• 具有12个月综合临床成功的受试者数量[时间范围：12个月]
  1. 临床上有效的ASD闭合，定义为核心实验室审查确定的残留ASD或临床上微不足道的残留ASD；和
  2. 没有重新干预来治疗缺陷；和
  3. 没有设备或程序相关的严重不良事件。
• 具有CEC裁决的设备或程序相关的SAE的受试者数量[时间范围：12个月]
  临床活动委员会（CEC）裁定，经历了一个或多个严重的设备或程序与不良事件相关的不良事件的受试者的发病率

• 技术成功主题之间的ASD关闭成功[时间范围：1个月，6个月和12个月]
  在技​​术成功的受试者中，设备性能的评估将包括封闭成功（即在ASD上成功放置和释放恢复的ASD封闭器），定义为无剩余ASD或通过超声心动图确定的临床上无关紧要的残留ASD。通过TTE评估每次随访的封闭成功评估。
• 具有设备或程序相关的AES的受试者数量[时间范围：12个月]
  通过12个月的随访访问，经历一个或多个非严重设备或程序相关的不良事件的受试者的发病率。

• 设备性能[时间范围：1个月，6个月零12个月]
  在技​​术成功的受试者中，设备性能的评估将包括封闭成功（即在ASD上成功放置和释放CBSO），定义为无剩余ASD或通过超声心动图确定的临床上无关紧要的残留ASD。每次通过12个月的随访评估封闭成功的评估将由TTE评估（如果需要，或TEE）。
• 具有设备或程序相关的AES的受试者数量[时间范围：12个月]
  通过12个月的随访访问，经历一个或多个非严重设备或程序相关的不良事件的受试者的发病率。

• 心脏间隔缺陷
• 心脏间隔缺陷，心房
• 心脏缺陷，先天性
• 心血管异常
• 心血管疾病
• 心脏疾病
• 先天性异常

纳入标准：

所有回答必须符合资格：

1. 年龄<85岁。
2. 体重≥15kg / 33磅。
3. 男性和女性。具有育儿潜力的女性应在入学之前对怀孕进行测试。对于未成年女性，将根据当地机构的政策进行妊娠试验。
4. 与LR分流的临床意义，孤立的Secundum ASD和RV量超负荷相关的迹象，基于主治医生的专业知识，需要治疗。
5. 入学前ASD诊断超声心动图。
6. 基于在手术时获得的超声心动图和荧光镜证据，在停止流量气球直径上的4至22毫米的分离secundum ASD的尺寸为4至22 mm。
7. 能够服用所需的药物：手术后24小时和6个月的ASA 81毫克/天；肝素内肠内。
8. 足够的中隔轮辋/缺陷边缘以支持该设备。
9. 能够给予知情同意，或者，对于未成年人，是父母或法定监护人的同意，并愿意遵守临床调查要求。

排除标准：

所有答复都必须没有资格：

1. 怀孕。
2. 禁忌ASD闭合或增加肺血管耐药性/严重肺动脉高压或肺动脉高压的任何明显瓣膜功能障碍。
3. 心血管系统（除孤立的secundum asd除外；例如先天性畸形，钙化，心肌梗死，心脏内血栓，扩张心肌病，未经治疗的冠状动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或在临床上有临床意义）治疗的情况这将干扰临床研究的进行。
4. 经过左侧结构心脏干预的受试者通过转换接入进行（例如Mitraclip，Laao，经皮二尖瓣置换）。
5. 左心房血栓，左心脏附属物，其他心脏腔或下腔静脉的证据。
6. 手术前30天内的全身感染病史，无论治疗状况如何。
7. 在植入前的90天内，全身感染的病史未在设备放置之前成功治疗。
8. 活性心内膜炎或其他产生菌血症的感染。
9. 心脏心动过速，房颤或颤动，AV块或心室心律失常的病史，需要抗心律失常，起搏器或AICD。
10. 脉管系统的大小不足以容纳所有程序仪器。
11. 已知对研究设备成分或药物的过敏，或其他对临床研究药物（乙酰水杨酸，肝素）的禁忌症，包括有记录的出血，凝结或凝结疾病的史，未经治疗的溃疡或任何其他禁忌溃疡或任何其他禁忌症。
12. 已知的超凝状态。
13. 调查人员认为的任何疾病都可能干扰安全评估的依从性以及任何将限制预期寿命的严重疾病（例如恶性肿瘤）。
14. 目前，在研究药物或设备研究中是一个活跃的受试者，可能会混淆本研究的结果。
15. 研究人员认为，不适合纳入该临床研究的患者或不符合临床研究的要求。
16. 已知会滥用毒品或酒精。
17. 有卵子孔（PFO）诊断的患者

• 具有12个月综合临床成功的受试者数量[时间范围：12个月]
  1. 临床上有效的ASD闭合，定义为核心实验室审查确定的残留ASD或临床上微不足道的残留ASD；和
  2. 没有重新干预来治疗缺陷；和
  3. 没有设备或程序相关的严重不良事件。
• 具有CEC裁决的设备或程序相关的SAE的受试者数量[时间范围：12个月]
  临床活动委员会（CEC）裁定，经历了一个或多个严重的设备或程序与不良事件相关的不良事件的受试者的发病率

• 技术成功主题之间的ASD关闭成功[时间范围：1个月，6个月和12个月]
  在技​​术成功的受试者中，设备性能的评估将包括封闭成功（即在ASD上成功放置和释放恢复的ASD封闭器），定义为无剩余ASD或通过超声心动图确定的临床上无关紧要的残留ASD。通过TTE评估每次随访的封闭成功评估。
• 具有设备或程序相关的AES的受试者数量[时间范围：12个月]
  通过12个月的随访访问，经历一个或多个非严重设备或程序相关的不良事件的受试者的发病率。

• 设备性能[时间范围：1个月，6个月零12个月]
  在技​​术成功的受试者中，设备性能的评估将包括封闭成功（即在ASD上成功放置和释放CBSO），定义为无剩余ASD或通过超声心动图确定的临床上无关紧要的残留ASD。每次通过12个月的随访评估封闭成功的评估将由TTE评估（如果需要，或TEE）。
• 具有设备或程序相关的AES的受试者数量[时间范围：12个月]
  通过12个月的随访访问，经历一个或多个非严重设备或程序相关的不良事件的受试者的发病率。

• 心脏间隔缺陷
• 心脏间隔缺陷，心房
• 心脏缺陷，先天性
• 心血管异常
• 心血管疾病
• 心脏疾病
• 先天性异常

纳入标准：

所有回答必须符合资格：

1. 年龄<85岁。
2. 体重≥15kg / 33磅。
3. 男性和女性。具有育儿潜力的女性应在入学之前对怀孕进行测试。对于未成年女性，将根据当地机构的政策进行妊娠试验。
4. 与LR分流的临床意义，孤立的Secundum ASD和RV量超负荷相关的迹象，基于主治医生的专业知识，需要治疗。
5. 入学前ASD诊断超声心动图。
6. 基于在手术时获得的超声心动图和荧光镜证据，在停止流量气球直径上的4至22毫米的分离secundum ASD的尺寸为4至22 mm。
7. 能够服用所需的药物：手术后24小时和6个月的ASA 81毫克/天；肝素内肠内。
8. 足够的中隔轮辋/缺陷边缘以支持该设备。
9. 能够给予知情同意，或者，对于未成年人，是父母或法定监护人的同意，并愿意遵守临床调查要求。

排除标准：

所有答复都必须没有资格：

1. 怀孕。
2. 禁忌ASD闭合或增加肺血管耐药性/严重肺动脉高压或肺动脉高压的任何明显瓣膜功能障碍。
3. 心血管系统（除孤立的secundum asd除外；例如先天性畸形，钙化，心肌梗死，心脏内血栓，扩张心肌病，未经治疗的冠状动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或在临床上有临床意义）治疗的情况这将干扰临床研究的进行。
4. 经过左侧结构心脏干预的受试者通过转换接入进行（例如Mitraclip，Laao，经皮二尖瓣置换）。
5. 左心房血栓，左心脏附属物，其他心脏腔或下腔静脉的证据。
6. 手术前30天内的全身感染病史，无论治疗状况如何。
7. 在植入前的90天内，全身感染的病史未在设备放置之前成功治疗。
8. 活性心内膜炎或其他产生菌血症的感染。
9. 心脏心动过速' target='_blank'>心动过速，房颤或颤动，AV块或心室心律失常的病史，需要抗心律失常，起搏器或AICD。
10. 脉管系统的大小不足以容纳所有程序仪器。
11. 已知对研究设备成分或药物的过敏，或其他对临床研究药物（乙酰水杨酸，肝素）的禁忌症，包括有记录的出血，凝结或凝结疾病的史，未经治疗的溃疡或任何其他禁忌溃疡或任何其他禁忌症。
12. 已知的超凝状态。
13. 调查人员认为的任何疾病都可能干扰安全评估的依从性以及任何将限制预期寿命的严重疾病（例如恶性肿瘤）。
14. 目前，在研究药物或设备研究中是一个活跃的受试者，可能会混淆本研究的结果。
15. 研究人员认为，不适合纳入该临床研究的患者或不符合临床研究的要求。
16. 已知会滥用毒品或酒精。
17. 有卵子孔（PFO）诊断的患者