 同一时期的任何事先管理其他研究药物。
  • 由调查人员判断为不适合参与本研究的任何其他情况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 5年至11岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Qihan Li，博士+8687168335905 cherryzhang629@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04591405
其他研究ID编号ICMJE 20190710
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方齐汉·李，中国医学科学院
研究赞助商ICMJE中国医学科学院
合作者ICMJE湖北省疾病控制与预防中心
研究人员ICMJE
学习主席： Qihan li中国医学科学院
PRS帐户中国医学科学院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
腮腺炎是由腮腺炎病毒（MUV）引起的一种急性感染性呼吸道疾病，主要发生在儿童和青少年中。它的主要临床症状是腮腺化脓性肿胀和发烧疼痛。腮腺炎造成的病理变化和伤害不仅限于腮腺，相反，严重并发症造成的社会伤害不容忽视。由于腮腺炎是一种可预防疫苗的传染病，因此疫苗接种是控制腮腺炎的基本策略。到目前为止，有13种MUV基因型。基于分子流行病学的分析，中国MUV的主要流行菌株是F基因型。常用的疫苗菌株仅代表少数已知的基因型，例如Jeryl-Lynn（JL）和Rubini菌株，属于A型，Urabe菌株属于B型，L-Zagreb菌株属于D型。由该研究所开发的活体腮腺炎疫苗（人二倍细胞）是SP-A菌株，这是中国减毒的腮腺炎病毒的第一次分离和制备。 SP-A属于F基因型，这是家庭流行基因型。此外，为疫苗制备的细胞底物是人二倍体细胞（KMB-17菌株），使用更安全。 I期和II期临床试验的结果表明，该疫苗在婴儿（8-24个月大）中具有良好的免疫原性和良好的抗原交叉反应性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
流行性瘫痪，腮腺炎生物学：II期和III期生物学：II期生物学中的安慰剂中的腮腺炎疫苗（KMB-17）：III期生物学：第三阶段的安慰剂中的腮腺炎疫苗（KMB-17）第2阶段3

详细说明：
这项研究将招募12,000名受试者，并分为两个阶段。第一阶段将在720名5-11岁健康的健康儿童中疫苗接种后，评估F基因型腮腺炎疫苗的免疫原性和安全性，并在144名受试者中探索毒素，并从这些720名受试者中随机选择。第二阶段将在11280名5-11岁健康的健康儿童中疫苗接种后，评估F基因型腮腺炎疫苗（人二倍体细胞）的临床保护功效，免疫原性和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机，双盲，安慰剂控制的设计
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：预防
官方标题：在健康儿童5-11岁的健康儿童中，活衰减的腮腺炎（F-Genotype）疫苗（F-Genotype）疫苗（人类二倍体细胞，KMB-17）的II阶段/III
实际学习开始日期 ： 2020年10月12日
估计初级完成日期 ： 2020年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：II和III中的腮腺炎疫苗（KMB-17）减弱
≥4.3logcCID50/ml减弱的腮腺炎疫苗（KMB-17）[≥4.3logcCID50/ml]在360名儿童（5-11岁）中
生物学：II和III中的减弱腮腺炎疫苗（KMB-17）
≥4.3logcCID50/ml减弱的腮腺炎疫苗（KMB-17）[≥4.3logcCID50/ml]在360名儿童（5-11岁）中

安慰剂比较器：第二阶段的安慰剂
0天的360名儿童（5-11岁）的冷冻干燥稳定剂和稀释剂无腮腺炎病毒抗原
生物学：第二阶段的安慰剂
0天的360名儿童（5-11岁）的冷冻干燥稳定剂和稀释剂无腮腺炎病毒抗原

实验：第三阶段的减弱腮腺炎疫苗（KMB-17）
≥4.3logcCID50/ml减弱的腮腺炎疫苗（KMB-17）[≥4.3logcCID50/ml]在5640名儿童（5-11岁）中
生物学：第三阶段的腮腺炎疫苗（KMB-17）
≥4.3logcCID50/ml减弱的腮腺炎疫苗（KMB-17）[≥4.3logcCID50/ml]在5640名儿童（5-11岁）中

安慰剂比较器：第三阶段的安慰剂
0天的5640名儿童（5-11岁）的冷冻干燥稳定剂和稀释剂无腮腺炎病毒抗原
生物学：第三阶段的安慰剂
0天的5640名儿童（5-11岁）的冷冻干燥稳定剂和稀释剂无腮腺炎病毒抗原

结果措施
主要结果指标 ：
  1. II阶段：MUV血凝抑制抗体的阳性转化率[疫苗接种后28天]
    比较疫苗接种后28天后MUV血凝抑制抗体的阳性转化率。

  2. II阶段：MUV疫苗的MUV中和抗体的阳性转化率[疫苗接种后28天]
    比较疫苗接种后28天后MUV血凝抑制抗体的阳性转化率。

  3. 第三阶段：与安慰剂组相比，MUV疫苗组的保护作用在预防腮腺炎方面与协议[时间范围：疫苗接种后12个月内]相比
    比较疫苗组中疫苗组中的腮腺炎病例数和安慰剂组在疫苗接种后12个月内注射29天后


次要结果度量 ：
  1. II/III阶段：不良反应/事件率[时间范围：疫苗接种后14天内]
    疫苗接种后0-14天内发生不良反应/事件

  2. II/III阶段：不良反应/事件率[时间范围：疫苗接种后28天内]
    疫苗接种后0-28天内发生不良反应/事件

  3. II/III阶段：严重的不良事件率[时间范围：疫苗接种后12个月内]
    疫苗接种后12个月内发生严重不良事件

  4. II/III阶段：血凝抑制抗体和中和抗体的阳性速率[疫苗接种后28天]
    比较疫苗接种后28天，比较血凝抑制抗体的阳性速率和对MUV的中和抗体

  5. II/III期：血凝抑制抗体和中和抗体的GMT [疫苗接种后28天]
    比较了疫苗接种后28天，比较了血凝抑制抗体和对MUV的中和抗体的GMT

  6. 第三阶段：与安慰剂组相比，MUV疫苗组的保护作用在防止腮腺炎[时间范围：疫苗接种后12个月内]
    比较疫苗组和安慰剂组在疫苗接种后12个月内注射后的腮腺炎病例数

  7. 第三阶段：MUV血凝抑制抗体的阳性转化率[疫苗接种后28天]
    比较疫苗接种后28天后MUV血凝抑制抗体的阳性转化率。

  8. 第三阶段：MUV疫苗的MUV中和抗体的阳性转化率[疫苗接种后28天]
    比较疫苗接种后28天后MUV血凝抑制抗体的阳性转化率。

  9. II/III期：血凝抑制抗体的阳性速率和中和抗体[时间范围：疫苗接种后12个月]
    比较疫苗接种后12个月的12个月的血凝抑制抗体的正速率和对MUV的中和抗体

  10. II/III阶段：血凝抑制抗体和中和抗体的GMT [疫苗接种后12个月]
    比较了疫苗接种后12个月的12个月后，比较了血凝抑制抗体的GMT和对MUV的中和抗体

  11. II/III阶段：排毒[时间范围：在疫苗接种后的3、7、14、28天时]
    通过PCR测试疫苗接种后3、7、14、28天，在咽拭子或垃圾中的病毒拷贝。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 5年至11岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 5至11岁的健康人（包括边界价值观），无论是男人和女人。
  • 经过验证的法律身份。
  • 参与者和父母/法定监护人应了解知情同意书的内容，本审判中的疫苗，自愿签署知情同意书，并能够使用温度计，秤和填充日记卡和填充日记卡和填充根据需要联系卡。
  • 参与者和父母/法律监护人应该能够与调查人员进行良好的沟通，理解并遵守该审判的要求。
  • 腋窝温度≤37.0。

排除标准：

  • 疫苗接种的禁忌症。
  • 对疫苗或药物过敏的历史
  • 有腮腺炎病史
  • 除了入学前18至24个月的一剂含有腮腺炎的疫苗外，任何含有腮腺炎的疫苗的疫苗已接种疫苗。
  • 过去15天内，任何事先给予衰减的活疫苗；在过去7天内任何事先给予亚基或灭活的疫苗
  • 抽搐，脑病，精神病或癫痫病的家族史。
  • 那些在2周内患上急性疾病的人，或者在7天内患有发烧或上呼吸道感染的症状。
  • 由于任何原因，脾脏被部分或完全去除
  • 凝血病的临床诊断（例如凝血因子缺乏症，凝结疾病，血小板异常），明显的瘀伤或血液凝血障碍，它将引起皮下注射的禁忌症
  • 患有先天性畸形或严重慢性病（先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，唐氏综合症，糖尿病，镰状细胞贫血，神经疾病，血管心痛，高血压，支气管炎，肺炎，哮喘，感染性皮肤疾病））
  • 过去1个月，任何事先给药的血液产物（免疫球蛋白等）；在过去6个月中，任何事先给药的免疫抑制剂，细胞毒性药物或皮质类固醇（皮质类固醇喷雾剂除外，都可以治疗易怒的炎性炎或皮质激素治疗非肽急性急性急性皮肤炎）。
  • 在签署知情同意书之前6个月内接受免疫抑制疗法，例如长期全身性糖皮质激素治疗（在6个月内进行全身性糖皮质激素治疗超过2周），例如泼尼松或类似药物），但是地方给药（例如允许使用软膏，眼滴，吸入或鼻喷雾剂）。地方政府不应超过指令中建议的剂量，也不应具有系统性暴露的任何迹象。
  • 同一时期的任何事先管理其他研究药物。
  • 由调查人员判断为不适合参与本研究的任何其他情况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Qihan Li，博士+8687168335905 cherryzhang629@126.com

位置
位置表的布局表
中国，湖北
湖北省疾病控制与预防中心招募
武汉，中国湖北，430079
联系人：Xuhua Guan，博士
首席研究员：Xuhua Guan，博士
赞助商和合作者
中国医学科学院
湖北省疾病控制与预防中心
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Qihan li中国医学科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月12日
估计初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月12日）
  • II阶段：MUV血凝抑制抗体的阳性转化率[疫苗接种后28天]
    比较疫苗接种后28天后MUV血凝抑制抗体的阳性转化率。
  • II阶段：MUV疫苗的MUV中和抗体的阳性转化率[疫苗接种后28天]
    比较疫苗接种后28天后MUV血凝抑制抗体的阳性转化率。
  • 第三阶段：与安慰剂组相比，MUV疫苗组的保护作用在预防腮腺炎方面与协议[时间范围：疫苗接种后12个月内]相比
    比较疫苗组中疫苗组中的腮腺炎病例数和安慰剂组在疫苗接种后12个月内注射29天后
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月12日）
  • II/III阶段：不良反应/事件率[时间范围：疫苗接种后14天内]
    疫苗接种后0-14天内发生不良反应/事件
  • II/III阶段：不良反应/事件率[时间范围：疫苗接种后28天内]
    疫苗接种后0-28天内发生不良反应/事件
  • II/III阶段：严重的不良事件率[时间范围：疫苗接种后12个月内]
    疫苗接种后12个月内发生严重不良事件
  • II/III阶段：血凝抑制抗体和中和抗体的阳性速率[疫苗接种后28天]
    比较疫苗接种后28天，比较血凝抑制抗体的阳性速率和对MUV的中和抗体
  • II/III期：血凝抑制抗体和中和抗体的GMT [疫苗接种后28天]
    比较了疫苗接种后28天，比较了血凝抑制抗体和对MUV的中和抗体的GMT
  • 第三阶段：与安慰剂组相比，MUV疫苗组的保护作用在防止腮腺炎[时间范围：疫苗接种后12个月内]
    比较疫苗组和安慰剂组在疫苗接种后12个月内注射后的腮腺炎病例数
  • 第三阶段：MUV血凝抑制抗体的阳性转化率[疫苗接种后28天]
    比较疫苗接种后28天后MUV血凝抑制抗体的阳性转化率。
  • 第三阶段：MUV疫苗的MUV中和抗体的阳性转化率[疫苗接种后28天]
    比较疫苗接种后28天后MUV血凝抑制抗体的阳性转化率。
  • II/III期：血凝抑制抗体的阳性速率和中和抗体[时间范围：疫苗接种后12个月]
    比较疫苗接种后12个月的12个月的血凝抑制抗体的正速率和对MUV的中和抗体
  • II/III阶段：血凝抑制抗体和中和抗体的GMT [疫苗接种后12个月]
    比较了疫苗接种后12个月的12个月后，比较了血凝抑制抗体的GMT和对MUV的中和抗体
  • II/III阶段：排毒[时间范围：在疫苗接种后的3、7、14、28天时]
    通过PCR测试疫苗接种后3、7、14、28天，在咽拭子或垃圾中的病毒拷贝。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康儿童5-11岁的健康儿童中，活衰减的腮腺炎（F-Genotype）疫苗（F-Genotype）疫苗（人类二倍体细胞，KMB-17）的II阶段/III
官方标题ICMJE在健康儿童5-11岁的健康儿童中，活衰减的腮腺炎（F-Genotype）疫苗（F-Genotype）疫苗（人类二倍体细胞，KMB-17）的II阶段/III
简要摘要腮腺炎是由腮腺炎病毒（MUV）引起的一种急性感染性呼吸道疾病，主要发生在儿童和青少年中。它的主要临床症状是腮腺化脓性肿胀和发烧疼痛。腮腺炎造成的病理变化和伤害不仅限于腮腺，相反，严重并发症造成的社会伤害不容忽视。由于腮腺炎是一种可预防疫苗的传染病，因此疫苗接种是控制腮腺炎的基本策略。到目前为止，有13种MUV基因型。基于分子流行病学的分析，中国MUV的主要流行菌株是F基因型。常用的疫苗菌株仅代表少数已知的基因型，例如Jeryl-Lynn（JL）和Rubini菌株，属于A型，Urabe菌株属于B型，L-Zagreb菌株属于D型。由该研究所开发的活体腮腺炎疫苗（人二倍细胞）是SP-A菌株，这是中国减毒的腮腺炎病毒的第一次分离和制备。 SP-A属于F基因型，这是家庭流行基因型。此外，为疫苗制备的细胞底物是人二倍体细胞（KMB-17菌株），使用更安全。 I期和II期临床试验的结果表明，该疫苗在婴儿（8-24个月大）中具有良好的免疫原性和良好的抗原交叉反应性。
详细说明这项研究将招募12,000名受试者，并分为两个阶段。第一阶段将在720名5-11岁健康的健康儿童中疫苗接种后，评估F基因型腮腺炎疫苗的免疫原性和安全性，并在144名受试者中探索毒素，并从这些720名受试者中随机选择。第二阶段将在11280名5-11岁健康的健康儿童中疫苗接种后，评估F基因型腮腺炎疫苗（人二倍体细胞）的临床保护功效，免疫原性和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机，双盲，安慰剂控制的设计
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE流行性瘫痪，腮腺炎
干预ICMJE
  • 生物学：II和III中的减弱腮腺炎疫苗（KMB-17）
    ≥4.3logcCID50/ml减弱的腮腺炎疫苗（KMB-17）[≥4.3logcCID50/ml]在360名儿童（5-11岁）中
  • 生物学：第二阶段的安慰剂
    0天的360名儿童（5-11岁）的冷冻干燥稳定剂和稀释剂无腮腺炎病毒抗原
  • 生物学：第三阶段的腮腺炎疫苗（KMB-17）
    ≥4.3logcCID50/ml减弱的腮腺炎疫苗（KMB-17）[≥4.3logcCID50/ml]在5640名儿童（5-11岁）中
  • 生物学：第三阶段的安慰剂
    0天的5640名儿童（5-11岁）的冷冻干燥稳定剂和稀释剂无腮腺炎病毒抗原
研究臂ICMJE
  • 实验：II和III中的腮腺炎疫苗（KMB-17）减弱
    ≥4.3logcCID50/ml减弱的腮腺炎疫苗（KMB-17）[≥4.3logcCID50/ml]在360名儿童（5-11岁）中
    干预：生物学：II和III中的腮腺炎疫苗（KMB-17）减弱
  • 安慰剂比较器：第二阶段的安慰剂
    0天的360名儿童（5-11岁）的冷冻干燥稳定剂和稀释剂无腮腺炎病毒抗原
    干预：生物学：第二阶段的安慰剂
  • 实验：第三阶段的减弱腮腺炎疫苗（KMB-17）
    ≥4.3logcCID50/ml减弱的腮腺炎疫苗（KMB-17）[≥4.3logcCID50/ml]在5640名儿童（5-11岁）中
    干预：生物学：第三阶段的减弱腮腺炎疫苗（KMB-17）
  • 安慰剂比较器：第三阶段的安慰剂
    0天的5640名儿童（5-11岁）的冷冻干燥稳定剂和稀释剂无腮腺炎病毒抗原
    干预：生物学：第三阶段的安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月12日）		 12000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 5至11岁的健康人（包括边界价值观），无论是男人和女人。
  • 经过验证的法律身份。
  • 参与者和父母/法定监护人应了解知情同意书的内容，本审判中的疫苗，自愿签署知情同意书，并能够使用温度计，秤和填充日记卡和填充日记卡和填充根据需要联系卡。
  • 参与者和父母/法律监护人应该能够与调查人员进行良好的沟通，理解并遵守该审判的要求。
  • 腋窝温度≤37.0。

排除标准：

  • 疫苗接种的禁忌症。
  • 对疫苗或药物过敏的历史
  • 有腮腺炎病史
  • 除了入学前18至24个月的一剂含有腮腺炎的疫苗外，任何含有腮腺炎的疫苗的疫苗已接种疫苗。
  • 过去15天内，任何事先给予衰减的活疫苗；在过去7天内任何事先给予亚基或灭活的疫苗
  • 抽搐，脑病，精神病或癫痫病的家族史。
  • 那些在2周内患上急性疾病的人，或者在7天内患有发烧或上呼吸道感染的症状。
  • 由于任何原因，脾脏被部分或完全去除
  • 凝血病的临床诊断（例如凝血因子缺乏症，凝结疾病，血小板异常），明显的瘀伤或血液凝血障碍，它将引起皮下注射的禁忌症
  • 患有先天性畸形或严重慢性病（先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，唐氏综合症，糖尿病，镰状细胞贫血，神经疾病，血管心痛，高血压，支气管炎，肺炎，哮喘，感染性皮肤疾病））
  • 过去1个月，任何事先给药的血液产物（免疫球蛋白等）；在过去6个月中，任何事先给药的免疫抑制剂，细胞毒性药物或皮质类固醇（皮质类固醇喷雾剂除外，都可以治疗易怒的炎性炎或皮质激素治疗非肽急性急性急性皮肤炎）。
  • 在签署知情同意书之前6个月内接受免疫抑制疗法，例如长期全身性糖皮质激素治疗（在6个月内进行全身性糖皮质激素治疗超过2周），例如泼尼松或类似药物），但是地方给药（例如允许使用软膏，眼滴，吸入或鼻喷雾剂）。地方政府不应超过指令中建议的剂量，也不应具有系统性暴露的任何迹象。
  • 同一时期的任何事先管理其他研究药物。
  • 由调查人员判断为不适合参与本研究的任何其他情况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 5年至11岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Qihan Li，博士+8687168335905 cherryzhang629@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04591405
其他研究ID编号ICMJE 20190710
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方齐汉·李，中国医学科学院
研究赞助商ICMJE中国医学科学院
合作者ICMJE湖北省疾病控制与预防中心
研究人员ICMJE
学习主席： Qihan li中国医学科学院
PRS帐户中国医学科学院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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