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早期结直肠癌的肿瘤内流感疫苗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 药物：流感疫苗 | 阶段2 |
这是一项探索性2期临床试验，将分为两个阶段。这项研究的目的是建立治疗早期结直肠癌患者的安全性和功效，并在预固化手术之前，将其作为下降阶段和免疫反应增强治疗。
研究的第一部分将作为试点研究进行。将包括六名组织学验证或临床可疑的乙状结肠癌患者，他们计划接受治疗手术。在多学科团队（MDT）对其病例进行审查后，将从西兰大学医院手术系招募患者。标准治疗涉及诊断后两周内预定的治疗手术。该治疗将在几天内进行，并确保实验治疗不会导致预期的治疗手术的大量延迟。
如果试点研究在没有违反任何停止规则的情况下完成，并且没有任何严重的不良事件，则将开始研究的第二部分。这将作为2期研究进行，其中24例有组织学验证或临床可疑的乙状结肠癌和直肠癌的患者。在多学科团队（MDT）对其病例进行审查后，将从西兰大学医院手术系招募患者。标准治疗涉及诊断后两周内预定的治疗手术。该治疗将在几天内进行，并确保实验治疗不会导致预期的治疗手术的大量延迟。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 早期结直肠癌的肿瘤内流感疫苗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 | 药物：流感疫苗 肿瘤内未受损伤的流感疫苗的应用 |
- 安全性 - 根据CTCAE版本4.0 [时间范围：手术日（治疗后第7-14天）对不良反应进行分类
为了研究肿瘤内流感疫苗是否是在接受结直肠癌治疗的患者预防手术之前进行肿瘤降低的安全治疗方法。
从治疗当天（第0天）记录不良事件 /反应，直到手术，因为不良事件 /反应对实验治疗或手术的反应很难区别。所有不良事件 /反应应在患者文件中的医学术语中描述，并记录在案例报告表（CRF）中。必须记录以下信息：开始日期/日期，观察到，严重程度，任何启动治疗，对AE的评估，如果符合SAE的标准，结束日期和研究药物的关系。对于符合SAE标准的AE，必须记录结果。
- 功效 - 局部免疫学变化[时间范围：从治疗日（第0天）和手术（治疗后第7-14天）的病理标本为了调查肿瘤内流感疫苗是否会诱导原发性肿瘤的免疫入侵，这将通过免疫组织化学和纳米弦来分析
- 功效 - 全身免疫学变化[时间范围：治疗当天（第0天），手术前（治疗后第7-14天），手术后（邮政第1-2天）和术后随访（术后第12天） -16）]]研究该治疗是否会诱导全身免疫反应。
- 恢复质量[时间范围：在治疗前评估（第0天），手术前（治疗后第7-14天），手术后（邮政第1天）和术后随访（邮政第12-16天）]评估该试验中招募的患者的恢复质量。治疗前后患者将提供恢复问卷（QOR-15）的质量。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者必须在精神上能够理解给出的信息。
- 患者必须给予书面知情同意。
- 直肠或乙状结肠的临床怀疑或组织学验证的恶性肿瘤。
- 肿瘤描述为索引内窥镜检查。
- 年龄至少18岁的男人或女人。
- MDT审查的病例（手术，放射学，肿瘤学）。病例被认为可以通过标准手术切除术治愈。
排除标准：
- 高度发炎的胃肠道组织，溃疡和出血
- 正在进行的免疫抑制治疗。
- 与研究药物的同时治疗。
- 研究人员认为，患有任何其他临床状况或先前疗法的患者将使患者不适合研究或无法遵守研究招募。
- 晚期肿瘤阶段，临床UICC IV期。
- 手术前的新辅助化学放疗或化学疗法的指示
- 急性手术切除。
- 怀孕
- 任何对流感疫苗或成分，鸡蛋和鸡蛋白，新霉素，甲醛或八氧醇-9的过敏反应
- 急性高温疾病
- 急性传染病
- 在研究包容前30天内给药的流感疫苗
| 联系人：马里兰州MikailGögenur | 31429929 EXT 0045 | mgog@regionsjaelland.dk | |
| 联系人：IsmailGögenur，教授 | 26356426 EXT 0045 | igo@regionsjaelland.dk |
| 丹麦 | |
| 西兰大学医院 | 招募 |
| Køge，西兰，丹麦，4600 | |
| 联系人：MikailGögenur，MD 31429929 EXT 0045 mgog@regionsjaelland.dk | |
| 联系人：IsmailGögenur，教授26356426 EXT 0045 igo@regionsjaelland.dk | |
| 首席研究员：IsmailGögenur，教授 | |
| 子注视器：MIKAILGögenur，医学博士 | |
| 子注视器：诺尔·哈迪（Noor Hadi），医学生 | |
| 子注视器：Nesibe Colak，医学生 | |
| 首席研究员： | IsmailGögenur，教授 | 西兰大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性 - 根据CTCAE版本4.0 [时间范围：手术日（治疗后第7-14天）对不良反应进行分类 为了研究肿瘤内流感疫苗是否是在接受结直肠癌治疗的患者预防手术之前进行肿瘤降低的安全治疗方法。从治疗当天（第0天）记录不良事件 /反应，直到手术，因为不良事件 /反应对实验治疗或手术的反应很难区别。所有不良事件 /反应应在患者文件中的医学术语中描述，并记录在案例报告表（CRF）中。必须记录以下信息：开始日期/日期，观察到，严重程度，任何启动治疗，对AE的评估，如果符合SAE的标准，结束日期和研究药物的关系。对于符合SAE标准的AE，必须记录结果。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 功效 - 局部免疫学变化[时间范围：从治疗日（第0天）和手术（治疗后第7-14天）的病理标本 为了调查肿瘤内流感疫苗是否会诱导原发性肿瘤的免疫入侵，这将通过免疫组织化学和纳米弦来分析 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期结直肠癌的肿瘤内流感疫苗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 早期结直肠癌的肿瘤内流感疫苗 | ||||||||
| 简要摘要 | 该探索性II期临床试验的目的是确定肿瘤内流感疫苗在结直肠癌患者中的安全性和功效，作为预防治疗手术之前的添加剂治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项探索性2期临床试验，将分为两个阶段。这项研究的目的是建立治疗早期结直肠癌患者的安全性和功效，并在预固化手术之前，将其作为下降阶段和免疫反应增强治疗。 研究的第一部分将作为试点研究进行。将包括六名组织学验证或临床可疑的乙状结肠癌患者，他们计划接受治疗手术。在多学科团队（MDT）对其病例进行审查后，将从西兰大学医院手术系招募患者。标准治疗涉及诊断后两周内预定的治疗手术。该治疗将在几天内进行，并确保实验治疗不会导致预期的治疗手术的大量延迟。 如果试点研究在没有违反任何停止规则的情况下完成，并且没有任何严重的不良事件，则将开始研究的第二部分。这将作为2期研究进行，其中24例有组织学验证或临床可疑的乙状结肠癌和直肠癌的患者。在多学科团队（MDT）对其病例进行审查后，将从西兰大学医院手术系招募患者。标准治疗涉及诊断后两周内预定的治疗手术。该治疗将在几天内进行，并确保实验治疗不会导致预期的治疗手术的大量延迟。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：流感疫苗 肿瘤内未受损伤的流感疫苗的应用 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预臂 干预：药物：流感疫苗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04591379 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Reg-083-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 西兰大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西兰大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 哥本哈根大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 西兰大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 药物：流感疫苗 | 阶段2 |
这是一项探索性2期临床试验，将分为两个阶段。这项研究的目的是建立治疗早期结直肠癌患者的安全性和功效，并在预固化手术之前，将其作为下降阶段和免疫反应增强治疗。
研究的第一部分将作为试点研究进行。将包括六名组织学验证或临床可疑的乙状结肠癌患者，他们计划接受治疗手术。在多学科团队（MDT）对其病例进行审查后，将从西兰大学医院手术系招募患者。标准治疗涉及诊断后两周内预定的治疗手术。该治疗将在几天内进行，并确保实验治疗不会导致预期的治疗手术的大量延迟。
如果试点研究在没有违反任何停止规则的情况下完成，并且没有任何严重的不良事件，则将开始研究的第二部分。这将作为2期研究进行，其中24例有组织学验证或临床可疑的乙状结肠癌和直肠癌的患者。在多学科团队（MDT）对其病例进行审查后，将从西兰大学医院手术系招募患者。标准治疗涉及诊断后两周内预定的治疗手术。该治疗将在几天内进行，并确保实验治疗不会导致预期的治疗手术的大量延迟。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 早期结直肠癌的肿瘤内流感疫苗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 | 药物：流感疫苗 肿瘤内未受损伤的流感疫苗的应用 |
- 安全性 - 根据CTCAE版本4.0 [时间范围：手术日（治疗后第7-14天）对不良反应进行分类
为了研究肿瘤内流感疫苗是否是在接受结直肠癌治疗的患者预防手术之前进行肿瘤降低的安全治疗方法。
从治疗当天（第0天）记录不良事件 /反应，直到手术，因为不良事件 /反应对实验治疗或手术的反应很难区别。所有不良事件 /反应应在患者文件中的医学术语中描述，并记录在案例报告表（CRF）中。必须记录以下信息：开始日期/日期，观察到，严重程度，任何启动治疗，对AE的评估，如果符合SAE的标准，结束日期和研究药物的关系。对于符合SAE标准的AE，必须记录结果。
- 功效 - 局部免疫学变化[时间范围：从治疗日（第0天）和手术（治疗后第7-14天）的病理标本为了调查肿瘤内流感疫苗是否会诱导原发性肿瘤的免疫入侵，这将通过免疫组织化学和纳米弦来分析
- 功效 - 全身免疫学变化[时间范围：治疗当天（第0天），手术前（治疗后第7-14天），手术后（邮政第1-2天）和术后随访（术后第12天） -16）]]研究该治疗是否会诱导全身免疫反应。
- 恢复质量[时间范围：在治疗前评估（第0天），手术前（治疗后第7-14天），手术后（邮政第1天）和术后随访（邮政第12-16天）]评估该试验中招募的患者的恢复质量。治疗前后患者将提供恢复问卷（QOR-15）的质量。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者必须在精神上能够理解给出的信息。
- 患者必须给予书面知情同意。
- 直肠或乙状结肠的临床怀疑或组织学验证的恶性肿瘤。
- 肿瘤描述为索引内窥镜检查。
- 年龄至少18岁的男人或女人。
- MDT审查的病例（手术，放射学，肿瘤学）。病例被认为可以通过标准手术切除术治愈。
排除标准：
- 高度发炎的胃肠道组织，溃疡和出血
- 正在进行的免疫抑制治疗。
- 与研究药物的同时治疗。
- 研究人员认为，患有任何其他临床状况或先前疗法的患者将使患者不适合研究或无法遵守研究招募。
- 晚期肿瘤阶段，临床UICC IV期。
- 手术前的新辅助化学放疗或化学疗法的指示
- 急性手术切除。
- 怀孕
- 任何对流感疫苗或成分，鸡蛋和鸡蛋白，新霉素，甲醛或八氧醇-9的过敏反应
- 急性高温疾病
- 急性传染病
- 在研究包容前30天内给药的流感疫苗
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性 - 根据CTCAE版本4.0 [时间范围：手术日（治疗后第7-14天）对不良反应进行分类 为了研究肿瘤内流感疫苗是否是在接受结直肠癌治疗的患者预防手术之前进行肿瘤降低的安全治疗方法。从治疗当天（第0天）记录不良事件 /反应，直到手术，因为不良事件 /反应对实验治疗或手术的反应很难区别。所有不良事件 /反应应在患者文件中的医学术语中描述，并记录在案例报告表（CRF）中。必须记录以下信息：开始日期/日期，观察到，严重程度，任何启动治疗，对AE的评估，如果符合SAE的标准，结束日期和研究药物的关系。对于符合SAE标准的AE，必须记录结果。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 功效 - 局部免疫学变化[时间范围：从治疗日（第0天）和手术（治疗后第7-14天）的病理标本 为了调查肿瘤内流感疫苗是否会诱导原发性肿瘤的免疫入侵，这将通过免疫组织化学和纳米弦来分析 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期结直肠癌的肿瘤内流感疫苗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 早期结直肠癌的肿瘤内流感疫苗 | ||||||||
| 简要摘要 | 该探索性II期临床试验的目的是确定肿瘤内流感疫苗在结直肠癌患者中的安全性和功效，作为预防治疗手术之前的添加剂治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项探索性2期临床试验，将分为两个阶段。这项研究的目的是建立治疗早期结直肠癌患者的安全性和功效，并在预固化手术之前，将其作为下降阶段和免疫反应增强治疗。 研究的第一部分将作为试点研究进行。将包括六名组织学验证或临床可疑的乙状结肠癌患者，他们计划接受治疗手术。在多学科团队（MDT）对其病例进行审查后，将从西兰大学医院手术系招募患者。标准治疗涉及诊断后两周内预定的治疗手术。该治疗将在几天内进行，并确保实验治疗不会导致预期的治疗手术的大量延迟。 如果试点研究在没有违反任何停止规则的情况下完成，并且没有任何严重的不良事件，则将开始研究的第二部分。这将作为2期研究进行，其中24例有组织学验证或临床可疑的乙状结肠癌和直肠癌的患者。在多学科团队（MDT）对其病例进行审查后，将从西兰大学医院手术系招募患者。标准治疗涉及诊断后两周内预定的治疗手术。该治疗将在几天内进行，并确保实验治疗不会导致预期的治疗手术的大量延迟。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：流感疫苗 肿瘤内未受损伤的流感疫苗的应用 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预臂 干预：药物：流感疫苗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04591379 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Reg-083-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西兰大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西兰大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 哥本哈根大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西兰大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
