免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 屏障保护研究
屏障保护研究
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估碘浸渍屏障对设备拭子培养物阳性的影响。在植入物程序中最大程度地减少污染可能是预防CID感染的潜在改进之一。需要更换铅，电池升级或设备升级的患者符合条件。这是一项随机，盲目的研究，参与者将在进行任何切口之前（实验组）或在收集培养拭子（对照组）之前随机应用屏障敷料（实验组）。患者和在手术结束时服用培养拭子的工作人员对参与者的哪个组被蒙蔽。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 感染 | 其他：屏障敷料 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 390名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 参加拭子的参与者和工作人员将对随机分配蒙蔽。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 屏障保护研究：做屏障敷料减少设备感染：试点，随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制 将在手术之前进行标准的皮肤准备，并将使用粘合剂注入碘的屏障敷料后，但在服用培养拭子并关闭切口之前。 | 其他：屏障敷料 在培养拭子和关闭切口之前，将在植入物前期或后植入物进行屏障敷料。 |
| 实验：干预 在手术之前进行标准皮肤准备，以及切口前注入碘的粘合剂屏障敷料，后期将采取培养拭子并关闭切口。 | 其他：屏障敷料 在培养拭子和关闭切口之前，将在植入物前期或后植入物进行屏障敷料。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术结束袋拭子文化阳性[时间范围：程序后一个月]研究程序的结束口袋拭子培养阳性作为设备感染的潜在替代标记
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁的患者
- 第二个或更高版本的过程（包括脉冲发生器更改，引线修订和设备升级过程），涉及处理预先存在的设备口袋的过程。
- PADIT风险评分≥5
排除标准：
- 无法或不愿意提供知情同意。
- 从头植入。
- 主动设备感染。
- 碘过敏
- 预期寿命不到2年
联系人和位置
联系人
| 联系人：南希页面 | 613-696-7000 EXT 14296 | nanpage@ottawaheart.ca | |
| 联系人：Alper Aydin，博士 | 613-696-7058 | aaydin@ottawaheart.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 渥太华大学心脏研究所 | |
| 渥太华，加拿大安大略省，K1Y 4W7 | |
| 联系人：Nancy Page 613-696-7000 Ext 14296 nanpage@ottawaheart.ca | |
| 联系人：Alper Aydin，Dr. 613-696-7058 aaydin@ottawaheart.ca | |
赞助商和合作者
渥太华心脏研究所研究公司
调查人员
| 首席研究员： | Alper Aydin，博士 | 渥太华心脏研究所研究公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术结束袋拭子文化阳性[时间范围：程序后一个月] 研究程序的结束口袋拭子培养阳性作为设备感染的潜在替代标记 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | CIED感染，定义为最近的PADIT试验[时间范围：1年和2年后的手术] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 屏障保护研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 屏障保护研究：做屏障敷料减少设备感染：试点，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估碘浸渍屏障对设备拭子培养物阳性的影响。在植入物程序中最大程度地减少污染可能是预防CID感染的潜在改进之一。需要更换铅，电池升级或设备升级的患者符合条件。这是一项随机，盲目的研究，参与者将在进行任何切口之前（实验组）或在收集培养拭子（对照组）之前随机应用屏障敷料（实验组）。患者和在手术结束时服用培养拭子的工作人员对参与者的哪个组被蒙蔽。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 掩盖说明： 参加拭子的参与者和工作人员将对随机分配蒙蔽。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：屏障敷料 在培养拭子和关闭切口之前，将在植入物前期或后植入物进行屏障敷料。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 390 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04591366 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200369-01H | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 渥太华心脏研究所研究公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 渥太华心脏研究所研究公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 渥太华心脏研究所研究公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估碘浸渍屏障对设备拭子培养物阳性的影响。在植入物程序中最大程度地减少污染可能是预防CID感染的潜在改进之一。需要更换铅，电池升级或设备升级的患者符合条件。这是一项随机，盲目的研究，参与者将在进行任何切口之前（实验组）或在收集培养拭子（对照组）之前随机应用屏障敷料（实验组）。患者和在手术结束时服用培养拭子的工作人员对参与者的哪个组被蒙蔽。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 感染 | 其他：屏障敷料 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 390名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 参加拭子的参与者和工作人员将对随机分配蒙蔽。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 屏障保护研究：做屏障敷料减少设备感染：试点，随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制 将在手术之前进行标准的皮肤准备，并将使用粘合剂注入碘的屏障敷料后，但在服用培养拭子并关闭切口之前。 | 其他：屏障敷料 在培养拭子和关闭切口之前，将在植入物前期或后植入物进行屏障敷料。 |
| 实验：干预 在手术之前进行标准皮肤准备，以及切口前注入碘的粘合剂屏障敷料，后期将采取培养拭子并关闭切口。 | 其他：屏障敷料 在培养拭子和关闭切口之前，将在植入物前期或后植入物进行屏障敷料。 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁的患者
- 第二个或更高版本的过程（包括脉冲发生器更改，引线修订和设备升级过程），涉及处理预先存在的设备口袋的过程。
- PADIT风险评分≥5
排除标准：
- 无法或不愿意提供知情同意。
- 从头植入。
- 主动设备感染。
- 碘过敏
- 预期寿命不到2年
联系人和位置
联系人
| 联系人：南希页面 | 613-696-7000 EXT 14296 | nanpage@ottawaheart.ca | |
| 联系人：Alper Aydin，博士 | 613-696-7058 | aaydin@ottawaheart.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 渥太华大学心脏研究所 | |
| 渥太华，加拿大安大略省，K1Y 4W7 | |
| 联系人：Nancy Page 613-696-7000 Ext 14296 nanpage@ottawaheart.ca | |
| 联系人：Alper Aydin，Dr. 613-696-7058 aaydin@ottawaheart.ca | |
赞助商和合作者
渥太华心脏研究所研究公司
调查人员
| 首席研究员： | Alper Aydin，博士 | 渥太华心脏研究所研究公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术结束袋拭子文化阳性[时间范围：程序后一个月] 研究程序的结束口袋拭子培养阳性作为设备感染的潜在替代标记 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | CIED感染，定义为最近的PADIT试验[时间范围：1年和2年后的手术] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 屏障保护研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 屏障保护研究：做屏障敷料减少设备感染：试点，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估碘浸渍屏障对设备拭子培养物阳性的影响。在植入物程序中最大程度地减少污染可能是预防CID感染的潜在改进之一。需要更换铅，电池升级或设备升级的患者符合条件。这是一项随机，盲目的研究，参与者将在进行任何切口之前（实验组）或在收集培养拭子（对照组）之前随机应用屏障敷料（实验组）。患者和在手术结束时服用培养拭子的工作人员对参与者的哪个组被蒙蔽。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 掩盖说明： 参加拭子的参与者和工作人员将对随机分配蒙蔽。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：屏障敷料 在培养拭子和关闭切口之前，将在植入物前期或后植入物进行屏障敷料。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 390 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04591366 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200369-01H | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 渥太华心脏研究所研究公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 渥太华心脏研究所研究公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 渥太华心脏研究所研究公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
